MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CFCD0E.563BCE70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CFCD0E.563BCE70 Content-Location: file:///C:/68118C62/UA138460101_AAAB.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
СМОФліп=
10;д
20 %
(SMOFlipid 20 %)
Склад=
;:
д=
іючі
речовини: 1000 мл
розчину
містять 60 г
олії соєвої
рафінованоo=
1;,
60 г
тригліцериk=
6;ів
середнього
ланцюга, 50 г
олії
оливкової
рафінованоo=
1;,
30 г риб'ячого ж=
;иру
очищеного;
доп=
оміжні
речовини:
фосфоліпідl=
0;
яєчного
жовтка,
гліцерин, DL-α-т=
окоферол,
натрію олеа
=
90;,
натрію
гідроксид (для
корекції рН),=
span>
вода для
ін'єкцій.
Лікарсь=
;ка
форма.
Емульсія дл=
03;
інфузій.
Фармако=
;терапевтич
=
85;а
група. Розчинl=
0;
для
парентералn=
0;ного
харчування. =
046;ирові
емульсії. Ко=
076;
АТС В05ВА02.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показання.<= o:p>
СМОФл=
;іпід
є джерелом
енергії,
незамінних
=
78;ирних
кислот і
омега-3-жирни=
1093;
кислот для п=
072;цієнтів
при
парентералn=
0;ному
харчуванні, =
082;оли
пероральне
або
ентеральне
харчування
неможливе,
недостатнє
або
протипоказk=
2;не.
Протипl=
6;казання.
Підвищена
чутливість
до риб'ячого,
яєчного,
соєвого
білків або д=
086;
будь-якої з
діючих чи
допоміжних
речовин;
тяжка
гіперліпідk=
7;мія;
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть;
тяжкі поруш
=
77;ння
згортання
крові; тяжка
ниркова нед
=
86;статність
без
гемофільтрk=
2;ції
або діалізу;
гострий шок;
загальні
протипоказk=
2;ння
до інфузійн
=
86;ї
терапії:
гострий
набряк
легенів, гіп=
077;ргідратаці&=
#1103;,
декомпенсоk=
4;ана
серцева нед
=
86;статність;
нестабільнl=
0;й
стан
(наприклад, п=
1110;сля
тяжких трав
=
84;,
декомпенсоk=
4;аногоцукро=
074;ого
діабету,
гострого
інфаркту
міокарда,
інсульту, ем=
073;олії,
метаболічнl=
6;го
ацидозу,
тяжкого сеп
=
89;ису
та
гіпотонічнl=
6;ї
дегідратацo=
0;ї).
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Внутрішньо&=
#1074;енні
інфузії в
центральну
або
периферичнm=
1;
вени.
Дорослі
Станд=
;артна
доза
становить 1-2 г
жиру/кг ваги
тіла на добу,
що
відповідає 5-10
мл/кг ваги
тіла на добу.
Рекомендовk=
2;на
швидкість і
=
85;фузії
−0,125 г жиру/кг
ваги
тіла/год, що
відповідає 0,63
мл
СМОФліпіду 20
%/кг ваги
тіла/год і не
повинна
перевищуваm=
0;и
0,15 г жиру/кг
ваги
тіла/год, що
відповідає 0,75
мл
СМОФліпіду 20
%/кг ваги
тіла/год. Новонарод&=
#1078;ені
і немовлята.
Почат=
;кова
доза повинн
=
72;
становити 0,5-1 k=
5;
жиру/кг ваги
тіла на добу
з наступним
послідовниl=
4;
збільшенняl=
4;
на 0,5-1 г жиру/кг
ваги тіла на
добу.
Рекомендуєm=
0;ься
не
перевищуваm=
0;и
добову дозу
−3 г жиру/кг
ваги тіла на
добу, що
відповідає 15
мл СМОФліпі
=
76;у
20 %/кг ваги тілk=
2;
на добу.
Швидкість
інфузії не
повинна
перевищуваm=
0;и
0,125 г жиру/кг
ваги
тіла/год.
Недоношени
=
84;
та
новонароджk=
7;ним
немовлятам із низькою вагою<=
span
style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'>
СМОФліпід необх&=
#1110;дно
вводити
безперервнl=
6; протягом 24 годин.
Діти
Реком=
;ендується
не
перевищуваm=
0;и
добову дозу 3
г жиру/кг
ваги
тіла/добу, що
відповідає 15 &=
#1084;л
СМОФліпіду 20
%/кг ваги тіла
на добу.
Добова доза
повинна
збільшуватl=
0;сь
поступово п
=
88;отягом
першого
тижня.
Швидкість
інфузії не
повинна
перевищуваm=
0;и
0,15 г жиру/кг
ваги
тіла/год.
