ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

Праміпекс

(PRAMipex)

Склад:

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлор= иду моногідрату 0,25 мг, що відповідає 0,18 мг праміпексолу<= /span>, або 1,0 мг= , <= /span>що відповідає 0,7<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk183704503'> мг праміпексолу;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, = магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 0,25 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з хрестом з одного боку. Таблетки можна розділити на рівні половини;=

таблетки по 1,0 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхн= ею, круглої форми з фаскою, з рискою з одного боку та маркуванням «1» з іншого.= Таблетки можна розділити на рівні половини.

Фармакотерапевтична група. Протипаркін= сонічні засоби. Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну. Код АТХ N04B C05.=

Фармакологічні властивості

Фармакодина= міка

Механізм ді= ї

Праміпексол= є допаміновим агоністом з високою селективністю та специфічністю до допамінов= их рецепторів підтипу D₂ та серед них= має переважну спорідненість з

D₃-= рецепторами, а також повну притаманну їм активність.<= /o:p>

Праміпексол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом стимуляції допамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідження на тваринах продемонстрували, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обіг допаміну.

Точний механізм дії лікарсько= го засобу Праміпекс при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Нейрофар= макологічні дані вказують на залучення первинної допамінергічної системи.

Фармакодина= мічні ефекти

У добровольців спостерігалося дозозалежне зменшення пролактину. У клінічному дослідженні з участю здорових добровольців при швидшому, ніж рекомендується, титруван= ні дози праміпексолу у вигляді таблеток пролонгованої дії (кожні 3 дні) до 4,5= мг праміпексолу у вигляді солі (3,15 мг праміпексолу) на добу спостерігалося підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Цей ефек= т у дослідженнях на пацієнтах не спостерігався.

Фармакокіне= тика

Абсорбція

Праміпексол швидко та повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність перевищує 90 %. Максимальні концентрації = у плазмі реєструються між першою та третьою годиною після прийому. Швидкість всмоктування не зменшується при одночасному вживанні їжі, але зменшується загальний рівень всмоктування.

Праміпексол= демонструє лінійну кінетику і незначну варіабельність плазмових рівнів у різних пацієнтів.

Розподіл

У людини зд= атність праміпексолу зв’язуватися з білком крові є дуже низька (<20 %), а об’єм розподілу – великим (400 л). Високі концентрації спостерігалися у мозковій тканині щурів (приблизно у 8 разів більше порівняно з плазмою крові).<= /o:p>

Біотрансфор= мація=

Праміпексол метаболізується у людини тільки у незначній кількості.<= /span>

Виведення

Виведення нирками у незміненому вигляді праміпексолу є основним шляхом виведення. Приблизно 90 % дози, міченої 14C, виводиться нирками, тоді як менше 2 % визначається у калі. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий кліренс – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t ½) варіює від 8 годин у молодих пацієнтів до

12 годин в = осіб літнього віку.

Клінічні характеристики

Показання=

Праміпекс показаний дорослим для лікування ознак та симптом= ів ідіопатичної хвороби Паркінсона як монотерапія (без леводопи) або у комбіна= ції з леводопою, тобто протягом усього перебігу захворюванн= я до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (припинення дії дози або феномен «включення-виключення»).

Праміпекс показаний дорослим для симптоматичного лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,54 мг праміпексолу) (див. розділ «Спосіб застосування та дози).=

Протипоказання

Гіперчутлив= ість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Зв’язування з білками плазми крові

Праміпексол зв’язується з білками плазми крові дуже незначною мірою (< 20 %), незнач= на біотрансформація спостерігається у чоловіків. Тому взаємодія з іншими лікарськими засобами, = що впливають на зв’язування препарату з білками плазми крові або його виведенн= я шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскільки антихолінергічні засоби виводят= ься переважно шляхом біотрансформації, потенційна взаємодія малоймовірна, хоча взаємодію = із антихолінергічними засобами не досліджували. Фармакокінетичної взаємодії із селегіліном і леводопою немає.

