= 030;НСТРУКЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

РОСЕМ= ;ІД^®ОДТ

(ROSEMIDE^®ODT)=

Склад= ;:

діюча речовина:= risperidone;

кожна таблетка містить рисперидонm= 1; 1 мг або 2 мг, або= ; 4 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію кроскармелl= 6;за, заліза окси = 76; червоний (Е 172), аспартам (Е 951), = 072;роматизато&= #1088; «Powder 599399TP0951», ароматизатl= 6;р Powdarome «М’ятний Преміум», ка= 083;ьцію стеарат.=

Лікарсь = 82;а форма. Таблетк= ;и, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетки п= 086; 1 мг та по 2 мг: круглі таблетки зі скошеними краями, рожевого кольору, з вк&#= 1088;апленнями, з тисненням « » з одного боку та гладкі з іншого боку;

табле= ;тки по 4 мг: круглі таблетки зі скошеними краями, рожевого кольору, з вк&#= 1088;апленнями, гладкі з обо= 093; боків.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антипсихотl= 0;чні засоби. К= од ATX <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>N05А Х08= . = ;

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Ри&= #1089;перидон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу афінність щодо серотонінеl= 8;гічних 5-НТ₂ і дофамінергo= 0;чних
D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-адренер= гічними рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю – з Н₁-гіста = 84;інергічним&#= 1080; та <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Arial;mso-ansi-language:UK;mso-f= areast-language: UK'>α_=
2-адренер= гічними рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності відносно холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂- = 72;нтагоністо&#= 1084;, що пов’язую = 90;ь з його ефективнісm= 0;ю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не сприч= 080;няє значного пригніченнn= 3; моторної ак = 90;ивності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиl= 2;ами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм = 74;ідносно серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапі = 88;амідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів ш = 80;зофренії.

Фар&#= 1084;акокінетик= а

Рисперидо = 85; у формі таблеток, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині, т= 072; розчин для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я є біоеквівалk= 7;нтними до таблеток, вкритих обо = 83;онкою.

Ри&= #1089;перидон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який чинить подібну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію.

Всмокту&= #1074;ання.

Після пероральноk= 5;о прийому рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає пікових кон = 94;ентрацій у плазмі крові в межа= 093; 1–2 годин, у пацієнтів літнього віку – у межах
2–3 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після перор = 72;льного застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D25 %). Відносна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у таблетках становить 94 % (CV=3D= 10 %) у порівнянннo= 0; з застосуванl= 5;ям у формі розчину. Їжа не впливає н= 072; абсорбцію препарату, тому риспер = 80;дон можна призначати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів, та 82 % - у повільних.

Розподі&= #1083;.

Р= 080;сперидон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1= -2 л/кг. У плазмі кров= 10; рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4-5 діб.

Біотран&= #1089;формація та виведенн= 03;.

Р= 080;сперидон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6 рисперидоl= 5; швидко перетворюєm= 0;ься на 9-гідроксири= 089;перидон, тоді як у повільних метаболізаm= 0;орів рисперидон перетворюєm= 0;ься набагато по = 74;ільніше. Хоча у швидких метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та
9-гідроксири= 089;перидону нижчі, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону у комбінаці= 11; (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після разової та багаторазоk= 4;их доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболізаm= 0;орів цитохрому CYP2D6 подібна.=

І= 085;шим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень піс = 83;я застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводиться = 79; сечею,
14 % – з калом. Концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; і 9-гідроксир&#= 1080;сперидону у сечі дорівнює
35-45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психози період напіввиведk= 7;ння становить приблизно
3 години. Період напіввиведk= 7;ння 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів л= 10;тнього віку – 34 годин= .

Лінійні&= #1089;ть.

К= 086;нцентрації рисперидонm= 1; в плазмі пропорційнo= 0; дозі препарату (в межах терапевтичl= 5;их доз).

Пацієнт&= #1080; літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки.

У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівень концентрацo= 0;ї активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції, на 38 % довший пері = 86;д напіввиведk= 7;ння та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції.

У дорослих пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к значення кліренсу активної фракції ста = 85;овило ~ 48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фракції становив 16,7 го= ;д у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 k= 5;од у дорослих і= 079; помірним порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072;

28,8 k= 5;од у пацієнтів із тяжким порушенням функції нир = 86;к (або довшим у ~ 1,7 раза за такий у молодих дор = 86;слих пацієнтів). У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ися нормальні рівні концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10;, але середнє значення вільної фракції рис = 87;еридону у плазмі крові було збільшене н = 72; 37,1 %.

П= 110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів і = 79; помірним та тяжким пору = 96;енням функції печінки суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у молодих здорових добровольцo= 0;в.

Діти.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

Стать= ;, расова приналежніl= 9;ть та куріння.

Популяцій = 85;ий фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, віку чи звички курити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи а= 082;тивної антипсихотl= 0;чної фракції.

