ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛОЗА&= #1055;^®

(LOZAP^®)<= /o:p>

С= 082;лад:

д= 110;юча речовина: лозартан;

1 таблетка мі = 89;тить лозартану калію 50 мг або= 100 мг;

д= 086;поміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, маніт (Е 421), кро= 089;повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, м= 072;гнію стеарат, тал= 100;к, барвник білий Sepifilm 752 (міс = 90;ить гіпромелозm= 1;, целюлозу мікрокристk= 2;лічну, макроголу с = 90;еарат, титану діоксид (Е 171)), макрогол 6000.

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті обол = 86;нкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Ло= 079;ап^® (дозування 50 мг): овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білог = 86; кольору, з розподільчl= 6;ю рискою, розміром пр = 80;близно 11,0´5,5 мl= 4;;

Ло= 079;ап^® (дозування 100 мг): овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білог = 86; кольору, з розподільчl= 6;ю рискою, розміром пр = 80;близно 14,0´7,0 мl= 4;.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Прості препарати антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Код АТХ C09C A01.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

&#= 1060;армакодина= міка.

Лозар= тан – це синтетичниl= 1; антагоніст рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (типу АТ₁) для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ангіотензиl= 5; II – поту&= #1078;ний вазоконстрl= 0;ктор – є основним активним гормоном ренін-ангіо = 90;ензинової системи (РАС) і є одним з найважливіm= 6;их факторів патофізіолl= 6;гії артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Ангіотензиl= 5; II зв’яз&#= 1091;ється з рецепторо = 84; АТ₁, який знайдено у багатьох тканинах (наприклад, у гладеньких м’язах суди = 85;, наднирковиm= 3; залозах, нир= 082;ах і серці), визначаючи низку важливих бі = 86;логічних ефектів, у тому числі вазоконстрl= 0;кцію і звільненн= 03; альдостероl= 5;у. Ангіотензиl= 5; II також стимулює проліферацo= 0;ю гладком’язl= 6;вих клітин.

Лозар= тан селекm= 0;ивно блокує рецептор АТ1. В умовах іп vitro <= /span>та іп vivo лоза = 88;тан та його фармакологo= 0;чно активний метаболіт карбоксильl= 5;а кислота (Е-3174) – блокm= 1;ють усі фізіологічl= 5;о вагомі впливи ангі = 86;тензину II незалежно від джерела або шляху синтезу.

Лоза= ртан не проявля= є ані агоністичнl= 6;ї, ані блокуючої дії на жодні інші гормональнo= 0; рецептори або іонні канали, що відіграють важливу рол= 00; у регулюван = 85;і функцій серцево-суд = 80;нної системи. Більше того, лозартан не пригнічує АПФ (кініназ= 091; II) – фермент, що сприяє розпаду брадикінінm= 1;. Ві = 76;повідно, не відбуваєтьl= 9;я посилення н = 77;бажаних ефектів, опосередкоk= 4;аних брадикінінl= 6;м.

Під час застосуванl= 5;я лозартану усунення не = 75;ативної оборотної реакції ангіотензиl= 5;у ІІ на секрецію реніну призводить до підвищен = 85;я активності реніну у плазмі кров= 10;. Таке підвищення активності призводить = 76;о зростання ангіотензиl= 5;у ІІ у плазмі крові. Хоча відбуваєтьl= 9;я таке зростання, антигіпертk= 7;нзивна активність = 10; супресія ко = 85;центрації альдостероl= 5;у у плазмі крові збері = 75;аються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Після від&#= 1084;іни лозартану активність реніну у пла= 079;мі крові і показники рівнів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом 3 днів повертаютьl= 9;я до початкових значень.

Як лозартан, та= 082; і його основний метаболіт м = 72;ють вищу спорідненіl= 9;ть до АТ₁ рецепторів, ніж АТ₂. Активний метаболіт у 10&= #8211;40 разів активніший, ніж лозарта = 85; (у перерахункm= 1; на масу).

Засто= сування лозартану дає змогу зменшити загальну кількість летальних випадків із серцево-суд = 80;нних причин, інсульту та = 110;нфаркту міокарда у п= 072;цієнтів з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю з гіпертрофіn= 8;ю лівого шлуночка, забезпечує захист ниро = 82; у хворих на цукровий діабет II типу з протеїнуріn= 8;ю.

&#= 1060;армакокіне= тика.

А&#= 1073;сорбція. Після пероральноk= 5;о прийому лозартан до = 73;ре всмоктуєтьl= 9;я і підлягає метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; з формуванняl= 4; активного метаболіту карбоксильl= 5;ої кислоти та н= 077;активних метаболітіk= 4;. Системна біодоступнo= 0;сть таблеток лозартану становить п = 88;иблизно 33 %. Середні пікові концентрацo= 0;ї лозартану т = 72; його активного м = 77;таболіту досягаютьсn= 3; відповідно = 95;ерез 1 годин= 091; і 3–4 години.

