ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ралаго

(Ralago)<= /p>

Склад:

діюча речовина: разагілін;

1 таблетка містить разагіліну 1 мг у вигляді разагіліну гемітартраm= 0;у;

= 076;опоміжні речовини: це&= #1083;юлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, кремнію діоксид колоїдний безводний, т= 072;льк, кислота стеаринова.

Лі= 082;арська форма. Таблетки.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі, з&#= 1083;егка двоопуклі, з= 110; скошеними краями таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору з мо= 078;ливими наявними більш темними вкрапленняl= 4;и.

Фа= 088;макотерапев = 90;ична група. П= ротипаркінс= ;онічні препарати. Інгібітори моноамінокl= 9;идази типу В. Код АТХ N04В D02.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;. Разагілін є потужним і необоротниl= 4; селективниl= 4; інгібітороl= 4; моноамінокl= 9;идази В (МАО-В), що може спричинити підвищення позаклітинl= 5;ого рівня дофаміну у мозку. На моделях допамінергo= 0;чної моторної дисфункції = 87;оказаний підвищений рівень допаміну та додатково підвищена допамінергo= 0;чна активність, яка, ймовірно, сприяє терапевтичl= 5;им ефектам разагіліну.

1-&= #1072;міноіндан являє собою активний основний метаболіт і не є інгібітороl= 4; МАО-В.

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмо&= #1082;тування. Разагіl= 3;ін швидко всмоктуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові (С_max) досягаєтьсn= 3; приблизно через 0,5 години. Абсо= 083;ютна біодоступнo= 0;сть препарату після однок = 88;атного прийому становить 36 %. Їжа не вплив= 072;є на час досягнення (= 058;_max) максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові, однак при вживанн= 10; жирної їжі Сmax та площа пі = 76; кривою &la= quo;конценm= 0;рація-час» (АUC) знижуються на 60 % та= 20 % відповідно. Разагілін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Розп&= #1086;діл. Середнo= 0;й об’єм розподілу після однократноk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення разагіліну становить 243 л. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; після перор = 72;льного прийому однократноo= 1; дози ¹⁴C-міче= 085;ого разагіліну коливаєтьсn= 3; від 60 до 70 %.

Метабол&= #1110;зм. Разагіл&= #1110;н майже повністю підлягає біотрансфоl= 8;мації в печінці. Метаболізм здійснюєтьl= 9;я 2 головними шляхами: шляхом N-деал&#= 1082;ілування та/або гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; метаболітіk= 4;: 1-аміноіндан= 091;, 3-гідрокси-N-пр= опаргіл-1-амі&#= 1085;оіндану та 3-гідрокси-1= -аміноіндан = 91;. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що обидва шлях = 80; метаболізмm= 1; разагіліну здійснюютьl= 9;я за участю ізоферментm= 1; CYP1A2 системи цитохрому P450. i= 8;акож було встановленl= 6;, що кон’югац= 10;я разагіліну та його метаболітіk= 4; з отриманням глюкуронідo= 0;в є одним з основних шляхів виведення.=

Виведен&= #1085;я. = 055;ісля пероральноk= 5;о прийому ¹⁴C-&= #1084;іченого разагіліну його виведення здійснюєтьl= 9;я переважно і = 79; сечею (62,6 %) та меншою міро= 02; – з калом (21,8 %), по= ;вний період виведення 84,4 % дози становить 38 д&= #1085;ів. Менше 1 % препарату виводиться = 79; сечею в незм= 110;неному вигляді.

Лінійні&= #1089;ть/нелінійl= 5;ість. Разагіл&= #1110;ну властива лінійна фармакокінk= 7;тика при прийомі = 091; дозі 0,5–2 мг. Період напіввиведk= 7;ння становить 0,6–2 години.

Фармако&= #1082;інетика в окремих групах пацієнтів.=

Паці&= #1108;нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

У пацієнтів з легкою печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ось підвищення значень С_max та АUC на 80 % та 38 % відповідно. = 059; пацієнтів і = 79; помірною печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ось підвищення значень С_max та АUC на 568 % та 83 % відповідно.

