ІНСТРУКЦ= ІЯ

для меди= чного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

БЕТАЙОД<= /b>-ЗДОРОВ'Я

(= BETAIOD-ZDOROVYE)

&nb= sp;

С= клад:

діюча речовина: povidone-iodin= e;

1 мл препарату містить повідон-йоду 100 мг= ;

допоміжні речовини:<= /span> ноноксинол 9, гліцерин, кислота лимонна безв= одна, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. = Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /i>розчин темно-коричневого кольору із запахом йоду, не містить завислих та осаджених часток.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні зас= оби. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом = йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП), що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод= виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

При утворенні комплексу і= з ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH–) та гідроксильними (ОН–) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інакти= вуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії = in vitro менш ні= ж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату БЕТАЙОД-Здоров’я, розчин нашкірний, має широкий антимікробн= ий спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на г= рибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а= також на деякі найпростіші мікроорганізми (антипротозойний).

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у в= оді і легко змивається водою.

Фармакокінетика.

Довготривале нанесення пр= епарату на великі ранові пове= рхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної= залози збільшення= запасів йоду не викликає клінічно значущи= х змін тиреоїдного гормонального статусу.

Абсорбція і ниркова екскр= еція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливаєт= ься у межах 35000–50000, = то можлива затримка речовини. <= o:p>

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить приблизно 2 доби. = Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йод= у – 0,01–0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з орг= анізму переважно нирками з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція рук і антисептична обробка слизових оболонок, наприклад пер= ед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям кр= ові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до йоду чи підозра на н= еї або підвищена чутливість до інших компонентів препарату.=

Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).

Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитовид= ної залози.

Препарат протипоказаний перед та після лікування і сцинтиграфії з радіоактивним йодом хворим із карциномою щитовидної залози.

Герпетиформний дерматит Дюринга.

Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод акти= вний щодо мікроорганізмів при рН 2–7.

Увага! Маючи окис= нювальні властивості, повідон-йод може вплинути на резул= ьтати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі чи сечі, або глюкози у сечі= . При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися= – це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання р= адіоактивного йоду) або повідон-йод може в= ступати у протидію з й= одом, який застосовують для терапії щитовидної залози. Препарати, що містять ртут= ь, срібло, перекис водню чи тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду – у зв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Застосування повідо= н-йоду одночасно або зразу після застосування з антисептиками, які містять октенідин, може призвести до виникнення темного некрозу в місцях застосування препарат= у.

Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічн= ими комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням йо= го дози.

Слід уникати довготривалого застосування препарату, особливо на великих поверх= нях, пацієнт= ам, які отримують препарати літію.

Особливості застосуван= ня.

Застосування повідон-йоду= може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захво= рювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–4 тижнів.

Не слід застосовува= ти препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіоактив= ним йодом або не проводити таким пацієнтам сцинтиграфію радіоактивним йодом.

Значні кількості йо= ду можуть спричинити гіпертиреоз у хворих із порушеннями функції щитовидної за= лози (наприклад вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Таким пацієнтам обмежую= ть застосовування препарату щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.

Навіть після закінч= ення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитовидної залози.
Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хи= бнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окиснювальна дія повідон-йоду може спричи= нити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чут= ливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляє= ться з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційній дезінфекції шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалися залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключ= ити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-й= оду чи його застосування у значних кількостях на великих поверхнях (понад 10 % поверхні тіла) пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців).

У разі орофарингеального застосування можливе виникнення пневмоніту.

<= /p>
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод у період вагітності та годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря, але в найменших дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому може виник= нути ризик гіперчутливості плода або новонародженого до йоду. Рівень повідон-йоду вищий у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції = щитовидної= залози у дітей.

Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

С= посіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді. Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання= до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчин препарату БЕТАЙОД-Здоров’я застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями тощо.

Розчини можна застосовува= ти 2–3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по = 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по = 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показ= аннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операц= іях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення: =

Показання

Розведення

Об’єм препарату/об’єм розчинника

Вологий компрес

1:5–1:10

200 мл–100 мл/1 л

Занурення= та сидячі ванни

1:25

40 мл/1 л=

Передопераційна ванна

1:100

10 мл/1 л

Гігієнічна ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринцювання піхви

Введення внутрі= шньоматкової спіралі

Зрошення промежини

Зрошення в урології

1:25

4 мл/100 мл

Зрошення хронічних і післяопераційних ран<= o:p>

1:2–1:20

50 мл–5 мл/100 мл

Зрошення в ортопедії і травматології<= /o:p>

Зрошення при операціях у порожнині рота

1:10

10 мл/100 мл

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Новонародженим і дітям віком до 1 року повідон-йод= слід застосовувати тільки за суво= рими показаннями.

Слід уникати застосування високих доз йоду новонародженим і дітям раннь= ого віку, оскільки в них шкіра має більшу проникливість і частіше спостерігаєть= ся підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод слід маленькими дозами. У разі необхідності слід спостерігати за функцією щитовидної залози.

Передозування. =

При гострій йодній інтокс= икації характерні такі симптоми:

– м= еталевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– п= одразнення та набряк в очах;

– ш= кірні реакції;

– ш= лунково-кишкові розлади та діарея;

– п= орушення функції нирок та анурія;

– н= едостатність кровообігу;

– н= абряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування. Слід провести симптоматичну та підтримуючу те= рапію, звертаючи особливу увагу на електролітний баланс, функцію нирок і щитовидної залози.

Також необхідно нег= айно застосувати крохмаль- та білковмісні продукти (наприклад, розчин крохмалю у воді або у молоці). Промивання шлунка із застосуванням 5 % розчину тіосульфату натрію (або 10 % розчину тіосульфату натрію внутрішньовенно) з інтервалом 3 години, якщо необхідно. Також необхідний клінічний контроль функції щитовидної залози, щоб виключити або виявити симптоми появи раннього йодоіндукованого гіпертиреозу.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку нирок і сечов= идільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підш= кірних тканин: місцеві ш= кірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит із псоріазоподібними червоними дрібними бульозними утвореннями; алер= гічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набря= к, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринної с= истеми: гіпертиреоз (іноді з такими симпто= мами як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках спостерігався йодоіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів із захворюванням щитовидної= залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудн= еним диханням (анафілактичні реакції).

Дослідження: = зміна рівня електролітів сироватки= крові (гіпернатріємія) та осмолярності, метаболічний ацидоз.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл або 100 мл у флаконі, укупореному насадкою та криш= кою у коробці; по 100 мл у контейнері, укупореному на= садкою та кришкою у коробці; по 1000 мл у флаконі, укупореном= у пробкою-крапельницею та кришкою.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕН= ОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження й= ого діяльності. =

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

Показання	Розведення	Об’єм препарату/об’єм розчинника
Вологий компрес	1:5–1:10	200 мл–100 мл/1 л
Занурення= та сидячі ванни	1:25	40 мл/1 л=
Передопераційна ванна	1:100	10 мл/1 л
Гігієнічна ванна	1:1000	10 мл/10 л
Спринцювання піхви Введення внутрі= шньоматкової спіралі Зрошення промежини Зрошення в урології	1:25	4 мл/100 мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран<= o:p>	1:2–1:20	50 мл–5 мл/100 мл
Зрошення в ортопедії і травматології<= /o:p> Зрошення при операціях у порожнині рота	1:10	10 мл/100 мл