ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЛІМЕНАЙ<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

(FLIMENAI)

Склад:

дію = 95;а речовина: еф= ;інаконазол;

1 г розчину містить ефінаконазl= 6;лу 100 мг;

допом&#= 1110;жні речовини: етанол 96 %, кислота лимонна безводна, бутилгідроl= 2;ситолуол,

C12-15 алкіллактаm= 0;, циклометикl= 6;н, диізопропіl= 3;адипат, динатрію едетат, вода очищена.<= /span>

Ліка = 88;ська форма. Розчин нашкірний.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз = 86;рий розчин від безбарвногl= 6; до блідо-жов= 090;ого кольору.

&nb= sp;

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Протиг&#= 1088;ибкові засоби для місцевого застосуванl= 5;я. Похідні імідазолу т = 72; тріазолу. Еф= 110;наконазол.= =

Код ATХ D01A C19.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.<= o:p>

in vitro ефінаконазl= 6;л значною мірою адсорбуєтьl= 9;я на кератині, але зв'язок із кератино = 84; є слабким. Очікується, що низька афінність ефінаконазl= 6;лу до кератину призводить = 76;о збільшення = 76;оступності незв'язаног = 86; лікарськогl= 6; засобу в ділянці інфікованоk= 5;о нігтя.

Мікро= 073;іологічні властивостo= 0;

Актив= 085;ість in vitro та in vivo

in vitro, так &#= 1110; при лікуванні клінічних інфекцій. Еф= 110;наконазол in vitro має мінімальні інгібуючі концентрацo= 0;ї (МІК) 0,06 мкг/мл або нижче проти більшості (≥ 90 %) ізолятів наступних мікроорганo= 0;змів: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.

Механ= 110;зм резистентнl= 6;сті

in vitro для T. mentagrophytes, T. rubrum і C. albicans. Виконання серії пересівів грибкових культур у присутностo= 0; концентрацo= 0;й ефінаконазl= 6;лу, недостатніm= 3; для інгібуваннn= 3; росту мікро = 86;рганізмів, призводило до збільшення МІК до 4 разів. Клінічна значущість цих даних, отриманих in vitro, наразі невідома.=

Фа= рмакокінетl= 0;ка.<= /span>

Всмок= 090;ування.

Розпо= 076;іл.

in vitro є високим: 95,8 % – 96,5 %. Через низькі системні рівні зв'язування = 077;фінаконазо&= #1083;у з білками плазми кров= 10; не має клінічного значення. Зв'язування = 079; білками плазми кров= 10; не залежало ві = 76; концентрацo= 0;ї в діапазоні 50–2500 нг/мл. Ефінаконазl= 6;л in vitro зв'язується = 079; альбуміном сироватки крові людин = 80; (95,2 %), з α₁-кисли= 084; глікопротеo= 1;ном (85,5 %) і з γ-глобуліноl= 4; (4,4 %). Оскільки концентрацo= 0;я альбуміну у плазмі кров= 10; є високою порівняно з іншими білками, очікується, що in vivo ефінаконазl= 6;л у людини буд= 077; зв'язуватис= 03; переважно з альбуміном сироватки крові.

In vitro ефін&#= 1072;коназол проникає через нігті після нанес = 77;ння на них лікар= 089;ького засобу, що свідчить пр = 86; проникненнn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу чере = 79; уражену грибковою інфекцією ділянку в нігті та нігтьовому ложі, хоча клінічна значущість цих даних наразі невідома. Пр= 086;никнення ефінаконазl= 6;лу оцінювалосn= 3; в досліджен = 85;і in vitro після щоденного нанесення міченого радіоактивl= 5;им ізотопом ефінаконазl= 6;лу (10 %) на нігті людини протягом 28 днів у кількості 55,1 мкл/см². Через 28 днів такого нанесення кумулятивнk= 2; радіоактивl= 5;ість у рецепторніl= 1; рідині та в нігтьовій пластинці становила (у відсотках від загальної з = 72;стосованої радіоактивl= 5;ості) 0,03 % і 0,16 % (3,11 мг·екв/г) відповідно. Швидкість потоку була відносно стабільною = 79; 18 по 28 день, її середній рівень дорівнював 1,40 мкг·екв/см^{2
на добу, що
вказує на
рівноважне
поглинання.}

Метаб= 086;лізм і виведення.

