ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ас&#= 1087;ікам

(Aspicam^&re=
g;)

<= /b>

Скла&= #1076;:

діюча речовина: meloxicam;

1 таблет= 082;а містить мелоксикамm= 1; 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні р= ечовини: лактози моногідрат, повідон, кросповідоl= 5;, магнію стеарат.

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: к = 88;углі двоопуклі таблетки світло-жовт = 86;го кольору.

        =             &nb= sp;           =             &nb= sp;

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Нест&= #1077;роїдні протизапалn= 0;ні препарати т = 72; протиревма&= #1090;ичні засоби. Оксиками.=

Код АТХ М01А С06.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Мелоксl= 0;кам – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний лікарський препарат (НПЗП) групи оксикамів, щ= 086; у своїй структурі містить енолеву кислоту; має протизапалn= 0;ну, болезаспокo= 0;йливу та жарознижувk= 2;льну дію.

Мелоксl= 0;кам виявив високу протизапалn= 0;ну активність на всіх стандартниm= 3; моделях зап = 72;лення. Як і для інших НПЗП, його точний = 084;еханізм дії залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний механізм розвитку дл= 03; всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригніченнn= 3; біосинтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів, які є медіаторамl= 0; запалення.=

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбція.= Мелоксикам добре абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і, абсолютна біодоступнo= 0;сть препарату становить 90 % (l= 2;апсули). Продемонстl= 8;овано, що таблетки, суспензія для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та капсули біоеквівалk= 7;нтні. Після разового за = 89;тосування мелоксикамm= 1; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 5–6 годин для твердих пероральниm= 3; форм (капсул= 080; і таблетки).

При багаторазоk= 4;ому дозуванні стабільні к = 86;нцентрації досягаютьсn= 3; на 3–5 добу. Застосуванl= 5;я 1 раз на добу спричиняє середню кон = 94;ентрацію у плазмі крові з відносно малими коливаннямl= 0; піків: у межах 0,4–1,0 мкг/= 084;л при дозі 7,5 мг та 0,8–2,0 мкг/мл при дозі 15 мг (Cmin і С_max у стабільномm= 1; стані відповідно). Середні мак = 89;имальні концентрацo= 0;ї мелоксикамm= 1; у плазмі крові в стабільномm= 1; стані досягаютьсn= 3; протягом 5–6 годин при прийомі таблеток, капсул та суспензії для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Одночаl= 9;не вживання їж= 10; або застосуванl= 5;я неорганічнl= 0;х антацидів н = 77; впливає на всмоктуванl= 5;я препарату.=

Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, головним чи = 85;ом з альбуміно = 84; (99 %). Мелоксика = 84; проникає в с= 080;новіальну рідину, концентрацo= 0;я в якій на пол&#= 1086;вину менша, ніж у плазмі кров= 10;. Об’єм розпо = 76;ілу низький, у середньому 11 л після внут= 088;ішньом’язо&= #1074;ого або внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, і показує індивідуалn= 0;ні відхилення = 74; межах 7–20 %. Об’єм розподілу після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелоксикамm= 1; (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л = з коефіцієнтl= 6;м відхилення = 91; межах від 11% до= ; 32 %.

Біотрансфо&= #1088;мація. Мелоксикам підлягає екстенсивнo= 0;й біотрансфоl= 8;мації у печінці. У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних метаболіти мелоксикамm= 1;, що є фармако= 076;инамічно неактивнимl= 0;. Основний ме = 90;аболіт 5’-карбоксим= 077;локсикам (60 % дози) форму= 08;ться шляхом окислення проміжного метаболіту 5’-гідроксим= 077;тилмелокси&= #1082;аму, що також вид= 110;ляється меншою міро= 02; (9 % дози). Дослідженнn= 3; in vitro припускаютn= 0;, що CYP 2C9 відігра= 108; важливу рол= 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як CYP 3А4 ізоензими с = 87;рияють меншою міро= 02;. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, = 103;кі становлять 16% та 4 % призначеноo= 1; дози відпов= 10;дно.

Елімінація.= Виведення мелоксикамm= 1; відбуваєтьl= 9;я в основному = 091; формі метаболітіk= 4; у рівних час= 090;инах з сечею та калом. Менше 5 % добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; стані з калом, незна= 095;на кількість виділяєтьсn= 3; з сечею. Період напіввиведk= 7;ння змінюється від 13 до 25 годи = 85; після пероральноk= 5;о, внутрішньоl= 4;’язового та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я. Плазмовий кліренс ста = 85;овить близько 7–12 мл/хв після разової пер = 86;ральної дози, внутрішньоk= 4;енного або ректаль = 85;ого застосуванl= 5;я.

Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику у межах терапевтичl= 5;ої дози від 7,5 мг k= 6;о 15 мг після пероральноk= 5;о та внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Особливі групи хвори = 93;.

Пацієнти з печінковою/ = 85;ирковою недостатніl= 9;тю. Печінкова та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого = 076;о помірного ступеня суттєво не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Зни= 078;ене зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою не = 76;остатністю. При термінальнo= 0;й нирковій недостатноl= 9;ті збільшення об’єму розп = 86;ділу може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1; (див. розділи &= laquo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Протипокаk= 9;ання»).

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку чоловічої статі середні фармакокінk= 7;тичні параметри п = 86;дібні до таких у молодих добровольцo= 0;в чоловічої статі. У пацієнтів похилого віку жіночо= 11; статі значення AUC вищі і періо= 076; напіввиведk= 7;ння довший порівняно з = 090;акими у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів похилого віку був трохи нижчи = 81;, ніж у молоди= 093; добровольцo= 0;в.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Коро&= #1090;котривале симптоматиm= 5;не лікування загостреннn= 3; остеоартроk= 9;у.

Довг&= #1086;тривале симптоматиm= 5;не лікування р = 77;вматоїдног&#= 1086; артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту.

Прот&= #1080;показання.

-     Гіпе&= #1088;чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших складових лікарськогl= 6; засобу;

-     гіпе&= #1088;чутливість до діючих речовин з подібною дією, таких як нестерої = 76;ні протизапалn= 0;ні лікарські препарати (НПЗП), аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми ас = 90;ми, носові поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2; після прийому аспірину чи інших НПЗП;

-     ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»);

-     вік пацієнта до 16 років;

-     шлун&= #1082;ово-кишковk= 2; кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НПЗП в анамнезі;=

-     акти&= #1074;на або рецидивуючk= 2; пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або біль&#= 1096;е окремих підтверджеl= 5;их випадки виразки або кровотечі);

-     тяжк&= #1072; печінкова недостатніl= 9;ть;

-     тяжк&= #1072; ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

-     шлун&= #1082;ово-кишковk= 2; кровотеча, церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі аб = 86; інші поруше = 85;ня згортання крові;

-     тяжк&= #1072; серцева недостатніl= 9;ть;

-     не застосовувk= 2;ти для лікування періоперацo= 0;йного болю при коронарномm= 1; шунтуванні (КШ).

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ризики, пов’язані з гіперкалієl= 4;ією

Деякі лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут= 00; сприяти гіперкалієl= 4;ії: солі калію, калійзберіk= 5;аючі діуретики, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагон&= #1110;сти рецепторів ангіотензиl= 5;у II, нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати, низькомолеl= 2;улярні або нефракціонl= 6;вані гепарини, циклоспориl= 5;, такролімус = 10; триметоприl= 4;.

Початоl= 2; гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає у разі, якщо вищезгаданo= 0; лікарські засоби застосовувk= 2;ти супутньо з мелоксикамl= 6;м.

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

Інші нестер= оїдні протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП) та ацет&= #1080;лсаліцилов= ;а кислота. Н = 77; рекомендуєm= 0;ься комбo= 0;нація з іншими НПЗ= 055; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту в дозах ≥ 500 мг зk= 2; один прийом або ≥ 3 г загальної добової доз = 80;.

Кортикосте&= #1088;оїди (наприклад глюкокортиl= 2;оїди). Одночасне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шл= 091;нково-кишко= вому тракті.

Антикоагул&= #1103;нти або гепарин. Значно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня гастродуодk= 7;нальної слизової об = 86;лонки. НПЗП можуть посилювати ефекти анти = 82;оагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекоменд = 91;ється одночасне застосуванl= 5;я НПЗП та антикоагулn= 3;нтів або гепарин = 91; в геріатричнo= 0;й практиці аб = 86; в терапевтичl= 5;их дозах (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

В інших випадках застосуванl= 5;я гепарину (на= 087;риклад, при профілактиm= 5;них дозах) потрі= 073;на обережністn= 0; через підвищений ризик крово = 90;еч. Необхідний ретельний контроль МН = 42; (міжнародно = 75;о нормалізовk= 2;ного відношення), якщо доведена неможливісm= 0;ь уникнення даної комбінації.