Інгібітори / конкуренти актив= ного шляху ниркового виведення

Циметидин зменшував нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34 %, ймовірно, шляхом пригнічення катіонної секреторної транспортної системи ниркових канальців. = Тому лікарські засоби, що є інгібіторами цього шляху активного виведення препара= ту нирками або які виводяться цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що спричиняє зниження кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів із праміпексолом слід розглянути можлив= ість зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводопою

Під час збільшення дози праміпексолу при застосуванні &nb= sp;в комбінації з леводопою рекомендується зменшувати дозу леводопи, а дозу інших протипаркінсонічних лікарських засоб= ів залишають незміненими.

Через можли= ві адитивні ефекти слід рекомендувати пацієнтам дотримуватися обережності при прийомі інших седативних лікарських засоб= ів або алкоголю у комбінації з праміпексолом (див. розділи «Особливості застосуван= ня», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікарські засо= би

Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Особливості застосування»), наприклад, якщо можна очікувати антагоністи= чних ефектів.

Особливості застосування=

Призначення праміпексолу пацієнтам із хворобою Паркінсона і порушенням функції нирок рекомендується знижувати дозу відповідно до розд= ілу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації

Галюцинації відомі як побічний ефект при лікуванні агоністами допаміну і леводопою. Пацієнтів необхідно проінформувати про те,= що можуть виникати галюцинації (переважно зорові).

Дискінезія

При комбінованій терапії з леводопою при прогресуючій хворобі Паркінсона під час початкового титрування лікарського засобу Праміпекс може розвинутися дискінезія. Якщо це станеться, дозу леводопи слід зменшити.

Ди= стонія

Осьова дистонія, включаючи антеколіс, камптокормію та плевростотонус (синдром Пізи), іноді виникала у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми дистонії у таких пацієнтів зменшуються після зниження дози або відміни праміпексолу.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікування допамінергічними препаратами та підібрати дозу праміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість

Застосування праміпексолу пов= ’язувалося із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Про раптовий напад сну під час денної активності, що у деяких випадках виникає без усвідомлення цього, або без появи попереджуваль= них ознак, повідомлялося нечасто. Пацієнтів потрібно проінформувати про це. Їм<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> слід порекомендувати бути обережними при керуванні автотранспортом або ро= боті з іншими механізмами протягом лікування праміпексолом. Пацієнти, у яких вин= икла сонливість та/або раптовий напад сну повинні утримуватися від керування авт= отранспортом або іншими механізмами. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або припинення терміну лікування. Через можливі адитивні ефекти рекомендується дотримуватися обережності, якщо п= ацієнти застосовують інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом а= бо вживають алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» і «Побічні реакції»).

Розлади контролю над імпульсів

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю ім= пульсів. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю імпульсів, включаючи патологічний потяг до аз= артних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купів= ля, переїдання та компульсивне вживання їжі.

При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози /= припинення прийому препарату.

Манія і делірій

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвит= ку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози / припинення прийому препарату.

Тяжке серцево-судинне захворювання

Сл= ід дотримуватися обережності при тяжкому серцево-судинному захворюванні. Рекомендується моніторинг артеріального тис= ку, особливо на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної= артеріальної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.

Пацієнти з психотичними розладами

Пацієнтів із психотичними роз= ладами потрібно лікувати агоністами допаміну, лише якщо потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосуван= ня антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Злоякісний нейролептичний синдром

Симптоми, що наводять на думку про наявність злоякісного нейролептичного синдрому, спостерігалися після рі= зкої відміни допамінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та доз= и»).

Офтальмолог= ічне спостереження

Офтальмологічне спостереження рекомендується здійснювати через одна= кові проміжки часу або при виникненні патологій зору.

