ІН = 57;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СІОФО= 056;^® XR 1000

(SIOFOR^® XR 1000)

Склад:

ді&= #1102;ча речовина: метформіну<= /span> гідрохлориk= 6; (metformin h= ydrochloride);

1 таблет&#= 1082;а пролонговаl= 5;ої дії містить 1000 мг метфо = 88;міну гідрохлориk= 6;у;

&= #1076;опоміжні речовини: магнію = стеарат, кремні&#= 1102; діокси&= #1076; колоїднl= 0;й безводнl= 0;й, натрію кармелоз = 72;,

гіпром&#= 1077;лоза (тип в’язкості – 100= 000 мПа·с, тип заміщення – 220= 8), вода очищена.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки пролонговаl= 5;ої дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таб&= #1083;етки овальної форми від бі= 083;ого до майже білого кольору з тисненням «SR 1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.= Гіп&= #1086;глікемічні= ; засоби за винятком інсулінів. Бігуаніk= 6;и.

Код АТ<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>X А10В А02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармак&#= 1086;динаміка.

Мет= ;формін – бігуанід з антигі = 87;ерглікеміч&#= 1085;им ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі кров= 10; як натще, так і після вжив= 072;ння їжі. Не стимулюn= 8; секреціn= 2; інсулінm= 1; і не виявляє = 075;іпоглікемі&= #1095;ного ефекту<= /span>, опосер= ;едкованого ц&#= 1080;м механізl= 4;ом.

Мет= ;формін діn= 8; трьома шляхами:

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>– призводить до зниження продукуванl= 5;я глюкози у печінці за рахунок = 10;нгібування глюконеl= 6;генезу та гліко = 75;енолізу;

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>– &#= 1087;окращує чутливіl= 9;ть до інсул= 10;ну у м’язах, що пр= 080;зводить до поліп = 96;ення периферl= 0;чного захоплеl= 5;ня та утилі = 79;ації глюкози;

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>– &#= 1079;атримує всмоктуk= 4;ання глюкози у кишечнику.

Мет= ;форміну гідрохлориk= 6; стимулює внутрішньоl= 2;літинний синтез глікогену, впливаючи н = 72; глікоген = 89;интетазу. Збільшує транспортнm= 1; здатність усіх відоми = 93; типів мембранних переносникo= 0;в глюкози (GLUT).

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармак&#= 1086;динамічні= ефекти<= o:p>

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; показали, що основною дією мет = 92;орміну, окрім гі = 87;оглікемічн&#= 1086;ї, є стабілізацo= 0;я або незначн = 72; втрата маси = 090;іла.

Незалеk= 8;но від своєї ді= 111; на глікемію, таблетки метформіну з негайним вивільненнn= 3;м виявляють позитивний ефект на метаболізм = 83;іпідів. Цей ефект бу= 074; доведений при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их дозуванn= 0; у контрольовk= 2;них середньо- аб= 086; довготриваl= 3;их клінічних дослідженнn= 3;х: таблетки метформіну з негайним вивільненнn= 3;м знижують вміст загал= 00;ного холестеринm= 1;, ліпопрот = 77;їнів низької щільності т = 72; тригліце = 88;идів. Подібний е&#= 1092;ект не спост = 77;рігався при заст = 86;суванні таблеток пролонгова&#= 1085;ої дії, = 110;мовірно, у зв’язк = 91; з= і з&#= 1072;стосування= м препарату ввечері. Через це також мо = 78;е спостерo= 0;гатися підвищеl= 5;ня вмісту тригліце = 88;идів.

К= лінічна е&#= 1092;ективність=

= Зниж= 077;ння р&#= 1080;зику або = 79;атримка початку = 94;укрового діабету 2 типу

Про= ;грама профілактиl= 2;и діабету (DPP) у дорослих була баг = 72;тоцентрови&#= 1084;, рандоміk= 9;ованим, контрольовk= 2;ним клінічним дослідженнn= 3;м, в якому оцінювали ефективнісm= 0;ь впровадженl= 5;я активного способу життя або застосуванl= 5;я метформo= 0;ну для попередженl= 5;я або затримк = 80; розвитку цу = 82;рового діабету 2 типу. Критеріями включення були вік ≥ 25 років, індек= 089; маси тіла (ІМ&#= 1058;) ≥ 24 кг/м² (≥ 22 кг/м² для америка = 85;ців азійського походження) та порушенн= 03; толерантноl= 9;ті до глюкози п= 083;юс рівень глюкози натще 95–125 мг/дл (або ≤ 125 мг/дл дл= 103; американсьl= 2;их індіанців). П= 072;цієнтам б&#= 1091;ло призначk= 7;но а&#= 1082;тивний спосіб життя, 2×850 мг метфо = 88;міну плюс ста = 85;дартні зміни способу = 78;иття або плацебо плю = 89; стандарт = 85;і зміни способу = 78;иття.

С= 077;редні в&#= 1080;хідні значеннn= 3; для учас = 85;иків DPP (n =3D 3,234 для 2,8 року): в= 110;к 50,6±10,7 ро= ;ку, р&= #1110;вень глюкози в плазмі крові натще 106,5±8,3 мг/дл,= рівень глюкози = 074; плазмі крові через дв= 10; години після прийому глюкози перорально 164,6±17,0 мг/дл та 34,0±6,7 кг/м² ІМТ. Впро= 074;адження активного способу = 78;иття разом із застосув = 72;нням метформo= 0;ну м= оже зменшити р&#= 1080;зик розвиткm= 1; цукровоk= 5;о діабету пор= ;івняно з плацебо, 58 % (95 % ДІ 48-66 %) та 31 % (95 % Д = 30; 17-43%) відпов= 10;дно.

П= 077;ревага в&#= 1087;ровадження= змін способу = 78;иття над заст = 86;суванням метформo= 0;ну була більшою у пацієн = 90;ів літнього віку.

П= 072;цієнти, які отl= 8;имали найбільm= 6;у користь від л= 110;кування метформo= 0;ном, були віком від 45 років із ІМТ, що ≥ 35 кг/м², у яких базовий рівень глюкози через 2 го&#= 1076;ини становив 9,6-11,0&nbs= p;ммол= 100;/л, базовий HbA1C ≥ 6,0 %, або п= 072;цієнти з гестац= 10;йним діабетоl= 4;.