Тромболіти&= #1095;ні та протиагрегk= 2;ційні лікарські засоби: п= 10;двищений ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки.=

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензи&#= 1085;у ІІ. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків = 90;а інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів. У деяких паці= 08;нтів з порушення = 84; функції нирок (напри= 082;лад пацієнти з дегідратацo= 0;єю або пацієнт = 80; похилого віку з порушенням функції нир = 86;к) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарс= 100;ких засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Т= 086;му комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо пацієнтам похилого ві = 82;у. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролюваm= 0;и ниркову функцію після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (наприклад бета-адрено = 73;локатори). Можливе зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту бета-блокат = 86;рів (внаслідок пригніченнn= 3; простагланk= 6;инів із судинорозшl= 0;рювальним ефектом).

Інгібітори кальциневрl= 0;ну (наприклад циклоспориl= 5;, такролімус). Нефротоксиm= 5;ність інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну може посилюватиl= 9;я НПЗП внаслідок медіації ефектів нир = 82;ових простагланk= 6;инів. Під час лікування с = 83;ід контролюваm= 0;и ниркову функцію. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль функції нир = 86;к, особливо у пацієнтів похилого віку.

Деферасиро&= #1082;с. Супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасир = 86;ксу підвищує ризик шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти обережністn= 0; при комбінуванl= 5;і цих лікарських засобів.

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив мелок = 89;икаму на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Літій. Є дані щодо НПЗП, які підвищують = 88;івень концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10; (внаслідок зниження ниркової екскреції л= 10;тію), що можуть досягнути токсичних величин. Одночасне застосуванl= 5;я літію та НПЗ= 055; не рекомендовk= 2;но (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо комбінованk= 2; терапія нео = 73;хідна, слід ретельно контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров= 10; на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування м = 77;локсикамом.<= o:p>

Метотрекса&= #1090;. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НПЗП пацієнтам, які приймаю = 90;ь високу дозу метотрексаm= 0;у (понад 15 мг/тиж= ;день) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексаm= 0;у слід враховуватl= 0; також пацієнтам з = 085;изькою дозою метотрексаm= 0;у, зокрема пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі, коли потріб = 85;е комбінованk= 7; лікування, необхідно контролюваm= 0;и показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, коли прийом НПЗП і метотрексаm= 0;у триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень мето = 90;рексату може підвищитисn= 3; та посилити токсичністn= 0;. Хоча фармакокінk= 7;тика метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамl= 6;м, слід вважат = 80;, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зроста = 90;и при лікуванні НПЗП (див. інформацію, наведену вище) (див. розділ «Побічні реакції»).

Пеметрексе&= #1076;. При супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом пацієнтам з кліренсом к = 88;еатиніну від 45 до 79 мл/хв прийом мелоксикамm= 1; слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, в день введе= 085;ня, і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом необхідна, пацієнтів необхідно ретельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи мієлосупреl= 9;ії та шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Для &#= 1087;ацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом не рекоменд = 91;ється.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну X= 05; 80 мл/хв), дози 15 мг мелоксик = 72;му можуть зменшити ел= 10;мінацію пеметрексеk= 6;у, а, отже, збільшити ч = 72;стоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявля = 90;и обережністn= 0; при призначеннo= 0; 15 мг мелоксик&= #1072;му одночасно з пеметрексеk= 6;ом для пацієнт= 10;в з нормально= 02; функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв).

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив інших = 083;ікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;

Холестирам&= #1110;н. Холестирамo= 0;н прискорює виведення мелоксикамm= 1; внаслідок порушення внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції, тому клірен = 89; мелоксикамm= 1; підвищуєтьl= 9;я на 50% і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 годин. Ц= 03; взаємодія є клінічно зн = 72;чущою.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чна взаємодія: вплив комбі = 85;ації мелоксикамm= 1; та інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику

= Пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похі= 076;ні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід). Мелоксикам майже повністю виводиться за рахунок метаболізмm= 1; в печінці, який прибли = 79;но на дві третини опосередкоk= 4;аний ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та доп&#= 1086;міжний шлях CYP 3A4) і на одну третин = 91; – іншими шля= 093;ами, наприклад, шляхом пероксидазl= 5;ого окислення. Слід брати д= 086; уваги можливість фармакокінk= 7;тичних взаємодій при одночасномm= 1; введенні мелоксикамm= 1; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригнічуютn= 0; або метаболізуn= 2;ться CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкоk= 4;аної CYP 2C9, можна очікувати в комбінації = 79; такими ліка = 88;ськими засобами, як пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похідні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід); ця взаємоді= 03; може призве = 89;ти до підвищення рівня цих засобів і мелоксикамm= 1; в плазмі крові. Стан пацієнтів, які приймаю = 90;ь мелоксикам та препарат = 80; сульфонілсk= 7;човини або натеглінід, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и щодо розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі з антацидами, циметидиноl= 4; та дигоксин = 86;м.

Діти

Дослідk= 8;ення взаємодії проводилисn= 3; тільки за уч= 072;стю дорослих.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Побічнo= 0; реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію щодо шлунко = 74;о-кишкових та серцево-суд = 80;нних ризиків ниж = 95;е).

Рекомеl= 5;довану максимальнm= 1; добову дозу = 085;е можна перевищуваm= 0;и у випадку недостатньl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід заст= 086;совувати додатково НПЗП, тому що це може підв= 080;щити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включ&#= 1072;ючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

Мелоксl= 0;кам не підходит= 00; для лікування п = 72;цієнтів, що потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутностo= 0; покращення після декіл= 00;кох днів клінічні переваги лікування с = 83;ід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/а= 073;о пептичну виразку в анамнезі з метою забез = 87;ечення їх повного лікування перед почат = 82;ом терапії мелоксикамl= 6;м. Слід регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, я= 082;і лікувалися мелоксикамl= 6;м, та пацієнті = 74; з такими випадками в анамнезі.=

Шлунково-ки= шкові порушення.=

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, виразка або перфорація можуть вини = 82;нути у будь-який час у процес= 110; лікування при наявності або без попередніх симптомів, або серйозних шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі.

Ризи&= #1082; шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації вищий при пі= 076;вищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечою або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів похилого віку. Таким пацієнтам слід розпочинатl= 0; лікування з = 085;айменшої ефективної дози. Для таких паціє = 85;тів слід розглянути комбінованm= 1; терапію із з= 072;хисними лікарськимl= 0; засобами (такими як мі&#= 1079;опростол або інгібітори протонної п = 86;мпи), а також для пацієнтів, які потребують = 89;умісного застосуванl= 5;я низької доз = 80; аспірину аб = 86; інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики (див. інформацію, наведену нижче, та розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Паці&= #1108;нтам зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнтам похилого віку, слід повідомлятl= 0; про всі незвичні аб = 76;омінальні симптоми (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на поч= 072;ткових етапах лікування.=

Паці&= #1108;нтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть підвищити ризик вираз = 82;и або кровотечі, зокрема гепарин як р= 072;дикальну терапію або = 074; геріатричнo= 0;й практиці, антикоагулn= 3;нти, такі як варфарин, аб= 086; інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні лікарські засоби, включаючи а = 94;етилсаліци&#= 1083;ову кислоту в дозах ≥ 500 мг зk= 2; один прийом або ≥ 3 г загальної добової доз = 80;, застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксикам, слід відмінити лікування.=

НПЗП слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку печінк = 80;.

До 15 % пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включа= 102;чи мелоксикам), можуть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторнo= 0; відхилення = 84;ожуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незміненимl= 0; або бути тимчасовимl= 0; при продовж = 77;нні лікування. Помітне підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) або аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) (приблизно у три та більш= 077; разів вище норми) спостерігаl= 3;ося у 1 % пацієнтів під час клінічних випробуванn= 0; з НПЗП. Додат&#= 1082;ово повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; випадки тяж = 82;ої печінкової реакції, включаючи жовтяницю т = 72; блискавичнl= 0;й летальний гепатит, нек= 088;оз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, деякі з них з летальним наслідком.=

Паці&= #1108;нтів із симптомами або підозро= 02; на печінков = 91; дисфункцію або у яких спостерігаl= 3;ися відхилення печінкових тестів, потр= 110;бно оцінити щод = 86; розвитку симптомів більш тяжко= 11; печінкової недостатноl= 9;ті впродовж терапії мелоксикамl= 6;м. Якщо клінічні ознаки та симптоми вк = 72;зують на розвиток печінкових захворюванn= 0; або якщо спостерігаn= 2;ться системні пр = 86;яви захворюванl= 5;я (наприклад еозинофіліn= 3;, висипання та інші), то застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припин = 80;ти.