&#= 1056;озподіл. Лозарта = 85; і його активний метаболіт н = 72; ³ 9= 9 % зв’язуютьс= 03; з протеїнам = 80; плазми кров= 10;, передусім з альбуміном. Об’єм розподілу лозартану становить 34 л.=

Б&#= 1110;отрансформ= ація. Приблизно 14 % лозартану при внутрішньоk= 4;енному введенні аб = 86; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і перетворюєm= 0;ься на активний метаболіт. Після внутрішньоk= 4;енного і пероральноk= 5;о введення лозартану калію, міченого ¹⁴i= 7;, радіоактивl= 5;ість у циркулюючіl= 1; плазмі кров= 10;, як правило, характеризm= 1;ється лозартаном та його метаболітоl= 4;. Мінімальна конверсія лозартану д = 86; його активного метаболіту спостерігаl= 3;ася приблизно в 1 % випадків. Окрім активного метаболіту утворюютьсn= 3; і неактивні метаболіти.

Вивед= ення. Плазмовий кліренс лозартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту становить 600 мл/хв і= ; 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану т = 72; його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв і= 26 мл/хв відповідно. Коли лозартан застосовувk= 2;ти перорально, приблизно 4 % дози виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; вигляді із сечею, а приблизно 6 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; лозартану т = 72; його активного метаболіту лінійні при пероральниm= 3; дозах лозар = 90;ану калію до 200 мг.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я концентрацo= 0;ї у плазмі крові лозартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту зменшуютьсn= 3; поліекспонk= 7;нційно з термінальнl= 0;м часом напіввиведk= 7;ння приблизно 2 годин= 080; і 6–9 годин відповідно. Після пероральноk= 5;о прийому ¹⁴С- = 84;аркованого лозартану приблизно 35 % радіоактивl= 5;ості знаходять у сечі, а 58 %= – у калі.

Ф= армакокінеm= 0;ика в окремих групах пацієнтів<= /i>

П= ацієнти літнього віку.

Кон= центрації лозартану т = 72; його активного метаболіту = 91; плазмі кров= 10; пацієнтів літнього віку з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю значущо не різняться від даних показників = 91; молодих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Стать.

Концен= трації лозартану у плазмі кров= 10; були у 2 рази вищі у жінок з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю порівняно з чоловіками. Концен&#= 1090;рації активного метаболіту = 91; чоловіків і жінок не різнилися.

Порушення функції печінки та нирок.

При прийомі внутрішньо пацієнтам з легким та помірним алкогольниl= 4; цирозом печінки концентрацo= 0;ї лозартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту = 91; плазмі кров= 10; виявлялися відповідно = 91; 1,7–5 рази більшими, ні= 078; у молодих добровольцo= 0;в чоловічої статі.

Концен= трації лозартану у = 087;лазмі крові у пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялиl= 9;я від таких в осіб із незміненою функцією нирок. При порівнянні площі під кривою концентрацo= 0;ї (ППК) у пацієнтів і = 79; нормальною нирковою функцією ПП = 50; лозартану у хворих, які перебуваютn= 0; на гомотранспl= 3;антації, вияви= 083;ася приблизно у 2 рази більшо= 02;. Плазмові концентрацo= 0;ї активного метаболіту = 85;е змінюються = 91; пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок або хворих, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі. Лозартан і його активний метаболіт н = 77; можуть бути вилучені за допомогою гемодіалізm= 1;.

Фар= макокінетиl= 2;а у дітей.

Фармакокін&= #1077;тика лозартану вивчалася з = 091;частю 50 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, віком від 1 мі&= #1089;яця до 16 років, після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 1 раз на добу у дозах від 0,54 дl= 6;
0,77 мг/кг (середні дози). Результати показали, що активний метаболіт лозартану утворюєтьсn= 3; у пацієнтів усіх вікови = 93; груп. Резуль= 090;ати вказують на приблизно аналогічні показники фармакокінk= 7;тики лозартану після перор = 72;льного застосуванl= 5;я у новонароджk= 7;них і дітей віко= 084; 2–3 роки, дітей дошкільногl= 6;, шкільного віку і у підл&#= 1110;тків. Фармакокінk= 7;тичні показники метаболіту відрізнялиl= 9;я більше залежно від вікової групи. При порівнянні дітей дошкільногl= 6; віку і підлі= 090;ків, такі відмінностo= 0; були статистичнl= 6; значущими. Експозиція = 91; новонароджk= 7;них і дітей віком 2–3 рок = 80; була порівняно високою.

=

К= 083;інічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

&#= 1051;ікування есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих, а також дітей = 110; підлітків віком 6&#= 8211;18 років.

Лікува= ння захворюванl= 5;я нирок у дорослих па = 94;ієнтів із гіпертензіn= 8;ю і цукровим діабетом ІІ типу з протеїнуріn= 8;ю ≥ 0,5 г/добу – як частина ант = 80;гіпертензи&#= 1074;ної терапії.

&#= 1051;ікування хронічної серцевої недостатноl= 9;ті у дорослих пацієнтів, коли застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) вважаєт&#= 1100;ся неможливим = 95;ерез несуміснісm= 0;ь, особливо пр = 80; кашлі, або протипоказk= 2;не. Пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю, стан яких стабілізувk= 2;вся при застосуванl= 5;і інгібітора АПФ, не слід переводити на лікуванн= 03; лозартаном. = 059; пацієнта фракція викиду ліво = 75;о шлуночка ма= 08; становити ≤ 40 = %, стан має бут= 080; клінічно стабільним, також пацієнтові = 89;лід дотримуватl= 0;ся встановленl= 6;го режиму лікування щодо хронічної серцевої не = 76;остатності.<= o:p>

&#= 1047;ниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і гіпертрофіn= 8;ю лівого шлуночка, що підтверджеl= 5;о ЕКГ.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гі= 087;ерчутливіс&= #1090;ь до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.=

ІІ і ІІІ триместри вагітності.

