Інструк = 94;ія

для медичн= ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РОТАРИКС

В = 72;кцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції<= /b>

=

Cклад<= /span>:

діюч&= #1072; речовина: 1 доза (1,5 мл) містить не менше 10^6,0 ТЦД<= sub>50 ротавірусу людини, живи= 081; атенуйованl= 0;й штам RIX4414*;

допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковаl= 5;е середовище Ігла-Дюльбе = 82;ко (DMEM) (2,26 мг), вода дл&#= 1103; ін’єкцій (до 1,5 мл).

* Вирощений на культурі клітин Vero.

Ліка&= #1088;ська форма. Суспензія оральна<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: вакцина є прозорою безбарвною рідиною.=

Р = 54;ТАРИКС – це моновалентl= 5;а вакцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий з= 10; штаму ротавірусу людини.

РОТА&= #1056;ИКС відповідає вимо = 75;ам Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я дл= 03; біологічниm= 3; речовин і дл= 103; вакцин прот = 80; ротавіруснl= 6;ї інфекції.

Фармакотер&= #1072;певтична група. = 042;акцини. Противірус&= #1085;і вакцини. Вакцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції, жива атенуйованk= 2;. Код АТХ J07B Н01.

Імун&= #1086;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;. <= /i>

Фарма= кодинаміка

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАР= 048;КС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної

У ході клінічних досліджень була продем = 86;нстрована ефективнісm= 0;ь проти випадків га = 89;троентерит&#= 1091;, викликаногl= 6; ротавірусоl= 4; найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P= [4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти непоширениm= 3; генотипів ротавірусу G8P[= 4] (тяжкий гастроентеl= 8;ит) і G12P[6] (будь-який гастроентеl= 8;ит). Усі ці штами циркулюють по всьому св= 110;ту.

Для оцінки захисної ефективносm= 0;і вакцини РОТАРИКС проти будь-яких, зокрема тяжких, ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів було проведено клінічні дослідженнn= 3; в Європі та Латинській = 40;мериці, Африці та Азії.

Тяжкість гастроентеl= 8;иту визначали з = 72; 2 різними критеріями:

-         за 20-бальною шкалою Весікарі, як= 072; оцінює повн = 91; клінічну картину ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки т = 72; зневодненнn= 3;, а також необхіднісm= 0;ь лікування =

-         або за критеріями Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ).

Оцінюван= ;ня клінічного захисту проводили в когорті пацієнтів, які виконал = 80; вимоги прот = 86;колу (ATP), для оцінки ефективносm= 0;і, до складу якої входил = 80; усі пацієнт = 80; із когорти ATP для оцінки безпечностo= 0;, включені у відповідниl= 1; період подальшого спостережеl= 5;ня для оцінки ефективносm= 0;і.

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Європі

У ході клінічного дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в Європі, оцінювали ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС за схваленими = 91; різних країнах Європи схем = 72;ми (2, 3 місяці; 2, 4 місяці; 3, 4 місяці; 3, 5 місяців) у 4000 п= ;ацієнтів.

Після застосуванl= 5;я 2 доз вакцини РОТАР= 048;КС захисна ефективнісm= 0;ь зберігаласn= 3; протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче.

<= /o:p>

1-й рік життя

= 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;2572

Плацебо N =3D 1302

2-й рік життя

= 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;2554

Плацебо N =3D 1294

Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти будь-яких і т= яжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % ДІ]<= o:p>

Геноти = 87;

Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості

Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:

Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості

Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:

G1P[8]

95,6

[87,9; 98,8= ]

96,4

[85,7; 99,6= ]

82,7

[67,8; 91,3= ]

96,5

[86,2; 99,6= ]

G2P[4]

62,0*

[< 0,0; 94= ,4]

74,7*

[< 0,0; 99= ,6]

57,1

[< 0,0; 82= ,6]

89,9

[9,4; 99,8<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

G3P[8]

89,9

[9,5; 99,8<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

100

[44,8; 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

79,7

[< 0,0; 98= ,1]

83,1*

[< 0,0; 99= ,7]

G4P[8]

88,3

[57,5; 97,9= ]

100

[64,9; 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

69,6*

[< 0,0; 95= ,3]

87,3

[< 0,0; 99= ,7]

G9P[8]

75,6

[51,1; 88,5= ]

94,7

[77,9; 99,4= ]

70,5

[50,7; 82,8= ]

76,8

[50,8; 89,7= ]

Штами

88,2

96,5

75,7

87,5

генотипу P[8]

[80,8; 93,0= ]

[90,6; 99,1= ]

[65,0; 83,4= ]

[77,8; 93,4= ]

Циркулюючі

87,1

95,8

71,9

85,6

штами ротавірусу

[79,6; 92,1= ]

[89,6; 98,7= ]

[61,2; 79,8= ]

[75,8; 91,9= ]

Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують медичної допомоги

[95 % ДІ]

Циркулюючі

91,8

76,2

штами ротавірусу

[84; 96,3]

[63,0; 85,0= ]

Еф = 77;ктивність вакцини (%) за частотою госпіталіз= 072;цій через ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит

[95 % ДІ]

Циркулюючі

100

92,2

штами ротавірусу

[81,8; 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

[65,6; 99,1= ]

^† Тя= 078;ким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.=

* Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

Збільше = 85;ня ефективносm= 0;і вакцини протягом першого рок = 91; життя було прямо пропорційнk= 7; збільшенню тяжкості захворюванl= 5;я, і вона досягала 100 % (95 % ДІ: 84,7; 100) для оцінок за шкалою Весікарі ³17.

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Латинській Америці

Під час клінічного дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в Латинські = 81; Америці, в оцінюванні ефективносm= 0;і вакцини РОТАРИi= 0;С взяли участь більше 20 000 па= 094;ієнтів. Тяжкість гастроентеl= 8;иту (ГЕ) визначал&#= 1080; за критеріями ВООЗ. Дані щодо захисн = 86;ї ефективносm= 0;і вакцини проти тяжкого рот = 72;вірусного (РВ) гастроентеl= 8;иту, який потреб = 91;є госпіталізk= 2;ції та/або регідратацo= 0;йної терапії в медичних закладах, і гено= ;тип-специфі= 095;ної ефективносm= 0;і вакцини після застосуванl= 5;я 2 доз вакцини Ротарикс наведені у таблиці нижче.

