для медично= го застосування лікарського засобу=

=

СЕДАВІТ®=

(SEDAVIT)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить C= едавіту^® екстракту густого у перерахуванні на суху речовину*= – 170,0 мг, вітаміну В₆(піридоксину гідрохлориду у перерахуванні = на 100 % речовину) – 3,0 мг, вітаміну РР (нікотинаміду у перерахуванні на 100 % речовину) – 15,0 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; натрі= ю кроскармелоза; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кальцію стеарат.=

* 1 г Седавіту^® екстракту густого містить: флавоноїдів, екстрагованих етанолом 35 % (1 : 4,5) із суміші: кореневищ з коренями валеріани (2 частин= и), плодів глоду (2 частини), трави звіробою (1 частина), листя м’яти перц= евої (2 частини), шишок хмелю (2 частини) – не менше 0,01 г (у перерахуванні на суху речовину та рутин).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>таблетки від бежевого до коричневого кольору, з вкрапленнями, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки.<= /span>

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати.

Код АТХ N05C М.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Комплексний екстракт для препарату Седавіт^® одержують із кореневищ з коренями валеріани, плодів глоду, трави звіробою, листя м'яти перцевої, шишок хмелю. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями компонентів, які вход= ять до його складу. Біологічно активні речовини екстрактів лікарських рослин позитивно впливають на функціонування нервової і серцево-судинної системи і чинять переважно седативну, анксіолітичну дію, усувають почуття страху, психічне напруження. Вітаміни є компонентами ферментних систем, які беруть участь в окисно-відновних процесах в організмі. Піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆) – нормалізує функціонування центральної і периферичної нерво= вої системи, нікотинамід (вітамін РР) – бере участь у процесах тканинного дихан= ня, жирового і вуглеводного обміну.

Фармакокінетика.

Фармакологічна ефективність препарату залежить від сукупної дії його компонентів, тому проведення кінетичних досліджень неможливе, оскільки всі разом компоненти не можуть бу= ти простежені за допомогою маркерів або біологічних досліджень.

<= /p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Стан постійного психічного напруження (синдром «менеджера»); неврастені= я і неврастенічні реакції, що супроводжуються роздратованістю, тривогою, страхо= м, втомою, неуважністю, порушенням пам’яті, психічним виснаженням; нейроциркуляторна дистонія за гіпертензивним та кардіальним типом; астенічн= ий синдром (форма гіперстенічна); артеріальна гіпертензія I стадії; безсоння (легкі форми); сверблячі дерматози (екзема, кропив’янка); головний біль, зумовлений нервовим напруженням; мігрень; як симптоматичний засіб при клімактеричному синдромі і легких формах дисменореї.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, депресія та стани, що су= проводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи, бронхіальна астма, спазмофілія, виражена артеріальна гіпотензія, брадикардія, міастенія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ішемічна хвор= оба серця, захворювання печінки, гіперурикемія, подагра, декомпенсований цукров= ий діабет, сечокам’яна хвороба.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i> Препарат посилює дію речовин, що чинять седативний вплив на центральну нервову систему, а також алкоголю. Можливе взаємне послаблення дії леводопи= і піридоксину гідрохлориду.

Одночасне застосування циклосерину, гідралазину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів викликає підвищену потребу в піридоксині.

Звіробій перфорований може викликати індукцію і= зоферментів 3А4, 1А2 та 2С9 цитохрому Р450, що може послабити дію інших одночасно застосовуваних препаратів, які метаболізуються цими ізоферментами. У зв’язк= у з цим не рекомендовано одночасне застосування препарату з:<= /p>
- індинавіром або іншими антиретровірусними препаратами;

- циклоспорином, дигоксином, теофіліном, іринотеканом, такролімусом, гіполіпідемічними засобами (симвастатином та іншими), фексофенадином, трициклічними антидепресантами (амітриптиліном, нортриптиліном), протиепілептичними засобами (карбамазепіном, фенобарбітало= м, фенітоїном), селективними інгібіторами зворотного нейронального захоплення серотоніну (циталопрамом, флувоксаміном, сертраліном, пароксетином), буспірином, а також триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмітриптано= м) та гіпотензивними препаратами – блокаторами кальцієвих каналів;<= /span>

- варфарином та іншими антикоагулянтами – похід= ними кумарину;

- пероральними контрацептивами (через зниження ефективності протизаплідних засобів з виникненням нерегулярних кровотеч не виключається настання небажаної вагітності).

Не рекомендується застосовувати з серцевими глікозидами.

Діуретик= и – при комбінованому застосуванні з піридоксином посилюється дія діуретиків.=

Снодійні= та седативні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується= снодійний ефект.

Протипаркінсонічні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується ефективність засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Кортикос= тероїди – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В<= sub>6 в організмі.

При одночасному застосуванні нікотинової кислот= и з антитромботичними засобами або ацетилсаліциловою кислотою можливий розвиток кровотечі.

Застосув= ання з гіпотензивними засобами призводить до посилення артеріально= ї гіпотензії, з протидіабетичними засобами – до зменшення цукрознижувального ефекту останніх.

Застосування з іншими гіполіпідемічними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів препарату, зі спазмолітиками – посилюється ефект спазмолітиків.

Одночасне застосування з метилдопою призводить до значного зниження артеріального тис= ку, з пробенецидом – до зниження ефекту пробенециду.

Можливе посилення фотосенсибілізуючої дії інших лікарських засобів, які мають фотосенсибілізуючий ефект (наприклад, сульфаніламіди, антибіотики групи тетрацикліну та фторхінолони).=

Особливості застосування. До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, не слід приймати даний препарат.

