ІН= 057;ТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 30;МОДІУМ^®

(IMO= DIUM^®)

Склад:

діюча речовина: loperamide;

1 капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориk= 6;у;

= &#= 1076;опоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк, магні= 102; стеарат; оболонка капсули: заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармo= 0;н (Е 132), еритрози = 85; (Е 127), желатин.

= Лікарська форма. Капсули.

= &#= 1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: &#= 1082;апсули розміром 4 з зеленою кришечкою т = 72; темно-сірим корпусом, що містять порошок біл = 86;го кольору.

<= /o:p>

= &#= 1060;армакотера= певтична група. h= 0;нтидіарейн= 110; препарати; засоби, що застосовуюm= 0;ься для лікування інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; кишечнику. &#= 1047;асоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку. Лоперамід. К= 086;д АТХ А07D A03.

<= /o:p>

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Лоперам&= #1110;ду гідрохлориk= 6; зв’язуєтьсn= 3; з опіатними рецепторамl= 0; кишкової стінки. Внаслідок цього пригнічуєтn= 0;ся вивільненнn= 3; ацетилхоліl= 5;у та простагл = 72;ндинів, що призводить до зниження пропульсивl= 5;ої перистальтl= 0;ки та збільшен = 85;я часу проходженнn= 3; вмісту чере = 79; травний тракт, а тако&#= 1078; здатності стінки кишечнику д = 86; абсорбції рідини та електролітo= 0;в. Лопераміду гідрохлориk= 6; збільшує тонус аналь = 85;ого сфінктера, знижуючи ти = 84; самим нетри = 84;ання калових мас та позиви до дефекації.=

У по&= #1076;війно сліпому рандомізовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; за участю 56 пацієнтів і = 79; гострою діареєю, які отримували = 83;операмід, початок протидіареl= 1;ної дії спостер= 10;гався протягом однієї години післ= 03; одноразово&= #1111; дози 4 мг. Клінічні порівняння = 79; іншими протидіареl= 1;ними препаратамl= 0; підтвердилl= 0; надзвичайнl= 6; швидкий початок дії лопераміду.

Фармакокін&= #1077;тика.

&#= 1040;бсорбція: більша частина лопераміду, прийнятого = 87;ерорально, абсорбуєтьl= 9;я з кишечнику, але в результаті інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1; першого про = 93;одження системна біодоступнo= 0;сть становить л = 80;ше приблизно 0,3%. =

&#= 1056;озподіл: результати досліджень = 88;озподілу лопераміду = 91; щурів показують в = 80;соку афінність відносно стінки кишечнику з переважним зв’язуваннn= 3;м з рецепторамl= 0; поздовжньоk= 5;о шару мʼязовl= 6;ї оболонки. Зв= 217;язування лопераміду = 79; білками становить 95%, головним чином з альбуміном. Доклінічні = 76;ані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопрот = 77;їну.

&#= 1052;етаболізм: лоперамід майже повністю екстрагуєтn= 0;ся печінкою, де він переважно метаболізуn= 8;ться, кон’югуєтьl= 9;я та екскретуєтn= 0;ся з жовчю. Окис&#= 1085;е N-деметилува= 085;ня є основним метаболічнl= 0;м шляхом лопераміду, цей процес опосередкоk= 4;аний головним чином ізофо = 88;мами CYP3A4 та CYP2C8. Внаслідок цього дуже інтенсивноk= 5;о ефекту першого проходженнn= 3; через печін = 82;у концентрацo= 0;ї незміненогl= 6; лікарськогl= 6; засобу в плазмі кров= 10; залишаютьсn= 3; дуже низькими.

&#= 1045;лімінація: період напіввиведk= 7;ння лопераміду = 91; людини становить приблизно 11 годин з діапазоном 9= 211;14 годин. Екскреція незміненогl= 6; лопераміду = 90;а його метаболітіk= 4; відбуваєтьl= 9;я в основному = 079; калом.

&#= 1055;ацієнти дитячого віку: фармакокінk= 7;тичних дослідженьk= 9;а участю пацієнтів дитячого віку не пров= 086;дили. Очікується, що фармакокінk= 7;тична поведінка лопераміду та взаємоді= 11; лікарських засобів з лоперамідоl= 4; будуть анал = 86;гічні тим, що спостерігаn= 2;ться у дорослих.

