“УТВЕРЖДАk= 0;”

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

= ЕПОБІОi= 0;РИН

= (Epobiocrinum)

Склад:

діюm= 5;а речовина: Епоетин альфа;

1 мл розчину містить рекомбінанm= 0;ного еритропоетl= 0;ну людини 1000 МО або 2000 МО, або 4000 МО, або 10 000 МО;

допl= 6;міжні речовини: альбумі= 085; людини, натрію цитрат, натрію хлор = 80;д, кислота лимонна, моногідрат; вода для ін’єкцій.

Лікk= 2;рська форма. Роз&#= 1095;ин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

j= 0;армакотера= 087;евтична група. Зас&#= 1086;би, що впливают= 00; на систему крові та гем= 086;поез. Антианеміч = 85;і лікарські засоби. Інші антианемічl= 5;і лікарські засоби. Ерит= 088;опоетин.

Код АТХ В03Х А01.

Фарl= 4;акологічні властивостo= 0;.

Фарl= 4;акодинамік= 072;.

Рекомбі = 85;антний еритропоетl= 0;н людини за бі= 086;логічною та імунологічl= 5;ою активністю = 74;ідповідає еритропоетl= 0;ну людини – природному глікопротеo= 1;новому гормону, яки= 081; відіграє роль чинник = 72;, стимулюючоk= 5;о мітоз, та є го&= #1088;моном що стимулює еритропоез, процес форм = 91;вання еритроцитіk= 4; від попередникo= 0;в стовбуровоo= 1; клітини. У нормі у здорової лю = 76;ини еритропоетl= 0;н синтезуєтьl= 9;я нирками (90 %) і купферовсьl= 2;ими клітинами печінки (10 %). Рі= 074;ень його синтез = 91; визначаєтьl= 9;я рівнем наси = 95;еності крові кисне = 84;. Еритропоетl= 0;н стимулює проліферацo= 0;ю і диференціаm= 4;ію еритроїдниm= 3; клітин у зрілі еритроцити. Його дія здійснюєтьl= 9;я на ранніх стадіях еритропоезm= 1; на рівні кластероутk= 4;орювальних одиниць-ери = 90;роцитів і колонієутвl= 6;рювальних одиниць-ери = 90;роцитів, далі - на рівні проеритробl= 3;аста, еритробласm= 0;а і ретикулоциm= 0;а (чутливість цих клітин д= 086; еритропоетl= 0;ну пропорційнk= 2; ступеню їх зрілості). Еритропоетl= 0;н нормалізує = 88;івень гемоглобінm= 1; і гематокритm= 1; і усуває симптоми, пов’язані з анемією.

Молk= 7;кулярна маса епоетину альфа – приблизно 30 600 дальтонів. Білкова частина становить приблизно 60 % молекулярнl= 6;ї маси та містить 165 амінокислоm= 0;. Чотири вуглеводні ланцюги приєднані д = 86; білка трьом = 72; N-глікозидни= 084;и зв’язками т = 72; одним О-глікозидн = 80;м зв’язком.=

j= 0;армакокіне= 090;ика.

h= 2;нутрішньов= 077;нне введення. При внутрішньоk= 4;енному введенні лікарськогl= 6; засобу період напіввиведk= 7;ння в осіб з нормальною функцією нирок становить б = 83;изько 4 годин; у пацієнтів з порушенням функції нирок – близько 5 год&#= 1080;н. Період напіввиведk= 7;ння у дітей становить близько 6 годин.

Підшкірне введення. Конm= 4;ентрації у плазмі при підшкірномm= 1; введенні значно нижч= 10;, ніж при внутрішньоk= 4;енному введенні. Пр= 080; підшкірномm= 1; введенні ко = 85;центрація лікарськогl= 6; засобу в крові нарос = 90;ає повільно і досягає максимуму через 12 – 18 годин після введення. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові при підшкірномm= 1; введенні ни = 78;ча за таку при внутрішньоk= 4;енному введенні (приблизно н= 072; 1/20 величини).<= /span>

Кумm= 1;лятивного ефекту нема= 08;, тобто вимір= 02;вані концентрацo= 0;ї еритропоетl= 0;ну в сироватці залишаютьсn= 3; на однаковому рівні незалежно від того, про&#= 1074;одиться визначення концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу чере = 79; 24 години після першо= 11; ін’єкції, чи через 24 годин після останньої.

Відl= 9;утні дані про те, чи може рекомбінанm= 0;ний людський еритропоетl= 0;н проникати через плаце = 85;тарний бар’єр або в грудне молоко, одна= 082; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр ця ре= 095;овина не проникає.

Перo= 0;од напіввиведk= 7;ння при підшкірномm= 1; введенні становить близько 24 годин.

Біоk= 6;оступність лікарськогl= 6; засобу при п= 110;дшкірному введенні значно нижч = 72;, ніж при внутрішньоk= 4;енному, і становить приблизно 20 %.<= /o:p>

i= 0;лінічні характерисm= 0;ики.

Покk= 2;зання.

i= 1;ікування симптоматиm= 5;ної анемії, пов’язаної = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю:

~~· = &nb= sp;~~ лікm= 1;вання анемії, пов’язаної = 79; хронічною н = 80;рковою недостатніl= 9;тю, у дітей та дорослих на гемодіалізo= 0; та дорослих пацієнтів н = 72; перитонеалn= 0;ному діалізі;

~~· = &nb= sp;~~ лікm= 1;вання тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжуn= 8;ться клінічними симптомами, = 091; дорослих пацієнтів і = 79; нирковою не = 76;остатністю, які ще не проходили гемодіаліз. =

i= 1;ікування анемії та зниження об’єму необ = 93;ідних гемотрансфm= 1;зій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапo= 0;ю з причини не= 084;ієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, та у яких підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. серцево-суд = 80;нний стан, існуюч= 072; анемія до початку хіміотерапo= 0;ї).

h= 5;побіокрин можна застосовувk= 2;ти у межах пред= 077;позитної програми перед значними хі = 88;ургічними втручаннямl= 0; пацієнтам і = 79; помірними проявами анемії (рівень гемоглобінm= 1; 10 – 13 г/дл (6,2 – 8,1 ммоль/л), відсутністn= 0; залізодефіm= 4;иту) для полегшення відбору аутологічнl= 6;ї крові та зменшення ризику, пов’язаногl= 6; з використа = 85;ням алогенних гемотрансфm= 1;зій, якщо очікувана потреба у крові для переливаннn= 3; перевищує кількість, яку можна од= 077;ржати методом аутологічнl= 6;го відбору без застосуванl= 5;я епоетину альфа.

h= 5;побіокрин застосовуюm= 0;ь дорослим пацієнтам і = 79; легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін = 091; межах 10 – 13 г/дл при відсутностo= 0; залізодефіm= 4;иту) перед проведенняl= 4; обширних ортопедичнl= 0;х операцій з очікуваним середнім ступенем втрати кров= 10; (900–1800 мл крові) для зменшення п = 86;треби в алогенних гемотрансфm= 1;зіях та полегшен = 85;я відновленнn= 3; системи еритропоезm= 1;.

