MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3C80D.9A6F6CC0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3C80D.9A6F6CC0 Content-Location: file:///C:/6812C8F1/UA30290101_D0F1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування<=
/span> лікарського
засобу
ПОЛЬКОРТОЛОН®
(POLCORTOLONE®)
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить 4 мг трі=
амцинолону;
допоміжні речовини:<=
/i> лактоза моногідрат; крохмаль картопляний, магнію сте=
арат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої
форми, з плоскими поверхнями, з фаскою, гравіровані з одного боку буквою «о=
», з
іншого знаком «».
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для системн=
ого
застосування. Глюкокортикоїди.
Код АТХ Н02А В08.
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинамiка.
Головні ефекти тріамцинолон=
у у
людини стосуються його глюкокортикоїдної дії та пригнічення запальних реакц=
ій у
відповідь. Глюкортикоїдна активність призводить до збільшення глюконеогенез=
у та
зниження засвоєння глюкози у тканинах. Катаболізм білків прискорюється та
знижується синтез білків, що надходять з їжею, хоча загальний ефект на азот=
ний
баланс залежить від інших факторів, включаючи дієту, дозу та тривалість
лікування. Негативний азотний баланс може виникнути при дозах від 12 до 24 =
мг
на добу. Жири розщіплюються і збільшується їх відкладення на плечах, обличч=
і та
животі. Тріамцинолон чинить мінералокортикоїдну дію. Під час кортикостероїд=
ної
терапії збільшується кількість еритроцитів та нейтрофільних лейкоцитів;
знижується кількість еозинофільних та базофільних лейкоцитів, як і маса
лімфоїдної тканини.
Кортикостероїди попереджають
або пригнічують початкові ознаки запального процесу, а саме - почервоніння,
болісність, підвищення температури у місці запалення, набряк, а також
відстрочені у часі наслідки, включаючи проліферацію фібробластів та відклад=
ення
колагену.
Фармакокінетика.
Як і преднізон, тріамциноло= н, імовірно, розщіплюється у печінці. Після абсорбції через шкіру кортикостеро= їди для місцевого застосування поводять себе так само, як і системні кортикостероїди, а сам - метаболізм відбувається головним чином у печінці.<= o:p>
Більша частина тріамцинолону
перетворюється на 6-бета-гідрокситриамцинолон.
Системно введені
кортикостероїди проникають у грудне молоко у кількості, що навряд чи виявля=
тиме
побічний ефект на немовля.
Період напіввиведення
перорального тріамцинолону з плазми крові становить від 2 до більш
ніж 5 годин.
Згідно
з результатами, фармакокінетика залежить від дози. Група прийому
5 мг/кг мала середній період напіввиведення 85 хвилин;
група прийому 10 мг/кг ̶ 88 хвилин. Загальний кліренс становив 61=
,6
л/год для групи прийому 5 мг/кг та 48,2 л/год для групи прийому 10 мг/кг.
Різниця була статистично значущою. Менше 15 % препарату виводиться у
незміненому вигляді з сечею.=
Клінічні
характеристики.
Показання.
- Алергічні реакц=
ії, включаю=
чи
нейродерміт, бульозний дерматит, реакції підвищеної чутливості на лікарські
засоби, сироваткову хворобу. При анафілактичних реакціях кортикостероїди не
слід застосовувати для лікування гострого стану, однак вони можуть бути
ефективними для профілактики останньої стадії алергічної реакції.
- Ревматичні
захворювання, насамперед =
тяжкий
ревматоїдний артрит, у разі необхідності досягнення сприятливого ефекту від
протиревматичних препаратів пролонгованої дії. Кортикостероїди показані для
короткострокового лікування позасуглобового ревматизму (епікондиліту,
посттравматичного остеоартриту, синовіту, бурситу) та псоріатичного артриту.
При останньому показанні кортикостероїди рекомендовані у разі загострення т=
а як
підтримуюча терапія.