Для запобіга = 85;ня одного р = 86;звитку цукровоk= 5;о діабету про= ;тягом т&#= 1088;ьох років у групі пацієнтів DPP 6,9 пацієн = 90;ів були у гр= 091;пі активного способу = 78;иття та 13,9 пац= ;ієнтів – у групі метформіну<= /span>. Точка до = 89;ягнення кумулятl= 0;вної частоти виникнен = 85;я цукровоk= 5;о діабету, яка дорі = 74;нює 50 %, б= ула відстроm= 5;ена приблизl= 5;о на три роки в <= span class=3DSpellE>групі метформіну<= /span> порівняl= 5;о з плацебо.

Дос= ;лідження оцінки результатіk= 4; програми профілактиl= 2;и діабету (DPPOS) – це довготриваl= 3;е спостережеl= 5;ня DPP, що включає в себе більш ніж 87 % початкових DPP пацієнтів для подальшого довготриваl= 3;ого спостережеl= 5;ня.

С= 077;ред у&#= 1095;асників DPPOS (n =3D 2776), кумул= ;ятивна частота = 74;иникнення цукровоk= 5;о діабету на <= /span>15-му роm= 4;і становить 62 % у = групі плацебо, 56 % – у групі метформі = 85;у та 55 % – у &#= 1075;рупі впровадk= 8;ення активного способу = 78;иття. Загальнo= 0; коефіціn= 8;нти становлn= 3;ть 7,0, 5,7 та 5,2 випk= 2;дку д&#= 1110;абету на 100 паціє= нто-років серед груп плацебо, = 084;етформіну та активног = 86; способу = 78;иття відповіk= 6;но. П= орівняно з групою плацебо у групі метформo= 0;ну ризик діабету був з= 084;еншений на 18 % (коефіціє = 85;т ризику (КР) 0,82, 95 % ДІ 0,72-0,93; р =3D 0,001) т= ;а на 27 % (К= 056; 0,73, 95 % Д = 30; 0,65-0,83; p < 0,0001) у групі активного способу = 78;иття. Щодо сукупної мікроциl= 8;куляторної кінцевоo= 1; точки не = 92;ропатії, ретинопk= 2;тії та нейро = 87;атії результk= 2;ти не відрі = 79;нялися з&#= 1085;ачно між = 75;рупами, але для у= 095;асників, у яких н= 077; розвинув = 89;я цукровиl= 1; діабет протягом DPP/DPPOS, п&#= 1086;ширеність мікросуk= 6;инних ускладнk= 7;нь була на 28<= /span> % н&= #1080;жчою, ніж у ти= 093;, у кого ро= 079;винувся діабет (КР 0,72, 95 % ДІ 0,63-0,83; р <= 0,0001). Нk= 7;має жодних порівнял= 00;них даних щодо = 074;пливу метформo= 0;ну на макро = 89;удинні ускладнk= 7;ння у пацієн = 90;ів із порушен= ;ою т&#= 1086;лерантніст= ю до глюкози (ПТГ) та/ = 72;бо і= з порушеною глікемією натще (ПГН), т = 72;/або п= 110;двищеним HbA1c.

О= 087;убліковані<= /span> ф&#= 1072;ктори ризику діабету 2 типу: монголо= їдне а= бо н&#= 1077;гроїдне походжеl= 5;ня, вік = 87;онад 40 років, дисліпід = 77;мія, а= ртеріальна гіпертензі&#= 1103;, о&= #1078;иріння а= бо н&#= 1072;дмірна маса тіла, вік, = 088;одинний анамнез (1 ступінn= 0; сімейноo= 1; споріднk= 7;ності із х = 74;орим на цукро = 74;ий діабет, гестацій = 85;ий цукровиl= 1; діабет = 74; анамнезі та синдром полікіст = 86;зних яєчникіk= 4; (СПКЯ).

= Ліку= 074;ання ц&#= 1091;крового діабету 2 типу

У процесі = 87;роспективн&#= 1086;го рандоміk= 9;ованого (UKPDS) дослідженнn= 3; встановленl= 6; перевагу поглибленоk= 5;о контролю рівня глюко = 79;и в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла, я&#= 1082;і отримували метформі = 85;у гідрохлориk= 6; негайного вивільненнn= 3; як терапію першої ліні= 11; після того, як дієта виявилась недієвою. Ан= 072;ліз результатіk= 4; пацієнтів з надмірною м = 72;сою тіла, які отримували метформі = 85;у гідрохлориk= 6; після того, як дієта виявилась недієвою, показав:

· &n= bsp; = ; значне зниження абсолютногl= 6; ризику будь-= 103;кого ускладненнn= 3;, пов’язаногl= 6; з цукровим діабетом, у групі ме = 90;форміну гідрохлориk= 6;у (29,8 випадку/1000 пацієнто-років) порівняно з групою пацієнтів н = 72; дієті (43,3 випадку/1000 пацієнто-р= 086;ків), p =3D 0,0023, т&= #1072; порівняно з групами комбінованl= 6;ї терапії зі сульфоні = 83;сечовиною та монот = 77;рапії інсуліном (40,1 випадку/1000 пацієнто-р= 086;ків), p =3D 0,0034;

· &n= bsp; = ; значне зниження абсолютногl= 6; ризику пов'я= 079;аної з діабетом смертності: метформі = 85;у гідрохлориk= 6; 7,5 випадку/1000 пацієнто-р= ;оків, лише дієта – 12= ,7 випадку/1000 пацієнто-р= 086;ків (p =3D 0,017);

· &n= bsp; = ; значне зниження абсолютногl= 6; ризику зага = 83;ьної смертності: = 091; групі ме = 90;форміну гідрохлориk= 6;у 13,5 випадку/1000 пацієнто-l= 8;оків порівняно з 20,6 випадку/1000 пацієнто-р= 086;ків (p =3D 0,011), у групі пацієнтів н = 72; дієті, та порівняно у групі комбінованl= 6;ї терапії зі сульфоні = 83;сечовиною та монот = 77;рапії інсуліном; 18,9 випадку/1000 пацієнто-р= 086;ків (p =3D 0,021);

· &n= bsp; = ; значне зниження абсолютногl= 6; ризику інфа = 88;кту міокарда: метформіну<= /span> гідрохлориk= 6; 11 випадків/1000 пацієнто-років, лише дієта – 18 випадків/1000 пацієнто-років (p =3D 0,01).

Для метформі = 85;у гідрохлl= 6;риду, що з = 72;стосовуєть&#= 1089;я як терап= 10;я другого ряд = 91;, у комбін = 72;ції з= і с&#= 1091;льфонілсеч= овиною перевагk= 2; щодо клінічних результk= 2;тів не була показана.=

При діабеті 1 типу ком = 73;інація метформo= 0;ну гідрохлl= 6;риду та інсул= 10;ну викорисm= 0;овувалась у окреми = 93; пацієнтo= 0;в, але клін= 10;чна перевагk= 2; цієї комбінації не була офіційно встановл = 77;на.

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмоктуван&= #1085;я

Після пероральноk= 5;о застосуk= 4;ання 1 таблетки лік= ;арського засобу СІОФОР= ;^® XR 1000 пацієн = 90;ами після вжи= ;вання ї&#= 1078;і та натще максимальнk= 2; плазмова концентр = 72;ція становить 1214 нг/мл і досягаєтьс= ;я в середн= 00;ому за 5 годин (= від 4 до 10 годин).=

Максимальн&= #1072; концентl= 8;ація (С_max) та площа під фармакокін&= #1077;тичною кривою= ; «концентраm= 4;ія-час» (AUC) препарату С = 30;ОФОР^® XR 1000 є біоеквів = 72;лентними дозі 1000 мг препарату С = 30;ОФОР^® XR 500 у здорових добровольцo= 0;в як після вжи= 074;ання їжі, так і натще.

Біоекв= ;івалентний препарат має наступнo= 0; властивl= 6;сті.

При рівн= оважному стані, я= 082; і при зас= 090;осуванні таблеток із негайниl= 4; вивільнk= 7;нням, максимальнk= 2; концентр = 72;ція (С_max) та AUC збільшую = 90;ься непропоl= 8;ційно до введе = 85;ої внутрішl= 5;ьо дози. AUC після одноразовоk= 5;о прийому внутрішн= 00;о 2000 мг метфо= ;рміну гідрохлl= 6;риду у вигляд= 10; таблеток із пролонгl= 6;ваним вивільнk= 7;нням аналогіm= 5;не AUC, що с= ;постерігає = 90;ься після прийому 1000 мг метфо = 88;міну гідрохлl= 6;риду у вигляд= 10; таблеток із негайниl= 4; вивільнk= 7;нням 2 рази на добу.

Колива= ;ння Сmax та AUC в окре= ;мих п= ацієнтів у &= #1074;ипадку прийому таблеток метформіну гідрохлl= 6;риду з пролон = 75;ованим вивільнk= 7;нням п= орівняно з &= #1082;оливаннями= ;, які = 89;постерігаю&#= 1090;ься у випадк = 91; прийому таблеток метформіну гідрохлl= 6;риду із н = 77;гайним вивільнk= 7;нням, зіставнo= 0;.

Після з&#= 1072;стосування= таблеток із пролонгl= 6;ваним вивільнk= 7;нням 1000 мг після= ; в= живання ї&#= 1078;і спостерo= 0;галося збільшеl= 5;ня AUC на 77 % (С_max = підвищув = 72;лося на 26 % і Т_max подовжув = 72;лося до 1 годин&#= 1080;).

Всмоктm= 1;вання метформo= 0;ну гідрохлориk= 6;у з таблеток і= 079; пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м не змінюється залежно від cкладу їжі. Не спостерo= 0;гається кумуляцo= 0;ї при бага = 90;оразовому прийомі до 2000 мг меm= 0;форміну гідрохлl= 6;риду у вигляд= 10; таблеток із пролонгl= 6;ваним вивільнk= 7;нням.

Розподіл

Звʼязу= вання з &= #1073;ілками плазми крові незначне. Метформo= 0;н проникаn= 8; в еритро = 94;ити. Максимальнk= 2; концентр = 72;ція у крові нижча, ніж максимальнk= 2; концентр = 72;ція у плазмі крові, і досягаєт= 00;ся приблизl= 5;о через той самий час. Ерит= 088;оцити, імовірнo= 0;ше за все, пр&#= 1077;дставляють= другу камер = 91; розподіл = 91;. Середніl= 1; обʼєм розподіл = 91; (Vd) кол= ивається у діапаз = 86;ні 63-276 л.

Метаболізм<= /span>

Метфор= ;мін в&#= 1080;водиться у незмін = 77;ному вигляді з= і сече&#= 1102;. Метаболі = 90;ів у людини не виявл = 77;но.

Виведення<= /i>

Нирков= ;ий к&#= 1083;іренс метформo= 0;ну становит= ;ь > 400 мл/хв. = Це вк= 072;зує на те, що <= span class=3DSpellE>метформі = 85; виводитn= 0;ся за рахун = 86;к клубочкl= 6;вої фільтраm= 4;ії та канал= 00;цевої секреціo= 1;. Після пероральноk= 5;о прийому дози = 087;еріод напіввиk= 4;едення становить при= ;близно 6,5 k= 5;одини. При пору = 96;енні функції нирок нирковий кліренс знижуєть = 89;я пропорцo= 0;йно до кліре = 85;су креатинo= 0;ну, тому період напіввив = 77;дення збільшуn= 8;ться, що п = 88;изводить до збіль = 96;ення рівня метформі = 85;у у плазмі крові.

Особливі групи па= ;цієнтів

Ниркова недоста= тність

Наявні обмежені дані щодо пацієнтів і = 79; помірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті, тому неможливо точно оцінити системну ек = 89;позицію метформo= 0;ну в цій групі пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. Тому необхідне коригуваннn= 3; дози згідно = 079; клінічною ефективнісm= 0;ю/переносим&#= 1110;стю (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Докліні&= #1095;ні дані з безпеки=

Доклін&#= 1110;чні дані не виявили специфічноo= 1; небезпеки д = 83;я людини, виходячи з результатіk= 4; традиційниm= 3; досліджень фармакологo= 0;чної безпеки, ток= 089;ичності повторних доз, гено= 090;оксичності<= /span>, канцерогенl= 5;ого потенціалу, токсичностo= 0; для репродуктиk= 4;ної функції.

= Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

·  &n= bsp;        Зниження ризику або затримка початку цук = 88;ового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною м = 72;сою тіла та з ПТГ* та/або ПГН* та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:

-      =     високи= ;й р&#= 1080;зик розвиткm= 1; явного (м= 072;ніфестного<= /span>) цукровоk= 5;о діабету 2 типу (див. &= #1088;озділ «Фармакl= 6;динаміка»);<= o:p>

-           &n= bsp;     прогре= ;суючі п&#= 1086;рушення вуглевоk= 6;ного обміну, незважаю = 95;и на модиф= 10;кацію активного способу = 78;иття п= ротягом в&#= 1110;д 3 до 6 місяц= ів.

Л= 110;кування препаратом = 57;ІОФОР^® XR 1000 повинно бути зас = 85;оване на оцінц= 10; ризику, що вк= 083;ючає відповіk= 6;ні заходи контролю глікемії та свідч = 77;ння високогl= 6; ризику = 79; боку сер = 94;ево-судинно&= #1111; системи.

П= 072;ралельно<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'> з початком застосуван&#= 1085;я метформo= 0;ну потрібнl= 6; продовжm= 1;вати зміни способу = 78;иття, за винят = 82;ом тих випа = 76;ків, коли пац= 10;єнт неспромl= 6;жний до таких = 079;мін з медичн = 80;х причин.

*ПТГ: Порушена толерантні&#= 1089;ть до глюко = 79;и; ПГН: Порушен= 072; глікеміn= 3; натще.=

·      =      Лікува= ;ння ц&#= 1091;крового діабету 2 типу у до= 088;ослих, особливо у пац= ;ієнтів з &= #1085;адмірною масою тіла, кол&#= 1080; лише = 076;ієтотерапі&= #1103; та фізич = 85;і навантаk= 8;ення не забез = 87;ечують адекватl= 5;ий глікеміm= 5;ний контроль.=

Лікарський засіб СІОФОР^® XR 1000 можна застосовув&= #1072;ти як монот = 77;рапію або у комбінації<= /span> з іншими перораль = 85;ими протидіk= 2;бетичними засобамl= 0;, або = 89;умісно з інсулі = 85;ом.

&nbs= p;

Прот= ;ипоказання.

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>– &#= 1055;ідвищена чутливіl= 9;ть до метфо = 88;міну або до будь-яко = 75;о іншого компонента препарату;=

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>– буд&#= 1100;-який тип гострого метаболі = 95;ного ацидозу (= 085;априклад, лактоацl= 0;доз, діабетиm= 5;ний кетоацидоз);
<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>– &#= 1076;іабетична прекома;

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>– &#= 1085;иркова недостаm= 0;ність тяжкого = 89;тупеня (швидкіс = 90;ь клубочкl= 6;вої фільтраm= 4;ії (ШКФ)

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>< 30&nbs= p;мл/m= 3;в);

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>– гl= 6;стрий стан, що протікає з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневодненl= 5;я організму, тяжкі інфекційні захворюванl= 5;я, шок;

– захворюванl= 5;я, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захв = 86;рювання або загостреннn= 3; хронічної х = 74;ороби): декомпеl= 5;сована серцева недостатніl= 9;ть, дихальна недостатніl= 9;ть, нещодавно перенесениl= 1; інфаркт міо = 82;арда, шок;

– печінк= ова недостаm= 0;ність, гостре отруєння алкоголем, алкоголі = 79;м.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Комбінації<= /span>, що не рекоменд = 91;ється застосоk= 4;увати

Ал= 082;оголь

Алкого= ;льна і&#= 1085;токсикація= асоціюєm= 0;ься з підвищ = 77;ним ризиком лактоаци = 76;озу, особливо у випадках голодува = 85;ня або = 76;отримання низькокk= 2;лорійної дієти, а також при печінковій<= /span> недостаm= 0;ності.

Йодовмісні<= /span> рентген= оконтрастнo= 0; речовинl= 0;

Пацієн= ;там с&#= 1083;ід припиниm= 0;и застосуk= 4;ання метформo= 0;ну до або під час проведен = 85;я досліджk= 7;ння і понови = 90;и не раніш = 77; ніж через 48 годин = після дослідженн&= #1103; за умов отриманн= 03; нормальногl= 6; результату функції нирок (ди&#= 1074;. розділи «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo; та «Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я»).

Комбінації<= /span>, що l= 9;лід застосоk= 4;увати з обереж = 85;істю

Деякі лікарські засоби, наприклад нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), включа&= #1102;чи селективні інгібітори циклоокс = 80;генази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II і діуретик = 80;, особливо петльові діуретиl= 2;и, можуть негативно вплинути на функцію нир = 86;к, що може збільшити ризик виникнення лактоаци = 76;озу. На початку ліl= 2;ування вищезазl= 5;аченими лікарсьl= 2;ими засобамl= 0; або = 11;х застосуk= 4;ання у= к&#= 1086;мбінації з метфор = 84;іном необхідl= 5;о здійснюk= 4;ати ретельнl= 0;й контроль функції нирок.=

Лікарські<= /i> засоби= , що чи= 085;ять гіперглo= 0;кемічну дію (= 075;люкокортик&= #1086;стероїди системнl= 6;ї та місце = 74;ої дії, = 089;импатоміме&= #1090;ики)

Необхі= ;дно ч&#= 1072;стіше контролn= 2;вати рівень глюкози = 091; крові, особливо на початку лікування. Під час = 110; після припинення<= /span> такої сумісної терапії пот= ;рібно к&#= 1086;ригувати дозу препарату         СІОФОР^® XR 1000.<= o:p>

Т= ранспортерl= 0; о&#= 1088;ганічних катіоніk= 4; (OCT)

М= 077;тформін є субстратом обох = 090;ранспортер&= #1110;в OCT1 і OCT2.

С= 091;путнє з&#= 1072;стосування= метформo= 0;ну з:

- і&= #1085;гібіторами= ; OCT1 (такими як верапамі = 83;) може зменшити ефективl= 5;ість метформo= 0;ну;

- і&= #1085;дукторами OCT1 (такими як рифампіц = 80;н) може збільшити шлунковl= 6;-кишкове всмоктуk= 4;ання та ефект = 80;вність метформo= 0;ну;

- інгібіторам= и OCT2 (такими як циметидин, долутегр = 72;вір, ранолазl= 0;н, триметоl= 7;рим, вандетаl= 5;іб, ізавукоl= 5;азол) може зме= ;ншити н&#= 1080;ркове виведенl= 5;я метформo= 0;ну з наступ = 85;им збільшеl= 5;ням концентl= 8;ації метформo= 0;ну в плазмі крові;

- і&= #1085;гібіторами= ; обох OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб= , оl= 3;апариб) може вплинути на ефект = 80;вність та нирко = 74;е виведенl= 5;я метформo= 0;ну.

Тому рекоменд = 91;ється виявлятl= 0; особливm= 1; обережнo= 0;сть при супу = 90;ньому застосуk= 4;анні цих = 87;репаратів з метфор = 84;іном, особливо у пацієнті = 74; і= з &#= 1087;орушенням= и ф&#= 1091;нкції нирок, оскільки концентр = 72;ція м&#= 1077;тформіну в плазмі крові може з&#= 1088;ости. При необ = 93;ідності слід зважити можливіl= 9;ть коригувk= 2;ння дози метформіну, оскількl= 0; інгібітl= 6;ри/індуктор = 80; OCT можуть = вплинути на ефект = 80;вність метформo= 0;ну.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Лактоацидо&= #1079; =

Лактоацидо = 79; є дуже рідкісним, але тяжким метаболічнl= 0;м ускладненнn= 3;м, що найчастіше<= /span> виника&= #1108; при гостром = 91; порушенні функції нирок, серцево-лег = 77;невому захворюванl= 5;і або сепсисі. При гострому по = 88;ушенні функції нирок відбуваєтьl= 9;я накопиченнn= 3; метформі = 85;у, що збільшує ризик розвитку лактоацидо&#= 1079;у.

У разі зневодненнn= 3; (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення вживання рі = 76;ини) рекомендуєm= 0;ься тимчасово припинити з = 72;стосування метформo= 0;ну і звернутис= 03; за медичною допомогою.

Якщо пацієнт отримує = 84;етформін, слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; застосуван&#= 1085;я лікарських засобів, що можуть гостро погіршити функцію нирок (напри= 082;лад, гіпотензивl= 5;і препарати, сечогінні засоби та НПЗП). Інші фактори ризику виникнення лактоаци = 76;озу включають надмірне вживання алкоголю, пе= 095;інкову недостатніl= 9;ть, недостатньl= 6; контрольовk= 2;ний цукровий діабет, к= 077;тоз, тривале голодуваннn= 3; і будь-які стани, пов’я= 079;ані з гіпоксією, а також супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, що можуть приз = 74;ести до лакто = 72;цидозу (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієн= ;ти та/або особи, що доглядаю = 90;ь за ними, м&#= 1072;ють бути про= 10;нформовані про ризи = 82; розвиткm= 1; лактоацl= 0;дозу. Характеl= 8;ними ознакамl= 0; лактоацl= 0;дозу є = 72;цидотична за= 076;ишка, біль у животі, м’язові судоми, астенія та гіпот = 77;рмія, надалі можливий розвиток коми. У ра&#= 1079;і появи будь-яко = 75;о симптому виникнення лактоацl= 0;дозу пацієнт повинен = 87;рипинити застосуk= 4;ання метформo= 0;ну і негайн = 86; звернутl= 0;ся до лікар= 03;.

Діагно= ;стичні р&#= 1077;зультати лаборатl= 6;рних досліджk= 7;нь – знижен = 85;я pH крові (< 7,35), пі&= #1076;вищення сироватl= 2;ової концентl= 8;ації лактату (> 5 ммоль/л) і &= #1079;більшення аніонноk= 5;о проміжкm= 1; та співв= 10;дношення лактат/п= 10;руват.

Пацієнти зі встанов= леними або = 87;ідозрювани&#= 1084;и мітохонk= 6;ріальними захворюk= 4;аннями
Пацієн= ;там зі встанов= леними мітохонk= 6;ріальними захворюk= 4;аннями, такими як мітохондрі&= #1072;льна енцефалl= 6;патія з лактоа = 94;идозом та інсул= 00;топодібним&#= 1080; епізодаl= 4;и (синдром MELAS (mitochondrial encepha= lomyopathy, lactic acidosis, and stroke-like episodes)) та спадl= 2;овий діабет = 10; глухота у матер= 110; (maternal inherited diabetes and deafness (MIDD)), за= 089;тосування метформo= 0;ну не реком = 77;ндується через ри = 79;ик загострk= 7;ння лактоацl= 0;дозу та невро = 83;огічних ускладнk= 7;нь, що м = 86;жуть призвесm= 0;и до погір = 96;ення перебігm= 1; хвороби.

У разі виникнен = 85;я ознак і симптомі = 74;, що с = 74;ідчать про синдром MEL= AS або про MIDD, лі= ;кування метформo= 0;ном слід негайно припиниm= 0;и та провести швидку діагност = 80;чну оцінку.

Нир&= #1082;ова = недостатніl= 9;ть

ШКФ слід= оцінюваm= 0;и до початку лікування і регулярно після його завершеl= 5;ня (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;). Застосув = 72;ння метформo= 0;ну протипоl= 2;азане пацієнтk= 2;м з= і ШКФ < 30 мл/m= 3;в і має бути тим = 95;асово припинеl= 5;е за наявн = 86;сті захворюk= 4;ань, що з = 84;інюють функцію нир= ;ок (ди= 074;. розділ «Протипок = 72;зання»).

Функція серця

Пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатноl= 9;ті. Пацієнтам з= 10; стабільною хронічною серцевою недостатніl= 9;тю метформo= 0;н можна застосовувk= 2;ти при регулярномm= 1; моніторингm= 1; функції серця та нирок. Ме= 090;формін протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; гострою та н= 077;стабільною серцевою недостатніl= 9;тю (див. р= озділ «Протипl= 6;казання»).<= /p>
Пацієнти = літнього віку<= o:p>

Через обмеженні дані щодо терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки йо = 75;о початку у пацієнтів віком від 75 років, таким пацієнтам призначеннn= 3; метформі = 85;у не рекомендовk= 2;не.

&= #1049;одовмісні = рентгено = 82;онтрастні засоби

Вну= ;трішньосуд = 80;нне введення йодовмісни&#= 1093; контрастниm= 3; речовин мож = 77; викликати контраст-ін = 76;уковану нефропатію, що призводить до накопиче = 85;ня метформo= 0;ну і збільшенн= 03; ризику розвитку лактоацидо&#= 1079;у. Пацієнтам застосуванl= 5;я метформo= 0;ну слід припинити д = 86; або під час проведення = 76;ослідження і поновлюватl= 0; не раніше ні= 078; через 48 годин після дослідженнn= 3; і лише після &#= 1087;овторної оцінки та отримання нормальногl= 6; результату функції нирок (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хіру&#= 1088;гічні втручання<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Необхідно припинити застосуванl= 5;я метформo= 0;ну під час хірургічноk= 5;о втручання, яке проводя = 90;ь під загальною, спінальною або епід = 91;ральною анестезією, = 110; поновлюватl= 0; не раніше ні= 078; через 48 годин після проведення операції аб = 86; відновленнn= 3; пероральноk= 5;о харчування = 10; лише після оцінки та отримання нормальногl= 6; результату ф= ункції нирок.

І= ;нші запобіжні заходи

Пацієнm= 0;ам необхідно дотримуватl= 0;ся дієти, рівномірноk= 5;о прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам і = 79; надмірною масою тіла слід продовжуваm= 0;и дотримуватl= 0;ся низькокалоl= 8;ійної дієти. Необхі= ;дно регулярно контролю = 74;ати лаборатl= 6;рні показниl= 2;и рівня глюкози = 074; крові.

Метформін= може знижуват = 80; рівень вітаміну В₁₂ у сир = 86;ватці крові. Ризик низького рівня вітаміну B₁₂ зростає зі збільшен = 85;ям дози метформіну, тривалоl= 9;ті лікуванl= 5;я та/або у пацієнті = 74; із факторами ризику, які, як відомо, спричинn= 3;ють дефіцит вітаміну B₁₂. У разі підозри на дефіц = 80;т вітамінm= 1; В₁₂ (напр = 80;клад, анемія або н= 077;йропатія) слід контролюва&#= 1090;и рівень вітаміну В₁₂ у сир = 86;ватці крові. Пацієнта = 84; і&= #1079; факторами ризику дефіциту вітаміну В₁₂ може бути нео = 73;хідний періодиm= 5;ний моніторl= 0;нг вітамінm= 1; В₁₂. Тера = 87;ію метформo= 0;ном слід продовжува&#= 1090;и до тих пі= 088;, поки він переноситьl= 9;я і не є про&#= 1090;ипоказання= м, а відпов= 10;дне корекціl= 1;не лікуванl= 5;я дефіцитm= 1; вітамінm= 1; B₁₂ надає = 90;ься відповіk= 6;но до поточ = 85;их клінічнl= 0;х рекоменk= 6;ацій.

Мон= ;отерапія метформіно= 084; не спричиня= 08; гіпоглікемo= 0;ї, однак слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і метформo= 0;ну з інсуліном або іншими пероральниl= 4;и гіпогліl= 2;емічними засобами (наприклад, похідними сульфоні = 83;сечовини або мегл= 10;тинідами). Можлива н&#= 1072;явність фрагменm= 0;ів оболонкl= 0; таблеток у фекаліях. Це є н&#= 1086;рмальним явищем = 10; не має клінічно = 75;о значеннn= 3;.
Цей л&#= 1110;карський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу н&#= 1072;трію, тобто практично вільний від н= 072;трію.<= /p>

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 42;агітність=

Неконт= 088;ольована гіперглікеl= 4;ія на перик = 86;нцепційній фазі та під час вагітності пов’язана з підвищеним ризиком вроджених аномалій, втрати вагітності, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, спричинено&= #1111; вагітністю, прееклам = 87;сії та перин = 72;тальної смертності. Важливо підтримуваm= 0;и рівень глюк = 86;зи в крові якомога ближче до нормальногl= 6; протягом всієї вагітності, щоб знизити ризик несприятлиk= 4;их наслідків гіперглікеl= 4;ії для матері т= 072; її дитини.

Метфо = 88;мін п= роникає через плаценту з рівнем, який м= оже бути таким же високиl= 4;, як конце = 85;трація у матері.

Велика l= 2;ількість даних про вагі = 90;них жінок (більше 1000 результа = 90;ів впливу) = 079; когортного дослідже = 85;ня на основ= 10; реєстріk= 4; та опубл= 10;кованих даних (мета-ана= 083;ізи, клінічнo= 0; досліджk= 7;ння та реєст = 88;и) вказуютn= 0; на відсу = 90;ність підвищеl= 5;ого ризику вроджени = 93; аномаліl= 1; або = 90;оксичності для плода/неонатальн&= #1086;ї дитини після впливу до метфо = 88;міну в період периконц = 77;пції та/або під час вагітнос = 90;і.

Існую = 90;ь о= бмежені та непер = 77;конливі дані пр = 86; вплив метформіну<= /span> на довго = 89;троковий результат ма = 89;и тіла дітей, які з= 072;знали внутрішl= 5;ьоутробног= 086; впливу. Схоже, що метформі = 85; не вплив = 72;є на рухов = 80;й та соціа = 83;ьний розвитоl= 2; дітей віком до 4 = років, які зазнали впливу під час вагітнос = 90;і, хоча дані щодо довгострок&#= 1086;вих наслідкo= 0;в обмеженo= 0;.

У разі клінічно= 11; необхідl= 5;ості застосуk= 4;ання метформo= 0;ну можна розгляну = 90;и під час вагітнос = 90;і та в пері= 086;д периконm= 4;епції як допов = 85;ення або альтернатиk= 4;у інсулінm= 1;.
П= 077;ріод годування гр= ;уддю

Метфор= 084;ін ек= ;скретуєтьс= 03; у грудне молоко, а= 083;е у новонаро = 76;жених/немовлят, які з= 085;аходилися на грудному годуванн= 10;, побічні ефекти н= 077; спостері = 75;алися. Однак, оскільки недост&#= 1072;тньо даних = щодо = 073;езпеки застосуk= 4;ання препарату, годуванн= 03; груддю не реком = 77;ндується протягоl= 4; терапії метформі = 85;ом. Рі = 96;ення щод&#= 1086; припинеl= 5;ня годуванl= 5;я груддю необхідн = 86; прийматl= 0; з урахув = 72;нням переваг грудного годування та потен = 94;ійного ризику побічних ефектів для дити = 85;и.

Фер&= #1090;ильність

Метформін= не впли= вав на ферти = 83;ьність тварин при застосув = 72;нні у дозах 600 мг/кг на добу, що ма= 081;же у 3 рази пе&= #1088;евищували максимаl= 3;ьну рекоменk= 6;овану добову дозу для = 083;юдини з розрах = 91;нку на площу поверхні тіла.

&nbs= p;

Здатність<= /i> впливат= и на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Лікарсn= 0;кий засіб СІОФОР= ;^® XR 1000 не &#= 1074;пливає на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або роботу з = 110;ншими механізl= 4;ами, оскількl= 0; монотерk= 2;пія препаратом не сприч = 80;няє гіпогліl= 2;емії.

Од&= #1085;ак слід з обережніст= ю застосоk= 4;увати метформo= 0;н у комбін = 72;ції з іншими гіпоглік = 77;мічними засобамl= 0; (похідні сульфоні = 83;сечовини, інсулін, меглітин= 10;ди) у зв’язк = 91; з ризико = 84; розвиткm= 1; гіпогліl= 2;емії.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Табл= 077;тки слід ковтати цілими, запиваюч = 80; водою. Їх не слід розжовув = 72;ти або = 87;одрібнюват&#= 1080;.

Доросл= ;і пацієнт= и з нормально= 02; функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв) =

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>Зниж= 077;ння р&#= 1080;зику або = 79;атримка початку = 94;укрового діабету 2 типу

Метфор= ;мін с&#= 1083;ід призначk= 2;ти лише тоді, коли змі = 85;и в способ= 10; життя протягом 3–6 місяці&#= 1074; не забез = 87;ечують адекватногl= 6; глікеміч = 85;ого контролю.=

·           Лікува= ;ння с&#= 1083;ід починатl= 0; з однієї таблетки препарату СІОФОР^{®<=
/sup> XR}500 1 раз н&= #1072; добу під час вживання ї&#= 1078;і ввечері.

·           Через 10–15 днів проведен = 86;го лікуванl= 5;я дозу нео = 73;хідно відкориk= 5;увати відповіk= 6;но до резул= 00;татів вимірювk= 2;нь рівня глюкози = 074; крові (значення ОГТТ (оральний глюкозоm= 0;олерантний тест) та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще та/або HbA1c повинні бути в но= 088;мі). Повільнk= 7; збільшеl= 5;ня дози може покращиm= 0;и переносl= 0;мість з боку травного тракту. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза препарату СІОФОР^{®<=
/sup> XR 1000 станов=
080;ть
2 таблетки (2000
мг) 1 раз на
добу під
час вживання ї&#=
1078;і
ввечері.}

·           Рекоме= ;ндується регулярно контролю = 74;ати (кожні 3–6 = місяців) глікеміч = 85;ий статус (з= 085;ачення ОГТТ та/а&#= 1073;о вмісту глюкози = 074; плазмі крові натще, т= а/а&#= 1073;о HbA1c), а також &#= 1092;актори ризику для прий = 85;яття рішення щодо = 085;еобхідност&= #1110; продовжk= 7;ння, зміни чи пр= 080;пинення лікуванl= 5;я.

·           Також необхідl= 5;о проводиm= 0;и повторнm= 1; оцінку лікуванн= 03;, якщо пацієнт згодом впровадж = 91;є покращеl= 5;ня харчуваl= 5;ня т= а/а&#= 1073;о фізичні навантаж = 77;ння або = 03;кщо зміни стану зд = 86;ров’я пацієнтk= 2; дозволяn= 2;ть змінити спосіб життя.

<= span class=3DSpellE>Моноте= ;рапія або комбінован = 72; терапія у поєдна = 85;ні з іншими перораль = 85;ими гіпогліl= 2;емічними засобамl= 0;

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>Преп= 072;рат СІОФОР^=
® XR 1000 за = 89;тосовувати 1 раз н&= #1072; добу під час вживання ї&#= 1078;і ввечері. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 2 таблетки на добу. <= /span>
<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пре= ;парат СІОФОР^=
® XR 1000 застосовувk= 2;ти як підтримуючm= 1; терапію для пацієнтів, які вже лікувалися метформі = 85;ом гідрохлориk= 6;ом у дозуванні 1000 мг або 2000 мг. Пр= 080; переході добова доза препарату СІОФОР^®<=
/sup>XR<= /span> 1000 повинна бут = 80; еквівалентl= 5;ою поточній до = 73;овій дозі мет = 92;орміну гідрохлориk= 6;у.

<= span class=3DSpellE>П= 072;цієнтам, я&= #1082;і лікуютьl= 9;я метформo= 0;ном гідрохлl= 6;ридом у дозува = 85;ні більше 2000 мг на добу, не = рекоменд = 91;ється переходl= 0;ти на терап= 10;ю препаратом СІОФОР^{®<=
/sup> XR 1000.}

<= span class=3DSpellE>П= 072;цієнтам, я&= #1082;і лікуютьl= 9;я препаратом СІОФОР^{®<=
/sup> XR 1000, доз&#=
1091;вання
2000 мг на добу н
=
77; слід =
087;еревищуват&=
#1080;.}

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>Для пацієнті = 74;, які = 88;озпочали лікуванl= 5;я, зазвичаl= 1; початкова доза препарату СІОФОР^{®<=
/sup> XR станови&=
#1090;ь
500 мг 1
раз на добу під час вжи=
;вання ї&#=
1078;і
ввечері.
Через 10–15 д=
;нів
проведеl=
5;ого
лікуванl=
5;я
дозу нео
=
73;хідно
відкориk=
5;увати
відповіk=
6;но
до резул=
00;татів
вимірювk=
2;нь
рівня глюкози =
074; крові. Повільне
збільшеl=
5;ня
дози сприяє
зниженнn=
2;
побічниm=
3;
ефектів
з боку
травного
тракту.}

<= span class=3DSpellE>Я= 082;що н&#= 1077;обхідного рівня глікемії не можна досягнут = 80; при заст = 91;ванні препарату
<= span class=3DSpellE>С= 030;ОФОР^® XR 1000 у &#= 1084;аксимальні= й дозі 2000 мг= ;, яку прий = 84;ають 1 раз на добу, цю дозу можна розділити на 2 прийо&#= 1084;и на добу (один раз зран = 82;у і один раз ввечері, під час вжи= ;вання ї&#= 1078;і).

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>У &#= 1088;азі якщо необхідний рівень глікемії залишаєт= 00;ся недосягl= 5;еним, можна застосов = 91;вати СІОФОР^=
®, таблетки, вкриті плівковl= 6;ю оболонкl= 6;ю, у максим = 72;льній рекоменk= 6;ованій дозі 3000 мг на добу.

При пере= ході з терапі= 11; іншим протидіа = 73;етичним препаратом на препарат СІОФОР^{®<=
/sup> XR 1000 дозу тит=
рувати
і розпоч
=
80;нати
з прийом
=
91;
препарату СІОФОР^{®<=
/sup> XR}500.}

Комбінован&= #1072; терапія= з інсулі = 85;ом
Для дося= гнення кращого контролю за рівнем глюкози = 091; крові метформін та інсул= 10;н можна застосов = 91;вати у вигляд= 10; комбіноk= 4;аної терапії. Зазвичай початкова доза лікарсь&= #1082;ого засобу СІОФ= 054;Р^® XR стан= овить 500 мг 1 раз на добу під час вжи= ;вання ї&#= 1078;і ввечері, тоді доз= 091; інсуліну слід = 087;ідбирати відповіk= 6;но до резул= 00;татів вимірювk= 2;ння рівня глюкози = 091; крові.

Лікарсn= 0;кий засіб СІОФОР= ;^® XR 1000 м= 086;жна з&#= 1072;стосовуват= и після титруван = 85;я дози препарату.

П= ;ацієнти літньог= о віку
У пацієнтів літнього віку можлив = 77; порушення функції нирок, тому дозу мет = 92;орміну необхідно підбирати н = 72; основі оцінки функ = 94;ії нирок, яку слід проводити регулярно (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пер= ;евага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початк = 91; не була встановленk= 2; у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ « = 60;армакодина&#= 1084;іка»), тому таким пацієнтам н = 77; рекомендовk= 2;но призначати метформі = 85; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Н= ;иркова недостатніl= 9;ть <= /p>
ШКФ= ; слід оцінювати д = 86; початку зас = 90;осування лікарських засобів, що містять = 84;етформін, та після початку лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком под = 72;льшого прогресуваl= 5;ня ниркової недостатноl= 9;ті та у пацієнтів літнього віку слід пр= 086;водити ретельний контроль функції нир = 86;к якомога частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

ШКФ=

(мл/хв)

= Загальна максимальн= 072; добова доза

Д&= #1086;даткові р= екомендаціo= 1;

60-89

2000 мг

У = разі зниженн= 103; функції нирок рекомендує= ;ться розглян= 091;ти можливі= 089;ть зменшен= 085;я дози.

45-59

2000 мг

Слід<= /span> п= роаналізувk= 2;ти фактори, які м&= #1086;жуть збільшу= 074;ати ризик розвитку лактоаци&#= 1076;озу (див. розд= іл «Особли= 074;ості застосу= 074;ання»), до початку лікування метформ= 110;ном.

Початкова доза становить не більш&#= 1077; половин= 080; максима= 083;ьної дози.

30-44

1000 мг

&= lt; 30

-

З&= #1072;стосування= ; м= етформіну протипо= 082;азане.

Діти.

Пре= ;парат не застосовувk= 2;ти дітям, оскільки немає клінічних даних щодо цієї віково= 11; групи пацієнтів.   =

Пере= ;дозування.

При застосув = 72;нні препарату в д&#= 1086;зі 85 г розвит&= #1082;у гіпогліl= 2;емії не спост = 77;рігалося. Однак у цьому випадку спостерo= 0;гався розвитоl= 2; лактоацl= 0;дозу. Значне перевище = 85;ня дози метформіну або = 89;упутні фактори ризику можуть спричиня = 90;и виникнеl= 5;ня лактоацl= 0;дозу. Лактоацl= 0;доз є невідк = 83;адним станом. У &#= 1074;ипадку розвиткm= 1; лактоацl= 0;дозу з= астосуваннn= 3; лікарськогl= 6; засобу СІОФi= 4;Р^® XR= 1000 необхідн = 86; припиниm= 0;и і термін = 86;во госпітаl= 3;ізувати = пацієнта. Н&= #1072;йефективні= ;шим заходом для виведенн= 03; з органі = 79;му лактату і метформіну<= /span> є гемоді = 72;ліз.

Побічні реакції.

Згідно = 79; даними п = 86;стмаркетин&#= 1075;ових та контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 87;обічні реакції у пацієнтів, які застосо = 74;ували препарат СІОФОР^® XR 1000, були подібними з = 72; природою та ступенем тя = 78;кості до таких у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли препарат СІОФОР^® (із негайним вивільненнn= 3;м активної речовини).

Найчасm= 0;ішими побічними реакціями н = 72; початку лікування є нудоm= 0;а, блювання, діарея, біль у животі, від&#= 1089;утність апетиту. Ці с&#= 1080;мптоми у більшо = 89;ті випадкіk= 4; минають самостій = 85;о.

Побічнo= 0; реакції за частотою виникнення класифіl= 2;ують за такими категоріям&= #1080;:

дуже част&#= 1086; (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 o= 0; < 1/100), рід= ;ко (> 1/10000 і < 1/1000), = дуже = 088;ідко (< 1/10000).

Порушення<= /i> обміну= речовин

Ч&#= 1072;сто: зниженнn= 3;/дефіцит вітаміну В₁₂ (див. р&#= 1086;зділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).=

Дуже рідко: лактоацl= 0;доз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нер = 74;ової системи

Часто: по= ;рушення смаку.

З боку тра = 74;ної сис= ;теми
Дуже част&#= 1086;: розлади = 079; боку тра = 74;ної системи: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутнo= 0;сть апетиту. Найчасті = 96;е ці п = 86;бічні р= еакції в&#= 1080;никають на початку лікування та у біль= 096;ості випадкіk= 4; спонтанно зникають. Для попе = 88;едження виникнеl= 5;ня побічниm= 3; р= еакцій з бок&= #1091; травної системи<= /span> р&#= 1077;комендуєть= ся повільнk= 7; збільшеl= 5;ня дози препарату.

З боку геп = 72;тобіліарно&#= 1111; системи
Дуже рідко: окремі повідомленl= 5;я щодо порушення показників функції печінки або гепатитів, щ= 086; повністю зникають після відміни = 84;етформіну.<= o:p>

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

Дуже рідко: шкірні алергічні реакції, включаючи еритему, свербіж, кропив’янкm= 1;.

Повo= 0;домлення про можливі = 087;обічні реакції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводи&= #1090;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/= ризик при застосуванl= 5;і цього &#= 1083;ікарського засобу. Медичним та фармаце&= #1074;тичним працівникаl= 4;, а також &#= 1087;ацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки &#= 1087;ідозрювани= х побічних реакцій та=

відсутl= 5;ості ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформа&= #1094;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua або через веб-сайт ком= 087;анії https://www.berlin-chemie.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умов&#= 1080; зберігання. Сп= 077;ціальні умови зберігання не вимагают= 00;ся. Зk= 3;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&#= 1086;вка. По 15 таблеток у б= 083;істері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. За рецептом.=

Ви= робник.

БЕРЛ= ;ІН-ХЕМІ = 040;Г.

Мі= сцезнаходжk= 7;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Глінікер Ве= 075; 125, 12489 Бер = 83;ін, Ніl= 4;еччина.

=

= Заявник.

БЕРЛ= ;ІН-ХЕМІ = 040;Г.

Мі= сцезнаходжk= 7;ння заявника.

Глініке= ;р Ве = 75; 125, 12489 Берлін, Німеччи= ;на.

ШКФ= (мл/хв)	= Загальна максимальн= 072; добова доза	Д&= #1086;даткові р= екомендаціo= 1;
60-89	2000 мг	У = разі зниженн= 103; функції нирок рекомендує= ;ться розглян= 091;ти можливі= 089;ть зменшен= 085;я дози.
45-59	2000 мг	Слід<= /span> п= роаналізувk= 2;ти фактори, які м&= #1086;жуть збільшу= 074;ати ризик розвитку лактоаци&#= 1076;озу (див. розд= іл «Особли= 074;ості застосу= 074;ання»), до початку лікування метформ= 110;ном. Початкова доза становить не більш&#= 1077; половин= 080; максима= 083;ьної дози.
30-44	1000 мг
&= lt; 30	-	З&= #1072;стосування= ; м= етформіну протипо= 082;азане.

СІОФО= 056;® XR 1000

(SIOFOR® XR 1000)

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таб&= #1083;етки овальної форми від бі= 083;ого до майже білого кольору з тисненням «SR 1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.

СІОФО= 056;^® XR 1000

(SIOFOR^® XR 1000)