MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0A757.53629F70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0A757.53629F70 Content-Location: file:///C:/680B4872/UA143810101_50B2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ДАЦЕПТОН®
(DACEPTON®<=
/sup>)
Склад: =
діюча речовина: апомо= ;рфіну гідрохлориk= 6; гемігідрат;<= o:p>
1 мл розчину
містить 10 мг =
1072;поморфіну
гідрохлориk=
6;у
гемігідратm=
1;;
допомі= 1078;ні речовини: натрo= 0;ю метабісульm= 2;іт (E 223), кислота хлористовоk= 6;нева розведена, н= 072;трію гідроксид, в= 086;да для ін'єкцій. <= o:p>
Лікарс=
1100;ка
форма. Розчин для
ін'єкцій або
інфузій.
Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий= розчин.<= o:p>
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Протипаркі&=
#1085;сонічні
засоби.
Допамінергo=
0;чні
засоби. Агон=
110;сти
допаміну.
Код АТХ N04B C07.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Апоморфін є
прямим
стимуляторl=
6;м
допаміновиm=
3;
рецепторів
типів D1 та D2.
Транспортнo=
0;
та метаболі
=
95;ні
шляхи
апоморфіну =
10;
леводопи рі
=
79;ні.
Хоча у
інтактних
експерименm=
0;альних
тварин
введення
апоморфіну
зменшує
швидкість
збудження
клітин
нігростріаm=
0;ної
системи, а у
низьких
дозах
апоморфін
знижує рухо
=
74;у
активність
(вважають, що
це є
наслідком п
=
88;есинаптичн=
1086;го
інгібуваннn=
3;
вивільненнn=
3;
ендогенногl=
6;
допаміну),
його дія на
розлади мот
=
86;рики
при хворобі
Паркінсона, =
081;мовірно,
опосередкоk=
4;ується
постсинаптl=
0;чними
рецепторамl=
0;.
Цей
двофазний
ефект
проявляєтьl=
9;я
також у люди=
085;и.
Фармак=
1086;кінетика.
Фармакокін&=
#1077;тика
апоморфіну
при підшкір
=
85;ому
введенні
описується
двокамерноn=
2;
моделлю,
період
напіврозпоk=
6;ілу
становить 5 ± =
1,1
хвилини, а
період
напіввиведk=
7;ння
– 33 ± 3,9 хвилини.
Клінічний
ефект
залежить ві
=
76;
концентрацo=
0;ї
апоморфіну
=
91;
цереброспіl=
5;альній
рідині.
Апоморфін
швидко і
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
з підшкірни
=
93;
тканин.
Клінічна ді=
03;
препарату
починаєтьсn=
3;
через 4-12
хвилин післ=
03;
введення і
продовжуєтn=
0;ся
приблизно
протягом 1
години, що
пояснюєтьсn=
3;
його швидки
=
84;
кліренсом.
Апоморфін
метаболізуn=
8;ться
шляхом
глюкуронізk=
2;ції
і сульфуван
=
85;я,
щонайменше 10%
дози
виводиться
=
91;
вигляді цих
метаболітіk=
4;.
Інші шляхи
метаболізмm=
1;
не описані.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
Лікування
інвалідизуn=
2;чих
моторних
флуктуацій
(феномен «вк=
083;ючення-викл=
ючення»)
у пацієнтів =
079;
хворобою
Паркінсона,
резистентнl=
0;х
до терапії
препаратамl=
0;
леводопи (у к=
1086;мбінації
з
периферичнl=
0;ми
інгібітораl=
4;и
декарбоксиl=
3;ази)
та/або іншим=
080;
агоністами
допаміновиm=
3;
рецепторів.
Протип=
1086;казання
· =
Підвищена
чутливість
до
апоморфіну
або будь-яко=
075;о
іншого
компонента
препарату.
· =
Дихальна
недостатніl=
9;ть.
· =
Печінкова
недостатніl=
9;ть.
· =
Деменція,
психотичні
розлади.
