ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&n= bsp;

ТРИЦИТР= ОН ЕКСТРА

Склад:

діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 650 мг, феніраміну малеату= 20 мг, фенілефрину гідрохл= ориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безвод= на, натрію цитрат дигідрат, кремнію діоксид, аромат= изатор лимонний, тартразин (Е 102).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого/майже білого до світло-жовтого кольору з лимонним ароматом. Допускається наявність м’яких грудочок більш інтенсивного забарвлення. Розчин: При розчиненні у гарячій воді утворює пр= озорий світло-жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група.<= /o:p>

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без псих= олептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакод= инаміка.

Комбінований препарат для лікування симптомів грипу та застуди.

Чинить жарознижувальну, деконгестивну, знеболювальну і протиалергічну дію.<= /span>

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижува= льну та слабо виражену протизапальну дію, що переважно опосередковано інгібуванням синтезу простагланд= инів у центральній нервовій системі. Він не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз.

Фенілефрину гідрохлори= д є симпатоміметичним аміном, що переважно діє безпосередньо на альфа-адренергічні рецептори. При застосуванні у терапевти= чних дозах, для усунення закладеності носа, лікарськ= ий засіб не чинить істотного стимулюючого впливу на бета-адренергічні рецептори серця та істотного впливу на центральну нервову систему. Він є загальновизн= аним назальним деконгестантом і діє шляхом вазоконстрикції, зменшуючи набряк і гіперемію слизової оболонки носа.

Феніраміну малеат - блокатор Н₁-рецепторів, чинить протиалергіч= ну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, зменшує сльозотечу, ринорею, свербіж в= очах та носі. Зменшення загальних алергічних симптомів асоціюється із захворюван= нями дихальних шляхів, що виявляє помірний седативний ефект. Він також чинить антимускаринову дію.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо парацетамол швидко= і майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10 - 60 хвилин.

Парацетамол розподіляється у більшості ткан= ин організму. Він проходить через плацентарний бар’єр та = екскретується у грудне молоко. При застосуванні звичайних терапевтичних доз парацетамол зв’язується з білками плазми крові незнач= ною мірою, проте при збільшенні концентрації ступінь зв’язування збільшується.<= o:p>

Парацетамол переважно = метаболізується у печінці двома шляхами: глюкуронідації і сульфатації. Він виводиться із сечею, переважно у виг= ляді глюкуронідних і сульфатних кон’ю= гатів. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годи= н.

Максимальна концентрація феніраміну малеату у плазмі крові досягається через 1 - 2,5 годи= ни; період напіввиведення становить 16 - 19 годин. = 70 - 83 % від прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею у незміненому стані або= у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлори= д всмоктується у травному тракті і зазнає пресистемного<= /span> метаболізму за допомогою моноаміноксидази в киш= ечнику і печінці; таким чином, при пероральному прийомі феніл= ефрин має знижену біодоступність. Він виводиться із с= ечею майже повністю у вигляді сульфатного кон’югату.= Максимальні концентрації у плазмі крові відзначаються через 45 хвилин - 2 години, а пер= іод напіввиведення становить 2 - 3 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів грипу та застуди, включаючи гарячку та озноб, голов= ний біль, нежить, закладеність носа та придаткових = пазух, чхання та біль у тілі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу. Тяжкий перебіг серцево-судинних захворювань, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, артеріальна гіпертензія, гострий панкреатит, гіпертиреоз, феохромо= цитома, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), тромбоз, тромбофлебіт, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжкі форми цукрового діабету, алкоголізм, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, обструкція шийки сечов= ого міхура, пілородуоденальна обструкція, бронхіаль= на астма, епілепсія, порушення сну.

Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, іншими симпатоміме= тиками.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Лікарські взаємодії, у які може вступати кожен окремий компонент препар= ату ТРИЦИТРОН ЕКСТРА, є добре відомими. Немає підстав припускати, що застосуван= ня цих інгредієнтів у комбінації може впливати на профіль медикаментозної взаємоді= ї.

Парацетамол

При регулярному тривалому застосуванні парацетамол= у може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину або інших похідних кумарину, а також збільшуватися ризик виникнення кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.

Гепатотоксичні препарати можуть збільшувати імовірність кумуляції парацетамолу та передозув= ання. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу може зростати у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що індукують мікросомальні фе= рменти печінки, такі як барбітурати та протиепілептичні препарати (фенітоїн, фенобарбітал, к= арбамазепін), та протитуберкульозні засоби рифампіцин та ізоніазид.

Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування= парацетамолу і призводить до збільшення його максимал= ьних рівнів у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може збільшувати швидкість абсорбції парацетамолу. Парацетамол може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу.

Парацета= мол може знижувати біодоступність ламотриджину, з можливим зниженням його ефекту, у зв’язку з можливою індукцією й= ого метаболізму в печінці.

Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину.

Регулярне застосування парацетамолу одночас= но із зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки. Парацет= амол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. Для пацієнтів, які одночасно приймають = пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасн= ий прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатотоксичність парацетамолу може посилюв= атися в результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю. Парацетамол може впливати на результати тестів з визначення рівнів сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.<= /p>
Феніраміну<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> малеат

Антигістамінні засоби першого покоління, такі = як феніраміну малеат, можуть= підсилювати пригнічувальний вплив на центральну нервову сис= тему деяких інших препаратів (наприклад, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, снодійних та заспокійливих засобів, нейролептиків, алкогол= ю, антипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків, транквілізаторів та наркотичних аналгетиків). Фенірамін п= осилює антихолінергічну дію атропіну, с= пазмолітиків. Феніраміну малеат м= оже також інгібувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрину= гідрохлори= д

Застосування препарату протипоказане для пацієнтів під час терапії інгі= біторами MAO або для пацієнтів, які застосовували інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібі= торів MAO та провокувати гіпертензивний криз.

Одночасне застосування фенілефрину з іншими= симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) мо= же призводити до збільшення ризику розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних пре= паратів (наприклад, дебризохіну, г= уанетидину, резерпіну, метилдопи). Може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозида= ми може призводити до збільшення ризику порушення серцебиття або серцевого нап= аду.

Одночасне застосування фенілефрину з алкало= їдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призво= дити до збільшення ризику розвитку ерготизму.

Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфі= рамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Особливості застосування.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю у разі:

= -      =    порушення функції нирок та/або печінки;=

= -      =    гострого гепатиту;

= -      =    гемолітичної анемії;

= -      =    хронічного недоїдання та зневоднення;

= -      =    серцево-судинних захворювань;

= -      =    цукрового діабету;

= -      =    гіпертрофії передміхурової залози, оскільки пацієн= ти можуть бути схильними до розвитку затримки сечовипускання;

= -      =    стенозної пептичної виразки.

Оскільки цей лікарський засіб містить парацетамол, слід уникати одночасного застосування інших лікарсь= ких засобів, що містять парацетамол, у зв’язку з ри= зиком тяжкого ураження печінки у разі передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може вимагати пересадки печінки або призвести до летального наслідку.

Лікарський засіб не рекомендуєть= ся застосовувати одночасно зі судинозвужувальними засобами. Не перевищувати зазначених доз.

При застосуванні лікарського зас= обу слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки етиловий спирт при одночасном= у застосуванні з парацетамолом може спричиняти порушення функц= ії печінки.

Парацета= мол потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам із хворобою Рейно, захворюваннями серця (зокрема з аритмією, брадикардією), захворюваннями щитовидної залози, глаукомою, хронічними хворобами легенів, а також пацієнтам= , які приймають лікарські засоби, що впливають на печінку, та літнім пацієнтам. О= собам похилого віку зі сплутаністю свідомості слід уникати прийому лікарського засобу. Відомо про ризик завчасного закриття артеріальної протоки у плода у разі застосування парацетамолу під час вагітнос= ті.

Пацієнтам слід проконсультуватис= я з лікарем:

= -      =    якщо вони мають проблеми з диханням, такі як астма, емфізема або хронічний бронхіт;

= -      =    якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або = якщо симптоми супроводжуються високою температурою тіла, яка триває більше 3 дні= в, висипами або тривалим головним болем;

= -      =    стосовно можливості застосування лікарського засобу при порушеннях функції нирок і печінки.

Дані явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози.<= /span>

Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії.<= o:p>

Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнт= ів зі зниженими рівнями глутатіону, наприклад у паціє= нтів, які серйозно страждають від недоїдання, анорексії, мають низький індекс маси тіла або хронічну алкогольну залежність.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня = глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибок= е, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід нег= айно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
По= відомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як н= аслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамол= у та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендуєт= ься негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику= .