=

Геноm= 0;ип

Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†

(1-й рік життя)

РОТА= ;РИКС N =3D 9009

П&#= 1083;ацебо N =3D 8 858

Т&#= 1103;жкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†

(2-й рік життя)

РОТАРИКС N =3D 7175

П&#= 1083;ацебо N =3D 7062

Ефекm= 0;ивність (%)

[<= /span>95 % ДІ ]

Ефекm= 0;ивність (%)

[<= /span>95 % ДІ ]

Усі РВГЕ<= o:p>

84,7

[71,7; 92,= 4]

79,0

[66,4; 87,= 4]

G1P[8]

91,8

[74,1; 98,= 4]

72,4

[34,5; 89,= 9]

G3P[8]

87,7

[8,3; 99,7= ]

71,9*

[< = ;0,0; 97,1]

G4P[8]

50,8#*

[< = ;0,0; 99,2]

63,1

[0,7; 88,2= ]

G9P[8]

90,6

[61,7; 98,= 9]

87,7

[72,9; 95,= 3]

Штамl= 0; з генотипом P= [8]

90,9

[79,2; 96,= 8]

79,5

[67,0; 87,= 9]

† Тя= жким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з епізодом діареї з блюванням ч = 80; без, який вим&#= 1072;гав госпіталізk= 2;ції та/або регідратацo= 0;йної терапії в медичних закладах (критерії ВООЗ)

* Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

# Кількість випадків, на яких ґрунтувалиl= 9;я оцінки ефективносm= 0;і вакцини проти генот = 80;пу G4P[8], була незначною (1 випадок у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС, і 2 випадки в групі, яка отримувала плацебо).

Аналіз сукупності даних п’яти досліджень ефективносm= 0;і* продемонстl= 8;ував 71,4 % (95 % ДІ: 20,1; 91,= 1) ефективносm= 0;і проти тяжкого ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту (оцінка за шкалою Весі = 82;арі &su= p3;11), спричиненоk= 5;о генотипом ротавірусу G2P[4] протягом першого рок = 91; життя.

Точкові оцінки та довірчі інтервали у цих дослідж = 77;ннях виглядали таким чином: 10= 0 % (95 % ДІ: - 1858,0; 100), 100 % (95 % ДІ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % ДІ: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % ДІ :-386,2; 9= 9,6). В останньом = 91; дослідженнo= 0; точкові оці = 85;ки були відсутні.=

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 74; Африці

В Африці було проведено клінічне дослідженнn= 3; (РОТАРИi= 0;С: N =3D 2974; плацебl= 6;: N =3D 1443) в якому оцінювали вакцину РОТАРИКС, як&= #1091; призначали приблизно н = 72; 10 та 14 тижнях ж = 80;ття (2 дози= ;) або на 6, 10 і 14 тижнях житт= 03; (3 дози= ;). Ефективнісm= 0;ь вакцини проти тяжки = 93; ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів протягом пе = 88;шого року життя дитини становила 61,2= % (95 % ДІ: 44,0; 73,2). Дані, які демонструюm= 0;ь захисну ефективнісm= 0;ь вакцини проти будь-яких та тяжких рота = 74;ірусних гастроентеl= 8;итів, наведені у таблиці нижче.

Геноти = 87;

Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості

= 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;2974

Плацебо N =3D 1443

Тя = 78;кий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит

= 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;2974

Плацебо N =3D 1443

Ефекти = 74;ність (%)

[95% ДІ]

Ефекти = 74;ність (%)

[95% ДІ]

G1P[8]

68,3

[53,6; 78,5= ]

56,6

[11,8; 78,8= ]

G2P[4]

49,3

[4,6; 73,0<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

83,8

[9,6; 98,4<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

G3P[8]

43,4*

[< 0,0; 83= ,7]

51,5*

[< 0,0; 96= ,5]

G8P[4]

38,7*

[< 0,0; 67= ,8]

63,6

[5,9; 86,5<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

G9P[8]

41,8*

[< 0,0; 72= ,3]

56,9*

[< 0,0; 85= ,5]

G12P[6]

48,0

[9,7; 70,0<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

55,5*

[< 0,0; 82= ,2]

Штами з генотипом P= [4]

39,3

[7,7; 59,9<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

70,9

[37,5; 87,0= ]

Штами з генотипом P= [6]

46,6

[9,4; 68,4<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]

55,2*

[< 0,0; 81= ,3]

Штами з генотипом P= [8]

61,0

[47,3; 71,2= ]

59,1

[32,8; 75,3= ]

† Тяжким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.=

* Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

Тривалі = 89;ть захисної ефективносm= 0;і вакцини у дітей віком до 3 років, за результатаl= 4;и дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в Азії

У клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; в Гонконгу, Сингапурі т = 72; Тайвані (загальна ко= 075;орта вакцинованl= 0;х пацієнтів: РОТАРИi= 0;С: N =3D 5359; плацебl= 6;: N =3D 5349), оцінювали ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС за схваленими = 91; різних країнах Європи схем = 72;ми (2, 4 місяці; 3, 4 місяці).

Протяго = 84; першого рок = 91; життя (у період череk= 9; 2 тижн= ;і після застосуванl= 5;я 2-ї дози до одного року) кількість випадків тяжкого ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о циркулюючиl= 4; РВ дикого типу, у групі, яка отримув = 72;ла вакцину РОТАРИКС, була значно меншою, ніж у групі, яка отримувала плацебо (0,0 % і 0,3 %). Ефективнісm= 0;ь вакцини становила 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'> % (95 % ДІ: 72,2; 100).

Дані, які демонструюm= 0;ь захисну ефективнісm= 0;ь двох доз вакцини РОТАРИКС проти тяжки = 93; ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів до 2 років життя дитин = 80;, наведені у таблиці нижче.

<= /o:p>

Еф = 77;ктивність вакцини до 2= рокі = 74;

= 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;5263

Плацебо N =3D 5256

Ефекти= вність вакцини (%) проти тяжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % ДІ]

Генотип

Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†

G1P[8]

100 [80,8; 100]

G2P[4]

100* [< 0,0; 100]

G3P[8]

94,5 [64,9; 99,9]

G9P[8]

91,7 [43,8; 99,8]

Штами з генотипом P= [8]

95,8 [83,8; 99,5]

Циркулюючі штами ротавірусу

96,1 [85,1; 99,5]

Ефекти= вність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують госпіталіз= 072;ції та/або регідратац= 110;йної терапії в медичних закладах [95 % ДІ]

Циркулюючі штами ротавірусу

94,2 [82,2; 98,8]

† = 58;яжким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.=

*&= nbsp; Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

Протяго = 84; третього року життя у групі, яка от&#= 1088;имувала вакцину РОТАРИКС (N =3D 4222), не було зафіксованl= 6; жодного випадку тяж = 82;ого РВ гастроентеl= 8;иту, а у групі, яка отримувала плацебо (N =3D 4185), таких випадків було зафіксованl= 6; 13 (0,3 %). Ефективнісm= 0;ь вакцини становила 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'> % (95 % ДІ: 67,5; 100). Тяжкий РВ гастроентеl= 8;ит спричиняли = 90;акі штами РВ: G1P[8], G2P[4], G3P[8] і G9P[8]. Кількість випадків тяжкого РВ гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о окремими генотипами, = 073;ула надто малою для оцінки ефективносm= 0;і. Ефективнісm= 0;ь вакцини проти тяжкого РВ гастроентеl= 8;иту, який потребує госпіталізk= 2;ції, становила 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'> % (95 % ДІ: 72,4; 100).