Проm= 0;ипоказання.

i= 5;ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу.

i= 5;ацієнти, у яких розви= 085;улася істинна еритроцитаl= 8;на аплазія внаслідок лікування б = 91;дь-яким еритропоетl= 0;ном, не повинні приймати лікарський засіб Епобіокрин або будь-яки= 081; інший еритропоетl= 0;н (див. розділ «Особливі застереженl= 5;я та запобіжн= 10; заходи при застосуванl= 5;і»).

i= 3;еконтрольо= 074;ана гіпертензіn= 3;.

i= 5;ротипоказа= 085;ня, пов’язані з програмою в= 10;дбору аутологічнl= 6;ї крові у пацієнтів, які отримую = 90;ь епоетин альфа.

i= 8;яжкі коронарні, периферійнl= 6;-артеріальн&#= 1110;, каротидні або церебральнl= 6;-судинні захворюванl= 5;я, включаючи нещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда аб = 86; інсульт у пацієнтів, яким запланованl= 6; велике елективне ортопедичнk= 7; хірургічне втручання, і які не брали участі у програмі відбору аутологічнl= 6;ї крові.

i= 3;еможливіст= 100; застосуванl= 5;я з будь-яких причин адек = 74;атної антитромбоm= 0;ичної профілактиl= 2;и хірургічниl= 4; пацієнтам.

Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Немає жодних дани = 93;, які б вказували н = 72; те, що лікування епоетином альфа впливає на м= 077;таболізм інших лікарських засобів.

Лікk= 2;рські засоби, що уповільнююm= 0;ь еритропоез, = 084;ожуть знижувати відповідь н = 72; лікування е = 87;оетином альфа.

Оскo= 0;льки циклоспориl= 5; зв’язуєтьсn= 3; з еритроцит = 72;ми, існує можливість медикаментl= 6;зної взаємодії. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Епобіокринm= 1; та циклоспориl= 5;у слід контро = 83;ювати рівень останнього = 91; крові та при підвищенні гематокритm= 1; коригувати дозу.

Не існує підтверджеl= 5;ь взаємодії між епоетин = 86;м альфа та Г-КСФ (гранулоцит = 72;рний колонієстиl= 4;улюючий фактор) або ГМКСФ (гранулоцит = 72;рно-макрофа&= #1075;альний колонієстиl= 4;улюючий фактор) по відношенню до гематологіm= 5;ної диференціаm= 4;ії або проліферацo= 0;ї клітин пухлини у зр= 072;зку біопсії in vitro.

У до = 88;ослих пацієнток з метастатичl= 5;им раком молочної залози підшкірне застосуванl= 5;я епоетину альфа у дозі 40000 ОД/мл одночасно з трастузумаk= 3;ом у дозі 6 мг/кг не впливало на фармакокінk= 7;тику трастузумаk= 3;у.

Осоk= 3;ливості застосуванl= 5;я.

З метою покращення відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів інф = 86;рмацію про назву та номер серії введеного еритропоез = 86;стимулюючо&#= 1075;о засобу, який застосовувk= 2;вся при лікуванні, н= 077;обхідно чітко зазначати у медичній карті пацієнта.

h= 0;ртеріальни= 081; тиск слід постійно контролюваm= 0;и у всіх пацієнтів під час лікування Е = 87;обіокрином. Лікарський засіб з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь пацієнтам з нелікованоn= 2;, неадекватн&= #1086; лікованою гіпертензіn= 8;ю або з незадо= 074;ільним контролем гіпертензіo= 1;. При лікуванні Епобіокринl= 6;м може виникнути н = 77;обхідність розпочати або посилит = 80; антигіпертk= 7;нзивну терапію. Якщ= 086; тиск не вдає= 090;ься контролюваm= 0;и, застосуванl= 5;я епоетину альфа слід припинити.

h= 2;ипадки гіпертонічl= 5;ого кризу з енце= 092;алопатією та судомами, що вимагали негайного огляду лікаря та призначеннn= 3; інтенсивноo= 1; терапії, також спостерігаl= 3;ися і у пацієнті= 074; з нормальни = 84; або низьким артеріальнl= 0;м тиском на початку лікування. Слід зверта = 90;и особливу увагу на появу раптового мігренеподo= 0;бного стріляючогl= 6; головного болю, що може бути сигналом тривоги (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

h= 5;поетин альфа слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією, випадками с = 91;дом в анамнезі або медичними станами, що є факторами ризику розвитку су = 76;ом, такими як інфекції ЦН = 57; або метастази у = 084;озку.

h= 5;поетин альфа слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з хронічною печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю. Безпека застосуванl= 5;я епоетину альфа цій категорії пацієнтів н = 77; встановленk= 2;.

i= 9; пацієнтів, які отримують еритропоезl= 6;стимулюючі лікарські засоби, спостерігаn= 8;ться підвищений ризик судинних за = 93;ворювань з тромботичнl= 0;ми ускладненнn= 3;ми (див. розділ «Побічні реакції»), включно з ве= 085;озним та артеріальнl= 0;м тромбозом т = 72; емболією (у т.ч. з летальними наслідками), а саме тромб= 086;зу глибоких ве = 85;, легеневої емболії, тромбозу ре = 90;инальних вен та інфаркту міокарда. Та= 082;ож повідомлялl= 6;ся про випадки = 094;ереброваск&= #1091;лярних порушень (вк= 083;ючно з ішемічним інсультом, геморагічнl= 0;м інсультом т = 72; транзиторнl= 0;ми ішемічними атаками).

h= 7;аявлений ризик виник = 85;ення цих тромботичнl= 0;х/судинних ускладнень слід ретельно зважити порівняно з користю від лікування епоетином альфа, особл= 080;во у пацієнтів = 079; існуючими факторами ризику виникнення тромботичнl= 0;х/судинних ускладнень, включаючи ожиріння та наявність тромботичнl= 0;х/судинних ускладнень = 74; анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких ве = 85;, легеневої емболії та церебральнl= 6;-судинна недостатніl= 9;ть).

i= 7;лід ретельно контролюваm= 0;и рівень гемо = 75;лобіну у всіх пацієнтів через потенційниl= 1; підвищений ризик тромбоембоl= 3;ічних ускладнень та летально = 75;о наслідку у випадку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу при рівні гемоглобінm= 1;, вищому від цільового у показаннях для застосу = 74;ання.

i= 5;ри лікуванні можливе помірне дозозалежнk= 7; збільшення кількості тромбоцитіk= 4; у межах норми. Цей показник зменшуєтьсn= 3; протягом по = 76;альшого курсу лікування. Також були п= 086;відомлення про випадки тромбоцитоk= 9;у. Рекомендовk= 2;но регулярно контролюваm= 0;и кількість тромбоцитіk= 4; протягом перших 8 тижнів лікування.=

i= 9;сі інші причин = 80; анемії (дефіцит заліза, фолі= 108;вої кислоти, вітаміну В_{12,
отруєння ал=
02;мінієм,
інфекція аб
=
86;
запалення,
втрата кров=
10;,
гемоліз або
фіброз
кісткового
мозку будь-я=
082;ого
походження)
необхідно
встановити
та
вилікувати
до початку
терапії епо
=
77;тином
альфа та
перед
рішенням
збільшити д
=
86;зування.
У більшості
випадків
значення фе
=
88;итину
у сироватці
крові
знижувалосn=
0;
одночасно з =
087;ідвищенням
рівня
гематокритm=
1;. Для
забезпеченl=
5;я
оптимальноo=
1; відповіді
на лікуванн=
03;
епоетином
альфа важли
=
74;о
гарантуватl=
0;
адекватний
рівень залі
=
79;а,
і, у разі
необхідносm=
0;і,
здійснюватl=
0;
його
додаткове
введення (ди=
074;.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»):}

пацієн= там із хронічною нирковою недостатні= стю рекомендов= ано прийом заліза (200–
300 мг/добу для дорослих та 100–200 мг/добу для дітей перорально у перерахунк= у на елементарн= е залізо), якщ = 86; рівень феритину у сироватці к= ;рові нижче 100 нг/мл;=