Тя= 078;кі порушення функції печінки.

Пр= 086;типоказане одночасне з = 72;стосування лозартану з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (ШКФ [шв&= #1080;дкість клубочковоo= 1; фільтрації] <= ; 60 мл/хв/1,73 м²).<= /p>
=

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Інші гіпотензивl= 5;і препарати можуть поси = 83;ювати гіпотензивl= 5;ий ефект лозартану. О= 076;ночасне застосуванl= 5;я з іншими препаратамl= 0;, що можуть індукувати таку побічн = 91; реакцію як артеріальнk= 2; гіпотензія (трициклічн= 10; антидепресk= 2;нти, антипсихотl= 0;чні засоби, баклофен і аміфостин), може підвищуватl= 0; ризик виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Лозар= тан метаболізуn= 8;ться переважно з участю системи цитохрому Р450 (CYP) 2С9 до активного к = 72;рбокси-кисл&= #1086;го метаболіту. = 060;луконазол (інгібітор CYP2С= ;9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно н = 72; 50 %. Встановленl= 6;, що одночасн = 77; лікування лозартаном = 10; рифампіцинl= 6;м (індуктор ферментів метаболізмm= 1;) призводить до зниження на 40 % концентр= ;ації активного метаболіту = 91; плазмі кров= 10;. Клінічне значення цього ефект = 91; невідоме. Немає відмінностo= 0; в експозиці= 11; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лозартану і флувастатиl= 5;у (слабкого інгібітору CYP2С9).

Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів, = 097;о блокують ангіотензиl= 5; II або його ефекти, супутнє застосуванl= 5;я препаратів, що затримують калій в організмі (н= 072;приклад, калійзберіk= 5;аючих діуретиків: = 089;піронолакт&= #1086;ну, тріамтеренm= 1;, амілориду), або можуть підвищуватl= 0; рівні калію (наприклад, гепарин, &= #1087;репаратів, що містять триметоприl= 4;),= добавок калію або калійвміснl= 0;х замінників солі, може призвести д = 86; підвищення вмісту калі= 02; у сироватці крові. Одночасне застосуванl= 5;я таких засобів не рекомендовk= 2;не.

Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів літію з інгібітораl= 4;и АПФ були повідомленl= 5;я про зворотн = 77; підвищення концентрацo= 0;й літію в сироватці крові та йог= 086; токсичний вплив. Також повідомляли пр= ;о дуже рідкісні випадки такої взаємодії і при застосуванl= 5;і блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Одночасне застосуванl= 5;я літію та лозартану вимагає обережностo= 0;. Якщо застосуванl= 5;я такої комбінації розцінюєтьl= 9;я як необхідн = 77;, рекомендовk= 2;но моніторуваm= 0;и сироватковo= 0; рівні літію на тлі одночасногl= 6; прийому цих препаратів.

Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (наприклад, селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2), ацетилс= ;аліцилова кислота у дозах, що чинять прот = 80;запальну дію, неселективl= 5;і НПЗП) може по&#= 1089;лаблюватис= я антигіпертk= 7;нзивний ефект. Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ або діуретиків із НПЗП може призводити до підвищення ризику погіршання функції нирок, включаючи можливий ро = 79;виток гострої ниркової недостатноl= 9;ті, а також до підвищення рівня калію = 091; сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючим порушенням фукції ниро = 82;. Таку комбінацію слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієн= 090;ам слід проводити відповідну дегідратацo= 0;ю, також слід розглянути = 84;ожливість щодо контро = 83;ю функції нирок після початку супутньої т = 77;рапії, надалі – періодично.

Існуютn= 0; дані, що подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) l= 2;омбіновани= 084; застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ чи аліскірену асоц&= #1110;юється з більшою частотою виникнення таких небажаних явищ як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть) порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям одного засобу, що впливає на РААС.

Особл= ивості застосуванl= 5;я.

&#= 1043;іперчутлив= ість

&#= 1040;нгіоневрот= ичний набряк. Слід часто контролюваm= 0;и стан пацієнтів з = 072;нгіоневрот&= #1080;чним набряком (набряки обл= 080;ччя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

&#= 1040;ртеріальна гіпотензія = 10; водно-елект = 88;олітний дисбаланс<= /i>

У пацієнтів з гіповолеміn= 8;ю та/або гіпонатрієl= 4;ією, які розвинулисn= 3; через інтенсивну терапію діуретикамl= 0;, обмеження солі в раціо= 085;і харчування, діарею або блювання, мо= 078;е розвинутисn= 3; симптомна артеріальнk= 2; гіпотензія, особливо після прийому першої дози препарату т = 72; після підвищення дози. Такі стани потребують корекції перед почат = 82;ом лікування л = 86;зартаном або зниженн= 03; початкової дози препарату (д= 080;в. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Такі ж реком= 077;ндації стосуються дітей віком від 6 років.