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАРИКС<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> у формі суспензії оральної<= /span>

Оскільк = 80; імунна відповідь, яка спостерігаl= 3;ася після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної, була співставноn= 2; з імунною відповіддю після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної, рівень ефективносm= 0;і ліофілізовk= 2;ної форми вакцини можна екстраполюk= 4;ати на рідку форму.

Імунна відповідь<= /span>

Імуноло = 75;ічний механізм захисту від ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту вакцини РОТАРИКС повністю не вивчений. Зв’язок між гуморальноn= 2; імунною відповіддю на застосуванl= 5;я вакцини проти ротавіруснl= 6;ї інфекції та = 079;ахистом від ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту не встановленl= 6;.

У таблиц= 110; нижче наведено частку пацієнтів, які до щеплення були серонегатиk= 4;ними до ротавіру = 89;у (титри антитіл IgA < 20 Од/мl= 3; (імуноферме = 85;тний аналіз)), з титром анти = 90;іл до ротавірусу IgA у сироватці ³20 Од/мl= 3; через 1 або 2 місяці післ= 03; застосуванl= 5;я другої дози вакцини або плацебо (за даними досліджень ліофілізовk= 2;ної форми вакци = 85;и РОТА&= #1056;ИКС).

Схеl= 4;а вакцинації

Краo= 1;на дослідженн= 103;

Вакm= 4;ина

Плаm= 4;ебо

N

% ³ 20 Од/мл

[95 % ДІ]

N

% ³ 20 Од/мл

[95 % ДІ]

2, 3 місяців

Фран&= #1094;ія,

239

82,8

127

8,7

Німе&= #1095;чина

= [77,5; 87,4]

= [4,4; 15,0]

2, 4 місяців

Іспа&= #1085;ія

186

85,5

= [79,6; 90,2]

89

12,4

= [6,3; 21,0]

3, 5 місяців

Фінл&= #1103;ндія, Італія

180

94,4

114

3,5

= [90,0; 97,3]

= [1,0; 8,7]

3, 4 місяців

Чесь&= #1082;а

182

84,6

90

2,2

Респ&= #1091;бліка

= [78,5; 89,5]

= [0,3; 7,8]

Від 2, 3 до 4

Лати&= #1085;ська

393

77,9%

341

15,1%

місn= 3;ців

Амер&= #1080;ка, 11 країн

= [73,8; 81,6]

= [11,7; 19,0]

10, 14 тижнів<= /p>

Півд&= #1077;нна Африка,

221

58,4

111

22,5

і 6, 10, 14

Мала&= #1074;і

[51,6; 64,9]

[15,1; 31,4]

тижl= 5;ів

(сук = 91;пність даних)

=

=

=

=

У трьох порівняльнl= 0;х контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х імунна відповідь н = 72; вакцину РОТАРИКС у формі суспензії оральної була співставноn= 2; з відповідд= 02; на ліофілізовk= 2;ну форму вакци = 85;и.

&n= bsp;

Імунна відповідь у недоношениm= 3; немовлят

У клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю недоношениm= 3; немовлят (як= 110; народилися на 27-му тижні вагітності чи пізніше), імуногенніl= 9;ть вакцини РОТАРИКС оцінювали в підгрупі зі 147= пацієнт= 10;в. = 62;я оцінка показала, що у цій популяції вакцина РОТАРИКС є імуногенноn= 2;. У 85,7 % (95 % ДІ: 79,0; 90,= 9) пацієнтів титри сироватковl= 0;х антитіл до ротавірусу IgA досягл= 080; рівня ³20 ОД/&#= 1084;л (імуноферме = 85;тний аналіз) чере= 079; 1 місяць після введення другої дози вакцини.

Ефектив = 85;ість

В обсерваційl= 5;их дослідженнn= 3;х було продем = 86;нстровано ефективнісm= 0;ь вакцини проти тяжко = 75;о гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; найпоширенo= 0;ших генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], а також менш розповсюджk= 7;них генотипів G9P[4] і G9P[6], який призві = 74; до госпіталізk= 2;ції. Усі ці штами циркулюють по всьому світу.

Ефектив = 85;ість двох доз вакцини з точки зору профілактиl= 2;и РВГЕ, який потребує госпіталізk= 2;ції

Країна Період

Діапазон віку

N⁽¹⁾

(випадк= ;ів гастроенте= 088;иту/контрол= ьних пацієнтів)

Штам

Ефективніс= ;ть

% [95 % ДІ]

Країни з високим рівнем доходу

Бельгія 2008–2010⁽²⁾

< 4 років

3–11 місяців=

160/198

Усі

90 [81; 95]

91 [75; 97]

< 4 років
41/53
G1P[8]
95 [78; 99]

< 4 років

3–11 місяців=

80/103

G2P[4]

85 [64; 94]

83 [22; 96] ⁽³⁾

< 4 років

12/13

G3P[8]

87* [<0; 98]⁽³⁾

< 4 років
16/17
G4P[8]
90 [19; 99]⁽³⁾

Сингапур 2008–2010⁽²⁾

< 5 років

136/272

Усі

84 [32; 96]

89/89

G1P[8]

91 [30; 99]

Тайвань 2009–2011

< 3 років

184/1623⁽⁴⁾

Усі G1P[8]

92 [75; 98]

95 [69; 100]

США

2010–2011

< 2 років

85/1062⁽⁵⁾

Усі G1P[8]

G2P[4]

85 [73; 92]

88 [68; 95]

88 [68; 95]

8–11 місяців=

Усі

89 [48; 98]

США

2009–2011

< 5 років

74/255⁽⁴⁾

Усі

68 [34; 85]

Країни із середнім рівнем доходу

Болівія 2010–2011
< 3 років

6–11 місяців=
300/974
Усі
77 [65; 84]⁽⁶⁾

77 [51; 89]

< 3 років

6–11 місяців=

G9P[8]

85 [69; 93]

90 [65; 97]

< 3 років
G3P[8]
93 [70; 98]

G2P[4]
69 [14; 89]

G9P[6]
87 [19; 98]

Бразилія 2008–2011
< 2 років
115/1 481
Усі
72 [44; 85]⁽⁶⁾

G1P[8]

89 [78; 95]

G2P[4]
76 [64; 84]

Бразилія

2008–2009⁽²⁾

< 3 років

3–11 місяців=

249/249⁽⁵⁾

Усі

76 [58; 86]

96 [68; 99]

< 3 років

3–11 місяців=

222/222⁽⁵⁾

G2P[4]

75 [57; 86]

95 [66; 99]⁽³⁾<= /p>

Ель-Сальвад&= #1086;р 2007–2009

< 2 років

6–11 місяців=

251/770⁽⁵⁾

Усі

76 [64; 84]⁽⁶⁾

83 [68; 91]

Гватемала
2012–2013

< 4 років

Дані відсутні⁽⁷⁾

Усі

63 [23; 82]

Мексика 2010

< 2 років

9/17⁽⁵⁾

G9P[4]

94 [16; 100]

Країни із низьким рівнем доходу

Малаві 2012–2014
< 2 років
81/286⁽⁵⁾
Усі
63 [23; 83]

=

* Не є статистичнl= 6; значущим (P ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

(1) Наведено кількість випадків повністю ва = 82;цинованих (2 дози= ;) і невакциновk= 2;них пацієнтів, а також кільк= 10;сть пацієнтів контрольноo= 1; групи.

