ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН

(GRIPOCITRON HOT LEMON)

Склад:

дію= чі речовини: paracetamol; ascorbic acid (vit C);= pheniramine; phenylephrine;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), ки= слота лимонна безводна, сахарин натрію, лактози моногідрат, кислота янтарна, натр= ію цитрат|, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тартразин (Е 102); ароматизатор «Лимон», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кислоту лимонну.

Лікарська форма.= Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні власти= вості: вміст пакету – суміш гранул і порошку жовтого і білого кольору з фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Інші а= нал= гетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02= В Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол чинить жарознижувальну, болезаспокійливу і протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.<= i>

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму.

Феніраміну малеат – блокатор гістамінових Н<= sub>1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей і носа.

Фенілефрину гідрох= лорид – α-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух. Його дія настає швидко і продовжується близько 20 хвилин.

Фармакокінетика. П= арацетамол добре абсорбується, проникає через плацентарний бар’єр, незначною мірою проникає у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення (Т_½) – 1-4 години. Тривалість дії – 3-4 години.=

Аскорбінова кислот= а швидко абсорбується з травного тракту. Метаболізується у печінці, виводиться нирками.

Феніраміну малеат добре абсорбується з травн= ого тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, Т_{½<=
/sub> – 16-18 годин, 70-83 % виводиться нирками.<=
/i>}

Фенілефрину гідрох= лорид метаболізується у печінці або у травному тракті, виводиться нирк= ами.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій і грипу:<= /span>

·         підвищеної температури тіла;=

·         головного болю;

·         закладеності носа;

·         нежитю;

·         болю і ломоти у м’язах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; фенілкетонурія, алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі ф= орми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія простати із затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; феохромоцитома; тром= боз; тромбофлебіт; цукровий діабет; епілепсія; стани підвищеного збудження; порушення сну, супутнє лікування трициклічними антидепресантами, βR= 09;блокаторами, іншими симпатоміметиками, препаратами, що пригнічують або підвищують апетит= , та амфетаміноподібними психостимуляторами; супутнє лікування та 2 тижні після застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.= Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні його з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект незначний, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину). При тривалому прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумарину і збільшуватися ризик кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений. Барбітурати зменшують жарознижувальн= ий ефект парацетамолу. Гепатотоксичні препарати збільшують імовірність кумуляц= ії парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамолу зростає= при прийомі препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (барбітурати; протисудомні – фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та протитуберкульозні – рифампіцин, ізоніазид). Парацетамол зн= ижує ефективність діуретиків, може подовжувати Т_½ хлорамфеніко= лу; може індукувати метаболізм ламотриджину у печін= ці, у зв’язку з чим знижується його біодоступність і ефективність. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищення ризику ураження печінки. При прийомі пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол може впливати на результати визначення рівнів сечової кислоти <= span class=3DSpellE>фосфоро-вольфрамовокислим методом. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкого= лю. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліно= м, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з висо= ким аніонним проміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування заліза; підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів; підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліци= латами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами; великі дози зменшую= ть ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна прийма= ти лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний пр= ийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді, що може призвести до серц= евої декомпенсації. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижує= ться при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих сок= ів, лужного пиття.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними, барбітур= атами, заспокійливими, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотични= ми анальгетиками, алкоголем може значно збільшити його пр= игнічувальну дію.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик серцево-судинних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками= – збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій та артеріальної гіпертензі= ї, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи, дебризохіну, гуанетидину) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може збільш= ити ризик ерготизму.

Особливості застосування. Не можна перевищувати рекомендованих доз. Якщо = стан не поліпшується протягом 5 днів або супроводжується високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипанням або тривалим головним боле= м, слід порадитися з лікарем, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

У зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки при передозуванні не застосовувати одночасно з іншими препаратами для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними). З обережністю застосовувати препарат при хворобі Рейно, артеріальній гіпертен= зії, захворюваннях серця, аритмії, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, гострому гепатиті, глаукомі, хронічних хворобах легенiв, гіпертрофії простати (оскільки є ризик затримки сечі), особам літнього віку, при підвищеному зсіданні крові, гемолітичній анемії, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці. Риз= ик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольним ураженням печінки та в осіб, які зловживають алкоголем.

П= еред застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем при захворюваннях печінки, нирок; при прийомі варфарину або подібних антикоагулянтів; прийомі аналгетиків кожен день при артритах легкої форми; брон= холегеневих захворюваннях (астма, емфізема, хронічний бронхіт).

П= репарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

Повідомлялося= про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (МАВАП) як наслі= дку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність і сепсис, або при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хро= нічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флук= локсациліну. Якщо є підозра на МАВАП як наслідок піроглутамінового<= /span> ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопрол= іну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутам= інового ацидозу як основної причини МАВАП у пацієнтів з множинними факторами ризику= . Симптоми метабол= ічного ацидозу – глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втра= та апетиту. При виникненні цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота у великих дозах чинить легку стимулювальну дію. У зв’язку зі стимулювальним впливом аскорб= інової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів потрібен контроль функції н= ирок і артеріального тиску.

З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіперокс= алурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування можливий парадоксальний гіповітаміноз. Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими препаратам= и, які містять вітамін С. Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися п= ри порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.

Препарат міст= ить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії.<= o:p>

Тартразин (Е = 102) може спричиняти алергічні реакції.

Якщо у пацієн= та встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікаре= м, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 1,26 ммоль (або 28,9 мг)/дозу натрію (1 пакет лікарського засобу). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю. Препарат протипоказаний у період вагітн= ості або годування груддю. Вплив препарату на фертильність спеціально не досліджувався. Відомо, що доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніраміну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки препарат може викликати сонли= вість та інші побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при його застосуванні не рекомендується керувати автомобілем та іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози. Приймати внутрішньо дорослим і дітям віком від 12 років по 1<= span style=3D'background:white;mso-ansi-language:RU'> пакету кожні 3-4 години, але|та| не більше 3-х пакетів на добу. Перед застосування= м|вживанням| вміст 1 пакета розчинити у склянці|склянці| кип’яченої гарячої води (не окропу), приймати гарячим.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

<= /o:p>

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.=

= Передозування. При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 12-48 годин, а може виникати пізніше, до 4-6 днів після застосування препарату. Ураження печінки зазвичай виникає максимум через 72-96 годин після прийому препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.<= /p>
У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при відсутності тяж= кого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз. <= /o:p>

Застосування дорослим 10 г або більше парацетамолу, особливо з алкоголем, та дитиною пон= ад 150 мг/кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярног= о некрозу з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової к= оми та летального наслідку. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном= , рифампіцином, звіробоєм або іншими препаратами, що індукують ферменти печін= ки; зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцид= оз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні аско= рбінової кислоти виникають нудота, блювання або діарея (які зникають після= її відміни); здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діаре= ю та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда,= при тривалому застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сеч= ової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в= осад оксалатних конкрементів.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечник= у. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу). Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного еф= екту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, висипання, стійкий головний біль, нервозні= сть, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія.=

При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмія, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріал= ьна гіпертензія; а у тяжких випадках – кома.

Лікування. При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарн= ю, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозува= ння чи ризику ураження органів. У першу годину після передозування слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у крові слід вимірювати через= 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не достовірні). = N‑ацетилцистеїн можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний ефект настає при застосуванні у перші 8 годин, після чого його ефективність раптово знижується. При необхідності внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну його слід вводити згідно зі встановленим переліком доз. Як альтернативу, при відсутності блювання у віддаленних від лікарні місцях можна застосовувати перорально метіонін.

При передозуванні аскорбінової кислоти= протягом перших 6 годин необхідно проми= ти шлунок, а протягом перших 8 годин перорально ввести метіонін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн= .

При передозуванні феніраміну специфіч= ного антидоту для лікування передозування не існує. Слід надати пацієнтові звича= йну невідкладну допомогу, у тому числі дати активоване вугілля, сольовий послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотенз= ії можна використати судинозвужувальні засоби.

При передозуванні фенілефрину для усунення гіпе= ртензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокатор α-рецепторів; для усунення судом – діазепам.

Побічні реакції.

З боку шкіри: висипання= (зазвичай генералізовані, еритематозні), свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імунної системи:= реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, поруше= ння сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінез= ія, зміни поведінки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку органів зору: по= рушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість оче= й.

З боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з вис= оким аніонним проміжком.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжк= ом як наслідку піроглутамінового ацидозу спостеріг= алися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий а= цидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

З боку травної системи:= нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагія, подразнення слизових оболонок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертрансаміназемія, зазвичай без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові і лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці або кровотечі, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія.

З боку нирок і сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизур= ія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недоста= тність.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці, напади стенокардії.

Інші: загальна слабкість, нездужання.

На відміну від антигістамінних препарат= ів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією інтервалу QT і серцевою аритмією.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °С.

З= берігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 4 г у пакетах № 5,= № 10 у короб= ці.

Категорія відпуску. Без рецепта= .<= /span>

<= /o:p>

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню|<= /span> лікарського засобу

Лікарська форма.= Порошок для орального розчину.

для медичного застосування