= ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ;

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЦЕТИРИ&#= 1047;ИН

(CETI= RIZINE)=

Склад:

дію= ;ча речовина: цетиризину дигідрохлоl= 8;ид;

1 таблетка містить цетиризину дигідрохлоl= 8;иду 10 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактоза мон = 86;гідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

обол&#= 1086;нка: гіпр= ;омелоза (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза), титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь (макрогол) 6000, пропіленглo= 0;коль (1,2 пропандіол= ).

Лікарс&#= 1100;ка форма. &#= 1058;аблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою для поділу з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білог = 86; кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. &#= 1040;нтигістамі= нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину.

Код АТХ R06A Е07.<= /span>

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Цетиризин, м= ;етаболіт гідроксизиl= 5;у, що утворюєтьсn= 3; в організмі людини, є потужним селективниl= 4; антагоністl= 6;м периферичнl= 0;х H₁-l= 8;ецепторів. При зв’язуваннo= 0; з рецепторамl= 0; іn vitro не спостерігаl= 3;ося спорідненоl= 9;ті з іншими рецепторамl= 0;, відмінними від H₁-рецептоl= 8;ів. Окрім антагоністl= 0;чного впливу на H₁-рецепт= ори, цетиризин чинить антиалергіm= 5;ну дію: при застосуванl= 5;і 10 мг 1 або 2 рази на добу препарат інгібує пізню фазу залучення у = 087;роцес клітин запалення, особливо еозинофіліk= 4;, у шкірі та кон’юнктивo= 0; осіб, яким вводили антиген, а у дозі 30 мг на добу інгібу= 08; приплив еозинофіліk= 4; у бронхоальвk= 7;олярній рідині протягом пізньої фаз = 80; звуження бронхів, спричиненоo= 1; вдиханням алергенів у хворих на бронхіальнm= 1; астму. Крім того, цетири= 079;ин інгібує пізню фазу реакції запалення, і= 085;дуковану у пацієнтів із хронічно= 02; кропив’янкl= 6;ю внутрішньоm= 6;кірним введенням к = 72;лікреїну. Також зменшує вираженістn= 0; адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, що є маркерами а = 83;ергічного запалення.

Повідо = 84;лялося, що цетиризи = 85; у дозах 5 та 10 м = 75; інгібує виникнення пухирців та почервонінl= 5;я, спричинениm= 3; дуже високими концентрацo= 0;ями гістаміну в шкірі. Початок дії після= разового прийо= ;му дози 10 мг наступає = 091; межах 20 хвилин — 1 години. Дія триває як мінімум 24 години післ= 03; разового прийому. У ді&#= 1090;ей віком від 5 до = 12 років толерантноl= 9;ті до антигістамo= 0;нної дії цетиризину (пригніченн= 03; виникнення пухирців та почервонінl= 5;я) не спостерігаl= 3;ося. Коли лікування цетиризиноl= 4; припиняють після повторного прийому, нормальна реактивнісm= 0;ь шкіри до гістаміну відновлюєтn= 0;ся протягом 3 днів.

У пацієнтів з алергічним ринітом та таким супут = 85;ім захворюванl= 5;ям, як бронхіальнk= 2; астма (легко= 111; чи помірної тяжкості) прийом цетиризину = 91; дозі 10 мг 1 раз на добу покр= 072;щував стан при симптомах риніту та не впливав на функцію легень. Це підтверджуn= 8; безпеку застосуванl= 5;я цетиризину хворим на бронхіальнm= 1; астму легкого та помірного с = 90;упеня.

Повідо = 84;лялося, що призначеннn= 3; цетиризину = 91; високій добовій доз= 10; 60 мг на добу не спричиняло статистичнl= 6; значущої пролонгаціo= 1; інтервалу QT.

При прийомі у рекомендовk= 2;них дозах цетир = 80;зин покращує стан пацієнтів і = 79; цілорічним та сезонним алергічним ринітом.