Під час застосування препарату пацієнти, особливо зі світлою шкірою, мають уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячних ванн, солярію, діатермії).<= /o:p>

У пацієнтів із шлунково-стравохідним рефлюксом (печією) можливе посилен= ня печії.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з перепадами артеріального тиску та цукровим діабетом. Необхідно контролювати артеріальний тиск та рівень глюкози в крові.

Не застосовувати з алкоголем.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується призначати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. При застосуванні препарату с= лід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на добу. Препарат приймають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. У випадку появи нудоти препарат варто приймати під час вживання їжі. При необхідності разову дозу підвищують до 3 таблеток. У разі появи небажаних реакцій з боку нервової системи (сонливість, запаморочення) призначають по 1 таблетці 3 рази на доб= у. Інтервал між прийомами препарату – 8 годин. Препарат можна застосовувати одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 хв до можливого емоційного навантаження.

Курс лікування залежить від ф= орми та вираженості симптомів захворювання, характеру супутньої терапії, досягну= того ефекту лікування та визначається лікарем.

Діти. Безпека та ефективність препарату Седавіт^=
Ò для дітей віком до 12 років не встановлена, тому препарат можна застосовувати тільки дітям віком від 12 років.

=

Передозуван= ня. Симптоми: <= /span>посилення побічних ефектів. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватися відчуттям оніміння, болями у суглобах і відчуттям важкості в шлунку. Також можуть проявлятися симптоми передозування нікотинаміду: запаморочення, судо= ми, тремор, пітливість, кашель, шкірні висипання, артеріальна гіпотензія. Симпт= оми, характерні для периферичної нейропатії.
Лікування: = відміна препарату, симптоматична терапія.

&nb= sp;

Побічні реакції. У поодиноких випадках можуть виявлятися такі небажані ефекти:

Алергічні реакції, включаючи= гіперемію, висипання, свербіж, набряки, кропив’янку, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку центральної та периферичної нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, пригнічений емоційний стан, збудження, головний біль, парестезія, слабкість, зниження працездатності.

З боку травного тракту: нудота, бі= ль та спазми в животі, блювання, печія, збільшення шлункової секреції, порушен= ня функцій кишечнику (діарея, запор).

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, зниження артеріального тиску, тахікардія, аритмія.

З боку шкіри: фотосенсибілізація у чутливих людей, дерматит, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: оніміння кінцівок, м’язова слабкість.

З боку обміну речовин:= при тривалому застосуванні у високих дозах – зниження толерантності до глюкози.

Відхилення біохімічних показників від норми: підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), лужної фосфатази, глюкози в крові, гіперурикемія.=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
=

Упаковка. Таблетки № 10 у блістері, 2 блістери в пачці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.=

= ;

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

<= /p>
СЕДАВИТ

(SEDAVIT= )=

Состав:

действую= щие вещества: = 1 таблетка содержит Седавита экстракта густого в пересчете на сухое вещество* – 170,0 мг, витамина В₆₌(пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещест= во) – 3,0 мг, витамина РР (никотинамида, в пересчете на 100 % вещество) – 15,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

* 1 г Седавита экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35 % (1 : 4,5) из смеси: корневищ= с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1= часть), листья мяты перечной (2 части), шишек хмеля (2 части) – не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин).

Лекарственная форма. Таблетки= .

Основные физико-химические свойс= тва: таблетки от бежевого до коричнев= ого цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с рис= кой с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплекс= ный экстракт для препарата Седавит получают из корневищ с корнями валерианы, пл= одов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарствен= ных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудис= той системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компоне= нтами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных проце= ссах в организме. Пиридоксина гидрохло= рид (витамин В₆) – нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы; никотинамид (витамин РР) – участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фармакокине= тика.

Фармакол= огическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вмес= те компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Клинические характеристики.

Показания.=

С= остояние постоянного психического напряжения (синдром «менеджера»); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощени= ем; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.

Противоп= оказания. Повышен= ная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состоя= ния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезн= ь.

&nb= sp;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возмож= но взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие дру= гих одновременно применяемых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

- индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

- циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейрональн= ого захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптано= м) и гипотензивными препаратами – блокаторами кальциевых каналов;

- варфарином и другими антикоагулянтами – производ= ными кумарина;

- пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидам= и.

Диуретик= и – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретик= ов.

Снотворн= ые и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.

Противопаркинсо= нические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств= для лечения болезни Паркинсона.

Кортикос= тероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество вита= мина В₆ в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средства= ми или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.

Применен= ие с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами – к снижению сахароснижающего эффекта последних.

Применен= ие с другими гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, с спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.

Одноврем= енное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект (наприме= р, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).=

Особенности применения. В состав препарата входит лактоз= а. Пациентам с редкостными наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возмож= но усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы= в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления гру= дью.

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью= .

&nb= sp;

Способность влиять на скорость реакции при управле= нии автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциаль= но опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым= и детям с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время приема пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружени= е) назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами препара= та – 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблет= ки за 30–60 мин до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Курс леч= ения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапи= и, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

&nb= sp;

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит = для детей в возрасте= до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять только детям= в возрасте от 12 лет.

&nb= sp;

Передозировка. Симптомы= : усиление побочных эффектов. Позднее эти симптомы могут сопровождаться, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение:= отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.= В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, от= еки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного трак= та: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадика= рдия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.=

Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствитель= ных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в выс= оких дозах – снижение толерантности к глюкозе.

Отклонен= ия биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансфера= зы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок год= ности. 2 года.

=

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре = не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка= . Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.=

Украина,= 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.