ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

КОДЕТЕРП=

(CODETERP)=

&nb= sp;

Склад:=

1 таблетка містить кодеїну фосфату у перерахуванні на кодеїн 8 мг, терпінгідрату 250 мг, натрію гідрокарбонату 250 мг;<= o:p>

целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.<= o:p>

Лікарська форма. Таблетки.

= Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору з плоскою поверхнею, з фаско= ю та рискою.

&nb= sp;

Фармакот= ерапевтична група. = Засоби, = що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Похідні опію та експекторанти. Код АТХ R05F A02.

Фармакологічні властивості= .

Фармакодинаміка= .

Кодетерп – комбінований препарат з протикашльо= вим і відхаркувальним ефектом. Кодеїн є агоністом <= span class=3DSpellE>опіоїдних рецепторів, що чинить центральну протикашльову дію (за рахунок пригнічення збудливості= кашльового центру). <= /i>

Терпінгідрат виявляє відхаркувальний ефек= т. <= o:p>

Натрію гідрокарбонат зменшує в’язкість мокротиння за рахунок підвищення рН.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-fareast-language:ZH-CN'><= o:p>

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні кодеїн та інші компоненти лікарського засобу добре абсорбуютьс= я з кишкового тракту. В організмі кодеїн завдяки своїй ліп= офільності швидко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр; накопичується у жировій тканині, менше – у легенях, печінці, нирках і селезінці. Максимальна дія спостерігається через 30‒60 хвилин і триває протягом 2‒6 годин. Терпінгідрат і натрію гідрокарбо= нат виводяться нирками та через дихальні шляхи з бронхіальним секретом.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Непродуктивний кашель при захворюваннях бронхів= і дихальних шляхів.

&nb= sp;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компоне= нта препарату або до інших опіоїдних аналгетиків; гостра респіраторна депресія, легенева недостатність, обструктивні захворюв= ання дихальних шляхів, бронхіальна астма (не слід застосовувати опіоїди під час астматичного нападу), виражена артеріальна гіп= отензія, аритмії, епілепсія, черепно-мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (на додаток до ризику респіраторної депресії та підвищення внутрішньочерепного тиску кодеїн може впливати на зіничну реакцію та інші вітальні реакції при оцінці неврологічного статусу); тяжкі захворювання печінки та нирок, період після операції на жовчовивідних шляхах; стани, при як= их інгібування перистальтики слід уникати або при яких розвивається здуття живота; ризик паралітичної непрохідності кишечнику; стан алкогольного сп’яніння, алкоголізм.

Застосування лікарського засобу протипоказане таким групам пацієнтів= :<= o:p>

дітям віком до 12 років;<= /i>

дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функціє= ю; <= o:p>

жінкам у період вагітності або годування груддю;<= o:p>

пацієнтам будь-якого віку, які мають надшвидкий= метаболізм за участю CYP2D6.

Не застосовувати супутньо з інгібіторами= моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сорбенти, в’яжучі та обволіка= ючі засоби можуть зменшити всмоктування компонентів препарату в травному тракті= .

Застосування інгібіторів МАО у комбінації з петидином було пов’язане з тяжким збудженням/пригніченням центральної нервової системи (ЦНС) (включаючи артеріальну гіпертензію/гіпотензію). Незважаючи= на те, що при застосуванні кодеїну не було задокументовано подібних явищ, не виключено, що така взаємодія може відбутися. Отже, не слід застосовувати ко= деїн у комбінації з інгібіторами МАО; застосування кодеїну можна розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому інгібіторів МАО. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>

Слід з обережністю застосовув= ати одночасно з кодеїном:=

Антихолінер= гічні засоби (наприклад, атропін) — підвищується ризик тяжкого запору, що може призвести до параліти= чної кишкової непрохідності та/або до затримки сечовипускання.

Антидіарейн= і засоби (лоперамід, каолін) – підвищується ризик тяжкого запор= у, що може призвести до кишкової непрохідності.

Цизаприд, метоклопрамід та домперидон – через можливий антагонізм впливу на шлунково-кишкову діяльність.

Ненаркотичн= і аналгетики – посилення аналгетичної дії= .

Застосування кодеїну у комбін= ації з опіоїдними антагоністами (бупренорфін, налоксон, налтрексон) може спричинити симптоми синдрому відміни= .

Трициклічні антидепресанти — посилення пригнічувальної<= /span> дії опіоїдних аналгетиків<= /span>.

