MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34CBB.09DBC730" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34CBB.09DBC730 Content-Location: file:///C:/6811CAA4/UA124460101_B13D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АРГЕТТ
спрей
(ARGETT spray)
Ск=
083;ад:
діюча
речовина: diclofenac sodium;
1 г
розчину
містить
диклофенакm=
1;
натрію 40 мг;
=
076;опоміжні
речовини: спирт
ізопропілоk=
4;ий;
аскорб=
ілпальмітаm=
0;;
пропіл=
енгліколь;
вода
очищена; олія
м’яти
перцевої; н
Лікарсь
=
82;а
форма. Спрей
нашкірний,
розчин.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: пр=
086;зорий
розчин
золотисто-ж
=
86;втого
кольору із
запахом
ізопропілоk=
4;ого
спирту та м’=
103;ти
перцевої.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься
місцево у
разі
суглобовогl=
6;
і м’язового
болю. Нестер=
086;їдні
протизапалn=
0;ні
засоби для
місцевого
застосуванl=
5;я.
Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фа=
088;макологічн&=
#1110;
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Натр=
;ію
диклофенак R=
11;
це
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
засіб (НПЗЗ),
який має
знеболювалn=
0;ну,
протизапалn=
0;ну
та
жарознижувk=
2;льну
дії.
Вважають, що
здебільшогl=
6;
механізм ді=
11;
препарату
зумовлений
пригніченнn=
3;м
синтезу
простагланk=
6;инів.
Фармако
=
82;інетика.
Післ=
;я
нанесення н
=
72;
шкіру
Дося=
;гаються
системні
концентрацo=
0;ї
диклофенакm=
1;
приблизно в 50
разів нижче
концентрацo=
0;й,
які
досягаютьсn=
3;
після прийо
=
84;у
всередину
еквівалентl=
5;их
кількостей
диклофенакm=
1;.
Дикл=
;офенак
інтенсивно
зв’язуєтьсn=
3;
білками
плазми кров=
10; (приблизно
99 %).
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
&=
#1052;ісцеве
симптоматиm=
5;не
лікування
болю та запа=
083;ьних
процесів вн
=
72;слідок
травм
суглобів та =
085;авколосугл&=
#1086;бових
тканин.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
-&nb=
sp;
Гіперчу
=
90;ливість
до діючої
речовини,
земляного
горіха, сої
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату.
Підвищена
чутливість
до
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
до інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
препаратів
(НПЗП).
-&nb=
sp;
Напади
бронхіальнl=
6;ї
астми,
кропив’янкk=
2;
або гострий
риніт,
зумовлені
прийомом
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів в
анамнезі.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Сист=
;емна
біодоступнo=
0;сть
диклофенакm=
1;
з цієї
лікарської
форми дуже
низька. Отже,
ризик
взаємодії з
іншими
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0;
невеликий.
Поєднаний
прийом з
іншими НПЗЗ
може
призвести д
=
86;
збільшення
частоти
побічних
реакцій.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
АРГЕТ=
;Т
спрей
застосовувk=
2;ти
тільки
зовнішньо.
Слід
запобігати
потрапляннn=
2;
препарату в =
086;чі
та на інші
слизові
оболонки.
Препарат не
можна
приймати
внутрішньо.
Препарат ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
наносити
тільки на
інтактні ді
=
83;янки
шкіри,
запобігаючl=
0;
потрапляннn=
2;
на поранену
або
інфіковану
шкіру і
відкриті
рани. Пацієн=
090;
повинен
запобігати
потрапляннn=
2;
прямого
сонячного
світла на
шкіру, щоб
зменшити
ризик
світлочутлl=
0;вості.
Якщо після
нанесення
розвинетьсn=
3;
висипання, л=
110;кування
слід
припинити.
Слід k=
9;
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
АРГЕТТ спре
=
81;
у поєднанні =
079;
іншими
пероральниl=
4;и
НПЗП,
оскільки
частота вин
=
80;кнення
системної
побічної ді=
11;
може збільш
=
80;тися.