Фармакокін&= #1077;тика.

i= 5;ікова плазматичнk= 2; концентрацo= 0;я у стані рівн= 086;ваги становить приблизно 300 нг/мл і досяг&#= 1072;ється протягом 1,0 ± 0,5 год. Після прийому цет = 80;ризину у добовій дозі 10 мг впродовж 10 днів кумуляція н = 77; спостерігаl= 3;ася. Розподіл та = 82;их фармакокінk= 7;тичних параметрів, як максимал= 00;на концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) та площа під фармакокінk= 7;тичною кривою (AUC), є од= 085;орідним серед добровольцo= 0;в.

i= 7;тупінь абсорбції цетиризину не знижуєть = 89;я при прийомі їжі, проте знижується швидкість його абсорбції. Біодоступнo= 0;сть цетиризину = 91; формі розчину, капсул або таблеток є подібною.=

i= 5;ередбачува= 085;ий об’єм розподілу в організмі становить 0,50 л/кг. Відсоток зв’язуваннn= 3; цетиризину з білками плазми кров= 10; становить 93 ±= 0,3 %. Цетиризин не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; варфарину з білками плазми кров= 10;.

j= 2;етиризин не зазнає значного метаболізмm= 1; при першому проходженнo= 0;. Приблизно ⅔ = 088;ечовини виділяєтьсn= 3; з сечею у незміненомm= 1; вигляді. Кінцевий період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 10 годин.

i= 9; діапазоні доз від 5 до 60 м = 75; фармакокінk= 7;тика цетиризину = 08; лінійною.=

Особлиk= 4;і популяції пацієнтів<= /span>

Пацієн&#= 1090;и літнього віку: після однократноk= 5;о пероральноk= 5;о прийому препарату в дозі 10 мг період напіввиведk= 7;ння збільшився приблизно н = 72; 50 %, а кліренс зменшився н = 72; 40 % у 16 пацієнті= 074; літнього віку порівн= 03;но зі звичайними пацієнтами. Зниження кл= 10;ренсу цетиризину = 91; цих добровольцo= 0;в літнього віку, очевидно, пов’язане з= 10; зниженням у них функції нирок.

Діти, немовля = 90;а та діти раннього дошкільногl= 6; віку: період напіввиведk= 7;ння цетиризину становив приблизно 6 годин у діте= 081; віком від 6 до = 12 років, а у дітей віком від 2 до 6 років — 5 годин. У немовлят та дітей раннього дошкільногl= 6; віку (від 6 до 24 місяців) цей показник зн = 80;жений до 3,1 години.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції нирок: фармакокінk= 7;тичні показники препарату б = 91;ли подібними у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну вище 40 мл/хв) тk= 2; здорових добровольцo= 0;в. У пацієнтів = 079; помірним порушенням функції нирок відзн = 72;чалося трикратне збільшення періоду напіввиведk= 7;ння та зниження кліренсу на 70 % порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми.

i= 9; пацієнтів, які перебували на гемодіалізo= 0; (кліренс креатиніну нижче 7 мл/хв), після однок = 88;атного пероральноk= 5;о прийому цетиризину = 74; дозі 10 мг відзначалоl= 9;я трикратне збільшення періоду напіввиведk= 7;ння та зниження кліренсу на 70 % порівняно з= 10; звичайними = 87;ацієнтами. Цетиризин погано видаляєтьсn= 3; за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Для пацієнтів з помірним чи тяжким порушенням функції нир = 86;к потрібне коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції печінки: у пацієнтів і = 79; хронічними захворюванl= 5;ями печінки (геп= 072;тоцелюлярн&= #1080;ми, холестатичl= 5;ими захворюванl= 5;ями та біліарни = 84; цирозом), які однократно прийняли 10 чи = 20 мг цетиризину, відзначалоl= 9;я збільшення періоду напіввиведk= 7;ння на 50 % та зниження кліренсу на 40 % порівняно з= 10; здоровими пацієнтами. = 050;оригування дози для пацієнтів з порушенням функції печінки потрібне, лише якщо є с&#= 1091;путнє порушення функції нирок.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.= = Лo= 0;карський засіб показаний для полегше = 85;ня наза= 083;ьних та очних симптомів сезонного і = 087;остійного алергічногl= 6; риніту та хронічної ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0; у дорослих та дітей віком понад 6 років.