1 саше містить 14,1 г сахарози, = що необхідно враховувати пацієнтам з наявністю цукрового діабету. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабс= орбція або дефіцит сахарозо-ізомальтази не слід прийма= ти цей лікарський засіб.

1 саше містить 7,4 мг натрію. Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням кількості натрію, слід брати= до уваги вміст натрію.

До складу препарату входить барв= ник Е 102, що може спричинити алергічні реакції при його застосуванні.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції лікарю є важливим. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для препарату.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Застосування препарату не рекомендується у період вагітності або годування груддю, оскіл= ьки безпеку його застосування у таких випадках не вивчали.

Вагітність.<= o:p>

Наразі відсутні традиційні дослідження з використа= нням прийнятих в даний час стандартів для оцінки токсичності репродуктивної функ= ції і розвитку.

Велика кількість даних за участю вагітних не виявл= яють вроджених або фето-/неонат= альної токсичності. Епідеміологічні дослідження щодо розвитку нервової системи у д= ітей внутрішньоутробно під впливом парацетамолу показують недостатньо переконливі результати. За клінічної необхідності парацетамол може застосовуватись під час вагітності у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу та з найнижчою періодичністю.

На даний час відсутні належні дані щодо досліджень репродуктивної функц= ії або дані щодо ембріо‑/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.<= /p>
Наразі в наявності є лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину гідрохлориду вагітним. Звуження судин матки і погіршення маткового кровотоку, що асоціюю= ться із застосуванням фенілефрину, можуть призвести = до гіпоксії плода. Слід намагатися уникати застосування ф= енілефрину гідрохлориду у період вагітності.

Годування груддю.

Парацетамол екскретуєт= ься в грудне молоко, але в кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекомендувати відмову від грудного годув= ання під час прийому парацетамолу.=

Не існує достатньої інформації щодо екскреції фені= раміну в грудне молоко і його кількості, яка може потенційно потрапляти в організм немовляти.

Немає наявних даних щодо того, чи проникає фенілеф= рин у грудне молоко. Застосування фенілефрину слід уникати жінкам, які годують немовлят грудним молоком.

Фертильність.<= /i>

Вплив препарату на фертильність спеціально не досліджували. Результати = доклінічних досліджень парацетам= олу не вказують на наявність будь-якої особливої небезпеки для фертильності при застосуванні в терапевтичних дозах. Не проводилося належних досліджень репродуктивної токсичності у тварин із застосуванням ф= енілефрину та феніраміну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість. Слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, що потребують концентрації уваги.=

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по = 1 саше кожні 4-6 годин (у разі необхідності для полегшення симптомів), але не біль= ше 3- 4 саше на добу. Одноразова доза не має перевищувати 1 саше. Не рекомендуєть= ся застосовувати препарат довше 5 днів. Вміст 1 саше слід розчинити у скл= янці кип’яченої гарячої води (не окропу) та випити гарячим. =

<= /p>
Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів із порушеннями фун= кції печінки або синдромом Жильбера необхідно зменши= ти дозу або збільшити інтервал між застосуванням препарату.<= /span>

Пацієнти літнього віку. Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потр= ібна.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.=

Передозування.

У разі передозуван= ня препарату симптоми, спричинені передозуванням парацетамолу, будуть найбільш вираженими.<= /span>

Симптоми, спричинені передозуван= ням парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Передозування парацетамол= у, в тому числі високою загальною дозою, що була отримана за тривалий період, = може спричинити індуковану аналгетиками нефропатію з необоротним порушенням функції печінки.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/= кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику: регулярне надмірне вживання етанолу, глутатіонова кахексія (розлади травлен= ня, муковісцидоз, ВІЛ‑інфекція, кахексія) застосува= ння 5 г або більше парацетамолу може призвести до ура= ження печінки.

Існує небезпека отруєння, особливо у пацієнтів літнього віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у пацієнтів із хроні= чним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів печінки (трив= але лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, <= span class=3DSpellE>рифампіцином, звіробоєм). При тяжкому отруєнні печінк= ова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та лет= ального наслідку.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоц= итопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи= - нефротоксичність (ниркова коліка= , інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми передозування парацетамолу, які проявляються у перші 24 години: блідість, нудота, блювання і відсутність апетиту. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24-48 годин, а може виникати пізніше, протягом періоду до 4-6 днів після прийому лікарського засобу. Ураження печінки зазв= ичай виникає максимум через 72-96 годин після прийому препарату. Можуть спостерігатися відхилення від норми з боку метаболізму глюкози (гіпоглікемі= я) та метаболічний ацидоз, крововиливи. Гостра ниркова недостатність із гостри= м тубулярним некрозом може розвину= тися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки та проявлятися сильним б= олем у попереку, гематурією, протеїнурією. Повідомлялося про випадки виникнення серцевих аритмій та панкреатиту.

