ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

АМІЗОНЧИК®

(AMIZONСHIK)

Склад:

діюча
речовина:
амізон® (енісаміум
йодид);

1 мл
сиропу
містить
амізону® (енісаміуму
йодиду) 10 мг;

допоміжні
речовини: натрію
гідрофосфат,
додекагідрат;
кислота
лимонна,
моногідрат;
ароматизатор
«Тутті-Фрутті»;
ароматизатор
«Персик»; вода
очищена;
сорбіту
розчин, що не
кристалізується
(Е 420).

Лікарська
форма. Сироп.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
злегка
жовтувато-зеленувата
рідина зі специфічним
запахом.

Фармакотерапевтична
група. Противірусні
засоби для
системного
застосування.
Противірусні
засоби
прямої дії.

Код ATХ J05A Х17.

Фармакологічні
властивості.

Механізм
дії

Противірусна
дія
енісаміуму
пов’язана з пригніченням
РНК-полімерази
вірусу грипу.
Енісаміум
йодид
ефективно
пригнічував
реплікацію
вірусу SARS-CoV-2 in vitro в
клітинах Caco-2.

Фармакодинаміка.

Енісаміум
чинить
противірусну
дію проти різних
штамів
вірусу грипу
типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9),
вірусу грипу
B,
респіраторно-синцитіального
вірусу, а
також штамів
альфа-коронавірусу
NL-63 та
бета-коронавірусу
SARS-CoV-2 in vitro.

Енісаміум
йодид
продемонстрував
ефективність
відносно
штамів
вірусу грипу
типу А та В у
дослідженнях
in vitro з
використанням
диференційованих
нормальних
людських бронхо-епітеліальних
клітин (NHBE), клітин
гепатоцелюлярної
карциноми
людини (HepG2),
клітин
рабдоміосаркоми
людини (RD), клітин
колоректальної
аденокарциноми
людини (Caco-2). У
тхорів як
репрезентативній
тваринній моделі
для
дослідження грипу
енісаміум йодид
скорочував
час
виділення
вірусу грипу
через носові змиви
порівняно з
контрольною
групою
плацебо.

Фармакокінетика.

Після
перорального
застосування
енісаміум
йодид
швидко
потрапляє у
кров,
максимальна
концентрація
його в крові
спостерігається
через 2-2,5
години після
прийому.
Період
напіввиведення
становить 13,5-14 годин.
Препарат
метаболізується
у печінці,
але швидко
виводиться з
тканин (період
напіввиведення
становить 2-3
години).
Виводиться з
організму на
90–95 % із сечею у
вигляді
метаболітів.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
грипу та
ГРВІ.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
препаратів,
які містять
йодид,
молекулярний
йод або
ковалентно
зв’язаний
йод, а також
до інших
компонентів
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Енісаміум
йодид може
знизити
поглинання радіоактивних
ізотопів
йоду
щитовидною залозою
на період до 6
тижнів.

Слід
уникати
одночасного
застосування
йодовмісних
лікарських
засобів, а
також контрастних
речовин і
лікарських
препаратів,
що містять
ковалентно
зв’язаний
йод; обробки
ран великої
площі з використанням
йодовмісних
антисептиків
(наприклад,
молекулярний
йод) через
можливе збільшення
ризику
порушення
функції щитовидної
залози.

Особливості
застосування.

Прийом енісаміуму
йодиду
призводить
до збільшення
рівня йодиду
в плазмі.
Вторинне
підвищення
рівня
циркулюючого
йодиду
запускає механізм
саморегуляції
функції
щитовидної
залози, при
якому
пригнічується
захоплення
неорганічного
йодиду
тиреоцитами, що
сприяє
запобіганню надлишковому
утворенню
тиреоїдних гормонів;
при цьому
транзиторно
підвищується
рівень
тиреотропного
гормону
(феномен
Вольфа –
Чайкова). Цей
ефект триває
кілька днів;
після
припинення
курсу
лікування функція
щитовидної
залози
нормалізується.
В окремих
випадках
спостерігалося
транзиторне підвищення
рівня тиреотропного
гормону
протягом
декількох
тижнів.

Відсутня
інформація
щодо впливу
енісаміуму
йодиду на
пацієнтів з
порушенням
функції
щитовидної
залози і
пацієнтів, у
яких раніше
розвинувся
гіпотиреоз. Проте
доцільно
контролювати
функцію щитовидної
залози під
час
лікування
енісаміумом
йодидом.

Інші
йодовмісні
препарати не
рекомендується
використовувати
під час
лікування і протягом
7 днів після
закінчення
лікування
енісаміумом
йодидом.

Більша
ефективність
енісаміуму
спостерігалась,
коли лікування
розпочиналось
раніше.

Сорбіт. Сироп
містить
сорбіт, тому
пацієнтам з непереносимістю
деяких
цукрів
необхідно
проконсультуватися
з лікарем,
перед тим як
приймати цей
лікарський
засіб.

Разова
максимальна
доза 12 мл містить
11,16 г сорбіту. Може
чинити м’яку
послаблюючу
дію. Енергетична
цінність 1 г
сорбіту - 2,6
ккал.

Натрій. Разова
максимальна
доза 12 мл
містить 1,56
ммоль (або 34,8 мг)
натрію. Слід
бути
обережним
при
застосуванні
пацієнтам,
які
застосовують
натрій-контрольовану
дієту.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Протипоказано
застосовувати
препарат у період
вагітності, оскільки
клінічні
дослідження
енісаміуму
йодиду за участю
вагітних
жінок не
проводились.
Дослідження
на тваринах
не виявили
прямого або
опосередкованого
впливу на
репродуктивну
функцію/
фертильність.

Годування
груддю

Невідомо,
чи
виділяється
енісаміум
йодид або
його
метаболіти з
грудним
молоком у людини.
Неможливо
виключити
ризик
потрапляння
енісаміуму
йодиду в
організм
новонародженого/немовляти.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Препарат
не
призначений
для
застосування
цій
категорії
пацієнтів.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
рекомендований
для
лікування дітей
віком від 3
років. Сироп
приймати
внутрішньо, бажано
після їди,
запиваючи
невеликою
кількістю
води.

Діти
віком від 3 до 4
років – по 5 мл (50
мг) 3 рази на
добу.

Діти
віком від 4 до 5
років – по 6 мл (60
мг) 3 рази на
добу.

Діти
віком від 5 до 6
років – по 7 мл (70
мг) 3 рази на
добу.

Дітям
віком від 6 до 12
років
препарат
призначати у
формі
таблеток.
Якщо дитина
не може ковтати
таблетки,
препарат
приймати по 12
мл (120 мг) 2-3 рази
на добу.

Не
перевищувати
рекомендоване
дозування.

Для
дозування
сиропу
додається
дозувальна
ложка
об’ємом 5 мл
та з ціною
поділки 1 мл. Якщо
необхідно
відміряти
дозу, яка становить
більше 5 мл,
відміряти
спочатку
перші 5 мл
сиропу, а
потім решту
дози.

Курс
лікування
становить 5-7
днів залежно
від тяжкості
захворювання
та
терапевтичного
ефекту.

Діти.

Препарат
застосовувати
для
лікування дітей
віком від 3
років (див.
розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Передозування.

Жодних
повідомлень
про
передозування
енісаміумом
йодидом не
було
отримано в клінічних
дослідженнях
та під час
післяреєстраційного
застосування.

Специфічного
антидоту не
існує.

Побічні
реакції.

Найбільш
поширеними
побічними
реакціями
(ПР) були
розлади
смаку,
фолікуліт,
назофарингіт,
головний
біль і
лімфаденопатія
(в
плацебо-контрольованих
дослідженнях
фази I). Про
більшість цих
ПР
повідомлялося
одноразово, і
зникали вони
спонтанно. У
більшості
пацієнтів
вищезазначені
ПР не
призвели до
припинення прийому
енісаміуму
йодиду.

У
плацебо-контрольованому
дослідженні
фази III за участю
дорослих
пацієнтів
були
зареєстровані
слабовиражені
шлунково‑кишкові
розлади
(гіркий смак у
роті), печія
та печіння в
горлі.

Враховувалися
лише побічні
явища, які
частіше
відзначалися
в групі
енісаміуму
йодиду,
порівняно з
групою
плацебо, і
про які
повідомлялося
більше ніж у
двох осіб.

В таблиці 1
наведено
побічні
реакції, які
спостерігалися
в ході
клінічних
досліджень
та післяреєстраційного
застосування
препарату. Частота
визначається
таким чином:
дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
< 1/10), нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100) та
частота
невідома
(неможливо
встановити
за наявними
даними).

Таблиця
1

Клас
системи
органів

Дуже часто

Часто

Нечасто

Частота
невідома*

Дослідження

Підвищені
рівні
стимулюючого
гормону щитовидної
залози в
крові

Підвищення
артеріального
тиску

Загальні
розлади

Втомлюваність

Інфекції
та інвазії

Фолікуліт

Назофарингіт

Риніт

Порушення
з боку
органів
дихання,
грудної клітки
і
середостіння

Задишка

Порушення
з боку крові
і
лімфатичної
системи

Лімфаденопатія

Порушення
з боку
нервової
системи

Головний
біль

Запаморочення

Порушення
з боку
органів
зору

Набряк
повік

Порушення
з боку
скелетно-м’язової
системи та
сполучної
тканини

Артралгія

Порушення
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини

Еритема

Набряк
обличчя

Свербіж
обличчя

Набряк

Свербіж

Висип

Папульозний
висип

Кропивʼянка

Порушення
з боку
шлунково-кишкового
тракту

Діарея

Сухість в
роті

Розлади
смаку

Диспепсія

Нудота

Блювання

Біль у
животі

* Повідомлення
у післяреєстраційний
період.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних реакцій
та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 4
роки.

Термін
зберігання препарату
після
відкриття
флакона – 90
діб.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання. Зберігати
в оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По
100 мл у флаконі.
По 1 флакону
та 1
дозувальній
ложці в
пачці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса місця
провадження
діяльності.

Україна,
04080, м.
Київ, вул. Кирилівська,
74.