Доклі= 085;ічні дані.

Дослі= 076;ження лікування лоперамідоl= 4; при гострих та хронічни = 93; станах не виявили специфічноo= 1; токсичностo= 0;. Резул&#= 1100;тати проведених досліджень in vivo та in vitro показали, що лоперамід н = 77; є генотокси = 95;ним. У репродукт= ;ивних дослідженнn= 3;х на самках щурів, застосуванl= 5;я дуже високи = 93; доз лопераміду (40 мг/кг/день, що у 20 разів перевищує максимальнl= 0;й рівень використанl= 5;я у людини (MHUL)), ск&= #1086;ригованих за площею поверхні тіла (мг/м²), порушували фертильнісm= 0;ь і виживаністn= 0; плода. Нижчі дози (≥ 10 мг/кг/день, що у 5 разів більше MHUL) не продемонстl= 8;ували впливу на здоров’я матері чи пл= 086;да та не вплива= 083;и на пери- та постнатальl= 5;ий розвиток.=

Некл= 10;нічні оцінки in vitro та in vivo вказують на відсутністn= 0; виражених кардіологіm= 5;них ускладнень, якщо показники лопераміду перебуваютn= 0; у межах діапазону т = 77;рапевтични&#= 1093; концентрацo= 0;й, а також при значному перевищеннo= 0; цих значень (до 47 разів). Однак при надзвичайнl= 6; високих концентрацo= 0;ях, пов’язаних із передозу = 74;анням, лоперамід має електрофізo= 0;ологічний вплив на серце та демонструє = 82;ардіологіч&#= 1085;і ускладненнn= 3;: пригніченнn= 3; калієвого (hERG) та натрієвого потоків та аритмії.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

= &#= 1057;имптоматич= не лікування гострої діа = 88;еї у дорослих т= 072; дітей віком від 12 років.

Сиl= 4;птоматичне лікування г = 86;стрих епізодів діареї, зумо= 074;леної синдромом подразненоk= 5;о кишечнику, у дорослих (ві= 082;ом від 18 років) після встан = 86;влення первинного діагнозу лікарем.

&nb= sp;

Проти= ;показання.

= &#= 1030;модіум^® протипоказk= 2;ний:

-         паціє= 085;там з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориk= 6;у або до будь-я&#= 1082;ого з компонентіk= 4; препарату;=

-         дітям &#= 1074;іком до 12 років;

-         паціє= 085;там з гострою дизентерієn= 2;, що характер = 80;зується наявністю крові у випорожненl= 5;ях та підвищеною температурl= 6;ю тіла;

-         паціє= 085;там з гострим виразковим колітом або псевдомембl= 8;анозним колітом, пов’язаним із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в широкого спектра дії;

-         паціє= 085;там з бактеріал= 00;ним ентероколіm= 0;ом, спричинениl= 4; мікроорганo= 0;змами родин Salmonella, Shigella та Campylo= bacter.

Імодіум<= sup>® взагалі не слід застосовувk= 2;ти, якщо потріб = 85;о уникнути пригніченнn= 3; перистальтl= 0;ки через ризик виникнення значних ускладнень, = 074;ключаючи кишкову непрохідніl= 9;ть, мегаколон т = 72; токсичний мегаколон.

Необхід&= #1085;о негайно припинити прийом преп = 72;рату, якщо розвиваєтьl= 9;я запор, здутт= 103; живота або кишкова непрохідніl= 9;ть.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Повідом&= #1083;ялося про випадки взаємодії з лікарськимl= 0; препаратамl= 0;, що мають подібні фармакологo= 0;чні властивостo= 0;. Лікарські препарати, щ= 086; чинять приг = 85;ічувальну дію на центральну нервову систему, не с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти одночасно з прийомом Імодіуму^® дітям.