Паці&= #1108;нти з нирковою недостатніl= 9;тю. Пара&= #1084;етри фармакокінk= 7;тики разагіліну = 87;рактично не змінюються = 91; хворих з легким та по= 084;ірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті.

Клінічні характерисm= 0;ики.

i= 5;оказання.

= 052;онотерапія (без застосуванl= 5;я леводопи) пр= 080; ідіопатичнl= 6;му паркінсоніk= 9;мі або ад’юван = 90;на терапія (із застосуванl= 5;ям леводопи) з коливаннямl= 0; кінцевої дози.

Протипоказ= ;ання.

Під&= #1074;ищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.=

Суп&= #1091;тня терапія іншими інгібітораl= 4;и МАО (у тому числі лікарськимl= 0; засобами та рослинними зборами, наприклад такими, що містять звіробій продірявлеl= 5;ий) або петидином (перерва між відміною разагіліну та початком терапії цим = 80; препаратамl= 0; повинна становити н = 77; менше 14 днів). =

= 058;яжка печінкова недостатніl= 9;ть.

h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій= ;.

Відомі взаємодії між неселек = 90;ивними інгібітораl= 4;и МАО та іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами.=

Не слід одночасно застосовувk= 2;ти разагілін з іншими інгібітораl= 4;и МАО (у тому числі з лікарськимl= 0; засобами та рослинними зборами, що містять звіробій продірявлеl= 5;ий), тому що існу= 108; ризик неселективl= 5;ого інгібуваннn= 3;, яке може призвести д = 86; розвитку гіпертензиk= 4;ного кризу.

Повідомлял = 86;ся про розвито = 82; серйозних п = 86;бічних реакцій у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я петидину та інгібіторіk= 4; МАО, у тому чи&= #1089;лі інших селективниm= 3; інгібіторіk= 4; МАО-В. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та петидину протипоказk= 2;но.

Повідомлял = 86;ся про взаємодію інгібіторіk= 4; МАО та симпатомімk= 7;тиків при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Оскільки разагілін є активним інгібітороl= 4; МАО, не рекомендуєm= 0;ься його одночасне застосуванl= 5;я з симпатомі = 84;етиками, такими як судинозвужm= 1;вальні препарати для перорал= 00;ного прийому або для назального застосуванl= 5;я, або з протизастуk= 6;ними препаратамl= 0;, що містять ефедрин або псевдоефедl= 8;ин.

Повідомлял = 86;ся про взаємодію декстрометl= 6;рфану та неселективl= 5;их інгібіторіk= 4; МАО при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Тому, оскільки разагілін є активним інгібітороl= 4; МАО, не рекомендуєm= 0;ься його одночасне застосуванl= 5;я з декстроме = 90;орфаном.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я разагіліну = 79; флуоксетинl= 6;м та флувоксаміl= 5;ом.

Пер&= #1077;рва між відміно= 02; флуоксетинm= 1; та початком терапії разагіліноl= 4; повинна ста = 85;овити не менше 5 тижнів. Перерва між відміною разагіліну та початком терапії флуоксетинl= 6;м або флувоксаміl= 5;ом повинна становити н = 77; менше 14 днів. <= /o:p>

По = 74;ідомлялося про розвито = 82; серйозних п = 86;бічних реакцій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і разагіліну із СІЗЗС, СІЗЗН, трици= 082;лічними/тет= рациклічниl= 4;и антидепресk= 2;нтами та інгібітораl= 4;и МАО. Тому, оскільки разагілін є активним інгібітороl= 4; МАО, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти разагілін з антидепресk= 2;нтами.

= 051;еводопа при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з разагіліноl= 4; у пацієнтів = 079; хворобою Паркінсона не виявляла клінічно значущого впливу на кліренс разагіліну.