<= /span>

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.=

-&nb= sp;      Лік= ування шизофренії;

-&nb= sp;      лікування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня пр&= #1080; біполярних розладах;<= /span>

-&nb= sp;      кор= откочасне лікування (д= 086; 6 тижнів) вир= аженої агресії = у пацієнті= 074; з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

-       сим= птоматичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки = у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче серед = 85;ього або розумовою відсталістn= 2;,= діагностовk= 2;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкі= 089;ть агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб р= 080;сперидон<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'> призначавсn= 3; фахівцем у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікарем, який має досвід лікування п = 86;ведінкових порушень у дітей та підлітків.=

Протипока= 079;ання.

Гіперчm= 1;тливість до активного компонента або до будь-якої до= 087;оміжної речовини препарату.=

Дем= енція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Дем= енція та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні г = 72;люцинації, хиткість ходи).

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин= ;амічні взаємодії.=

Лік= арські засоби, що подовжують інтервал QT.

Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміодароноl= 4;, соталолом), т&#= 1088;ициклічним= и антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном) та з препаратамl= 0;, які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, чи засобами, які пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не повним.

Зас= оби центральноo= 1; дії та алкоголь.=

Риспери&= #1076;он слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седац= 10;ї.

Лев= одопа та агоністи допаміну.=

Рисперидо = 85; може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до леводоп&= #1080; та інших ант= 072;гоністів допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Лік= арські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом.

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Пси= хостимулятl= 6;ри.

Застосуван&#= 1085;я рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; із психостимуl= 3;яторами (наприклад метилфенідk= 2;том) може спричинити появу екстр = 72;пірамідних симптомів після кориг = 91;вання дози одного або обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пал= іперидон.=

Одночасне застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і їх комбінація може призве = 89;ти до додатковогl= 6; впливу активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

Фармакокін= ;етичні взаємодії.= =

Їжа не впливає н= 072; абсорбцію рисперидонm= 1;.

Рисперидон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Риспери = 76;он та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0;

Р-глікопрот&= #1077;їну (P-гп). Речовини= ;, які модифік = 91;ють активність CYP2= D6, або потужні інгібітори = 95;и індуктори активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1;.

Потужні інгібітори CYP2= D6.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10;, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної антипсихотl= 0;чної фракції. Вищ= 110; дози потужного інгібітора CYP2= D6 можуть підв = 80;щувати концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад п= 072;роксетину, див. нижче). Очікується, що інші інгі= 073;ітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впли = 74;ати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10; подібним чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянутl= 0; дозу риспер = 80;дону.

Інгібітори CYP3А4 та P-гп.<= /p>
Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-гп може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10;. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших по= 090;ужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-глікопрот = 77;їну лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

Індуктори CYP3А4 та P-гп.<= /p>
Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-гп може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону у плазмі крові. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепo= 0;ну чи інших сильних індукторів CYP3А4/ Р-глікопрот = 77;їну лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягнутий щонайменше через 2 тижні після початку лікування. Відповідно, після припи = 85;ення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

Лікарські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками крові.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таким лікарським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інстр= 091;кцією для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

Діти.

Дослідженн&#= 1103; взаємодії проводилисn= 3; лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати бути застосованo= 0; до дітей.

Одночасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфенідk= 2;ту) з рисперидонl= 6;м у дітей не впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь рисперидонm= 1;.

В= плив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;.

Антиб= ;актеріальн= 10; лікарські засоби

Еритро= міцин, помірний інгібітор= CYP3 = 40;4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Рифампіци= 085;, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, знижує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції в плазмі крові. <= /span>

Інгіб= ;ітори холінестерk= 2;зи

Донепе= зил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3 = 40;4, не демонструю= ть клінічно значущого впливу на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

П= 088;отиепілепт&= #1080;чні лікарські засоби

Карбамазе= 087;ін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, продемонст= рував вплив на зниження концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у у плазмі крові. Аналогічни= й ефект може спостеріга= тися при застосуван= ні фенітоїну та фенобарбіт= алу, які також є індукторам= и печінкових ферментів CYP3А4 та
Р-глікопрот= ;еїну.

Топірамат помірно знижує біодоступн= ість рисперидон= у та не впливає на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції. Маl= 3;оймовірно, що ця взаємодія може спричинити= клініч= но значимий ефект. <= /span>

Проти= ;грибкові лікарські засоби

Ітраконаз= 086;л, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції в плазмі крові приблизно на 70 % при одночасном= у застосуван= ні з рисперидон= ом у дозах від 2 до 8 мг на добу.

Кетоконаз= 086;л, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію рисперидон= у та знижує концентрац= ію
9-гідроксирl= 0;сперидону в плазмі крові.

Антип= ;сихотичні лікарські засоби

Фенотіази= 085;и мо&= #1078;уть підвищуват= и концентрац= ію рисперидон= у в плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції.

