MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D6595E.66110E40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D6595E.66110E40 Content-Location: file:///C:/680ADCD2/UA136940101_45E2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
Комбінована вакци=
на для
профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи
Склад:
діючі речовини:=
=
Measles,
Mumps, Rubella vaccine
1 доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5 мл містить:
не менше 103.0 =
;ТЦД50=
живого атенуйованого вірусу кору (штам
Schwarz);
не менше 103.7 =
;ТЦД50=
живого атенуйованого вірусу епідемічного
паротиту (штам RIT 4385);
не менше 103.0 =
;ТЦД50=
живого атенуйованого вірусу краснухи (шт=
ам
Wistar RA 27/3);
допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол. <= o:p>
Розчинник – вода для ін’єкцій.
Неоміцину сульфат присутній у вигляді залишку від
виробничого процесу.
Лікарська форма. Ліофілізат для
розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості=
:
ПРІОРИКСтм – жива комбінована вакцина для профілактики кору,
епідемічного паротиту та краснухи, яка є ліофілізованим комбінованим препар=
атом
атенуйованих штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (=
ПРІОРИКСтм є ліофілізатом від білуватого до блідо-рожевого к=
ольору.
Стерильний розчинник - прозора та безбарвна рідина.
ПРІОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я щ=
одо
виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного
паротиту і краснухи, і комбінованих живих вакцин.
Фармакотерапевт=
ична
група. Комбінована
вакцина для профілактики кору,
епідемічного паротиту та краснухи=
, жива
атенуйована.
КОД АТХ J07B D52.
Імунологічні та біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
При проведенні клінічних випробувань була показана вис=
ока
імуногенність вакцини ПРІОРИКС™. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98%
раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла до вірусу епідемічного
паротиту - у 96,1% і до вірусу краснухи - у 99,3 %.
У
порівняльних дослідженнях антитіла до вірусів кору, епідемічного паротиту і
краснухи були виявлені відповідно у 98,7%, 95,5 % і 99,5 % раніше
серонегативних вакцинованих, які одержали вакцину ПРІОРИКС™, у порівнянні з
96,9 %, 96,9 % і 99,5 % у групі, яка одержала іншу наявну на ринку комбінов=
ану вакцину
для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.
Усі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12 місяців піс=
ля
вакцинації, залишалися серопозитивними щодо антитіл до вірусів кору та
краснухи, 88,4 % осіб -
щодо антитіл до епідемічного паротиту. Цей відсоток знаходиться на
одному рівні з тим, що спостерігається при застосуванні інших комбінованих
вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (87 %).
Фармакокінетика=
.
Оцінка=
span> фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для
вакцин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вакцина ПРІОРИКС=
тм
показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного
паротиту та краснухи.
Протипоказання.=
Вакцина ПРІОРИКСтм протипоказана:
-
особам, які маю=
ть
підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компонента
вакцини (за наявності алергії на яєчний білок див. розділ «Особливості застосування»). Однак перенесений контак=
тний
дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням;
-
особам з ознаками гіперчутливості після попереднього введення вакци=
ни
проти кору, епідемічного паротиту та/або краснухи;
- =
особам із тяжкою формою гуморального=
або
клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, з тяжким
комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною =
ВІЛ-інфекцією
або віковим відсотком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 +
<25%; у дітей віком 12-35 місяц=
ів:
CD4 + <20%; у дітей віком 36-59 місяців: CD4 + <15% (див. =
;також
розділ «Особливості застосування=
»);
-
вагітним жінкам.
Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ «Застосування в період
вагітності та годування груддю»);
-
як і щодо
інших вакцин, в=
ведення
вакцини ПРІОРИКСтм сл=
ід
відкласти для осіб з лихо=
манкою.
Проте, присутність незначних інфекцій, таких
як застуда, не повинна пр=
изводити
до відкладення вакцинації.
Особливі заходи безпеки.