Синдром від= міни агоністів допаміну (<= /span>DAWS)

Синдром відміни агоністів допаміну спостерігався при застосуванні агоністів допаміну, включаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). = Щоб припинити лікування, пацієнтам з хворобою Паркінсона дозу праміпексолу слід знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Обмежені д= ані говорять про те, що пацієнти з розладами контролю імпульсів та пацієнти, які отримую= ть високу добову дозу та/або високі кумулятивні дози агоністів допаміну, можуть мати високий ризик розвитку синдрому відміни агоністів допаміну. Синдром відміни може включати апатію, тривожність, депресію, втому, пітлив= ість, біль і відсутність відповіді на використання леводопи. Перш ніж зменшити до= зу та припинити застосування праміпексолу, пацієнтів слід проінформувати про можливі симптоми відміни. За пацієнтами слід ретельно стежити під час зниження дози та відміни прийому праміпексолу. У разі виражених та/або стій= ких симптомів синдрому відміни агоністів допаміну може бути розглянуте тимчасове повторне призначення праміпексолу у найменшій ефективній дозі.

Аугментація (посилення симптомів) синдрому неспокійних ніг

Повідомлення вказують на те, що лікування синдрому неспокійних ніг праміпексолом може спричинити аугментацію. Аугментація проявляється ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), посиленням симптоматики та поширенням симптомів= на інші кінцівки.

Ризик аугментації може зростати зі збільшенням дози. Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про ризик аугментації та пови= нні звернутися до лікаря у випадку появи симптомів аугментації. У разі підозри = на аугментацію слід розглянути можливість коригування дози до найменшої ефективної дози або розглянути можливість припинення= застосування праміпексолу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Побічні реакції= »).

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю= =

Вагітність<= /i>

Вплив на вагітність і лактацію у людей не досліджували. Праміпексол не мав тератоген= ої дії у дослідженнях на щурах та кроликах, але справляв ембріотоксичну дію на щурів при дозах, що мають токсичний ефект у вагітних самиць. Праміпексол не слід застосовувати у період вагітності, якщо у цьому немає безумовної потреби, тобто коли потенційна користь для матері = перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину у людей, очікується пригнічення лактації. Екскрецію праміпексолу у грудне молоко у жінок не дос= ліджували. У щурів концентрація радіоактивно-міченої діючої речовини у грудному молоці була вищою, н= іж у плазмі крові. Через відсутність відповідних даних відносно людини Праміпекс= не рекомендують застосовувати у період годування груддю. Але якщо неможливо ун= икнути застосування праміпексолу, годування груддю слід припинити.

Фертильність

Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводили. У дослідженнях на тваринах праміпексол впливав на естрогенний цикл і знижував фертильність= самок, що й очікува= лося для агоніста допаміну. Однак ці дослідження не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на чоловічу фертильність.=

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами=

Праміпексол може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати= з іншими механізмами. Можуть виникати галюцинації або сонливость. Пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Праміпекс і у яких при тако= му лікуванні з’являється сонливість та/або раптові на= пади сну, потрібно поінформувати про те, що їм слід утримуватися від керув= ання транспортними засобами або займатися діяльністю, під час якої через ослабле= ну пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйоз= ної травми або летального випадку (наприклад, при управлінні машинним обладнанн= ям), доти, доки не перестануть виникати рецидивні випадки і сонливість (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

=

=

=

Спосіб застосування та дози

Хвороба Паркінсона

Добову дозу розподіляти на 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування

Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,264 мг праміпексолу) на добу, а потім підвищув= ати кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає непереносимих побіч= них реакцій, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту = (див. табл. 1).

Таблиця 1

Схема збільшення дози пр= епарату Праміпекс<= /a>

Тиждень

Доза праміпексолу (мг)

Загальна добова доза праміпексолу (мг)

Доза праміпексолу дигідрохлориду мо-ногідрату (мг)

Загальна добова доза праміпексолу дигідрохлориду моно-гідрату (м= г)

1-й

3 x 0,= 088

0,264<= /span>

3 x 0,125

0,375

2-й

3 x 0,= 18

0,54

3 x 0,25

0,75

3-й

3 x 0,= 35

1,1

3 x 0,5

1,5

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,54 мг праміпексолу) щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг праміпексо= лу дигідрохлориду моногідрату (3,3 мг праміпексолу) на добу. Однак с= лід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні = доз вище 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,1 мг праміпексо= лу) на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Підтримувальна терапія