Проти= ;вірусні лікарські засоби

Інгібітор= 080; протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібіторо= м CYP3А4 та слабким інгібіторо= м CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіро= м, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Бета-k= 3;локатори

Деякі бета-блокат= ;ори можуть підвищити концентрац= ію рисперидон= у, проте не впливають на концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції в плазмі крові.

Блока= ;тори кальцієвих каналів<= /p>

Верапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-г= п, підвищує концентрац= ію рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції в плазмі крові.

Лікар= ;ські засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

Антагоніс= 090;и Н₂-рецепто&= #1088;ів: ци&= #1084;етидин та ранітиди= ;н, слабк= 10; інгібітори CYP2D6 і CYP3А4, l= 7;ідвищують біодоступн= ість рисперидон= у та мінімально впливають на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції.

СІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

Флуоксети= 085;, потужний інгібітор CYP2D6= , підвищ= ує концентрац= ію рисперидон= у в плазмі крові, але менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.

Пароксети= 085;, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрац= ію рисперидон= у в плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції. Проте вищі дози пароксетин= у можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції. <= /span>

Трицикліч= 085;і антидепрес= анти мо&= #1078;уть підвищуват= и концентра= цію рисперидон= у в плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції. Амітриптил= ін не впливає l= 5;а фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції. <= /span>

Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувокса= ;мін, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозах дl= 6; 100 мг на добу не спричиняют= ь клінічно важливих зм= ;ін концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у. Однак дози сертраліну або флувокс= ;аміну, що перевищуют= ь 100 мг на добу, можуть підвищити концентрац= ію активної ан= ;типсихотич = 85;ої фракції рисперидон= у.

Вплив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

Проти= ;епілептичн= 10; лікарські засоби

Рисперидо= 085; не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику вальпроату або топірам= ;ату.

Антип= ;сихотичні лікарські засоби

Арипіпраз= 086;л, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: пероральні або ін’єкційні лікарські форми рисперидон= у не впливають на фармакокін= етику арипіпразо= лу та його активного метаболіту дегідроари= піпразолу.

Гліко= ;зиди наперстянкl= 0;

Рисперидо= 085; не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику дигоксину. =

Літій= ;

Рисперидо= 085; не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику літію.

Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4;.

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

= ;

О= 089;обливості застосуванl= 5;я.

Па = 94;ієнти літнього віку з деменцією.=

Підвищений рівень смер = 90;ності.

Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень смер = 90;ності порівняно з таким у пацієнтів групи плаце = 73;о в метааналізo= 0; 17 контрольовk= 2;них досліджень атипових ан = 90;ипсихотичн&#= 1080;х препаратів, включаючи рисперидон. = 059; плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям рисперидонm= 1; хворим ціє= 11; категорії частота лет = 72;льних випадків становила 4,0 % порівняно з 3,1 % у групі плацебо. Діа= 075;ностичне відношення шансів (95% довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років).

Дані, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищий порів = 85;яно з пацієнтам = 80;, які не отримували антипсихотl= 0;чних препаратів. На підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а причина підвищення ризику невідома.=

Одночасне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У ході плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією п= 10;двищений рівень смер = 90;ності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосовувk= 2;нні рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисп = 77;ридоном (3,1 %; середній ві = 82; – 84 роки, діапазон – 70–96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; серед= ;ній вік – 80 років, діапазон – 67–90 років). Підви&#= 1097;ення рівня смерт = 85;ості серед пацієнтів, які лікувалися одночасно рисперидонl= 6;м та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночасно застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діуретикамl= 0;, підвищеног&= #1086; рівня смерт = 85;ості зафіксованl= 6; не було.

Патофізіо = 83;огічних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина сме = 88;ті також не бул= 072; єдиною. Одна= 082; слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими поте = 85;ційними діуретикамl= 0;, перш ніж призначати препарат. Се= 088;ед пацієнтів, які разом з рисперидонl= 6;м приймали інші діуретики, н= 077; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смертності. Незалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загаль = 85;им фактором ризику летальностo= 0;, і її слід рет&#= 1077;льно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебровас&= #1082;улярні побічні реакції.

У ході плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; деменцією, яких лікува = 83;и рисперидонl= 6;м, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) виникнення церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інс= 091;льти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з лета&#= 1083;ьним наслідком порівняно з тими, хто отр&#= 1080;мував плацебо (середній ві= 082; – 85 років; діап= ;азон – 73R= 11;97 років).