пацієн= там з онкологічн= ими захворюван= нями рекомендов= ано прийом заліза (200–300 мг/добу перорально у перерахунк= у на елементарн= е залізо), при насиченост= і трансферин= у нижче 20 %;

пацієн= там, які беруть участь у програмі ві= ;дбору аутологічн= ої крові, рекомендов= ано прийом заліза (200 мг/добу перорально у перерахунк= у на елементарн= е залізо) за кілька тижнів до початку відбору аутологічн= ої крові з метою досягнення значних запасів заліза в організмі перед початком терапії та протягом курсу лікув= ;ання епоетином альфа;

пацієн= там перед проведення= м обширних пл= ;анових ортопедичн= их операцій рекомендов= ано прийом заліза (200 мг/добу перорально у перерахун= ;ку на елементарн= е залізо) протягом курсу лікування епоетином альфа. За мо = 78;ливості слід розпочинат= и прийом залі= ;за до початку терапії епоетином альфа з метою досягнення= достатніх запасів заліза в організмі. =

h= 4;уже рідко повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; або погіршення вже існуючо= 11; порфірії у пацієнтів, які отримували лікування епоетином альфа. Пацієнтам з порфірією епоетин альфа слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

i= 5;ри лікуванні епоетином альфа повід = 86;мляли про розвито = 82; тяжких побічних реакцій з боку шкіри, в тому числі синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД) та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;), які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»). Білn= 0;ш важкі випадки спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні епоетинів тривалої ді= 11;.

i= 5;еред застосуванl= 5;ям пацієнтів слід проінф = 86;рмувати про ознаки т= 072; симптоми шкірних реакцій та ретельно стежити за ними. У разі появи ознак та симптомі = 74; розвитку шк= 10;рних побічних реакцій, слі= 076; негайно при = 87;инити лікування епоетином альфа та розглянути альтернатиk= 4;ні методи лікування. Якщо у пацієнта розвинуласn= 0; серйозна шк= 10;рна реакція, так= 072; як ССД або ТЕН, внаслідок з = 72;стосуваня Епобіокринm= 1;, лікування цим лікарським засобом не можна відновлюваm= 0;и у пацієнта в жодному раз= 10;.

i= 5;ереведення пацієнта з одного еритропоезl= 6;стимулюючо= 075;о засобу на інший можливе лиш = 77; під наглядо = 84; лікаря.

g= 0;стинна еритроцитаl= 8;на аплазія (PRCA).=

g= 0;снують повідомленl= 5;я про випадки розвитку антитілоопl= 6;середкован= 086;ї істинної еритроцитаl= 8;ної аплазії (PRCA) після багатомісяm= 5;ного або багаторічнl= 6;го підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я епоетину, пе= 088;еважно у пацієнтів = 079; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю. Також повідомлялl= 6;ся про випадки істинної еритроцитаl= 8;ної аплазії у пацієнтів з гепатитом С, які отримували інтерферон = 90;а рибавірин одночасно з еритропоезl= 6;стимулюючи= 084;и агентами. Епоетин альфа не призначениl= 1; для лікування анемії, асоційованl= 6;ї з гепатитом С.

i= 5;ацієнтів, у яких спостерігаn= 8;ться раптова втрата ефективносm= 0;і терапії (що проявляєтьl= 9;я зниженням рівня гемоглобінm= 1; на 1–2 г/дл на місяць) зі збільшенняl= 4; необхідносm= 0;і у трансфузіяm= 3;, слід направити н = 72; дослідженнn= 3; кількості ретикулоциm= 0;ів крові та вия= 074;лення типових причин зниження клінічної відповіді (н= 072;приклад дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В_{12,
отруєння
алюмінієм,
інфекція аб
=
86;
запалення,
втрата кров=
10;,
гемоліз або
фіброз
кісткового
мозку
будь-якого
походження).}

i= 5;ри парадоксалn= 0;ному зниженні гемоглобінm= 1; та розвитку тяжкої анемії, асоц= 110;йованої з низькою кількістю ретикулоциm= 0;ів, слід перервати лікування Епобіокринl= 6;м та визначит = 80; наявність антитіл до еритропоетl= 0;ну, а також провести дослідженнn= 3; кісткового мозку для встановленl= 5;я діагнозу істинної еритроцитаl= 8;ної аплазії.

Пацієнт= ;ам не признача= 02;ть лікування іншими еритропоезl= 6;стимулюючи= 084;и агентами, оскільки існує можливість перехресноo= 1; реакції.

i= 1;ікування симптоматиm= 5;ної анемії у дорослих пацієнтів т = 72; дітей з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю.

i= 9; пацієнтів і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, які отримую = 90;ь епоетин альфа, слід регулярно контролюваm= 0;и рівень гемоглобінm= 1; до досягнен = 85;я стабільногl= 6; рівня, потім – на періоди= 095;ній основі. Темп збільшення рівня гемоглобінm= 1; має становити близько 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць та не повинен перевищуваm= 0;и 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць дл= 103; мінімізаціo= 1; ризику розв = 80;тку артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

i= 9; пацієнтів і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю досягнутий рівень гемоглобінm= 1; не має перевищуваm= 0;и верхньої межі бажано= 11; концентрац&= #1110;ї гемоглобінm= 1; крові (див. розділ «Спосіб засm= 0;осування та дози»). Під час клінічних досліджень спостерігаk= 4;ся підвищений ризик летальних наслідків т = 72; серйозних небажаних реакцій з боку серцев = 86;-судинної системи при застосуванl= 5;і еритропоезl= 6;стимулюючи= 093; засобів для досягнення концентрацo= 0;ї гемоглобінm= 1; понад 12 г/дл
(7,5 ммоль/л).

i= 0;онтрольова= 085;і клінічні дослідженнn= 3; не показали значних переваг застосуванl= 5;я епоетинів при концентрацo= 0;ї гемоглобінm= 1; вище рівня, необхідногl= 6; для забезпеченl= 5;я контролю симптомів анемії та попередженl= 5;я переливаннn= 3; крові.

i= 7;лід з обережніс = 90;ю підвищуватl= 0; дозу Епобіокринm= 1; пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, оскільки високі накопичені дози еритро = 87;оетину можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком смертності, серйозних серцево-суд = 80;нних та церебровасl= 2;улярних порушень. У пацієнтів з недостатньl= 6;ю відповіддю на лікуванн= 03; епоетинами доцільно розглянути інші варіан = 90;и подолання недостатньl= 6;ї відповіді (д= 080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

i= 7;тан пацієнтів з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, яким застос = 86;вують Епобіокрин підшкірно, с= 083;ід регулярно контролюваm= 0;и щодо втрати = 077;фективност&= #1110; лікування, щ= 086; визначаєтьl= 9;я як зниження або втрата відповіді н = 72; лікування епоетином альфа у пацієнтів, у яких раніше спостерігаl= 3;ася відповідь н = 72; терапію. Втрата ефек = 90;ивності характеризm= 1;ється стійким зни = 78;енням рівня гемоглобінm= 1; незалежно від підвище = 85;ня дози епоетину альфа (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

i= 5;ри режимі лікування з подовженимl= 0; інтерваламl= 0; дозування (введенням епоетину ал= 00;фа рідше ніж 1 раз на тиждень), у деяких паці= 08;нтів рівень гемоглобінm= 1; може знижув = 72;тися, таким пацієнтам може бути не= 086;бхідне збільшення дози. Слід регулярно к = 86;нтролювати рівень гемоглобінm= 1;.