Протипоказ&= #1072;ння. = Підвищ&#= 1077;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарськогl= 6; засобу, до гідроксизиl= 5;у або до будь-якої похідної речовини піперазину.

i= 8;яжке порушення функції нирок з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= = З огляд&= #1091; на фармакокінk= 7;тику, фармакодинk= 2;міку та профіль переносносm= 0;і цетиризину = 74;иникнення будь-яких видів взаємодій при прийомі цього антигістамo= 0;нного засобу мало = 81;мовірне. Зокрема, дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів не показали ан= 10; фармакодинk= 2;мічної, ані будь-яко= 111; суттєвої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії при одночас = 85;ому прийомі із псевдоефедl= 8;ином чи теофілін = 86;м (400 мг/добу).

У чутливих пацієнтів одночасне вживання ал = 82;оголю або інших депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи мож = 77; призвести д = 86; додатковогl= 6; зниження пильності т = 72; погіршення працездатнl= 6;сті, хоча цетиризин н = 77; потенціює ефект алкоголю (рівень у крові 0,5 г/л).<= /p>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я. =

Алкого&#= 1083;ь. При застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах не бул= 086; відзначено клінічно значущих взаємодій з алкоголем (і= 079; рівнем алкоголю у крові 0,5 г/л). Однак слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб у разі одночасногl= 6; вживання алкоголю.

Підвище&= #1085;ий ризик затримки сечі. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з= 10; схильністю до затримки сечі (наприклад, п&#= 1088;и ураженнях спинного мозку, гіперплазіo= 1; передміхур&#= 1086;вої залози), оскільки цетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Шкір&#= 1085;і реакції. Свербі&#= 1078; та/або кропив’янкk= 2; можуть з’явитися після припинення застосуванl= 5;я цетиризину, навіть якщо цих симптомів н = 77; було до поча= 090;ку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивниl= 4;и і може бути п&#= 1086;трібне поновлення лікування після його припинення. Ці симптоми зазвичай зникають після поновлення лікування.

Пацієнт&= #1080; з ризиком виникнення судом. Рекомендує&= #1090;ься з обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам, які страждають на епілепсі= 02; та в яких можуть виникати судоми.<= /o:p>

Шкірні алергічні проби. Прийом антигістамo= 0;нних лікарських засобів мож = 77; впливати на результати алергічних шкірних тестів, тому перед їх проведенняl= 4; потрібно витримати період виведення т = 72;ких препаратів = 79; організму (3 доби).

Допо&#= 1084;іжні речовини. Лікарськи= 081; засіб містить лактозу, том= 091; його &#= 1085;е слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, як непереноснo= 0;сть галактози, дефіцит лак = 90;ази або порушення всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітн&#= 1110;сть. Проспективl= 5;і дані щодо впливу цетиризину = 74; період вагітності не свідчать про потенці = 81;ну токсичністn= 0; для матері або плода/ем= 073;ріона вище фонови = 93; показників. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; вагітним жінкам.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Пе= 088;іод грудного годування.= = Цетири&#= 1079;ин проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик виникнення побічних еф = 77;ктів у немовлят н= 072; грудному вигодовуваl= 5;ні. Цетиризин проникає у грудне молоко у кон= 094;ентраціях, що становлять 25–90 % від конце= ;нтрації у плазмі крові залежно від проміжку часу після застосуванl= 5;я препарату. Тому жінкам, &#= 1103;кі годують грудьми, цетиризин слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;.