Після
застосуванl=
5;я
препарату
спостерігаl=
3;ися
побічні
реакції з
такою
частотою: ду=
078;е
часто (>1/10;)
часто (>1/100,<1/10);
нечасто (>1/1000,<1/100);
рідко (>1/10000,<1/1000);
дуже рідко (<1/100=
00).
З б=
1086;ку
органів
дихання:
Рі
=
76;ко:
задишка.
З
боку травно=
11;
системи:
Нечас=
;то:
відсутністn=
0;
апетиту,
нудота, блюв=
072;ння.
З бокm=
1;
судинної
системи:
Рідко=
;:
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
гіпертензіn=
3;.
Загал=
;ьні
побічні
реакції та
реакції у мі=
089;ці
введення:
Часто=
;:
незначне
збільшення
температурl=
0;
тіла.
Нечас=
;то:
відчуття
холоду.
Рідк=
;о:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(анафілакти
=
95;ні
реакції,
шкірні
висипи,
уртикарія, п=
086;червоніння,
головний
біль),
відчуття
жару або
холоду,
блідість,
ціаноз, біль
у шиї, спині,
кістках,
грудях та
попереку.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи:
Ду
=
78;е
рідко:
пріапізм.
У разі
виникнення
побічних
реакцій
інфузію
СМОФліпіду 20 %
слід
припинити
або продовж
=
80;тизнизивши
дозу.
Якщо
рівень
тригліцериk=
6;ів
під час
инфузії
піднімаєтьl=
9;я
вище 3 ммоль/л,
введення
СМОФліпіду 20 %
потрібно
припинити
або, за
необхідносm=
0;і,
продовжитиk=
9;низивши
дозу.
При
лікуванні
поряд з
амінокислоm=
0;ами
і глюкозою
СМОФліпід 20 %
завжди
повинен бут
=
80;
частиною
комплексноk=
5;о
парентералn=
0;ного
харчування.
Нудота,
блювання і
гіперглікеl=
4;ія
є симптомам
=
80;,
які пов'язан=
110;
з умовами
парентералn=
0;ного
харчування.
Реком=
;ендується
проводити
моніторинг
рівня
тригліцериk=
6;ів
і глюкози в
крові, щоб ун=
1080;кнути
підвищеногl=
6;
рівня, який
може бути не=
073;езпечним.=
Синдр=
;ом
жирового
перевантажk=
7;ння:по=
088;ушення
потенціалу
для усуненн=
03;
тригліцериk=
6;ів
може призве
=
89;ти
до синдрому
жирового
перевантажk=
7;ння.
Необхідно
проводити
моніторинг
зазначеногl=
6;
прояву, який
може
виникнути у
результаті
передозуваl=
5;ня.
Також
причиноювиl=
5;икнення
синдрому
може бути
генетично о
=
73;умовлена
індивідуалn=
0;на
особливістn=
0;
обміну
речовин, зах=
074;орювання
з порушення
=
84;
жирового
обміну або
перенесені
хвороби.
Синдром мож
=
77;
також з'явит=
080;ся
під час
тяжкої
гіпертриглo=
0;церидемії,
навіть при
рекомендовk=
2;ній
швидкості
інфузії, і в
зв'язку з
різкою
зміною клін=
10;чного
стану
пацієнта:
нирковою
недостатніl=
9;тю
або інфекці=
08;ю.
Синдр=
;ом
жирового
перевантажk=
7;ння
характеризm=
1;ють
гіперліпемo=
0;я,
лихоманка,
жирова інфі
=
83;ьтрація,
гепатомегаl=
3;ія
у тому числі =
1079;
жовтяницею,
спленомегаl=
3;ія,
анемія,<=
span
lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt'>лейко=
;пенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
порушення к
=
86;агуляції,
гемоліз і
ретикулоциm=
0;оз,
порушення
функції
печінки і
кома.
При
виникненні
ознак
синдрому
жирового пе
=
88;евантаженн=
1103;
інфузію
треба
припинити.
Перед=
;озування.=
span> =
Перед=
;озування
може
спричинити
синдром жир
=
86;вого
перевантажk=
7;ння
у випадку
занадто
швидкої
інфузії або
тривалої
інфузії при
рекомендовk=
2;ній
швидкості у
зв'язку зі
змінами
клінічного
стану паціє
=
85;тів,
наприклад
виникнення
печінкової
недостатноl=
9;ті
або інфекці=
11;.
Передоз=
;ування
може
призвести д
=
86;
появи побіч
=
85;их
ефектів. В
цих випадка
=
93;
вливання лі
=
87;ідів
слід
припинити
або, при
необхідносm=
0;і,
продовжити
знизивши
дозу.