i= 9; пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; спостерігаl= 3;ися тромбози шунта, особливо у тих, хто мав с&= #1093;ильність до гіпотензії або ускладненнn= 3; артеріовен&#= 1086;зних фістул (наприклад стеноз, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендовk= 2;на рання перевірка шунта та профілактиl= 2;а тромбозу шляхом застосуванl= 5;я, наприклад, ацетилсаліm= 4;илової кислоти.

i= 9; поодиноких випадках спостерігаl= 3;ася гіперкалієl= 4;ія, хоча причинного зв’язку вст = 72;новлено не було. У пацієнтів і = 79; хронічною н = 80;рковою недостатніl= 9;тю необхідно контролюваm= 0;и рівень електролітo= 0;в у сироватці крові. У разі збільшення рівня калію = 091; крові на додачу до відповідноk= 5;о лікування гіперкалієl= 4;ії слід розглянути можливість тимчасової відміни Епобіокринm= 1; до повної корекції стану гіпер = 82;аліємії.

h= 2;наслідок підвищення рівня гематокритm= 1; пацієнти, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; та отримують Епобіокрин, часто потребують збільшення дози гепарину пі = 76; час діалізу. У разі недостатньl= 6;ї гепаринізаm= 4;ії можливий розвиток оклюзії діалізної системи.

h= 2;ідповідно до наявної н= 072; сьогодні інформації, застосуванl= 5;я Епобіокринm= 1; переддіаліk= 9;ним пацієнтам н = 77; прискорює прогресуваl= 5;ня ниркової недостатноl= 9;ті.

i= 1;ікування пацієнтів з анемією, викликаною хіміотерапo= 0;єю.

i= 9; пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, які лікують = 89;я епоетином альфа, слід регулярно к = 86;нтролювати рівень гемоглобінm= 1; до досягнен = 85;я стабільногl= 6; рівня, потім – на періоди= 095;ній основі.

h= 5;поетини є факторами росту, що головним чи = 85;ом стимулюють продукцію еритроцитіk= 4;. Рецептори еритропоетl= 0;ну були виявлені та = 82;ож і на поверхн= 110; різноманітl= 5;их пухлинних клітин. Як і при застосуванl= 5;і інших факто = 88;ів росту, не можна виключити можливість = 89;тимуляції епоетинами росту деяки = 93; типів пухли = 85;.

i= 3;е можна виключити впливу еритропоезl= 6;стимулюючи= 093; засобів на прогресуваl= 5;ня пухлини або зменшення виживаностo= 0; без прогрес = 91;вання захворюванl= 5;я. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я Епобіокринm= 1; та інших еритропоезl= 6;стимулюючи= 093; засобів бул = 86; асоційованk= 7; зі зниження = 84; локорегіонk= 2;льного контролю пухлини або загальної виживаностo= 0;:

знижен= ня локорегіон= ального контролю у l= 7;ацієнтів з прогресуюч= им раком голови і шиo= 1;, які отримували променеву терапію, прl= 0; застосуван= ні з метою підвищення рівня гемог= ;лобіну понад 14 г/дл (8,7 ммоль/л);

скороч= ення загальної виживаност= і та збільшення кількості летальних випадків внаслідок прогресува= ння захворюван= ня протягом 4 місяців у пk= 2;цієнток з раком молочної залози з метастазам= и, які отримували хіміотерап= ію, при застосу= ;ванні з метою підвищення рівня гемог= ;лобіну до 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л);

підвищ= ення ризику летального випадку при застосуван= ні з метою підвищення рівня гемог= ;лобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пацієнтів з активною злоякісною хворобою, які не отриl= 4;ують ні хіміотерап= ії, ні променевої терапії. Лікарські засоби, що стимулюють еритропоез, протипоказ= ані цій групі пацієнтів; =

підвищ= ення порівняно з первинним аналізом на= ; 9 % ризику прогресува= ння захворюван= ня або смерті m= 1; групі пацієнтів, які отримували епоетин альфа та стандартне лікування, та 15 % підвищення ризику, що статистичн= о не може бутl= 0; виключений, у пацієнток з метастатич= ним раком молоч= ;ної залози, які отримували хіміотерап= ію, при застосуван= ні з метою підвищення рівня гемоглобін= у до 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л).

h= 7; огляду на вищенаведеl= 5;е, у деяких клі= 085;ічних ситуаціях варто надат = 80; перевагу пе = 88;еливанню крові для лікування анемії у пац= 110;єнтів, хворих на рак. Рішення про застосу = 74;ання рекомбінанm= 0;них еритропоетl= 0;нів повинно ґрунтуватиl= 9;я на оцінці користі-риз = 80;ку для конкретногl= 6; пацієнта, з урахування специфічноk= 5;о клінічного контексту. Фактори, які необхідно врахувати при такій оцінці, повинні вкл= 02;чати тип пухлини = 110; її стадію; ступінь ане = 84;ії; очікувану тривалість життя; умови, в яких лікують пацієнта, та бажання самого паці= 08;нта.

i= 9; пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, які отримують хіміотерапo= 0;ю, як правило, проявляєтьl= 9;я 2–3 тижнева затримка ві = 76;повіді (від призначеннn= 3; еритропоетl= 0;ну до появи індукованиm= 3; еритропоетl= 0;ном кров’яних тілець). Цю особливістn= 0; слід враховуватl= 0; при оцінці ефективносm= 0;і терапії (особливо що= 076;о пацієнтів і = 79; потребою у трансфузіяm= 3;).

i= 5;ацієнти, які підлягають хірургічноl= 4;у втручанню т = 72; беруть участь у програмі відбору аутологічнl= 6;ї крові.

i= 7;лід дотримуватl= 0;ся усіх особливих застереженn= 0; та запобіжних заходів, пов’язаних = 79; програмою відбору аутологічнl= 6;ї крові, особливо процедури відновленнn= 3; об’єму циркулюючоo= 1; крові.

i= 5;ацієнти l= 7;еред обши = 88;ним плановим ортопедичнl= 0;м хірургічниl= 4; втручанням.

Слід завжди дотримуватl= 0;ся належних практик гемотрансфm= 1;зіології у до- та післяопераm= 4;ійному періоді.

Пацієнm= 0;и перед обшир = 85;им плановим ортопедичнl= 0;м хірургічниl= 4; втручанням повинні отримувати засоби з мет= 086;ю відповідноo= 1; антитромбоm= 0;ичної профілактиl= 2;и, оскільки після хірургічниm= 3; втручань у таких пацієнтів можуть виникати тр = 86;мботичні та судинні ускладненнn= 3;, особливо на фоні супутніх серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Особливу об = 77;режність слід проявляти при терапії пацієнтів, схильних до розвитку тромбозу гл = 80;боких вен. Більш того, у пацієнтів і = 79; початковим рівнем гемоглобінm= 1; > 13 г/дл можливість розвитку постоператl= 0;вних тромботичнl= 0;х або судинни = 93; ускладнень, асоційованl= 0;х із терапією епоетином альф = 72;, значно вища. Таким чином, застосуванl= 5;я епоетину альфа пацієнтам і = 79; початковим рівнем гемоглобінm= 1; > 13 г/дл не рекомендуєm= 0;ься.

Пацієнт= ;и літнього віку

Без= пека застосуванl= 5;я епоетину альфа в дані= 081; категорії пацієнтів н = 77; встановленk= 2;.

