ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Монк&= #1072;ста®

(Monkasta®)

Скла= ;д:

= 076;іюча речовина:

1 таблетка мo= 0;стить 4 мг або 5 мг мо= 085;телукасту у вигляді монтелукасm= 0;у натрію;=

допоміжн&= #1110; речовини: маніт (Е 421), целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, гіпроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, магнію стеарат, асп= 072;ртам (Е 951), заліза оксид червоний (Е 172), ароматизатl= 6;р вишні чорни = 81;.

= ;

Лікаl= 8;ська форма. Таблk= 7;тки жувальні.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і:

табл= ;етки по 4 мг: рожеві, мармурові, круглі, злег= 082;а двоопуклі таблетки зі скошеними к = 88;аями та написом «4&r= aquo; з одного бок= 091;;

табл= ;етки по 5 мг: рожеві, мармурові, к= 088;углі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями та написом «5» з одного боку.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Протиа= 089;тматичні засоби. Анта= 075;оністи лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. Код АТ= 061; R03D C03.



Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Цистеїнілl= 3;ейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) – потужні запальні ейкозаноїдl= 0;, які вивільняютn= 0;ся з різних клітин, вклю= 095;аючи мастоцити т = 72; еозинофіли. Це важливі проастматиm= 5;ні медіатори, щ= 086; зв’язуютьсn= 3; із цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;ми рецепторамl= 0; (CysLT). Цистеїніл= 083;ейкотрієно&= #1074;і рецептори типу 1 (CysLT₁) виявлені у дихальних шляхах людини (вклю= 095;аючи клітини гладких м’я = 79;ів дихальних шляхів і макрофаги дихальних шляхів) та в інших прозапальнl= 0;х клітинах (включаючи еозинофіли та деякі мієлоїдні стовбурові клітини). Ци = 89;теїніллейк&#= 1086;трієни корелюють і = 79; патофізіолl= 6;гічними показникамl= 0; при астмі й алергічних ринітах. При &#= 1072;стмі цистеїніллk= 7;йкотрієни спричиняютn= 0; бронхоконсm= 0;рикцію, виділення слизу, порушення проникностo= 0; стінок суди = 85; та накопиченнn= 3; еозинофіліk= 4;.

Монтел = 91;каст при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є активною сполукою, як= 072; з високою ви= 073;ірковістю і спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; із CysLT₁-рецептор&= #1072;ми. Згідно з клінічними дослідженнn= 3;ми, монтелукасm= 0; пригнічує бронхоспазl= 4; після інгаляції LTD_{4
у дозі 5 мг.
Бронходилаm=
0;ація
спостерігаn=
8;ться
упродовж 2
годин після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
даний ефект
був
адитивним д
=
86;
бронходилаm=
0;ації,
спричиненоo=
1;
бета-агоніс
=
90;ами.
Лікування м
=
86;нтелукасто&#=
1084;
пригнічуваl=
3;о
як ранню, так
і пізню фази
бронхоконсm=
0;рикції,
спричиненоo=
1;
антигенною
стимуляцієn=
2;.
Монтелукасm=
0;
порівняно з
плацебо
зменшує
число
еозинофіліk=
4;
периферичнl=
6;ї
крові у
дорослих
пацієнтів т
=
72;
дітей. У проц&#=
1077;сі
окремого
дослідженнn=
3;
прийом
монтелукасm=
0;у
значно
зменшував
число
еозинофіліk=
4;
у дихальних
шляхах (за
вимірами
мокротиння) =
090;а
периферичнl=
6;ї
крові при
покращенні
клінічного
контролю
астми.}

Фармак= 086;кінетика

Абсо= ;рбція

Після п= 077;рорального прийому мон = 90;елукаст швидко всмоктуєтьl= 9;я. У дорослих при прийомі натще таблеток, вкритих плі = 74;ковою оболонкою п = 86; 10 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) досягаєт&= #1100;ся через 3 години (Т_max). Середня пероральна біодоступнo= 0;сть становить 64 %. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; C_max і біодоступнo= 0;сть таблеток. Безпека і ефективнісm= 0;ь були продемонстl= 8;овані в процесі клінічних досліджень = 91; групах, де таблетки по 10 мг приймали незалежно від вживанн= 03; їжі.