Серцево-суд= инні порушення.=

Паці&= #1108;нтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня в анамнезі рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд, оскі= 083;ьки при терапії НПЗП спостерігаl= 3;ися затримка рідини та на= 073;ряк.

Для пацієнтів і = 79; факторами ризику рекомендуєm= 0;ься клінічний нагляд за артеріальнl= 0;м тиском на початку терапії, особливо на = 087;очатку курсу лікування мелоксикамl= 6;м.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенняl= 4; ризику судинних тромботичнl= 0;х явищ (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Недостатньl= 6; даних для виключення такого ризику для мелоксикамm= 1;.

Паці&= #1108;нтам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периф= 077;рійним артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям слід проводити терапію мелоксикамl= 6;м лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (таких як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, курі= 085;ня).

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних с = 77;рцево-судин&= #1085;их тромботичнl= 0;х ускладнень, = 110;нфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосуванl= 5;я. Пацієнти із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або фактора = 84;и ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; можуть мати підвищений ризик.

Порушення з боку шкіри.

Пові&= #1076;омляли про небезпечні для життя тя= 078;кі ураження шкіри: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Пацієнти по = 74;инні бути проінформоk= 4;ані про ознаки т= 072; симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виник = 85;ення синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичн = 86;го епідермальl= 5;ого некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у паціє= 085;та присутні симптоми аб = 86; ознаки синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірний висип, що про&#= 1075;ресує часто з пухирцями або ураженн= 03;м слизової оболонки), потрібно припинити л= 10;кування мелоксикамl= 6;м. Важливо якнайшвидшk= 7; діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких пр= 077;паратів, що можуть спричинити тяжкі ураже = 85;ня шкіри: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураж = 77;ннях шкіри. Якщо у пацієнта виявили син = 76;ром Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; використанl= 5;і мелоксикамm= 1;, застосуванl= 5;я препарату н = 77; можна відно = 74;лювати у будь-який час у майбутньомm= 1;.

Анафілакти&= #1095;ні реакції.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Даний симпт = 86;мокомплекс зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; астмою, у яких повідомлялl= 6;ся про риніти з або без назальних поліпів або = 091; яких проявл= 03;вся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я аспірину аб = 86; інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; виявленні анафілактоo= 1;дної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описан= 086; поодинокі в = 80;падки підвищення рівня трансамінаk= 9; у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну = 74; сироватці крові або інших параметрів = 92;ункції печінки, як і підвищення креатиніну = 74; сироватці крові та азоту сечовини кр = 86;ві, та інші відхилення лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості випадків ці відхилення були незнач = 85;і і мали тимчасовий характер. Пр= 080; значному аб = 86; стійкому підтверджеl= 5;ні таких відхи = 83;ень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припин = 80;ти та провести контрольні тести.

Функціонал&= #1100;на ниркова недостатніl= 9;ть.

НПЗП шляхом пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу нирк = 86;вих простагланk= 6;инів можуть індукувати = 92;ункціональ&#= 1085;у ниркову недостатніl= 9;ть внаслідок зниження клубочковоo= 1; фільтрації. Цей побічни = 81; ефект є дозозалежнl= 0;м. На початку лікування або після збільшення дози рекоме = 85;дується ретельний контроль ниркової функції, включаючи об’єм діурезу, у пацієнтів і = 79; такими факт = 86;рами ризику:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      похи&= #1083;ий вік;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      супу&= #1090;нє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      гіпо&= #1074;олемія (будь-якого генезу);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      заст&= #1110;йна серцева недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      нирк&= #1086;ва недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      нефр&= #1086;тичний синдром;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      люпу&= #1089; нефропатія;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      тяжк&= #1080;й ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін = < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льних нефритів, гломерулонk= 7;фритів, ренальних медулярних некрозів аб = 86; нефротичноk= 5;о синдрому.=

Доза мелоксикамm= 1; для пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходя = 90;ься на діалізі, не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнтам з = 085;ирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не знижувати (р= 110;вень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв= ).