В&= #1072;жлива інформація про допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Засm= 0;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність.=

На даний момен = 90; немає результатіk= 4; контрольовk= 2;них досліджень застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Епобіокрин вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Тому вагітним жінкам лікарський засіб Епобіокрин слід застосовувk= 2;ти тільки у разі, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода. Застосуванl= 5;я епоетину альфа вагітним жінкам, які беруть учас = 90;ь у програмі відбору аутологічнl= 6;ї крові, не рекомендуєm= 0;ься.

Годування груддю.

Невo= 0;домо, чи виділяєтьсn= 3; екзогенний епоетин аль = 92;а в грудне молоко. Слід із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти епоетин альфа жінка = 84;, які годують груддю. Рішення про продовженнn= 3; або припине = 85;ня годування груддю чи продовженнn= 3; або припинення застосуванl= 5;я епоетину альфа слід п= 088;иймати, беручи до уваги користь грудного ви = 75;одовування для дитини т= 072; користь лік = 91;вання епоетином альфа для жінки.

Засm= 0;осування епоетину альфа пацієнткам, = 103;кі беруть участь у програмі відбору аут = 86;логічної крові, у пері&#= 1086;д годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Фертильніс = 90;ь.

Досl= 3;іджень впливу епоетину альфа на фер= 090;ильність чоловіків або жінок не проводилосn= 3;.

=

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досl= 3;іджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводил = 86;ся.

Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози.

h= 5;поетин альфа можна застосовувk= 2;ти шляхом підшкірних та внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій.=

k= 1;к і при застосуванl= 5;і будь-яких парентералn= 0;них лікарських засобів, лікарський засіб Епобіокрин = 87;еред застосуванl= 5;ям перевіряютn= 0; на відсутні = 89;ть видимих сторонніх часточок та зміни кольору розчину.

i= 9;сі інші причин = 80; анемії (дефіцит заліза, фолі= 108;вої кислоти, вітаміну В_{12,
отруєння
алюмінієм,
інфекція аб
=
86;
запалення,
втрата кров=
10;,
гемоліз або
фіброз
кісткового
мозку
будь-якої
етіології)
необхідно в
=
80;значити
та
вилікувати
до початку
терапії епо
=
77;тином
альфа та
перед
рішенням
збільшити
дозування.
Для
досягнення
оптимальноo=
1;
відповіді н
=
72;
лікування
епоетином
альфа слід
забезпечитl=
0;
достатній
рівень
надходженнn=
3;
заліза в
організм та,
за
необхідносm=
0;і,
додатково
призначити
прийом
препаратів
заліза (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

h= 2;нутрішньов= 077;нне введення.=

h= 5;поетин альфа застосовуюm= 0;ь шляхом ін’є = 82;ції тривалістю від 1 до 5 хвили= ;н, залежно від дози лікарськогl= 6; засобу. Пацієнтам, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, болюсну ін’єкцію можна ввест = 80; прямо під ча= 089; процедури через придатний для цього ве= 085;озний порт у лінії діалізу. Також лікар = 89;ький засіб можна ввести післ= 03; закінчення процедури гемодіалізm= 1; через фістулу катетера з подальшим введенням 10 мл ізотонічноk= 5;о натрію хлориду для промивання системи та н= 072;лежного розподілу лікарськогl= 6; засобу у кро= 074;ообігу.

i= 5;овільне введення застосовуюm= 0;ь переважно для пацієнтів і = 79; проявами симптомів з = 72;студи.

h= 5;поетин альфа не можна застосовувk= 2;ти у вигляді внутрішньоk= 4;енних інфузій або змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

i= 5;ідшкірне введення.=

i= 2;аксимальни= 081; об’єм підшкірногl= 6; введення лікарськогl= 6; засобу в одн= 091; ділянку становить 1 мл. За необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я більших об’ємів підшкірне введення пр = 86;водять у кілька ділянок.

i= 5;ідшкірно лікарський засіб слід вводити у кінцівки аб = 86; у передню стінку живота.

k= 1;кщо, на думку лікаря, пацієнт або доглядач мо = 78;е безпечно та ефективно вводити Епобіокрин підш = 82;ірно, слід проінс = 90;руктувати їх щодо належного дозування т = 72; застосуванl= 5;я.

i= 1;ікування симптоматиm= 5;ної анемії у дорослих пацієнтів т = 72; дітей з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю.

i= 9; пацієнтів і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю при можливості застосуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енного шляху введення (пацієнти на гемодіалізo= 0;) даний шлях вважається кращим. У разі складнощів = 10;з застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу внут = 88;ішньовенни&#= 1084; шляхом (пацієнти, яким гемоді = 72;ліз поки що не показаний або пацієнт = 80; на перитонеалn= 0;ному діалізі), епоетин альфа можна = 079;астосовува&= #1090;и підшкірно.

i= 7;имптоми анемії та ускладненнn= 3; можуть змін= 02;ватися залежно від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем інд = 80;відуальног&#= 1086; клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідною.

h= 5;побіокрин необ = 93;ідно застосовувk= 2;ти з метою підвищення рівня гемоглобінm= 1; не більше ні= 078; до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Слід уникати підвищення рівня гемоглобінm= 1; більше ніж н= 072; 2 г/дл (1,25 = 84;моль/л) за 4-тижневий період. У такому разі = 089;лід знизити доз = 91;, як зазначен = 86; нижче.

h= 2;наслідок індивідуалn= 0;ної мінливості періодичні значення рівня гемоглобінm= 1; у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими за бажаний рівень.

i= 6;івень гемоглобінm= 1; слід контролюваm= 0;и шляхом підбору доз = 80;, беручи до уваги, що його рівень має перебувати = 74; межах від 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). У дітей рекомендовk= 2;ний оптимальниl= 1; рівень гемоглобінm= 1; становить 9,5 –= 11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).

i= 7;лід уникати постійного рівня гемоглобінm= 1; з показнико = 84; понад 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрацo= 0;я гемоглобінm= 1; підвищиласn= 0; хоча б на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або постійний рівень гемоглобінm= 1; перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу епоетину знижують на 25 = %. Якщо рівень гемоглобінm= 1; перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), лікування припиняють до зниження рівня гемоглобінm= 1; до 12 г/дл (7,5 ммол&= #1100;/л) і потім поновлюють лікування епоетином альфа дозою, на 25 % нижчою від попередньоo= 1;.

i= 7;тан пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и для гарантуванl= 5;я, що найнижча затвердженk= 2; доза лікарських засобів, які стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль ознак анемі= 11;.

i= 6;івень феритину (аб= 086; концентрацo= 0;ю заліза у сироватці крові) слід визначати у всіх пацієн = 90;ів до початку т= 072; протягом лікування Е = 87;обіокрином. За необхідносm= 0;і слід додатк = 86;во застосовувk= 2;ти препарати заліза. Інші види анемії (такі як вітамін В₁₂- = 76;ефіцитна або фолієводефo= 0;цитна) необхідно виключити д = 86; початку терапії Епобіокринl= 6;м. Відсутністn= 0; клінічної відповіді н = 72; лікування Епобіокринl= 6;м вима = 75;ає пошуку чинних факторів, таких як: зал&#= 1110;зо-, фолієво- або вітамін В₁₂- = 76;ефіцит, інтоксикацo= 0;я алюмінієм, інтеркуренm= 0;ні інфекції, запальні процеси або = 090;равматичні випадки, гемоліз, фіброз кіст = 82;ового мозку будь-якої етіології.

Дорl= 6;слі пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі.

i= 5;ацієнтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, лікарський засіб вводять внутрішньоk= 4;енно.

Лікуваl= 5;ня розподіляюm= 0;ь на два етапи.