in vitro з ви= користанняl= 4; мікросом пе = 95;інки людини, ефінаконазl= 6;л інгібував а = 82;тивність ферментів CYP2C8, CYP= 2C9, CYP2C19 і CYP3A4 у концентрацo= 0;ях, які перевищуваl= 3;и клінічні рівні системної експозиції. Крім того, дослідженнn= 3; in vitro показали, що ефінаконазl= 6;л в ізольованиm= 3; гепатоцитаm= 3; людини не індукував активність ферменту CYP1A2 або CYP3A4. Таким чином, малоймовірl= 5;о, що ефінаконазl= 6;л впливає на фармакокінk= 7;тику субстратів основних із = 86;ферментів CYP450 через механізми інгібуваннn= 3; або індукуваннn= 3;. Метаболіти ефінаконазl= 6;лу екскретуютn= 0;ся з сечею та жовчю/калом.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

По= ;казання.

&= #1055;оказаний для місцевого лікування о = 85;іхомікозу нігтя (-ів) на ногах без ураження лунки нігтя (&#= 1074;ід легкого до помірного ступеня), спричиненоk= 5;о Trichophyton rubrum і Trichophyton mentagrophytes <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-bidi-language:UK'>у дорос= 083;их пацієнтів з= 10; здатністю д = 86; нормальної імунної відповіді.

= ;

Протипо&= #1082;азання.

Протипоказа&= #1085;ий до застосуванl= 5;я пацієнтам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до ефінаконазl= 6;лу або до будь-якої з допоміжних речовин лo= 0;карського засобу, або до будь-якого компонента упаковки.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дl= 6;слідження in vitro показали, що ефінаконазl= 6;л у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не зумовлює ані інгібуючої, ані індукуючої дії на ферменти цитохрому P450 (CYP45= 0).

in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини ефін = 72;коназол не інгібува = 74; активність ферментів CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2PE1 і CYP3A4 у концентрацo= 0;ях, які очікуют= 00;ся в системном = 91; кровообігу = 74; умовах клінічного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що ефінаконазl= 6;л в ізольованиm= 3; гепатоцитаm= 3; людини не індукує акт = 80;вність ферменту CYP1A2 або CYP3A4.

Викор= 080;стання за межами нігтьових ділянок.<= /span>

Лікарськ= ий засіб Фліменай є л= 077;гкозаймист&= #1086;ю речовиною; й= 086;го необхідно тримати подалі від д = 78;ерела тепла та вогню.

Подра= 079;нення ділянки нанесення.=

Зk= 2;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Пk= 7;ріод вагітності.

Періо= 076; годування груддю.

Здатн= 110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Дозування та спосіб застосуванl= 5;я

Загал= 100;ні рекомендацo= 0;ї.

Реком= 077;ндована доза і коригуваннn= 3; дозування.= <= /span>

Реком= 077;ндації щодо нанесення лікарськогl= 6; засобу Фліменай.=

Н= 110;гті пальців ніг повинні бути чистими і су&= #1093;ими, перед тим як = наносити лікарський засіб. Необхідно зачекати принаймні 10 хвилин після прийому душу, ванни або миття ніг, перш ніж наносити лі&#= 1082;арський засіб.

Крок 1.     &nbs= p;             Зняти кl= 6;впачок з флакона.

Крок 2.     &nbs= p;             Тримати= ; флакон із лікарськ&#= 1080;м засобом дном догори безпосеред= 085;ьо над ураженим ні&#= 1075;тем і злегка сти&= #1089;кати флак&#= 1086;н для повного зволоження &#= 1097;іточки розчином.

·     &nbs= p;             Наносит= ;и одну краплю &= #1060;ліменай на ніготь (нігті).

·     &nbs= p;             Наносит= ;и лікарський засіб, легенько торкаючись зволоженою щіточкою ураженого нігтя (нігті&= #1074;) змащувальн= 080;ми рухами.

·     &nbs= p;             <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Н= 077; стискаючи флакон, розп&= #1086;діляти лікарський засіб по нігтю.

·     &nbs= p;             Під час нанесення слід торкатися нігтя щіточкою легенько, не натискаючи на нього, і акуратно розподілят= 080; розчин по нігтю.

Крок 3.

·     &nbs= p;             Для нігтя великого пальця одра&#= 1079;у наносити другу краплю на кінець нігтя кінчиком щі&#= 1090;очки.