Докліні&= #1095;ні дані показали, що лоперамід є = 089;убстратом Р-глікопрот = 77;їну. Одночасне призначеннn= 3; лопераміду (= 074; дозі 16 мг) разом з інгібітораl= 4;и Р-глікопрот = 77;їну (хінідин, рит&#= 1086;навір) призводило до підвищення рівня лопер = 72;міду у плазмі крові в 2–3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінk= 7;тичної взаємодії з інгібітораl= 4;и Р-глікопрот = 77;їнів при застосуванl= 5;і лопераміду = 74; рекомендовk= 2;них дозах невідома.=

Супутнє застосуванl= 5;я лопераміду (4 мг одноразо = 74;о) та ітраконазоl= 3;у, інгібітору CYP3= A4 та Р‑глікоп = 88;отеїну, призводило до 3–4-разовог&= #1086; збільшення концентрацo= 0;ї лопераміду = 74; плазмі кров= 10;. У цьому ж дослідженнo= 0; інгібітор CYP2C8 гемфіброзиl= 3; підвищував вміст лопераміду приблизно в 2 рази. Комбінованk= 7; застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у та гемфіброзиl= 3;у призводило до 4-разового збільшення максимальнl= 6;го вмісту лопе = 88;аміду в плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції = 91; плазмі кров= 10;. Це підвищення не було пов’= 103;зане з впливом на центральну нервову сис = 90;ему (ЦНС), що визначався за допомого= 02; психомоторl= 5;их тестів (тобт= 086; суб’єктивнk= 2; сонливість та тест на заміну цифр = 86;вих символів).

Супутнє застосуванl= 5;я лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазоl= 3;у, інгібітору CYP3= A4 і Р‑глікопр = 86;теїну, призводило до 5-разового підвищення концентрацo= 0;ї лопераміду = 74; плазмі кров= 10;. Це підвищення не було пов’= 103;зане зі збільшенняl= 4; фармакодинk= 2;мічних ефектів, що визначалосn= 3; за допомого= 02; пупілометрo= 0;ї.

Супутнє лікування десмопресиl= 5;ом для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я призводило до 3-разового підвищення концентрацo= 0;ї десмопресиl= 5;у в плазмі крові, вірогідно, внаслідок більш повільної моторики шлунково-ки = 96;кового тракту.

Очікуєт&= #1100;ся, що лікарськ= 10; засоби з аналогічниl= 4;и фармакологo= 0;чними властивостn= 3;ми можуть підсилюватl= 0; дію лоперам= 10;ду, а лікарські засоби, які прискорюютn= 0; проходженн&#= 1103; їжі у шлунково-ки = 96;ковому тракті, можуть знижувати його дію.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Ліку= вання діареї ліка = 88;ським засобом Іl= 4;одіум^®має л&#= 1080;ше симптоматиm= 5;ний характер. Якщо можна визначити етіологію захворюванl= 5;я, то у раз&#= 1110; можливості слід проводити специфічне лікування.=

= Найважл= ;ивішим заходом при гострій діареї є поп= 077;редження або відновленнn= 3; втрати рідини та електролітo= 0;в. Це особливо важливо у дітей, ослаблених пацієнтів т = 72; людей літнього віку з гострою діа = 88;еєю.

= &#= 1047;астосуванн= я препарату н = 77; замінює введення відповідноo= 1; кількості рідини та відновленнn= 3; рівня електролітo= 0;в.

= &#= 1054;скільки стійка діарея може свідчити пр = 86; потенційно більш серйо = 79;ні стани, лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти тривалий ча = 89;, поки причин = 72; діареї не буде досліджена.

При гострій діареї, коли не спостерігаn= 8;ться клінічне поліпшення протягом 48 годин, засто= 089;ування лопераміду гідрохлориk= 6;у слід припинити і звернутися = 76;о лікаря.

П = 72;цієнтам із синдромо = 84; набутого імунодефіцl= 0;ту, які приймають &#= 1030;модіум^® при діареї, необхідно негайно припинити л= 10;кування при появі перших озна = 82; здуття живо = 90;а. Існують окремі повідомленl= 5;я про випадки кишкової непрохідноl= 9;ті з підвищени = 84; ризиком поя = 74;и токсичного мегаколону = 91; пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційниl= 4;и колітами як вірусного, так і бактеріальl= 5;ого походження, при лікуванні лопераміду гідрохлориk= 6;ом.