Для таблеток жувальних п = 86; 5 мг показник C= _max у дорослих досягався через 2 години післ= 03; прийому натще. Середня біодоступнo= 0;сть при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить 73 % і знижується до 63 % при прийомі зі стандартноn= 2; їжею. Після з&#= 1072;стосування таблеток жувальних п = 86; 4 мг дітям віком від 2 до 5 років натще = 087;оказник C_max досягаєтьсn= 3; через 2 години післ= 03; прийому пре = 87;арату. Середнє значення C_max на 66 % вище, а середнє C_min нижче, ніж у дорослих, після прийому таблеток по 10 мг.

Розп= ;оділ

Монтел = 91;каст більше ніж н= 072; 99 % зв’язуєтьс= я з білками плазми. Об’є= 084; розподілу монтелукасm= 0;у в стабільномm= 1; стані становить в середньому 8-11 л. Досліджен= 085;я на тваринах свідчать пр = 86; мінімальниl= 1; ступінь проникненнn= 3; міченого ізотопом монтелукасm= 0;у крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. Крім того, в усіх інших тканинах концентрацo= 0;я міченого ізотопом пр = 77;парату через 24 години післ= 03; введення бу = 83;а мінімальноn= 2;.

Метабол&= #1110;зм

Монтел = 91;каст активно метаболізуn= 8;ться. Під час досліджень із застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их доз концентрацo= 0;ї метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонарнl= 6;му стані плазм = 80; крові дорос = 83;их і пацієнтів дитячого віку не визн= 072;чаються.

Цитохр = 86;м Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Крім того, цитохроми CYP 3A4 = 110; 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, хоча ітрако = 85;азол (інгібітор CYP 3h= 0;4) не змінював фармакокінk= 7;тичні показники монтелукасm= 0;у у здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг монтелук = 72;сту на добу. = 053;а підставі результатіk= 4; подальших досліджень мікросом печінки людини in vitro показано, що при терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях монтелукасm= 0; не пригнічу= 08; цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2= D6. Участь метаболітіk= 4; у терапевтичl= 5;ій дії монтелукасm= 0;у мінімальна.

Виве= ;дення

Клірен = 89; монтелукасm= 0;у із плазми крові у здор= 086;вих дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після пероральноk= 5;о прийому монтелукасm= 0;у, міченого ізотопом, 86 % виводиться = 79; калом протягом 5 днів і менше 0,= 2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і цей факт вка= 079;ує, що монтелукасm= 0; і його метаболіти майже повністю виводяться = 79; жовчю.

= Особливі групи пацієнтів<= u>

Немає необхідносm= 0;і у корекції дози пацієн = 90;ам літнього віку або пацієнтам з легкою чи помірною печінковою недостатніl= 9;тю. Дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;ся. Оскільки монтелукасm= 0; та його метаболіти = 74;иводяться з жовчю, потреби в корекції до = 79;и у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю немає. Дані з фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у в пацієнтів із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (> 9 балів за шкалою Чайл = 76;а-П’ю) відсутні.=

У високих дозах (у 20 та 60 разів більш = 80;х за рекомендовk= 2;ну дозу у дорослих) монтелукасm= 0; призводитn= 0; до зниження плазмових концентрацo= 0;й теофіліну. При застосу = 74;анні рекомендовk= 2;ної дози 10 мг 1 раз на добу цей ефект не від= 079;начався.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Монкаста®, 4 мг, таблетки жувальні, показано ді = 90;ям віком від 2 до 5 років.

Монкаста®, 5 мг, таблетки жувальні, показано дітям віком від 6 до 14 рокіk= 4;.