Якщо
АРГЕТТ спре
=
81;
наносити на
відносно
великі
ділянки
(наприклад,
понад 600 см²
поверхні
тіла) або
протягом
тривалого
періоду час
=
91;
(тобто понад 3
тижні),
виключити
можливість
системних
побічних
ефектів не
можна. Напри=
082;лад,
це потенціа
=
83;
для
гіперчутлиk=
4;ості,
астматичниm=
3;
або
ренальних
побічних ре
=
72;кцій.
АРГЕ=
;ТТ
спрей з
обережністn=
2;
можна
застосовувk=
2;ти
хворим з
пептичною
виразкою,
печінковою
або нирково=
02;
недостатніl=
9;тю
або гемораг=
10;чним
діатезом, а
також із
запальним з
=
72;хворювання=
1084;
кишечнику, я=
082;
це описано в
окремих
випадках із
застосуванl=
5;ям
топічного
диклофенакm=
1;.
АРГЕ=
;ТТ
спрей
містить
пропіленглo=
0;коль,
що може
спричинити
=
91;
деяких
пацієнтів с
=
83;абке
локальне
подразненнn=
3;
шкіри.
АРГЕ=
;ТТ
спрей
містить олі=
02;
м’яти
перцевої, як=
077;
може
спричинити
алергічні
реакції.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Адек=
;ватних
даних щодо
застосуванl=
5;я
АРГЕТТ спре
=
81;
вагітним
жінкам та
жінкам, які
годують
груддю,
немає.
Досл=
;ідження
на тваринах
продемонстl=
8;ували
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;.
Однак доказ=
10;в
впливу
диклофенакm=
1;
на
виникнення
вад розвитк
=
91;
не
спостерігаl=
3;ося.
Потенційниl=
1; ризик
для людини н=
077;
відомий.
Вагітні
=
89;ть. Прийом
інгібіторіk=
4;
простагланk=
6;инсинтетаз=
080;
протягом
останнього
триместру
вагітності
може
призвести д
=
86;:
-&nb=
sp;
легенев
=
86;ї
і серцевої
токсичностo=
0;
плода (леген=
077;вої
гіпертензіo=
1;
з
передчасниl=
4;
закриттям
артеріальнl=
6;ї
протоки);
-&nb=
sp;
нирково=
11;
недостатноl=
9;ті
плода з
олігофреніn=
8;ю;
-&nb=
sp;
пригніч
=
77;ння
маткових
скорочень і
подовження
вагітності
та пологів;
-&nb=
sp;
збільше
=
85;ня
можливості
кровотечі у
матері та
дитини.
Отже=
;,
під час
перших 6
місяців
вагітності
АРГЕТТ спре
=
81;
застосовувk=
2;ти
не слід, за
винятком
випадків,
коли, на
думку лікар=
03;,
користь
перевищує
потенційниl=
1;
ризик.
Препарат не
можна нанос
=
80;ти
на велику
поверхню
шкіри та
протягом
тривалого
часу. АРГЕТТ
спрей
протипоказk=
2;ний
під час
останнього
триместру
вагітності.
Період
годування
груддю.
Немає
підстав
вважати, що
після
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я
у грудне мол=
086;ко
проникне бу
=
76;ь-яка
кількість
диклофенакm=
1;,
яку можна
виміряти.
Оскільки
НПЗП
екскретуютn=
0;ся
у грудне
молоко,
АРГЕТТ спре
=
81;
не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
жінкам, які
годують
груддю. Аплі=
082;ація
препарату н
=
72;
ділянку
молочних за
=
83;оз
жінок у
період лакт
=
72;ції
протипоказk=
2;на.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Паці=
;єнти,
які
страждають
запаморочеl=
5;ням
або іншими
порушеннямl=
0;
з боку
центральноo=
1;
нервової
системи під
час прийому
НПЗП, від
управління
автомобілеl=
4;
і
користуванl=
5;я
механізмамl=
0;
повинні
утриматися,
але такі
симптоми
надзвичайнl=
6;
малоймовірl=
5;і
при
застосуванl=
5;і
препаратів
для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Слід
нанести
необхідну
кількість
АРГЕТТ спре
=
81;
на шкіру
ураженого
місця.