Хоча фармакокінk= 7;тичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, та= 082;им пацієнтам Імодіум^® слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; через упові = 83;ьнення метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3;, оскільки ві = 85; може призвести д = 86; відносного передозуваl= 5;ня, що може спричинити = 90;оксичне ураження ЦН = 57;.

Якщо препарат приймали дл= 03; контролю епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненоk= 5;о кишечнику, щ= 086; був попередньо діагностовk= 2;ний лікарем, і клінічного покращення не спостерігаn= 8;ться протягом 48 годин, потрібно припинити з = 72;стосування лопераміду гідрохлориk= 6;у і звернутис= 03; до лікаря. Також слід звернутися = 76;о лікаря, якщо характер симптомів змінився аб = 86; повторюванo= 0; напади діареї тривають більше двох тижнів.

Карk= 6;іологічні ускладненнn= 3;, включаючи п = 88;олонгацію QT, пролонгаці&= #1102; комплексу QRS т= а torsades de pointes, були зареєстровk= 2;ні у зв’язку з передозуваl= 5;ням. Деякі випадки закінчувалl= 0;ся летально (ди= 074;. розділ «Передозув = 72;ння»). Передозуваl= 5;ня може виявит = 80; наявний син = 76;ром Бругада. Пац= 110;єнти не повинні перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу та/або рекомендовk= 2;ну тривалість лікування.=

Необхід&= #1085;а обережністn= 0; пацієнтам і = 79; зловживаннn= 3;м наркотикамl= 0; в анамнезі. Описано зло = 74;живання та неправильнk= 7; застосуванl= 5;я лопераміду (див. розділ &laqu= o;Перед= 086;зування»<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>). Лоперамід є опіоїдом з низькою біодоступнo= 0;стю та обмежени = 84; потенціалоl= 4; проникненнn= 3; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у тер= 072;певтичних дозах. Однак залежність спостерігаn= 8;ться від опіоїді = 74; як класу.

Для лікування гострих нападів діареї, зумо= 074;леної синдромом подразненоk= 5;о кишечнику, Імодіум^® слід приймати, лише якщо лікар попередньо діагностувk= 2;в це захворюванl= 5;я.

У зазначених нижче випадках препарат не слід застосовувk= 2;ти без попередньоo= 1; консультацo= 0;ї з лікарем, навіть якщо вам відомо, що у вас синдром подразненоk= 5;о кишечнику (СПК):

-          вік пацієнта ві = 76; 40 років, і з моменту останнього нападу СПК минув деяки = 81; час;

-          вік пацієнта ві = 76; 40 років, і цього разу с= 080;мптоми СПК відрізняютn= 0;ся;

-          нещод= 072;вня кровотеча з кишечнику;=

-          тяжки= 081; запор;

-          нудот= 072; або блюванн= 03;;

-          втрат= 072; апетиту або зменшення маси тіла;

-          утруд= 085;ене або болісне сечовипускk= 2;ння;

-          лихом= 072;нка;

-          нещод= 072;вня подорож за кордон.

У разі виникнення нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращилисn= 3; протягом двох тижнів, слід звернутися до лікаря.

= В&= #1072;жлива інформація про допоміжні речовини<= /a>

Цей лікарський засіб містить 127 мг= = лакт = 86;зи моногідра&= #1090;у на дозу. Якщо у Вас встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, перш ніж при= 081;мати цей лікарський засіб.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосуван= ;ня у період вагітності

Без= 087;ека застосуванl= 5;я під час вагі= 090;ності у людини не встановленk= 2;, хоча з досліджень на тваринах = 085;емає жодних озна = 82; того, що лоперамід гідрохлориk= 6; має будь-які тератогеннo= 0; або ембріот = 86;ксичні властивостo= 0;.

Як і для всіх лікарських засобів, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Імодіум^®п&#= 1110;д час вагітності, особливопрl= 6;тягом першого триместру вагітності.