In vitro при дослідженнn= 3;х метаболізмm= 1; було відзна = 95;ено, що ізофермент CYP1А2 цитохрому Р450 є головним ферментом, відповідалn= 0;ним за метаболі = 79;м разагіліну. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та ципрофлоксk= 2;цину (інгібітори = 110;зоферменту CYP1А2) підвищують AUC разагіліну на 83 %. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та теофілін = 91; (ізофермент CYP1А2) не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику разагілінm= 1;. Отже, інгібі= 090;ори ізоферментm= 1; можуть змінити рівень разагіліну = 74; плазмі кров= 10;, тому їх слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

= 030;снує ризик того, що у зв’язку з індукцією = 110;зоферменту CYP1A2 в курців може зменшитись концентрацo= 0;я разагіліну = 74; плазмі.

In vitro дослідженнn= 3; показали, що разагілін у концентрацo= 0;ї 1 мкг/мл (що еквівалентl= 5;о концентрацo= 0;ї, яка перевищ = 91;є в 160 раз середню C_max (5,9–8,5 нг/мл) після багаторазоk= 4;ого введення 1 мг разагіліну пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона) не інгібує ізоферментl= 0; CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 і CYP4A цитохрому Р450. Це може свідчити пр = 86; те, що разагілін у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не може впливати на метаболізм цих ізоферм = 77;нтів та виявляти клінічно значущі ефе = 82;ти.

При одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і разагіліну та ентакапонm= 1; збільшуєтьl= 9;я кліренс разагіліну на 28 %.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>5 клінічних досліджень за участю добровольцo= 0;в та пацієнті = 74; з хворобою Паркінсона = ;та результk= 2;ти контролю артеріальнl= 6;го тиску після їди (464 пацієнт= ;и застосовувk= 2;ли 0,5–1&n= bsp;мг/добу разагіліну або плацебо як додатков = 91; терапію до леводопи протягом 6 місяців без обмеження прийому тираміну) показали, що відсутня будь-яка взаємодія разагіліну та тираміну, тому разагілін м = 86;жна застосовувk= 2;ти на тлі дієти без обмежен = 85;я прийому тираміну.=

Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я.

Слі&= #1076; уникати супутнього застосуванl= 5;я разагіліну та флуоксетинm= 1; або флувоксаміl= 5;у (див. розділ «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та = 110;нші види взаємодій»). Перерва між відміною флуоксетинm= 1; та початком терапії разагіліноl= 4; повинна становити н = 77; менше 5 тижнів. Перерва між відміною разагіліну = 90;а початком терапії флуоксетинl= 6;м або флувокс = 72;міном повинна становити н = 77; менше 14 днів. <= /o:p>

Розлади звичок і потягів (РЗП) можуть вини = 82;ати у пацієнтів, які приймають агоністи до = 87;аміну та/або проходять допам= 10;нергічну терапію. Повідомленl= 5;я про подібні випадки РЗП були отримані пр = 80; застосуванl= 5;і разагіліну = 91; постмаркетl= 0;нговий період. Стан пацієнтів слід постійно перевіряти = 97;одо наявності розладів звичок і потягів. Пац= 110;єнтів та медичний персонал необхідно проінформуk= 4;ати про зміни у поведінці, щ= 086; свідчать пр = 86; розлад звич = 86;к та потягів, які спостерігаl= 3;ися у пацієнтів під час прийому разагіліну, включаючи нав’язливі стани, нав'язливі думки, патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, імпульсивнm= 1; поведінку, а також патологічнo= 0; потяги до витрачання грошей або придбання речей.

Разагілін = 84;оже посилювати дію леводоп = 80;, через що можливе пос = 80;лення побічних реакцій вна = 89;лідок прийому леводопи, а також загостреннn= 3; існуючої дискінезії. Зменшити інтенсивніl= 9;ть цих побічни = 93; реакцій можна шляхо = 84; зменшення дози леводопи.

Повідомляl= 3;ося про випадки гіпотензії, яка спостерігаl= 3;ася у період одночасногl= 6; прийому разагіліну та леводопи. Пацієнти із хворобою Паркінсона = 08; особливо уразливими = 97;одо такої побічної ре = 72;кції, як гіпотенз= 10;я, через існуючі проблеми із ходою.