=
Відновлена вакцина внаслідок незначних коливань рН=
може
змінювати колір від чисто персикового до кольору рожевої фуксії, що не впли=
ває
на ефективність вакцини.
Перед введенням
вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину на відсутність в них
будь-яких твердих сторонніх включень та/або зміну фізичних властивостей. У
випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потріб=
но
утилізувати розчинник або розчинену
вакцину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
У випадку, якщо
пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед
вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору =
(та,
можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливос=
ті
шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6
тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду
після вакцинації туберкулінову пробу проводити
не слід.
Клінічні дослідження показали, що вакцину ПРІОРИКСтм можна одночасно
застосовувати з будь-якою моновалентною
або комбінованою вакциною зазнач=
еною
нижче: гексавалентною вакциною для профілактики дифтерії, правця,
кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань,
збудником яких є Haemophilus influe=
nzae
типу b (DTPa-HBV-IPV/Hib), вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний
компонент) (DTPa), вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку
(ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), вакци=
ною
для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу=
b (Hib), інактивованою поліовірусною вакциною (IP=
V),
вакциною для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною для профілактики гепа=
титу
В (HepВ), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипу В (<=
/span>MenB), кон’югованою вакциною п=
роти
менінгококової інфекції серотипу С (MenС), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипів A, C, W-135,Y (MenACWY), вакциною для профілактики вітряної віспи та кон’югованою вакциною проти
пневмококової інфекції (PCV).
До того ж, з=
агалом
вважається, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паро=
титу
і краснухи може бути введена одночасно з пероральною вакциною для профілакт=
ики
поліомієліту, цільноклітинною вакциною для профілактики дифтерії, правця та
кашлюку (DTPw).
При застосуванні вакцини ПРІОРИКСтм одночасно з іншими вакцинами, ін’=
єкції
завжди необхідно робити у різні ділянки тіла.
Якщо вакцина ПРІОРИКСтм не може бути введе=
на
одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід
дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць.
У осіб, які одержали людські імуноглобуліни або
переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена щонайменше на три міс=
яці
через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору,
епідемічного паротиту та краснухи.
Вакцину ПРІОРИК=
Стм
можна вводити як бустерну дозу особам, що раніше були вакциновані іншою
комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і красну=
хи.
Особливості застосування.
Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення вакцини =
ПРІОРИКСтм
потрібно відкласти у осіб, хворих на гострі, тяжкі захворювання з лихоманко=
ю.
Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням для вакцинації.
Синкопе
(непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної
вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити
тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в том=
у ж
положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для
попередження ризику його травматизації.
Пацієнта=
м з
рідкісними спадковими проблемами такими, як непереносимість фруктози, необх=
ідно
проконсультуватися з лікарем, перш ніж бути
щепленими вакциною ПРІОРИКС=
тм,
оскільки вакцина містить сорбітол.
Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повн=
істю
випарується спирт або інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призве=
сти
до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.
Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка
зроблена не пізніше, ніж через 72 години після того, як людина
контактувала з хворим на кір.
Діти віком до 12 місяців можуть не реагувати відповідним чином на
коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл=
до
кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини маленьким дітям (віко=
м до
12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях,
наприклад, у районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин с=
лід
передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців аб=
о у
старшому віці.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд
завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних
анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути п=
ід
наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.
Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на клітинних культур=
ах
курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Ос=
оби,
які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайно=
го
типу (наприклад, генералізована кропив’янка, набряк рота та глотки, утрудне=
не
дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць можуть мати підвищений риз=
ик
виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча
реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після
вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності
необхідних можливостей лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне.
Вакцину
ПРІОРИКСтм слід вводити з обережністю особам із наявністю в анам=
незі
або в сімейному анамнезі алергічних захворювань, або тим, у кого в анамнезі=
або
в сімейному анамнезі спостерігалися судоми.