<= ![if !supportLists]>·          &= nbsp;         Як додаткове лікування при бронхіальнo= 0;й астмі у пацієнтів і = 79; персистуючl= 6;ю астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, а також при недостатньl= 6;му клінічному контролі астми за допомогою агоністів б = 77;та-адреноре&= #1094;епторів короткої ді= 11;, які застосо = 74;ують при необхідносm= 0;і.

<= ![if !supportLists]>·          &= nbsp;         Як альтернатиk= 4;ний метод лікув = 72;ння замість низьких доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів для пацієнтів і = 79; персистуючl= 6;ю астмою легкого ступеня, у як&#= 1080;х не відмічал = 80; протягом останнього часу серйозних нападів бронхіальнl= 6;ї астми, що потребують застосуванl= 5;я пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, а також які не можуть застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= ![if !supportLists]>·          &= nbsp;         Проф&= #1110;лактика астми, домінуючим компонентоl= 4; якої є бронхоспазl= 4;, індукованиl= 1; фізичними навантаженl= 5;ями.

<= ![if !supportLists]>·          &= nbsp;         = 055;олегшення симптомів сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту.

Протипоl= 2;азання.

Підв= ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Монтелукаl= 9;т можна приймати з іншими засо = 73;ами, які зазвича = 81; застосовуюm= 0;ься для профілактиl= 2;и та тривалог = 86; лікування астми. У проц&#= 1077;сі досліджень взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами монтелукасm= 0; у рекомендовk= 2;ній клінічній дозі не виявляв клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику таких лікар = 89;ьких засобів: теофілін, преднізон, преднізолоl= 5;, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин та варфарин.=

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітk= 2;л, площа під кривою «кон = 94;ентрація в плазмі – час» (AUC) для монтелукасm= 0;у знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 40 %. Оскільки монтелукасm= 0; метаболізуn= 8;тся за участю СYР 3А4, CYP2C8 і 2С9, необхідно бути обережними, особливо щодо дітей, якщо монтелукасm= 0; призначаютn= 0; одночасно з= 10; стимуляторk= 2;ми СYР 3А4, CYP2C8 і 2С9, = 090;акими як фенітоїн, фенобарбітk= 2;л і рифампіци = 85;.

Дослідженl= 5;я іn vitro показали, що монтелукасm= 0; – це потужни= 081; інгібітор CYP 2С= ;8. Однак дані клінічного дослідженнn= 3; взаємодії монтелукасm= 0;у та розигліт = 72;зону (пробний субстрат, представниl= 2; препаратів, що метаболізуn= 2;ться головним чином за допомогою CYP 2С= ;8) показали, що монтелукасm= 0; не пригнічу= 08; CYP 2С8 in vivo. Тому не очікується, що монтелукасm= 0; значно впли = 74;атиме на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цього ферменту (таких як паклітаксеl= 3;, розиглітазl= 6;н та репаглінід).

Пі= 076; час досліджень in vitro бул = 86; встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстрато = 84; CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У п= роцесі клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у і гемфіброзиl= 3;у (інгібітора CYP= 2C8 і 2С9) гемфіброзиl= 3; підвищував = 89;истемну експозицію = 84;онтелукаст&#= 1091; в 4,4 раза. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемфіброзиl= 3;ом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 корекція дози монтел = 91;касту не потрібна, але лікар повинен вра = 93;овувати підвищений ризик виникнення = 87;обічних реакцій.

За результатаl= 4;и досліджень in vitro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP2C8 (наприклад, &#= 1110;з триметоприl= 4;ом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з ітраконазоl= 3;ом, сильним інг= 10;бітором CYP 3A4, не призводило до істотног = 86; підвищення = 89;истемної експозиції = 84;онтелукаст&#= 1091;.

=

= Особливостo= 0; застосуванl= 5;я.