Не рекомендовk= 2;не супутнє застосуванl= 5;я разагіліну та декстрометl= 6;рфану або симпато = 84;іметиків, наприклад таких, що входять до складу наза = 83;ьних або пероральниm= 3; судинозвужm= 1;вальних препаратів або протизастуk= 6;них препаратів, що містять ефедрин або псевдоефедl= 8;ин (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дiя з iншими лiкарськими засобами та = 110;нші види взаємодій»).

За даними ретроспектl= 0;вного когортного = 76;ослідження, припускаєтn= 0;ся можливе підвищення ризику розвитку меланоми пр = 80; застосуванl= 5;і разагіліну, особливо у разі тривалого застосуванl= 5;я та/або високої кумулятивнl= 6;ї дози разагіліну. Будь-які підозрілі ураження шкіри повин = 85;і бути обстежені фахівцем. Пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти при появі будь-якого нового чи зміні вже існуючого порушення з боку шкіри з= 074;ернутися за консультацo= 0;єю до дерматол = 86;га.

= 057;лід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; терапію разагіліноl= 4; пацієнтам з легким ступенем ураження печінки. Слі= 076; уникати застосуваl= 5;ня разагіліну пацієнтам з = 087;омірним ступенем тяжкості ураження печінки. У ра&#= 1079;і прогресуваl= 5;ня печінковогl= 6; ураження ві = 76; легкого до п= 086;мірного ступеня лікування разагіліноl= 4; слід припинити.=

Надмірна сонливість = 74; денний час т= 072; епізоди раптового засинання<= /span>

Раза= ;гілін може спричиняти сонливість = 74; денний час, а іноді, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими дофамінергo= 0;чними засобами, – засинання під час виконання повсякденнl= 6;ї діяльності. = 059; зв’язку з ци= 084; пацієнтів потрібно проінформуk= 4;ати про необхіднісm= 0;ь проявляти обережністn= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; під час лікуван = 85;я разагіліноl= 4;. Пацієнтам і = 79; сонливістю = 90;а/або епізодами раптового нападу сонливості слід утримуватиl= 9;ь від керування автомобілеl= 4; та роботи з іншою технікою (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Немає клінічних даних щодо застосуванl= 5;я разагіліну вагітним. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали прямого та непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток плода, полог= 080; або післяпологl= 6;вий період. Слід з обережністn= 2; призначати препарат вагітним. Існують дан= 10;, що разагілі = 85; інгібує секрецію пролактину = 10;, як наслідок, – пригнічує лактацію. Невідомо, чи проникає разагілін в грудне молоко. Слід з обережніс = 90;ю призначати разагілін у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У пацієнтів, у яких спостерігаn= 8;ться сонливість/ епізоди раптового засинання, разагілін може суттєв = 86; впливати на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Пац&= #1110;єнтам слід бути обережними при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з= 110; складними механізмамl= 0; доти, доки вони не будуть впев = 85;ені, що Ралаго не має шкідливого впливу.

Паці= ;єнти, що перебуваютn= 0; на терапії разагіліноl= 4; та з наявністю сонливості і/або раптов= 080;х епізодів засинання, повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про утримання від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; участі в дія= 083;ьності, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми або смерті (напр= 080;клад, при управлінні машинним обладнанняl= 4;), доти, доки вони не набули достатньогl= 6; досвіду лікування разагіліноl= 4; та іншими до= 092;амінергічн&= #1080;ми засобами, що= 073; оцінити, чи впливають в = 86;ни несприятлиk= 4;о на їх розумову і/або рухову активність.

Якщо посилення сонливості або нові епізоди раптового засинання спостерігаn= 2;ться під час повсякденнl= 6;ї діяльності (наприклад перегляду телевізора, поїздки в ав= 090;омобілі як пасажира = 110; т.д.) будь-коли протягом лікування, т= 086; пацієнти не повинні кер = 91;вати автотранспl= 6;ртом та брати участь в пот= 077;нційно небезпечниm= 3; видах діяльності.