&#= 1045;лектролітн= ий дисбаланс<= /i>

Елект= ролітний дисбаланс часто спостерігаn= 8;ться у пацієнтів із порушенням функції нирок (з або без цукрового діабету), що слід брати д= 086; уваги. У клінічному дослідженнo= 0; з участю хворих на цукровий діабет II типу та з нефропатієn= 2; частота виникнення гіперкалієl= 4;ії була більшо= 02; при лікуванні л = 86;зартаном порівняно з плацебо. Том= 091; слід часто перевіряти концентрацo= 0;ї калію у плазмі кров= 10; і показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і кліренсом креатиніну 30&#= 8211;50 мл/хв.

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих харчових добавок, кал= 110;йвмісних замінників солі або інших препа = 88;атів, які можуть призводити до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові (наприклад, препаратів, що містять триметоприl= 4;) із лозартаном не рекомендовk= 2;не (див. розділ <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>«Вз= аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П = 86;двійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Є доказові дані про те, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та пригнічу= 08; функцію нирок (включаючи розвиток гострої ниркової недостатноl= 9;ті). У зв’язку з цим подвійн = 72; блокада РАА = 57; комбінованl= 0;м затосуваннn= 3;м інгібіторіk= 4; АПФ, блокато= 088;ів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену не рекомендуєm= 0;ься.

У випадку крайньої необхідносm= 0;і подвійної блокади РАА = 57;, її слід проводити під наглядо = 84; спеціалістk= 2; та з ретельн= 080;м моніторингl= 6;м функції нирок, елект= 088;олітного балансу та артеріальнl= 6;го тиску.

Інгібіm= 0;ори АПФ та блокатори рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

К = 86;мбінація з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;на для пацієнтів з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нирок (ШКj= 0; < 60 мл/хв/1,73 м²).<= u>

&#= 1055;орушення функції печінки

Беруч= и до уваги фармакокінk= 7;тичні дані, що вказ&#= 1091;ють на істотне підвищення концентрацo= 0;ї лозартану у плазмі кров= 10; хворих на ци= 088;оз печінки, слі= 076; розглянути питання про = 079;ниження дози для пацієнтів і = 79; наявністю в = 072;намнезі порушень функції печінки. Немає досві = 76;у застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки.

Лозар= тан не рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із порушеннямl= 0; функції печінки.

&#= 1055;орушення функції нирок

Повід= омляли про виникнення змін функці= 11; нирок, включ= 072;ючи ниркову недостатніl= 9;ть, що пов’язув = 72;ли з пригніченнn= 3;м РАС (особлив= 086; у пацієнтів із залежністю функції нирок від системи ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;терон, тобто пацієнти з тяжкими порушеннямl= 0; функції серця або з уже існуючими п = 86;рушеннями функції нирок).

Препар= ати, що впливают= 00; на РААС, можуть спричиняти підвищення рівнів сечо = 74;ини крові та креатиніну сироватки крові у паці= 108;нтів із двобічни = 84; стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирк = 80;. Ці зміни у функції нирок можут= 00; бути оборотними = 87;ісля припинення терапії. Слі= 076; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти лозартан пацієнтам і = 79; двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирк = 80;.

Заст= осування дітям із порушеннямl= 0; функції нирок

&#= 1055;репарат не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям зі швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації
< 30 мл/хв/1,73м², оскільки немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування.=

Протяг= ом періоду застосуванl= 5;я лозартану слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскіл= 100;ки можливе її погіршання. Особливо це стосується ситуацій, коли лозартан не = 86;бхідно застосовувk= 2;ти при наявності інших патологічнl= 0;х станів (гаря= 095;ка, дегідратацo= 0;я), що можуть впливати на ниркову функцію.

Одноча= сне застосуванl= 5;я лозартану і інгібіторіk= 4; АПФ погіршу= 08; функцію нирок, тому т&#= 1072;ка комбінація не рекомендовk= 2;на.

Трансп= лантація нирки

Немає досвіду щод = 86; безпеки застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, яким щойно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Перви= нний гіперальдоl= 9;теронізм

У пацієнтів і = 79; первинним гіперальдоl= 9;теронізмом, як правило, не спостерігаn= 8;ться ефекту при застосуванl= 5;і препаратів, що діють шляхом інгібіції Р = 40;С. Тому лозарт = 72;н не рекомендовk= 2;ний для цієї групи пацієнтів.

Захво= рювання коронарних артерій та церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я

Як і при застосуванl= 5;і інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів, надмірне зниження ар = 90;еріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюванl= 5;ями коронарних артерій та ц= 077;реброваску&= #1083;ярними захворюванl= 5;ями може призводити до розвитку інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Серце= ва недостатніl= 9;ть

Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів, що впливают= 00; на РААС, у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю з/без порушення функції нирок існує ризик розви = 90;ку тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 10; (часто гострого) порушення функції нирок.

