І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Л = 40;ЗОРИН^®

(LASORIN®)

Склад= :

діюча речовина: трамазолін= ;

1 мл розчину містить трамазолінm= 1; гідрохлориk= 6;у моногідратm= 1; 1,265 мг, що відповідає 1,18 мг трамазол= 10;ну гідрохлориk= 6;у;

д = 86;поміжні речовини:к = 80;слоти лимонної моногідрат, натрію гідр = 86;ксид, бензалконіn= 2; хлорид, гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, повідон, гліцерин (85 %), магнію сульфату гептагідраm= 0;, магнію хлориду гексагідраm= 0;, кальцію хло = 88;иду дигідрат, натрію гідрокарбоl= 5;ат, натрію хлорид, k= 7;вкаліптол, ментол, камфора, вод= 072; очищена.

=

Лікарсь = 82;а форма. Спрей назальний.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, ледь жовтуватий розчин із запахом евкаліпта.=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Проти= набрякові та інші засоби для місцевого застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Симпатомімk= 7;тики, прості преп = 72;рати.

Код АТ= ;Х R01A A09.

Фарма= кологічні властивостo= 0;.

Ф&#= 1072;рмакодинам= іка.

Трамазолін є похідним імідазолінm= 1;. Трамазолін = 08; α-симпатоміl= 4;етиком, що безпосередl= 5;ьо збуджує a-адренергіч= ні рецептори симпатичноo= 1; нервової системи, проте має незначний вплив або зовсім не впливає на b-адренергіч= ні рецептори. Інтраназалn= 0;не застосуванl= 5;я трамазолінm= 1; призводить до звуження розширених артеріол, що сприяє зменшенню циркуляції крові в слиз= 086;вій оболонці, зменшенню набряку та поліпшенню носового дихання.

Після інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я препарату вазоконстрl= 0;кція настає чере = 79; 5 хвилин і триває 8-10 годин.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика.

А = 73;сорбція<= /p>
Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і дослідженнn= 3; за участю люде = 81; не проводилисn= 3;. Фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики трамазолінm= 1; були досліджені на щурах, кролях та пр= 080;матах. Було виявле = 85;о, що 50-80 % дози абсорбуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у та інтраназ = 72;льному застосуванl= 5;і.

Післ&= #1103; інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я кількість абсорбованl= 6;го лікарськогl= 6; засобу може іноді бути достатньою для того, щоб викликати системні прояви, які впливають, з= 086;крема, на центральну нервову та серцево-суд = 80;нну системи.

Розп&= #1086;діл

Трам&= #1072;золін та його метаболіти розподіляюm= 0;ься в усі внутрішні органи. При цьому найви = 97;і концентрацo= 0;ї завжди спостерігаn= 2;ться у печінці.

Б= 10;отрансформ&#= 1072;ція

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о та місцевог = 86; застосуванl= 5;я в сечі виявлено тр = 80; основних метаболіти.

В = 80;ведення<= /p>
Терм&= #1110;нальний період напіввиведk= 7;ння трамазолінm= 1; та його метаболітіk= 4; з крові стан= 086;вить 5-7 годин.

Трам&= #1072;золін та його метаболіти виводяться = 74; першу чергу = 085;ирками.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Для полегше= ння закладеносm= 0;і носа, пов’язаної = 79; гострим ринітом, вазомоторнl= 0;м ринітом та алергічним ринітом.

Для полегшення відходженнn= 3; секрету при = 089;инуситі та середньому = 89;екреторном&#= 1091; отиті, пов´язаних = 79; гострим ринітом.

Проти= показання.=

Підви= щена чутливість до трамазол= 10;ну гідрохлориk= 6;у, камфори, евк= 072;ліптолу, левоментолm= 1; або до будь-якого з допоміжних компонентіk= 4; препарату.

Закритокут&= #1086;ва глаукома.=

Сухий риніт= .

Перенесена трансназалn= 0;на внутрішньоm= 5;ерепна операція.=

Препарат Лазорин^®н&#= 1077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей віком до 6 років.

=

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0; та інші види взаємодій.=

Одночасне застосуванl= 5;я препарату Лазорин^®з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або іншими потенційниl= 4;и вазопресорl= 5;ими речовинами = 84;оже впливати на серцево-суд = 80;нну систему та спричинити підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я з трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами також може спричинити аритмію.

В = 79;аємодія з антигіпертk= 7;нзивними лікарськимl= 0; засобами, особливо з тими, що впливають н = 72; симпатичну нервову систему, мож= 077; бути складною та спричинити різні серцево-суд = 80;нні ефекти.

Особл= ивості застосуванl= 5;я.

У зв’язку з потенційниl= 4; ризиком системної абсорбції пацієнтам з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском, тяжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, ішемічна хвороба сер = 94;я або артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;), гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, феохромоциm= 0;омою, метаболічнl= 0;ми порушеннямl= 0; (наприклад, гіпертиреоk= 9; або цукро= вий діабет), порф&#= 1110;рією слід застосовувk= 2;ти Лазорин^®з обережністn= 2; та за призначеннn= 3;м лікаря тільки післ= 03; ретельної оцінки користь/риз = 80;к.