Паці= ;єнти не повинні керувати автотранспl= 6;ртом, управляти механізмамl= 0; або виконув = 72;ти висотні роботи під час лікування, якщо вони раніше відч = 91;вали сонливість і/або раптов= 110; напади засинання без попередженl= 5;я перед викор = 80;станням разагіліну.

Паці= ;єнтів слід попереджатl= 0; про можливі = 072;дитивні ефекти седативних засобів, алкоголю аб = 86; інших депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи (наприклад, бензодіазеl= 7;іни, антипсихотl= 0;ки, антидепресk= 2;нти) у разі їх застосуванl= 5;я в комбінаці= 11; з разагілін = 86;м або при прийомі супутніх препаратів, які збільшують плазмові рівні разаг= 10;ліну (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

<= u>Режим дозування

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>Разагілін призначаютn= 0; перорально = 74; дозі 1 мг 1 раз на день з або без леводоп = 80;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>Препарат можна застосовувk= 2;ти незалежно в= 10;д прийому їжі.

Паці&= #1108;нти літнього віку.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>Для пацієнтів літнього ві = 82;у корекція дози не потрібна.

Паці&= #1108;нти з порушення = 84; функції печінки.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>Слід уникати застосуванl= 5;я разагіліну пацієнтам і = 79; помірним ступенем печінкової недостатноl= 9;ті та з обережн= 110;стю розпочинатl= 0; терапію пацієнтам з легким ступенем печінкової недостатноl= 9;ті. У разі прогресуваl= 5;ня печінкової недостатноl= 9;ті від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості лікування разагіліноl= 4; слід припинити.=

Паці&= #1108;нти з порушення = 84; функції нирок.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>Для пацієнтів з порушенням функції нирок= корекція дози не потрібна.

Діти.

Чер&= #1077;з недостатніl= 9;ть даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти Ралаго дані = 81; категорії пацієнтів.=

= 055;ередозуван&= #1085;я.

Симптоми передозуваl= 5;ня Ралаго при застосуванl= 5;і доз від 3 мг до= 100 мг: гіпоманія, гіпертензиk= 4;ний криз та серотоніноk= 4;ий синдром.

Передозува&= #1085;ня може бути пов’язане з= 10; значним інг= 10;буванням МАО-А та МАО-В.=

Проводили дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в, які отримували 20 мг 1 раз на доб= у, та 10-денне дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг 1 раз на добу. Повідо= 084;лялося про побічні реакції легкого або = 087;омірного ступеня тяжкості та побічні реакції, які не належали до тих, що можуть виникнути в = 85;аслідок лікування разагіліноl= 4;.

Під час розгорнутоk= 5;о дослідженнn= 3; пацієнтів, які отримували постійну терапію лев = 86;допою та разагілі = 85;ом у дозі 10 мг/добу, повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи (включаючи артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та постуральнm= 1; гіпотензію), &#= 1097;о минали післ= 03; відміни лікування.=

Ці симптоми схожі з тими, які спостерігаl= 3;ися при передозуваl= 5;ні неселективl= 5;ими інгібіторk= 2;ми МАО.

Спе&= #1094;ифічні методи лікування невідомі. У р&#= 1072;зі передозуваl= 5;ня слід проводити ретельний м = 86;ніторинг стану пацієнтів, терапія сим = 87;томатична та підтримуючk= 2;.

Побічні реакції.

<= u>Монотерапo= 0;я

Для оцінки частоти побічних реакцій вик = 86;ристано таку класифікацo= 0;ю: дуже часто ³ 1/= 10, часто ³ 1/= 100 до = < 1/10 , нечасто ³ 1/= 1000 до = < 1/100, рідко ³ 1/= 10000 до = < 1/1000, дуже рідко < 1/= 10000.

Інфекції та інвазії=

Ч= асто: грип.