Лікування. При передозуванні парацетамолу необхідна невідкладна медична допомога. Призначення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно аб= о перорально як антидота парацетамолу на ранньому етапі, можливо, промивання <= span class=3DSpellE>шлунка та/або пероральне застосування метіоніну можут= ь мати позитивний ефект впродовж принаймні до 48 годин після передозування.=

Може бути корисним застосування активованого вугілля та моніторинг диха= ння і кровообігу. При виникненні судом можна застосувати д= іазепам.

Симптоми, спричинені передозуван= ням феніраміну малеату та фенілефрину гідрохлориду.= Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного= ефекту антигістамінного препарату та симпатоміметичного ефекту феніле= фрину гідрохлориду, включають сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення центральної нервов= ої системи, порушення зору, висипання, нудота, блювання, стійкий головний біль, гіпергідроз, нервозність, запаморочення, тремор, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, неспокій, порушення кровообігу, артеріальна гіпертензія та брадикардія.

При передозуванні фенілефрину у тяжких випа= дках можливе порушення свідомості, аритмії, кома, судоми.

Повідомлялося про випадки виникнення атропіноподіб= ного «психозу» на тлі передозування феніраміну. Атропіноподібні симптоми можуть включати: мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових, гіпертермію, атонію кишечнику.

Лікування. Специфічного антидоту для лікув= ання передозування антигістамінними засобами не існу= є. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, в тому числі дати активоване вугілля, сольовий послаблюючий засіб та вжити стандартні заходи = для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоби= .

Для усунення гіпертензивних ефектів може використовуватися блокатор альфа-рецепторів для внутрішньовенн= ого введення.

Побічні реакції.

Побічні реак= ції, зазначені нижче, можуть проявлятися з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100= ), рідко= (≥1/10000, < 1/1000), дуже <= span class=3DSpellE>рідко (< 1/10000), частота невідома (не може = бути оцінена за наявними даними).

З боку системи кровообігу та лімфатичн= ої системи: д= уже рідко - тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, анемія, у т. ч. гемолітична, панцитопенія, сульфгемоглоб= інемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у се= рці), синці або кровотечі.

З боку імунної системи: рідко= - гіперчутливіст= ь, набряк Квінке; частота невідома - анафілактичні реакції, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Психічні розлади: рідко= - нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, галюцинації, депресивні стан= и.

З боку нервової системи: часто - сонливість; рідко - запаморочення, головний біль, парестезії, шум у вухах, тремор.=

З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокуто= ва глаукома (частіше у пацієнтів із глаукомою), порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: рідко - т= ахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку ендокринної системи: рідко= - гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку травного тракту: часто - нудота, блювання; рідко - сухість у роті, запор, біль та дискомфорт у ж= ивоті, діарея, печія, зниження апетиту, гіперсалівація= .

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку метаболізму та харчування= : частота неві= дома - метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.<= /o:p>

З боку дихальної системи: дуже рідко - бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.<= /span>

З боку печінки та жовчовивідних шляхів= : рідко - п= орушення функції печінки, підвищення рівнів печінкових ферментів, зазвичай без розви= тку жовтяниці.

З боку нирок і сечовидільної системи:<= /span> рідко - д= изурія, нефротоксичність, ниркова = коліка; дуже рідко - затримка сечовипускання (переважно= у хворих на гіпертрофію передміхурової залози).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко - висип, свербіж, мультиформна еритема, кропив’янка, екз= ема, пурпура, алергічний дерматит.

Загальні розлади: рідко= - загальна слабкість, нездужання.

На= відміну від антигістамінних препаратів другого поколінн= я, застосування феніраміну не асоціюється з пролон= гацією QT і серцевою аритмією.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Опис окремих побічних реакцій

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутаміново= го ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»).= Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низ= ького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакцій

По= відомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці= .

Упаковка.<= /p>
По 10 або 30 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Без рецепта.

Виробник.<= /p>
ТОВ «Фармацевтична компанія «= ФарКоС», Україна.

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

08290, Україна, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.