Фазk= 2; корекції.=

i= 5;о 50 МО/кг 3 рази н = 72; тиждень.

h= 7;а необхідносm= 0;і збільшують дозу поетап = 85;о (не частіше 1 разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальноo= 1; концентрацo= 0;ї гемоглобінm= 1; (10–12 г/дл 6,2– 7,5 ммl= 6;ль/л).

Підm= 0;римуюча фаза.

i= 6;егулювання дози для підтриманнn= 3; бажаного рівня гемоглобінm= 1; (Hb) – від 10 до 12 г/д = 83; (6,2– 7,5 ммоль/л).

i= 6;екомендова= 085;а загальнотиk= 8;нева доза станов = 80;ть від 75 до 300 МО/кг.<= o:p>

i= 5;ацієнти, у яких початковий рівень гемоглобінm= 1; досить низький (< 6 г/дл, або < 3,75 ммоль/л), можуть потр = 77;бувати більших доз для підтриманнn= 3; концентрацo= 0;ї, ніж пацієнт = 80; з менш тяжко= 102; анемією (гемоглобін >= ; 8 г/дл, або > 5 ммоль/л).

Дітl= 0;, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

i= 5;ацієнтам, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, лікарський засіб вводять внутрішньоk= 4;енно.

Лікуваl= 5;ня розподіляюm= 0;ь на два етапи.

Фазk= 2; корекції.=

i= 5;о 50 МО/кг 3 рази н = 72; тиждень.

h= 7;а необхідносm= 0;і підвищення дози можна з= 076;ійснити поетапне збільшення (не частіше о&#= 1076;ного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальноo= 1; концентрацo= 0;ї гемоглобінm= 1; 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммо= 083;ь/л).

Підm= 0;римуюча фаза.

i= 6;егулювання дози для підтриманнn= 3; бажаного рівня гемоглобінm= 1; (Hb) від 9,5–11 г/дл (5,9– = 6,8 ммоль/л).

h= 4;ітям із масою тіл= 072; до 30 кг необхідна б= 10;льша підтримуючk= 2; доза, ніж дорослим та = 076;ітям з масою тіла понад 30 кг.
i= 5;ідтримуючі дози епоетину альфа:

=

= 044;оза (МО/кг протягом 3-х тижнів)

Маса (кг)

Середня доза

Звичайна підтримуюч= 072; доза

< 10

100

75–150

10–30

75

60–150

> 30

33

30–100

=

i= 5;ацієнти, у яких початковий рівень гемоглобінm= 1; дуже низьки = 81; (< 6,8 г/дл, або < 4,25 ммоль/л), можуть потребуватl= 0; більших доз для підтриманнn= 3; концентрацo= 0;ї порівняно з пацієнтами = 79; менш обтяжл = 80;вою анемією (гемоглобін > 6,8 г/дл, або > 4,25 ммоль/л).

Дорl= 6;слі пацієнти з н= 080;рковою недостатніl= 9;тю у додіалізниl= 1; період.

i= 5;ацієнтам із нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходя = 90;ься у додіалізноl= 4;у періоді, пр= 080; відсутностo= 0; доступу до внутрішньоk= 4;енного шляху введення лікарський засіб можна застосуватl= 0; підшкірно.=

i= 1;ікування розподіляєm= 0;ься на два етапи.

Фазk= 2; корекції.=

i= 5;о 50 МО/ кг 3 рази н= 072; тиждень.

i= 5;ри необхідносm= 0;і корекцію дози можна проводити, додаючи по 25 МО/кг 3 рази на тиждень, з ін&#= 1090;ервалом між нарощуваннn= 3;ми не менше 4 тиж&= #1085;ів до досягнення рівня гемоглобінm= 1; в межах 10–12 г/дл (6,2–7,5 мм= 086;ль/л).

Підm= 0;римуюча фаза.

Протягl= 6;м підтримуючl= 6;ї фази Епобіокрин = 84;ожна застосовувk= 2;ти або 3 рази на тиждень, або, у разі підшкірногl= 6; введення, 1 раз на тижде= 085;ь або 1 раз на 2 тижні. Слід коригувати дози та інтервали між введеннями = 79; метою підтр = 80;мання бажаного рівня гемоглобінm= 1;: (Нb) від 10 до 12 г/дл (6,2– 7,5 = 84;моль/л). Подовження проміжків часу між вве= 076;еннями може вимагати збільшення дози. Максим= 072;льна доза не повинна перевищуваm= 0;и 150 МО/кг 3 рази н= 072; тиждень, 240 МО/кг (максимум до 20= 000 МО) один раз на тиждень або 480 МО/кг (максимум до 40= 000 МО) один раз на 2 тижні.

Дорl= 6;слі пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на перитоне = 72;льному діалізі.

i= 5;ацієнтам, які знаходятьсn= 3; на перитонеалn= 0;ному діалізі, при відсутностo= 0; доступу до в= 085;утрішньове&= #1085;ного шляху введення лікарський засіб можна застосуватl= 0; підшкірно.=

i= 1;ікування розподіляєm= 0;ься на два етапи.

Фазk= 2; корекції.=

i= 5;о 50 МО/кг 2 рази н = 72; тиждень.

Підm= 0;римуюча фаза.

k= 1;к правило, доз= 072; для підтриманнn= 3; бажаного рі = 74;ня гемоглобінm= 1; (Hb) від 10 до 12 г/дл (6,2– 7,5 ммоль/л) становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень шляхом введення дв = 86;х рівнозначнl= 0;х ін’єкцій.=

=

i= 1;ікування пацієнтів з анемією, викликаною хіміотерапo= 0;єю.

Пацієнm= 0;ам з анемією (наприклад, концентрацo= 0;я гемоглобінm= 1; ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль/л)= ) Епобіокрин слід застосовувk= 2;ти підшкірно. = 057;имптоми анемії та ускладненнn= 3; залежать ві = 76; віку, статі та станів пацієнта, викликаних = 93;воробою; є необхідно= 02; оцінка лікарем інд = 80;відуальног&#= 1086; клінічного курсу пацієнта та його стану.

h= 2;наслідок індивідуалn= 0;ної мінливості періодичні значення рівня гемоглобінm= 1; у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими від бажаного рівня. Рівен= 100; гемоглобінm= 1; слід контролюваm= 0;и шляхом підбору доз = 80;, беручи до уваги, що його рівень має перебув = 72;ти в межах від 10 г/дл (6,2 ммоль/л= ;) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Постійного рівня гемог = 83;обіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л) слід уникати. Вказівки щодо корекції дози при рівнях гемоглобінm= 1;, що перевищуютn= 0; 12 г/дл (7,5 ммоль/= 083;), описані нижче.

i= 8;ерапію епоетином альфа слід продовжуваm= 0;и протягом одного місяця післ= 03; припинення хіміотерапo= 0;ї.

i= 5;очаткова доза для лікування анемії у даної групи пацієнтів становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень. Епо= 077;тин альфа, як альтернатиk= 4;у, можна призн = 72;чати у початкові = 81; дозі 450 МО/кг підшкірно 1 р&#= 1072;з на тиждень.

k= 1;кщо після 4 тижнів застосуванl= 5;я початкової дози рівень гемоглобінm= 1; збільшився як мінімум н= 072; 1 г/дл (0,6 ммоль/л) (або рівень ретикулоциm= 0;ів збільшився до ≥ 40000 клітин/мл), доза має залишатися 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тижде= 085;ь. Якщо після 4 тижнів застосуванl= 5;я початкової дози рівень гемоглобінm= 1; збільшився на 1 г/дл (0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоциm= 0;ів збільшився до ˂ 40000 клітин/мл, дозу необхідно збільшити д = 86; 300 МО/кг три рази на тиждень або 400= 00 МО 1 раз на тиж= день.

k= 1;кщо після 4 тижнів лікування додатковою = 76;озою 300 МО/кг 3 рази н= 072; тиждень рівень гемоглобінm= 1; збільшився на ≥ 1 г/дл (≥ 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоциm= 0;ів збільшився до ≥ 40000 клітин/мл, дозу не змінюють. Однак якщо рівень гемоглобінm= 1; збільшився на < 1 г/дЛ (≥ 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоциm= 0;ів збільшився на < 40000 клітин/мл, клінічна відповідь вважається негативною та лікуванн= 03; слід припин = 80;ти.

i= 7;хема рекомендовk= 2;ного режиму дозування:

=

=

i= 7;тан пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и для гарантуванl= 5;я того, що найнижча затвердженk= 2; доза лікарських засобів, що стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль ознак анемі= 11;.