Залежно від
розміру
необхідно
обробити по
=
74;ерхню
шкіри шляхо
=
84;
4-5 натискань
флакона (0,8–1 г
спрею, що
містить 32-40 мг
диклофенакm=
1;
натрію).
Препарат
наносити 3
рази на добу
з
регулярнимl=
0;
інтерваламl=
0;.
Не слід
перевищуваm=
0;и
вищу разову
дозу 1 г (5
натискань)
препарату.
Максимальнk=
2;
добова доза
становить 15
натискань (
АРГЕ=
;ТТ
спрей слід
обережно
втирати в
шкіру, після
чого
необхідно
ретельно
вимити руки, =
1086;крім
тих випадкі
=
74;,
коли вони є
місцем ліку
=
74;ання.
Коли
симптоми
(біль і
набряк) змен=
096;аться,
лікування
можна
припинити. Н=
077;
слід продов
=
78;увати
лікування
довше 7 днів
без консуль
=
90;ації
лікаря. Якщо
поліпшення
не настане п=
110;сля
3 днів
лікування,
необхідно
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
=
044;іти.
АРГЕ=
;ТТ
спрей не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 15 років.
Передо
=
79;ування.
Під час
застосуванl=
5;я
препарату в
рекомендовk=
2;ній
дозі ризику
передозуваl=
5;ня
практично
немає. При
випадковомm=
1; застосуван=
1085;і
АРГЕТТ спре
=
81;
перорально
слід
провести си
=
84;птоматичне
лікування.
По=
073;ічні
реакції.
Для
оцінки
побічних
реакцій
застосовуюm=
0;ь
такі
категорії:
дуже
часто (≥ 1/10);
часто (від ≥ 1/1=
00
до < 1/10); нечаст&=
#1086;
(від ≥ 1/1000 до < 1/100);
поодинокі
(від ≥ 1/10000 до < 1/1000=
);
рідкісні (< 1/10 00=
0);
частота
невідома (не
можна оціни
=
90;и
за наявними
даними).
З боку
шкіри та
підшкірної
тканини: неча=
;сто
– легкі та
тимчасові
реакції
шкіри у місц=
110;
нанесення,
свербіж,
сухість,
гіперемія,
відчуття
печіння,
контактний
дерматит
(наприклад
локалізоваl=
5;е
висипання н
=
72;
шкірі, сверб=
110;ж,
еритема,
папули);
поодинокі –
генералізоk=
4;ані
шкірні
реакції, кро=
087;ив’янка,
ангіоедема,
фотосенсибo=
0;лізація;
рідкісні –
бульозний
дерматит.
З боку
травної
системи:
можуть
виникнути
біль у
животі,
диспепсія, п=
086;рушення
з боку
травного
тракту.
З боку
дихальної
системи:
поодинокі –
бронхоспазl=
4;;
рідкісні –
бронхіальнk=
2;
астма.
З боку
імунної
системи:
рідкісні –
алергічні
реакції.
Побі=
;чну
дію можна
зменшити,
застосовуюm=
5;и
мінімальну
ефективну
дозу для
самого, наск=
110;льки
можливо,
короткого
курсу
лікування.
Однак під ча=
089;
тривалого
лікування т
=
72;/або
коли лікуют=
00;
великі площ=
10;
(тобто більш=
077;
600 см²) існує
можливість
системних
побічних еф
=
77;ктів.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Термін
придатностo=
0;
після
розкриття
упаковки – 6
місяців.
=
059;мови
зберігання.
Збер=
;ігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці. Зб=
077;рігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
=
059;паковка.
По
=
050;атегорія
відпуску. Бе=
1079;
рецепта.
Виробни
=
82;.
Фарб=
;іл
Вальтроп
ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.
Ім
Вірріген 25, 45731
Вальтроп,
Німеччина/Im Wirrigen=
25,
45731 Waltrop, Germany.
Заявник.
Дель=
;та
Медікел
Промоушнз А
=
43;/Delta
Medical Promotions AG.
26 Оте=
085;бахгассе,
Цюріх СН-8001,
Швейцарія/26
Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.