(2) Дослідженнn= 3;, спонсором яких є компанія GSK.

(3) Результати ретроспектl= 0;вного аналізу.

(4) Ефективнісm= 0;ь вакцини оцінювали, використовm= 1;ючи контрольниm= 3; пацієнтів без ротавір = 91;су (оцінювання в Тайвані проводили з використанl= 5;ям сукупності даних контр = 86;льних пацієнтів без ротавірусу = 10; контрольниm= 3; пацієнтів без діареї).

(5) Ефективнісm= 0;ь вакцини оцінювали, використовm= 1;ючи контрольниm= 3; пацієнтів і = 79; одного регі = 86;ну.

(6) У не повністю вакцинованl= 0;х пацієнтів ефективнісm= 0;ь вакцини після застосуванl= 5;я однієї дози коливалася від 51 % (95 % ДІ: 26; 67, Сальвадор) д= 086; 60 % (95 % ДІ: 37; 75, Бразилія).

(7) Оцінка ефективносm= 0;і вакцини ґрунтуєтьсn= 3; на даних 41 випадку гастроентеl= 8;иту серед повністю ва = 82;цинованих пацієнтів т = 72; 175 повн= ;істю вакцинованl= 0;х контрольниm= 3; пацієнтів.=

Вплив на смертність^=
§

Дослідж = 77;ння впливу вакцини РОТАРИКС, проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, про= 076;емонструва&= #1083;и зниження смертності через діаре= 02; з усіх причи= 085; з діапазоно = 84; 17–73 % у дітей віком до 5 = рокі= ;в, протягом 2–4 років після введення вакцини.

Вплив на госпіталізk= 2;цію^§

У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; бази даних в Бельгії, проведеномm= 1; за участю дітей віком до 5 = рокі= ;в (включно), прямий та непрямий вплив введе = 85;ня вакцини РОТАРИКС на пов’язану з ротавірусоl= 4; госпіталізk= 2;цію становив ві = 76; 64 % (95 % ДІ: 49; 76) до 80 % (95 = % ДІ: 77; 83) через 2 = роки після введення вакцини. Аналогічні = 76;ослідження в Бразилії, Австралії т = 72; Ель-Сальвад = 86;рі продемонстl= 8;ували зниження рі = 74;ня госпіталізk= 2;ції на 45–93 % у період від 2 до 4 = рокі= ;в після введення вакцини.

Крім того, 9 до= 089;ліджень впливу на госпіталізk= 2;цію через діаре= 02; з усіх причин, проведені в Африці та Латинській Америці, продемонстl= 8;ували зниження на 14–57 % у період від 2 до 5 = ро= 082;ів після введення вакцини.

^§ПРИМ= ;ІТКА. Дослідженнn= 3; впливу означають в = 89;тановлення часового взаємозв’яk= 9;ку, а не причинн= 086;-наслідково= го зв’язку, між хворобою та вакцинацієn= 2;. Коливання показників = 79;ахворювано&#= 1089;ті з природних причин тако = 78; можуть впливати на спостережуk= 4;аний часовий взаємозв’яk= 9;ок.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;

О = 94;інка фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й не застосовуєm= 0;ься для вакцин.

Клінічні характерисm= 0;ики

<= /b>

Пока&= #1079;ання. =

Вакцина РОТАРИКС п= ;оказана для профілактиl= 2;и гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; (див. розділи «Спосі = 73; застосуванl= 5;я і дози», «Особлив&#= 1086;сті застосуванl= 5;я», «Імунобіолl= 6;гічні та біологічні властивостo= 0;»).

Щепленl= 5;я дітей на території України здійснюєтn= 0;ся згідно з вимогами ді= 02;чих наказів МОЗ України.

=

Прот= ;ипоказання.

Підвищена чутливість після попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я вакц = 80;ни РОТАР= ИКС або до будь-якого з компонентіk= 4; вакцини (див. розділ «Скл = 72;д»).=

Наявність в анамнезі інвагінаціo= 1;.

Неусунена вроджена ва = 76;а розвитку шлунково-ки = 96;кового тракту, що мо&#= 1078;е бути передумовоn= 2; розвитку кишкової ін = 74;агінації.=

Тяжкий комбінованl= 0;й імунодефіцl= 0;т (SCID) (див. розділ «Побічні реакції»).=

Застосуван&= #1085;я вакцини РОТАРИКС п= ;овинно бути відкладено = 74; осіб з гострими за = 93;ворюванням&#= 1080;, що супроводжуn= 2;ться лихоманкою. Наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є &= #1087;ротипоказа= ;нням для проведення імунізації.

Застосуван&= #1085;я вакцини РОТ&= #1040;РИКС повинно бути відкладено = 74; осіб, що страждають на діарею аб= 086; блювання.

П = 88;и проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; протипоказk= 2;нь також слід керуватися діючими наказами МО = 47; України.

=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами й інші види взаємодій.=

Вакцину РОТАРИКС можна застосовувk= 2;ти в поєднанні = 079; будь-якою з н&#= 1080;жчезазначе= них як моновалентl= 5;их, так і комбінованl= 0;х вакцин, включаючи гексаваленm= 0;ну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - в= ;акциною для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (аце= 083;юлярна), гепатиту В, поліомієліm= 0;у та захворюванn= 0;, що викликаютьl= 9;я Haemophilus influenzae типу b (Hib); з ва= кциною для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюку (цільнокліт = 80;нною) (DTPw), з вакциною для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюку (аце= 083;юлярна) безклітиннl= 6;ю) (DTPa), з вакциною для профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, що викликаю = 90;ься Hib, з інактивов= ;аною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (IPV), з вакциною для профілактиl= 2;и гепатиту В (HBV), = 079; кон’югованl= 6;ю вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и пневмококоk= 4;ої інфекції та = 079; кон’югованl= 6;ю вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, спричинени&= #1093; менінгококk= 2;ми серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення ци = 93; вакцин не впливало на їх імуногенніl= 9;ть та безпеку.=

Одночасне застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС= і пероральноo= 1; вакцини для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (OPV) не мало впливу на імунну відп = 86;відь до поліовірусo= 0;в. Хоча сумісн = 77; застосуванl= 5;я OPV вакцини може у невеликій мірі зменшу = 74;ати імунну відповідь н = 72; ротавіруснm= 1; вакцину, клінічний захист прот = 80; тяжких гаст = 88;оентеритів, спричинениm= 3; ротавіруса&#= 1084;и, зберігаєтьl= 9;я, як було продемонстl= 8;овано у клінічном = 91; дослідженнo= 0; за участю більше ніж 4 200 пацієнтів, яким застос = 86;вували вакцину РОТАРИКС одночасно з перор= альною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (OPV).

Нема&= #1108; обмежень щодо споживання немовлям їж= 10; обо рідини н= 110; до, ні після вакцинації.