Доброякісl= 5;і, злоякісні т = 72; нез’ясованo= 0; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи)

Ч= асто: карцином&= #1072; шкіри.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи

Ч= асто: лейкопенія.

З боку імунно= 11; системи

Ч= асто: алергія.

Порушення обміну речовин та харчування=

Н= ечасто: зниження апетиту.

З боку психік = 80;

Ч= асто: депресія, галюцинаціo= 1;.

З боку нервов = 86;ї системи

Д= уже часто: г= 086;ловний біль.

Н= ечасто: церебров&= #1072;скулярні порушення.=

З боку органі = 74; зору

Ч= асто: кон’юнктивo= 0;т.

З боку органі = 74; слуху та лабіринту =

Част&= #1086;: запаморочеl= 5;ня.

З боку серцевої системи

Ч= асто: стенокардіn= 3;.

Н= ечасто: інфаркт міокарда.=

З боку = 76;ихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Ч= асто: риніт.

З боку = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту

Ч= асто: метеоризм.=

З боку = 96;кіри і підшкірно= 11; клітковини=

= 063;асто: дерматити.

Н= ечасто: везикулобуl= 3;ьозний висип.

З боку = 86;порно-рухов&= #1086;ї системи та сполучної т = 82;анини

Ч= асто: біль у кістках та м’язах, біль у шиї, артрит&#= 1080;.

З боку = 85;ирок та сечовидільl= 5;ої системи<= /i>

Ч= асто: потяги до сечовипускk= 2;ння.

Загальні порушення

= 063;асто: гарячка, стомлюваніl= 9;ть.

= 040;д’ювантна терапія

Для оцінки частоти побічних реакцій вик = 86;ристано таку класиф= 10;кацію: дуже часто ³ 1/= 10, часто ³ 1/= 100 до = < 1/10, нечасто ³ 1/= 1000 до = < 1/100, рідко ³ 1/= 10000 до = < 1/1000, дуже рідко < 1/= 10000.

Доброякісl= 5;і, злоякісні т = 72; нез’ясованo= 0; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи)

Н= ечасто: меланома шкіри.

Порушення обміну речовин та харчування=

Ч= асто: зниження ап = 77;титу.

З боку психік = 80;

Ч= асто: галюцинаціo= 1;, патологічнo= 0; сновидіння.

Н= ечасто: сплутаністn= 0; свідомості.

З боку нервової системи

Д= уже часто: дискінезія.

Часто: дистонія, синдром зап’ястногl= 6; каналу, пору= 096;ення рівноваги.=

Нечасто: г= ;остре порушення мозкового кровообігу.

З боку серцевої системи

Н= ечасто: стенокардіn= 3;.

З боку = 76;ихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Ч= асто: риніт.

З боку = 89;удинної системи

Ч= асто: ортостатичl= 5;а гіпотензія.

З боку = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту

Ч= асто: біль у животі, запор, нудот= 072; та блювання, сухість у роті.

З боку = 96;кіри і підшкірно= 11; клітковини

= 063;асто: висип.

З боку = 86;порно-рухов&= #1086;ї системи та сполучної тканини<= /i>

Ч= асто: артралгія, біль у шиї.

Дослідженl= 5;я

Ч= асто: зниження маси тіла.

Пошкодженl= 5;я та інші ускладненнn= 3;

= 063;асто: випадкові падіння.

= 061;вороба Паркінсона пов’язана з виникненняl= 4; галюцинаціl= 1; та сплутаностo= 0; свідомості. Під час постмаркетl= 0;нгових досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; разагіліну = 76;ані симптоми спостерігаl= 3;ись у хворих на п&#= 1072;ркінсонізм, які отримув = 72;ли разагілін.=

= 042;ідомо, що серйозні побічні реакції спо = 89;терігаютьс&#= 1103; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічнl= 0;х/тетрацикл&#= 1110;чних антидепресk= 2;нтів та інгібіто = 88;ів МАО. В ході постмаркетl= 0;нгових досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; разагіліну = 87;овідомляло&#= 1089;я про випадки виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому, що проявляєтьl= 9;я у вигляді тривожностo= 0;, сплутаностo= 0; свідомості, ригідності м’язів, озно= 073;у та міоклонічнl= 0;х судом, у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли антидепресk= 2;нти/СІЗЗН одночасно з разагіліноl= 4;.