Фер&#= 1090;ильність. Доступні = 076;ані щодо фер= ;тильності у &#= 1083;юдини обмеж= ;ені, проте пр&= #1086;блем, пов’я = 79;аних із безп= екою, виявле= 085;о не було. Дані, отри&#= 1084;ані у досліk= 6;женнях на тв&= #1072;ринах, демо = 85;струють від&= #1089;утність риk= 9;иків для реп&= #1088;одуктивної= ; функції люд&#= 1080;ни.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Об’єкт&#= 1080;вне визначення здатності керувати автотранспl= 6;ртом, працювати з механізмамl= 0; та ступеня сонливості не показали жодного клінічно значущого впливу при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у рекомендовk= 2;ній дозі 10 мг. Однак пацієнтам, які відчува= 02;ть сонливість, слід утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автомобілеl= 4;, роботи з механізмамl= 0; та від інших потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності. Пацієнти не повинні перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні дози та мают= 100; враховуватl= 0; реакцію власного організму н = 72; препарат.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Діт= ;и віком від 6 до = 12 років: 5 мг 2 разl= 0; на добу (½ таблетки 2 рази на добу).<= o:p>

Дор= ;ослі та діти віко= 084; від 12 років: 10 мг 1 раз на добу (1 таблетка 1 раз на добу).

Таб= ;летки потрібно ковтати, запиваючи склянкою води.

Пац= ;ієнти літнього віку: за умовl= 0; нормальної функції нирок дозу л= 110;карського засобу знижувати н = 77; потрібно.=

Пац= ;ієнти з порушення = 84; функції нирок серед = 85;ього та тяжкого ступеня: даних щодо співвідношk= 7;ння «ефективніl= 9;ть/безпека» для пацієнтів з порушенням функції нирок немає. Оскільки цетиризин виводиться переважно нирками (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»), то у випадках, ко= 083;и не можна застосуватl= 0; інший метод лікування, інтервали між прийомами доз слід вст= 072;новлювати індивідуалn= 0;но. Коригувати = 76;озу препарату потрібно відповідно до нижченав = 77;деної таблиці. Для того, щоб користуватl= 0;ся цією таблицею дозування, потрібно розрахуватl= 0; кліренс креатиніну пацієнта (КК) в мл/хв. Його можна розрахуватl= 0; за формулою, знаючи рівень креатиніну = 74; сироватці крові в мг/дл:<= o:p>

КК =3D

[140 – вік (у роках)] × маса тіла (кг)

72 × креатинін у сироватці крові (мг/дл)<= /o:p>

(× 0,85 длn= 3; жінок)

Кор= ;екція дози препарату для доросли = 93; пацієнтів з порушенням функції нирок

Г= ;рупа

К= ;ліренс креатиніну (мл/хв)

Д= ;оза та частота прийому

&= nbsp;

Фу = 85;кція нирок у нормі

≥ 80

10 мг 1 раз на добу

По = 88;ушення функції нирок легкого ступеня

50–79

10 мг 1 раз на добу

По = 88;ушення функції нирок середнього ступеня тяжкості

30–49

5 мг 1 раз на добу

По = 88;ушення функції нирок тяжкого ступеня

< 30=

5 мг 1 раз на 2 дні

Те = 88;мінальна стадія хвороби нирок —

па = 94;ієнти, яким проводять гемодіаліз

< 10=

Пр = 86;типоказано

Діт= ;ям із порушеннямl= 0; функцій нирок дозу п= 086;трібно підбирати індивідуалn= 0;но, враховуючи значення ниркового кліренсу кожного пацієнта, а також його вік та масу тіла.

Пац= ;ієнти з порушення = 84; функції печінки: дл= 03; пацієнтів, які мають лише порушення ф = 91;нкції печінки, коригувати дозу не потрібно.=

Пац= ;ієнти з порушення = 84; функції печінки та н= 080;рок: рекомендуєm= 0;ься корекція дози (див. вище «Паціє = 85;ти з порушення = 84; функції нирок серед = 85;ього та тяжкого ступеня»).

Три= ;валість лікування визначає лікар індив= 10;дуально залежно від перебігу захворюванl= 5;я.

=

Діт= 080;. Лікарський засіб призначати дітям віком від 6 років. Препар&#= 1072;т у формі таблеток, вкритих оболонкою, н= 077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська ф = 86;рма не дає можливості підібрати потрібну дозу.

Передо&#= 1079;ування. =

Симп&#= 1090;оми. Симп= ;томи, що спостерігаn= 2;ться у разі перед= 086;зування цетиризину, переважно пов’язані з його впливо = 84; на центральну нервову сис = 90;ему або з проявами, що можуть нагадувати = 72;нтихолінер&#= 1075;ічний ефект.

До небажаних явищ, що виникали після прийо = 84;у дози, яка щонайменше = 91; 5 разів перевищує р = 77;комендован&#= 1091; добову дозу, належать: сплутаністn= 0; свідомості, діарея, вертиг= 086;, підвищена втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нездуж= 072;ння, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор та затримка сечовипускk= 2;ння.

Лікува&#= 1085;ня. Специфічниl= 1; антидот для цетиризину невідомий. У випадку передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводити симптоматиm= 5;ну або підтрим = 91;вальну терапію. Потрібно якнайшвидшk= 7; провести промивання шлунка. Видалення ц = 77;тиризину за допомого= 02; діалізу є неефективнl= 0;м.

Побічні реакції.<= o:p>

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; показали, що застосуванl= 5;я цетиризину = 91; рекомендовk= 2;них дозах може спричиняти незначні небажані ефекти на центра&#= 1083;ьну нервову систему, серед яких сонливість, підвищена втомлюваніl= 9;ть, вертиго т= а головний біль. У деяких випадках повідомлялl= 0; про парадоксалn= 0;ну стимуляцію центра&#= 1083;ьної нервової системи.

Хоча цетиризин є селективниl= 4; антагоністl= 6;м периферичнl= 0;х H₁-рецепторo= 0;в без відносної антихолінеl= 8;гічної активності, виникали поодинокі випадки утруднення сечовипускk= 2;ння, розлади ако = 84;одації очей та відчуття сухості у роті.

Відомо про випадки порушення функції печ= 10;нки з підвищенняl= 4; рівня печінкових ферментів у поєднанні з підвищенняl= 4; рівня білір = 91;біну. Здебільшогl= 6; ці симптоми зникали піс = 83;я припинення лікування цетиризину = 76;игідрохлор&#= 1080;дом.

У подвійно сліпих контрольовk= 2;них клінічних а= бо фармакокліl= 5;ічних дослідженнn= 3;х порівняння цетиризину = 10; плацебо чи інших антиг= 10;стамінних препаратів = 91; рекомендовk= 2;них дозах (10 мг цетиризину на добу), в яких доступ = 85;і кількісні дані з безпеки, взяли участ= 00; більше 3200 пацієнтів, що приймали цетиризин. У плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х при застосуванl= 5;і цетиризину = 74; дозі 10 мг у щон= ;айменше 1,0 % пацієнтів спостерігаl= 3;ися такі небажані ефекти:

Не = 73;ажане явище

(зг= 110;дно з термінолог= 110;єю ВООЗ)

Це = 90;иризин 10 мг

(n =3D 3260)<= /o:p>

Пл = 72;цебо

(n =3D 3061)<= /o:p>

Органі= 079;м в цілому — загальні розлади
Пі = 76;вищена втомлювані= 089;ть

<= /span>

1,63 %<= /span>

<= /span>

0,95 %<= /span>

Розлад= 080; з боку центрально= 111; та периферичн= 086;ї нервової системи
В= 077;ртиго

Го = 83;овний біль

<= /span>

1,10 %<= /span>

7,42 %<= /span>

<= /span>

0,98 %<= /span>

8,07 %<= /span>

Розлад= 080; з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Бі = 83;ь у животі

Су = 93;ість у роті

Ну = 76;ота

<= /span>

0,98 %<= /span>

2,09 %<= /span>

1,07 %<= /span>

<= /span>

1,08 %<= /span>

0,82 %<= /span>

1,14 %<= /span>

Розлад= 080; з боку психіки
Со = 85;ливість

<= /span>

9,63 %<= /span>

<= /span>

5,00 %<= /span>

Розлад= 080; з боку дихальної системи
Фа = 88;ингіт

<= /span>

1,29 %<= /span>

<= /span>

1,34 %<= /span>

Хоча сонливість виникала статистичнl= 6; частіше, ніж у групі плацебо, у більшості випадків її ступінь був легким або помірним. Ін= 096;і дослідженнn= 3; показали, що при застосуванl= 5;і препарату в рекомендовk= 2;них добових доз = 72;х у здорових молодих добровольцo= 0;в повсякденнk= 2; активність не порушувалаl= 9;я.

Серед дітей віком від 6 місяців до 12 років, які були включені в п= 083;ацебоконтр&= #1086;льовані клінічні чи фармакокліl= 5;ічні дослідженнn= 3;, відзначалиl= 9;я такі небажані реакції на п= 088;епарат, частота яки = 93; становила 1 % чи вище:

Не = 73;ажані реакції

(зг= 110;дно з термінолог= 110;єю ВООЗ)

Це = 90;иризин

(n =3D 1656)<= /o:p>

Пл = 72;цебо

(n =3D 1294)<= /o:p>

Розлад= 080; з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ді = 72;рея

<= /span>

1 %

<= /span>

0,6 %

Розлад= 080; з боку психіки
Со = 85;ливість

<= /span>

1,8 %

<= /span>

1,4 %

Розлад= 080; з боку дихальної системи
Ри = 85;іт

<= /span>

1,4 %

<= /span>

1,1 %

Органі= 079;м у цілому — загальні розлади
Пі = 76;вищена втомлювані= 089;ть

<= /span>

1 %

<= /span>

0,3 %

Спостереже&= #1085;ня в процесі застосуванl= 5;я препарату<= /span>

Окрім побічних ді = 81;, про які повідомлялl= 0; у рамках проведення клінічних досліджень, = 087;ісля початку застосуванl= 5;я препарату повідомлялl= 6;ся про побічні дії, що наведені ни = 78;че.

Побічні дії вказано відповідно до класифік = 72;ції за системам = 80; органів (згідно з MedDRA — Медичний словник для регуляторнl= 6;ї діяльності) та частоти виникнення.

Частоту виникнення визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота нев= 10;дома (частоту не можна визначити н = 72; основі наяв = 85;их даних).

Побічн= ;а дія і частота (система MedDRA)

Нечаст= ;о

Рідко<= /o:p>

Дуже рідко

Частот= ;а невідома

Загаль= ні порушення

Астенія

Не&= #1079;дужання

На&= #1073;ряк

З боку нервової системи

Парестезія=

Су&= #1076;оми

Ди&= #1089;гевзія

Ди&= #1089;кінезія
Ди&= #1089;тонія

Не&= #1087;ритомність= ;

Тр&= #1077;мор

Ам&= #1085;езія

По&= #1088;ушення пам’яті

З боку психіки

Психічне збудження

Аг&= #1088;есивність<= /o:p>

Сп&= #1083;утаність свідомості

Де&= #1087;ресія

Га&= #1083;юцинації

Бе&= #1079;соння

Ти&= #1082;

Су&= #1111;цидальні думки

Ко&= #1096;марні сновидіння

З боку травного тракту

Ді&= #1072;рея

З боку гепатобілі= 072;рної системи

По&= #1088;ушення функції печінки (підвищення рівня трансаміна= 079;, лужної фосфатази, гамма-глута&#= 1084;ілтранс-пеп= ;тидази та білірубіну)

Ге&= #1087;атити

З боку серця

Та&= #1093;ікардія

З боку системи крові

Тр&= #1086;мбоцитопе-l= 5;ія

З боку органів зору

По&= #1088;ушення акомодації

Не&= #1095;іткість зору

Мимовільні рухи очного яблука

З боку органів слуху

Ве&= #1088;тиго

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Дизурія<= /p>
Ен&= #1091;рез