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Згідно з вимогами медичної практики, вакцинації повинно передувати = 74;ивчення анамнезу особливо що = 76;о протипоказk= 2;нь та медичне обстеження.<= o:p>

Дані про безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС= у немовлят із захворюванl= 5;ями шлунково-ки = 96;кового тракту або і= 079; затримкою росту відсутні. То= 084;у застосовувk= 2;ти вакцину РОТАРИКС т= ;аким немовлятам слід з обережністn= 2;, зважуючи ризик та користь від вакцинації.

Як<= /span> запобіжний засіб, медичний персонал у післявакциl= 5;альний період повинен спостерігаm= 0;и за будь-яким симптомом, щ= 086; вказує на ін= 074;агінацію (тяжкий біль у животі, постійне бл= 02;вання, кров’янистo= 0; випорожненl= 5;я, здуття живота та/аб= 086; висока те= 084;пература), оскі&= #1083;ьки дані спостережнl= 0;х досліджень = 79; безпеки вказують на підвищений ризик інваг= 10;нації переважно протягом 7 днів після р= 086;тавірусної вакцинації (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Б = 72;тькам або опікуна = 84; слід порадити швидко повідомлятl= 0; про появу таких симптомів.=

Для осіб зі схильністю до інвагінаціo= 1;, див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Не очікується, що безсимптомl= 5;а та з помірно вираженими симптомами ВІЛ-інфекці= 03; впливатимуm= 0;ь на безпеку т= 072; ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАРИКС. Клінічне дослідженнn= 3; за участю обмеженої кількості безсимптомl= 5;их або з помірн= 086; вираженими симптомами = 42;ІЛ-позитивн&= #1080;х немовлят не виявило явних пробл = 77;м з безпекою (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Застосуванl= 5;я РОТА&= #1056;ИКС немовлятам із відомим або підозрюванl= 0;м імунодефіцl= 0;том, у тому числі внутрішньоm= 1;тробним впливом імуносупреl= 9;ивної терапії, має &#= 1075;рунтуватис= я на ретельному розгляді потенційноo= 1; користі та ризику застосувннn= 3; вкцини РОТАРИКС.

Як відомl= 6;, виділення вакцинного вірусу з вип= 086;рожненнями з’являєтьсn= 3; після вакци = 85;ації і триває в середньому до 10 днів з піком виділ = 77;ння на 7-й день. Час= ;тинки вірусного антигену, виявлені за = 076;опомогою методу ELISA, бул = 80; виявлені в 50% випорожненn= 0; після застосуванl= 5;я першої дози вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної<= /h1>
і в 4% випорожненn= 0; після друго= 11; дози. Коли ці випорожненl= 5;я перевіряли на наявніст= 00; штаму живої вакцини, лиш= 077; 17% виявилися п= озитивними. У двох порівняльнl= 0;х контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х виділення вакцини піс = 83;я застосу = 74;ання вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної було порівнянниl= 4; із тим, що спостерігаl= 3;ося після вакцинації РОТАРИi= 0;С &= #1091; формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної.= =

Спостеріга&= #1083;ися випадки передачі вакцинного вірусу серонегатиk= 4;ним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів.

РОТА&= #1056;ИКС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти особам, які тісно контактуютn= 0; з пацієнтам = 80; з імунодефі = 94;итом, зокрема зі злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями, або тими, хто отримує імуносупреl= 9;ивну терапію.

Особи, що контактуютn= 0; з нещодавно вакцинованl= 0;ми дітьми, повинні дотримуватl= 0;сь ретельної гігієни (включаючи миття рук пі= 089;ля зміни підгузків у дитини).

При проведенні первинної імунізації = 91; сильно недоношениm= 3; дітей (народжених = 804; 28 тижнів вагі&= #1090;ності) необхідний моніторинг дихання про = 90;ягом 48 - 72 годин післ= 103; вакцинації через потенційниl= 1; ризик апное, і особливо у дітей з анамнезом незрілості дихальної системи.

Оскільк = 80; користь від вакцинації = 08; високою для цієї групи немовлят, вакцинацію не слід відкладати або відміняти.=

Захисн= 072; імунна відповідь може бути отримана не = 091; всіх вакцинованl= 0;х дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС м= ;оже забезпечувk= 2;ти захист прот = 80; штамів рота = 74;ірусу, які не циркулювалl= 0; у рамках про= 074;едених клінічних досліджень. Клінічні дослідженнn= 3;, з яких були отримані дані про ефективнісm= 0;ь, проводилисn= 3; в Європі, Центральніl= 1; та Південні = 81; Америці, Афр= 080;ці та Азії (див. розділ «І = 84;унологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»)

Вакцина РОТ&= #1040;РИКС не захищає від гастроентеl= 8;итів неротавіруl= 9;ної етіології.=

Немає даних про використанl= 5;я вакцини РОТ&= #1040;РИКС для постконтакm= 0;ної профілактиl= 2;и.

Вакцинm= 1; РОТАРИК&= #1057; ні в ЯКОМУ РАЗІ н= 077; МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ = 28;КЦІЇ!<= /b>

Допоміж = 85;і речовини<= /u>

Ця вакцина містить сахарозу та глюкозу як д= 086;поміжні речовини. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості фруктози, порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази не слід застосовуаm= 0;и цю вакцину.

Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіl= 5;у в кожній дозі. Фенілаланіl= 5; може бути шк= 110;дливим для пацієнтів з фенілкетонm= 1;рією (ФКУ).

Ця вакцина містить 32 мг натрію в кожній дозі.

Відс&= #1090;ежуваність= ;

З метою покращення відстежуваl= 5;ості медичних імунобіолоk= 5;ічних препаратів, = 091; відповідниm= 3; формах медичної облікової д = 86;кументації щодо щеплення = 84;едичний працівник має чітко зазначати т = 86;рговельну назву та номер серії медичного імунобіолоk= 5;ічного препарату, який було за= 089;тосовано.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вакцина РОТАРИКС= не призначена для застосуванl= 5;я у дорослих. Тому дані щодо застосуванl= 5;я вакцини жін = 82;ами під час вагітності або періоду годування груддю відсутні. =

Ґр = 91;нтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне виго = 76;овування не зменшує захист від ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, отриманого = 87;ісля (внаслідок) застосуванl= 5;я вакцини РОТА&= #1056;ИКС. Таким чином, грудне вигодовуваl= 5;ня можна продо = 74;жувати під час вакцинації.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не застосовує = 90;ься у дорослих.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я і дози.

Дозування<= /i>=

Курс вакцинації складаєтьсn= 3; з двох доз. Пе&= #1088;ша доза може бути призначена дитині, почи= 085;аючи з віку 6 тижнів. Інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям першої і другої дози повинен бут = 80; не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінч = 80;ти до досягнення дитиною вік = 91; 24 тижні.

Такий же курс вакцинації = 056;ОТАРИКС може бути призначениl= 1; недоношениl= 4; дітям, народженим = 91; віці не менш= 077; 27 тижнів гестації, дотримуючиl= 9;ь такого самого дозування (д= 080;в. розділи «Імунобіол = 86;гічні та біологічні властивостo= 0;» та «Побічні реакції»).