· =
Тяжка
дискінезія
=
72;бо
дистонія пі
=
76;
час періоду &la=
quo;включення»
при
лікуванні
препаратамl=
0;
леводопи.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Пацієн=
090;и
з хворобою
Паркінсона,
відібрані
для
лікування
апоморфіноl=
4;,
майже напев
=
85;о
приймають
інші
лікарські
засоби. Тому
на
початковій
стадії
лікування
апоморфіноl=
4;
необхідно
пильно
стежити за
можливими
незвичними
побічними
реакціями а
=
73;о
ознаками
потенціюваl=
5;ня
дії
лікарських
=
87;репаратів.
При
комплексноl=
4;у
застосуванl=
5;і
з нейролепт
=
80;ками
може
спостерігаm=
0;ися
антагоністl=
0;чна
взаємодія.
Потенційно
можлива
взаємодія м=
10;ж
клозапіном =
10;
апоморфіноl=
4;,
однак
клозапін
також можна
застосовувk=
2;ти
з метою
послабленнn=
3;
симптомів
нейропсихіm=
5;них
ускладнень.
Якщо
пацієнтам з
хворобою
Паркінсона,
які лікують
=
89;я
агоністами
допаміну,
необхідно
призначити
нейролептиm=
5;ний
препарат,
рекомендуєm=
0;ься
розглянути
доцільністn=
0; поступовог=
1086;
зниження до
=
79;
апоморфіну
при його
введенні з
допомогою
інфузійногl=
6;
міні-насоса
та/або
шприцевого
насоса
(повідомлял
=
86;ся
про
поодинокі
випадки
появи симпт
=
86;мів
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому пр
=
80;
раптовому
припиненні
терапії
допамінергo=
0;чними
засобами).
Можлив=
080;й
вплив
апоморфіну
на
концентрацo=
0;ю
у плазмі
крові інших
лікарських
препаратів
не вивчався.
Тому
необхідна
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і
апоморфіну
=
91;
комбінації
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами,
особливо з
вузьким тер
=
72;певтичним
діапазоном.
Антигіперт&=
#1077;нзивні
та
кардіоактиk=
4;ні
препарати
Навіть
у разі
премедикацo=
0;ї
домперидонl=
6;м
апоморфін
може
потенціюваm=
0;и
гіпотензивl=
5;ий
ефект
антигіпертk=
7;нзивних
і кардіоакт
=
80;вних
лікарських
засобів.
Рекоме=
085;дується
уникати
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
апоморфіну
та інших
препаратів,
які
подовжують
інтервал QT на
ЕКГ.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Апоморфін
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
хворим з
нирковими,
легеневими
або серцево-=
089;удинними
захворюванl=
5;ями,
а також
пацієнтам,
схильним до
нудоти і блю=
074;ання.
Особлива
обережністn=
0;
необхідна у
початковий
період
лікування
літніх та/аб=
086;
ослаблених
хворих.
Оскільки
апоморфін
може
спричинити
артеріальнm=
1;
гіпотензію
навіть у раз=
110;
премедикацo=
0;ї
домперидонl=
6;м,
особливу
увагу слід
приділяти
хворим з
серцевими
захворюванl=
5;ями,
пацієнтам,
які
приймають
вазоактивнo=
0;
лікарські
засоби,
зокрема
гіпотензивl=
5;і
препарати, а
особливо
хворим з
ортостатичl=
5;ою
гіпотензієn=
2;
в анамнезі.
Оскільки
апоморфін,
особливо у
високих доз
=
72;х,
може
спричиняти
подовження
інтервалу QT
на ЕКГ,
необхідна
обережністn=
0;
при
лікуванні
пацієнтів з
ризиком
порушень
серцевого
ритму за
типом torsades de pointes
(шлуночкова
тахікардія
типу «піруе
=
90;»).
Лікування
апоморфіноl=
4;
може
спричиняти
=
84;ісцеві
підшкірні
ефекти.
Інколи їх
вдається
зменшити
шляхом
чергування
місць
ін'єкцій. При
наявності
можна
використовm=
1;вати
ультразвукl=
6;ве
дослідженнn=
3;
для уникнен
=
85;я
ін'єкцій у
ділянки з
вузликами т
=
72;
ущільненняl=
4;и.
Повідомлял&=
#1086;ся
про розвито
=
82;
гемолітичнl=
6;ї
анемії і
тромбоцитоl=
7;енії
у пацієнтів,
які
отримували
апоморфін. Я=
082;
і при терапі=
111;
леводопою,
при
лікуванні
апоморфіноl=
4;
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
головні гем
=
72;тологічні
показники.
Необхідна
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і
апоморфіну
=
91;
комбінації
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами,
особливо з в=
091;зьким
терапевтичl=
5;им
діапазоном.
У багатьох
пацієнтів з
прогресуючl=
6;ю
хворобою
Паркінсона
відзначаютn=
0;ся
нейропсихіm=
5;ні
порушення. Є
свідчення
того, що
апоморфін
може
посилювати
нейропсихіm=
5;ні
розлади у
деяких
пацієнтів. В
таких
випадках не
=
86;бхідна
особлива об
=
77;режність.
Апоморфін
може
викликати
сонливість, =
072;
інші
агоністи
допаміну
можуть
спричиняти
=
77;пізоди
раптового
засинання,
зокрема у па=
094;ієнтів
з хворобою
Паркінсона.
Про це слід п=
1086;передити
хворих і
порадити їм
проявляти о
=
73;ережність
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими с=
082;ладними
механізмамl=
0;
під час
лікування а
=
87;оморфіном.
Пацієнти, як=
110;
відчувають
сонливість,
повинні
утримуватиl=
9;я
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
або роботи з
іншими меха
=
85;ізмами.
Окрім того, в
таких
випадках мо
=
78;на
розглянути
доцільністn=
0;
зниження до
=
79;
або
призупиненl=
5;я
терапії.
Необхідно
систематичl=
5;о
стежити за
можливими
симптомами
розвитку
розладів
імпульсногl=
6;
контролю.
Хворі та їх
піклувальнl=
0;ки
повинні
знати, що при
терапії
агоністами
=
76;опаміну,
зокрема
апоморфіноl=
4;,
можуть відз
=
85;ачатися
такі
поведінковo=
0; симптоми
розладів
імпульсногl=
6;
контролю, як
патологічнk=
2;
пристрасть
до азартних
ігор,
підвищене
лібідо,
гіперсексуk=
2;льність,
непереборнl=
0;й
потяг до
покупок або
витрачання
грошей,
булімія та
компульсивl=
5;е
переїдання. =
042;
таких
випадках
слід
розглянути
=
76;оцільність
зниження до
=
79;
або
поступової
відміни пре
=
87;арату.
Препарат
Дацептон®
містить
натрію
метабісульm=
2;іт,
який у пооди=
085;оких
випадках
може
спричиняти
серйозні
алергічні
реакції і
бронхоспазl=
4;.
Препарат
містить дуж
=
77;
незначну
кількість
натрію –
менше 1 ммоль (=
23
мг) у 10 мл (тобт
=
86;
практично н
=
77;
містить
натрію).
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Досвід
застосуванl=
5;я
апоморфіну
вагітним
жінкам
відсутній.
Потенц=
110;йний
ризик для
людини
невідомий.
Препар=
072;т
Дацептон® не
слід
застосовувk=
2;ти
в період
вагітності
без
очевидної
необхідносm=
0;і.
Невідо=
084;о,
чи
екскретуєтn=
0;ся
апоморфін у
грудне
молоко.
Рішення щод
=
86;
припинення/
=
87;родовження
годування
груддю або
припинення/
=
87;родовження
терапії
апоморфіноl=
4; слід
приймати з у=
088;ахуванням
потреби у
грудному
вигодовуваl=
5;ні
дитини і очі=
082;уваної
користі від
терапії для =
078;інки.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Препар=
072;т
може
впливати на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Пацієн=
090;и,
які лікують
=
89;я
апоморфіноl=
4;,
та у яких
спостерігаn=
8;ться
сонливість
та/або
епізоди
раптового
засинання,
повинні
утримуватиl=
9;я
від керуван
=
85;я
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
інших видів
діяльності
(наприклад
роботи з мех=
072;нізмами),
при яких
порушення
пильності м
=
86;же
наражати їх
самих та
оточуючих
людей на
небезпеку с
=
77;рйозного
травмуваннn=
3;
або
летального
=
85;аслідку.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Кр=
080;терії
відбору
хворих
Х=
ворі,
обрані для
лікування
препаратом
Дацептон®,
повинні
вміти
розпізнаваm=
0;и
початок сим
=
87;томів
«виключеннn=
3;»
і бути
здатними
робити
ін'єкції
самостійно
=
72;бо
мати
відповідалn=
0;ного
помічника
(піклувальн
=
80;ка),
який може
кваліфіковk=
2;но
робити їм
ін'єкції
препарату в
міру
необхідносm=
0;і.
В=
ажливо,
щоб хворий
приймав
домперидон,
зазвичай у
дозі 20 мг 3 разl=
0;
на добу,
щонайменше
=
87;ротягом
двох днів до
початку
терапії апо
=
84;орфіном.
Л=
ікування
апоморфіноl=
4; слід
розпочинатl=
0;
під
керівництвl=
6;м
і наглядом
лікаря, який
має досвід
лікування
хвороби
Паркінсона, =
074;
умовах
спеціалізоk=
4;аної
клініки.
Терапію
препаратамl=
0;
леводопи (у
комбінації
=
79;
агоністами
допаміну аб
=
86;
без них) необ=
1093;ідно
оптимізуваm=
0;и
перед
початком
лікування
препаратом
Дацептон®.
Спосіб
застосуванl=
5;я
П=
репарат
вводять
підшкірно
шляхом пері
=
86;дичних
ін'єкцій або
безперервнl=
6;ї
підшкірної
інфузії з
допомогою
інфузійногl=
6;
міні-насоса
та/або шприц=
077;вого
насоса.
Апо=
;морфін
не можна
вводити
внутрішньоk=
4;енно!
П=
еред
введенням
препарат
перевіряютn=
0;
візуально.
Н=
е
дозволяєтьl=
9;я
вводити
препарат,
якщо він
набув
зеленого
кольору.
М=
ожна
вводити лиш
=
77;
прозорі,
безбарвні
або жовтува
=
90;і
розчини, які
не містять
видимих мех
=
72;нічних
включень.
Визначення
порогової
дози
Е=
фективна
терапевтичl=
5;а
доза
апоморфіну
=
87;ідбираєтьс=
1103;
індивідуалn=
0;но
для кожного =
093;ворого.
З цією метою
перед
початком
лікування
проводитьсn=
3;
проба з
поступовим
збільшенняl=
4;
доз
апоморфіну.
Рекомендуєm=
0;ься
нижчезазнаm=
5;ений
графік:
1
мг
апоморфіну
гідрохлориk=
6;у
гемігідратm=
1;
(0,1 мл
препарату),
що приблизн
=
86;
відповідає 15-20
мкг/кг маси
тіла, вводят=
100;
підшкірно в
період гіпо
=
82;інезії
або «виключ
=
77;ння»,
після чого
спостерігаn=
2;ть
за проявами
рухової
активності
=
91;
хворого
щонайменше
протягом 30
хвилин.
Я=
кщо
реакції не
було (або у
разі
неадекватнl=
6;ї
відповіді),
вводять
підшкірно
другу дозу
2 мг
апоморфіну
гідрохлориk=
6;у
гемігідратm=
1;
(0,2 мл
препарату) і
за хворим
спостерігаn=
2;ть
ще
щонайменше
протягом 30
хвилин.
У
разі
неадекватнl=
6;ї
відповіді
дози препар
=
72;ту
поступово
збільшують
(інтервали
між послідо
=
74;ними
введеннями
мають бути н=
077;
менше 40
хвилин) до
появи
задовільноo=
1;
рухової реа
=
82;ції.
Виконання
процедури
П=
ісля
визначення
індивідуалn=
0;ної
терапевтичl=
5;ої
дози ін'єкці=
111;
препарату
виконуютьсn=
3;
в нижню
поверхню
черевної
стінки або
передню
зовнішню
поверхню
стегна при
перших симп
=
90;омах
епізоду «ви
=
84;кнення».
Не можна
виключити
того, що
абсорбція
апоморфіну
=
91;
одного і тог=
086;
ж пацієнта
може
відрізнятиl=
9;я
при введенн=
10; препарату
в різні місц=
103;
тіла. Тому
пацієнт пов
=
80;нен
перебувати
під наглядо
=
84;
протягом
години післ=
03;
ін'єкції для
оцінки
реакції на
терапію. При
необхідносm=
0;і
дози
препарату
коригують
залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції.
О=
птимальна
доза
апоморфіну
може суттєв
=
86; відрізняти&=
#1089;я
у різних
пацієнтів,
однак для
кожного
хворого вон
=
72;
залишаєтьсn=
3;
приблизно
постійною.
Заходи
безпеки при
продовженнo=
0;
лікування
Д=
обова
доза
апоморфіну
гідрохлориk=
6;у
гемігідратm=
1;
варіює у
широких
межах для рі=
079;них
пацієнтів
(зазвичай у
діапазоні 3-30
мг при
кількості
підшкірних
ін'єкцій від 1
до 10, а інколи o=
0;
до 12 разів на
день).
Р=
екомендуєтn=
0;ся,
щоб загальн
=
72;
добова доза =
087;репарату
не
перевищуваl=
3;а
100 мг, а разова
індивідуалn=
0;на
доза була не
вище 10 мг.
П=
ід
час клінічн
=
80;х
досліджень
при терапії
апоморфіноl=
4;
зазвичай
вдавалося
знижувати
дози леводо
=
87;и,
однак цей
ефект
суттєво
залежить ві
=
76;
індивідуалn=
0;ної
реакції
хворого, том=
091;
корекцію до
=
79; слід
здійснюватl=
0;
під
контролем
досвідченоk=
5;о
лікаря.
П=
ісля
оптимізаціo=
1;
схеми лікув
=
72;ння
апоморфіноl=
4;
деяким
пацієнтам
можна
поступово
знижувати
дозу
домперидонm=
1;,
однак його
повна
відміна без =
089;имптомів
блювання аб
=
86;
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
можлива лиш
=
77;
у невеликої
кількості
хворих.
Безперервн&=
#1110;
інфузії
Х=
ворим,
які показал
=
80;
добру
реакцію «вк
=
83;ючення»
на
початковій
стадії
лікування а
=
87;оморфіном,
але
загальний
стан яких
незадовільl=
5;о
контролюєтn=
0;ся
періодичниl=
4;и
ін'єкціями,
або тим, кому
необхідна
велика
кількість
ін'єкцій
(понад 10 на
день), можна
вводити пре
=
87;арат
шляхом
безперервнl=
6;ї
підшкірної =
10;нфузії
з допомогою
інфузійногl=
6;
міні-насоса
та/або
шприцевого
насоса.
Початок або
перехід на
такий вид
терапії
здійснюєтьl=
9;я
за нижчезаз
=
85;аченою
схемою.
Б=
езперервну
інфузію
починають з=
10;
швидкістю 1
мг
апоморфіну
гідрохлориk=
6;у
гемігідратm=
1;
(0,1 мл
препарату) н=
072;
годину, а
потім
збільшують
її залежно
від індивід
=
91;альної
реакції
хворого.
Збільшення
швидкості
введення
лікарськогl=
6;
засобу не
повинно
перевищуваm=
0;и
0,5 мг/год, а
інтервали
часу між
підвищенняl=
4;и
швидкості
інфузії
мають бути н=
077;
меншими за 4 г&=
#1086;дини.
Швидкість в
=
74;едення
апоморфіну
гідрохлориk=
6;у
гемігідратm=
1;
може бути у
межах від 1 мг
до 4 мг (0,1-0,4 мл прk=
7;парату)
за годину, що
відповідає
0,015-0,06 мг/кг маси
тіла за
годину.
Вливання
слід
проводити л
=
80;ше
у період
неспання.
Якщо хворий
не страждає
від
серйозних
дисфункцій
=
91;
нічний час,
24-годинна
інфузія не р=
077;комендуєть&=
#1089;я.
Резистентнo=
0;сть
до терапії,
ймовірно, не
розвиваєтьl=
9;я
доти, доки є
щонайменше
чотиригодиl=
5;на
нічна
перерва між
введеннями
препарату. У
будь-якому
разі місце
інфузії
необхідно
змінювати
кожні 12 годин.=
П=
ри
необхідносm=
0;і,
за рішенням
лікаря, можн=
072;
поєднувати
безперервнm=
1;
інфузію з
періодичниl=
4;и
ін'єкціями
додаткових
доз апоморф=
10;ну.
П=
ри
введенні
апоморфіну
шляхом
безперервнl=
6;ї
підшкірної
інфузії слі
=
76;
розглянути
=
76;оцільність
зниження до
=
79;
інших
агоністів
допаміновиm=
3;
рецепторів.
Лікування
літніх
пацієнтів
С=
еред
пацієнтів з
хворобою
Паркінсона
багато
літніх люде
=
81;.
Вони
складають
високу част
=
82;у
серед тих,
хто був
включений у
клінічні
дослідженнn=
3;
апоморфіну.
Схеми
лікування
апоморфіноl=
4;
літніх
пацієнтів н
=
77;
відрізняютn=
0;ся
від таких дл=
103;
молодших
хворих, одна=
082;
на початку
терапії в
таких
випадках
необхідна
особлива
обережністn=
0;,
оскільки у
літніх
пацієнтів
вищий ризик
розвитку
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії.
Лікування
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок
Д=
ози
апоморфіну
для пацієнт=
10;в
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок не від=
088;ізняються
суттєво від
доз для
дорослих па
=
94;ієнтів.
Діти.
П=
репарат
протипоказk=
2;ний
дітям (віком
до 18 років).
Передо=
1079;ування.
Є мало
клінічних
відомостей
щодо передо
=
79;ування
апоморфіну
при
підшкірномm=
1;
введенні.
Лікування
симптомів
передозуваl=
5;ня
проводитьсn=
3;
симптоматиm=
5;но:
при нудоті і
блюванні –
домперидон;
при
порушенні
дихання –
налоксон;
при
артеріальнo=
0;й
гіпотензії R=
11;
антигіпотеl=
5;зивна
терапія
(наприклад
надати
пацієнту
горизонталn=
0;ного
положення з
припіднятиl=
4;и
нижніми
кінцівками);
при
брадикардіo=
1;
– атропін.
Побічн=
1110;
реакції.
Залежно від
частоти
побічні
реакції роз
=
87;оділені
на такі
категорії:
дуже
поширені (≥ 1/10),
поширені (≥ 1/10=
0,
< 1/10),
непоширені
(≥ 1/1000, < 1/100), рідко=
поширені
(≥ 1/10000, < 1/1000), поодl=
0;нокі
(< 1/10000), з
невідомою
частотою
(наявні дані
не дають
змоги
оцінити
частоту цих
реакцій).
<=
i>З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи
Неп=
;оширені:
гемолітичнk=
2;
анемія і
тромбоцитоl=
7;енія.
Рід=
;ко
поширені:
еозинофіліn=
3;.
<=
i>З
боку імунно=
11;
системи
Рід=
;ко
поширені:
оскільки
препарат
містить
натрію
метабісульm=
2;іт,
можливі
алергічні
реакції
(зокрема
анафілаксіn=
3;
і
бронхоспазl=
4;).
<=
i>З
боку психік
=
80;
Пош=
;ирені: нейр
=
86;психічні
розлади
(зокрема
транзиторнk=
2;
незначна
сплутаністn=
0;
свідомості =
10;
зорові
галюцинаціo=
1;).
З
невідомою
частотою: при
терапії
агоністами
допаміну,
зокрема апо
=
84;орфіном,
можуть
відзначатиl=
9;я
такі поведі
=
85;кові
симптоми
розладів
імпульсногl=
6;
контролю, як
патологічнk=
2;
пристрасть
до азартних
ігор,
підвищене
лібідо,
гіперсексуk=
2;льність,
непереборнl=
0;й
потяг до
покупок або
витрачання
грошей,
булімія та
компульсивl=
5;е
переїдання.
<=
i>З
боку
нервової
системи
Пош=
;ирені:
можливий
транзиторнl=
0;й
седативний
ефект при
введенні
кожної дози
апоморфіну
на початку
лікування;
зазвичай це
=
81;
ефект минає =
087;ісля
перших
кількох
тижнів
терапії.
Сонливість, =
079;апаморочен&=
#1085;я.
Неп=
;оширені:
дискінезії
під час
періоду «вк
=
83;ючення»,
які в деяких
випадках
можуть бути
тяжкими і
призвести д
=
86;
відміни
терапії у
невеликої
кількості
пацієнтів. Е=
087;ізоди
раптового
засинання.
<=
i>З
боку судинн
=
86;ї
системи
Неп=
;оширені: орто
=
89;татична
гіпотензія,
зазвичай
транзиторнk=
2;.
<=
i>З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я
Пош=
;ирені:
позіхання.
Неп=
;оширені:
утруднене
дихання.
<=
i>З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Пош=
;ирені: нудо
=
90;а
і блювання,
особливо у
початковий
=
87;еріод
лікування
апоморфіноl=
4;,
зазвичай пр
=
80;
відсутностo=
0;
премедикацo=
0;ї
домперидонl=
6;м.
<=
i>З
боку шкіри і
підшкірних
тканин
Неп=
;оширені:
локальні і
генералізоk=
4;ані
висипання.
<=
i>Е&=
#1092;екти
загального
характеру і
місцеві реа
=
82;ції
Дуж=
;е
поширені: у
більшості
пацієнтів
відзначаютn=
0;ся
місцеві
реакції,
особливо пр
=
80;
введенні
апоморфіну
шляхом
безперервнl=
0;х
інфузій,
зокрема
підшкірні
вузлики та
ущільнення,
еритема,
болючість,
целюлит у
місцях
ін'єкцій.
Можливі інш=
10;
місцеві
реакції
(зокрема
подразненнn=
3;,
свербіж,
синці, біль).
Неп=
;оширені: некр
=
86;з
і виразки у
місцях
ін'єкцій.
З
невідомою
частотою:
периферичнo=
0;
набряки.
<=
i>Л&=
#1072;бораторні
показники
Неп=
;оширені:
позитивні
проби Кумбс
=
72;.
Термін
придатностo=
0;.
Лікарс=
1100;кий
препарат в
оригінальнo=
0;й
упаковці – 3
роки.
Пі
=
89;ля
відкриття
ампули
препарат
слід викори
=
89;товувати
негайно.
Невикористk=
2;ні
залишки
препарату
утилізують.
<=
i>Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;
після
розведення
препарату
Було
продемонстl=
8;овано,
що розчини
для інфузій,
приготованo=
0;
шляхом
розведення
препарату 0,9&=
nbsp;%
розчином
натрію
хлориду, є
хімічно і
фізично
стабільнимl=
0;
протягом 24
годин у разі
зберігання
при
температурo=
0;
15-25° C.
З
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору
розведений
препарат
слід
використовm=
1;вати
негайно. Якщ=
086;
розчин для
інфузій не
використалl=
0;
одразу ж, за
тривалістю =
10;
умовами йог
=
86;
зберігання
має стежити
відповідалn=
0;на
особа. Зазвичай
тривалість
зберігання
розчинів не
повинна
перевищуваm=
0;и
24 години при
температурo=
0;
від 2 до 8° C, за
винятком ти
=
93;
випадків,
коли
розведення
розчинів
проводили у
контрольовk=
2;них
і валідован
=
80;х
асептичних
умовах.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Не
охолоджуваm=
0;и
і не
заморожуваm=
0;и!
Нес=
;умісність.
Препар=
1072;т
не слід
змішувати з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами, за
винятком 0,9 %
розчину
натрію
хлориду.
Упаков=
1082;а.
П=
о 5
мл в ампулі з &=
#1073;езбарвного
скла; по 10
ампул у
картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За рецептом=
.
Е&=
#1042;ЕР
Нейро Фарма
ГмбХ,
Австрія.
EV=
ER Ne=
uro Ph=
arma Gm=
bH, Au=
stria.
Місцез
=
85;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності/
=
84;ісцезнаход=
1078;ення
заявника.
О&=
#1073;ербургау,
3, 4866
Унтерах-на-А=
090;терзеє,
Австрія.
Oberburg=
au, 3,
4866 Unterach am Attersee, Austria.