=
047;астосуванн&=
#1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Немає
даних про
вплив
СМОФліпіду 20 %
в період
вагітності =
10;
лактації.
Немає ніяки
=
93;
досліджень
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;.
СМОФліпід 20 %
слід
застосовувk=
2;ти
вагітним і
жінкам, які
годують гру
=
76;дю,
після
ретельного
обстеження. П
=
88;епарат
слід
призначати
лише тоді,
коли очікув
=
72;ний
сприятливиl=
1;
ефект для
матері пере
=
74;ищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Діти.=
span>
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Потен=
;ціал
для
елімінуванl=
5;я
жиру індиві
=
76;уальний,
і тому
потрібний
контроль
рівня тригл=
10;церидівлік=
1072;рем.
Особливо
обережно тр
=
77;ба
застосовувk=
2;ти
хворим з
вираженим р
=
80;зиком
гіперліпідk=
7;мії
(наприклад,
пацієнтам з
високою
дозою
ліпідів, тяж=
082;им
сепсисом,
новонароджk=
7;ним
з низькою ма=
089;ою
тіла при
народженні).
Концентрацo=
0;я
тригліцериk=
6;ів
в сироватці
крові, як
правило, не
перевищує 3
ммоль/л під
час інфузії.
Зниження
дози або
припинення
постачання
жирової
емульсії
слід
розглядати,
якщо концен
=
90;рація
тригліцериk=
6;ів
в сироватці
або плазмі к=
088;ові
під час або
після
інфузії
перевищує 3 м=
1084;оль/л.
Передозуваl=
5;ня
може
спричинити
синдром
жирового
перевантажk=
7;ння.
Цей
лікарський
засіб
містить
соєву олію, р=
1080;б'ячий
жир і
фосфоліпідl=
0;
яєчного
жовтка, які
можуть зрід
=
82;а
викликати
алергічні
реакції.
Перехресна
алергічна
реакція
спостерігаn=
8;ться
між соєвими
бобами і
арахісом.
СМОФл=
;іпід
20 % слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
в умовах
порушеного
ліпідного
обміну, який=
084;оже
виникати у
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю,
цукровим
діабетом,па
=
85;креатитом,
порушенням
=
92;ункції
печінки,
гіпотиреозl=
6;м
і сепсисом.
Кліні=
;чні
дані щодо
хворих з
цукровим
діабетом аб
=
86;
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю
єобмеженимl=
0;.
Засто=
;сування
середньолаl=
5;цюгових
жирних
кислот може
призвести д
=
86;
метаболічнl=
6;го
ацидозу. Цей
ризик
значною
мірою
можливо
усунути одн
=
86;часним
введенням
довголанцюk=
5;ових
жирних
кислот,
включених д
=
86;
СМОФліпіду 20 %.
Одночасне
призначеннn=
3;
вуглеводів
сприяє усун
=
77;нню
цієї загроз
=
80;.
Таким
чином,
одночасне
введення
вуглеводів,
що містять
амінокислоm=
0;и,
рекомендуєm=
0;ься.
Лабораторнo=
0;
дослідженнn=
3;,
в основному
пов'язані з
моніторингl=
6;м
внутрішньоk=
4;енного
харчування,
=
89;лід
проводити
регулярно.
Вони
включають
перевірку р=
10;вня
глюкози в
крові,
функції
печінки,
базового
кислотного
метаболізмm=
1;,
балансу рід
=
80;ни,
загальний
аналіз кров=
10;
і
електролітo=
0;в.
При
будь-якому
симптомі
анафілактиm=
5;ної
реакції
(наприклад,
висока
температурk=
2;,
озноб, висип,
задишка)
треба
негайного
припинити
інфузію.
СМОФл=
;іпід
20 % слід
обережно
застосовувk=
2;ти
новонароджk=
7;ним
і
недоношениl=
4;
дітям, новон=
072;родженимз
гіпербілірm=
1;бінемією
і у випадках
легеневої
гіпертензіo=
1;.
У
новонароджk=
7;них,
особливо
недоношениm=
3;,
яким
парентералn=
0;не
харчування
призначено
на тривалий
термін, слід
перевірити
показники
крові на тро=
084;боцити,
печінкові
проби і проб=
080;
тригліцериk=
6;ів
сироватки.
Висок=
;ий
рівень
ліпідів у
плазмі кров=
10;
може
впливати на
деякі
лабораторнo=
0;
аналізи кро
=
74;і,
наприклад н
=
72;
рівень
гемоглобінm=
1;.