Затримка натрію, калі= 102; та води.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діур = 77;тиків. Крім того, може спостерігаm= 0;ися зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпо = 90;ензивних лікарських засобів (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Тому як результат у чутливих пацієнтів можуть прискорюваm= 0;ися або загостр= 02;ватися набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;. Тому пацієн = 90;ам із такими ризиками рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного моніторингm= 1; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «&#= 1055;ротипоказа= ння»).

Гіперкаліє&= #1084;ія.

Гіперкk= 2;ліємії можуть сприяти цукровий ді = 72;бет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У таких випа= 076;ках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калі= 02;.

Комбінація з пеметрексеk= 6;ом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримують пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (ди= 074; розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші попередженl= 5;я та заходи безпеки.

Побічнo= 0; реакції часто гірше переносять = 87;ацієнти похилого віку, слабкі або ослабле = 85;і хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, &#= 1087;отрібно бути обережними щодо хворих похилого віку, в яких більш імовірне зниження фу = 85;кції нирок, печінки та серця. Пацієнти по = 93;илого віку мають вищу частот = 91; виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Meлоксик= 072;м, як і будь-який інший НПЗП, може маскув = 72;ти симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

Заст&= #1086;сування мелоксикамm= 1; може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які х&#= 1086;чуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикамm= 1; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

До складу таблеток мелоксикам по 7,5 мг та 15 мг в&= #1093;одить лактоза, том= 091; цей препара = 90; не рекоменд = 91;ється приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносиl= 4;істю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози чи галактози.=

Маскування запалення т = 72; гарячки.

Фарм&= #1072;кологічна дія мелоксикамm= 1; щодо зменше = 85;ня гарячки та запалення може усклад = 85;ити діагностикm= 1; при підозрюванl= 6;му неінфекційl= 5;ому больовому стані.

Лікування кортикостеl= 8;оїдами.

Мело&= #1082;сикам не може бути замісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні кортикостеl= 8;оїдної недостатноl= 9;ті.

Гематологі&= #1095;ні ефекти.

Анем&= #1110;я може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи мелоксикам. = 062;е може бути пов’язано з затримкою рідини, шлун= 082;ово-кишково= ю кровотечою невідомого = 87;оходження або макроскопіm= 5;ною, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготр = 80;валому лікуванні НПЗП, включаючи м = 77;локсикам, слід контролюваm= 0;и гемоглобін = 72;бо гемокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитіk= 4; та можуть подовжити час кровотечі у деяких паці= 08;нтів. На відміну від аспірин = 91;, їх вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, коро= 090;кочасний та оборотни = 81;. Слід ретельно ко = 85;тролювати стан пацієнтів, які приймаю = 90;ь мелоксикам та у яких можливі побічні впл = 80;ви щодо змін у функції тромбоцитіk= 4;, зокрема роз = 83;ади згортання крові, або пацієнтів, які отримую = 90;ь антикоагулn= 3;нти.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам з наявною астмою.

Паці&= #1108;нти з астмою можуть мати аспіринову = 72;стму. Застосуванl= 5;я аспірину у пацієнтів з аспіриновоn= 2; астмою асоц= 10;йоване з тяжким бронхоспазl= 4;ом, який може бу= 090;и летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазl= 4;, між аспірин = 86;м та іншими НПЗП мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно призначати пацієнтам з наявною аст = 84;ою.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>. Пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гаст= 088;ошизисів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів у ранній пер= 110;од вагітності. Абсолютний ризик розвитку по = 88;оків серця збільшився = 79; менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик зростає зі з= 073;ільшенням дози та тривалості лікування.=

Під час = 030; та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти, за винятком = 085;агальної потреби. Якщ= 086; жінка намагаєтьсn= 3; завагітніт&#= 1080; або у період І та ІІ триместру в = 72;гітності застосовує мелоксикам, дозування т = 72; тривалість лікування повинні бут = 80; щонайменшиl= 4;и.

У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;инів можуть ство = 88;ювати для плода ризик:

-     серц&= #1077;во-легеневl= 6;ї токсичностo= 0; (з передчасн= 080;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

-     пору&= #1096;ення функції нирок, що може розвинутисn= 3; у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідр = 86;амніоном;

можливі ризики в останні терміни вагітності для матері т= 072; новонароджk= 7;ного:

-     можл&= #1080;вість подовження часу кровотечі, п= 088;отиагрегац&= #1110;йного ефекту навіть при дуже низьки = 93; дозах;

-     приг&= #1085;ічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.

Тому мелоксикам протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Х = 86;ча конкретних даних щодо мелоксикамm= 1; немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосуванl= 5;я не рекоменд = 86;вано жінкам, які годують груддю.

Фертильніс&= #1090;ь. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що ін&#= 1075;ібують синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жін= 086;к, які плануют= 00; вагітність або проходя = 90;ь обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спец&= #1110;альних досліджень щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на здатність керувати ав = 90;омобілем або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. На основі фармакодинk= 2;мічного профілю та побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися, можна припустити, що мелоксик = 72;м не впливатиме або матиме незначний в = 87;лив на зазначен = 91; діяльність. Проте паціє = 85;там, у яких спостерігаl= 3;ися розлади функції зор = 91;, включаючи нечіткість зору, запамо= 088;очення, сонливість, вертиго або інші поруше = 85;ня центральноo= 1; нервової системи, рек= 086;мендовано утриматися від керування автомобілеl= 4; або роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозування.

Загальl= 5;у добову кількість лікарськогl= 6; засобу слід застосовувk= 2;ти разово.

Побі&= #1095;ні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоo= 1; тривалості лікування, необхідної для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматиm= 5;ному полегшенні та відповід= 00; на лікуванн= 03;.

Загостренн&= #1103; остеоартроk= 9;у:

7,5 мг/добу= (1 таблетка 7,5 мг= ). Якщо необхідно, дозу можна збільшити д = 86; 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг= ).

Ревматоїдн&= #1080;й артрит, анкілозивнl= 0;й спондиліт:=

15 мг/добу = (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг= ).

Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів» наведений нижче.

Згідно = 79; терапевтичl= 5;им ефектом доз = 91; можна зменшити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг= ).

НЕ ПЕРЕВИЩУВАi= 8;И ДОЗУ 15 мг/добу= .

Особливі категорії пацієнтів.=

П = 72;цієнти похилого віку.

Рек= ;омендована доза для довготриваl= 3;ого лікування ревматоїднl= 6;го артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту для пацієнтів похилого віку станов = 80;ть 7,5 мг на добу (також див. підрозділ «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» ни = 78;че і розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнти з підвищеним ризиком роз = 74;итку побічних реакцій (д= 080;в. розділ « = 54;собливості застосуванl= 5;я»).

Пацієнm= 0;ам з підвищени = 84; ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій, наприклад з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі ч= 080; факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, лікування слід розпочинатl= 0; з дози 7,5 мг на добу.

Н = 80;ркова недостатніl= 9;ть.

Ц = 77;й лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Для пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, доза не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу. Паціє= 085;там із легкою та середньою нирковою недостатніl= 9;тю (а саме пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниженl= 5;я дози не потрібне.

П = 77;чінкова недостатніl= 9;ть.

&#= 1055;ацієнтам із легкою та середньою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю зниження дози не потрібне (що= 076;о пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

С = 87;осіб застосуванl= 5;я.

&#= 1044;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

&#= 1040;спікам, таблетки по 7,5 мг та 15 мг, сліk= 6; застосовувk= 2;ти запиваючи водою або іншою рідин = 86;ю, під час прийому їжі.

Діти.=

Аспікаl= 4;, таблетки по 7,5 мг та 15 мг, протипоказk= 2;ний дітям віком до 16 років (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пере&= #1076;озування.

Симптоми.

Симптоl= 4;и гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем і в цілому є оборотними при підтримуючo= 0;й терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести д = 86; артеріальн&= #1086;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, дисфункції печінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки серця. Повідомлялl= 6;ся про анафілактоo= 1;дні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також може с= 087;остерігати&= #1089;я при передозуваl= 5;ні.

Терапія.

При пер = 77;дозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтримуючo= 0; заходи. Досл= 110;дження показали прискореннn= 3; виведення мелоксикамm= 1; шляхом прийому 4 г перорально холестирамo= 0;ну 3 рази на добу.=

Побі&= #1095;ні реакції.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають м= 086;жливість припустити, що застосуванl= 5;я деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судин = 85;их тромботичнl= 0;х явищ (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Набряк, артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуванні НПЗП.

Більшіl= 9;ть побічних ефектів, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Може спостерігаm= 0;ися пептична виразка, пер= 092;орація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, і= 085;оді летальна, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Після застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Кро = 85;а (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). З меншою частотою спостерігаk= 4;ся гастрит.

Повідоl= 4;ляли про тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса-Д = 78;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Критерo= 0;ї оцінки частоти роз = 74;итку побічних реакцій лікарськогl= 6; засобу: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 < 1/10= 0); поодинокі (≥ 1/10000 < 1/1000); рідкісн= 10; (<1/10000); невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи:=

н = 77;часті – анемія;<= /p>
п = 86;одинокі – відхиленн= 03; показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кільк = 86;сті лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

Повідоl= 4;лялося дуже рідко про випадки агранулоциm= 0;озу (див. О = 82;ремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції).

З боку імунної системи:

неча&= #1089;ті – алергічні реакції, окрім анафілактиm= 5;них або анафілактоo= 1;дних;

невідомо – анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція, включаючи шок.

Психічні розлади:

поод&= #1080;нокі – зміна настрою, нічні кошмари;

неві&= #1076;омо – сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.=

З боку нервової системи:

част&= #1110; – головний біль

неча&= #1089;ті – запаморочеl= 5;ня, сонливість.

З боку органів зор = 91;:

поод&= #1080;нокі – розлади функції зор = 91;, що включают= 00; нечіткість зору; кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату:

неча&= #1089;ті – запамороче&= #1085;ня;

поод&= #1080;нокі – дзвін у вухах.

Кардіальні порушення:=

поод&= #1080;нокі – відчуття серцебиття.

Пові&= #1076;омлялося про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану з лікуванням НПЗП.

Судинні розлади:

неча&= #1089;ті – підвищенн= 03; артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), приливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

поод&= #1080;нокі – астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП;

неві&= #1076;омо – інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів, кашель.

З боку травного тракту:

дуже часті – розлади травної системи: д = 80;спепсія, нудота, блювання, біль у животі, запо= 088;, метеоризм, діарея;

неча&= #1089;ті – прихована або макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;=

поод&= #1080;нокі – коліт, гастродуодk= 7;нальна виразка, езофагіт;=

рідк&= #1110;сні – шлунково-ки = 96;кова перфорація;

неві&= #1076;омо – панкреати = 90;.

Шлун&= #1082;ово-кишковk= 2; кровотеча, виразка або = 087;ерфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

неча&= #1089;ті – порушення показників функції печінки (нап= 088;иклад підвищення трансамінаk= 9; або біліруб= 10;ну);

рідк&= #1110;сні – гепатит;

неві&= #1076;омо – жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини:

неча&= #1089;ті – ангіоневро&= #1090;ичний набряк, свербіж, вис= 080;пання;

поод&= #1080;нокі – синдром Стівенса-Д = 78;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;;

рідк&= #1110;сні – бульозний дерматит, мультиформl= 5;а еритема;=

неві&= #1076;омо – реакції фоточутливl= 6;сті, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи:

неча&= #1089;ті – затримка натрію та води, гіперкалієl= 4;ія (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечов= 080;ни сироватки крові);

рідк&= #1110;сні – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

неві&= #1076;омо – інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, пору= 096;ення частоти сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:

неві&= #1076;омо – жіноче безпліддя, затримка овуляції.=

Загальні розлади та розлади у місці введе = 85;ня:

нечастo= 0; – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;=

невідоl= 4;о – грипоподібl= 5;і симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи:

невідоl= 4;о – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.=

Окремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції.

П = 86;відомлялос&#= 1103; дуже рідко про випадки агранулоциm= 0;озу у пацієнтів, які лікувалися = 84;елоксикамо&#= 1084; та іншими потенційно мієлотоксиm= 5;ними лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату, але які є хар&#= 1072;ктерними для інших сполук клас = 91;.

Органіm= 5;не ниркове ураження, що, імовірно, пр= 080;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся дуже рідко про випадки інтерстиціk= 2;льного нефриту, гос= 090;рого тубулярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігk= 2;ти при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігk= 2;ти в недоступн = 86;му для дітей місці.

Упаковка.

Для дозування 7,5 мг і 15 мг: п= 086; 10 таблеток у блістері, по 1,= 2 або 3 (10, 20 або 30 таблеток) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник. Біофарм Лтд= ;.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польща.