За даними клінічних досліджень, зригування або спльовуванl= 5;я при застосу = 74;анні вакцини спостерігаl= 3;ось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, якщо дитина зригнула аб = 86; сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинуванl= 5;я.=

Настійно рекомендуєm= 0;ься, щоб немовлята, я= 082;і отримали першу дозу вакцини РОТАРИКС, завершили 2-дозовий кур&#= 1089; вакцинації препаратоl= 4; РОТАР= 048;КС. Не&#= 1084;ає даних щодо безпеки, імуногенноl= 9;ті або ефективносm= 0;і, коли вакцин = 72; = 56;ОТАРИКС за&#= 1089;тосовуєтся= для першої дози, а інша ротавіруснk= 2; вакцина застосовуєm= 0;ься для другої дози або навпаки.

Спосіб застосуванl= 5;я=

Вакцина РОТАРИКС приз&= #1085;ачена тільки для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Вакцинm= 1; РОТАРИК&= #1057; ні в ЯКОМУ РАЗІ н= 077; МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ = 28;КЦІЇ!<= /b>

Інстру= 082;ції щодо застос = 91;вання вакцини приведені нижче.

Техніка застосуванl= 5;я/поводженн&#= 1103; з препарато = 84;.

Спец&= #1110;альні застереженl= 5;я щодо застосуванl= 5;я і використанl= 5;я препарату.=

В = 72;кцина є прозорою безбарвною рідиною, віл= 100;ною від будь-яки= 093; сторонніх часток, для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. =

В = 72;кцина готова для використанl= 5;я (не потрібно &#= 1110;ї розчиняти а = 73;о розводити).

В = 72;кцину слід застосовувk= 2;ти перорально = 85;е змішуючи ії = 079; будь-якими іншими вакцинами аб = 86; розчинами.=

П = 77;ред застосуванl= 5;ям вакцину необхідно в= 10;зуально перевірити на наявніст= 00; будь-яких сторонніх часток= і/або зміну зовнішньогl= 6; вигляду. У випадку, якщ= 086; спостерігаn= 8;ться що-небудь із перераховаl= 5;ого вище, вакцин= 091; не використовm= 1;вати.

Будь-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи необхідно утилізуватl= 0; відповідно = 76;о місцевих вимог.

Техні= ка застосуванl= 5;я вакцини в ор= 072;льному аплікаторі=

<= /td>

3. Н&= #1077; вводити шляхом ін’єкціo= 1;.

1.Знім= ;іть захисний ковпачок з орального аплікатора<= /span>

2. Ця вакцина призначена = тільl= 2;и для перорально&= #1075;о застосуван&= #1085;я. Дитина має знаходитис&= #1100; у відхиленом&= #1091; положенні назад. Введіть уве= сь вміст ораль= ного аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини= ПЕРОi= 6;АЛЬНО.

У = 90;илізуйте пустий оральний аплікатор т = 72; захисний ко = 74;пачок відповідно до місцевих вимог.=

Техн&= #1110;ка застосуванl= 5;я вакцини в тубі

ковпачок

A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТ&#= 1040;РИКС

·      Пере= ;вірте дату закінчення терміну придатност= 110;.

·      Пере= ;вірте тубу щодо по&= #1096;кодження або відкриття.

·      Пере= ;вірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використов= 091;йте вакцину.

·      Ця вакцина застосовує= 090;ься перорально - безпосеред= 085;ьо з туби.

·      Вакц= ;ина готова до застосуван= 085;я - не потрібно змішувати ї= ;ї з чим-небуд= 100; іншим.

Захисний ковпачок <= /span>

Мембрана

Шип

Туба

B П= ідготуйте тубу для застосуван= 085;я

1. Зніміть захисний ковпачок

·      Не викидайте захисний ковпачок – він вам знад&= #1086;биться, щоб проколоти мембрану.

·      Трим= ;айте тубу вертикальн= 086;.

&nbs= p;

2. Постукайте по верхівці туби щоб звільнити її від будь-якої рідини.

·      Вида= ;літь рідину з тонкої частини туби, постук&= #1091;ючи трохи нижче мембрани.

3. Положення захисного ковпачка дл&#= 1103; відкриття туби

·      Трим= ;айте тубу у вертикальн= 086;му положенні.

·      Утри= ;муйте тубу за боки.=

·      Всер= ;едині верхньої частини захисного ковпачка є н&= #1077;великий шип - у центрі= ;.

·      Пове= ;рніть захисни= ;й ковпачок шипом дониз&#= 1091; (180°).

&nbs= p;

&nbs= p;

Мембрана

Шип

4. Щоб відкрити тубу

·      Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.

·      Поті= ;м зніміть захисний ковпачок.

Натl= 0;снути захисний ковпачок дони= зу

C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита

1. Перевірте, щоб мембрана була проколота

·      У верхній частині туби має бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була проколота

·      Якщо мембрана не проколота, повернітьс= 103; до пункту B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

Отвір

D Введіть вакцину

·      Післ= ;я відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.

Я&#= 1082;що ви помітили що-небудь незвичне, не = застосовуйm= 0;е вакцину.

·      Відр= ;азу ж введіть вакцину.

1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакц&#= 1080;ну

·      Поса= ;діть дитину у злегка відхилене назад полож&#= 1077;ння.

2. Введіть вакцину
·      Нати= ;скаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).=

·      Може знадобитис= 103; декілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину -= це нормально, якщо краплина залишиться на кінчику туби.

Тілn= 0;ки для перорально= ;го застосуван= ;ня

=

У = 90;илізуйте пусту тубу т= 072; захисний ковпачок відповідно до місцевих вимог.=

Пере= ;дозування.

Було отримано деякі повідомленl= 5;я про випадки передозуваl= 5;ня. Загалом повідомленo= 0; побічні реа = 82;ції були аналогічниl= 4;и тим, які спостерігаn= 2;ться після застосуванl= 5;я рекомендовk= 2;ної дози вакцин = 80; РОТАР= ИКС.=

= Діти

Вакцина РОТАРИКС н= ;е повинна використовm= 1;ватись у дітей стар= 096;е 24-тижневого віку.

Пl= 6;бічні реакції.