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,264 мг праміпексолу) на добу до максимальної - 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (3,3 мг праміпексолу) на добу. Під час= збільшення дози в пілотних дослідженнях ефективність лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,1 мг праміпексолу). Подальше коригув= ання дози потрібно здійснювати з урахуванням клінічної реакції та з огляду= на виникнення побічних реакцій. Відомо, що під час клінічних досліджень близько 5 % паціє= нтів лікувалися дозами, що були менше 1,5 мг праміпекс= олу дигідрохлориду моногідрату (1,1 мг праміпексолу). При прогресуючій хворобі Паркінсона для пацієнтів можуть бути корисними дози прам= іпексолу, що перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,1 мг праміпексолу) на добу, якщо планується те= рапія зі зниженням дози леводопи. Рекомендується зменшувати дозу леводопи під час збільшення дози л= ікарського засобу Праміпекс, а також під час підтримувальної терапії цим лікарським засобом залежно від реакції в окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичн= ого синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати поступово на 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,54 мг праміпексолу) на добу доти, до= ки добова доза не буде зменшена до 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,54 мг праміпексолу). Після цього дозу слід зменшува= ти до 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату = (0,264 мг праміпексолу) на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може з`являтися під час поступового зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищен= ня дози перед тим, як відновлювати зниження дози= (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Виведення праміпексолу залежи= ть від функції нирок. Пропонується наступний режим дозування для початкової терапії.

·   &nb= sp;    Пацієнтам із кліренсом креати= ніну понад 50 мл/хв не потрібно знижувати добову дозу або частоту введення доз;<= o:p>

·   &nb= sp;    пацієнтам із кліренсом креати= ніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу лікарського засобу Праміпекс призначати у= два прийоми, починаючи з 0,125 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,088 мг праміпексолу) двічі на добу&= nbsp;(0,25 мг/добу праміпексолу дигідрохлориду моногідрату/0,176 мг праміпексолу/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг прам= іпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,57 мг праміпексолу);

·   &nb= sp;    пацієнтам із кліренсом креати= ніну нижче 20 мл/хв добову дозу лікарського засобу Праміпекс призначати в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,088 мг праміпексолу/добу). Не с= лід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,1 мг праміпексолу);

·   &nb= sp;    при погіршенні функції нирок = на тлі підтримувальної терапії добову дозу лікарського засобу Праміпекс зменшувати= на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу лікарс= ького засобу Праміпекс слід зменшити на 30 %. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки=

Ймовірно, немає потреби в коригуванні дози для пацієнтів із порушеннями функції печінки, оскільки при= близно 90 % абсорбованої діючої речовини = виводиться нирками. Проте потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінети= ку праміпексолу не досліджували.

Синдром неспокійних ніг<= /o:p>

Рекомендова= на початкова доза лікарського засобу Праміпекс становить 0,125 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,088 = мг праміпексолу) 1 раз на добу за 2-3 години до сну. Для пацієнтів, я= кі потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4= -7 днів до максимальної дози 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,54 мг праміпексолу) на добу (як наведено нижче у таблиці 2). Слід застосовув= ати найменшу ефективну дозу (див. розділ «Особливості застосування. Синдром неспокійних = ніг»).

Таблиця 2

Схема збільшення дози препарату Праміпекс

Етап титрування<= /span>

Разова добова вечірня доза праміпексолу (мг)

Разова добова вечірня доза = праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (мг)

1<= /p>

0,088

0,125

2*=

0,18

0,25

3*=

0,35

0,50

4*=

0,54

0,75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію паці= єнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапі= ї. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід повторно розпо= чати з титрування дози, як зазначено вище.

Припинення лікування

Оскільки до= бова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,54 мг праміпексолу), застосування лікарського засобу Праміпекс можна припиняти без поступового зменшення дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного випробування спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем= ) у

10 % пацієн= тів (14 зі 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Так= ий ефект був подібним при всіх дозах.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок<= /i>

Виведення лікарського засобу Праміпекс з організму залежить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосування праміпексолу не вивчали у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжк= им ступенем порушення функції нирок.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 = % абсорбованої діючої речовини виводиться нирками.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою, незалежно від вживання = їжі.

&nb= sp;

Діти

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Праміпекс дітям (віком до 18 років) не встановлені. Немає обґрунтування можливості застосування лікарського= засобу Праміпекс дітям при хворобі Паркінсона.

Синдром неспокійних ніг= . Застосування лікарського засобу Праміпекс не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта.= Лікарський засіб <= /span>Праміпекс не ре= комендується застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через = недостатність даних з безпеки та ефективності і= через користі / ризику для цього захворювання.

Передозування

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікуваними побічними реакціями мо= жуть бути реакції, пов’язані з фармакодинамічним профілем агоністу допаміну, в т= ому числі нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, тривожність та артеріаль= на гіпотензія. Встановленого антидоту при передозуванні агоніста допаміну нема= є. За наявності ознак стимуляції центральної нервової системи може бути показаний прийом нейролептичного засобу. Лікування пацієнтів із передозуванням може потребувати вжиття загальних підтримувальних заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, прийомом активованого вугілля та контролем електрокардіограми.

<= /b>

Побічні реа= кції

Аналіз об’єднаних плацебо-контрольованих досліджень, у яких загалом бра= ли участь

1 923 пацієнти, які приймали праміпексол, та 1 354 пацієнти, які приймали плацебо, показав, що про побічні реакції часто повідомляли в обох групах. У 63 % пацієнтів, які приймали праміпексол, та 52 % пацієнтів, які приймали плацебо, повідомили щонайменше про одну побічну реакцію на лікарсь= кий засіб.

Більшість побічних реакцій на лікарські засоби зазвичай виникають на ра= нніх стадіях лікування і мають тенденцію зникати навіть при продовженні терапії.=

Побічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникненн= я (кількість пацієнтів, у яких очікується виникнення реакції) із застосуванням таких категорій як: дуже часто (≥1/10), част= о (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (<= span style=3D'letter-spacing:.2pt'>≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (<= span style=3D'letter-spacing:.2pt'>≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже = рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо встановити за наявни= ми даними).

Хвороба Паркінсона

Побічними реакціями на препар= ат у пацієнтів з хворобою Паркінсона, про які повідомлялося найчастіше (≥ 5 %) (частіше при лікуванні праміпексолом, ніж при лікуванні плацебо), були такі реакції як нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та в= тома. Частота виникнення сонливості підвищується при прийомі доз вище н= іж 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реак= цією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо титрування праміпе= ксолу здійснюється надто швидко.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону¹.

З боку психіки: часто – безсоння, симптоми розладу контролю імпульсів та компульсивна поведінка, сплутаність свідомост= і, галюцинації, порушення сну; нечасто – переїдання¹, патологічний потяг до здійснення покупок, гіперфагія¹, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, марення, делірій; рідко – манія.

З боку нерв= ової системи: дуже часто – запаморочення, дискінезія, сонливість; часто – головний біль; нечасто – амнезія, гіперкінезія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку орга= нів зору: часто – порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти з= ору.

З боку серця: нечасто – серцева недостатні= сть¹.

З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензі= я.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку трав= ної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.=

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

З боку репродуктивної системи= та молочних залоз: рідко – спонтанна ерекція статевого члена.<= o:p>

Загальні розлади:<= /span> часто – підвищена втомлювані= сть, периферичні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження= : часто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечасто – збільшення маси тіл= а.

¹ Ця побічна реакція спостеріга= лась у постмаркетинговому періоді. Із 95 % достовірністю категорія частоти визначалася як нечасто, але може бути нижче. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічні реакції не спостерігалися під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.

Синдром неспокійних ніг, найч= астіші побічні реакції

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціям= и (≥5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок (20,8 %= і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно) при лікуванні праміпексолом.=

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія².

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону².

З боку психіки: часто – порушення сну, безсон= ня; нечасто – симптоми розладу контро= лю імпульсів та компульсивна поведінка² (такі як переїдання, патологічний пот= яг до здійснення покупок, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор; сплутаність свідомості, манія², галюцинації, гіперфагія2, розлади лібідо, параноя², занепокоєння, марення², дел= ірій²).

З боку нерв= ової системи: дуже часто – аугментація синдрому неспокійних ніг; часто – запаморочення, головн= ий біль, сонливість; нечасто – амнезія², дискінезія, гіперкінезія2, раптовий напад сну, синкопе.

З боку орга= нів зору: часто – порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти з= ору.

З боку серця: нечасто – серцева недостатні= сть².

З боку судин: нечасто – артеріальна гіпотен= зія.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку трав= ної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання= .

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

З боку репродуктивної системи= та молочних залоз: рідко – спонтанна ерекція статевого члена.

Загальні розлади:<= /span> часто – підвищена втомлювані= сть; нечасто – периферичні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль= ).

Дослідження: нечасто – зменшення маси тіл= а, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.<= /p>
² Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. Із 95 % достов= ірністю категорія частоти визначалася як нечасто, але може бути нижче. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась у ході= клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувалися праміпексолом.

Опис окремих побічних реакцій=

Сонливість.= Застосування праміпексолу ча= сто пов’язане із сонливістю і нечасто – з надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сну (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади ліб= ідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).<= o:p>

Розлади контролю імпульсів. При лікува= нні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю імпульсів, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час перехресного ретроспективного скринінгу і дослідження методом «випадок-контроль», у якому брали участь 3090 пацієнтів із хворобою Паркінсона, 13,6 % всіх пацієнтів, = які отримували дофамінергічне або недофамінергічне лікування, мали симптоми роз= ладу контролю імпульсів протягом останніх шести місяців. Прояви, що спостерігали= ся, включають патологічну залежність від азартних ігор, непереборний потяг до здійснення покупок, непомірну потребу в їжі, а також компульсивну статеву поведінку (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику виникнення= розладів контролю імпульсів включають дофамінергічну терапію та більш високі дози при дофамінергічній терапії, молодший вік

(≤ 65 років), неперебув= ання у шлюбі та наявність у сімейному анамнезі випадків патологічного потягу до = азартних ігор, про які повідомляв пацієнт.

Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль (див. роз= діл «Особливості застосування»).

Серцева недостатність<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Відомо, що у ході клінічних д= осліджень та у постмаркетинговому періоді серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. Існують дані, що під час фармакое= підеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику с= ерцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1= ,86; 95 % СІ,1,21-2,85).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. <= /span>Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарсько= го засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

термін придатності

3 роки.

Умови зберігання=

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище

25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по= 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності =

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

Заявник

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА».

<= /span>

Місцезнаходження заявника

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

= ;

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду = ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.

Схема збільшення дози пр= епарату Праміпекс<= /a>
Тиждень	Доза праміпексолу (мг)	Загальна добова доза праміпексолу (мг)	Доза праміпексолу дигідрохлориду мо-ногідрату (мг)	Загальна добова доза праміпексолу дигідрохлориду моно-гідрату (м= г)
1-й	3 x 0,= 088	0,264<= /span>	3 x 0,125	0,375
2-й	3 x 0,= 18	0,54	3 x 0,25	0,75
3-й	3 x 0,= 35	1,1	3 x 0,5	1,5

Схема збільшення дози препарату Праміпекс
Етап титрування<= /span>	Разова добова вечірня доза праміпексолу (мг)	Разова добова вечірня доза = праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (мг)
1<= /p>	0,088	0,125
2*=	0,18	0,25
3*=	0,35	0,50
4*=	0,54	0,75
* у разі потреби