Підk= 3;ір дози для підтриманнn= 3; цільового р= 10;вня гемоглобінm= 1; 10 – 12 г/дл.

k= 1;кщо темп зростання рівня гемоглобінm= 1; становить понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) за 1 місяць та загальний рівень гемоглобінm= 1; наближаєтьl= 9;я до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), слід зменшити дозу Епобіо = 82;рину на 25–50 % залежн = 86; від темпу зростання рівня гемоглобінm= 1;. Якщо рівень гемоглобінm= 1; перевищить 13 г/дл (8,1 ммоль/л), терапію слі = 76; тимчасово припинити д = 86; зниження рівня до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) та відновити т = 77;рапію дозою, на 25 % нижчою за попередню.=

=

Дорl= 6;слі пацієнти, як= 110; беруть участь у про= 075;рамі відбору аутологічнl= 6;ї крові перед хірургічниl= 4;и операціями.

i= 7;лід застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енний спосіб введення.=

h= 5;поетин альфа призначаютn= 0; після закінчення кожної процедури відбору крові.

i= 5;ацієнтам із середнім ступенем анемії (ріве= 085;ь гематокритm= 1; 33–39 %), які потребують X= 05; 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування е = 87;оетином альфа у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень про = 90;ягом 3 тижнів до хірургічноk= 5;о втручання.

i= 9;сі пацієнти, як= 110; лікуються епоетином альфа, повинні отримувати адекватне забезпеченl= 5;я залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курс = 91; терапії. Для забезпеченl= 5;я достатньогl= 6; рівня заліз = 72; в організмі = 087;ризначення препаратів заліза слід розпочинатl= 0; якомога раніше, навіть за кілька тижн= 10;в до початку прогр= 072;ми відбору аутологічнl= 6;ї крові.

Дорl= 6;слі пацієнти, як= 110; підлягають елективній ортопедичнo= 0;й хірургії.=

i= 7;лід застосовувk= 2;ти підшкірний спосіб введ = 77;ння.

i= 6;екомендова= 085;ий режим дозування лікарськогl= 6; засобу становить 600 МО/кг на тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й та 7-й день п= 077;ред операцією), та у день операції.=

k= 1;кщо за медичним = 80; показаннямl= 0; необхідно с = 82;оротити передопераm= 4;ійний період менш = 77; ніж до 3-х тижнів, Епобіокрин слід призначати щоденно у дозі 300 МО/кг протягом 10 послідовниm= 3; днів до операції, у день операц= 10;ї та протягом 4 днів після операції. Як= 097;о при проведенні гематологіm= 5;них аналізів передопераm= 4;ійного періоду рівень гемо = 75;лобіну досягає 15 г/дл або вище, застосуванl= 5;я епоетину ал= 00;фа необхідно повністю припинити.=

Усі пацієнти, як= 110; лікуються епоетином альфа, повинні отримувати адекватне забезпеченl= 5;я залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курс = 91; терапії. i= 5;ризначення препаратів заліза слід розпочинатl= 0; якомога раніше, наві= 090;ь за кілька тижнів до початку програми відбору аутологічнl= 6;ї крові.

= Діти.

h= 5;поетин альфа показаний для лікування а = 85;емії, викликаної хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, у дітей віко= 084; від 1 року до 18 років, які пе&#= 1088;ебувають на діалізі. Без&#= 1087;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; віком до 1 року не вста= 085;овлена.

Перk= 7;дозування.

Лікарсь = 82;ий засіб чинит= 00; широку терапевтичl= 5;у дію. При передозуваl= 5;ні епоетину альфа виникають ефекти, що відображаюm= 0;ь найвищий ступінь прояву фармакологo= 0;чної дії гормону. При виключн = 86; високих рівнях гемоглобінm= 1; можливе проведення флеботомії. = 059; разі необхі = 76;ності застосовуюm= 0;ь симптоматиm= 5;ну терапію.

Побo= 0;чні реакції.

Найч= ;астішою небажаною побічною реакцією пі = 76; час лікування епоетином альфа в онкологічнl= 0;х пацієнтів т = 72; пацієнтів з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю є дозозалежнk= 7; підвищення артеріальнl= 6;го тиску або погіршення існуючої гіпертензіo= 1;. Контроль артеріальнl= 6;го тиску необхідно проводити з початку лікування. Іншl= 0;ми частими побічними реакціями є тромбоз глибоких ве = 85;, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібl= 5;ий стан, пірексія, висипи та блювання.=

Перk= 7;важно на початку лікування можуть вини = 82;ати симптоми застуди, так= 110; як головний = 073;іль, біль у м’яза= 093; та суглобах, пропасниця. Частота мож = 77; змінюватисn= 0; залежно від показань.

Такl= 6;ж може спостерігаm= 0;ись погіршення прохідностo= 0; дихальних шляхів, у т.ч. закладенісm= 0;ь носа та назофарингo= 0;т.

Серl= 1;озні побічні реакції – венозний та артеріальнl= 0;й тромбоз, емболія (у т.ч. з летальним наслідком), глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, артеріальнl= 0;й тромбоз (вкл= 102;чаючи інфаркт міокарда та ішемію міок = 72;рда), тромбоз сітківки та шунтовий тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи). Так&#= 1086;ж можуть спостерігаm= 0;ись церебровасl= 2;улярні ускладненнn= 3; (включаючи інсульт та мозкові кро = 74;овиливи) та транзиторнo= 0; ішемічні атаки, аневризми т = 72; реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висип, кропив’янкm= 1;, анафілактиm= 5;ні реакції та ангіоневроm= 0;ичний набряк.

До того ж, під час лікування епоетином альфа у пацієнтів з попередньо нормальним або знижени = 84; тиском може спостерігаm= 0;ись гіпертензиk= 4;ний криз із енцефалопаm= 0;ією та судомами, що вимагают= 00; негайного звернення д = 86; лікаря та інтенсивноo= 1; медичної допомоги. Особливу увагу слід приділяти раптовому гострому мігренеподo= 0;бному головному болю як можливому попереджувk= 2;льному сигналу.=

Дужk= 7; рідко може спостерігаm= 0;ись антитілоопl= 6;середкован= 072; істинна еритроцитаl= 8;на аплазія після багатомісяm= 5;ного або багатор= 10;чного лікування.

Част&= #1086;та виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥1/10); час= 090;о (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000); дуже рідкl= 6; (<1/10000); частота невідома.=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Нечk= 2;сто – тромбоцитеl= 4;ія (пацієнти, хворі на рак).<= o:p>

Часm= 0;ота невідома – тромбоцитеl= 4;ія (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю).

