ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАЦЕРТИН

(VITACERTIN)

Скл= ад:

діюча речовина: тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін;<= /o:p>

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг, піридоксину гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг, ціанокобаламіну (у перерахуван= ні на 100 % речовину) 0,5 мг;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію фериціанід, натрію гідроксид, = вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору<= /span>.

Фармако= терапевтична група. = Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂. =

Код АТХ А11D В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропні вітам= іни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нер= вів і рухового апарату. Їх застосовують для усунення дефіцитних станів, а у вел= иких дозах вони виявляють аналгетичні властивості, сприяють покращенню кровообіг= у, нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В_{1 є
дуже важливою активною речовиною. В організмі вітамін В₁
фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату
(кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфату (ТТР).}

Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирі= шальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В₁ у тканинах відбувається накопичення метаболітів, насамперед молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розл= адів діяльності нервової системи.

Вітамін В₆ у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5'= -фосфат= , PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метабол= ізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіолог= ічно активних амінів (адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), че= рез трансамінування — до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, γ-аміномасляна кислота, α-кетоглутараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В₆ ді= є на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. У межах синтезу гемоглобіну вітамін В₆ каталізує утворення α-аміно-β-кетоадинінової кислоти.

Вітамін= В₁₂ необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, чинить знеболювальну дію= .

= ;

Фармакокін= етика.

Після парентераль= ного введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається у нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 21 хвилину. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.

Вітамін В₆ фосфорилюється та окиснюється до піридоксаль-5'-фосфат= у. У плазмі крові піридоксаль-5'-фосфат= і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5'-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізуєт= ься лужною фосфатазою у піридоксаль.

Вітамін В₁₂ після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В₁₂ надходит= ь у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В₁₂ проходить через плаценту.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Системні неврологічні захворювання, спричинені встановленим дефіцитом вітамінів B₁, B<= sub>6 і B₁₂, якщо вони не можуть бути усунені дієтичним харчуванням.=

=

Протипоказання.

= Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₆ протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (можливе підвищення кислотності шлункового соку).

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₁₂<= /span> протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії= .

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаїн, тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ–ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа — Паркінсона — Уайта, синдром Ад= амса — Стокса, атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.

= Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін повністю розкладається сульфітовмісними розчинами. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів розпаду вітаміну В₁. Терапевтичні дози вітаміну В₆ можуть послабити ефект L-допи. Так= ож лікарський засіб взаємодіє з ізоніазидом, D-пеніциламіном та циклосерином.<= o:p>

Коли лідокаїн вводять парентерально, серцеві побічні ефекти можуть посилюватися при застосуванні адреналіну або норадреналіну. Також лікарський засіб взаємодіє із сульфонамідами.

У разі передозування місцевих анестетиків адреналін та норадреналін застосовувати не можна.

Особливості застосування.

Вітацертин містить лідокаїну гідрохлорид, і = тому лікарський засіб слід вводити лише внутрішньом’язово. Не дозволяється внутрішньовенне (в/в) введення у кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня важкості виниклих симптомів, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах.

Довготривале застосування вітаміну В₆ (понад 6 місяців), може призвести = до оборотної периферичної сенсорної нейропатії.

Цей лікарський засіб міст= ить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу = натрію, тобто практично вільний від натрію.

Вітацертин містить бензиловий спирт, який пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджених та дітей молодшого віку. Не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. = Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 рок= ів. Через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості бензилово= го спирту слід застосовувати тільки з обережністю та у разі крайньої необхідно= сті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не слід застосовувати у пер= іод вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб не впливає на зда= тність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.=

Якщо під час лікування препаратом спостеріга= ється запаморочення, слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з ін= шими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

У тяжких та гострих випадках для досягнен= ня швидкого підвищення рівня препарату в крові лікування розпочинаю= ть з 2 мл розчину внутрішньом’язово 1 раз на добу. Після завершення гострої стадії та при захворюваннях слабкого ступеня призначають по 2 мл (1 ін’єкцію) 2–3&= nbsp;рази на тиждень.

Протягом терапії рекомендується щотижневий лікарський контроль.

Слід прагнути до того, щоб якомога швидше пе= рейти на пероральну терапію.

Спосіб застосування.=

Ін’єкції вводяться глибоко в м’язи (внутрішньом’язово).

Внутрішньом’язову ін= ’єкцію слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.

Попередження щодо недопущення поми= лкової внутрішньовенної ін’єкції.

Допускається лише внутрішньом’язове (в/м) введення Вітацертину. Не дозволяється внутрішньовенне (в/в) введення в кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня важкості симптомі= в, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати діт= ям.

<= /p>
Передозування.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії лікарського зас= обу.

Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.=

Вітамін В₆ має дуже низьку токсичність.

Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах більш ніж 1 г на добу прот= ягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.=

Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описа= ні після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних випадках — після перорального застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергі= чні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.<= /span>

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності фермент= ів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Лікування: терапія симптоматична.

Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, знижен= ня артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-клонічні судоми, кома, колапс, можлива АВ-блокада, пригнічення центр= альної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми — при 0,01 мг/кг.=

Лікування: припинення введе= ння препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (наприкла= д, норадреналін, мезатон), при брадикардії — холінолітики (0,5–1 мг атропіну). Можл= иве проведення інтубації, штучної вентиляції легенів, реанімаційних заходів. Ді= аліз неефективний.

=

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: від ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100;

рідко: від ≥ 1/10.000 до < 1/1.000;

дуже рідко: < 1/10.000;

невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: невідомо: бензиловий спирт може викликати алергічні реакції; дуже рідко: реакції гіперчутливості (наприклад: екзантема, задишка, шоковий стан, ангіоневротич= ний набряк).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко: шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою, вугрові висип= и, пітливість.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко: тахікардія.

Загальні порушення та стан місця введення: невідомо: системні р= еакції через швидке накопичення (випадкова внутрішньовенна ін’єкція, ін’єкція в тканину з високим кровопостачанням) або передозування. Запаморочення, блюва= ння, брадикардія, порушення серцевого ритму, судоми.

Печіння в місці ін’єкції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С.

= <= /span>

Нес= умісність.

Тіамін несумісний із окиснювальним= и і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, танін= овою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрієм, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (> 3).

Вітамін В₁₂ несумісний з окислюва= льними і редукувальними сполуками та з солями важких металів.

У розчинах, що містять тіамін, вітамін В12, як і інші фактори комплексу групи В, швидко руйнується продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза можуть захистити від цього). Також рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла, чинить руйнівну дію; нікотин= амід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти чинять інгібувальну дію.

<= /span>

Упаковка. По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.= Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Україна, 61115, Харківська= обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.