&#= 1053;емає достатньогl= 6; терапевтичl= 5;ого досвіду застосуванl= 5;я лозартану пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і супутнім тяжким пору = 96;енням функції нирок, пацієнтам і = 79; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю (клас ІV за NYHA), а т= ;акож пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і симптоматиm= 5;ною небезпечноn= 2; для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю такій групі пацієнтів. Слід з обере= 078;ністю одночасно застосовувk= 2;ти лозартан і β-блокатори.

&#= 1057;теноз аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

&#= 1071;к і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, з особливою обережністn= 2; слід призначати препарат пацієнтам з= 10; стенозом аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів аб = 86; обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Вагі= тність

Не слід розпочинатl= 0; лікування лозартаном у період вагітності. За винятком випадків, коли продов = 78;ення терапії лозартаном розцінюєтьl= 9;я як нагально необхідне, у пацієнток, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, необхідно замінити пр = 77;парат на альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби, для яких була підтверджеl= 5;а безпечністn= 0; їхнього застосуванl= 5;я у період вагітності. При діагностувk= 2;нні вагітності слід негайн = 86; припинити прийом лозартану і за необхідносm= 0;і розпочати лікування а = 83;ьтернативн&#= 1080;ми лікарськимl= 0; засобами (ди= 074;. розділи «= Протипоказk= 2;ння» та «= Застосуванl= 5;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Інші застереженl= 5;я

Як встановленl= 6; щодо інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, лозартан та інші антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у менш ефективні у пацієнтів н = 77;гроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, через низьк = 91; активність реніну у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які є представниl= 2;ами негроїдної раси.

&#= 1047;астосуванн= я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= тність

Під час І триместру вагітності застосуванl= 5;я лозартану н = 77; рекомендовk= 2;не (див. розділ <= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK'>«= Особли= вості застосуванl= 5;я»). Пі&= #1076; час ІІ і ІІІ трим= естрів вагітності застосуванl= 5;я лозартану протипоказk= 2;не (див. розділи <= /span>«= Протипоказ= ;ання»= та « ).

Дока= зові дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень стосовно ризику тератогеннl= 6;го впливу інгібіторіk= 4; АПФ при їхньому застосуванl= 5;і під час І триместру вагітності не є переконливl= 0;ми; тим не менше, не можна виключити невелике пі = 76;вищення такого ризику. Оскільки відсутні дані контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних досліджень щодо ризику, пов’язаногl= 6; із застосув = 72;нням антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ (АРАII), подібні ризики можу = 90;ь бути притаманниl= 4;и для цього класу лікар = 89;ьких засобів. За винятком випадків, коли продов = 78;ення терапії АРАII розцінюєтьl= 9;я як нагально необхідне, у пацієнток, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, необхідно замінити препарат на альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби, які мають підтверджеl= 5;ий профіль безпечностo= 0; використанl= 5;я у період вагітності. = 059; разі діагностувk= 2;ння вагітності потрібно негайно відмінити з = 72;стосування лозартану т = 72; у разі необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;ну терапію.

Відо= мо, що застосуванl= 5;я АРАІІ під ча= 089; ІІ та ІІІ триместрів вагітності = 91; людини призводить до токсичного впливу на плід (зниження фу= 085;кції нирок, олігогідраl= 4;ніон, затримка ос = 80;фікації кісток черепа) та на новонароджk= 7;ну дитину (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо лозартан застосовувk= 2;вся з ІІ триместру вагітності, тоді рекомендуєm= 0;ься провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; нирок та черепа дитини.

За немовлятамl= 0;, матері яких приймали лозартан у періо&= #1076; вагітності, необхідно здійснюватl= 0; ретельний нагляд на предмет наявності артеріальнl= 6;ї гіпотензії (див. також розділи «Протипоказ= ;ання» та= ; «Особл= ивості застосуванl= 5;я»).

Годуван = 85;я груддю

Ос= 082;ільки немає інформації щодо застосуванl= 5;я лозартану у період годування груддю, не рекомендуєm= 0;ься призначати цей препара = 90;. Бажане альтернатиk= 4;не лікування препаратамl= 0; з краще вивченим профілем безпеки щод = 86; годування груддю, особливо у період ново = 85;ародженост&#= 1110; або якщо дитина недоношена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не проводили досліджень щодо впливу препарату н = 72; здатність управляти автотранспl= 6;ртом і механізмамl= 0;. Однак слід пам’ятати про можливість розвитку та = 82;их побічних реакцій як запаморочеl= 5;ня та сонливість, особливо на початку лікування т = 72; при підвищенні дози препарату.=

Таб= ;летки можн= а застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі, запиваючи 1 склянкою води.

&#= 1040;ртеріальна гіпертензіn= 3;

Зазви= чай початкова і підтримуючk= 2; доза для більшості хворих становить 50 мг препарату 1 Пре= ;парат можна застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, особливо з діуретикамl= 0; (наприклад, гідрохлороm= 0;іазидом).

П= ;ацієнти з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом ІІ типу (протеїнурі= 03;
≥ 0,5 г/добу)

Зазвич= ай початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Дозу можна збільшити д = 86; 100 мг 1 Лозарт= ан можна застосовувk= 2;ти з іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0; (наприклад, діуретикамl= 0;, блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, бло= 082;аторами α- або β-рецепторіk= 4;, препаратамl= 0; центрально&#= 1111; дії), а також з інсуліном т = 72; іншими гіпоглікемo= 0;чними препаратамl= 0;, що широко застосовуюm= 0;ься (наприклад, похідними сульфонілсk= 7;човиною, глітазонамl= 0; та інгібітораl= 4;и глюкозидазl= 0;).