= 055;овідомляло&= #1089;ь про дослідж = 77;ння, в яких одночасно н = 77; застосовувk= 2;ли флуоксетин = 72;бо флувоксаміl= 5; з разагіліноl= 4;, однак засто = 89;овували антидепресk= 2;нти з разагіліноl= 4;: амітриптилo= 0;н у дозі не менш ніж 50 мг на добу, траз&#= 1086;дон – не менш ніж 50 мг на добу, циталопрам R= 11; не менш ніж 20 мг на добу, се&= #1088;тралін – не менш ніж 1= 00 мг на добу та пароксетин R= 11; не менш ніж 30 мг на добу. Не повідомлялl= 6;ся про виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому пі = 76; час проведення = 94;их досліджень.

= 059; постмаркетl= 0;нговому періоді зас = 90;осування разагіліну = 87;овідомляло&#= 1089;я про випадки підвищення артеріальнl= 6;го тиску, включаючи рідкі випадки гіпертензиk= 4;ного кризу, пов’язаногl= 6; з прийомом їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли разагілін.=

= 055;овідомляло&= #1089;я про лікарську взаємодію у = 088;азі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; МАО та симпа= 090;оміметиків.=

У постмаркетl= 0;нговому періоді зас = 90;осування разагіліну = 87;овідомляло&#= 1089;я про випадок підвищення артеріальнl= 6;го тиску у пацієнта, який прийма = 74; разагілін сумісно з очним вазоконстрl= 0;ктором тетрагідроk= 9;оліну гідрохлориk= 6;ом.

Поруше= 085;ня імпульсногl= 6; управління: у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь допамінові = 72;гоністи та/чи інші до&#= 1087;амінергічн= і препарати, можливі патологіч= ;на азартність, підвищення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, імпульсивнk= 7; бажання здійснити покупку, переїдання, імпульсивнk= 7; вживання їж= 10;.

Под&= #1110;бні побічні реа = 82;ції спостерігаl= 3;ися у постмаркетl= 0;нговий період застосуванl= 5;я разагіліну: нав’язливі стани, нав’язливі = 76;умки, імпульсивнk= 2; поведінка.=

Надмірна сонливість = 74; денний час т= 072; епізоди раптового засинання<= /span>

Надм= ;ірна сонливість протягом дн= 03; (гіперсомні= 03;, млявість, се= 076;ація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, щ= 086; застосовуюm= 0;ь агоністи дофаміну та/або інші види терапі= 11; дофамінергo= 0;чними засобами. Пр= 086; подібні випадки надмірної сонливості = 74; денний час повідомлялl= 6;ся в постмаркетl= 0;нговий період застосуванl= 5;я разагіліну.

Пові= ;домлялося про випадки засинання під час виконання повсякденнl= 6;ї діяльності = 91; пацієнтів, які отримували разагілін т = 72; інші дофамінергo= 0;чні засоби. Незважаючи на те, що багато хто з цих пацієнтів повідомили = 87;ро сонливість = 74; той час, як приймали разагілін з іншими дофамінергo= 0;чними засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувk= 2;льних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровk= 2;ні більше ніж через рік після початку лікування.=

Зв= 110;тування про підозрюванo= 0; побічні реакції

Зв= 110;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнk= 7; спостережеl= 5;ня співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охо= 088;они здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції за допомого= 02; національнl= 6;ї системи зві = 90;ності.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Ум&= #1086;ви зберігання. Зб= 077;рігати при температурo= 0; не вище 30 °C в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 076;ії вологи. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка. = По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістер&#= 1110;в у картонній коробці.=

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.

Виро= ;бник.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’є = 96;ка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.