Антигіперте= нзивні засоби – посилення гіпотензивної дії.=

Анестетики, натрію оксибутират — можливе посилення депресії ЦНС та пригнічувальної дії на дихальний центр та/або артеріальної гіпотензії.=

Нейролептик= и — можливе посилення седативного та гіпотензивного ефектів.

Анксіолітик= и, седативні, снодійні засоби — посилення седативного ефекту та пригнічувальної дії на дихальний центр.

Антигістамі= нні засоби із седативним ефектом — посилення депресії ЦНС та пригнічувальної дії на дихальний центр та/або артеріа= льної гіпотензії.

Алкоголю ‒ можливе посилення гіпотензивного, седативного ефекту алкоголю та пригнічувальної дії алкоголю на дихальний центр.

Антиаритміч= ні засоби — при одночасному застосуванні кодеїн уповільнює абсорбцію м= ексилетину. При одночасному застосуванні кодеїну з хінідином, імовірно, буде значно знижений ефект кодеїну через негативний вплив хінідину на його метаболізм.

При застосуванні кодеїну у великих дозах дія серцевих г= лікозидів (дигоксин та інші) може посилюватися.

Левоміцетин= гальмує біотрансформацію кодеїну у печінці і тим самим посилю= є його дію.=

Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину, оскільки <= span class=3DSpellE>опіоїди знижують концентрацію препарату у плазмі кров= і.

Прийом ритонавіру, циметидину призводить до підвищення концент= рації кодеїну у плазмі крові.=

Зас= тосування опіоїдів може перешкоджати дослідженню евакуації вмісту шлунка, оскільки опіоїди затримують випорожнення шлунка, а також гепатобіліарній візуалізації при застосуванні Technetium Tc 99m Disofenin, оскільк= и опіоїдна терапія може спричинити звуження сфінктера <= span class=3DSpellE>Одді і підвищення тиску у жовчовивідних шляхах.

Можливе одночасне застосування препарату із бронходилататорами, антибактеріаль= ними засобами при лікуванні застудних захворювань.

=

Особливості застосування.<= /span>

При застосуванні лікарського засобу заборонено вживання алкоголю. <= o:p>

Слід знизити дозу лікарського засобу при запальних захворюваннях травного тракту [кодеїн впливає на перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечнику та може підвищувати тиск у товстій кишці (ди= в. розділ «Протипоказання»)], при порушеннях функції нирок або печінк= и, при гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз (наприклад, = при хворобі Аддісона), гіпертрофії передміхурової залози, при судомних станах, артеріальній гіпотензії, при міастенії gravis, ослабленим пацієнтам, пацієнтам зі стриктурою уретри, а також пацієнтам у шоковому стані.<= i><= o:p>

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при пневмонії, порушеннях дихальної функції та бронхіальній аст= мі в анамнезі, при зловживанні наркотиками в анамнезі.<= o:p>

Пацієнтам з захворюваннями жовчовивідних шляхів (зокрема з жовчнокам’яною хворобою) слід уникати застосування опіоїдних аналгетиків або застосовувати їх у комбінації зі спазмолітиками= .<= o:p>

У хворих із порушенням функції нирок виведення кодеїну уповільнене, тому рекомендується подовжити інтервали між прийомами препарату.

У хворих літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну можуть відбуватися повільніше, тому може бути доцільним зниження дози препарату.

Не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу у зв’язку із розвитком звикання до кодеїну. У пацієнтів, які можуть мати фізичну залежність, припинення лікування слід проводити поступово, щоб уникнути прискорення розвитку симптомів синдр= ому відміни.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (через можливе зниження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових шляхах (такі пацієнти більш схильні до затримки сечовипускання, спричиненої безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та запором внаслід= ок застосування кодеїну). Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пр= и феохромоцитомі (опіоїди м= ожуть стимулювати вивільнення катехоламіну шляхом інд= укції вивільнення ендогенного гістаміну).

Застосування кодеїну потребує регулярної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.<= /i>

Застосування петидину і, можли= во, інших опіоїдних ан= алгетиків пацієнтам, які приймають інгібітори MAO, може бути пов’язане з дуже тяж= кими реакціями, а іноді з реакціями, які мають летальні наслідки. Якщо застосування кодеїну для пацієнтів, які приймають інгібітори M= AO, є життєво необхідним, слід припинити застосування інгібіторів МАО за 2 тижн= і до початку лікування кодеїном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ц= ей лікарський засіб містить 68 мг/таблетку натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольован= им вмістом натрію.