Серц= ева недостатніl= 9;ть

Як правило, доз= 091; слід титрувати з тижневими інтерваламl= 0; (тобто 12,5 мг на добу, 25 мг нk= 2; добу, 50 мг на добу, 100 мг на добу, до досягнення максимальнl= 6;ї дози 150 мг один= ; раз на добу), в залежності від переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом.

&#= 1047;меншення ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і гіпертроф= 10;єю лівого шлуночка, підтверджеl= 5;ою на ЕКГ

Зазви= чай початкова доза становить 50 мг лозартан = 91; 1 раз нk= 2; добу. Залежн= 086; від змін рівня артеріальнl= 6;го тиску до лікування слід додати гідрохлороm= 0;іазид у низькій дозі та/або збільшити дозу лозарт = 72;ну до 100 мг 1 раз на добу.

Окр= ;емі групи пацієнтів<= u>

З= ;астосуванн= 03; пацієнтам =

Паціє= нтам зі зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові (наприклад, унаслідок лікування високими дозами діуретиків) слід зважити доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату у початковій дозі 25 мг один раз на добу. =

&#= 1047;астосуванн= я пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять гемодіаліз

При призначеннo= 0; лозартану пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок, а тако&#= 1078; пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, початкову корекцію дози проводити н = 77; потрібно.

&#= 1047;астосуванн= я пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки=

&#= 1044;ля пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки в анамнезі слід розглянути питання щод = 86; призначеннn= 3; препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; лозартан протипоказk= 2;ний цій групі пацієнтів.=

Засто= сування пацієнтам літнього віку

&#= 1071;к правило, немає потреби у коригуваннo= 0; початкової дози для пацієнтів літнього ві = 82;у, хоча слід враховуватl= 0; можливість призначеннn= 3; препарату у початковій дозі 25 мг для пацієнтів віком від 75 років.

<= u>&#= 1044;іти

Без = 87;ечність та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату у дітей віком від 6 місяців до 6 років на = даний час не встановленo= 0;. Доступні на дани&= #1081; час дані представлеl= 5;і в розділі «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», але жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування п = 88;епарату дати не можна.

&#= 1044;ля дітей, які можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекоменд= 086;вана доза становить 25 мг 1 раз на доб= у. У виняткови = 93; випадках дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 50 мг 1 раз на добу. Дозу сл&#= 1110;д коригувати залежно від впливу на рівень артеріальнl= 6;го тиску.

&#= 1059; пацієнтів з масою тіла б= 110;льше 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна з= 073;ільшити до максимальнl= 6;ї – 100 мг 1 раз на добу. Застос= 091;вання доз, що перевищуютn= 0; 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) нk= 2; добу, у дітей не вивчали.

&#= 1051;озартан не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком = 076;о 6 років, оскільки даних щодо застосуванl= 5;я препарату цій групі пацієнтів недостатньl= 6;.

&#= 1055;репарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям зі швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації
< 30 мл/хk= 4;/1,73м², оскільки немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування.=

&#= 1051;озартан також не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям із порушенням функції печ= 10;нки.

Діти.<= /i>

Дані щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату у дітей віком від 6 місяців до 6 років не встановленo= 0;. Наявні на даний час да= 085;і наведені у розділі «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», проте жодни = 93; рекомендацo= 0;й щодо дозування препарату дітям віком до 6 років не може бути надано.

= ;

Пе&#= 1088;едозування= .

Симптом = 80; інтоксикацo= 0;ї. Не повідомлялl= 0; про випадки передозуваl= 5;ня препарату. Найімовірнo= 0;шими симптомами, залежно від об’єму передозуваl= 5;ня, будуть артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія. Може виникнути брадикардіn= 3; через стиму = 83;яцію парасимпатl= 0;чної (вагусної) іннервації.

Лікуван = 85;я інтоксикацo= 0;ї. =

У випадку виникнення симптомної артеріальнl= 6;ї гіпотензії необхідно використовm= 1;вати підтримуваl= 3;ьну терапію.

&#= 1051;ікування залежить ві = 76; тривалості часу, що минув після прийому препарату, а також від характеру і тяжкості симптомів.=

Пр= 110;оритетною мірою має бути стабілізацo= 0;я функції серцево-суд = 80;нної системи. Після перор = 72;льного прийому препарату показане застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля у ві= 076;повідній дозі. Пізніш= 077; слід часто контролюваm= 0;и основні показники життєдіяльl= 5;ості організму т = 72; коригувати при необхідносm= 0;і. Лозартан та активні метаболіти не видаляют= 00;ся при проведенні гемодіалізm= 1;.

=

Побічні реакції.

Побічною реакцією, пр= 086; яку найчастіше повідомлялl= 0;, було запаморочеl= 5;ня.

Частота побічних реакцій, вказаних нижче, визна= 095;ена як наступна: дуже часто: ≥1/= 10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити з = 72; існуючими даними).

=

Таблиця 1.

Част= ота побічних реакцій, виявлених у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х та під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лозартану<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Побічна реакція

Частота побічних реакцій при різних пока&#= 1079;аннях=

Інше

Артер&= #1110;альна гіпертензі= 103;

Паціє&= #1085;ти з артеріальн= 086;ю гіпертензі= 108;ю та гіпертро&#= 1092;ією лівого шлуночка

Хроні&= #1095;на серцева недостатні= 089;ть

Артер&= #1110;альна гіпертензі= 103; та цукровий діабет ІІ типу з захворюван= 085;ям нирок

Досві&= #1076; післяреєст= 088;аційного застосуван= 085;я препарату

З боку крові та лімфатично= 111; системи

анемія

частl= 6;=

частl= 6;та невідома

тромбоцит= опенія=

частота невідома

З боку імунної системи

реакції гіперчутли= 074;ості, анафілакти= 095;ні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк* та васкуліт**=

рідко

З боку психіки

депресія= =

частота невідома

З боку нервової системи

запамороч= ення=

часто

часто

часто

часто

сонливіст= ь=

нечасто=

головний біль

нечасто=

нечасто=

порушення сну

нечасто=

парестезі= я=

рідко

мігрень=

частота невідома

дисгевзія= =

частота невідома

З боку оргаl= 5;ів слуху та рівноваги

вертиго=

часто

часто

шум/дзвін m= 1; вухах

частота невідома

З боку серцn= 3;

пальпітац= ії=

нечасто=

стенокард= ія=

нечасто=

синкопе=

рідко

фібриляці= я передсердь=

рідко

цереброва= скулярна подія

рідко

З боку судиl= 5;

(ортостати= ;чна) артеріальн= 072; гіпотензія (<= /span>у тому числі дозозалежн= 110; ортостатич= 085;і ефекти)

нечасто=

часто

часто

З боку дихальної системи, грудної клітки та се&= #1088;едостіння

задишка=

нечасто=

кашель

нечасто=

частота невідома

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
біль у животі

нечасто=

запор

нечасто=

діарея

нечасто=

частота невідома

нудота

нечасто=

блювання= =

нечасто=

Геп= ;атобіліарн= 10; розлади

панкреати= т=

частота невідома

гепатит=

рідко

порушення функції печінки

частота невідома

З боку шкірl= 0; та підшкірної клітковини

кропивниц= я=

нечасто=

частота невідома

свербіння= =

нечасто=

частота невідома

висипання= =

нечасто=

нечасто=

частота невідома

фоточутли= вість=

частота невідома

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

міалгія=

частота невідома

артралгія= =

частота невідома

рабдоміол= із=

частота невідома

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів
порушення функції нирок

часто

ниркова недостатні= 089;ть=

часто

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

еректильн= а дисфункція/ імпотенція=

частота невідома

Заг= ;альні розлади та реакції у місці застосуван= 085;я препарату

загальна слабкість=

нечасто=

часто

нечасто=

часто

підвищена втомлювані= 089;ть=

нечасто=

часто

нечасто=

часто

набряк

нечасто=

загальне нездужання=

частота невідома

Рез= ;ультати обстежень

гіперкалі= ємія=

часто

нечасто^†=

часто^‡=

підвищени= й рівень

рідко

підвищенн= я рівнів сечовини в крові, креат&= #1080;ніну в сироватці крові та калію в сироватці крові

часто

гіпонатрі= ємія=

частота невідома

гіпогліке= мія=

часто

* У <= span lang=3DCS style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext'>тому числі набря = 82; гортані, голосових зв’язок, обличчя, губ, глотки та/аб= 086; язика (що з = 91;мовлює обструкцію дихальних шляхів); у дея&= #1082;их із цих пацієнтів у анамнезі спостерігаk= 4;ся ангіоневроm= 0;ичний набряк у зв’язку з прийомом інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторіk= 4; АПФ.<= span style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family= :"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>

** Включає пурпуру Шен = 83;я = 81;на–Геноха.

^║О = 89;обливо у пацієнтів = 079; внутрішньоl= 9;удинною гіповолеміn= 8;ю, наприклад, у пацієнтів з тяжкою= серцевою недостатніl= 9;тю або пацієнтів, я= 082;і отримують лікування діуретикамl= 0; у високих дозах.

^†Ц= 03; побічна реакція бул = 72; частою сере = 76; пацієнтів, які отримували 150 мг лозартан = 91;, а не 50 мг.

^‡У клінічному дослідженнo= 0;, в якому взял= 080; участь пацієнти з цукровим діабетом ІІ типу та нефропатієn= 2;, гіперкалієl= 4;ія (> 5,5 ммоль/л) спостерігаl= 3;ася у 9,9 <= span lang=3DCS style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext'>% пацієнтів, які отримували таблетки лозартану, і у 3,4 <= span lang=3DCS style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext'>% пацієнтів, які отримували плацебо.

^§Я = 82; правило, ця побічна реакція зникала піс = 83;я відміни лозарт= ану.

