ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ЛОЦЕРИЛ^®

(LOCERYL^®)

<= /b>

Склад:

діюча речовина: аморолфін;

1 мл препарату містить аморол= фіну гідрохлориду еквівалентно 50 мг аморолфіну;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), бутилацетат, етанол безводний, етилацетат, гліцер= ол триацетат.

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвної до майже безбарвної.

Фармакотерапевтична група.

Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код ATХ D01A E16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лоцерил^®, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія пол= ягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів, що призводить до морфологічних змін клітинних мембран та клітинних органел, спричиняючи загибель грибкової кліт= ини.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний проти звичайних або епізодичних агентів оніхомікозів, таких як:<= o:p>

др= іжджові гриби: Candida albicans та інші види Candida;

де= рматофіти: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes, інші види Trichophyton; Epidermophy= ton floccosum; Microsporum;<= o:p>

пл= існяві гриби: Scopulariop= sis;

те= мні гриби (чорні гриби): Hendersonul= a, Alternaria, Cladosporium;<= o:p>

ви= ди з низькою чутливістю: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.<= /p>
Фармакокінетика.

Аморолфін, який є в складі ла= ку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке, її концентрація в плазмі крові залишається нижче межі виявлення навіть після р= оку використання.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Для лікування оніхомікозів без ураження нігтьового матриксу (оніхострома) як перша лінія терапії.

=

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Доступні на сьогодні дані не вказують на наявність клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування.

Лоцерил^® не слід наносити на шкіру навколо нігтя. Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха = та на слизові оболонки.

Лоцерил^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх схильн= ими до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), а також пацієнтам із дистрофією нігтів та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках слід розглянути системне лікування.

Не використовувати накладні н= ігті під час застосування лаку Лоцерил^®.

Під час роботи з органічними розчинниками слід користуватись непроникними рукавичками для запобігання розчиненню лаку. Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж че= рез 10 хвилин після нанесення лаку Лоцерил^®. Перед повторним застосуванням Лоцерилу^® необхідно обережно зняти косметичний лак= для нігтів.

Після використання цього лікарського засобу може виникнути системна або місцева алергічна реакція. У цьому випадку слід негайно припинити застосування лаку та звернутись до лік= аря за консультацією. Слід ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувати повторно.

Застосування в період вагітності або годування груддю.Існують обмежені дані щодо застосування аморолфіну в період вагітності та годування груддю. Після вихо= ду на ринок повідомлялося лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували аморолфін для місцевого застосування, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичніс= ть при застосуванні препарату у великих пероральних дозах.
Невідомо, чи проникає аморолф= ін у грудне молоко.

Лоцерил^® не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю, за винятком випадків беззаперечної необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.=

=

Спосіб застосуван= ня та дози.

Лак для нігтів Лоцерил^®наносять на уражені ніг= ті один або два рази на тиждень.

Слід наносити лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:

-           &n= bsp;       Перед першим нанесенням лаку Лоцерил^® необхідно старанно та обережно, = щоб не заче= пити шкіру навколо нігтя, очистити нігті та якомога ретельніше відшліфувати уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтя). Поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку.

-   &nb= sp;            =     За допомогою одно= го зі шпателів для багаторазового використання нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя. Слід очищати кожен раз шпатель для багаторазового використ= ання при переході з одного нігтя на інший, щоб уникнути контамінації лаку. Слід занурювати шпатель у лак і виймати його з флакона, не витираючи надлишки ла= ку об шийку флакона.

-           &n= bsp;       Важливо очищати шпатель для багаторазового використання за допомогою тампона або серветки, = змочених засобом для зняття лаку, після кожного нанесення, перед повторним використа= нням на іншому нігті, щоб уникнути контамінації лаку.

-           &n= bsp;       Якщо під час використання лак був нанесений на зовнішню сторону пробки, важливо очистити= її за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, щоб уникнути контакту зі шкірою. Флакон слід тримати щільно закритим.

Повторити усі вказані вище дії для кожного ураженого нігтя.

Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лаку Лоцерил^®. Лікування має тривати без перерв до повного оновл= ення нігтя та повного клінічного і мікологічного загоєння уражених ділянок.=

Тривалість лікування, як правило, становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців= для нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тяжкості інфекції, її локалізації та ступеня ураження нігтя).

Особливі рекомендації:

-           &n= bsp;       не слід повторно використовувати пилочки, якими шліфували уражені нігті, для шліфування здор= ових нігтів.

-           &n= bsp;       перед кожним новим нанесенням у разі необхідності уражені нігті слід відшліфувати та у всіх випадках очистит= и за допомогою засобу для зняття лаку для видалення залишків лаку.

-           &n= bsp;       при роботі з органічними розчинниками (уайт-спіритом, розріджувачами тощо) слід використовувати непроникні рукавички для захисту нігтів, вкритих лаком Лоце= рил^®.

Діти.

Через відсутність даних застосування лаку Лоцерил^® пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Передозування.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть = бути також пов’язані з оніхомікозом.

Після місцевого застосування = лаку Лоцерил^® не очікується жодних системних ознак передозування. У р= азі випадкового перорального прийому необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.

Побічні реакції.<= /span>

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оціни= ти за наявними даними)

Гіперчутливість (системна алергіч= на реакція)*

З боку шк= іри та підшкірної клітковини

Рідко
(≥ 1/10 000, < 1/1000)

Ураження нігтів, зміна забарвлення нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазія), крихкість нігтів (оніхорексис)

Дуже рідко
(< 1/10 000)

Відчуття печіння шкіри=

Частота невідома (неможливо оціни= ти за наявними даними)

Еритема, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка, пухирі

* Побічні реакції, про які повідомлено з моменту виходу препарату на ри= нок.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкривання флакона препарат придатний до застосування протягом 6 місяців.

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упак= овці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.=

Упаковка.

По 1,25 мл або 2,5 мл, або 5 = мл у флаконі з темного скла; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампон= ами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці;

по 1,25 мл або 2,5 мл, або 5 = мл у флаконі з темного скла з кришкою з аплікатором; по 1 флакону (в комплекті з= 30 очищувальними тампонами та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта= .

Виробник.

ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕРАН, Франція.

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Частота невідома (неможливо оціни= ти за наявними даними)	Гіперчутливість (системна алергіч= на реакція)*
З боку шк= іри та підшкірної клітковини	Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000)	Ураження нігтів, зміна забарвлення нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазія), крихкість нігтів (оніхорексис)
Дуже рідко (< 1/10 000)	Відчуття печіння шкіри=
Частота невідома (неможливо оціни= ти за наявними даними)	Еритема, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка, пухирі