Метаболізм за участю CYP2D6<= /i>

Кодеїн перетворюється на його активний метаболіт – морфін – у печінц= і за участю ферменту CYP2D6. Якщо пацієнт має дефіцит цього ферменту або якщо у пацієнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватного терапевтичного ефекту не бу= де досягнуто. Встановлено, що до 7 % представників народів Кавказу можуть мати= цю особливість

Загальні симптоми опіоїдної токсичності: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені зіниці, нуд= ота, блювання, запор, відсутність апетиту. У тяжких випадках можливі симптоми циркуляторної та дихальної депресії, які можуть бути небезпечними і дуже рідко ‒ летальними.

Дані про поширеність надшвидких метаболізаторів за участю CYP2D6 в різних популяціях наведені нижче:

Популяція

Поширення, %

Африканці/ефіопи

29

Афроамериканці

3,4–6,5

Монголоїди

1,2–2

Представники народів Кавказу

3,6–6,5

Греки

6

Угорці

1,9

Північні європейці

1–2

=

Післяопераційне застосування дітям<= /i>

Існують повідомлення про те, що застосування кодеїну дітям після тонзилектомії та/або аденоїдекто= мії задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну зрідка призво= дило до життєво небезпечних побічних явищ, у т. ч. з летальними наслідками (див. розділ «Протипоказання»). Всі діти отримували дози кодеїну у відповідному діапазоні доз. Однак є свідчення того, що ці діти були або ультрашвидкими, або екстенсивними метаболізаторами кодеїну.<= o:p>

Діти зі скомпрометованою дихальною функцією

Кодеїн протипоказано застосовувати дітям, у яких дихальна функція мо= же бути скомпрометована нервово-м’язовими порушеннями, тяжкими серцевими або респіраторними захворюваннями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або леге= нів, мультитравмами або масштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть посилити симптоми токсичності морфіну.

Опіоїдні аналгетики знижують слиновиділення, що = може спричинити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності лікарський засіб протипоказаний. Повідомлялося про можливий зв’язок між виникненням у немовл= ят вад дихальної системи та серця та застосуванням кодеїну протягом І триместру вагітності. Регулярне застосування кодеїну у період вагітності може спричин= ити розвиток фізичної залежності у плода, що призведе до виникнення симптомів абстиненції у новонародженого. Застосування кодеїну під час пологів може пригнічувати дихання у новонародженого. Опіоїдні аналгетики можуть призвести до шлункового стазу під ч= ас пологів, підвищення ризику аспіраційної пневмон= ії у матері. =

При застосуванні у звичайних терапевтичних дозах кодеїн і його активний метаболіт можуть бути присутніми в грудному молоці у дуже низьких концентраціях, тому малоймовірно, що це може чинити негативний вплив на немовля. Однак, якщо пацієнтка має надшвидкий= метаболізм за участю CYP2D6, у грудному молоці можуть встановлюватися біл= ьш високі рівні морфіну, у дуже рідкісних випадках це може призвести до потенц= ійно летальних симптомів опіоїдної токсичності у немовляти.

У період годування груддю лікарський засіб прот= ипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Під час лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами через можливість виникнення таких ефектів, як сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, галюцинації, розлади зору або судоми. Ефекти алкоголю посилюються опіоїдними аналгетиками.<= /span>

&nb= sp;

Спосіб застосування та доз= и. =

Лікарський засіб застосовувати всередину. Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці 2‒3 рази на добу. Тривалість лікування – 5 діб, у виняткових випадках термін лікування можна збільшити після консультації з лікарем.

&nb= sp;

Діти.

Застосування лікарського засобу протипоказане дітям віком до 12 рокі= в, оскільки існує ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій через варіабельний та непередбачуваний шлях перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи.

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, яким проводя= ть тонзилектомію та/або аденоїдекто= мію задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій. =

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій.

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12= до 18 років, які мають надшвидкий метаболізм за уч= астю CYP2D6.

&nb= sp;

Передозування.

Тяжка депресія ЦНС, зокрема пригнічення дихання, може розвинутися у = разі супутнього застосування інших засобів із седативною дією (у т.ч. алкоголю) = або значного перевищення дози кодеїну.

Симптоми передозування кодеїну: Клінічною тріадою передозування опіоїдів вважається кома, звуження зіниць та гостре пригнічення дихального центру, що може спричинити ціаноз з подальшим розширенням зіниць при розвитку гіпоксії. Інші симптоми передозування опіоїдів: гіпотермі= я, порушення (уповільнене або утруднене) дихання, судоми (особливо у дітей), сильне запаморочення, порушення координації очних яблук, головний біль, виражена сонливість, виражена слабкість, нервозність або неспокій, емоційне збудження, седація, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення ритму серцевої діяльності, аритмія; артеріальна гіпотензія та тахікардія (малоймовірні), брадикардія, недостатність кровообігу, підвищене потовиділення, почервоніння обличчя, сухість у роті, запор, атонія сечового міхура. Можливе виникнення задишки, апное, колапсу, затримки сечовиділення; зазвичай нудота і блювання; рідко – набряк легень; можуть спостерігатися ознаки вивільнення гістаміну. Повідомлялося про випадки розвитку рабдоміолізу= , який прогресував до ниркової недостатності, при передозуванні опіоїдів.<= o:p>

Передозування посилюється при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

Лікуванн= я: промива= ння шлунка, застосування активованого вугілля та загальні симптоматичні та підтримувальні заходи, включаючи заходи для підтримки дихального центру та моніторинг вітальних показників до стабілізації стану.

У разі застосування понад 350 мг кодеїну дорослим або більше 5 мг/кг маси тіла дітям прийом активованого вугілля доцільний протягом першої години. Далі проводити симптоматичну терапію. Важливою додатковою процедурою до лікування є катетеризація сечового міхура та, якщо потрібно, призначення антибіотиків. При тяжкому отруєнні пацієнта слід госпіталізувати. Антидот –= налоксон. Слід застосувати налок= сон при виникненні коми або пригнічення дихання. Налоксон<= /span> є конкуруючим антагоністом та має короткий період напі= ввиведення, таким чином, може бути необхідним повторне застосування високих доз для пацієнтів із тяжким отруєнням. Слід спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменше 4 годин після введення налоксону або= 8 годин у разі застосування препарату налоксону пролонгованої дії.

&nb= sp;

Побічні реакції.

З боку імунної системи: а= лергічні реакції, у т. ч. ангіоневротичний набряк; макулопапульозний висип розглядається як симптом синд= рому гіперчутливості, пов’язаний з пероральним застосуванн= ям кодеїну; гарячка, спленомегалія, лімфаденопатія= , утруднене дихання.

Психічні розлади: З боку нервової системи:

З боку органів зору: <= /i>

З боку органів слуху та лабіринту: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fare= ast-language: ZH-CN'>вертиго.<= o:p>

З боку серцево-судинної системи: = тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, гіперемія шкіри обличчя, артеріальна гіпотензія (при застосуванні великих доз). = <= o:p>

З боку дихальної системи: <= o:p>

З боку травної системи: сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, запор, спазми шлунка, панкреатит,

Гепатобіліарні<= /span> розлади: спазм жовчовивідних шляхів, який може бути пов’язаний зі зміною рівнів печінкових ферментів.<= o:p>

З боку ендокринної системи: гіперглікемія.

Розлади метаболізму та харчування: = відсутність апетиту.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення, набряк обличчя.<= /i>

З боку кістково-м’язової системи: неконтрольовані м’язові рухи, ригідність м’язів (при застосуванні великих доз).

З боку сечостатевої системи: = спазм сфінктера сечового міхура, спазм сечовивідних шляхів, утруднене сечовипускання, <= o:p>

З боку репродуктивної системи: статева дисфункція, = еректильна дисфункція, зменшення лібідо та потенці= ї.<= o:p>

Загальні порушення: припливи крові, відчуття нездужання, підвищена втомлюваність, гіпотермія.

Толерантність і деякі з найбільш поширених побічних ефектів – сонливість, нудота, блювання, сплутаність свідомості, – як правило, розвиваються при тривалому застосуванні кодеїну.<= o:p>

Регулярне тривале застосування кодеїну призводить до розвитку залежності, толерантності та до виникнення стану неспокою, дратівливості пі= сля припинення лікування. <= o:p>

Синдром відміни:

Термін придатності. 2 роки.=

=

Умови зберігання.=

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

По 10 таблеток у блістері;= по 1 блістеру у коробці.=

Категорія відпуску.

За=

Виробник. =

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльнос= ті.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Популяція	Поширення, %
Африканці/ефіопи	29
Афроамериканці	3,4–6,5
Монголоїди	1,2–2
Представники народів Кавказу	3,6–6,5
Греки	6
Угорці	1,9
Північні європейці	1–2