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунт= 091;ється на даних клінічних випробуванn= 0;, проведених як з ліофілізовk= 2;ною формою вакцини РОТАРИКС, так і з уже готовою оральною суспензією. =

Загалом у 4 клінічних дослідженнn= 3;х вакцини РОТАРИКС у формі суспензії було імунізованl= 6; 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспе = 85;зії є порівняни = 84; з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізовk= 2;ного порошку.=

Загалом у 23 клінічних дослідженнn= 3;х було викори = 89;тано п&= #1088;иблизно 106000 доз вакцини РОТАРИКС (m= 1; формі ліофілізовk= 2;ного порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х (що проводилисn= 0; у Фінляндії, Індії та Бангладеші), &#= 1074; яких Р= ;ОТАРИКС застосовув&= #1072;вся самостійно (призначенн= 03; інших звичайних педіатричнl= 0;х вакцин відб = 91;валося за графіком), частота та тяжкість та = 82;их очікуваних симптомів (зареєстров = 72;них протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, д= 088;атівливіст&= #1100; та кашель/нежи = 90;ь суттєво не в= 110;дрізнялися у групі, що вакцинувалk= 2;ся РОТАР= ИКС, у порівнянн= 10; з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості ци = 93; реакцій і після застосуванl= 5;я другої дози.=

За даними узагальненl= 6;го аналізу 17 плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (що проводилисn= 0; в Європі, Північній Америці, Латинській Америці, Азі= 111; та Африці) включно з дослідженнn= 3;ми, де РОТ= ;АРИКС застосовув&= #1072;вся разом з іншими педіатричнl= 0;ми вакцинами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими медикаментk= 2;ми та інші види взаємодій»), такі побічн= 10; реакції (зареєстров = 72;ні протягом 31 дня після вакцинації) були оцінен= 10; як можливо пов’язані з = 074;акцинацією.= =

Побічні реакції зазначені у таблиці

З= 072; частотою виникнення побічні реакції роз = 76;ілені на наступні категорії:=

Дуже часто (≥ 1/10)

Част&= #1086; (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)=

Рідко (≥ 1/100= 00 - < 1/1000)=

Дуже рідко (< 1/10000)

i= 0;лас системи органів

Час= тота

&#= 1055;обічні реакції

Ш&= #1083;унково-кишl= 2;ова система <= /u>

Част= о

Діар= ;ея

Нечаст= 086;=

Мете= ;оризм, біль у животі<= /span>

Дуже рідко

І&= #1085;вагінація (див. розд<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk524363620'>іл «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Невідо= мо*

Кров= ;’янисті випорожнен= 085;я<= /span>

Невідо= мо*

Гаст= ;роентерити з виділенням вакцинного &#= 1074;ірусу у немовлят з тяжким комбінован= 080;м імунодефіц= 080;том (SCID)

Ш&= #1082;іра та підшкірні тканини =

Нечаст= о

Де&= #1088;матит

Дуже рідко

Кр&= #1086;пив’янка= ;

З&= #1072;гальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Часто

Д&= #1088;атівливіст= ;ь

П&= #1086;рушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостін= 085;я

Невідомо*<= /span>

&= #1040;пное у недоношени= 093; немовлят (народжених &= #8804; 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

* Оскільки про ці події було повідомленl= 6; спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх ч= 072;стоту.

=

Опис деяких побічних реакцій=

Інвагін&= #1072;ція=

Дані спостережнl= 0;х досліджень безпеки, про= 074;едених у кількох країнах, показують, щ= 086; ротавіруснo= 0; вакцини несуть підвищений ризик інвагінаціo= 1;, переважно протягом 7 днів після вакцинації. &#= 1059; цих країнах спостерігаl= 3;ося до 6 додатков&#= 1080;х випадків на 100= 000 немовлят на тлі фонової захворюванl= 6;сті від 25 до 101 на 100 000 немовлят (віком до одного року) на рік відповідно. = 028; обмежені докази меншого підвищення ризику післ= 03; другої дози. Залишаєтьсn= 3; незрозумілl= 0;м, чи впливают= 00; вакцини проти ротавіруснl= 6;ї інфекції на загальну частоту інвагінаціo= 1; на основі більш трива = 83;ого періоду спостережеl= 5;ня (див. розділ <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>«Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).=

Інші особливі групи населення =

Бе= зпека застосуванl= 5;я у недоношениm= 3; дітей

У клінічному дослідженнo= 0; 670 недоношениl= 4; немовлятам від 27 до 36 тижнів гестації отримували вакцину РОТАРИКС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної, а 339 отримували плацебо. Пер= 096;у дозу вводил = 80; з 6 тижня після народження. Серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у 5,1% пацієнтів= ;, які отримували РОТАР= 048;КС, порівняно з 6,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні показники інших побічних ре = 72;кцій спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримув = 72;ли РОТАР= ИКС і плацебо. Про випадки інвагінаціo= 1; не повідомл= 03;лося.

Безпека застосуванl= 5;я у немовлят з імунодефіцl= 0;том людини (ВІЛ).

У клінічному дослідженнo= 0; 100 немовлят з ВІЛ отримув = 72;ли вакцину РОТАРИi= 0;С &= #1091; формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної або плацебо. Профіль безпеки був подібним мі = 78; РОТАРИКС і плацебо.

Звітува = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Цk= 7; дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.= ua.<= /span> <= o:p>

Також про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@gsk.com.= <= o:p>

Термін придатностo= 0;. =

3 роки.

Дата закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; етикетці та на упаковці.

=

=

Ум= 086;ви зберігання.

Вакцину слід зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 °C (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и. Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці, що= 073; захистити від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Не= 089;умісність.

При застосуванl= 5;і вакцину РОТАРИКС н= ;е слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.

Уп= 072;ковка.

По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненомm= 1; оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковіl= 1; тубі з ковпачком. =

Оральн= 080;й аплікатор або туба разом з інструкцієn= 2; про застосуванl= 5;я вкладені в картонну коробку. По 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторіk= 4; або туб в картонній коробці.

=

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

В= 080;робник. Глак&= #1089;оСмітКляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезн&#= 1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рю де л’Інстіт= 02;, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАР= 048;КС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної

Тяжкість гастроентеl= 8;иту визначали з = 72; 2 різними критеріями:

- або за критеріями Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ).

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Європі

Після застосуванl= 5;я 2 доз вакцини РОТАР= 048;КС захисна ефективнісm= 0;ь зберігаласn= 3; протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче.

<= /o:p>	1-й рік життя = 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;2572 Плацебо N =3D 1302	2-й рік життя = 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;2554 Плацебо N =3D 1294
Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти будь-яких і т= яжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % ДІ]<= o:p>
Геноти = 87;	Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості	Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:	Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості	Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:
G1P[8]	95,6 [87,9; 98,8= ]	96,4 [85,7; 99,6= ]	82,7 [67,8; 91,3= ]	96,5 [86,2; 99,6= ]
G2P[4]	62,0* [< 0,0; 94= ,4]	74,7* [< 0,0; 99= ,6]	57,1 [< 0,0; 82= ,6]	89,9 [9,4; 99,8<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]
G3P[8]	89,9 [9,5; 99,8<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]	100 [44,8; 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]	79,7 [< 0,0; 98= ,1]	83,1* [< 0,0; 99= ,7]
G4P[8]	88,3 [57,5; 97,9= ]	100 [64,9; 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]	69,6* [< 0,0; 95= ,3]	87,3 [< 0,0; 99= ,7]
G9P[8]	75,6 [51,1; 88,5= ]	94,7 [77,9; 99,4= ]	70,5 [50,7; 82,8= ]	76,8 [50,8; 89,7= ]
Штами	88,2	96,5	75,7	87,5
генотипу P[8]	[80,8; 93,0= ]	[90,6; 99,1= ]	[65,0; 83,4= ]	[77,8; 93,4= ]
Циркулюючі	87,1	95,8	71,9	85,6
штами ротавірусу	[79,6; 92,1= ]	[89,6; 98,7= ]	[61,2; 79,8= ]	[75,8; 91,9= ]
Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують медичної допомоги [95 % ДІ]
Циркулюючі	91,8	76,2
штами ротавірусу	[84; 96,3]	[63,0; 85,0= ]
Еф = 77;ктивність вакцини (%) за частотою госпіталіз= 072;цій через ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит [95 % ДІ]
Циркулюючі	100	92,2
штами ротавірусу	[81,8; 100<= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:Symbol'>]	[65,6; 99,1= ]

<= /o:p>	Еф = 77;ктивність вакцини до 2= рокі = 74; = 56;ОТАРИКС N <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>=3D&nb= sp;5263 Плацебо N =3D 5256
Ефекти= вність вакцини (%) проти тяжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % ДІ]
Генотип	Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†
G1P[8]	100 [80,8; 100]
G2P[4]	100* [< 0,0; 100]
G3P[8]	94,5 [64,9; 99,9]
G9P[8]	91,7 [43,8; 99,8]
Штами з генотипом P= [8]	95,8 [83,8; 99,5]
Циркулюючі штами ротавірусу	96,1 [85,1; 99,5]
Ефекти= вність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують госпіталіз= 072;ції та/або регідратац= 110;йної терапії в медичних закладах [95 % ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу	94,2 [82,2; 98,8]

Схеl= 4;а вакцинації	Краo= 1;на дослідженн= 103;	Вакm= 4;ина	Плаm= 4;ебо
N	% ³ 20 Од/мл [95 % ДІ]	N	% ³ 20 Од/мл [95 % ДІ]
2, 3 місяців	Фран&= #1094;ія,	239	82,8	127	8,7
	Німе&= #1095;чина		= [77,5; 87,4]		= [4,4; 15,0]
2, 4 місяців	Іспа&= #1085;ія	186	85,5 = [79,6; 90,2]	89	12,4 = [6,3; 21,0]
3, 5 місяців	Фінл&= #1103;ндія, Італія	180	94,4	114	3,5
			= [90,0; 97,3]		= [1,0; 8,7]
3, 4 місяців	Чесь&= #1082;а	182	84,6	90	2,2
	Респ&= #1091;бліка		= [78,5; 89,5]		= [0,3; 7,8]
Від 2, 3 до 4	Лати&= #1085;ська	393	77,9%	341	15,1%
місn= 3;ців	Амер&= #1080;ка, 11 країн		= [73,8; 81,6]		= [11,7; 19,0]
10, 14 тижнів<= /p>	Півд&= #1077;нна Африка,	221	58,4	111	22,5
і 6, 10, 14	Мала&= #1074;і		[51,6; 64,9]		[15,1; 31,4]
тижl= 5;ів
(сук = 91;пність даних)		=	=	=	=

Країна Період	Діапазон віку	N⁽¹⁾ (випадк= ;ів гастроенте= 088;иту/контрол= ьних пацієнтів)	Штам	Ефективніс= ;ть % [95 % ДІ]
Країни з високим рівнем доходу
Бельгія 2008–2010⁽²⁾	< 4 років 3–11 місяців=	160/198	Усі	90 [81; 95] 91 [75; 97]
< 4 років	41/53	G1P[8]	95 [78; 99]
< 4 років 3–11 місяців=	80/103	G2P[4]	85 [64; 94] 83 [22; 96] ⁽³⁾
< 4 років	12/13	G3P[8]	87* [<0; 98]⁽³⁾
< 4 років	16/17	G4P[8]	90 [19; 99]⁽³⁾
Сингапур 2008–2010⁽²⁾	< 5 років	136/272	Усі	84 [32; 96]
89/89	G1P[8]	91 [30; 99]
Тайвань 2009–2011	< 3 років	184/1623⁽⁴⁾	Усі G1P[8]	92 [75; 98] 95 [69; 100]
США 2010–2011	< 2 років	85/1062⁽⁵⁾	Усі G1P[8] G2P[4]	85 [73; 92] 88 [68; 95] 88 [68; 95]
8–11 місяців=	Усі	89 [48; 98]
США 2009–2011	< 5 років	74/255⁽⁴⁾	Усі	68 [34; 85]
Країни із середнім рівнем доходу
Болівія 2010–2011	< 3 років 6–11 місяців=	300/974	Усі	77 [65; 84]⁽⁶⁾
77 [51; 89]
< 3 років 6–11 місяців=	G9P[8]	85 [69; 93] 90 [65; 97]
< 3 років	G3P[8]	93 [70; 98]
G2P[4]	69 [14; 89]
G9P[6]	87 [19; 98]
Бразилія 2008–2011	< 2 років	115/1 481	Усі	72 [44; 85]⁽⁶⁾
G1P[8]	89 [78; 95]
G2P[4]	76 [64; 84]
Бразилія 2008–2009⁽²⁾	< 3 років 3–11 місяців=	249/249⁽⁵⁾	Усі	76 [58; 86] 96 [68; 99]
< 3 років 3–11 місяців=	222/222⁽⁵⁾	G2P[4]	75 [57; 86] 95 [66; 99]⁽³⁾<= /p>
Ель-Сальвад&= #1086;р 2007–2009	< 2 років 6–11 місяців=	251/770⁽⁵⁾	Усі	76 [64; 84]⁽⁶⁾ 83 [68; 91]
Гватемала 2012–2013	< 4 років	Дані відсутні⁽⁷⁾	Усі	63 [23; 82]
Мексика 2010	< 2 років	9/17⁽⁵⁾	G9P[4]	94 [16; 100]
Країни із низьким рівнем доходу
Малаві 2012–2014	< 2 років	81/286⁽⁵⁾	Усі	63 [23; 83]

*i= 0;лас системи органів*	*Час= тота*	*&#= 1055;обічні реакції*
Ш&= #1083;унково-кишl= 2;ова система <= /u>	Част= о	Діар= ;ея
Нечаст= 086;=	Мете= ;оризм, біль у животі<= /span>
Дуже рідко	І&= #1085;вагінація (див. розд<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk524363620'>іл «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
Невідо= мо*	Кров= ;’янисті випорожнен= 085;я<= /span>
Невідо= мо*	Гаст= ;роентерити з виділенням вакцинного &#= 1074;ірусу у немовлят з тяжким комбінован= 080;м імунодефіц= 080;том (SCID)
Ш&= #1082;іра та підшкірні тканини =	Нечаст= о	Де&= #1088;матит
Дуже рідко	Кр&= #1086;пив’янка= ;
З&= #1072;гальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Часто	Д&= #1088;атівливіст= ;ь
П&= #1086;рушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостін= 085;я	Невідомо*<= /span>	&= #1040;пное у недоношени= 093; немовлят (народжених &= #8804; 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)