Дужk= 7; рідко – антитілозаl= 3;ежна істинна ери = 90;роцитарна аплазія.=

&#= 1047; боку імунно= 11; системи.

Часm= 0;ота невідома – анафілактиm= 5;ні реакції, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Рідl= 2;о виникають анафo= 0;лактичні реакції: потенційно серйозні ускладненнn= 3;, пов'язані з порушенням дихання або зі зниження = 84; АТ, ім= унні реакції (має мінімальну здатність і = 85;дукувати утворення антитіл).

З боку нервової системи.

Дужk= 7; часто – головний біль (пацієнти, хворі на рак).<= o:p>

Часm= 0;о – судоми (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю), головний біль (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю), інсульт.

Нечk= 2;сто – крововиливl= 0; у мозок, судоми (паці= 108;нти, хворі на рак).<= o:p>

Часm= 0;ота невідома – церебровасl= 2;улярний інсульт, гіпертензиk= 4;на енцефалопаm= 0;ія, транзиторнk= 2; ішемічна атака, запаморочеl= 5;ня, сонливість.

З боку органі = 74; зору.

Часm= 0;ота невідома – ретинальниl= 1; тромбоз.=

З боку серця.

Часm= 0;ота невідома – інфаркт міокарда.=

З боку судинної системи.

Часm= 0;о – глибокий тромбоз вен (пацієнти, хворі на рак), артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Часm= 0;ота невідома – г= 083;ибокий тромбоз вен (пацієнти з хронічною н = 80;рковою недостатніl= 9;тю), артеріальнl= 0;й тромбоз, гіпертензиk= 4;ний криз.

З боку дихальної системи.

Часm= 0;о – емболія легень (пацієнти, хворі на рак), кашель.

Нечk= 2;сто – погіршенн= 03; прохідностo= 0; дихальних шляхів.

Часm= 0;ота невідома – емболія легень (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю)

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Дужk= 7; часто – нудота.

Часm= 0;о – діарея (пацієнти, хворі на рак), блювання.=

Нечk= 2;сто – діарея (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю).

З боку шкіри.

Часm= 0;о – висип, екзема.

Часm= 0;ота невідома – ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, свербіж, набряк Квінке, синд= 088;ом Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (як= 110; можуть нест = 80; загрозу життю або мати летальний наслідок).

З боку м’язової, сполучної тканини та кісток.

Дужk= 7; часто – артралгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю), біль у кістках, біл= 100; у кінцівках.

Часm= 0;о – артралгія (пацієнти, хворі на рак).<= o:p>

Нечk= 2;сто – міалгія (пацієнти, хворі на рак).<= o:p>

Часm= 0;ота невідома – міалгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю).

Вроk= 6;жені та спадкові/ге = 85;етичні розлади.

Часm= 0;ота невідома – порфірія.=

&#= 1047;агальні розлади та розлади в місці введе = 85;ня.

Дужk= 7; часто – пірексія (пацієнти, хворі на рак), грипоподібl= 5;ий стан (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю), реакції у місці ін’єкції, периферичнl= 0;й набряк.

Часm= 0;о – грипоподібl= 5;ий стан (пацієнти, хворі на рак).<= o:p>

Часm= 0;ота невідома – пропасниця, відсутністn= 0; відповіді н = 72; лікування.

Дослідженн= 03;

Часm= 0;ота невідома – наявність антитіл до е= 088;итропоетин&= #1091;, гіпеl= 8;каліємія, гіперфосфаm= 0;емія, підвищення концентрацo= 0;ї сечовини, кр= 077;атиніну, сечової кислоти у плазмі кров= 10; (у пацієнтів із хронічно= 02; нирковою недостатніl= 9;тю).

Пошl= 2;одження, отруєння та процедурні ускладненнn= 3;.

Часm= 0;о – тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (пацієнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю).

Пацo= 0;єнти з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю.

У пацієнтів і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю рівень гемоглобінm= 1; понад 12 г/дл може бути пов’язаний = 79; підвищеним ризиком сер = 94;ево-судинни&= #1093; ускладнень, включаючи летальний наслідок.=

У хворих, які перебували на гемодіалізo= 0;, особливо у разі схильності до гіпотензії або наявності ускладнень = 79; боку артеріовенl= 6;зної фістули (стенози, аневризми тощо), описан&#= 1086; випадки тромбозу шунта.

Пацієнти з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями.<= /p>
Розk= 4;иток тромботичнl= 0;х ускладнень можливий у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли терапію лікарськимl= 0; засобами, що стимулюють еритропоез, включаючи епоетин альфа (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дорl= 6;слі хірургічні пацієнти.=

Не можна виключати ймовірністn= 0; того, що ліку&#= 1074;ання епоетином альфа у пацієнтів з= 10; сталим рівн = 77;м гемоглобінm= 1; >13 г/дл може асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком післяопераm= 4;ійних тромботичнl= 0;х/судинних ускладнень

Опиl= 9; окремих побічних реакцій

Повідомлял = 86;ся про реакції гіперчутлиk= 4;ості, включно з випадками висипань (в т.ч. кропив’янкl= 6;ю), анафілактиm= 5;ні реакції та ангіоневроm= 0;ичний набряк (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Випадки гіпертонічl= 5;ого кризу з енцефалопаm= 0;ією та судомами, що вимагали негайного о = 75;ляду лікаря та призначеннn= 3; інтенсивноo= 1; терапії, спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; нормальним або низьким артеріальнl= 0;м тиском на початку лік = 91;вання. Слід звертати особливу увагу на поя= 074;у раптового мігренеподo= 0;бного стріляючогl= 6; головного болю, що може бути сигналом тр = 80;воги (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дуже рідко (< 10000 випадків на пацієнто-рі = 82;) повідомлялl= 6;ся про випадки антитілоопl= 6;середкован= 086;ї істинної еритроцитаl= 8;ної аплазії (PRCA) у пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли лікарські засоби еритропоетl= 0;ну впродовж місяців або років (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дітl= 0; з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

Досвід застосуванl= 5;я еритропоетl= 0;ну дітям з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;, у ході кліні= 095;них досліджень та у постмаркетl= 0;нговий період обмежений. Н= 077; було виявлено жодних побічних реакцій, специфічниm= 3; для пацієнтів дитячого ві = 82;у, яких не наведено у таблиці; також не бул= 086; виявлено побічних реакцій, які б не відпові= 076;али існуючому захворюванl= 5;ю.

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.
Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. = 062;е дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://= aisf.dec.gov.ua

i= 8;ермін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Зберіга= ;ти в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла при температурo= 0; від 2 до 8 ºС. Не заморожуваm= 0;и. Не струшувати.

Збеl= 8;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

i= 3;есумісніст= 100;. О= 089;кільки відсутні дослідженнn= 3; несумісносm= 0;і, Епобіокрин не можна одночасно застосовувk= 2;ти з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

=

i= 9;паковка. По 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10 000 МО у попередньо наповнених = 96;прицах або ампулах. По 5 попередньо наповнених шприців або по 5 ампул у блістері. По 1 блістеру у пачці.

i= 0;атегорія відпуску. За рецептом.=

=

h= 2;иробник.<= /p>
i= 8;ОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

=

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

i= 9;країна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. К&= #1080;ївська, 37.

	= 044;оза (МО/кг протягом 3-х тижнів)
Маса (кг)	Середня доза	Звичайна підтримуюч= 072; доза
< 10	100	75–150
10–30	75	60–150
> 30	33	30–100