Пацієн = 90;ів необхідно попередити, що монтелук = 72;ст для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ніколи не застосовуюm= 0;ь для лікування гострих нападів астми, а також про те, що вони пови= 085;ні завжди мати при собі від= 087;овідний препарат екстреної допомоги. Пр= 080; гострому нападі слід застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; бета-агоніс&= #1090;и короткої ді= 11;. Пацієнти повинні якнайшвидшk= 7; проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості бета-агоніс = 90;а короткої ді= 11;, ніж зазвича = 81;.

Не слід раптово замінювати монтелукасm= 0;ом терапію інг = 72;ляційними або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;.

Немає даних, які підтверджуn= 2;ть, що дозу перо= 088;альних кортикостеl= 8;оїдів можна зменш = 80;ти при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у.

По= 074;ідомлялося про виникнення психоневроl= 3;огічних явищ у паціє= 085;тів, які приймають м = 86;нтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Оскільки на ці явища можуть впливати інші фактор = 80;, невідомо, чи пов’язані ц= 10; явища із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;а. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища зі своїми пацієнтами та/або їх дог&#= 1083;ядальникам= и. Пацієнтам та/або догля= 076;альникам слід дати вказівки пр = 86; те, щоб вони повідомлялl= 0; свого лікар= 03; про виникнення таких змін.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь протиастмаm= 0;ичні засоби, в том&#= 1091; числі монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разо = 84; із клінічними проявами васкуліту, щ= 086; вказує на синдром Чар= ;га-Стросса, лікування якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки іноді були пов’язані з= 10; зменшенням дози або відміною кортикостеl= 8;оїдного препарату. Хоча причинно-на = 89;лідковий зв’язок з антагонізмl= 6;м рецепторів лейкотрієнm= 1; не був встановленl= 0;й, лікарі повинні памR= 17;ятати про можливість виникнення = 91; пацієнтів еозинофіліo= 1;, васкулітичl= 5;их висипань, по= 075;іршання легеневої симптоматиl= 2;и, ускладненнn= 3; з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникл = 80; такі симптоми, слід повтор = 85;о обстежити т = 72; переглянутl= 0; їх схему лікування.

Лікуван = 85;я монтелукасm= 0;ом не дозволяє пацієнтам з аспіринзалk= 7;жною астмою застосовувk= 2;ти ацетилсаліm= 4;илову кислоту або = 110;нші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати.=

Особлив= 10; попередженl= 5;я щодо неактивних = 82;омпонентів

Препар = 72;т Монкаста® містить аспартам (E 951), я&#= 1082;ий є джерелом фенілаланіl= 5;у. Може бути шк= 110;дливим для дітей із фенілкетонm= 1;рією.

Препар = 72;т містить мен = 96;е 1 ммоль натрію (23 мг)/дозу, тобто майже вільний від натрію.

Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препа= 088;ат Монкаста®, таблетки жувальні, призначені для застосуванl= 5;я дітям.

Вагі= ;тність

Дослід = 78;ення на тваринах не вказують на шкідливі ефекти щодо вагітності або розвитк = 91; ембріона/пл = 86;да.

Обмеже = 85;і дані з наявних баз даних про вагітність не вказують на причинни = 81; взаємозв’яk= 9;ок між монтелукасm= 0;ом та аномаліями (дефектами з боку кінцівок), пр&#= 1086; які зрідка повідомлялl= 0; у післяреєстl= 8;аційному досвіді застосуванl= 5;я.

Препар = 72;т Монкаста® можна застосовувk= 2;ти у період вагітності, тільки якщо це вважаєть = 89;я безумовно необхідним.<= o:p>

Пері= ;од годування груддю=

Дослід = 78;ення на тваринах продемонстl= 8;ували, що монтелук = 72;ст проникає в молоко. Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; монтелукасm= 0;/метаболіти у грудне молоко людини.

Препар = 72;т Монкаста® можна застосовувk= 2;ти жінкам, які годують груддю, якщо це вважається безумовно необхідним.<= o:p>

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препа= 088;ат Монкаста^®, таблетки жувальні, призначені для застосуванl= 5;я дітям.

