MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D60807.A5FB9550" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Microsoft Internet Explorer. ------=_NextPart_01D60807.A5FB9550 Content-Location: file:///C:/6809D2C6/UA22780101_234F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

 

КЛОПІКСОЛ ДЕПО

(CLOPIXOL® DEPOT)

Склад:=

діюча речовина: zuclopenthixol;

1 мл розчину містить зуклопентиксолу деканоату 200 мг;

допоміжні речовини: тригліцери= ди середнього ланцюга.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватого кольору олійний розчин, практично вільний від механічних включень.

 

Фармакотерапевтична група. Психолептич= ні засоби. Антипсихотичні засоби. Похідні тіоксантену. Зуклопентиксол.

Код АТХ N05A F05. 

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Зуклопентик= сол є нейролептиком з групи тіоксантену.

Антипсихоти= чний ефект нейролептиків пов’язують із блокадою дофамінових рецепторів, а також з можливим залученням блокади 5НТ-рецепторів. In vitro зуклопентиксол має високу спорідненість з обома дофаміновими D1- і D2-рецепторами, α1-адренорецепторами і 5НТ2-рецепторами (5-гідрокситриптамін), але не має спорідненості з холінергічними мускариновими рецепторами. В= ін має слабку спорідненість з гістаміновими (Н1) рецепторів і не чи= нить блокуючої дії на  α2-адренорецеп= тори.

In vivo афінність до D2 сайтів зв’язування домінує над афінністю до= D1-рецепторів. Зуклопентиксол є сильнодіючим нейролептиком, що доведено всіма поведінковими дослідженнями нейролептичної активності (здатності блокувати дофамінові рецептори). При середньому добовому дозуванні та пероральному використанні з метою антипсихотичного лікування, спостерігається спорідненість до блокуючих ділянок, що зв’язують дофаміновий D2-рецептор в моделях in vitro та = in vivo.

Як і більші= сть інших нейролептиків, зуклопентиксол підвищує сироватковий рівень пролактину= .

Фармакологі= чні дослідження чітко продемонстрували, що олійний розчин зуклопентиксолу декан= оату виявляє тривалий нейролептичний ефект, а кількість препарату, необхідна для підтримання постійного ефекту протягом тривалого періоду, є значно меншою п= ри застосуванні депо-препарату, ніж щоденному пероральному застосуванні зуклопентиксолу. З точки зору клінічного застосування дані фармакологічних досліджень можуть свідчити про те, що тривалий нейролептичний ефект без явної седації може бути досягнутий= за допомогою застосування депонованої форми препарату. Більше того, можна очікувати, що ризик взаємодії з анестетиками буде низьким.

Клінічна ефективність та безп= ека

У клінічному застосуванні зуклопентиксолу деканоат показаний для підтримуючого лікування пацієнтів з хронічними психотичними порушеннями. Також отримано позитивні результати при лікуванні гіперактивних та агресивних пацієнтів з розумовою відсталістю.

Специфічна гальмуюча дія зуклопентиксолу деканоату зумовлює його застосування при лікуванні психотичних пацієнтів із симптомами збудження, неспокою, ворожост= і та агресивності.

Зуклопентик= солу деканоат виявляє транзиторний дозозалежний седативний ефект. Однак, якщо пацієнт змінює підтримуючу терапію на зуклопентиксолу деканоат з перорально= го зуклопентиксолу або з ін’єкцій зуклопентиксолу ацетату, ризик седації зниже= ний. Толерантність до неспецифічного седативного ефекту розвивається швидко.

Зуклопентик= солу деканоат особливо ефективний при лікуванні ажитованих, неспокійних, вороже = або агресивно налаштованих пацієнтів.

Зуклопентик= солу деканоат забезпечує можливість безперервного лікування, що надзвичайно важл= иво для пацієнтів, які не виконують призначення лікаря щодо прийому зуклопентик= солу перорально. Зуклопентиксолу деканоат запобігає розвитку частих рецидивів, я= кі пов’язують із перериванням пацієнтами застосування пероральних лікарських засобів.

Фармакокінетика.

Всмоктуванн= я

Шляхом етерифікації зуклопентиксолу деканоєвою кислотою зуклопентиксол перетворюєт= ься на високоліпофільну речовину – зуклопентиксолу деканоат. При розчиненні в о= лії та введенні внутрішньом’язово ефір доволі повільно дифундує від олії до вод= ної фази тіла, після чого він швидко гідролізується, вивільняючи активний зуклопентиксол.

Максимальна концентрація у сироватці крові досягається після 3–7 днів після ін’єкції. <= /span>

Період напіввиведення після внутрішньом’язової ін’єкції – 3 тижні (відображає вивільнення з депо), рівноважні концентрації встановлюються при повторному застосуванні протягом 3 місяців.

Розподіл

Очевидний о= б'єм розподілу (Vd) β становить приблизно 20 л/кг.

Зв'язування= з протеїнами плазми – приблизно 98–99 %.

Біотрансформація

Метаболізм зуклопентиксолу відбувається трьома основними шляхами: сульфоксидацією, N-деалкілуванням бокового ланцюга та кон'югацією з глюкуроновою кислотою. Метаболіти не мають психофармакологічної активності. Фармакологічна дія неметаболізованого зуклопентиксолу превалює над впливом його метаболітів на мозок та інші тканини завдяки тому, що метаболіти зуклопентиксолу не мають нейролептичної активності.

Виділення

Період напіввиведення (t= 1/2β) зуклопентиксолу становить приблизно 20 годин, системний кліренс (Cls) – приблизно 0,86 л/хв.

Метаболіти не мають нейролептичної активності та виводяться головним чином з калом і частково –= із сечею (10 %).

Лише близько 0,1% дози виводи= ться з сечею в незміненому вигляді, це означає, що навантаження препарату на нир= ки незначне.

Середнє співвідношення концентрації діючої речовини в грудному молоці жінок до концентрації діючої речовини в сироватці крові у жінок становила близько 0,= 29 напередодні чергової дози в сталому режимі постійної терапії зуклопентиксол= ом перорально або внутрішньом’язово в формі деканоату.

Лінійність<= /span>=

Кінетика лінійна. При застосуванні  200 мг зуклопентик= солу деканоату 1 раз на 2 тижні середній мінімальний постійн= ий рівень становив близько 10 нг/мл (25 нмоль/л).

Пацієнти літнього віку

Фармакокіне= тичні параметри істотно залежать від віку пацієнта.

Порушення функції нирок

З огляду на вищенаведені характеристики виведення, можна припустити, що зниження функції нирок, ймовірно, не матиме великого впливу на сироватковий рівень препарату.<= /o:p>

Порушення функції печінки

Немає даних.

Поліморфізм

Дослідження in vivo показал= о, що деяка частина метаболічних шляхів піддається генетичному поліморфізму окислення спартеїн/дебризохін (CYP2= D6).

Фармакокіне= тичні/фармакодинамічні взаємодії

Концентрація в сироватці (пла= змі) крові перед черговим введенням на рівні 2,8–12 нг/мл (7–30 нмоль/л) з максимально-мінімальним коливанням менше 2,5 рекомендується для підтримуючо= го лікування пацієнтів з шизофренією середнього ступеня тяжкості.

Фармакокіне= тично доза зуклопентиксолу деканоату 200 мг 1 раз на 2 тижні або 400 мг   1 раз на 4 тижні еквівалентна щоденній пероральній дозі 25 мг Клопіксолу .

 

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>

Підтримуюча терапія шизофренії та інших психозів, особливо з такими симптомами як галюцинації, манії та порушення мислення зі збудженням, невгамовністю, ворожістю та агресивністю.

 

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Циркуляторний колапс, пригнічення свідомості будь-якого походження (напри= клад, в наслідок дії алкоголю, барбітуратної чи опіоїдної інтоксикації), кома.=

 =

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які потребують застережень при застосуванні

Зуклопентик= солу деканоат може посилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів центральної нервової системи.

Нейролептики можуть посилювати або зменшувати ефект антигіпертензивних засобів; гіпотензивний ефект гуанетидину та аналогічно діючих засобів послаблюється.=

Зуклопентиксол може потенціюв= ати ефекти засобів для загального наркозу і антикоагулянтів та подовжувати трив= алість дії блокаторів нервово-м'язової передачі.

Можуть посилюватися антихолінергічні ефекти атропіну або інших лікарських засобів з антихолінергічними властивостями.

Сумісне застосування нейролептиків, літію або сибутраміну підвищує ризик нейротоксичності.

Трициклічні антидепресанти та нейролептики взаємно пригнічують метаболізм один одного і може погіршуватися контроль цукрового діабету.

Зуклопентик= солу деканоат може знижувати ефективність леводопи, адренергічних та протисуд= омних засобів, а комбінація з меток= лопрамідом, піперазином та протипаркінсонічними препаратами підвищує ризик розвитку екстрапірамідних розладів таких як пізня дискінезія.

Антипсихотики можуть посилюва= ти кардіодепресантні ефекти хінідину і всмоктування кортикостероїдів і дигокси= ну.=

Може посилюватися гіпотензивн= ий ефект антигіпертензивних засобів групи вазодилататорів, таких як гідралазин= , і α-блокаторів (наприклад, доксазозину) або метилдопи.

Необхідно уникати одночасного застосування зуклопентиксолу і лікарських засобів, для яких відома здатність подовжувати інтервал QT або викликати серцеві аритмії, таких як трициклічні антидепресанти або інші антипсихотики.

Оскільки зуклопентиксол частково метаболізується CYP2D6, сумісне застосування препаратів, здатних пригнічувати цей фермент, може гальмувати виведення зуклопентиксолу.

Збільшення інтервалу QT, пов’язане із застосуванням антипсихотичних засобів, може посилюватися= під час сумісного застосування з іншими засобами, здатними значно подовжувати <= /span>QT-інтервал. Слід уникати комбінації з такими лікарськими засобами як:

·      =    Клас Іа і І= ІІ антиаритмічних засобів (наприклад хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід).<= o:p>

= ·      =    Деякі антипсихотичні засоби (наприклад тіоридазин).

= ·      =    Деякі антибіотики-макроліди (наприклад еритроміцин).

= ·      =    Деякі антигістамінні засоби (наприклад терфенадин, астемізол).<= /p>

= ·      =    Деякі антибіотики-хінолони (наприклад гатифлоксацин, моксифлоксацин).<= /span>

Перелік, наведений вище, неповний, слід уникати комбінації з іншими окремими препаратами, які здатні значно подовжувати QT-інтервал (такими як <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>цизаприд, літій).   <= /p>

Засоби, які змінюють електролітний баланс, наприклад тіазидні діуретики (гіпокаліємія),= і засоби, які підвищують концентрацію зуклопентиксолу, також необхідно застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик пролонг= ації інтервалу QT і злоякісних аритмій.

Антипсихоти= ки можуть виявляти антагонізм до ефектів адреналіну та інших симпатоміметиків і нейтралізувати антигіпертензивні ефекти гуанетидину і подібних адреноблокую= чих засобів.

 

Особливості застосування.

= Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з наступними станами: захворювання печінки; захворювання серця або аритмії; важке респіраторне захворювання; ниркова недостатність; епілепсія (і стани, що сприяють виникн= енню епілепсії, такі як алкогольна абстиненція або ушкодження головного мозку); хвороба Паркінсона; вузькокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залоз= и; гіпотиреоз; гіпертиреоз; міастенія гравіс; феохромоцитома і пацієнти, у яких спостерігається гіперчутливість до тіоксантенів або інших антипсихотиків.=

Було описане виникнення гострих симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання, пітлив= ості та безсоння, після різкого припинення застосування антипсихотиків. Крім тог= о, можуть виникати рецидиви психотичних симптомів, а також повідомлялося про випадки виникнення мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистоні= я та дискінезія).

= Концентрації зуклопентиксолу деканоату в плазмі крові поступово знижуют= ься упродовж кількох тижнів, що робить поступову відміну препарату з покроковим зниженням дози не потрібною.

= При переведенні пацієнтів з пероральних антипсихотиків на депо-форми антипсихотиків пероральний препарат не можна відміняти різко; він має відмінятися поступово упродовж кількох днів після введення першої ін’єкції депо-форми.

Імовірність розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, м’язова ригідні= сть, порушення свідомості, дисфункція вегетативної нервової системи) існує при застосуванні будь-якого нейролептика. Ризик потенційно вищий при застосуван= ні кількох засобів. Летальні випадки виникають переважно у пацієнтів із наявним органічним синдромом, розумовою загальмованістю, зловживанням опіатами та алкоголем.

Лікування: припинення застосування нейролептиків, симптоматичні та загальні підтримуючі заходи. Можна застосовувати дантролен і бромокриптин.

Симптоми мо= жуть існувати протягом тижня або більше після припинення прийому пероральних фор= м та дещо довше після застосування депонованих форм препаратів.

Як і інші нейролептики, зуклопентиксолу деканоат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з органічним мозковим синдромом, судомами та прогресуюч= им захворюванням печінки.

= Повідомл= ялося про рідкісні випадки патологічних змін показників крові. У разі виникнення у пацієнта ознак персистуючої інфекції необхідно виконувати загальні аналізи = крові.

Як і інші антипсихотичні препарати, зуклопентиксолу деканоат може змінювати потребу в інсуліні та толерантність до глюкози, що потребує корекції антидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.

Протягом підтримуючої терапії, особливо при застосуванні високих доз, слід ретельно контролювати стан пацієнтів і періодично оцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.

Як інші зас= оби, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, зуклопентиксолу деканоат може призвести до подовження інтервалу QT. Існуюча пролонгація інтервалу QT може підвищити ризик злоякіс= них аритмій. Тому зуклопентиксолу деканоат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з підозрою на гіпокаліємію, гіпомагніємію або з генетичною схильн= істю до таких станів, а також пацієнтам із серцево-судинними хворобами в анамнез= і, наприклад подовженим інтервалом QT, значною брадикардією    (<= 50 уд/хв), нещодавнім інфарктом міокарда, декомпенсованою серцевою недостатністю або серцевою аритмією. Слід уникати одночасного лікування з іншими антипсихотиками.

При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозного тромбоемболізму (ВТЕ). Оскільки пацієнти, які застосовують антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, всі імовірні фактори ризику = ВТЕ необхідно ідентифікувати до початку та протягом лікування зуклопентиксолу деканоатом та вжити профілактичних заходів.

Пацієнти літнього віку

= Пацієнти літнього віку потребують ретельного нагляду, оскільки вони особливо схильні до виникнення таких небажаних ефектів, як седація, артеріа= льна гіпотензія, сплутаність свідомості та зміни температури тіла.=

Цереброваскулярні події

При застосуванні деяких атипових антипсихотичних препаратів у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях серед груп пацієнтів із деменцією спостерігали підвищення ризику цереброваскулярних порушень приблизно втричі. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків та інших популяцій пацієнтів. Зуклопентиксолу деканоат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику інсульту.

Підвищена смертність пацієнтів літнього віку з деменцією

Дані клініч= них досліджень свідчать, що пацієнти літнього віку з деменцією, які застосовують антипсихотичні засоби, мають дещо вищий ризик летального наслідку, ніж пацієнти, які не застосовують ці засоби. Даних для точного визначення цього ризику недостатньо, і причина підвищеного ризику невідома.

Зуклопентик= солу деканоат не призначений для лікування поведінкових розладів, пов’язаних із деменцією.

При застосуванні антипсихотичних засобів, у т.ч. зуклопентиксолу деканоату, повідомлялося про випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Депоно= вані форми антипсихотичних засобів тривалої дії слід обережно застосовувати у комбінації з іншими засобами, з мієлосупресивним потенціалом, оскільки ці ф= орми не можуть бути швидко виведені з організму у разі такої необхідності.<= /o:p>

 =

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Зуклопентик= солу деканоат не слід призначати у період вагітності, якщо тільки очікувана кори= сть для пацієнтки не перевищує теоретичного ризику для плода.

Новонародже= ні, матері яких приймали антипсихотичні засоби (у т. ч. зуклопентиксолу деканоа= т) в останньому триместрі вагітності, можуть мати ризик розвитку побічних явищ, = у т. ч. екстрапірамідних симптомів або симптомів відміни, які можуть різнитися за тяжкістю та тривалістю після пологів. Повідомлялося про випадки збудливості, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, респіраторного дистресу або труднощів з вигодовуванням. Отже, новонароджені потребують ретельного догляду.=

Дослідження= на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Годування груддю

Препарат виявляється у грудному молоці в низьких концентраціях, його вплив на немовля при застосуванні терапевтичних доз є малоймовірним. Доза, яку отримує немов= ля з грудним молоком, становить менше ніж 1 % материнської щоденної дози і залежить від маси тіла матері<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> (мг/кг). Грудне годування може тривати у період лікування зуклопентиксолу деканоатом, якщо це є клінічно важливим, але рекомендується нагляд лікаря за немовлям, особливо у перші чотири тижні після народження.=

Фертильність

Повідомляло= ся про випадки гіперпролактинемії, галактореї, аменореї, зниження лібідо, еректильної дисфункції та відсутності еякуляції (див. розділ «Побічні реакції»). Такі випадки можуть негативно впливати на статеву функцію жінок та/або чоловіків та фертильність.

Якщо можлив= о, слід зменшити дозу або відмінити засіб при розвитку клінічно значимої гіперпролактинемії, галактореї, аменореї або статевої дисфункції.  Ці розлади минають після припинення застосування препарату.

Введення зуклопентиксолу самцям і самкам щурів було пов'язано з деякою  затримкою спаровування. В експерименті,= де зуклопентиксол вводили з їжею, відмічалось погіршення показників спаровуван= ня та зниження запліднювальної здатності.

 =

 =

 =

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Клопіксол Д= епо є седативним засобом. Пацієнти, яким призначені психотропні лікарські засоби або після вживання алкоголю, можуть відчувати деяке зниження загальної уваг= и та концентрації. Їх необхідно попередити про можливість впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.<= /o:p>

Пацієнтам не слід керувати автотранспортом, якщо у них спостерігається нечіткість зору.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі=

Дози препар= ату та інтервал між ін’єкціями визначають індивідуально, відповідно до стану пацієнта з метою досягнення максимального стримування психотичних симптомів= з мінімумом небажаних ефектів.

При підтримуючому лікуванні діапазон дозувань зазвичай становить 200–400 мг (1–2 мл) кожні 2–4 тижні.

Деяким пацієнтам можуть бути необхідними більш високі дози або коротші інтервали м= іж ін’єкціями. Ін’єкції об’ємом понад 2 мл слід розподілити між двома введення= ми в різні місця.

Якщо об'єм перевищує 2–3 мл розчину концентрацією 200 мг/мл, слід віддавати перевагу б= ільш концентрованому розчину.

При переход= і з лікування пероральним зуклопентиксолом або зуклопентиксолу ацетатом на підтримуюче лікування зуклопентиксолу деканоатом слід керуватися нижчезазначеною схемою.

1) Перехід із перорального зуклопентиксолу на зуклопентиксолу деканоат.

Пероральна добова доза (мг) ×8 =3D доза зуклопентиксолу деканоату (мг) кожні 2 т= ижні.

Пероральна добова доза (мг) ×16 =3D доза зуклопентиксолу деканоату (мг) кожні 4 = тижні.

Пацієнтам с= лід продовжувати застосовувати зуклопентиксол перорально протягом першого тижня= після першої ін’єкції, але у зменшеній дозі.

2) Перехід із зуклопентиксолу ацетату на зуклопентиксолу деканоат.

Одночасно з останньою ін’єкцією зуклопентиксолу ацетату (100 мг) слід призначати зуклопентиксолу деканоат внутрішньом’язово 200–400 мг (1–2 мл). Повторні ін’єкції зуклопентиксолу деканоату проводити 1 раз на 2 тижні. При необхідн= ості можна призначати більш високі дози або робити коротші інтервали між ін’єкці= ями.

Зуклопентик= солу ацетат та зуклопентиксолу деканоат можна змішувати у шприці та вводити у ви= гляді однієї ін'єкції (спільна ін'єкція).

При переход= і з лікування іншими депонованими формами на 200 мг зуклопентиксолу деканоату с= лід керуватись еквівалентними співвідношеннями з 25 мг флуфеназину деканоату, 4= 0 мг циз(Z)-флюпентиксолу деканоату або 50 мг галоперидолу деканоату.=

 Дози зуклопентиксолу деканоату та інтерв= али між ін’єкціями слід встановлювати відповідно до реакції пацієнта.

Пацієнти літнього віку. Необхідно призначати нижні терапевтичні дози.

Порушення функцій нирок. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок препарат призначати у звичайних дозах.

Порушення функцій печінки. Рекомендується обережне добирання дози, та, якщо можливо, визначення рі= вня препарату у сироватці крові.

Клопіксол Д= епо вводити внутрішньом’язово у верхній зовнішній квадрант сідниці. Об'єм ін'єк= ції, що перевищує 2 мл, слід розподілити між двома введеннями в різні місця. Міс= цева переносимість добра.

Діти.

Не рекомендується застосування дітям та підліткам через відсутність клінічних даних.

 

Передозуван= ня.

Завдяки лікарській формі випадки передозування малоймовірні.

Симптоми: сонливість, кома, екстрапірамідні розлади, судоми, артеріальна гіпотензія, шок, гіпо- або гіпертермія.

При одночас= ному передозуванні разом із засобами, здатними впливати на серцеву діяльність, б= ули випадки змін на ЕКГ, пролонгації QT, піруетної тахікардії і шлуночкових аритмій, зупинки серця.

Лікування

Симптоматич= не та підтримуюче. Слід вжити заходів для підтримання діяльності дихальної та серцево-судинної систем. Не слід застосовувати епінефрин, оскільки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску= . Судоми можна лікувати діазепамом, а симптоми порушень ру= ху– біпериденом.

 =

Побічні реакції.

Небажані ефекти у більшості випадків є дозозалежними. Їхня частота і тяжкість більш виражені на початку терапії та зменшуються при подальшому лікуванні.

Можливий розвиток екстрапірамідних розладів, особливо у перші кілька днів після ін’єкції та у початковій фазі тера= пії. У більшості випадків вони коригуються зниженням дозувань і/або протипаркінсонічними препаратами. Регулярне профілактичне застосування оста= нніх не рекомендується. Протипаркінсонічні препарати не полегшують пізню дискіне= зію, а можуть посилити. Рекомендується зниження дози або, якщо можливо, припинен= ня лікування зуклопентиксолом. У разі стійкої акатизії рекомендується застосув= ання бензодіазепіну або пропранололу.

Частота побічних реакцій, наведених нижче у таблиці, визначається як:

дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або невідомі.

 =

Серцеві розлади<= /span>

Часто

Тахікардія, посилене серцебиття.

Рідкісні =

Подовження інтервалу QT на = ЕКГ.

Розлади з боку кровоносної<= o:p>

та лімфатичної системи=

Рідкісні =

Тромбоцитопенія, нейтропені= я, лейкопенія, агранулоцитоз.

Розлади з боку нервової сис= теми

Дуже часто

Сонливість, акатизія, гіперкінезія, гіпокінезія.

Часто

Тремор, дистонія, гіпертону= с, запаморочення, головний біль, парестезія, порушення уваги, амнезія, поруш= ення ходи.

Нечасто

Пізня дискінезія, гіперрефлексія, дискінезія, паркінсонізм, синкопе, атаксія, розлади мовле= ння, гіпотонус, судоми, мігрень. 

Дуже рідкісні

Злоякісний нейролептичний синдром.

Зорові порушення=

Часто

Порушення акомодації, зору.=

Нечасто <= /p>

Обертальні рухи очей, мідрі= аз.

Розлади з боку органів слух= у та лабіринту

Часто

Запаморочення.

Нечасто <= /p>

Гіперакузія, дзвін у вухах.=

Розлади з боку органів диха= ння, грудної клітки та середостіння

Часто

Закладення носа, задишка. <= o:p>

Шлунково-кишкові порушення<= o:p>

Дуже часто

Сухість у роті. =

Часто

Гіперсекреція слини, запор, блювання, диспепсія, діарея.

Нечасто

Абдомінальний біль, нудота, метеоризм.

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів

Часто

Розлади сечовипускання, затримка сечі, поліурія.

Порушення з боку шкіри

та підшкірної клітковини

Часто

Гіпергідроз, свербіж. =

Нечасто <= /p>

Висип, реакції фоточутливос= ті, порушення пігментації, себорея, дерматит, пурпура.

Скелетно-=

м’язові порушення

Часто

Міалгія.<= /p>

Нечасто <= /p>

М’язова ригідність, тризм, кривошия.

Ендокринні розлади

Рідкісні =

Гіперпролактинемія.

Розлади метаболізму

Часто

Посилений апетит, збільшення маси тіла.

Нечасто <= /p>

Знижений апетит, зниження м= аси тіла.

Рідкісні<= /p>

Гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози, гіперліпідемія.

Судинні розлади<= /span>

Нечасто

Артеріальна гіпотензія, припливи.

Дуже рідкісні

Венозний тромбоемболізм.

Загальні розлади та порушен= ня в місці введення

Часто

Астенія, втома, нездужання, біль.

Нечасто

 

Спрага, реакція у місці ін’єкції, гіпотермія, пірексія.

 

Розлади з боку імунної сист= еми

Рідкісні =

Гіперчутливість, анафілакти= чна реакція.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто 

Порушення функціональних тестів.

Дуже рідкісні

Холестатичний гепатит, жовтяниця.

Порушення з боку репродукти= вної системи та молочних залоз

Нечасто 

Відсутність еякуляції, еректильна дисфункція, оргастичні розлади у жінок, сухість вульвовагіналь= ної ділянки.

Рідкісні<= /p>

Гінекомастія, галакторея, аменорея, пріапізм.

Психічні розлади=

 

Часто

Безсоння, депресія, тривожність, нервозність, патологічні сновидіння, зниження лібідо.

Нечасто <= /p>

Апатія, нічні кошмари, поси= лене лібідо, сплутаність свідомості.

Вагітність, пологи, перинатальний період

Невідомі<= /p>

Синдром відміни у новонароджених.

 =

Існують повідомлення про рідкісні випадки пролонгації QT, шлуночкових аритмій: фібрил= яції шлуночків, шлуночкової тахікардії, зупинки серця, піруетної тахікардії і раптового летального наслідку при застосуванні лікарських засобів, що належать до терапевтичного класу антипсихотичних засобів, у тому числі зуклопентиксолу деканоату.

Раптове припинення застосування зуклопентиксолу деканоату може спричинити симптоми відміни, найчастішими з яких є нудота, блювання, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгії, парестезії, безсоння, неспокій, тривожність та збуджен= ня. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, перемінні відчуття тепла або холоду та тремор. Симптоми зазвичай виникають протягом 1–4 днів після припинення застосування та зменшуються протягом 7–14 днів. 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісніст= ь. =

Зуклопентиксолу деканоат слід змішувати лише з зуклопентиксолу ацетатом, який також розчиняється в тригліцеридах середнього ланцюга (Європейська Фармакопея).<= /p>

 <= /b>

Зуклопентик= солу деканоат не можна змішувати з депонованими формами, які містять кунжутну ол= ію, оскільки їх суміш змінює фармакокінетичні властивості цих засобів.

 

Упаковка. 10 ампул по 1 мл у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом= .

 

Виробник. Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A= /S).

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Дан= ія (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).

------=_NextPart_01D60807.A5FB9550 Content-Location: file:///C:/6809D2C6/UA22780101_234F.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

 

10