Комбіноваl= 5;і дані шести плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 79;а участю пацієнтів літнього віку з деменцією (віком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (серйозних та несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувалися рисперидонl= 6;м, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Спі= 074;відношення між групами рисперидонm= 1; та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1, 34= ; 7,50). Механізм такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна виключити підвищений ризик розвитку ЦВ = 55;Р для інших антипсихотl= 0;чних препаратів або інших груп пацієнтів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.=

Риз= ;ик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною = 072;бо судинною де = 84;енцією в порівнянн= 10; з деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з = 110;ншими типами деменції, окрім деменції Ал= 00;цгеймера, не слід призначати лікування р = 80;сперидоном.<= /span>

Слі= ;д ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; рисперидонm= 1; пацієнтам л= 10;тнього віку з демен= 094;ією, особливо ризик інсульту. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих це = 88;еброваскул&#= 1103;рних розладів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та = 079;ору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії рисперидонl= 6;м.

При стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня рис&#= 1087;еридон призначаютn= 0; лише для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я як доповнення до нефармаколl= 6;гічних заходів, які показали обмежену аб = 86; нульову ефе = 82;тивність, за умови відсутностo= 0; потенційноo= 1; загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Під час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

Ортост&#= 1072;тична гіпотензія.

Через α₁-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговий період клінічно значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева нед = 86;статність, інфаркт міокарда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотензії слід розглянути можливість = 79;меншення дози.

Лейкоп&#= 1077;нія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ися випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу. У постмаркетl= 0;нговий період агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (<1/10 = 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 74; анамнезі аб = 86; з медикамент-= 10;ндукованою лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лік = 91;вання та припинит = 80; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі ознак значного зменшення к= 10;лькості лейкоцитів = 10; за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та = 083;ікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (<1×10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припин = 80;ти та слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновленнn= 3;.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів = 74;ідмічалось виникнення пізньої дискінезії, що характер = 80;зується мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та си= 084;птоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад м= 077;тилфенідат&= #1091;) та рисперидонm= 1;, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого або обох лік= 072;рських засобів можуть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова в= 10;дміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Злоякі&#= 1089;ний нейролептиm= 5;ний синдром.

При застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відзначаютn= 0;ся випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю = 84;’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креатинфосm= 2;окінази. Додаткові о = 79;наки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку зл = 86;якісного нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи рисперидон.

Хвороб&#= 1072; Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Лікарі повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних засобів, у тому числі рисперидонm= 1;, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хв= 086;рі на будь-яке із зазначених вище захвор= 02;вань, можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підви = 97;ену чутливість до антипсихотl= 0;чних препаратів (наприклад сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкі = 89;ть постави з частими падіннями н = 72; додачу до ек= 089;трапірамід&= #1085;их симптомів).

Гіперг&#= 1083;ікемія та цукровий діабет.

Під час лікування рисперидонl= 6;мповідомлял= ;ося про випадки розвитку гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; вже існуючого цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекоме= 085;дується проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно з нормами застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних препаратів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові антипсихотl= 0;чні препарати, включно з рисперидонl= 6;м, повинні пер = 77;бувати під наглядо = 84; щодо виникнення = 91; них симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні рег = 91;лярно проходити обстеження щодо погірш = 77;ння контролю рівня глюкози.=

Збільшення маси тіла.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; повідомлялl= 0; про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіперп&#= 1088;олактинемі= я.

Гіперпролk= 2;ктинемія є частим побічним яв = 80;щем при лікуванні рисперидонl= 6;м. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі кров= 10; (наприклад з гінекомастo= 0;єю, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням л= 10;бідо, еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та галактор = 77;єю), рекомендовk= 2;ний контроль рівня прола = 82;тину.

Досліджен = 85;я на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; антипсихотl= 0;чних засобів клі = 85;ічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановл = 77;но, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати рисперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Рисперидон потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпролаl= 2;тинемією та пролактиноk= 9;алежними пухлинами.=

Подовж&#= 1077;ння інтервалу QT.=

У постмаркетl= 0;нговий період дуже рідко повідомлялl= 0; про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон, як і інші антипсихотl= 0;чні засоби, паці= 108;нтам із відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, брадикардіn= 8;ю, порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну (гіпокалієм= 10;я, гіпомагнієl= 4;ія) або подовже = 85;ням інтервалу QT у сімейному анамнезі, ос= 082;ільки це може збільшити ризик аритмогеннl= 6;го впливу. Тако= 078; слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препаратамl= 0;, що подовжую = 90;ь інтервал QT.

Судоми.<= o:p>

Слід з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти рисперидон пацієнтам і = 79; судомами чи іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анамнезі.=

Пріапі&#= 1079;м.

Існує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування рисперидонl= 6;м унаслідок й = 86;го альфа-адрен = 77;ргічної блокувальнl= 6;ї дії.

Регуля&#= 1094;ія температурl= 0; тіла.

Ан&= #1090;ипсихотичн= ;і лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд пацієнтам, яким призна = 95;ено рисперидон, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме: інтенсивні фізичні тре = 85;ування, вплив високих температур зовнішньогl= 6; середовища, супровідна терапія пре = 87;аратами з антихолінеl= 8;гічною активністю = 95;и вплив зневодненнn= 3;.

