УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ДИКЛОФЕНАК=

(DICLOFENAC)

Склад:

= діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить: диклофенак натрію – 50 мг;

допоміжні речовини:<= /i> етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), аміаку розчин 15 %, пропіленгліколь, вода очищена.

<= o:p>

Лікарська форма. Гель.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група.=

= Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.<= /p>
= Код АТХ М02А А15.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобо= м із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижуваль= ною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м’язів. Диклофенак зменшує гострий біль вже через 1 годину після почат= кового нанесення. Подолання болю та функціональних порушень досягається після 4 дн= ів лікування Диклофенаком. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює та= кож місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Диклофенак на поверхню шкіри площею 500= см² ступінь абсорбції диклофен= аку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.
Після нанесення Диклофенаку на шкіру суглобів к= исті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з біл= ками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях= до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться перева= жно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ±= 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому – 1–3 години.

При нирковій або печінковій= недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

= Клінічні характеристики.

= Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

= Протипоказання. =

Підвищена чутливіс= ть до диклофенаку, інших нестероїдних протизапальних засобів або до інших компоне= нтів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіод= еми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кисл= оти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату д= уже низька, імовірність виникнення вза= ємодій дуже низька.

= Особливості застосування.

З обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосува= нні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона збільшується при застосуванні препарату на відносно великих ділянках ш= кіри протягом тривалого часу. У таких випадках треба з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які мають печінкову, ниркову або серцеву недостатність, а також виразкову хворобу в активній стадії.

Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Гель не можна ковтати.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Диклофенак не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Повідомляли про розвиток в окремих випадках шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів із тривалим шлунково-кишковим захворюванням в анамнезі.

До складу лікарського засобу входять: пропіленгліколь, що може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри; о= лія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, що може спричинити шкірні реакц= ії; метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що можуть спричинити алергі= чні реакції (можливо уповільнені).

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію під час лікування і протягом 2 тижнів після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Диклофенак протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності= у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, подовження часу кровотечі, порушення функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розв= итку серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки = та легеневою гіпертензією.

У процесі досліджень на тваринах не було вияв= лено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється в грудне молоко, тому застосування лікарського зас= обу Диклофенак у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для немовляти. В такому разі препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

<= o:p>

Спо= сіб застосування та дози.

Диклофенак застосовувати 3–4 рази на добу, злег= ка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від роз= міру ураженої зони (2–4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання для застосування препарату дітям відсут= ні.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 40 г містить еквівалент 2 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показ= ане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, = що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобам= и.

Побічні реакції.

Диклофенак зазвичай доб= ре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на ш= кірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакц= ії.<= /span>

Побічні реак= ції класифікують залежно від частоти: дуже часто (>1/10); часто (≥1/10= 0, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії = <= /span>

дуже рідко – пустульозні висипи.

З боку імунної систе= ми<= /span>

дуже рідко –= реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк, задишк= а.

З боку дихальної сис= теми <= /span>

дуже рідко – бронхіальна астма.

З боку шкіри та спол= учних тканин

часто – виси= пання, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, дерматит, у тому числі контактний= дерматит, свербіж, печіння, поява набряк= ів і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри; рідко – бульозний дермат= ит;

дуже рідко –= реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, генералізовані шкірні висипи.<= o:p>

З боку травн= ого тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосув= анні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоневротичного набряку, диспное.

У разі виник= нення побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

<= /o:p>

Термін придатності. 3 р= оки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недос= тупному для дітей місці.

Упаковка.

По 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону.

По 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з карто= ну.

Кат= егорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.=

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

<= /span>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна= , 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.