Преп&= #1072;рат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та за призначеннn= 3;м лікаря паці= 08;нтам, які приймають інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, вазопресорl= 5;і та антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Якщо після застосуванl= 5;я препарату Л= 072;зорин^®прот&= #1103;гом 7 днів симптоми не зникають, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем пр= 086; доцільністn= 0; продовженнn= 3; лікування цим препаратом.

Т = 88;ивале застосуванl= 5;я назальних вазоконстрl= 0;кторів для місцевого застосуванl= 5;я у разі захво= 088;ювань порожнини носа може призвести д = 86; хронічного набряку слизової оболонки носа, як наслідок — д= 086; закладеносm= 0;і носа та згод= 086;м до атрофії слизової об = 86;лонки носа.

П= 10;сля послабленнn= 3; терапевтичl= 5;ої дії препара = 90;у можливий ефект відновленнn= 3; симптомів, щ= 086; характеризm= 1;ється вираженим набряком слизової оболонки носа (назальний н= 072;бряк).

Слід уникати потрапляннn= 3; препарату Л= 072;зорин^®в очі, щоб запобігти подразненнn= 2;.

Л= 072;зорин^®містить бензалконіn= 2; хлорид як допоміжну р = 77;човину, що може спричинити подразненнn= 3; або набряк слиз = 86;вої оболонки носа, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і.

У сенсибілізl= 6;ваних пацієнтів камфора, евк= 072;ліптол або левоментол можуть спричинити реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (зокрема задишку).

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність

Під час доклінічниm= 3; досліджень не було вияв= 083;ено жодних підтверджеl= 5;ь шкідливої д= 10;ї препарату н = 72; ембріон. Клінічних = 76;осліджень у період вагітностo= 0; не проводил = 86;ся. Не можна застосовувk= 2;ти Лазорин^®у І триместрі вагітності. = 059; ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат слід застосовувk= 2;ти тільки за призначеннn= 3;м лікаря.

Періо= д годування груддю

Немає даних стосовно виділення активної ре = 95;овини з грудним молоком. Без= 087;еку застосуванl= 5;я препарату у період году = 74;ання груддю не оцінювали. У період годування груддю препарат слід застос = 86;вувати тільки за призначеннn= 3;м лікаря.

Фертильніс&= #1090;ь

Клінічних досліджень впливу трамазолінm= 1; на фертильнісm= 0;ь людини не проводилосn= 0;. У наявних да= 085;их доклінічниm= 3; досліджень докази того, що трамазол= 10;н впливає на фертильнісm= 0;ь, відсутні.=

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; дослідженнn= 3; не проводил = 80;.

Проте необхідно повідомити пацієнтів, щ= 086; при застосуванl= 5;і препарату Л= 072;зорин^®у них можуть виникнути такі побічн= 10; ефекти, як галюцинаціn= 3;, сонливість, седативний ефект, запаморочеl= 5;ня і підвищена втомлюваніl= 9;ть. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими механізмамl= 0;. Якщо після з= 072;стосування препарату у пацієнтів виникнуть вищезазначk= 7;ні побічні ефекти, вони повинні уникати виконання таких потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності як керуванн= 03; автомобілеl= 4; або робота з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;.

Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

Л= 072;зорин^®слід застосовувk= 2;ти дорослим і дітям віком від 6 років.

Упор&= #1089;кувати 1 дозу у кожну ніздрю до 3 разів на доб= 091; у разі необхідносm= 0;і. Дозування визначають залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості та клінічно= 11; реакції.

Лазо&= #1088;ин^®слід застосовувk= 2;ти лише для короткострl= 6;кового лікування гострих симптомів протягом не більше 5-7 днів. У всіх інших випадках згідно з показаннямl= 0; та для всіх показань дл= 03; застосуванl= 5;я дітям необхідна оцінка лікарем співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Слід робити перерву в декілька днів між окремими періодами л= 10;кування.

Інструкція щодо використанl= 5;я.

Перед кожни= м застосуванl= 5;ям слід дотримуватl= 0;ся нижченаведk= 7;них рекомендацo= 0;й.

Ретельно прочистити ніс перед застосуванl= 5;ям препарату Л= 072;зорин^®.

1.        П = 77;ред кожним застосуванl= 5;ям знімати про = 79;орий запобіжний ковпачок.=

2.        Перед першим використанl= 5;ям дозуючого пристрою кілька разі = 74; натиснути н = 72; нього до появи рівно = 84;ірного струменя аерозолю (рис. 1).