Протиб&#= 1083;ювотний ефект.

У доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відмічався протиблювоm= 0;ний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких станів як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Поруше&#= 1085;ня функції печінки та нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок знижена зда = 90;ність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію препарату порівняно з дорослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї вільної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Венозн&#= 1072; тромбоембоl= 3;ія.

Описано випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування рисперидонl= 6;м та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.=

Інтраопера&= #1094;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки (ІСАР).

Під час операці = 81; з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми α₁-адренергіm= 5;них рецепторів, = 091; т. ч. риспери= 076;оном.

ІСА= 056; може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратамl= 0; з α₁-блокувальl= 5;ою дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважити ризик відміни лікування антипсихотl= 0;чними засобами.=

Діти.

Перед призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям чи підліткам з розладом поведінки с = 83;ід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризику і користі, оцінити фізичні та соціальні причини агресивної поведінки, т= 072;кі як больові подразники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище.

Заспокійлl= 0;вий ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатричнl= 0;х пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зм= 110;на часу введення рисперидонm= 1; може покращ = 80;ти вплив седації на здатність дітей та під= 083;ітків концентрувk= 2;ти увагу.

Застосуваl= 5;ня рисперидонm= 1; асоційованk= 7; з незначним = 80; збільшенняl= 4;и маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний = 84;оніторинг маси тіла протягом лікування. З= 084;іни росту у довгострокl= 6;вих відкритих р = 86;зширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відповідно до віку. Вплив довго = 89;трокового лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання та ріст не вивчали достатнім чином.

Через потенційниl= 1; вплив тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на ріст та статеве дозрівання = 91; дітей слід зважити необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, включаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контроль статевого дозрівання, = 084;енструальн&= #1086;го циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Результатl= 0; малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у серед= 085;ьому на 3,0<= i>R= 11;4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував інші антипс = 80;хотичні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослі = 76;ження недостатньl= 6; для визначення = 90;ого, чи впливає рисперидон на остаточний = 88;іст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисперидонm= 1; на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є результатоl= 4; кращого контролю захворюванl= 5;я та як результат – фіксація більшого ро = 89;ту.

Протягом лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень руху.

Щодо рекомендацo= 0;й стосовно дозування д = 83;я дітей див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Препарат містить аспартам (Е 951), який є похід= 085;им фенілаланіl= 5;у, що являє небезпеку для хворих н= 072; фенілкетонl= 6;урію.

Застосу= ;вання у період вагітності або годування г = 88;уддю.

Ваг= ітність.

Контрольов&#= 1072;них досліджень = 79;а участю вагітних жінок не проводилосn= 3;. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;го впливу, спос= 090;ерігалися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий.

У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру в = 72;гітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ц= 110; симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дих = 72;ння або проблем = 80; з годування = 84;. Ці ускладне = 85;ня можуть бути різної тяжкості.Т = 86;му слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом новонароджk= 7;них.

Риспери&= #1076;он не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування рисперидонl= 6;м під час вагітності, не слід робити це раптово.

Г= 086;дування груддю.

У ході досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; виділятись у грудне молоко людини.

Немає даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Тому слі= 076; зважити переваги годування груддю та потенційні ризики для дитини.

Фе= 088;тильність

Як і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D₂‑рецептl= 6;рів, рисперидон підвищує рівень прол = 72;ктину.

Гіперп&#= 1088;олактинемі= я може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг= 209;гормону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відповідниm= 3; ефектів.=

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Рисперидо = 85; може мати невеликий або помірни = 81; вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом унаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування р = 77;комендуєть&#= 1089;я утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртом та від робот= 080; з іншими механізмамl= 0;, доки не стане відомою індивідуалn= 0;на чутливість пацієнтів д = 86; препарату.=

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Рl= 0;сперидон застосl= 6;вувати перорально незалежно від прийому їжі.

Оскіль= ки таблетки є оророзчиннl= 0;ми, їх слід з обережністn= 2; та сухими руками діставати з блістера безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям, класти під язик та, у разі необхідносm= 0;і, запивати водою.

Звичай= на доза

Риспер= идон можна застосовувk= 2;ти один або два рази на добу. Дози більше 8 мг слід розп= 086;діляти на два прийоми (вранці та ввечері). При&#= 1081;ом їжі не впливає на абсорбцію рисперидонm= 1;.

Рекоме= ндується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосуванl= 5;я високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів = 76;уже рідко спостерігаl= 3;ися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пі= 090;ливість, безсоння. Також можливий рецидив психотичниm= 3; симптомів, повідомлялl= 0; про появу мимовільниm= 3; рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).

Шизофренія та інші психічні розлади=

Дорослі <= /span>

Р= 080;сперидон можна призначати один або два &#= 1088;ази на добу.

Р= 086;зпочинати прийом слід = 079; 2 мг рисперидонm= 1; на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, &= #1079;а необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію до = 79;и. Для більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить
4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або зни= 078;ена початкова т = 72; підтримуваl= 3;ьна доза.

Д= 086;зи, які перевищуютn= 0; 10 мг на добу, нk= 7; виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими доз = 72;ми, але вони можуть спричиняти появу екстр = 72;пірамідних симптомів. Б= 077;зпека доз понад 16 мг на добу не вивчалас= 00;.

П= 072;цієнти літнього віку (від 65 років).=

Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза = 211; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу підвищуюючl= 0; на 0,5 мг два рази на добу.

Діти.

Н= 077; рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років).

Маніак= альні епізоди при біполярних розладах =

Дорослі.=

Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза риспе = 88;идону – 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 = години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг н = 72; добу. Застос= 091;вання рисперидонm= 1; у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.

Я= 082; і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; дози і коригувати = 11;х протягом усієї терапії. =

П&= #1072;цієнти літнього віку (від 65 років).

Рекомендо = 74;ана початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і.

Діти.

З= 072;стосовуват&= #1080; препарат не рекомендовk= 2;но дітям (віком до 18 років).

К= 086;роткочасна терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією а = 83;ьцгеймерів&#= 1089;ького типу<= /span>

Рекомендо = 74;ана початкова доза – 0,25* мг два рази на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25* мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5* мг два рази на добу. О= 076;нак для деяких пацієнтів е = 92;ективна доза становить 1 мг двічі на добу. Рис= ;перидон не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижнів паці= 08;нтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Аль = 94;геймера. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом ус= 10;єї терапії.=

*У випадку призначеннn= 3; доз 0,25 мг та 0,5 мг слід заст= 086;совувати препарати рисперидонm= 1; з можливіст= 02; такого дозування.

Cимптомати= 095;не короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) = 74;ираженої агресії при розладах по = 74;едінки

Д= 110;ти та підлітки віком від 5 до = 18 років

П= 072;цієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза становить 0,5 м= г один раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5<= /span>* мг один раз на день не частіше ніж через де= 085;ь. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5* мг один раз на добу, тоді як інші можуть потр = 77;бувати 1,5* м&#= 1075; один раз на добу.

П= 072;цієнти з масою тіла &l= t; 50 кг

Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза – 0,25* мг один раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25= * мг один раз на день не частіше ніж через де= 085;ь. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5* мг один раз на добу. Однак для деяких паці= 08;нтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25* мг один раз на добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75* мг один раз = 085;а добу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

*У випадку призначеннn= 3; доз 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг або 1,5 мг слід застосовувk= 2;ти препарати рисперидонm= 1; з можливіст= 02; такого дозування.=

Діти.

З= 072;стосовуват&= #1080; препарат не рекомендовk= 2;но дітям віком до 5 років.

Пацієнm= 0;и із захворюв = 72;ннями печінки та нирок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі кров= 10; збільшуєтьl= 9;я.

Нез&#= 1072;лежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

Рис&#= 1087;еридон потрібно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю цій категорії пацієнтів.=

Перехіk= 6; з терапії ін= 096;ими антипсихотl= 0;чними засобами.<= /u>

Якщ&#= 1086; це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими преп = 72;ратами. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «деп= 086;», лікування рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично = 89;лід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Діт= ;и.

Риспе= ;ридон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>

Передозув= 072;ння.

Сим&#= 1087;томи.
Озн= ;аки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;алися, – це відомі побічні реакції на п= 088;епарат, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріал= 00;на гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 0; про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 0; про тріпотіння- = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; з пароксетинl= 6;м.

У разі гострого пе = 88;едозування слід розглянути можливість = 87;рийому декількох лікарських засобів.

Лікування.=
Слід забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигена = 94;ії. Слід розглянути призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому препарату. П= 086;казаний моніторинг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рис= 087;еридонне має специфічноk= 5;о антидоту. Тому слід вж= 080;вати відповідниm= 3; підтримуючl= 0;х заходів. У разі гострого передозуваl= 5;ня слід проана = 83;ізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію та судинний колапс слід лікувати та = 82;ими заходами як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпатомімk= 7;тичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призна = 95;ати антихолінеl= 8;гічні препарати. Необхідно продовжуваm= 0;и постійне медичне спо = 89;тереження до повного одужання пацієнта.<= o:p>

Побічні реакції.

Найчастіш = 80;ми побічними реакціями, про які повідомлялl= 0; (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безс= 086;ння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 0; під час клінічних в = 80;пробувань та у постмаркетl= 0;нговий період. Частота вин = 80;кнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥1/10), час= 090;о (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встан = 86;вити з доступних даних).

У= кожній групі побічні реакції представлеl= 5;і у порядку ст= 091;пеня тяжкості.=

Інфе = 82;ції та інвазії

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>інфекції дихальних шляхів, цистит, інфе&= #1082;ції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>інфекц= ія

З бок= 091; крові та лімфатично= 111; системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>нейтро= пенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниж&= #1077;ння гематокрит= 091;, збільшення кількості еозинофілі= 074;

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>аграну= лоцитоз^с

З бок= 091; імунної системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіперчутли= ;вість

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>анафілакти= ;чна реакція^с

З бок= 091; ендокринно= 111; системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіперп= ролактинемo= 0;я^а

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>поруше= ння секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі

З бок= 091; метаболізм= 091; та травлення

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>збільш= ення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>цукров= ий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>водна інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>діабет= ичний кетоацидоз

З бок= 091; психіки

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>безсоння^d<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>розлади снm= 1;, ажитація, депресія, тривога.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лібідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>кататонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія

З бок= 091; нервової системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>седаці= я/сонливіст= 00;, паркін= сонізм^d, головний біль

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>акатизія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

пізн= 03; дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення у&#= 1074;аги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

злоя = 82;існий нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови

З бок= 091; органів зору

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>розмитість зору, кон’юнктив= 110;т

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

світ = 83;обоязнь, сухість очей, збільшенн= 103; сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

глау = 82;ома, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопера= 094;ійний синдром атонічної райдужки^с

З боку органів слуху

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>вертиго, тиніт, біль у вухах

З бок= 091; серцевої діяльності

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>тахіка= рдія

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о

m= 2;ібриляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикард= 110;я, відхилення на електрокар= 076;іограмі, відчуття серцебиття

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>синусо= ва аритмія

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку судинної системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>артері= альна гіпертензі= 103;

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіпотензія= ;, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>легенева емболія, тромбоз вен

З бок= 091; дихальної системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>диспно= е, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>аспіраційн= ;а пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку травної системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

нетр = 80;мання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>панкреатит= ;, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейлі&= #1090;

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>кишкова неl= 7;рохідність

З боку гепатобілі= 072;рної системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>підвищення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-глут = 72;міл-трансфе&= #1088;ази, підвищення рівня печін&#= 1082;ових ферментів

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>жовтяниця

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>висипання, еритема

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>кропив’янк= ;а, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>медикамент= ;озні висипання, л&= #1091;па

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>ангіоневро= ;тичний набряк

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Невідомо

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^с

З бок= 091; кістково-м’&#= 1103;зової системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>м’язов= і спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль = 091; спині, артралгія

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о

l= 7;ідвищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м&= #8217;язова слабкість, біль у шиї

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>рабдом= іоліз

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку сечовиділь= 085;ої системи

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>нетримання сечі

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>полакіурія= ;, затримка сечі, дизурія

Вагітність= ;, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>синдром відміни препарату у новонародж= 077;них^с

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>пріапізм^{с<=
/sup>,
затримка
менструаці=
111;,
нагрубання
молочних
залоз,
збільшення
молочних
залоз, виділ&=
#1077;ння
з молочних
залоз}

Зага = 83;ьні розлади

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>набряк^d, ли= ;хоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, га = 88;ячка, незвичні відчуття, дискомфорт

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіпотермія= ;, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс

Ушко = 76;ження та отруєння

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>падінн= я

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>біль після хірургічни= 093; втручань

^a= 043;іперпролак&= #1090;инемія у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушенні здатності д = 86; зачаття, зниження лібідо, еректильноo= 1; дисфункції.

^bПід час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % па= 094;ієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % = 91; пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^с Не відзначалоl= 9;я у клінічних дослідженнn= 3;х рисперидонm= 1;, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.
^dЕк= 089;трапірамід&= #1085;і розлади включають: паркі&#= 1085;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподіб&= #1085;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, поруше= 085;ня глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі&#= 1085;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

Ди= 089;тонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, ми= 084;овільні м’язові скорочення, міогенні контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обл = 80;ччя), ларингоспаk= 9;м, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглотко&= #1074;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено більший перелік сим = 87;томів, що не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсо&#= 1085;ня включає порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструаль&#= 1085;і розлади включають нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набря= ;к включає генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точ= 082;овий» набряк.

Побіч= ;ні реакції паліперидоl= 5;у

Паліперид = 86;н є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) подібні. На додаток до з= 072;значених вище побічних реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 0; про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;.

Побіч= ;ні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

Подов= ;ження інтервалу QT

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркеm= 0;инговий період повідомлялl= 0; про подовже = 85;ня інтервалу QT при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 0; про інші поб= 110;чні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптова сме = 88;ть, зупинка серця, тріпотіння- = 84;ерехтіння.

Веноз= ;на тромбоембоl= 3;ія

На тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів бул = 80; зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

Збіль= ;шення маси тіла=

Порівнянн= 03; кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували рисперидон, = 110; пацієнтів, які застосо = 74;ували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистичнl= 6; значущу різницю у частоті випадків збільшення = 84;аси тіла у групі пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон (18 = %), порівняно з такою у пацієнтів, щ= 086; застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У ході тритижневиm= 3; плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів і = 79; гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була порів= нянною з такою у групі, що приймала ри = 89;перидон (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У популяції д= 10;тей з порушеннямl= 0; поведінки протягом до = 74;готривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5–12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років, збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

Побічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 0; з більшою, ніж у доросл= 080;х, частотою, описані нижче.

Паціє= ;нти літнього віку з деменцією<= /span>

Транзитор = 85;а ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялl= 0; протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією. Окрім цього, про такі побічні реа = 82;ції повідомлялl= 0; з частотою ≥ 5 % у пацієн= 090;ів літнього віку з деменцією т = 72; з щонайменш = 77; з удвічі вищою частотою, ні= 078; в інших кате= 075;орій дорослих пацієнтів: інфекції се = 95;овивідних шляхів, периферичнl= 0;й набряк, лета= 088;гія та кашель.

Діти

Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з част&#= 1086;тою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тр= 077;мор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст вивчен= 10; недостатньl= 6; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повід= ;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термі= ;н придатностo= 0;.

2 роки= ;.<= /span>

&nb= sp;

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упако= ;вка.

П= 086; 10 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці.=

&nb= sp;

Катег= ;орія відпуску.

За рецептом.

&nb= sp;

Вир= ;обник.

Куl= 9;ум Хелтхкер Пв = 90; Лтд/<= /b>

Kusum Healthcare Pv= t Ltd.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Інфе = 82;ції та інвазії
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>інфекції дихальних шляхів, цистит, інфе&= #1082;ції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>інфекц= ія
З бок= 091; крові та лімфатично= 111; системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>нейтро= пенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниж&= #1077;ння гематокрит= 091;, збільшення кількості еозинофілі= 074;
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>аграну= лоцитоз^с
З бок= 091; імунної системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіперчутли= ;вість
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>анафілакти= ;чна реакція^с
З бок= 091; ендокринно= 111; системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіперп= ролактинемo= 0;я^а
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>поруше= ння секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі
З бок= 091; метаболізм= 091; та травлення
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>збільш= ення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>цукров= ий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>водна інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>діабет= ичний кетоацидоз
З бок= 091; психіки
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>безсоння^d<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>розлади снm= 1;, ажитація, депресія, тривога.
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лібідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>кататонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія
З бок= 091; нервової системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>седаці= я/сонливіст= 00;, паркін= сонізм^d, головний біль
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>акатизія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	пізн= 03; дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення у&#= 1074;аги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	злоя = 82;існий нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови
З бок= 091; органів зору
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>розмитість зору, кон’юнктив= 110;т
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	світ = 83;обоязнь, сухість очей, збільшенн= 103; сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	глау = 82;ома, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопера= 094;ійний синдром атонічної райдужки^с
З боку органів слуху
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>вертиго, тиніт, біль у вухах
З бок= 091; серцевої діяльності
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>тахіка= рдія
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о	m= 2;ібриляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикард= 110;я, відхилення на електрокар= 076;іограмі, відчуття серцебиття
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>синусо= ва аритмія
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку судинної системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>артері= альна гіпертензі= 103;
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіпотензія= ;, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>легенева емболія, тромбоз вен
З бок= 091; дихальної системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>диспно= е, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>аспіраційн= ;а пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку травної системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	нетр = 80;мання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>панкреатит= ;, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейлі&= #1090;
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>кишкова неl= 7;рохідність
З боку гепатобілі= 072;рної системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>підвищення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-глут = 72;міл-трансфе&= #1088;ази, підвищення рівня печін&#= 1082;ових ферментів
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>жовтяниця
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>висипання, еритема
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>кропив’янк= ;а, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>медикамент= ;озні висипання, л&= #1091;па
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>ангіоневро= ;тичний набряк
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Невідомо	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^с
З бок= 091; кістково-м’&#= 1103;зової системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто=	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>м’язов= і спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль = 091; спині, артралгія
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о	l= 7;ідвищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м&= #8217;язова слабкість, біль у шиї
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко=	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>рабдом= іоліз
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку сечовиділь= 085;ої системи
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>нетримання сечі
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>полакіурія= ;, затримка сечі, дизурія
Вагітність= ;, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Дуже рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>синдром відміни препарату у новонародж= 077;них^с
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>пріапізм^{с<= /sup>, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз}
Зага = 83;ьні розлади
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>набряк^d, ли= ;хоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечасто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, га = 88;ячка, незвичні відчуття, дискомфорт
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Рідко	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>гіпотермія= ;, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс
Ушко = 76;ження та отруєння
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Часто	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>падінн= я
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>Нечаст= о	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57192070'>біль після хірургічни= 093; втручань