Не очікується, що монтелукасm= 0; впливатиме на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;. Однак у поодиноких випадках повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня сонливості або запаморочеl= 5;ня.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дозування<= /span>

Преп= ;арат застосовуюm= 0;ь дітям під наглядом дорослих.

Доза дітям віком = 074;ід 2 до 5 років - 1 таблетка 4 мг щодня ввече = 88;і перорально.

Доза дітям віком від 6 до 14 рокіk= 4; - 1 таблетка 5 мг щодня ввечері пер = 86;рально.

Паці= ;єнтам з астмою або з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) необхідно приймати пр = 77;парат за 1 годину до або 2 години після їди. Для полегшення симптомів а = 83;ергічного риніту час прийому підбирають = 10;ндивідуаль&#= 1085;о.

= Загальні рекомендацo= 0;ї

Тера= ;певтичний вплив монтелукасm= 0;у на показник = 80; контролю астми наста= 08; упродовж 1 дн&#= 1103;. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и приймати монтелукасm= 0; навіть якщо досягнуто належного к = 86;нтролю астми, а також у періоди загостреннn= 3; астми.

Немає необхідносm= 0;і в корекції дози для пац= 110;єнтів із порушеннямl= 0; функції нирок або з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки від легкого до середнього ступеня тяж = 82;ості. Немає даних = 097;одо пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчик= 10;в і дівчаток однакове.=

= 071;к альтернатиk= 4;ний метод лікування замість низькодозоk= 4;их інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів при персистуючo= 0;й астмі легкого сту = 87;еня

Монтелукас= т не рекомендовk= 2;ний як монотера = 87;ія для пацієнтів і = 79; персистуючl= 6;ю астмою середнього ступеня. Застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у як альтернатиk= 4;и низькодозоk= 4;им інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдам дітям віком від 2 до 5 років= ; із персистуючl= 6;ю астмою легкого ступеня слі = 76; розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній ча = 89; не було серйозних нападів астми, що вимагають застосуванl= 5;я пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, і які не можуть застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди (див. розділ «Показа= ;ння»). Персистуючk= 2; астма легкого ступеня визначена я = 82; виникнення симптомів астми часті = 96;е 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на день, вини&#= 1082;нення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах мі = 78; епізодами. Якщо достатньогl= 6; контролю астми не дос= 103;гнуто у подальшом = 91; (зазвичай упродовж 1 місяця), слід визначити необхіднісm= 0;ь додаткової = 72;бо іншої протизапалn= 0;ної терапії, ґрун= туючись на послідовніl= 1; системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів щодо контролю астми.

Лікm= 1;вання препаратом Монкаста^® залежно від іншого ліку = 74;ання астми

Якщо препарат Монк= ;аста^® застосовуюm= 0;ь як додатков = 91; терапію до інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, він не повинен різко замінювати інгаляційнo= 0; кортикосте&#= 1088;оїди (див. розділ «<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»).

Табл= ;етки 10 мг застосовуюm= 0;ь дорослим і підліткам в= 10;ком від 15 років.

= 055;рофілактик&= #1072; астми преl= 7;аратом Монкаста^® пацієнт = 72;м із бронхоко = 85;стрикцією

У пацієнтів бронхоконсm= 0;рикція, спричинена фізичними вправами, може бути в основному проявом стійкої астми, що вимагає лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами. Пацієнтів слід оцінювати через 2-4 тижні лікування монтелукасm= 0;ом. Якщо задові = 83;ьної відповіді н = 77; досягнуто, необхідно розглянути додаткову або іншу терапію.

=

Діти.

Преп= ;арат Монкаста®, таблетки жувальні, призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям.

·      Монкаст = 72;®, 4 мг, таблетки жувальні, за= 089;тосовують дітям віком від 2 до 5 років= ;. Безпека та ефективнісm= 0;ь препарату дітям віком = 076;о 2 років не встановленo= 0;.

·      Монкаст = 72;®, 5 мг, таблетки жувальні, застосовуюm= 0;ь дітям віком від 6 до 14 рокіk= 4;. Безпека та ефективнісm= 0;ь препарату дітям віком = 076;о 6 років не встановленo= 0;.

Пеl= 8;едозування

У проц&#= 1077;сі дослідженнn= 3; дорослим, хворим на хронічну астму, монтелукасm= 0; застосовувk= 2;ли в дозах до 200 мk= 5;/добу протягом 22 тижнів та у п&#= 1088;оцесі короткострl= 6;кових досліджень R= 11; у дозах до 900 мг/добу протягом приблизно 1 тижня без клінічно значущих побічних ре = 72;кцій.

Випад= 082;и гострого передозуваl= 5;ня зафіксованo= 0; протягом постмаркетl= 0;нгового періоду та під час досліджень монтелукасm= 0;у. Такі випадк = 80; зафіксованo= 0; при застосуванl= 5;і дорослим та дітям доз, що перевищуютn= 0; 1000 мг (приблизl= 5;о 61 мг/кг у дитини віко = 84; 42 місяці). Клінічні та лабораторнo= 0; дані відпо = 74;ідали профілю безпеки у дорослих па = 94;ієнтів і дітей. У більшості випадків пе = 88;едозування про побічні реакції не повідомлялl= 6;сь. Найчастіше спостерігаl= 3;ися побічні реакції, що відповідалl= 0; профілю безпеки монтелукасm= 0;у та включали біль у животі, сонл= 080;вість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

Немає жодної спеціальноo= 1; інформації щодо лікування передозуваl= 5;ь монтелукасm= 0;ом. Невідомо, чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;. Лікування симптоматиm= 5;не.

=

По= 073;ічні реакції.

= 052;онтелукаст оцінювався під час клінічних досліджень:

-&nb= sp;            =         табл&= #1077;тки жувальні по 5 мг, – приблизно у 1750 пацієнтів і = 79; астмою віко = 84; від 6 до 14 рокіk= 4;.

= 059; процесі клінічних досліджень про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції повідомлялl= 6;ся часто (від ≥1/100 до <1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, а також з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримували лікування плацебо.

&= #1050;ласи систем органів

Ді&= #1090;и віком від 2 до= ; 5 років

Діти віком від 6 до 14 рокі= 074;

&= #1047; боку нервової системи

&= #1043;оловний біль

&= #1043;оловний біль

&= #1047; боку ШКТ

&= #1040;бдомінальн= ;ий біль

<= o:p>

&= #1047;агальні порушення

&= #1057;прага

<= o:p>

= 055;ід час клінічних досліджень при пролонг = 86;ваному лікуванні невеликої кількості д = 86;рослих пацієнтів упродовж 2 років і діте= 081; віком від 6 до = 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався.

Постмаркет&= #1080;нговий період

= 055;обічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся у постмаркетl= 0;нговий період, вказані згі = 76;но з класами систем органів і спеціальниl= 4;и термінами, подані у таблиці. Частота встановленk= 2; за даними відповідниm= 3; клінічних досліджень.

&= #1050;лас систем органів

&= #1063;астота¹⁾

&= #1058;ермін побічної реакції

&= #1030;нфекції та інвазії

&= #1076;уже часто

&= #1030;нфекції верхніх дихальних шляхів²⁾=

&= #1047; боку системи крові та лімфатично= 111; системи

&= #1088;ідко

Тенден= 094;ія до посилення кровоточив= 086;сті

&= #1076;уже рідко

Тромбо= 094;итопенія

&= #1047; боку імунної системи

&= #1085;ечасто

Реакці= 111; гіперчутли= ;вості, в томm= 1; числі анафілаксі= 103;

&= #1076;уже рідко

Еозино= 092;ільна інфільтрац= 110;я печінки<= o:p>

&= #1047; боку психіки

&= #1085;ечасто

&= #1055;орушення сну, у тому числі нічні &= #1078;ахи, безсоння, сомнамбулі= 079;м, тривожніст= 100;, ажит&= #1072;ція, включаючи агресивну поведінку а&#= 1073;о ворожість, депресія, пси= ;хомоторна гіперактив= 085;ість (включаючи дратівливі= 089;ть, неспокій, тремор³⁾).

&= #1088;ідко

&= #1055;орушення уваги, погіршення пам’яті, тик<= o:p>

&= #1076;уже рідко

&= #1043;алюцинації= ;, дезоріє&#= 1085;тація, суїцидальн= ;і думки та поведінка (суїцидальн&#= 1110;сть), &#= 1086;бсесивно-ко= ;мпульсивні розлади, дисфемія<= o:p>

&= #1047; боку нервової системи

&= #1085;ечасто

&= #1047;апаморочен= ;ня, млявість, парестезія/ гіпоестезі= 103;, судоми

&= #1047; боку серця

&= #1088;ідко

&= #1055;альпітація= ;

&= #1047; боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я

&= #1085;ечасто

&= #1053;осова кровотеча

&= #1076;уже рідко

&= #1057;индром Чарга-Строс&#= 1089;а (див. розділ «= ;Ос&= #1086;бливості застосуван= 085;я»), легенева еозинофілі= 103;

&= #1047; боку ШКТ

&= #1095;асто

&= #1044;іарея⁴⁾, нудота⁴⁾, блювання⁴⁾

&= #1085;ечасто

&= #1057;ухість у роті, диспепсія

&= #1047; боку гепатобілі= 072;рної системи

&= #1095;асто

&= #1055;ідвищення рівня трансаміна= 079; сироватки (А&= #1051;Т, АСТ)

&= #1076;уже рідко

&= #1043;епатит (включаючи холестатич= 085;е, гепатоцелю= 083;ярне та змішане ураження печінки)

&= #1047; боку шкіри і підшкірних тканин

&= #1095;асто

&= #1042;исипання⁴⁾=

&= #1085;ечасто

&= #1043;ематома, кропив’янк= 072;, свербіж

&= #1088;ідко

&= #1040;нгіоневрот= ;ичний набряк

&= #1076;уже рідко

&= #1042;узликова еритема, мультиформ= 085;а еритема

&= #1047; боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

&= #1085;ечасто

&= #1040;ртралгія, міалгія, включаючи м&#= 8217;язові судоми

&= #1047; боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

&= #1085;ечасто

&= #1045;нурез у дітей

&= #1047;агальні розлади і побічні ефекти, викликані прийомом препарату

&= #1095;асто

&= #1055;ірексія⁴⁾

&= #1085;ечасто

&= #1040;стенія/втоl= 4;а, нежить, набряк

^1=
)Частота визначена згідно з частотою повідомлен= 100; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідк = 86; (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

^2=
)Про цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних досліджень.

^3=
)Частота: рідко.

^4=
)Про цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень.

Зві= 090;ування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнk= 7; спостер= ;еження співвідношk= 7;ння між користю і ризиками, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спеціаліст= ;и у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрюван= і побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

Терм= ;ін придатностo= 0;. 3 ро= ки.

Умов= ;и зберігання.

Збе= рігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла. Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 2, 4 аб= 086; 8 блістерів у картонній коробці.

<= o:p>

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

h= 2;иробник.

КРКА, д.д., Новl= 6; место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

КРКА Польща Сп. з о.о., Польща/KRKA Polska Sp= . z o.o., Poland.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

вул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польща/ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Poland.

&= #1050;ласи систем органів	Ді&= #1090;и віком від 2 до= ; 5 років	Діти віком від 6 до 14 рокі= 074;
&= #1047; боку нервової системи	&= #1043;оловний біль	&= #1043;оловний біль
&= #1047; боку ШКТ	&= #1040;бдомінальн= ;ий біль	<= o:p>
&= #1047;агальні порушення	&= #1057;прага	<= o:p>

&= #1050;лас систем органів	&= #1063;астота¹⁾	&= #1058;ермін побічної реакції
&= #1030;нфекції та інвазії	&= #1076;уже часто	&= #1030;нфекції верхніх дихальних шляхів²⁾=
&= #1047; боку системи крові та лімфатично= 111; системи	&= #1088;ідко	Тенден= 094;ія до посилення кровоточив= 086;сті
&= #1076;уже рідко	Тромбо= 094;итопенія
&= #1047; боку імунної системи	&= #1085;ечасто	Реакці= 111; гіперчутли= ;вості, в томm= 1; числі анафілаксі= 103;
&= #1076;уже рідко	Еозино= 092;ільна інфільтрац= 110;я печінки<= o:p>
&= #1047; боку психіки	&= #1085;ечасто	&= #1055;орушення сну, у тому числі нічні &= #1078;ахи, безсоння, сомнамбулі= 079;м, тривожніст= 100;, ажит&= #1072;ція, включаючи агресивну поведінку а&#= 1073;о ворожість, депресія, пси= ;хомоторна гіперактив= 085;ість (включаючи дратівливі= 089;ть, неспокій, тремор³⁾).
&= #1088;ідко	&= #1055;орушення уваги, погіршення пам’яті, тик<= o:p>
&= #1076;уже рідко	&= #1043;алюцинації= ;, дезоріє&#= 1085;тація, суїцидальн= ;і думки та поведінка (суїцидальн&#= 1110;сть), &#= 1086;бсесивно-ко= ;мпульсивні розлади, дисфемія<= o:p>
&= #1047; боку нервової системи	&= #1085;ечасто	&= #1047;апаморочен= ;ня, млявість, парестезія/ гіпоестезі= 103;, судоми
&= #1047; боку серця	&= #1088;ідко	&= #1055;альпітація= ;
&= #1047; боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я	&= #1085;ечасто	&= #1053;осова кровотеча
&= #1076;уже рідко	&= #1057;индром Чарга-Строс&#= 1089;а (див. розділ «= ;Ос&= #1086;бливості застосуван= 085;я»), легенева еозинофілі= 103;
&= #1047; боку ШКТ	&= #1095;асто	&= #1044;іарея⁴⁾, нудота⁴⁾, блювання⁴⁾
&= #1085;ечасто	&= #1057;ухість у роті, диспепсія
&= #1047; боку гепатобілі= 072;рної системи	&= #1095;асто	&= #1055;ідвищення рівня трансаміна= 079; сироватки (А&= #1051;Т, АСТ)
&= #1076;уже рідко	&= #1043;епатит (включаючи холестатич= 085;е, гепатоцелю= 083;ярне та змішане ураження печінки)
&= #1047; боку шкіри і підшкірних тканин	&= #1095;асто	&= #1042;исипання⁴⁾=
&= #1085;ечасто	&= #1043;ематома, кропив’янк= 072;, свербіж
&= #1088;ідко	&= #1040;нгіоневрот= ;ичний набряк
&= #1076;уже рідко	&= #1042;узликова еритема, мультиформ= 085;а еритема
&= #1047; боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	&= #1085;ечасто	&= #1040;ртралгія, міалгія, включаючи м&#= 8217;язові судоми
&= #1047; боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	&= #1085;ечасто	&= #1045;нурез у дітей
&= #1047;агальні розлади і побічні ефекти, викликані прийомом препарату	&= #1095;асто	&= #1055;ірексія⁴⁾
&= #1085;ечасто	&= #1040;стенія/втоl= 4;а, нежить, набряк
^1= )Частота визначена згідно з частотою повідомлен= 100; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідк = 86; (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). ^2= )Про цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних досліджень. ^3= )Частота: рідко. ^4= )Про цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень.