ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АБИПИМ®

(ABYPIME^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: цефепі&#= 1084;;=

1 флакон містить цефепі&#= 1084;у 500 мг або 1000 мг (у вигляді стерильної = 89;уміші цефепіму гідрохлориk= 6;у та L-аргініну).=

Лік= ;арська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок від білого до світло-жовт = 86;го кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Антибактер&= #1110;альні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. β-лактамні антибіотикl= 0;.

Код АТХ J01D Е01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Цефепім – b-лактамний цефалоспорl= 0;новий антибіотик IV &= #1087;окоління широкого спектра дії для паренте = 88;ального застосуванl= 5;я. Чинить бактерицидl= 5;у дію. Активни= 081; щодо грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій, включаючи більшість штамів, стійких до аміноглікоk= 9;идів або цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в ІІІ поколін = 85;я, таких як цефтазидим. Цефепім вис = 86;костійкий до дії більшості b-лактамаз, швидко проникає у грамнегатиk= 4;ні бактерії. Ступінь зв’= 03;зування цефепіму з пеніцилінзk= 4;’язуючим білком РВР 3 значно перевищує спорідненіl= 9;ть інших цефалоспорl= 0;нів для парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я. Помірна спорідненіl= 9;ть цефепіму щодо РВР 1а та 1в також зумовлює ст = 91;пінь його бактерциднl= 6;ї активності. Відношення МБК (мінімал= 100;на бактерицидl= 5;а концентрацo= 0;я)/МІК для цефепім = 91; становить менше 2 для більш ніж 80 % ізолятів усіх чутливих грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій.=

Цефепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальl= 5;ої клітини і ма= 108; широкий спе = 82;тр дії щодо різ= 085;их грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій. Цефепім високостійl= 2;ий до гідроліз = 91; більшістю b-лактамаз, має малу спорідненіl= 9;ть у відношенн= 10; b-лактамаз, щl= 6; кодуються хромосомниl= 4;и генами, і швидко проникає у грамнегатиk= 4;ні бактеріальl= 5;і клітини.

Цефепім активний щодо таких мікроорганo= 0;змів:

грампо&#= 1079;итивні аероби: Sta= phylococcus aureus (включаючи штами, що продукують = b-лактам&= #1072;зу), Staphylococcus epidermidis (k= 4;ключаючи штами, що продукують b-лактамазу), інші штами стафілококo= 0;в (включаючи S. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes (г&#= 1088;упи А); Streptococcus agalactiae = (групи В), Streptococcus pneumoniae = (включаючи штами з середньою стійкістю д = 86; пеніциліну - МІК від 0,1 до 0,3 мкг/мл), інші b-гемоl= 3;ітичні стрептококl= 0; (групи C, G, F), S. bovis (група D), стрептококl= 0; групи Viridans. (Більшість штамів ентерококіk= 4;, наприклад: Enterecoccus faecalis, і стафілококl= 0;, які резистентнo= 0; до метицилі = 85;у, резистентнo= 0; до більшост= 10; цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в, включаючи цефепім);

грамне&#= 1075;ативні аероби: Pse= udomonas spp. (включаючи P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri<= /i>), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca, K. оz= aenae), Enterobacter spp. (включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii= ), Proteus spp. (включаючи P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включаючи підродини Аnitratus, Іwoffi), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (включаючи C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae (вк = 83;ючаючи штами, що продукують b-лактамазу), H. рarainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp., Morga= nella morganii, Moraxella catarrhalis= (Branhamella) catarrhalis (включаю= чи штами, що продукують b-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (в = 82;лючаючи штами, що про&#= 1076;укують b-лактамазу), N. meningitidis, Providencia spp. (включаючи P. rettgeri, P. stuartii), Salmonella spp., Serratia (включаю = 95;и S. marcescens, S. liquefaciens), Shige= lla spp.; Yersinia enterocolitica. Цефепім неактивний щодо багатьох штамів Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

анаеро&#= 1073;и: Bacteroides spp. (включаючи B. melaninogenicus та інші мікроорганo= 0;зми ротової порожнини, щ= 086; належать до Bacteroides), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptos= treptococcus spp., Veillonella spp. Цефепім неактивний щодо Bacteroides fragilis і Clostridium difficile).=

Фармак&#= 1086;кінетика.

Цефепі&#= 1084; повністю всмоктуєтьl= 9;я після внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;го введення.=

Середні концентрацo= 0;ї цефепіму у плазмі кров= 10; у дорослих здорових пацієнтів після однор = 72;зового внутрішньоk= 4;енного (в/в) і внутрішньоl= 4;’язового (в/м) введення наведені у таблиці.

Середні концентрацo= 0;ї цефепіму у плазмі кров= 10; (мкг/мл):

Доза цефепіму

0,5 годин= 080;

1 годинk= 2;

2 годинl= 0;

4 годинl= 0;

8 годин=

12 годин

500 мг в/в

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г в/в

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 мг в/м

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г в/м

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

Терапевтич&= #1085;і концентрацo= 0;ї цефепіму до = 89;ягаються у сечі, жовчі, перитонеалn= 0;ній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі т = 72; жовчному міхурі.

Період напіввиведk= 7;ння цефепіму з організму становить близько 2 годин і не залежить ві = 76; дози у межах 250 мг – 2 г. При дозі до 2 г внутрішньоk= 4;енно з інтервало = 84; 8 годин протя&#= 1075;ом 9 днів, не спостерігаl= 3;ася кумуляція п = 88;епарату в організмі.

Цефепім метаболізуn= 8;ться в N-метилпірол= 110;дин, який швидко перетворюєm= 0;ься в оксид N-мети&= #1083;піролідину= ;. Цефепім виділяєтьсn= 3; головним чином шляхо = 84; гломерулярl= 5;ої фільтрації (загальний кліренс цефепіму становить приблизно 120 мл/хв, середній ни = 88;ковий кліренс –    110 мл/хв). У сечі виявляєтьсn= 3; приблизно 80–85= % дози у вигля= 076;і незмінного цефепіму, 1 % N-метилпірол= 110;дину, близько 6,8 % оксид N-метилпірол= 110;дину та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв’язуваннn= 3; цефепіму з білками плазми кров= 10; становить менше 19 % і не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату в сироватці крові.

Пацієнтам віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригуваннn= 3; дози препарату.

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю період напі = 74;виведення цефепіму збільшуєтьl= 9;я, при цьому спостерігаn= 8;ться лінійна залежність між загальним кліренсом препарату т = 72; кліренсом креатиніну. Період напіввиведk= 7;ння у хворих із тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок, які потребують лікування гемодіалізl= 6;м, становить 13 годин, а при безперервнl= 6;му амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі – 19 годин. У паці&#= 1108;нтів із аномальною функцією нирок дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но.

Фармакокін&= #1077;тика цефепіму у пацієнтів і = 79; порушеною функцією печінки або муковісцидl= 6;зом не змінена. Коригуваннn= 3; дози для таких хвори = 93; не потрібне.

Діт= ;и. Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики цефепіму пр = 86;водили серед дітей віком від 2 місяців до 11 років після одноразовоk= 5;о введення аб = 86; декількох введень препарату кожні 8 годин (n=3D29) і кожні 12 годин (n=3D13). Післ&= #1103; одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної ін’єкції загальний кліренс з організму т = 72; об’єм розпо = 76;ілу у стаціонарнl= 6;му стані в середньому становив 3,3 (1,0) мл/хв/кг і 0,3 (0,1) л/кг відповідно. = 042;иділення незмінного цефепіму з сечею стано = 74;ило 60,4 (30,4) % від введеної до = 79;и, а середній нирковий кліренс становив 2,0 (1,1) мл/хв/кг. Вік і стать пацієнтів (25 хлопчиків і 17 дівчат) суттєво не впливав на загальний кліренс препарату з організму т = 72; об’єм розпо = 76;ілу з урахуванняl= 4; поправки на масу тіла кожного. У разі введення до = 79;и цефепіму 50 мг/кг кожні 12 годин (n=3D13) кумуляція п = 88;епарату не відзначалаl= 9;я, у той час як максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові, площа під кривою і період напіввиведk= 7;ння збільшувалl= 0;ся приблизно н = 72; 15 % у стаціонарнl= 6;му стані в разі введення зг= 10;дно зі схемою 50 мг/кг кожні 8 годин. Експозиція цефепіму у дітей після внутрішньоk= 4;енного введення дози 50 мг/кг подібна до експозиції = 91; дорослих після внутрішньоk= 4;енної дози 2 г. Після внутрішньоl= 4;’язового введення ма = 82;симальна концентрацo= 0;я цефепіму у плазмі кров= 10; у рівноважноl= 4;у стані становила у середньому 68 мкг/мл за медіану 0,75 години. Чере= 079; 8 годин після внутрішньоl= 4;’язового введення концентрацo= 0;я цефепіму у плазмі кров= 10; у середньом = 91; становила 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть цефепіму після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції становила у середньому 82 %= .

Через неможливісm= 0;ь провести ідентифікаm= 4;ію збудника інфекції та визначити його чутлив= 10;сть до антибіотикo= 0;в або за брако= 084; часу цефепі = 84; можна застосовувk= 2;ти як емпіричн = 91; терапію, оскільки ві = 85; має широкий спектр антибактерo= 0;альної дії. У пацієнтів і = 79; ризиком змішаної ае = 88;обно-анаеро&= #1073;ної інфекції до ідентифікаm= 4;ії збудника можна починати лікування ц = 77;фепімом у комбінаці= 11; з антианаероk= 3;ним препаратом.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Дор= ;ослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлороn= 2;:

– інфекції дихальних шляхів, у тому числі п= 085;евмонія, бронхіт;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомo= 0;нальні інфекції, у тому числі перитоніт т = 72; інфекції жовчовивідl= 5;их шляхів;

– гінекологіm= 5;ні інфекції;=

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропеніm= 5;ною гарячкою.=

Профілакти&= #1082;а післяопераm= 4;ійних ускладнень = 74; інтраабдомo= 0;нальній хірургії.=

Діт= ;и.

– Пневмонія= ;

– інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, у тому числі пієлонефриm= 0;;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септицемія;

– емпірична терапія пацієнтів і = 79; нейтропеніm= 5;ною гарячкою;=

– бактеріальl= 5;ий менінгіт.=

Проти= ;показання.

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргінін&#= 1091;, а також до антибіотикo= 0;в цефалоспорl= 0;нового класу, пеніцилініk= 4; або інших β-лактамних антибіотикo= 0;в.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Застосовую&= #1095;и високі дози аміноглікоk= 9;идів одночасно з цефепімом, необхідно уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксиm= 5;ність та ототоксичнo= 0;сть аміноглікоk= 9;идних антибіотикo= 0;в. Нефротоксиm= 5;ність відзначалаl= 9;я після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших цефалоспорl= 0;нів з діуретика = 84;и, такими як фуросемід.

Цефепім концентрацo= 0;єю від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентералn= 0;ними розчинами:   0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчини глю = 82;ози для ін’єкці = 81;; розчин 6М натрію лактату для ін’єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлор = 80;ду для ін’єкці = 81;; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін’єкцій.=

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратамl= 0;, розчини цефепіму (як і більшості інших β-лактамних антибіотикo= 0;в) не слід вводити одночасно з розчинами метронідазl= 6;лу, ванкоміцинm= 1;, гентаміцинm= 1;, тобраміцинm= 1; сульфату і нетилміцинm= 1; сульфату. У разі необхідносm= 0;і призначеннn= 3; цефепіму із зазначенимl= 0; препаратамl= 0; кожен антибіотик вводити окремо.

Впл= ;ив на результати лабораторнl= 0;х тестів.

Застосуван&= #1085;я цефепіму може призвести д = 86; хибнопозит&= #1080;вної реакції на глюкозу в се= 095;і у разі використанl= 5;я реактиву Бенедикта. Р= 077;комендуєть&= #1089;я використовm= 1;вати тести на глюкозу, засновані на ферментній реакції окислення глюкози.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфе = 82;цій (наприклад у пацієнтів, які мають в анамнезі трансплантk= 2;цію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбуває = 90;ься на тлі злоякісної гемолітичнl= 6;ї патології з тяжкою прогресуючl= 6;ю нейтропеніn= 8;ю) монотерапіn= 3; може бути недостатньl= 6;ю, тому показана комплексна антимікробl= 5;а терапія.

Необхідно точно визначити, ч= 080; відзначалиl= 9;я раніше у хворого реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу на цефепім, цефалоспорl= 0;ни, пеніциліни або інші β-лактамні антибіотикl= 0;. Антибіотик&= #1080; варто призначати = 79; обережністn= 2; всім хворим із будь-яким= 080; формами але = 88;гії, особливо на лікарські препарати. При появі алергічної реакції застосуванl= 5;я препарату слід припинити. Серйозні реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; негайного типу можуть вимагати за = 89;тосування адреналіну та інших фор= 084; терапії.

При застосуванl= 5;і практично всіх антибі = 86;тиків широкого спектра дії повідомлялl= 0; про випадки псевдомембl= 8;анозного коліту. Тому важливо враховуватl= 0; можливість розвитку цієї патоло = 75;ії у випадку виникнення діареї під час лікуван = 85;я цефепімом. Легкі форми коліту можу = 90;ь минати післ= 03; прийому препарату; помірні або тяжкі стани можуть потребуватl= 0; спеціальноk= 5;о лікування.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями травного тр = 72;кту, особливо колітом.

Як і у випадку з іншими антибіотикk= 2;ми, застосуванl= 5;я препарату може призводити до розвитку суперінфекm= 4;ії, при цьому не= 086;бхідно вжити відповідні заходи. У пацієнтів із порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну &= lt; 60 мл/хв) дозу цефепіму слід відкоригувk= 2;ти, щоб компенсуваm= 0;и повільну швидкість ниркового виведення. Через те, що пролонговаl= 5;і концентрацo= 0;ї антибіотикk= 2; у сироватці крові можут= 00; мати місце при звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або іншими станами, які можуть погіршити функції нирок, підтримуючk= 2; доза повинн = 72; бути знижен = 72; при введенн= 10; цефепіму таким пацієнтам. Ступінь порушення ф = 91;нкції нирок, тяжкість інфекції і сl= 7;рийнятливо= 089;ті до організмів, які спричин = 80;ли інфекцію, слід враховуватl= 0; при визначенні наступної д = 86;зи. У ході постмаркетl= 0;нгового нагляду бул = 80; зареєстровk= 2;ні тяжкі побічні явища, які ст&#= 1072;новили загрозу для життя, або летальні ви = 87;адки: енцефалопаm= 0;ія (порушення свідомості, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ступор і кома), міоклонія і судоми. Біль= 096;ість випадків зафіксованl= 6; у пацієнтів = 079; порушеною функцією нирок, які приймали до = 79;и цефепіму, що перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ні. Деякі випадки траплялись = 91; пацієнтів, я= 082;і отримували дози, що були скорегованo= 0; з урахуванн= 03;м функції їх нирок. У більшості в = 80;падків симптоми нефротоксиm= 5;ності були оборот = 85;і і зникали після припинення застосуванl= 5;я цефепіму та/або після гемодіалізm= 1;.

Застосуван&= #1085;я антибактерo= 0;альних засобів спричиняє зміну нормальної флори товст = 86;ї кишки і може спричинити розростаннn= 3; клостридій. Дослідженнn= 3; вказують на те, що токсин, який продукуєтьl= 9;я Clostridium difficile, є основно= 102; причиною антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту. Післ= 103; підтверджеl= 5;ня діагнозу псевдомембl= 8;анозного коліту необхідно вживати терапевтичl= 5;их заходів. Випадки псевдомембl= 8;анозного коліту помірного с = 90;упеня тяжкості можуть зникнути після припи = 85;ення застосуванl= 5;я препарату. У випадках помірного і тяжкого ступенів необхідно розглянути необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я рідин і електролітo= 0;в, поповнення білків і застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального препарату, ефективногl= 6; щодо Clostr= idium difficile.

Застер&#= 1077;ження.

Малоймовір&= #1085;о, що призначеннn= 3; цефепіму пр = 80; відсутностo= 0; доведеної або підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я буде корисним, ал= 077; це може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятl= 3;ивих до цього лікарськогl= 6; засобу. Тривале застосуванl= 5;я цефепіму (як і інших антибіотикo= 0;в) може призвести д = 86; розвитку суперінфекm= 4;ії. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У р&#= 1072;зі розвитку суперінфекm= 4;ії необхідно р = 86;зпочати адекватні заходи. Багато цефалоспорl= 0;нів, включаючи цефепім, асоціюютьсn= 3; зі зниження = 84; активності протромбінm= 1;. До групи ризику вход= 03;ть пацієнти з порушенням функції печ= 10;нки або нирок, пацієнти, як= 110; погано харчуються, = 072; також ті, які приймають тривалий ку = 88;с антимікробl= 5;ої терапії. Необхідно контролюваm= 0;и протромбін = 91; пацієнтів групи ризик = 91; і в разі необхідносm= 0;і призначати вітамін К.

У період застосуванl= 5;я цефепіму можуть бути отримані позитивні результати прямого тесту Кумбс = 72;. При проведеннo= 0; гематологіm= 5;них або трансфузійl= 5;их процедур пр = 80; визначенні групи крові перехресниl= 4; способом, коли проводитьсn= 3; антиглобулo= 0;новий тест або у ході тесту Кумбса для новонароджk= 7;них, матері яких = 086;тримували антибіотикl= 0; групи цефалоспорl= 0;нів до пологів, слід враховуватl= 0;, що позитивн = 80;й тест Кумбса може бути результатоl= 4; застосуванl= 5;я препарату. Цефепім (цефепіму гі= 076;рохлорид) з обережністn= 2; призначаютn= 0; пацієнтам з= 10; шлунково-ки= шковими захворюванl= 5;ями в анамнезі, особливо коліту.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рівні калію = 091; сироватці крові при застосуванl= 5;і доз, які у 33 рази перевищуютn= 0; максимальнl= 6; рекомендовk= 2;ну дозу цефепі = 84;у. Ефекти при більш низьких дозах на дан= 080;й момент не відомі.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосm= 1;вання препарату у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да.

Цефепіl= 4; проникає у грудне молоко в невеликій кількості, тому під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Оскіль= 082;и під час лікування можуть виникати побічні реакції з боку центральноo= 1; нервової системи, слі= 076; утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Звичайне дозування для доросли = 93; становить 1 г, яке слід вводити внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьом’язово з інтервало = 84; у 12 годин. Звич= ;айна тривалість лікування – 7–10 днів; тяжкі= ; інфекції можуть потребуватl= 0; більш трива = 83;ого лікування.=

Однак дозування і шлях уведення варіюють за = 83;ежно від чутливості мікроорганo= 0;змів-збудни&#= 1082;ів, ступеня тяж = 82;ості інфекції, а також функціоналn= 0;ного стану нирок хворого. Рекомендацo= 0;ї стосовно до = 79;ування цефепіму дл= 03; дорослих наведено в таблиці.

При використанl= 5;і у якості розчинника розчину лідокаїну для внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я препарату, необхідно врахувати інформацію щодо безпек = 80; лідокаїну, т= 072; зробити шкірну проб = 91; на його переносиміl= 9;ть.

g= 0;нфекції сечових шляхів легкої та середньої тяжкості

500 мг – 1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово

=

l= 2;ожні 12 годин

g= 0;нші інфекції легкої та середньої тяжкості

1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово

l= 2;ожні 12 годин

i= 8;яжкі інфекції

2 г внутрішньо= 074;енно

l= 2;ожні 12 годин

h= 4;уже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 г внутрішньо= 074;енно

l= 2;ожні 8 годин

Для профілактиl= 2;и розвитку інфекцій пр = 80; проведенні хірургічниm= 3; втручань. Зk= 2; 60 хвилин до початку хірургічноo= 1; операції дорослим вводять 2 г препарату внутрішньоk= 4;енно протягом 30 хвилин. Післ= 103; завершення вводять додатково 500 м= г метронідазl= 6;лу внутрішньоk= 4;енно. Розчини метронідазl= 6;лу не слід ввод= 080;ти одночасно з цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронідазl= 6;лу слід промит = 80;.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічниm= 3; операцій через 12 годин після першо= 11; дози рекоме = 85;дується повторне введення рівної дози препарату з наступним введенням м = 77;тронідазол&#= 1091;.

Пор= ;ушення функції нирок= ;. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препар = 72;ту необхідно відкоригувk= 2;ти.

Рекоме&#= 1085;довані дози цефепіму дл= 03; дорослих<= /p>

Клірен= с креатиніну (мл/хв)

Рекоме= ндовані дози

> 50

Звичай= не дозування а&#= 1076;екватне тяжкості інфекції (див. поперед= ню таблицю), коригуванн= 103; дози не потрібно

2 г кожні

8 годин=

2 г кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

500 мг кожні 12 годин= ;

30-50

Коригу= вання дози відповідно до кліренсу &= #1082;реатиніну<= /o:p>

2 г кожні 12 годин

2 г кожні

24 годин = 80;

1 г кожні

24 годин = 80;

500 мг кожні

24 годин = 80;

11-29

2 г кожні 24 години

1 г кожні

24 годин = 80;

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 годин = 80;

£ 10

1 г кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

250 мг кожні 24 години

250 мг кожні

24 годин = 80;

Гемоді= аліз

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 годин = 80;

Якщо відома тільки концентрацo= 0;я креатиніну = 74; сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати з = 72; наведеною нижче форму = 83;ою:

Чол= ;овіки:

         =             &nb= sp;            =             маса тіла (кг) ´ (140 - вік)=

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;          72 ´ креатинін сироватки крові (мг/дл)

Жін= ;ки:

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;   маса тіла (кг) ´ (140 - вік)=

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D --------------------------------------------------- × 0,85.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;          72 ´ креатинін сироватки крові (мг/дл)

При гемодіалізo= 0; за 3 години з організму виділяєтьсn= 3; приблизно 68 % від дози препарату. П= 110;сля завершення кожного сеансу діалізу нео = 73;хідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервнl= 6;му амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі пре = 87;арат можна застосовувk= 2;ти у початкови = 93; рекомендовk= 2;них дозах 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між введенням 48 годин.

Дітям віком 1–2 місяці препарат призначаютn= 0; тільки за життєвими показаннямl= 0;. Стан дітей з масою тіла д= 086; 40 к= г, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролюваm= 0;и.

Дітям при порушеній функції нирок реком = 77;ндується зменшення дози або збільшення = 10;нтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну = 91; дітей:

        =             &nb= sp;              =             &nb= sp;      0,55 ´ зріст (см)

клірен&#= 1089; креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =        сироваткоk= 4;ий креатинін (мг/дл)

або

        =             &nb= sp;            =              0,52 ´ зріст (см)

клірен&#= 1089; креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ------------------------------------------= – 3,6.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;   сироваткоk= 4;ий креатинін (мг/дл)

Діт= ;ям віком від 1 до 2 місяців. Препар&#= 1072;т призначаютn= 0; тільки за жи= 090;тєвими показаннямl= 0;        30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин, залежно від тяжкості інфекції.=

Діт= ;и від 2 місяців. Максимальнk= 2; доза для дітей не повинна пер = 77;вищувати рекомендоk= 4;ану дозу для дор= 086;слих. Звичайна рекомендовk= 2;на доза для дітей з масо= 102; тіла до 40 кг, у разі ускладнениm= 3; або неускладнеl= 5;их інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефриm= 0;), неускладнеl= 5;их інфекцій шкіри, пневм= 086;нії, а також у разі емпіричногl= 6; лікування ф = 77;брильної нейтропеніo= 1; становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хвори= 084; на фебрильн = 91; нейтропеніn= 2; та бактеріальl= 5;ий менінгіт = - кожнo= 0; 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7–10<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.=

Дітям з масою тіла 40 кг і більше дозування призначаюm= 0;ь, як дорослим.

Вве= ;дення препарату. Препар&#= 1072;т можна вводити внутрішньоk= 4;енно або за допомогою глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції у велику м’язову мас = 91; (наприклад у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – gluteus maximus).

Вну= ;трішньовен = 85;е введення. Внутрішнь= овенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливиl= 4;и для життя інфекціями.

При внутрішньоk= 4;енному способі введення це = 92;епім розчиняють = 91; стерильній воді для ін’= 108;кцій, у 5 % розчині глюкози для ін’єкцій аб = 86; 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в наведеній нижче табли = 94;і. Вводять внутрішньоk= 4;енно повільно протягом 3–5 хвилин або через систему для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Вну= ;трішньом’я = 79;ове введення. Препарат можна= ; розчиняти = 91; стерильній воді для ін’єкцій,    0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глю = 82;ози для ін’єкці = 81;, бактеріостk= 2;тичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим = 89;пиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориk= 6;у у концентра = 94;іях, що вказані нижче в таблиці.

Об’єм розчину для розведення (мл)

Прибли= зний об’єм отриманого розчину (мл)

Прибли= зна концентрац= 110;я цефепіму (мг/мл)

Внутрі= шньовенне введення:

500 мг/флакон

1 г/флакон

5

10

5,6

11,3

100

100

Внутрі= шньом’язовk= 7; введення:

500 мг/флакон

1 г/флакон

1,3

2,4

1,8

3,6

280

280

Як і інші лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься парентералn= 0;но, приготовлеl= 5;і розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутні = 89;ть механічних включень.

Для ідентифікаm= 4;ії мікроорганo= 0;зму-збудник&#= 1072; (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробит = 80; відповідні мікробіолоk= 5;ічні дослідженнn= 3;. Однак цефепім можна застосовувk= 2;ти у формі моно= 090;ерапії ще до ідентифікаm= 4;ії мікроорганo= 0;зму-збудник&#= 1072;, враховуючи широкий спе = 82;тр антибактерo= 0;альної дії препарату відносно грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/ана = 77;робної інфекції (включаючи Bacteroides fragilis) дl= 6; ідентифікаm= 4;ії збудника можна розпочинатl= 0; лікування цефепімом у комбінації = 79; препаратом, що впливає н= 072; анаероби.=

Ді = 90;и.

Пр = 77;парат застосовуюm= 0;ь дітям віком від 1 місяця.=

Перед= ;озування.

Сим= ;птоми: у випадках зн = 72;чного перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз, особлив= 086; у хворих із порушеною функцією ни = 88;ок, посилюютьсn= 3; прояви побічної ді= 11;. Симптоми передозуваl= 5;ня включають енцефалопаm= 0;ію, що супроводжуn= 8;ться галюцинаціn= 3;ми, порушенням свідомості, ступором, комою, міокл= 086;нією, епілептофоl= 8;мні напади, нейром’язоk= 4;а збудливістn= 0;.

Лік= ;ування. Сл= 110;д припинити введення препарату, провести симптоматиm= 5;ну терапію. Застосуванl= 5;я гемодіалізm= 1; прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеалn= 0;ний діаліз мало = 77;фективний. Тяжкі алергійні реакції нег = 72;йного типу потребують застосуванl= 5;я адреналіну та інших фор= 084; інтенсивноo= 1; терапії.

Побіч= ;ні реакції.

З боку імунно= 11; системи: реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк;

з боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка;

з боку серцев = 86;-судинн = 86;ї системи: тахікардія;

з боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діаре= 103;, коліт (у тому числі псевдомембl= 8;анозний);

з боку нервової системи: головн&#= 1080;й біль, безсон= 085;я, неспокій, судоми;

з боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепати&#= 1090;, холестатичl= 5;а жовтяниця;=

з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: висиl= 7;, свербіж, кропив’янкk= 2;;

інш= ;і: ас= 090;енія, пітливість, гарячка, вагініт, ери= 090;ема, біль у грудях, біль у спині, периферичнo= 0; набряки.

з боку дихальної системи: розлад&#= 1080; дихання;

з боку травного тракту: біль у животі, запор;

з боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня, парестезія;

з боку серцево-судинної системи: вазоди&#= 1083;атація;

інш= ;і: ге= 085;італьний свербіж, гарячка та кандидоз;=

з боку імунно= 11; системи: анафіл&#= 1072;ксія;

з боку нервов = 86;ї системи: епілеп&#= 1090;иформні напади.

Лок= ;альні реакції у місці введення препарату:=

при внутрішньоk= 4;енному – флебіт та запалення;=

при внутрішньоl= 4;’язовому – біль, запалення.=

Післямарке&= #1090;ингові дослідженнn= 3;:

– енцефалопаm= 0;ії (втрата свідомості, галюцинаціo= 1;, ступор, кома), епілептифоl= 8;мні напади, міоклонія, ниркова недостатніl= 9;ть;

– анафілаксіn= 3;, у тому числі анафілактиm= 5;ний шок, транзиторнk= 2; лейкопенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз та тромбоцитоl= 7;енія.

Лаб= ;ораторні показники: збіль= ;шення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, аспарататаl= 4;інотрансфе= 088;ази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофіліn= 3;, збільшення протромбінl= 6;вого часу або пар= 094;іального тромболастl= 0;нового часу) і позит&#= 1080;вний результат тесту Кумбс = 72; без гемоліз = 91;. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки і транзиторнk= 2; тромбоцитоl= 7;енія відзначалиl= 9;я у менш ніж 0,5 % хворих. Тако= 078; відзначалиl= 9;я транзиторнk= 2; лейкопенія = 10; нейтропеніn= 3;.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіо = 90;иків групи цефалоспорl= 0;нів: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенo= 0;я.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 = °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Приготовле&= #1085;ий розчин зберігати протягом 24 годин при температурo= 0; не вище 30 = °С або до 7 діб при температурo= 0; 2–8 °С.

Несумісніс&= #1090;ь.

Не змішуват= и в одній ємності з іншими лікарськимl= 0; засобами. Застосовувk= 2;ти розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упа= ;ковка.

По 1 флакону = 79; препаратом = 91; картонній упаковці.=

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

Вир= ;обник.

Нектар Лайфсайнсіk= 9; Лімітед-Юні = 90; VI.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Село Бхатолікалk= 2;н, поруч з Джхармаджрo= 0;, Е.П.І.П., П.В. Баротівала, Техсіл Бадд= 10;, Округ Солан, Хімачал-Пра = 76;еш, 174103, Індія.

Доза цефепіму	0,5 годин= 080;	1 годинk= 2;	2 годинl= 0;	4 годинl= 0;	8 годин=	12 годин
500 мг в/в	38,2	21,6	11,6	5,0	1,4	0,2
1 г в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г в/в	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
500 мг в/м	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7
1 г в/м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г в/м	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

g= 0;нфекції сечових шляхів легкої та середньої тяжкості	500 мг – 1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово	= l= 2;ожні 12 годин
g= 0;нші інфекції легкої та середньої тяжкості	1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово	l= 2;ожні 12 годин
i= 8;яжкі інфекції	2 г внутрішньо= 074;енно	l= 2;ожні 12 годин
h= 4;уже тяжкі та загрозливі для життя інфекції	2 г внутрішньо= 074;енно	l= 2;ожні 8 годин

Клірен= с креатиніну (мл/хв)	Рекоме= ндовані дози
> 50	Звичай= не дозування а&#= 1076;екватне тяжкості інфекції (див. поперед= ню таблицю), коригуванн= 103; дози не потрібно
2 г кожні 8 годин=	2 г кожні 12 годин	1 г кожні 12 годин	500 мг кожні 12 годин= ;
30-50	Коригу= вання дози відповідно до кліренсу &= #1082;реатиніну<= /o:p>
2 г кожні 12 годин	2 г кожні 24 годин = 80;	1 г кожні 24 годин = 80;	500 мг кожні 24 годин = 80;
11-29	2 г кожні 24 години	1 г кожні 24 годин = 80;	500 мг кожні 24 години	500 мг кожні 24 годин = 80;
£ 10	1 г кожні 24 години	500 мг кожні 24 години	250 мг кожні 24 години	250 мг кожні 24 годин = 80;
Гемоді= аліз	500 мг кожні 24 години	500 мг кожні 24 години	500 мг кожні 24 години	500 мг кожні 24 годин = 80;