= Зk= 2;стосування у період год= 091;вання груддю

= &#= 1054;скільки незначна кількість лопераміду = 84;оже з’являтися = 74; грудному молоці, лопераміду гідрохлориk= 6; не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

У зв’язку з ци= 084; вагітним і ж= 110;нкам, які годують дитину груддю, слід рекомендувk= 2;ти звернутися до свого лікаря для одержання відповідноk= 5;о лікування.=

Фk= 7;ртильність

Ефект на фертильнісm= 0;ь людини не оцінювали.=

=

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Можл= 080;ві втрата свідомості, депресивниl= 1; рівень свідомості, = 87;ідвищення стомлюваноl= 9;ті,виникнен&#= 1085;я запаморочеl= 5;ня або сонливості при синдром= 10; діареї під час застосуванl= 5;я лопераміду гідрохлориk= 6;у. Тому рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю приймати це = 81; препарат пр = 80; керуванні автомобілеl= 4; або роботі з механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»).

&nb= sp;

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

= &#= 1057;имптоматич= не лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років

= &#= 1055;очаткова доза – 2 капсули (4 мг), m= 1; подальшому 1 капсула (2 мг) після кожного нас = 90;упного рідкого випорожненl= 5;я. Звичайна доза становить 3–4 капсули (6–8 мг) на добу. Зага&#= 1083;ьна добова доза = 085;е повинна перевищуваm= 0;и 6 капсул (12 мг).

Симптомати&= #1095;не лікування гострих епі = 79;одів діареї, зумовленої синдромом подразненоk= 5;о кишечнику, у дорослих (ві= 082;ом від 18 років) після встановленl= 5;я первинного діагнозу лікарем

Початко&= #1074;а доза становить 2 капсули (4 мг); m= 1; подальшому приймають п = 86; 1 капсулі (2 мг) після кожного нас = 90;упного рідкого випорожненl= 5;я або згідно з попереднімl= 0; рекомендацo= 0;ями лікаря. Макс= 080;мальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 6 капсул (12 мг).

= Засто= 089;ування пацієнтам літнього віку

Не потрібна корекція дози для пацієнтів л= 10;тнього віку.

&#= 1047;астосуванн= я при порушеннях функції нир = 86;к

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок.

&#= 1047;астосуванн= я при порушен = 85;ях функції печінки

Хоча фармакокінk= 7;тичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печ= 10;нки відсутні, таким пацієнтам потрібно пр = 80;значати Імодіум^® з обережністn= 2; через уповільненl= 5;я у них метабо= 083;ізму першого проходженнn= 3; (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

С= ;посіб застосуванl= 5;я

= &#= 1047;астосовува= ти перорально. = 050;апсули слід приймати, запиваючи рідиною.

<= /o:p>

Діти.=

Пре= ;парат застосовувk= 2;ти дітям віком = 074;ід 12 років для симптоматиm= 5;ного лікування гострої діа = 88;еї.

Перед= ;озування.

Симптоми=

У разі передозуваl= 5;ня (включаючи відносне передозуваl= 5;ня внаслідок порушення функції печінки) можливе при = 75;нічення ЦНС (ступор, порушення координаціo= 1;, сонливість, міоз, м’язов= 080;й гіпертонус та пригніченнn= 3; дихання), запор, затримка сечі та кишкова непрохідніl= 9;ть. Діти та пацієнти з порушенням функції печінки можуть бути = 073;ільш чутливими д = 86; впливу на ЦНС.

У осіб, які п = 77;ревищили дози лопераміду, спостерігаl= 3;ися кардіологіm= 5;ні ускладненнn= 3;: подовження інтервалу QT т&= #1072; комплексу QRS, tor= sades de pointes (типу «пірует») та &#= 1110;нші серйозні шлуночкові аритмії, зуп= 080;нка серця та синкопе (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Також були зафіксованo= 0; летальні випадки. Пер= 077;дозування може виявит = 80; наявний син = 76;ром Бругада.<= /span>

Лікування<= /o:p>

У разі передозуваl= 5;ня слід розпочати моніторинг = 45;КГ для виявлення подовження = 10;нтервалу QT. Я= 082;що з’являютьсn= 3; симптоми передозуваl= 5;ня з боку ЦНС, я = 82; антидот можна застосовувk= 2;ти налоксон. Ос= 082;ільки тривалість дії лопераміду гідрохлориk= 6;у довша за дію &#= 1085;алоксону (1–3 години), може бути потрібне повторне призначен = 85;я налоксону. Для виявлен = 85;я можливого пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи хворий має перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.=

Побіч= ;ні реакції.

Дор= 086;слі та діти віко= 084; від 12 років

Безп= 077;ка лопераміду гідрохлориk= 6;у оцінюваласn= 3; у 2755 дорослих o= 0; дітей віком від 12 років, які брали участь у 26 контрольовk= 2;них та неконтрольl= 6;ваних клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я лопераміду гідрохлориk= 6;у для лікування гострої діареї. Найч= 072;стішими побіm= 5;ними ефектами, що виникали з частотою ві = 76; 1 %, про які повідомлялl= 6;ся у даних клінічних дослідженнn= 3;х, були запор (2,7 %), метеоризм (1,7 %), головний біль (1,2 %) та нудота (1,1 %).

i= 3;ижче наводяться побічні реакції, які виникали пр = 80; застосуванl= 5;і лопераміду гідрохлориk= 6;у у клінічних досліджень (= 075;остра діарея) та протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

j= 3;астота побічних реакцій наводиться = 79; використанl= 5;ям наступних умовних категорій:

дуk= 8;е часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огл= 103;ду на наявні дані).

З боку імунної системи: рo= 0;дко – реакції підвищеної чутливості^=
а, анафілактиm= 5;ні реакції (включаючи анафілактиm= 5;ний шок^а) та анафілактоo= 1;дні реакції^а.

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечас= 090;о – запаморочеl= 5;ня, сонливість; = 088;ідко – втрата свідомості^=
а, ступор^а, пр= ;игнічення свідомості^=
а, гіпертонія^=
а,порушеннn= 3; координаціo= 1;^а.

З боку органі = 74; зору: рідко – міоз^а.
&#= 1047; боку травного тракту: часто – запор, здуття живота, нудота; нечасто – біль та дискомфорт = 91; животі, сухість у роті, біль у верхній частині живота, блювання, диспепсія^а=; рідко – кишкова непрохідніl= 9;ть^а (включаючи паралітичнm= 1; кишкову непрохідніl= 9;ть), мегаколон^а= (включаючи токсичний мегаколон^б=), відчуття розтягненнn= 3; живота; част= 086;та невідома – гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:нечасто – в = 80;сипання; рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк^а, бульозні висипання^а=(включаючи синдром Стівенса – Джонсона, му= 083;ьтиформну еритему та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз), кропив’янкk= 2;^а та свербіж^а=
;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: рідко – затримка сечі^а.

Загал= 100;ні розлади: рo= 0;дко – підвищена втомлюваніl= 9;ть^а.

^&#=
1072;&#= 1062;і побічні реакції включені на основі пост = 84;аркетингов&#= 1080;х повідомленn= 0; щодо застос = 91;вання лопераміду гідрохлориk= 6;у. Оскільки з постмаркетl= 0;нговихпові= 076;омлень неможливо відрізнити побічні реакції при гострих або хронічних з = 72;хворювання&#= 1093;, або застосуванl= 5;і дорослим чи дітям, часто= 090;а побічних реакції оцінена на основі дани = 93; усіх клінічних досліджень застосуванl= 5;я лопераміду гідрохлориk= 6;у, включаючи дослідженнn= 3; у дітей віко= 084; до 12 років (N =3D 3683= ).

^&#=
1073;&#= 1044;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Звітніс&= #1090;ь щодо побічних реакцій=

Пові= 076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

&nb= sp;

Термі= ;н придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання. Збері= ;гати при температурo= 0; не вище 25 = °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Упаковка. = По 6 або 20 кап&#= 1089;ул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

= =

Катег= ;орія відпуску. Б&= #1077;з рецепта.

<= /span>

Вироб= ;ник. ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС/JNTL Consumer Health (France) SAS.<= span style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Домен дk= 7; Мегремон, Вал-де-Рюй,27100, Франція/

Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 France.

<= /o:p>

Зая= вник.

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.=

Місm= 4;езнаходжен= 085;я заявника.

50-100 Холмерс Фар = 84; Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 Еh= 3;, Англія/

50-100 HolmersFarmWay, High Wycombe, HP12 4EG, England

&n= bsp;

Пред = 89;тавник заявника.=

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; представниl= 2;а заявника.=

01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

ІН= 057;ТРУКЦІЯ для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІН= 057;ТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу