ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

= БРАМІТОБ

(BRA= MITOB^®)

Склад:

діюча речовина: то= браміцин;

1 ампула (4 мл) містить 300 мг тобраміцину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчи= н для інгаляцій.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий розчин жовтуватого кольо= ру.

<= o:p>

Фармакотерапевтична група. Антиб= актеріальні аміноглікозиди.

Код АТХ J01G B01.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинамiка.

Тобраміцин – це аміноглікозидний антибіотик, як= ий продукується мікроорганізмами Streptomyces tenebrarius. Основний механізм дії полягає у порушенні синтезу білка, що призводить до зміни прон= икності мембрани клітини, прогресуючого руйнування клітинної оболонки і врешті – до загибелі клітини. Препарат чинить бактерицидну дію в концентраціях, рівних = або дещо більших, ніж інгібуючі концентрації.

Фармакокінетика.

Всмоктування та розподіл

Системне всмоктування після інгаляційного застосування тобраміцину дуже низьке, а кількість препарату, що після інгал= яції потрапляє в системний кровотік, обмежена. За оцінками приблизно 10 % кілько= сті препарату, введеного через небулайзер, потрапляє у легені, а решта 90 % залишається аб= о в небулайзері, або на стінках ротової частини глотки, після чого хворий проко= втує препарат або видихає у повітря.

Виведення

Виведення тобраміцину при інгаляційному застосуванні не вивчалося. Неабсорбований після прийому препарату тобраміци= н головним чином, вірогідно, виводиться з мокротинням.

Клінічні характеристики.

Показання. =

Лікування хронічної легеневої інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, у хворих на муковісцидоз.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Застосування Брамітобу протипоказано пацієнтам = із підвищеною чутливістю до тобраміцину, інших аміноглікозидів або до будь-яко= го компонента препарату.

Протипоказане одночасне лікування сильнодіючими діуретиками, наприклад фуросемідом або етакриновою кислотою, які чинять ототоксичну дію.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід уникати одночасного та/або послідовного застосування Брамітобу з іншими потенційно нефротоксичними або ототоксичними лікарськими засобами. Д= еякі діуретики можуть посилювати токсичність аміноглікозидів внаслідок зміни концентрації антибіотика в сироватці крові та тканинах. Не слід призначати = Брамітоб одночасно з фуросемідом, етакриновою кислотою, сечовиною або внутрішньовенн= им чи пероральним манітолом.

Інші препарати, що збільшують потенційну токсичність аміноглікозидів при парентеральному введенні: амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксин (ризик посилення нефротоксич= ності), препарати платини (ризик посилення нефротоксичності та ототоксичності). Слід уникати застосування у комбінації з тобраміцином антихолінестерази та ботулотоксину через їх нейром’язову дію.

Інші: за даними клінічних досліджень, у пацієнтів, які приймали інгаляційний тобраміцин одночасно з дорназою альфа, муколітиками, агоністами групи В, інгаляційними кортикостероїдами та іншими пероральними = або парентеральними антипсевдомональними антибіоти= ками, виявлено аналогічні побічні реакції, як і у пацієнтів контрольної групи= .

Особливості застосування.

Загальні застереження

Тобраміцин слід з обережністю застосовувати хворим зі встановленими або підозрюваними порушеннями функції нирок, функції вестибулярного і слухового апаратів, або нейром’язовою дисфункцією та при гострому активному кровохарканні. Необхідно проводити постійний контроль функції нирок і восьмої пари черепних нервів у пацієнтів зі встановленою або підозрюваною нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з вихідними показниками функції нирок у межах норми, але з проява= ми ниркової дисфункції під час проведення лікування. При ознаках ураження функ= ції нирок, вестибулярного та/= або слухового апаратів, слід відмін= ити прийом препарату або відкоригувати дозу. З метою контролю концентрації тобраміцину в сироватці крові, забір крові слід проводити шляхом венопункці= ї, а не проколюванням пальця, оскільки така процедура не є валідованою. Встановл= ено, що забруднення шкіри пальців від приготування та розпилення тобраміцину може призвести до підвищених помилкових показників рівня препарату в сироватці крові. Миття рук безпосередньо перед проведенням аналізу не дозволяє повніс= тю усунути залишки препарату.

При інгаляційному застосуванні тобраміцину, як і інших лікарських засобів, може розвинутись бронхоспазм. П= ершу дозу Брамітобу слід вводити під медичним наглядом із призначенням перед інгаляцією бронходилататора, якщо він вже входить у схему лікування хворого= . До і після інгаляції слід вимірювати ОФВ₁ (об’єм форсованого видиху= ). При виникненні ознак бронхоспазму внаслідок лікування у пацієнта, який не отримує бронходилататор, слід окремо повторити прийом препарату з призначен= ням бронходилататора. Розвиток бронхоспазму при терапії бронходилататором може свідчити про алергічну реакцію. При підозрі на алергічну реакцію прийом препарату Брамітоб необхідно відмінити. Для зняття бронхоспазму слід провес= ти належну терапію.

Тобраміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нейром’язовими захворюваннями, такими як хвороба Паркінсона або інші стани, що характеризуються міастенією, включаючи міасте= нію гравіс, оскільки аміноглікозиди можуть посилювати м’язову слабкість через потенційну курареподібну дію на нейром’язову функцію.

Незважаючи на те, що нефротоксичність пов’язують із парентеральним прийомом аміноглікозидів, під час проведення клінічних досліджень тобраміцину розвиток нефротоксичності не спостерігався. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленою або підозрюваною нирковою дисфункцією, також слід проводити контроль концентрац= ії тобраміцину в сироватці крові, наприклад, визначення кількісного вмісту в сироватці крові слід проводити після прийому двох або трьох доз, з інтервал= ами у три-чотири дні під час лікування, що у разі необхідності дасть змогу пров= ести корекцію дози. У випадку виявлення змін функції нирок, визначення вмісту тобраміцину в сироватці крові слід проводити частіше та відкоригувати рівень дозування або інтервали між прийомом препарату. Сучасна клінічна практика рекомендує проводити вихідну оцінку функції нирок. Крім того, необхідно періодично проводити повторну оцінку функції нирок шляхом регулярного моніторингу рівн= ів сечовини та креатиніну, принаймні кожні 6 повних циклів лікування тобраміци= ном (180 днів лікування інгаляційним тобраміцином).

При появі ознак нефротоксичності лікування тобраміцином слід припинити до досягнення мінімальних концентрацій препарату в сироватці крові менше 2 мкг/мл. Після чого, відповідно до медич= них показань, лікування тобраміцином можна відновити. Пацієнти, які отримують супутню парентеральну терапію іншими аміноглікозидами, повинні перебувати п= ід ретельним медичним наглядом у зв’язку з вірогідністю розвитку кумулятивної токсичності. Особливо важливо проводити моніторинг функції нирок у хворих літнього віку, які можуть мати знижену функцію нирок, що може бути не виявлена за результатами рутинних скринінгових тестів, таких як рівень сечо= вини або креатиніну у сироватці крові. Доцільніше проводити визначення кліренсу креатиніну. Слід проводити аналіз сечі щодо підвищеної екскреції білка, клі= тин і циліндрів. Необхідно періодично проводити кількісне визначення креатиніну сироватки або кліренсу креатиніну (більш доцільно, ніж визначення сечовини крові).

При парентеральному застосуванні аміноглікозидів відмічали розвиток ототоксичності, яка проявлялась токсичні= стю як слухового, так і вестибулярного апаратів. Прояви вестибулярної токсичнос= ті можуть включати вертиго, атаксію або запаморочення.

За даними контрольованих клінічних досліджень тобраміцину, повідомлялось про розвиток помірної гіпоакузії та вертиго, тоді як під час контрольованих клінічних досліджень інших інгаляці= йних препаратів, що містять тобраміцин, не відмічалося проявів слухової токсично= сті, згідно з оцінками скарг на втрату слуху або за аудіометричними оцінками.