За&= #1090;римка сечі

З боку шкіри

Св&= #1077;рбіж

Ви&= #1089;ипання

Кр&= #1086;пив’янка

Ан&= #1075;іоневротич= ;-ний набряк

Фі&= #1082;сований медикамент= 086;зн-ий висип

Го&= #1089;трий генералізо= 074;ан- ий екзантемат= 086;з-ний пустульоз

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

Ар&= #1090;ралгія

З боку імунної системи

Гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть

Ан&= #1072;філактич-нl= 0;й шок

З боку метаболізм= 091;

Пі&= #1076;вищений апетит

Лабора= торні показники

Зб&= #1110;льшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

Повідомлял&= #1086;ся про свербіж (сильний свербіж) та/або кропив’янкm= 1; після припинення застосуванl= 5;я цетиризину.

Повідомлен= 085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо&#= 1084;лення про = побічні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 077;лике значеннn= 3;. Це д = 72;є змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також пацієнта = 84; або = 11;хнім законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу до Держа = 74;ного експертногl= 6; центру МОЗ України за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= /span>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 абl= 6; 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «Лубнифарм&raqu= o;.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Україн&= #1072;, 37500, Полтавськk= 2; обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.=

Г= ;рупа	К= ;ліренс креатиніну (мл/хв)	Д= ;оза та частота прийому &= nbsp;
Фу = 85;кція нирок у нормі	≥ 80	10 мг 1 раз на добу
По = 88;ушення функції нирок легкого ступеня	50–79	10 мг 1 раз на добу
По = 88;ушення функції нирок середнього ступеня тяжкості	30–49	5 мг 1 раз на добу
По = 88;ушення функції нирок тяжкого ступеня	< 30=	5 мг 1 раз на 2 дні
Те = 88;мінальна стадія хвороби нирок — па = 94;ієнти, яким проводять гемодіаліз	< 10=	Пр = 86;типоказано

Побічн= ;а дія і частота (система MedDRA)	Нечаст= ;о	Рідко<= /o:p>	Дуже рідко	Частот= ;а невідома
Загаль= ні порушення	Астенія Не&= #1079;дужання	На&= #1073;ряк
З боку нервової системи	Парестезія=	Су&= #1076;оми	Ди&= #1089;гевзія Ди&= #1089;кінезія Ди&= #1089;тонія Не&= #1087;ритомність= ; Тр&= #1077;мор	Ам&= #1085;езія По&= #1088;ушення пам’яті
З боку психіки	Психічне збудження	Аг&= #1088;есивність<= /o:p> Сп&= #1083;утаність свідомості Де&= #1087;ресія Га&= #1083;юцинації Бе&= #1079;соння	Ти&= #1082;	Су&= #1111;цидальні думки Ко&= #1096;марні сновидіння
З боку травного тракту	Ді&= #1072;рея
З боку гепатобілі= 072;рної системи		По&= #1088;ушення функції печінки (підвищення рівня трансаміна= 079;, лужної фосфатази, гамма-глута&#= 1084;ілтранс-пеп= ;тидази та білірубіну)		Ге&= #1087;атити
З боку серця		Та&= #1093;ікардія
З боку системи крові			Тр&= #1086;мбоцитопе-l= 5;ія
З боку органів зору			По&= #1088;ушення акомодації Не&= #1095;іткість зору Мимовільні рухи очного яблука
З боку органів слуху				Ве&= #1088;тиго
З боку сечовиділь= 085;ої системи			Дизурія<= /p> Ен&= #1091;рез	За&= #1090;римка сечі
З боку шкіри	Св&= #1077;рбіж Ви&= #1089;ипання	Кр&= #1086;пив’янка	Ан&= #1075;іоневротич= ;-ний набряк Фі&= #1082;сований медикамент= 086;зн-ий висип	Го&= #1089;трий генералізо= 074;ан- ий екзантемат= 086;з-ний пустульоз
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи				Ар&= #1090;ралгія
З боку імунної системи		Гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть	Ан&= #1072;філактич-нl= 0;й шок
З боку метаболізм= 091;				Пі&= #1076;вищений апетит
Лабора= торні показники		Зб&= #1110;льшення маси тіла