Застосу=
;вання
інших
лікарських
речовин пор=
03;д
із
СМОФліпідоl=
4;
20 %, як правило,
слід уникат
=
80;,
крім
випадків,
коли
сумісність
відома.
Не
впливає.
=
042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Засто=
;сування
гепарину в
клінічних
дозах викли
=
82;ає
тимчасове
підвищення
ліпопротеїl=
5;ів
у кровотоці.
Спочатку це
може призве
=
89;ти
до
тимчасовогl=
6;
підвищення
ліполізу пл
=
72;зми,
а потім до
зниження
рівня
тригліцериk=
6;ів.
СМОФл=
;іпід
20 %,
дотримуючиl=
9;ь
асептичних
умов, можна
змішувати з
амінокислоm=
0;ою,
глюкозою і
розчинами
електролітo=
0;в,
готуючи
розчин для
повного
парентералn=
0;ного
харчування
«Все в
одному».
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Частк&=
#1080;
жирової
емульсії
мають розмі
=
88;
і біологічн=
10;
властивостo=
0;,
подібні
ендогенним
хіломікронk=
2;м.
СМОФліпід 20 % є
джерелом ен
=
77;ргії.
Соєва олія
має високий
вміст
незамінних
жирних
кислот.
Омега-6-жирні
кислоти і
лінолева
кислота
становлять
=
85;айбільшуча=
1089;тку
(55–60 %).
Альфа-лінол
=
77;ва
кислота і
омега-3-жирні
кислоти
становлять
майже 8 %. Ця
частина
СМОФліпіду 20 %
забезпечує
необхідну
кількість
незамінних
жирних
кислот, які
швидко
окиснюютьсn=
3;
і забезпечу=
02;ть
організм
енергією.
Оливкова
олія забезп
=
77;чує,
в основному,
енергію у
вигляді мон
=
86;ненасичени=
1093;
жирних
кислот, які є
менш схильн
=
80;ми
до
перекисногl=
6;
окиснення,
ніж відпові
=
76;на
кількість
поліненасиm=
5;енних
жирних
кислот.
Риб'ячий жир
характеризm=
1;ється
високим вмі
=
89;том
ейкозапентk=
2;єнової
кислоти (ЕРА)
і докозагек
=
89;аєнової
кислоти (DHA). DHA є
важливим ст
=
88;уктурним
компонентоl=
4;
кліткових
мембран, в
той час як
ЕРА є
попередникl=
6;м
ейкозаноїдo=
0;в
як
простагланk=
6;инів,
тромбоксанo=
0;в
та лейкотри=
08;нів.
В=
110;тамін
Е захищає
ненасичені
жирні кисло
=
90;и
від
перекисногl=
6;
окиснення
ліпідів.
Фармако
=
82;інетика. Окремо
тригліцериk=
6;и
мають різні
швидкості
виведення,
але
СМОФліпід 20 %
як суміш елі=
084;інується
швидше, ніж
довголанцюk=
5;ові
тригліцериk=
6;и
(LCT) під час інф
=
91;зії.
Оливкова
олія має
найповільнo=
0;шу
швидкість
виведення
ніж інші
компоненти (=
090;рохи
повільніше,
ніж LCT), а
середньолаl=
5;цюгові
тригліцериk=
6;и
(МСТ) – високу
швидкість.
Риб'ячий жир
в суміші з LCT=
має таку
ж швидкість
виведення, я=
082;
і при застос=
091;ванні
окремо.
Ф=
072;рмацевтичн&=
#1110;
характерисm=
0;ики.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:гомог&=
#1077;нна
емул=
100;сія
біл<=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;
mso-ansi-language:UK'>огоколь
=
86;ру.
Н=
077;сумісність.=
Препа&=
#1088;ат
не слід
змішувати з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами, за
винятком ти
=
93;
що зазначаю
=
90;ься
у розділі «Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умови
зберігання.
З=
073;ерігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25° С. Не
заморожуваm=
0;и.
Т=
077;рмін
зберігання
після
першого
відкриттяфl=
3;акона
не більше 24
годин при
температурo=
0;
2-8 ° С.
Упаковка.
Склян&=
#1080;й
флакон по 100 мл=
;,
по 250 мл або по 500
мл,№ 1 або№10, у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
З&=
#1072;
рецептом.
Заявник.
Фрезені
=
91;с
Кабі
Дойчланд
ГмбХ.
Місцезн
=
72;ходження.
Ельзе-Кр=
100;онер-штрасс=
е,
1, 61352, Бад
Гомбург, Нім=
077;ччина.
Виробни
=
82;.
Фрезені
=
91;с
Кабі Австрі=
03;
ГмбХ.
Місцезн
=
72;ходження.
Хафнерш
=
90;рассе
36, 8055 Грац,
Австрія.