Наст= упні додаткові побічні реакції у па= 094;ієнтів, які отримували лозартан, в= иникали частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (частота невідома): біль у спині, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів і грипоподібl= 5;і симптоми.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

У пацієнтів групи підвищеногl= 6; ризику пові = 76;омляли= пр= 086; зміни функції нирок як наслідок інгібуваннn= 3; Р= ААС, у= тому числі про випадки ниркової недостатноl= 9;ті; ці зміни функції нирок можут= 00; бути зворот = 85;ими після відміни препарату (див. розділ <= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK'>«= Особли= вості застосуванl= 5;я»).

Діти.

Профіль побічних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані щодо побічних реакцій у дітей обмежені.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу регуляторнl= 0;ми органами є важливою процедурою. Вона дозвол= 03;є продовжуваm= 0;и моніторуваm= 0;и співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять пов= 10;домляти про усі підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнo= 0; системи повідомленn= 0; інформації про побічні реакції.

=

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

=

У= 084;ови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

=

У= 087;аковка.

ЛОЗАП^®, таблетки, вкриті оболонкою, п= 086; 50 мг

№30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х= ;4), № 90 (10х9), № 90 (15х6):

по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці;

по 15 таблеток у блістері; по 2,= 4 або 6 блістерів у картонній коробці.

<= /u>

ЛОЗАП^®, таблетки, вкриті оболонкою, п= 086; 100 мг

№ 30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х= ;6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6):<= o:p>

по 10 таблеток у блістері; по 3,= 6 або 9 блістерів у картонній коробці;

по 15 таблеток у блістері; по 2,= 4 або 6 блістерів у картонній коробці.

=

Категор= 10;я відпуску. За рецептом= ;.

=

В= 080;робник.

1. АТ «Санека Фармасьютіl= 2;алз».

2. ТО= В «Зентіва».=

= ;

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

1. Нітрянс&= #1100;ка 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

2. У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

=

= Заявник.

ТОВ «Санофі-Аве = 85;тіс Україна».=

Місц= ;езнаходжен = 85;я заявника.=

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;.

Побічна реакція	Частота побічних реакцій при різних пока&#= 1079;аннях=	Інше
	Артер&= #1110;альна гіпертензі= 103;	Паціє&= #1085;ти з артеріальн= 086;ю гіпертензі= 108;ю та гіпертро&#= 1092;ією лівого шлуночка	Хроні&= #1095;на серцева недостатні= 089;ть	Артер&= #1110;альна гіпертензі= 103; та цукровий діабет ІІ типу з захворюван= 085;ям нирок	Досві&= #1076; післяреєст= 088;аційного застосуван= 085;я препарату
З боку крові та лімфатично= 111; системи
анемія			частl= 6;=		частl= 6;та невідома
тромбоцит= опенія=					частота невідома
З боку імунної системи
реакції гіперчутли= 074;ості, анафілакти= 095;ні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк* та васкуліт**=					рідко
З боку психіки
депресія= =					частота невідома
З боку нервової системи
запамороч= ення=	часто	часто	часто	часто
сонливіст= ь=	нечасто=
головний біль	нечасто=		нечасто=
порушення сну	нечасто=
парестезі= я=			рідко
мігрень=					частота невідома
дисгевзія= =					частота невідома
З боку оргаl= 5;ів слуху та рівноваги
вертиго=	часто	часто
шум/дзвін m= 1; вухах					частота невідома
З боку серцn= 3;
пальпітац= ії=	нечасто=
стенокард= ія=	нечасто=
синкопе=			рідко
фібриляці= я передсердь=			рідко
цереброва= скулярна подія			рідко
З боку судиl= 5;
(ортостати= ;чна) артеріальн= 072; гіпотензія (<= /span>у тому числі дозозалежн= 110; ортостатич= 085;і ефекти)	нечасто=		часто	часто
З боку дихальної системи, грудної клітки та се&= #1088;едостіння
задишка=			нечасто=
кашель			нечасто=		частота невідома
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту біль у животі	нечасто=
запор	нечасто=
діарея			нечасто=		частота невідома
нудота			нечасто=
блювання= =			нечасто=
Геп= ;атобіліарн= 10; розлади
панкреати= т=					частота невідома
гепатит=					рідко
порушення функції печінки					частота невідома
З боку шкірl= 0; та підшкірної клітковини
кропивниц= я=			нечасто=		частота невідома
свербіння= =			нечасто=		частота невідома
висипання= =	нечасто=		нечасто=		частота невідома
фоточутли= вість=					частота невідома
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини
міалгія=					частота невідома
артралгія= =					частота невідома
рабдоміол= із=					частота невідома
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів порушення функції нирок			часто
ниркова недостатні= 089;ть=			часто
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз
еректильн= а дисфункція/ імпотенція=					частота невідома
Заг= ;альні розлади та реакції у місці застосуван= 085;я препарату
загальна слабкість=	нечасто=	часто	нечасто=	часто
підвищена втомлювані= 089;ть=	нечасто=	часто	нечасто=	часто
набряк	нечасто=
загальне нездужання=					частота невідома
Рез= ;ультати обстежень
гіперкалі= ємія=	часто		нечасто^†=	часто^‡=
підвищени= й рівень	рідко
підвищенн= я рівнів сечовини в крові, креат&= #1080;ніну в сироватці крові та калію в сироватці крові			часто
гіпонатрі= ємія=					частота невідома
гіпогліке= мія=				часто