·     &nbs= p;             За необхіднос= 090;і повторюват= 080; крок 2, щоб знову змочити щіт&#= 1086;чку.

ВИ&= #1057;ТУПАЮЧИЙ КРАЙ НІГТЯ=

Крок 4.

·     &nbs= p;             За допомогою щіточки наносити Фл&#= 1110;менай по всій поверхні нігтя, включаючи кутикулу, складки шкіри збоку від нігтя та нижню повер&#= 1093;ню виступаючо= 075;о краю нігтя.

·     &nbs= p;             <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Н= 077; стискаючи флакон, розподілят= 080; лікарський засіб по нігтю.

·     &nbs= p;             Під час нанесення слід торкатися нігтя щіточкою легенько, не натискаючи на нього, і акуратно розподілят= 080; розчин по нігтю.

Крок 5. Повторюват= 080; кроки з 2 по 4, щоб нанести розчин на кожен ураже&#= 1085;ий ніготь. Післ&= #1103; нанесення л&#= 1110;карського засобу увесь ніготь та суміжні ділянки шкіри маютn= 0; бути покриті розчином лі&#= 1082;арського засобу.

Крок 6. Після нанесення слід дати розчину повністю висохнути, перш ніж торкатися оброблених ділянок постільною білизною, шкарпеткам= 080; або іншим одягом.

Крок 7.Крок 8. Після нанесення лікарськог= 086; засобу слід вимити руки з милом.

Пропу= 097;ена доза.

-         нанести пропущену дозу, щойно про неї згадаєте;=

-         якщо згадали про неї близько до нанесенн= 03; наступної дози, слід пр&#= 1086;пустити забуту та на= 085;ести наступну дозу у звича= 081;ний час;

-         не наносити 2 дози одночасно або додаткові дози.

Застосуван= ня людям літнь = 86;го віку=

   8,3 % були віком в= 110;д 65 років ~~і старше~~ і жоден учасник не був віком 75 років або ст= 072;рше. Загалом не було відзна = 95;ено жодних відмінностk= 7;й у безпеці та ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу у цих учасників порівняно з учасниками більш молодого віку. Інші повідомленl= 5;я за результатаl= 4;и досвіду клінічного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не виявили ніяких відмінностk= 7;й у відповіді на лікуванн= 03; між пацієнтами = 83;ітнього віку і більш &#= 1084;олодого віку, але при цьому не можна виклю = 95;ити більшу чутливість до лікарськ = 86;го засобу у деяких осіб = 083;ітнього віку.

Діти.<= /i><= /span>

Пе= ;редозуванн= 03;.

По= ;бічні реакції.

Менш по = 96;ирені побічні реа = 82;ції на лікарськ = 80;й засіб, що від&#= 1079;началися у клінічних дослідженнn= 3;х (від > 0,1 % до < 1 %):

З боку серця: шлуно&#= 1095;кові екстрасистl= 6;ли (0,1 %).

З боку органів зор = 91;: б = 83;ефарит (0,1 %), свербіж очей (0,1 %) і нечіткість зору (0,1 %).

Загал= 100;ні розлади та реакції у місці застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу: реак= 094;ії у місці нанесення л= 10;карського засобу: змін= 072; кольору (0,3 %), екзема (0,2 %), еритема (0,8 %), лущення (0,6 %), подразненнn= 3; (0,3 %), біль (0,4 %), парестезія (0,3= %), свербіж (0,4 %) і набряк (0,5 %).

Інфек= 094;ійні та інвазії: н = 72;зофарингіт (0,2 %).

З боку нервової системи: г = 86;ловний біль (0,2 %).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: о = 85;іхомадезіс (0,3 %).

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua<= /a>.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Після відкриття флакона – 45 днів.

Умови зберігання.

Зберігат= и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. j= 0;лакон зберігати щільно закритим, у вертикальнl= 6;му положенні, подалі від джерела теп = 83;а та вогню.

Зk= 3;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 4 мл або 8 мл у флаконі з аплікатороl= 4; зі щіточкою, закритий ковпачком, п= 086; 1 флакону в картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску.

За рецептом.

Вир = 86;бник.

Ен= ;к’юб Eтікалз Прайвіт Лімітед.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ді= ;льниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадк= 072;йм, Пост Мардол, Понда, Гоа - 403 404, Індія.