За даними відкритих досліджень і постмаркетингового застосування, деякі пацієнти з історією тривалого попереднього прийому або супутньої терапії внутрішньовенними аміноглікозида= ми перенесли втрату слуху.

Лікар повинен враховувати можливість того, що аміноглікозиди можуть призводити до вестибулярної та слухової токсичності, і тому необхідно оцінювати функцію слуху під час застосування лікарського засобу Брамітоб. Пацієнтам із фактором ризику внаслідок попереднього тривалого системного прийому аміноглікозидів, рекомендується провести аудіометричні дослідження до початку лікування тобраміцином. Слід зважати на виникнення шуму у вухах, оскільки це може бути проявом ототоксичності. Якщо пацієнт повідомляє про виникнення шуму у вухах або втр= ату слуху під час терапії аміноглікозидами, лікар повинен розглянути можливість проведення аудіологічного обстеження. За можливості, рекомендується проведе= ння періодичних аудіограм у пацієнтів при тривалому лікуванні, оскільки це обумовлює підвищ= ення ризику розвитку ототоксичності. Пацієнти, які отримують супутнє парентераль= не лікування аміноглікозидами, мають перебувати під належним клінічним контрол= ем, зважаючи на ризик виникнення кумулятивної токсичності.

При вдихан   =

За даними клінічних досліджень, у де= яких пацієнтів, які отримували інгаляції тобраміцином, спостерігали підвищення мінімальної інгібуючої концентрації аміноглікозиду щодо вивчених виділених штамів P. aeruginosa. Існує теоретичний ризик, що у пацієнтів, які отримують інгаляційний тобраміцин, м= оже розвинутись резистентність штамів P. aeruginosa до тобраміцину при внутрішньовенному введенні (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). У клінічних випробуваннях немає даних щодо пацієнтів, хв= орих на муковісцидоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Брамітобу під час вагітності або годуван= ня груддю можливе лише за умови, якщо очікувана користь для матері перевищує ризики для плода або дитини.

Вагітність. Не отримано належних даних щодо застосування тобраміцину шляхом інгаляції вагітним жінк= ам. Результати досліджень на тваринах не виявили тератогенної дії тобраміцину. Однак при досягненні високих системних концентрацій у вагітних жінок аміноглікозиди можуть становити ризик для плода (наприклад, вроджена глухота). У разі застосування Брамітобу під час вагітності або якщо вагітність настала під ч= ас лікування Брамітобом, пацієнтку слід попередити про потенційні ризики для п= лода.

Період годування груддю. При системному застосуванні тобраміцин виділяється у грудне молоко. Не встановлено, чи при інгаляційному застосуванні тобраміцину досягаються достатньо високі концентрації в сироватці крові для його виявлення у грудному молоці. Через можливий ризик розвит= ку ототоксичності та нефротоксичності у новонароджених, пов’язаний із тобраміцином, слід прийняти рішення щодо відміни годування груддю або відмі= ни лікування Брамітобом.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін= шими механізмами= .

Не проводилось досліджень впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими = механізмами. Виходячи з повідомлень про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, то= браміцин, вірогідно, не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з інш= ими механізмами. Однак хворим, які планують керувати автомобілем або працювати = з іншими механізмами, слід бути обережними через можливість виникнення запаморочення= та/або вертиго<= /span>.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Брамітоб призначений лише для інгаляцій, а не для парентерального застосування.

Лікування повинно проходити під наглядом лікаря, який має досв= ід ведення хворих на муковісцидоз.

Рекомендована д= оза для дорослих і дітей віком від 6 років: по одній ампулі з однократною дозою (300 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) впродовж 28 днів. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами доз у межах 12 годин. Після 28 днів лікування Брамітобом слід зробити перерву у прийомі препарату впродовж наступних 28 днів. Необхідно дотримуватись почергових 28-денних циклів активного лікування з подальшою відміною прийому препарату (28-денний цикл прийому препарату та 28-денний цикл із перервою в прийомі препарату).

Діти віком до 6 років

Ефективність та безпека застосування Брамітобу у пацієнтів віком до 6 років не підтверджена.

Пацієнти літньо= го віку

Тобраміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам= літнього віку, які можуть мати знижену функцію нирок (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Пацієнти з нирк= овою недостатністю

Тобраміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам= зі встановленою або підозрюваною нирковою дисфункцією. При проявах нефротоксичності лікуван= ня Брамітобом слід призупинити до зниження концентрацій тобраміцину в сироватці крові ниж= че 2 мкг/мл (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає необхідності у зміні режиму дозування Брамітобу= для пацієнтів із печінковою недостатністю.

Режим дозування не змінюється від маси тіла. Усім пацієнтам призначають по одній ампулі з однократною дозою Брамітобу (300 мг тобраміцину) 2 рази на добу.

Лікування тобраміцином слід продовжувати на циклічній основі, тривалість лікування визначає лікар із урахуванням досягнення у пацієнта покращення клінічної картини унаслідок введення Брамітобу в схему лікування. У разі очевидного кліні= чного погіршення легеневого статусу слід розглянути можливість застосування додаткової антибактеріальної терапії.

Спосіб застосування <= /span>

Ампулу з однократною дозою слід відкривати безпосеред= ньо перед застосуванням. Будь-який невикористаний під час прийому дози розчин с= лід утилізувати і не зберігати для повторного застосування.

Прийом Брамітобу слід проводити, дотримуючись загальн= их стандартів гігієни. Пристрій, що використовується, повинен бути чистим і в належному робочому стані; небулайзер, який призначений лише для особистого користування, слід тримати в чистоті та регулярно проводити дезінфекцію (ди= віться інструкцію для небулайзера для проведення його очистки та дезінфекції).

Максимально допустима добова доза

Максимально допустима добова доза Брамітобу не встановлена.

Інструкції щодо відкривання ампули<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk50381010'>:

-      =     зігнути ампулу з однією дозою в обох напрямках;     <= o:p>

-      =     відділити ампулу від полоски, спочатку верхню частину, потім середину;

-      =     відкрити ампулу= , повернувши її верхню частину у напрямку, зазначеному стрілкою;

-      =     помірним натиск= анням на стінки ампули вилити лікарський засіб у скляну трубку небулайзера.<= /o:p>

Вміст ампули з однією дозою (300 мг), що перелитий у небулайзер, вводять шляхом інгаляції впродовж 15 хвилин за допомогою небулайзера для багаторазового використання PARI LC PLUS із компресором PARI TURBO BOY (швидкість постачання препарату 6,2 мг/хв, загальний об’єм постав= ки 92,8 мг, середній аеродинамічний діаметр частинок: D₁₀ 0,65 мкм,= D₅₀ 3,15 мкм, D₉₀ 8,99 мкм) або PARI LC SPRINT із компресором PARI B= OY Sx (швидкість постачання препарату 6,7 мг/хв, загальний об’єм поставки 99,8= мг, середній аеродинамічний діаметр частинок: D₁₀ 0,70 мкм, D₅₀₌ 3,36 мкм, D₉₀ 9,41 мкм).

Інгаляції Брамітобом проводять у положенні пацієнта сидячи або стоячи при нормальному диханні через загубник небулайзера. Зажими для носа можуть допомогти пацієнту дихати через рот. Пацієнту слід продовжу= вати стандартний режим фізіотерапії грудної клітки. Застосування відповідних бро= нходилататорів слід продовжити у разі клінічної необхідності. При застосуванні декількох методів лікування дихальних порушень рекомендується такий порядок їх використання: бронходилататор, дихальна фізіотерапія, інші інгаляційні лікарські засоби, і на завершення – Брамітоб.

Брамітоб= не слід змішувати з іншими інгаляційними лікарськими засобами.

Діт= и.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.<= o:p>

Передозування.

Симптоми

Введення тобраміцину шляхом інгаляції призводить до ни= зької системної біодоступності. Симптомами передозування може бути тяжка хриплість голосу.

У разі випадкового потрапля= ння Брамітобу всередину розвиток токсичної дії маловірогідний, оскільки тобрамі= цин погано всмоктується зі здорового шлунково-кишкового тракту. При випадковому внутрішньовенному введенні Брамітобу можуть розвинутися ознаки й симптоми п= арентерального передозування тобраміцином, такі як запаморочення, шум у вухах, вертиго, вт= рата слуху, респіраторний дистрес і/або нейром’язова блокада та ураження функції нирок.

Лікування

При гострій токсичності при= йом Брамітобу слід одразу відмінити і провести базову оцінку показників функції нирок. Для контролю передозування може бути корисним визначення рівня тобраміцину в сироватці крові. У випадку будь-якого передозування слід розглянути можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами із почерговим виключенням Брамітобу або інших лікарських засобів.

Побічні реакції.

За результатами контрольованих клінічних досліджень (4) та неконтрольованих клінічних досліджень (1) з оці= нки лікарського засобу Брамітоб (565 пацієнтів, які отримували лікування), найпоширеніші реакції відмічалися з боку дихальних шляхів (кашель = та дисфонія). Побічні реакції, які відмічались у процесі клінічних досліджень (див. нижче), вказані відповідно до такої класифікації частоти їх виникненн= я: часто (від ³<= /span>1/100 до <1/10); нечасто (від ³1/1000 до <1/100); рідко (від = ³1/10000 до <1/1000); дуже рідко (до <1/10000).<= o:p>

Таблиця 1=

Класи системи органів

Побічна реакція

Частота

Інфекц= ії та інвазії

Грибко= ва інфекція, кандидоз ротової порожнини

Нечаст= о

З боку нервової системи

Головн= ий біль

Нечаст= о

З боку органів слуху та рівноваги

Вертиг= о, гіпакузія, нейросенсорна глухота (див. розділ «Особливі заходи безпеки»)<= o:p>

Нечаст= о

З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння

Кашель, дисфонія

Часто<= o:p>

Зниження об’єму форсованого видиху, задишка, хрипи, кровохаркання, біль у глотці, продуктивний кашель

Нечаст= о

З боку травної системи

Підвищене слиновиділення, глосит, абдомінальний біл= ь у верхній ділянці, нудота

Нечаст= о

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипа= ння

Нечаст= о

Загаль= ні порушення та порушення у місті введення

Астені= я, відчуття дискомфорту у грудях, сухість слизової оболонки

Нечаст= о

Діагно= стичні дослідження

Підвищ= ений рівень трансаміназ

Нечаст= о

<= /b>

За даними контрольованих клінічних досліджень з іншими інгаляційними препаратами, що містять тобрамі= цин, дисфонія та шум у вухах були єдиними побічними ефектами, про які повідомлял= ося у значно більшій кількості пацієнтів, ніж у тих, хто отримував лікування тобраміцином (13 % у групі тобраміцину проти 7 % у групі контролю) та (3 % у групі тобраміцину проти 0 % у групі контролю) відповідно. Такі епізоди появ= и шуму у вухах були тимчасовими, не потребували відміни лікування тобраміцином і не були пов’язані з постійною втратою слуху за результатами аудіометричних досліджень. Ризик виникнення шуму у вухах не збільшувався при повторних цик= лах застосування тобраміцину.

Додатковими побічними ефект= ами, деякі з яких є частим наслідком основного захворювання, але для яких причин= но-наслідковий зв’язок з прийомом тобраміцину не може бути виключеним, були: знебарвлене мокротиння, інфекції дихальн= их шляхів, міалгія, поліпи у носовій порожнині та отит середнього вуха.

Побічні реакції (зазначені з частотою відповідно до вищевказаної класифікації), про які відомо з кумулятивних даних постмаркетингового застосування препаратів, що містять інгаляційний тобраміцин.

Таблиця 2<= /o:p>

Класи системи органів

Побічна реакція

Частота

Інфекц= ії та інвазії

Ларинг= іт

Рідко =

Грибко= ва інфекція, кандидоз ротової порожнини

Дуже р= ідко

З боку крові і лімфатичної системи

Лімфад= енопатія

Дуже р= ідко

З боку= імунної системи

Підвищ= ена чутливість

Дуже р= ідко

З боку метаболізму та харчування

Анорек= сія

Рідко<= o:p>

З боку нервової системи

Запамо= рочення, головний біль, афонія

Рідко<= o:p>

Сонлив= ість

Дуже р= ідко

З боку органів слуху та рівноваги

Шум у вухах, втрата слуху (див. розділ «Особливі заходи безпеки»)

Рідко<= o:p>

Хвороби вуха, вушний біль

Дуже р= ідко

З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння

Кашель, фарингіт, дисфонія, диспное

Нечаст= о

Бронхо= спазм, дискомфорт у грудях, погіршення легеневої функції, кровохаркання, носова кровотеча, риніт, астма, продуктивний кашель

Рідко<= o:p>

Гіперв= ентиляція, гіпоксія, синусит

Дуже р= ідко

З боку травної системи

Дизгев= зія, виразки в роті, блювання, нудота

Рідко<= o:p>

Діарея, абдомінальний біль

Дуже р= ідко

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипа= ння

Рідко<= o:p>

Кропив= ’янка, свербіж

Дуже р= ідко

З боку кістково-м’язової системи, сполучної тканини

Біль у спині

Дуже р= ідко

Загаль= ні порушення та порушення у місті введення

Астені= я, гарячка, біль у грудях, біль, нудота

Рідко<= o:p>

Слабкі= сть

Дуже р= ідко

Діагно= стичні дослідження

Знижен= ня легеневої функції

Рідко<= o:p>

У відкритих досліджен= нях та даних постмаркетингового досвіду деякі пацієнти з тривалим попереднім або супутнім застосуванням внутрішньовенних аміноглікозидів в анамнезі зазнавали втрати слуху (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Парентеральні аміноглікозиди були пов’язані з гіперчутливістю, ототоксичністю та нефротоксичністю (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки= »).

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побі= чні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.<= o:p>

Після першого відкриття амп= ули розчин використовують відразу.

Термін придатності під час застосування: стрипи з ампулами (закриті або відкриті) можна зберігати впро= довж 3 місяців при температурі не вище 25 ºC.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику (2= -8 ºС) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Розчин в ампулі, як правило, жовтуватого кольору; можуть відмічатись деякі зміни кольору, що жодним чино= м не вказує на втрату ефективності препарату за умов його зберігання згідно з інструкцією.

Упаковка.

По 4 мл в ампулі, = по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецептом.

= Виробник.

= К’єзі Фармацеутиці С.п.А./Chiesi Farmaceutici S.p.A.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Італія/Via San Leonardo 96 – 43122, Parma, Italy.

= Заявник.

= К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ/Chiesi Pharmaceuticals GmbH= .

=

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

= вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія/Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.=

Класи системи органів	Побічна реакція	Частота
Інфекц= ії та інвазії	Грибко= ва інфекція, кандидоз ротової порожнини	Нечаст= о
З боку нервової системи	Головн= ий біль	Нечаст= о
З боку органів слуху та рівноваги	Вертиг= о, гіпакузія, нейросенсорна глухота (див. розділ «Особливі заходи безпеки»)<= o:p>	Нечаст= о
З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння	Кашель, дисфонія	Часто<= o:p>
Зниження об’єму форсованого видиху, задишка, хрипи, кровохаркання, біль у глотці, продуктивний кашель	Нечаст= о
З боку травної системи	Підвищене слиновиділення, глосит, абдомінальний біл= ь у верхній ділянці, нудота	Нечаст= о
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипа= ння	Нечаст= о
Загаль= ні порушення та порушення у місті введення	Астені= я, відчуття дискомфорту у грудях, сухість слизової оболонки	Нечаст= о
Діагно= стичні дослідження	Підвищ= ений рівень трансаміназ	Нечаст= о