ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ'Я

&nbs= p;

Склад:

діюча речовина: nifuroxazidе;

1 капсула містить ніфуроксазиду 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, магнію стеа= рат;

оболонка капсули 100 мг містить: хіноліновий жовтий (Е 104), еритр= озин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатин;

оболонка капсули 200 мг містить: титану діоксид (Е 171), заліза ок= сид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули (капсули по 100 м= г – жовтого кольору; капсули по 200 мг – карамельного кольору). Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок жовтого кольору. Допускається наявність агломератів часток. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, які застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Ніфуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність= та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозити= вних та грамнегативних бактерій: = Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus<= /i>, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Ніфуроксазид демонструє мутагенний потенціал.

Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали = на мишах (50/стать/група) і щурах (52/стать/група), які отримували ніфуроксази= д у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/день. Незважаюч= и на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду не була доведена ні на мишах, ні на щурах.

За результат= ами 2-річних досліджень на мишах і щурах (5400 мг/м² та 10800 мг/м2, відповідно), виходячи з порівняння площі поверхні з 11- та 22-разовим коефіцієнтом, макисмальна доза для людини становить 1800 мг (493 мг/м²⁼ за умови ваги пацієнта 60 кг).

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лікарський засіб частково всмоктується (10-20 %) із шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основ= ні компоненти, що циркулюють<= span style=3D'background:#83CAFF'> в крові, є метаболітами. Біотрансформація ніфуроксазиду відбув= ається у кишечнику, близько 20 % препарату екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від мотор= ики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне — він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.=

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препарат= ів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Клінічні характеристики.

Показання. Гостра діар= ея інфекційної етіології.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій. Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Особливості застосування. Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію. При необхідності застосовув= ати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведен= ня та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності так= ої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням вели= кої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (враховуючи, що середня добова потреба — 2 літри води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного р= ежиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.=

Якщо діарея супроводжується клінічними прояв= ами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симпт= оми інтоксикації), препарат потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктуєт= ься у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати= як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.<= /o:p>

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляє= ться загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі т= а у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість = деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.<= o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю. <= /b>

Вагітність. Кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид прояв= ляє мутагенний потенціал. Тому цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати під час вагітності та не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовую= ть ефективну контрацепцію.

Годування груд= дю. Невідомо, чи виділяється ніфуроксазид або й= ого метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування зі шлунково-кишкового тракту приблизно 10-20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунков= о-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Через відсутніс= ть клінічного досвіду застосовування лікарських засобів, що містять ніфуроксаз= ид, під час годування груддю не рекомендується.

Фертильність. За результатами досліджень на тваринах немає достатньої кількості даних щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Ніфурозид-Здоров'я не впливає на ш= видкість реакції хворого при керуванні автомобілем і роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Приймати внутрішньо, незалежно від прийому= їжі.

Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 м= г (по 2 капсули по 100 мг або по 1 капсулі по                      200 мг) 4 рази на д= обу. Максимальна добова доза ніфуроксазиду — 800 мг.

Діти віком від 6 років: по 2 капсули по 100 мг 3—4 рази на добу. Добова доза ніфуроксазиду — 600—800 мг.

Тривалість лікува= ння — не більше 7 діб.

=

Діти. <= /i>Ніфурозид-Здоров’я 100 мг застосовувати дітям віком від 6 років. =

Для лікування дітей віком до 6 років призначати <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ніфурозид-Здоров'я, суспензію= .

Ніфурозид-Здоров’я 200 мг застосовувати дітям віком від 15 років.



Передозування. Випадки передозування не описані.

У разі перевищення терапевтичної дози рекомендується промивання шл= унка і симптоматичне лікування.

Побічні реакції. Можл= иве виникнення тимчасового болю у животі, нудоти, блювання, посилення діареї. Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірні висипання, кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

Термін придатності. 2 роки — для дозування 100 мг, 3 роки — для дозування 200 мг.

Умови зберігання. Зберігати в = оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для ді= тей місці.

Упаковка. Капсули № 10 (10<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>×1), № 20 (10×<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.=

<= /p>