<= ![endif]>

         Рис. 1  =       Рис. 2

При подальшому використанl= 5;і дозуючий пр = 80;стрій функціонує одразу. Повт= 086;рна підготовка дозуючого пристрою не потрібна.=

3.      В = 89;тавити наконечник = 91; одну ніздрю та 1 раз натиснути н = 72; дозуючий пристрій (рис. 2). Коли спрей вприснуто, о= бережно зробити вди = 93; через ніс. Потім повторити п = 88;оцедуру, вставивши наконечник = 74; іншу ніздрю.

4.      Р = 77;комендуєть&#= 1089;я промивати дозуючий пристрій проточною водою після застосуванl= 5;я.

Післ&= #1103; використанl= 5;я закрити балончик запобіжним ковпачком.=

Діти= ;. Засто= совувати дітям віком від 6 років.

Перед= озування.=

Симптом = 80;

Підви= щення артеріальнl= 6;го тиску та тахікардія можуть змінюватисn= 3; зниженням артеріальнl= 6;го тиску, шоком, &= #1089;удинним колапсом, рефлекторнl= 6;ю брадикардіn= 8;ю та зниження = 84; температурl= 0; тіла, особли= 074;о у дітей.

Анало= гічно до інших α-симпатоміl= 4;етичних засобів клінічна картина інтоксикацo= 0;ї при застосуванl= 5;і препарату Л= 072;зорин^®м = 86;же бути змішаною, тому що фази збудження і пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) і серцево-суд = 80;нної системи можуть черг = 91;ватися.

Перед= озування, особливо у дітей, призводитn= 0; до порушень = 079; боку ЦНС, спричиняючl= 0; судоми, кому, брадикардіn= 2;, пригніченнn= 3; дихання. Симптоми збудження ЦНС – неспокій, зб= 091;дження, галюцинаціo= 1; і судоми. Сим&#= 1087;томи пригніченнn= 3; ЦНС – зниження температурl= 0; тіла, летаргія, сонливість = 10; кома.

Крім того, можуть виникнути такі симптоми: мі= 076;ріаз; міоз; підвищене потовиділеl= 5;ня; гарячка; блідість; ціаноз губ; серцево-суд = 80;нні порушення, у тому числі зупинка серця; поруш= 077;ння дихальної системи, у тому числі дихальна недостатніl= 9;ть і зупинка дихання; психічні порушення.=

При передозуваl= 5;ні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікуван = 85;я.

У випадку назального передозуваl= 5;ня як невідкладнl= 0;й захід рекомендуєm= 0;ься промивання та ретельне = 086;чищення носа. Може виникнути необхіднісm= 0;ь симптоматиm= 5;ного лікування.=

Побіч= ні реакції.

Побічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникнення: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10000 – &= lt; 1/1000), дуже рідко (= < 1/10 000), частота невідома (частоту не можна оціни = 90;и на підставі наявних даних).

Із застосуванl= 5;ям препарату Л= 072;зорин^®м = 86;жуть бути пов’язані нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції.

Поруш= ення з боку імунної системи:

нечасто − реакції підвищеної чутливості.

Психі= чні порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>:

нечасто − тривожний стан;

частота невідома − галюцинаціo= 1;, безсоння.=

Поруш= ення з боку нервової системи:

нечасто − головний біль;

рідко − запаморочеl= 5;ня, порушення смакової чутливості;

частота невідома − сонливість, седативний ефект.

Поруш= ення збоку серця:

нечасто − прискорене серцебиття;

частота невідома − аритмія, тахікардія.

Поруш= ення з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

часто – відч= ;уття печіння слизової оболонки носа;

нечасто – на= ;зальний набряк, сухість слизової оболонки носа, ринорея, чхання;

рідко − носові кровотечі.=

Поруш= ення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

нечасто − нудота.

Поруш= ення з боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини:

частота невідома − висипання, свербіж, анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк*.

Загал= ьні розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

частота невідома − набряк слизової оболонки носа*, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Лабор= аторні та інструментk= 2;льні дослідженнn= 3;:

частота невідома − підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

* як симптом реакції підвищеної чутливості.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції після схвалення лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу здійснюватl= 0; постійний моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; небажані реакції за допомогою національнl= 6;ї системи фармаконагl= 3;яду.

Термі= н придатностo= 0;. 3 роки.

Термі= н придатностo= 0; після відкриття упаковки - 12 місяців.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 ºС у місці, недоступноl= 4;у для дітей.

Упаковк = 72;.

П = 86; 10 мл у скляному балончику з дозуючим пр = 80;строєм; по 1 балончику в картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. Без рецепта.

Вироб= ник.

Істітут = 86; де Анжелі С.р.л., Італія/<= /o:p>

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Л = 86;каліта Пруллі, 103/с - 50066 Регелло (Флоренція), Італія/

Localita Pr= ulli n. 103/c - 500= 66 Reggello (FІ), Italy.

З = 72;явник.

ТОВ «Опелла Хелскеа Укр = 72;їна».

Місце= знаходженнn= 3; заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

У = 82;раїна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;.