Не були документально зафіксовані випадки передачі вірусів кору та паро=
титу
від вакцинованої особи до сприятливих осіб при контакті. Відомо про
фарингеальні виділення вірусу крас=
нухи в
проміжку часу від 7-го до 28-го днів після вакцинації, з максимальним
виділенням приблизно на 11-й день. Проте немає жодних доказів передачі
цього вірусу, який виділяється, особам, що мали контакт з вакцинованим.
Обмежена кількість обстежених осіб одержувала ПРІОРИКСтм
внутрішньом’язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох
компонентів вакцини (див. розділ «С=
посіб
застосування та дози»).
ПРІОРИКСтм не можна вводити внутрішньосудинно.
Як і для
інших вакцин, захисну імунну відповідь можна отримати не у всіх вакцинованих.
Повідомляли про в=
ипадки
погіршення тромбоцитопенії та рецидиву тромбоцитопенії у осіб, які страждал=
и на
тромбоцитопенію, після застосування першої дози живої вакцини для профілакт=
ики
кору, епідемічного паротиту та краснухи. В таких випадках слід уважно оціни=
ти
співвідношення ризику та користі від вакцинації за допомогою вакцини ПРІОРИ=
КСтм.
Ці пацієнти повинні бути вакциновані з обережністю і з використанням
підшкірного введення.
Існують обмежені дані про застосування вакцини ПРІОРИКСтм особам із ослабл=
еним
імунітетом, тому можливість проведення вакцинації слід розглядати з обережн=
істю
і тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь від щеплення переважає можливі
ризики (наприклад, пацієнти з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції, дефіцит=
ом
субкласу IgG, вродженою нейтропенією, з хронічним гранулематозом та дефіцит=
ом
комплементу).
=
Особи з
ослабленим імунітетом, що не мають протипоказань до цієї вакцинації (див.
«Протипоказання»), можуть не отримати належної імунної відповіді, як і
імунокомпетентні особи, тому у деяких із цих осіб можуть розвинутися кір,
епідемічний паротит та краснуха, незважаючи на проведення відповідної
вакцинації. Особи з ослабленим імунітетом повинні проходити ретельне обстеж=
ення
на наявність ознак кору, епідемічного паротиту та краснухи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітним жінкам не можна застосовувати вакцину ПРІОРИКСтм.
Проте не було виявлено випадків завдання шкоди плодові при введен= ні вакцини вагітним жінкам для профілактики кору, епідемічного паротиту чи краснухи.
Навіть якщо теоретичний ризик не може бути виключений, жодного ви= падку синдрому вродженої краснухи не було зареєстровано при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які, не знаючи про вагітність, були вакцинован= і на ранніх термінах вагітності вакцинами, що містили компонент для профілактики краснухи. Тому ненавмисна вакцинація вагітних жінок, які не знали про свою = вагітність, вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, не пови= нна бути причиною для переривання вагітності.
Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, рекомендовано відкласти вагітність.
Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю, немає. Та=
ких
осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує
ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.
ПРІОРИКСтм не має або має незначний вплив на здатність керув=
ати
транспортними засобами та іншими механізмами.
Спосіб застосув=
ання
та дози.
Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5 мл) для
імунізації дітей віком старше 12 місяців.
При проведенні
імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та
взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими нормативни=
ми
документами МОЗ України.
Вакцину потрібно
вводити згідно з рекомендованим графіком відповідно до офіційних рекомендац=
ій.
ПРІОРИКСтм призначений для підшкірної ін’єкції, хоча можна також
вводити внутрішньом’язово в ділянку дельтоподібного м’яза або передню части=
ну
стегна (див. розділ «Особливості
застосування»).
Вакцину необхідно вводити
підшкірно пацієнтам з розладами кровотечі (наприклад, з тромбоцитопенією
або порушеннями згортання крові).
Інструкція щодо
приготування/застосування вакцини
Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо
наповненому шприці для однократного введення
ПРІОРИКС=
=
ä слід розчинити шл=
яхом
додавання всього вмісту розчинника в попередньо наповненому шприці до флако=
на,
в якому міститься ліофілізат.
Щоб прикріпити го=
лку
до шприца, уважно прочитайте інструкції до зображень на рисунках 1 та 2=
. Однак шприц, що надається з
вакциною ПРІОРИКСä<=
/span>, може дещо відрізнятись від шприца, зображеного на рисунку.
Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень чи адаптер з люєрівсь=
кою
насадкою (АЛН). Голку слід тримати в осі шприца (як зображено на рис. 2). Я=
кщо
не слідувати правилам, це може призвести до викривлення АЛН та витікання
рідини.
Якщо АЛН зіскакує під час зборки шприца, слід використати нову дозу вак=
цини
(новий шприц та флакон).
1. Відкрутіть кришечку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки=
(як
зображено на рис. 1).
2. Прикріпіть голку до шприца, обережно під’єднавши роз’єм голки до АЛН=
, та
вкручуйте за годинниковою стрілкою в шприц, поки не відчуєте, що голка
зафіксована (як зображено на рис. 2)
3. Зніміть захисний ковпачок з голки, що іноді може потребувати деяких
зусиль.
4. Додати розчинник до ліофілізату. Суміш необхідно належним чином струсити, щоб
порошок повністю розчинився. Вакцину потрібно ввести одразу ж після розчине=
ння.
5.
Наберіть у шприц увесь вміст флакона.
6. Для введення вак=
цини
слід використати нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте ін’єкційну голку, повторивши =
етап
2.
Доза для однократного введення:
Ввести в=
есь
вміст шприца, використовуючи нову голку для введення.
Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника, представленого в ампулах
ПРІОРИКСтм необхідно розчинити шляхом додавання всь=
ого
вмісту ампули розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься ліофілі=
зат.
Суміш слід добре струшувати, поки
ліофілізат не розчиниться повністю в розчиннику. Вакцину слід відразу ввести після відновлення. Набрати
у шприц увесь вміст флакона. Для введення вакцини слід використати нову гол=
ку.
Для багатократного введення (2 дози):
При
використанні флакона для багатократного дозування, кожну дозу 0,5 мл слід
набирати за допомогою нового шприца та
нової стерильної голки; слід бути обережним, щоб уникнути забруднення вміст=
у, препарат
повинен вилучатися із флакона при строгому дотриманні правил асептики.
Після
відновлення вакцину слід відразу застосувати.
Будь-який невикористаний препарат або відх=
оди
мають бути знищені
відповідно до місцевих вимог.
Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, =
її
потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до
·&nb=
sp;
8 годин після в=
ідновлення
для однодозової упаковки;
·&nb=
sp;
6 годин після
відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.
Діти. Немає даних щодо
безпеки та ефективності вакцини ПРІОРИКСтм у дітей віком до 9
місяців. (додатково див. розділ
«Особливості застосування»).
За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки
передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних
реакцій, пов’язаних з цим
передозуванням, не спостерігалося.
Побічні реакції.
При проведенні
контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та
симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих о=
сіб
просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження.
Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих о=
сіб,
які брали участь у клінічних дослідженнях.
Найбільш частими побічними реакціями після введення вакцини ПРІОРИКС
Клінічні
події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином=
:
Дуже часто: ³1/10
Часто: ³1/100 та <1/10
Нечасто: ³1/1000 та <1/100
Рідко: ³1/10000 та <1/1000
Дуже рідко: <1/10000
Клас сис=
теми
органів |
Частота |
Побічні явища |
Інфекції=
та
інвазії |
Нечасто<= o:p> |
Cередній отит |
Часто |
Інфекції верхніх дихальних шляхів |
|
|
Нечасто<= o:p> |
Лімфаденопатія |
Порушенн=
я з
боку імунної системи |
Рідко |
Алерг=
ічні
реакції |
Порушення з боку обміну речовин та системи травлення |
Нечасто<= o:p> |
Аноре=
ксія |
Психічні розлади |
Нечасто<= o:p> |
Підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння |
Порушенн=
я з
боку нервової системи |
Рідко |
Фебрильні судоми |
Порушенн=
я з
боку органа зору |
Нечасто |
Кон’юнктивіт |
Респірат=
орні,
торакальні та медіастинальні порушення |
Нечасто |
Бронх=
іт,
кашель |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Нечасто<= o:p> |
Збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Часто |
Висипи |
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції |
Дуже час=
то |
Почервоніння в місці ін’єкції, температура ³ 38°C
(ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна) |
Часто |
Біль та набряк у місці ін’єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або=
>
39°C (підпахвинна/оральна)=
|
Загалом,
категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібними після імунізац=
ії
першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто після
застосування першої дози вакцини та дуже часто – після другої дози.
Дані постмаркетингового нагляду
Під час
постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні
події, що за часом пов’язувалися з вакцинацією ПРІОРИКСтм. У зв'=
язку
з тим, що про ці побічні реакції повідомлялося спонтанно, неможливо достові=
рно
оцінити їх частоту.
Клас сис=
теми
органів |
Побічні явища |
Інфекції=
та
інвазії |
Менінгіт,
короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідеміт=
і
паротит) |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної
систем |
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна
пурпура |
Порушенн=
я з
боку імунної системи |
Анафі=
лактичні
реакції |
Порушенн=
я з
боку нервової системи |
Енцефаліт*, церебаліт, церебалітоподібні симптоми (включаючи транзито=
рні
порушення ходи та транзиторну атаксію), синдром Гієна-Барре, поперечний
мієліт, периферичний неврит |
Судинні
розлади |
Васкуліт
(включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна і синдром Кавасакі) |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Поліморфна еритема |
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини |
Артралгія, артрит |
*Про енцефаліт повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 млн доз.<=
span
style=3D'background:white'> Ризик захворювання енцефалітом, викликаним
застосуванням вакцини, набагато нижчий, ніж ризик захворювання енцефалітом
викликаним природним (диким) вірусом, (кір: 1 на 1000 до 2000 випадків; пар=
отит:
2-4 в 1000 випадків; краснухи: приблизно 1 з 6000 випадків).
При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінова=
них
вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та =
набряку в місці ін’єкції після введення вакцини ПРІОРИКСтм
спостерігали рідше, в той час, як частота
інших несприятливих реакцій була такою ж.
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до тяжкої реакції а=
бо
навіть шоку. Застосування негайних заходів залежить від тяжкості реакції (д=
ивись
розділ «Особливості застосування»).
Звітування про побічні реакції. Звітува=
ння
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн=
я.
Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю=
та
ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам
необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Відновле=
ну
вакцину слід використати негайно. Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберіга=
ти в
холодильнику при температурі від 2 до
·&nb=
sp;
8 годин після
відновлення для однодозової упаковки;
·&nb=
sp;
6 годин після
відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від =
2 до 8
°C. =
Захищати
від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Розчинник можна зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі.
Несумісність.
ПРІОРИКСтм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та
вакцинами в одному шприці.
Упаковка.
Ліофіліз=
ат
для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з
розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками;
монодозових (1 доза) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 10=
0 в
окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах №100 у комплекті з
розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці.
Для 1 до=
зи:
один шприц з розчинником (0,5 мл), дві голки та флакон з ліофілізатом у вак=
уумній
стерильній упаковці у картонній коробці, або 100 флаконів у окремій коробці та 100
скляних ампул з розчинником (0,5 мл) в окремій коробці.
Для 2 до=
з:
мультидозові флакони у окремій коробці по 100 штук; розчинник (1 мл) у скля=
них
ампулах по 100 штук в окремій коробці.
Монодозо=
ві
та мультидозові флакони, попередньо наповнені шприци і ампули виготовлено з
нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник=
.
ГлаксоСмітКляйн
Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю
де л’Інстітю, 89