- Дерматологічні
захворювання: герпетиформний бульозний
дерматит, ексфоліативний дерматит, тяжка поліморфна еритема, тяжкий псоріаз,
тяжкий себорейний дерматит, екзема, дискоїдний вовчак, вогнищева алопеція та
різні гострі та хронічні дерматози.
- Офтальмологічні
захворювання: тяжкі гострі та хронічні
алергічні та запальні стани, включаючи алергічний кон’юнктивіт, алергічні
крайові виразки рогівки, запалення переднього сегмента ока, хоріоретиніт,
дифузний задній увеїт та хоріоїдит, оперізувальний герпес ока, ірит та
іридоцикліт, кератит, неврит зорового нерва та симпатичну офтальмію.
- Ендокринні
захворювання: первинна та вторинна недостатність кірки надниркових
залоз, вроджена гіперплазія надниркових залоз, гіперкальціємія, спричинена
злоякісною пухлиною, підгострий тиреїдит та хвороба Аддісона.
- Захворювання
травної системи: реґіонарний ентерит (хвороба Крона) та виразковий колі=
т у
період загострення.
- Захворювання
дихальних шляхів: аспіраційний пневмоніт,
бериліоз, синдром Лефлера, саркоїдоз та гострий міліарний туберкульоз.
- Інші захворюван=
ня: туберкульозний менінгіт, розсіяний склероз (кортикостероїди застосовують для=
лікування
загострення розсіяного склерозу; вони зменшують тривалість загострення, але=
не
припиняють прогресування захворювання).
Протипоказання.
Пацієнтам з реакцією підвищ=
еної
чутливості до триамцинолону або до інших компонентів препарату.
Парентеральні та пероральні
кортикостероїди протипоказані при системних грибкових інфекціях. Наявність в
анамнезі проксимальної міопатії.
Тріамцинолон протипоказаний
пацієнтам з дивертикулітом, глаукомою.
Тріамцинолон у формі таблет=
ок
протипоказаний дітям віком до 3 років.
Злоякісні новоутворення з
метастазами.
Інші протипоказання є
відносними та залежать від очікуваної користі запланованих тривалості
застосування та шляху введення, наприклад, системне застосування проти місц=
евої
дії. Вони є більш попередженнями та застереженнями, ніж протипоказаннями.=
span>
Запалення в активній стадії та інфекція
Кортикостероїди можуть
маскувати ознаки інфекції та знижувати резистентність до інфекції.
Кортикостероїди можуть
послабити реакцію на інфекцію та активувати або загострити локальні чи сист=
емні
інфекції або активні інфекції, що не лікуються протимікробними засобами, а
також латентний або вилікуваний туберкульоз.
Терапія кортикостероїдами м=
оже
підвищити ризик туберкульозу у пацієнтів з латентним туберкульозом чи з
позитивною пробою Манту. Застосування кортикостероїдів при активному
туберкульозі слід обмежити до надгострої або гострої міліарної хвороби, при
якій кортикостероїд застосовується разом з відповідним протитуберкульозним
режимом лікування.
Кортикостероїди можуть
підвищити ризик появи серйозної, у т.ч. летальної інфекції у пацієнтів, які
мають вірусну інфекцію, таку як вітряна віспа або кір.
Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з простим
герпесом очей через можливість перфорації рогівки.
Підвищується ризик появи
вітряної віспи у пацієнтів, які отримують кортикостероїдну терапію і раніше=
не
хворіли на це вірусне захворювання. Таким пацієнтам слід уникати контакту з
інфекційними пацієнтами, але якщо вони мали контакт, то рекомендується паси=
вна
імунізація.
Цукровий діабет
Контроль хвороби може
ускладнитися під час терапії кортикостероїдами.
Тріамцинолон може підвищити
рівень глюкози у крові, що може призвести до появи глюкозурії або цукрового
діабету.
Остеопороз
При довготривалому застосув=
анні
кортикостероїдів остеопороз може погіршитися, особливо у пацієнтів літнього
віку; існує загроза вертебрального колапсу. Кортикостероїди слід з обережні=
стю
застосовувати пацієнтам з остеопорозом.
Міопатія =
Наявність в анамнезі
проксимальної міопатії, спричиненої прийомом кортикостероїдів, є
протипоказанням, оскільки це може становити особливий ризик появи такого
побічного ефекту, що, зокрема, асоціюється з тріамцинолоном. При відміні
кортикостероїду міопатія зазвичай минає через кілька місяців. Діти мають
найвищий ризик появи цього побічного ефекту.
Пептична виразка
Пептична виразка незначним
чином асоціюється з прийомом кортикостероїдів, існує ризик крововиливу або
перфорації. Пацієнти, які також приймають нестероїдні протизапальні препара=
ти,
мають особливо високий ризик. Кортикостероїди слід з обережністю приймати
пацієнтам з активними або латентними пептичними виразками.
Психоз =
Кортикостероїди можуть
спричинити психічні розлади з діапазоном від ейфорії, безсоння, перепадів
настрою, зміни особистості до тяжкої депресії та вираженого прояву психозу.=
Кортикостероїди
також можуть посилити існуючу емоційну нестабільність або тенденції до псих=
озу.
Особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі параною або депресію, прийом цьо=
го
препарату може збільшити ризик суїциду.
Загоєння рани
Затримка загоєння рани може
мати значення для пацієнтів з нещодавнім кишковим анастомозом.
Вакцинація =
Пацієнтам, які отримують ко=
ртикостероїдну
терапію, не слід проходити вакцинацію, особливо проти натуральної віспи.
Зокрема, жодних інших вакцинацій не слід проводити пацієнтам, які приймають
великі дози кортикостероїдів, оскільки можливі неврологічні ускладнення або
відсутність реакції антитіл у відповідь.
Взаємодія з інш=
ими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні
разом з амфотерицином Б та калійнезберігаючими засобами пацієнт повинен бути
під наглядом щодо можливого розвитку гіпокаліємії.
Антихолінестеразні засоби п=
роявляють
антагоністичний вплив щодо кортикостероїдів.
Парацетамол – гіпернатріємі=
я,
набряки, збільшення виділення кальцію; підвищений ризик гепатотоксичності
парацетамолу.
Антикоагулянти, похідні
кумарину, індадіон, гепарин, стрептокіназа, урокіназа – знижена, а у деяких
хворих підвищена ефективність; підвищений ризик ульцерації та кровотечі з
шлунково – кишкового тракту.
Імуносупресивні препарати –
підвищення ризику інфікування, розвитку лімфангітом та інших
лімфопроліферативних хвороб.
Кортикостероїди проявляють
антагонізм до антигіпертензивних засобів та діуретиків. Гіпокаліємічний ефе=
кт
діуретиків, у тому числі ацетазоламіду, є більш вираженим.
Протитуберкульозні засоби:
концентрація ізоніазиду у сироватці крові може підвищуватися.
Циклоспорин: проводять рете=
льне
спостереження щодо підвищення токсичності циклоспорину при одночасному його
застосуванні з кортикостероїдами.
Естрогени, включаючи перора=
льні
контрацептиви: період напіввиведення кортикостероїдів та концентрація можуть
підвищуватися, а кліренс – знижуватися.
Індуктори печінкових фермен=
тів
(у тому числі барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, примідон,
аміноглутетимід) можуть підвищувати метаболічний кліренс тріамцинолону. Пац=
ієнту
слід перебувати під ретельним наглядом щодо можливого зниження ефектів
стероїдів з відповідним коригуванням дозування.
Гормон росту людини: ефект
прискорення росту може гальмуватися.
Кетоконазол: можливе знижен=
ня
кліренсу кортикостероїдів та, як наслідок, посилення їх ефектів.
Тиреоїдні препарати:
метаболічний кліренс адренокортикоїдів знижується у пацієнтів, хворих на
гіпотиреоз, та підвищується у хворих на гіпертиреоз. Зміна тиреоїдного стат=
усу
пацієнта може потребувати коригування дозувань адренокортикоїдів.
Одночасне застосування з
холінолітиками може спричинити антагоністичний ефект.
Комбінація кортикостероїду з
нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик появи пептичних вираз=
ок
та шлунково-кишкової кровотечі.
Аспірин слід з обережністю
приймати разом з кортикостероїдами при гіпотромбінемії.
Повідомили, що супутній при=
йом
кортикостероїдів та нейроміорелаксантів протистоїть нервово-м’язовій блокад=
і.
Натрій – набряки, підвищення
артеріального тиску; може бути необхідним обмеження кількості натрію в дієт=
і, а
також препарату з високим вмістом натрію.
Клінічні дослідження показа=
ли,
що при супутньому прийомі кортикостероїди впливають на дію пероральних
антикоагулянтів, посилюючи або послаблюючи її
Було продемонстровано, що
фенітоїн збільшує метаболізм кортикостероїдів у печінці та знижує ефективні=
сть
тріамцинолону.
Одночасне застосування з
мексилетином призводить до прискорення метаболізму мексилетину та зменшення=
його
концентрації у сироватці крові.
Одночасне застосування з
алкоголем підвищує ризик утворення виразок та кровотечі зі шлунково-кишково=
го
тракту.
Тріамцинолон збільшує потре=
бу
організму у фолієвій кислоті.
Одночасне застосування з
трициклічними антидепресантами (наприклад, з кломіпраміном) може спричинити
гіпокаліємію, підвищення ризику виникнення тріпотіння-мерехтіння шлуночків
серця.
Вакцини, що містять живі ві=
руси
– під час застосування імуносупресивних доз глюкортикостероїдів можливий
розвиток вірусних хвороб і зменшення ефективності вакцинації.
Інші вакцини – збільшений р=
изик
неврологічних ускладнень, а також зменшення утворення антитіл.
Супутня протигрипозна
вакцинація та терапія імуносупресивними засобами (у т.ч. кортикостероїдами)
асоціювалася з погіршенням імунної реакції на вакцину.
Кортикостероїдна терапія ма=
є тенденцію
до збільшення глюкози у крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, тому можуть бути необх=
ідними
більші дози інсуліну.
Одночасне застосування з
тестостероном, іншими андрогенними гормонами або анаболічними стероїдами мо=
же
спричинити збільшення затримки рідини в організмі та виникнення набряків.
Супутній прийом фенобарбіта=
лу
та кортикостероїдів може призвести до зниження рівня у плазмі крові та
терапевтичних ефектів кортикостероїду.
При одночасному застосуванні
препарату з ізоніазидом може підвищуватися концентрація ізоніазиду у сирова=
тці
крові.
Ризик появи гіпокаліємії мо=
же
підвищитися, якщо тріамцинолон вводити супутньо із симпатоміметиками та тео=
філіном,
який знижує рівень калію у плазмі крові, та з діуретиками, що виводять калі=
й;
гіпокаліємія також може посилити ефекти серцевих глікозидів. Ризик виникнен=
ня
гіпокаліємії може підвищуватися також при одночасному застосуванні разом з
інгібіторами карбоангідрази (наприклад, з ацетазоламідом).
Очікується, що спільне введ=
ення
глюкокортикоїдів та інгібіторів CY=
P3A, у
тому числі продуктів, що містять кобіцистат, збільшує ризик виникнення
системних побічних реакцій. Необхідно уникати таких взаємодій, якщо тільки
перевага не перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів,
пов'язаних із застосуванням глюкокортикоїдів; У цьому випадку пацієнт повин=
ен
контролювати системні ефекти глюкокортикоїдів.
Можливі системні ефекти
включають: синдром Кушинга, кушингоподібний синдром, пригнічення надниркових
залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності
кісткової маси, катаракту та глаукому.
Особливості застосування.
Оскільки ускладнення при
лікуванні глюкокортикоїдами (у т.ч. тріамцинолоном) залежать від дози та
тривалості лікування, у кожному ок=
ремому
випадку слід провести оцінку ризику/користі відносно дози та тривалості
лікування. Пацієнти, які отримують кортикостероїдну терапію та підпадають п=
ід
вплив стресу, повинні приймати швидкодіючу кортикостероїдну терапію, а дозу
слід збільшити до, під час та після стресової ситуації.
Пригнічення надниркових зал=
оз
може тривати кілька місяців після припинення лікування; тому протягом періо=
дів
стресу може виникнути необхідність замісної терапії.
Кортикостероїди слід з
обережністю приймати пацієнтам з неспецифічним виразковим колітом, свіжим
анастомозом, нирковою недостатністю, артеріальною гіпертензією та міастенією
gravis.
З особливою обережністю препарат застосовувати після нещодавно перенесеного кишкового анастомозу, п= ри тромбофлебіті, наявному у момент застосування або в анамнезі тяжкого афективного розладу, особливо стероїдного психозу, при екзантематоз= них захворюваннь, застійній серцевій недостатності, гострому гломерулонефриті.<= o:p>
У пацієнтів із недостатністю
щитовидної залози або у хворих на цироз печінки тріамцинолон діє активніше,=
тому
застосовувати препарат слід у менших дозах.
Спричинену прийомом препара=
ту
вторинну адренокортикальну недостатність можна мінімізувати завдяки поступо=
вому
зниженню дози. Цей тип недостатності може тривати місяцями після припинення
терапії.
Припинення лікування після
довготривалого застосування може спричинити синдром відміни
глюкокортикостероїдів, що проявляється пропасницею, м’язовим болем, болем у
суглобах, поганим самопочуттям. Ці симптоми можуть виникнути навіть у разі,
коли недостатність кори надниркових залоз не виявляється.
Параметри лабораторних
аналізів, що можуть збільшитися під час лікування кортикостероїдами: кількі=
сть
лейкоцитів (більш ніж 20000/мм3) без ознак запалення чи
новоутворення, глюкоза в крові, холестерин, тригліцериди та ліпопротеїди
низької щільності.
Зниження у сечі рівнів
17-кетостероїду та 17-гідроксистероїду може виникнути внаслідок пригнічення
надниркових залоз під час терапії тріамцинолоном.
Тріамцинолон у великих дозах
може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію,
підвищення виведення калію та кальцію.
В осіб, які прибули з тропі=
чних
країн, перед застосуванням препарату необхідно виключити зараження
дизентерійною амебою.
Хворим з гіпопротромбінемією
слід бути обережними при лікуванні ацетилсаліциловою кислотою разом з
триамцинолоном.
Слід обережно застосовувати
триамцинолон, і тільки у разі обґрунтованих показань, при абсцесах або інших
гнійних інфекціях, стомлюваності м’язів, порушенні функції печінки, кандидо=
зній
або вірусній інфікованості, гіперліпідемії,
гіпоальбунемії, гіпоальбуне=
мії,
епілепсії.
Порушення зору. Візуальні порушення можуть виникнути внаслідок системного і місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як нечіткість зорового сприйняття чи інші проблеми із зором, слід звернути увагу на зверн= ення до офтальмолога для виявлення можливих причин катаракти, глаукоми або таких рідкісних захворювань, як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про я= ку повідомлялося після системного та місцевого застосування кортикостероїдів.<= o:p>
У разі перфорації травного
тракту у хворих, які приймають триамцинолон у великих дозах, симптоми перит=
оніту
можуть бути незначні або взагалі не з’явитися.
Раптове припинення лікування
може спричинити недостатність кори надниркових залоз, тому дозу тріамциноло=
ну
слід зменшувати поступово.
Особлива інформація про деякі допоміжні речов=
ини
препарату Полькортолон
Полькортолон містить лактоз=
у.
Пацієнтам з рідкісними спадковими формами галактозної
непереносимості, дефіциту лактази саамів або глюкозо-галактозною мальабсорб=
цією
не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю=
.
Тріамцинолон протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Жін=
кам,
які приймають тріамцинолон, необхідно припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидк=
ість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Кортикостероїди можуть спричинити седативний стан, депресію, безсоння,
зміни особистості, манію, галюцинації або психози. Кортикостероїди можуть т=
акож посилити
існуючу емоційну нестабільність або тенденції до психозу. Тому пацієнтам сл=
ід
уникати керування автомобілем або праці зі складними механізмами, поки не б=
уде
встановлена їхня особиста чутливість до цього препарату.
Спосіб застосування та дози.
Слід зауважити, що дозу трі=
амцинолону
потрібно підбирати індивідуально, залежно від хвороби та відповіді пацієнта=
на
лікування. Для лікування слід застосовувати найменші ефективні дози
кортикостероїдів, і якщо можливе зниження дози, то воно повинно бути
поступовим.
Таблетки можна приймати або=
1
раз на добу (краще вранці), або за кілька прийомів, особливо якщо загальна
добова доза перевищує 16 мг.
Звичайна добова доза для
дорослих становить від 4 до 32 мг. Після досягнення очікуваного ефекту дозу
потрібно поступово зменшувати (на 4 мг кожні 2-3 дні) до досягнення адекват=
ної
підтримуючої дози (зазвичай приблизно 4 мг на добу).
Діти, маса тіла яких переви=
щує
25 кг, повинні одержувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Діти з масою тіла до 25 кг
мають одержувати початкову дозу 12 мг на добу, а наступні дози залежать від
типу захворювання та відповіді пацієнта на лікування. Терапевтичні результа=
ти
слід очікувати через 2 або 3 тижні. Однак навіть більше шести тижнів терапії можуть бути потріб=
ні до
того, як почнуть спостерігатись певні позитивні результати.
Діти.
Тріамцинолон у формі таблет=
ок
протипоказаний дітям віком до 3 років.
У педіатрії глюкокортикосте=
роїди
слід застосовувати за абсолютними
показаннями і під ретельним наглядом лікаря. При тривалому лікуванні тріамц=
инолоном
слід постійно спостерігати за ростом і розвитком дитини, а також обрати час=
тоту
призначення ( щоденно чи періодично).
Передозування.
Були рідкісні повідомлення =
про
гостре передозування, у т.ч. летальний наслідок через гостре передозування
кортикостероїдами.
Дуже високі дози зазвичай
тільки після кількох тижнів прийому можуть спричинити головним чином
гіперадренокортицизм, пригнічення кори надниркових залоз, слабкість м’язів,
остеопороз та ерозійні ураження шлунка і дванадцятипалої кишки. Лікування
симптоматичне. Слід уникати різкого припинення терапії. Однократний прийом
великої кількості таблеток не спричиняє клінічно значущої інтоксикації.
Гемодіаліз неефективний для виведення тріамцинолону з організму.
Побічні реакції.
З боку серцевої системи
Зниження серцевої функції.<= o:p>
З боку кров’яної та лімфатичної систем
Гранулоцитоз, лімфопенія,
моноцитопенія.
З боку нервової системи
Головний біль, доброякісна
внутрішньочерепна гіпертензія, запаморочення, судоми.
З боку органів зору
Задня субкапсулярна катарак=
та, підвищений
внутрішньоочний тиск (глаукома1), ураження зорового нерва та наб=
ряк
зорового нерва (асоціюється з доброякісною внутрішньочерепною гіпертензією),
екзофтальм, порушення зору, нечіткість зорового сприйняття.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення=
span>
Туберкульоз легенів<=
span
lang=3DPL style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New=
Roman","serif"'>,
дисфонія, подразнене сухе горло
(після застосування
кортикостероїдних пероральних інгаляторів).
З боку шлунково-кишкового тракту
Панкреатит, виразка
дванадцятипалої кишки, пептична виразка та шлунково-кишкова кровотеча, сухі=
сть
у роті, нудота, перфорації товстого або тонкого кишечнику (особливо у хвори=
х із
запаленням тонкого кишечнику), мелена, метеоризм, ульцерогенний езофагіт,
диспепсія, підвищений апетит, блювання, гнійне запалення глотки.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Акнеподібні виразки, петехі=
я,
забої, дерматит, екхімози, еритема обличчя, атрофія, гірсутизм, погане заго=
єння
рани, підвищене потовиділення, зморшки, телеангіектазія та потоншання шкіри,
гематоми, вазомоторний набряк, еритема, стриї.
З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини
Міопатія, остеонекроз,
остепороз2 (втрата кісткової тканини є найбільшою у перші 6 міся=
ців
лікування та головним чином впливає на губчасту кістку), аваскулярний некро=
з,
м’язова слабкість, зменшення м’язової маси, ламкість кісток, патологічні
переломи кісток, асептичний некроз голівок стегна і передпліччя, розрив
сухожиль, уповільнення росту та процесів осифікації у дітей, передчасне
закриття епіфізарних зон росту.
З боку ендокринної системи
Затримка натрію (що призвод=
ить
до затримки рідини та артеріальної гіпертензії і компенсаторного збільшення
виведення нирками калію, призводячи до гіпокаліємії), синдром Кушинга,
пригнічення надниркових залоз, пригнічення росту у дітей (довготривале
лікування), ускладнення існуючого цукрового діабету, гіпоглікемія (у тих, х=
то
не страждає на цукровий діабет), вторинна недостатність кори надниркових за=
лоз
і гіпофіза, особливо у стресових ситуаціях.
З боку метаболізму та травлення
Порфірія, підвищення рівня
загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності, тригліцеридів,
збільшення маси тіла (центральний тип ожиріння), затримка натрію в організм=
і,
негативний азотний баланс, збільшення концентрації глюкози у крові та сечі.=
Інфекції та інвазії
Орофарингеальний кандидоз,
септичний некроз (особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком або
ревматоїдним артритом), вторинні грибкові та вірусні інфекції.
З боку судинної системи
Артеріальн=
а гіпертензія,
тромбоемболічні синдроми, набряк гомілок і стоп, серцеві аритмії, застійна
недостатність кровообігу, гіпокаліємічний алкалоз.
З боку імунної системи
Алергічна реакція
З боку статевої
системи та молочних залоз
Порушення менструального ци=
клу
та вазомоторні симптоми, імпотенція, підвищення або зниження рухливості і
кількості сперматозоїдів.
Психічні порушення
Седативний стан, депресія,
безсоння, зміни особистості, манія, галюцинації, психози (симптоми
варіюють між шизофренією, манією або деліріумом), психічні розлади, ейфорія,
раптові зміни настрою, суїцидальні думки, погіршення перебігу епілепсії та
інших психічних захворювань, порушення сну, тривожність, психомоторна
гіперактивність, агресія (особливо у дітей).
Загальні розлади
Нездужання, тривалий біль у
горлі, застуда або гарячка, аваскулярний некроз, місцеве знебарвлення шкіри,
атрофія шкіри, ушкодження сухожиль.
1<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New=
Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Вплив системних кортикостероїдів на вже існуючу глаук=
ому
є зазвичай незначними; <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New=
Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>найбільш імовірна поява глаукоми через рік або більше=
від
початку лікування системними кортикостероїдами.
2<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New=
Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Для попередження остеопорозу слід застосовувати найме=
ншу
ефективну дозу кортикостероїдів, також за можливості потрібно застосовувати
препарати місцевої дії та інгаляційні препарати, не зважаючи на той факт, що
остеопороз розвивався також у пацієнтів, які приймали інгаляційні препарати=
.
=
Термін придатності.
3 роки.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New=
Roman","serif";
mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>=
Умови
зберігання.
Зберігати при температурі
не вище 25° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і волог=
и.
Зберігати в недоступному для
дітей місці.
Упаковка.<= o:p>
По 25 таблеток у блістері з фольги ПВХ/Ал; по 2 блістери в картонній коробці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща=
/Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Company, Poland.
Місцезнаходження виробника та його адреса =
span>місця провадження діяльності.=
b>
вул. Марш. Дж. Пілсу=
дського
5,95-200, Паб'яніце, Польща/ 5, =
span>marsz. J. Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland.