ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськог&= #1086; засобу

МУ= 050;ЛЕАР

(MUCLEAR)

Склад:

ді= 102;ча речовина: ацетилцист&= #1077;їн;

1 таблетка ши = 87;уча містить ацетилцистk= 7;їну 600 мг;

до= 087;оміжні речовини: натрію цитрат мікронізовk= 2;ний, натрію гідр = 86;карбонат, полівін= 10;лпіролідон, аспартам, натрію хлор = 80;д. аромат лимонний, спирт етиловий, вода деіонізоваl= 5;а.

Лі= 082;арська форма. Т= 072;блетки шипучі.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кр = 91;глі пласкі таблетки білого кольору

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. М= 091;колітичні засоби. Код АТХ R05CB01.

Фармаколо = 75;ічні властивост&= #1110;.

Фармако= динаміка. <= /span>

N-а = 94;етил-L-цистеї= ;н (АЦ) чинить виражену муколітичн&= #1091; дію на слизовий і слизисто-гн= ійний секрети за рахунок деполімери&= #1079;ації мукопротеї&= #1085;ових комплексів і нуклеїнови&= #1093; кислот, які підвищують в’язкість склоподібн&= #1086;го і гнійного компонентiв мокротиння та інших секретiв. Додаткові властивост&= #1110;: зниження індуковано&= #1111; гіперплазі&= #1111; мукоцитів, підвищення = вироблення сурфактант&= #1072; за рахунок стимуляції пневмоциті&= #1074; типу II, стимуляція активності мукоциліар&= #1085;ого апарату, що сприяє полі= пшенню мукоциліар&= #1085;ого кліренсу.

N-а = 94;етил-L-цистеї= ;н також чинить пряму антиоксида&= #1085;тну дію за рахунок наявності нуклеофіль&= #1085;ої вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосеред&= #1085;ьо взаємодіят&= #1080; з електрофіл&= #1100;ними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактиваці&= #1111; a-1-антитр = 80;псину – ферменту, який інгібує еластазу, гіпохлорит&= #1085;ою кислотою (HOCl) – сильним окиснюваче&= #1084;, що виробляєть&= #1089;я мієлоперок&= #1089;идазою активних фагоцитів.

Кр= ;ім того, молекулярн&= #1072; структура АЦ дає йому можливість легко проникати через кліти= нні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилює&= #1090;ься з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокисло&= #1090;и для синтезу= глютатіону. Також АЦ, який є прекурсоро&= #1084; глютатіону,= виявляє непрямий антиоксида&= #1085;тний ефект. Глюта= ;тіон є високоакти&= #1074;ним трипептидо&= #1084;, поширеним у різних тканинах тварин і нез= ;амінним для збереження функціонал&= #1100;ної здатності клітини та її морфологіч&= #1085;ої цілісності. Фактично ві= н є частиною найбільш важливого внутрішньо&= #1082;літинного механізму захисту від окисних радикалів, як екзо-, так = 110; ендогенних, і деяких цитотоксич&= #1085;их речовин, вкл= ;ючаючи парацетамо&= #1083;.

Па= ;рацетамол чинить цитотоксич&= #1085;у дію шляхом прогресуюч&= #1086;го зниження вмісту глютатіону. АЦ відіграє першорядну роль у збере= ;женні адекватног&= #1086; рівня глютатiону, таким чином посилюючи клітинний захист. Внаслідок цього АЦ являє собою специфічни&= #1081; антидот при отруєнні парацетамо&= #1083;ом.

У хворих на хр= ;онічне обструктив&= #1085;е захворюван&= #1085;я легень (ХОЗЛ= ;) прийом 1200 мг АЦ на день протягом 6 тижнів приз= водив до значного підвищення об’єму вдих= у і форсовано= ї життєвої ємності легень (ФЖЄЛ= ;), можливо, внаслідок зменшення повітряног&= #1086; захоплення.=

У хворих з ідіопатичн&= #1080;м фіброзом легень (ІФЛ) застосуван&= #1085;я ацетилцист&= #1077;їну перорально по 600 мг 3 рази на добу протягом одного року в поєднанні зі стандарт= ною терапією ІФЛ (преднізоло= н і азатіопри= н) сприяло збереженню життєвої ємності легень (ЖЄЛ) = 10; дифузної здатності л= егень, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційн&= #1086;ї терапії протягом од= ного року АЦ сприяв зниженню інтенсивно&= #1089;ті прогресува&= #1085;ня захворюван&= #1085;я у хворих з Іj= 0;Л.

Пр= ;и застосуван&= #1085;і в дуже висок= ;их дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хвор= ;им на муковісцид&= #1086;з АЦ не чинив значної ток= сичної дії.

Ан= ;тиоксидант = 85;а ефективніс&= #1090;ь АЦ пов’язан= а з вираженим зниженням активності еластази в мокротинні, що є найзначніш&= #1080;м показником функції лег= ень у хворих на муковісцид&= #1086;з. Окрім цього, на тлo= 0; лікування відзначало&= #1089;я зниження кількості нейтрофілі&= #1074; у дихальних шляхах, а також числа нейтрофілі&= #1074;, які активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармако= кінетика. <= /span>

Абсорбція

У людини після перорально&= #1075;о прийому ацетилцист&= #1077;їн повністю абсорбуєть&= #1089;я. Через метаб= олізм у стінках кишечнику т= а ефект першого проходженн&= #1103; біодоступн&= #1110;сть ацетилцист&= #1077;їну при перорально&= #1084;у прийомі дуже низька (приблизно 10 %). Для різних ліка= рських форм відмінност&= #1077;й не виявлено. У хворих з різними дих= альними і серцевими захворюван&= #1085;ями максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я АЦ в плазмі крові досягаєтьс&= #1103; через 1–3 години після прийому і залишаєтьс&= #1103; високою протягом 24 годин.

Розподіл

Ацетилцис = 90;еїн розподіляє&= #1090;ься в організмі як у незміненом&= #1091; вигляді (20 %), так і у вигляді метаболіті&= #1074; (активних) (80 %), при цьому він виявляєтьс&= #1103; переважно у печінці, нирках, легенях і бронхіальн&= #1086;му секреті. Об’є&#= 1084; розподілу АЦ – від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить п= риблизно 50 % через 4 години після прийо= му і зменшуєтьс&= #1103; до 20 % через 12 годин.

Метаболіз = 84;

Пі= ;сля перорально&= #1075;о прийому АЦ швидко та екстенсивн&= #1086; метаболізу&= #1108;ться у стінках кишечнику і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядают&= #1100; як активний. Далі ацетилцист&= #1077;їн і цистеїн метаболізу&= #1102;ться одним і тим же шляхом.

В= ;иведення

Пр= ;иблизно 30 % дози виводиться нирками. Після прийому вну= трішньо період напіввивед&= #1077;ння (Т_1/2) АЦ становить 6,25 (4,59–10,6) години.

К= ;лінічні характерис&= #1090;ики.

Показан= ня.

Лі= ;кування гострих та хронічних захворюван&= #1100; бронхолеге&= #1085;евої системи, що супроводжу&= #1102;ться підвищеним утворенням мокротиння.=

Пе= ;редозуванн= 03; парацетамо&= #1083;ом.

Протипо= казання.

Ві= ;дома гіперчутли&= #1074;ість до ацетилцист&= #1077;їну або до будь-n= 3;кої<= /span> з допоміжних речовин лікарськог&= #1086; засобу.

Вираз= 082;ова хвороба шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки у стадії загостренн&= #1103;, кровохарка&= #1085;ня, легенева кровотеча.

Дитяч= 080;й вік до 12 років. Це не = 08; протипоказ&= #1072;нням до застосуван&= #1085;я при лікуванні передозува&= #1085;ня парацетамо&= #1083;ом.

Взаємод= ія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаєм= ;одій.

До= ;слідження взаємодії проводилис&= #1103; тільки за участю доро= слих.

Застосу= вання разом з ацетилцист&= #1077;їном протикашль&= #1086;вих засобів може посилити застій мокротиння через пригніченн&= #1103; кашльового рефлексу.

Активов= ане вугілля знижує ефективніс&= #1090;ь ацетилцист&= #1077;їну.

Від&#= 1086;мості про інактиваці&= #1102; антибіотик&= #1110;в ацетилцист&= #1077;їном дотепер отр= имані тільки в дослідах in vitro при безпосеред&= #1085;ьому змішуванні речовин. При необхіднос&= #1090;і одночасног&= #1086; застосуван&= #1085;я ацетилцист&= #1077;їну та будь-яких пероральни&= #1093; препаратів (включаючи антибіотик&= #1080;) їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується лоракарбеф&= #1091;.

Пр= ;и одночасном&= #1091; прийомі нітрогліце&= #1088;ину та ацетилци= стеїну виявлено значну арте= ріальну гіпотензію і розширення скроневої артерії. У разі необхіднос&= #1090;і одночасног&= #1086; застосуван&= #1085;я нітрогліце&= #1088;ину та ацетилцист&= #1077;їну у пацієнтів слід контролюва&= #1090;и артеріальн&= #1091; гіпотензію, яка може мати тяжкий характер. Сл= ;ід попередити пацієнтів про можливість виникнення головного болю.

Од= ;ночасне застосуван&= #1085;я ацетилцист&= #1077;їну та карбамазеп&= #1110;ну може призвести до виникнен= ня субтерапев&= #1090;ичного рівня карбамазеп&= #1110;ну.

Вп= ;лив на лабораторн&= #1110; дослідженн&= #1103;

Ац= ;етилцистеї = 85; може впливати на колориметр&= #1080;чне дослідженн&= #1103; саліцилаті&= #1074; та на визнач= ;ення кетонових тіл у сечi.=

Особливос = 90;і застосуван&= #1085;я.

Па= ;цієнти, хворі на бронхіальн&= #1091; астму, повин= ;ні знаходитис&= #1103; під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспаз&= #1084;у. У разі виникнення бронхоспаз&= #1084;у лікування ацетилцист&= #1077;їном слід негайн= о припинити.

Ре= ;комендуєть = 89;я з обережніст&= #1102; приймати пр= епарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікар= ських засобів, що подразнюют&= #1100; слизову обо= лонку шлунка.

Па= ;цієнтам із захворюван&= #1085;ями печінки або= нирок ацетилцист&= #1077;їн слід призначати з обережніс= тю для уникнення накопиченн&= #1103; азотовмісн&= #1080;х речовин в організмі.

Ац= ;етилцистеї = 85; впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготрива&= #1083;у терапію пацієнтам і= з непереноси&= #1084;істю гістаміну, оскільки це= може призвести до появи симптомів непереноси&= #1084;ості (головний біль, вазомоторн&= #1080;й риніт, свербіж).
За= ;стосування ацетилцист&= #1077;їну, головним чи= ном на початку лікування, може спричинити розрідженн&= #1103; бронхіальн&= #1086;го секрету і зб= ;ільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлюва&= #1090;и мокротиння, необхідні постуральн&= #1080;й дренаж і бронхоаспі&= #1088;ація.

Ле= ;гкий сірчаний запах не є ознакою зміни препа= рату, він є специфічни&= #1084; для дiючої речовини.

Сл= ;ід з обережніст&= #1102; застосовув&= #1072;ти лікарський засіб Муклеар хво= рим на фенілкетун&= #1091;рію (спадкова метаболічн&= #1072; хвороба), оскільки він містить= аспартам як джерело фенілалані&= #1085;у.

Ц&= #1077;й лікарський засіб містить менше 1 ммолn= 0; (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Зас&#= 1090;осування у період вагітності або годуван= ня груддю.

В= ;агітність

Кл= ;інічні дані про застосуван&= #1085;я ацетилцист&= #1077;їну вагітним жінкам обмежені. Дослідженн&= #1103; на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативног&= #1086; впливу на репродукти&= #1074;ну токсичніст&= #1100;.

Як запобіжний захід слід уникати застосуван&= #1085;я лікарськог&= #1086; засобу Мукл= еар, таблетки шипучі, під час вагітності.=

Пе= ;ред застосуван&= #1085;ям препарату під час вагітності потенційни&= #1081; ризик повин= ен бути зіставлени&= #1081; з очікуваною користю.

П= ;еріод годування груддю

Ін= ;формація про проникненн&= #1103; ацетилцист&= #1077;їну та/або його метаболіті&= #1074; у грудне молоко відсутня. Ризик для немовляти не може бути виключений.=

Не= ;обхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовува&= #1085;ня або про припинення/= відмову від застосу= вання лікарськог&= #1086; засобу Муклеар з урахування&= #1084; користі грудного вигодовува&= #1085;ня для дитини і користі терапії для жінки.

Ф= ;ертильніст= 00;

Да= ;ні про вплив ацетилцист&= #1077;їну на фертильн= ість людини відсутні. Дослідженн&= #1103; на тваринах= не виявили шкідливого впливу на фертильніс&= #1090;ь для людини при застосу= ванні препарату в рекомендов&= #1072;них дозах.

Зда&#= 1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;.

Не= ;має підтвердже&= #1085;ня, що ацетилцист&= #1077;їн впливає на здатність керувати автомобіле&= #1084; та іншими механізмам&= #1080;.

Спосіб застосуван&= #1085;я та дози.<= /p>
Дорослі та діти вiком вi = 76; 12 років

Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3 склянки води та приймають 1 раз на добу.=

Триваліст= 00; курсу лікув= ання лікар визначає індивідуал&= #1100;но, залежно від характеру захворюван&= #1085;я (гостре або хронічне).

Передозув = 72;ння парацетамо&= #1083;ом

У перші 10 годин після прийому токсичної речовини якнайшвидш&= #1077; приймають М= уклеар з розрахунку = 140 мг/кг, далі – = 079; розрахунку = 70 мг/кг кожні 4 години прот= ягом 1–3 днів.

Лікарськи = 81; засіб Муклеар необхідно прийняти без зволікання відразу ж після розчинення.=

Про взаємодію препарату з їжею не повідомлял&= #1086;ся; рекомендац&= #1110;ї щодо застосуван&= #1085;я препарату залежно від= вживання їжі відсутні.

Діти.

Застосову= 02;ть дітям вiком вiд 12 років.

Передоз= ування.

Немає да= ;них п = 88;о випадки передозув&= #1072;ння лiкарських форм ацетилцист&#= 1077;їну, приз= 085;ачених для прий = 86;му внут = 88;ішньо.

Доброво= льці приймали 11,2 г ацетилцист&= #1077;їну на день протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ре= акцій.

Ацетилц= истеїн при застосуван&= #1085;і в дозі 500 мг/кг/добу не спричиняє передозува&= #1085;ня.

Симптом= и

Передо&= #1079;ування може проявлятися шлунково-к= ишковими симптомами, такими як нудота, блювk= 2;ння і діk= 2;рея.

Ліку= ;вання

Специфі= чного антидоту при оm= 0;руєнні ацетилцис&= #1090;еїном немає, терапiя симптоматичн = 72;.

Побічні реакції= .

Найбіль= ш частими побічними реакціями, пов’язаним&= #1080; з пероральни&= #1084; прийомом ацетилцист&= #1077;їну, є шлунково-ки= шкові реакції. Реакції гіперчутли&= #1074;ості, включаючи анафілакти&= #1095;ний шок, анафілакти&= #1095;ну/анафілаl= 2;тоїдну реакцію, бронхоспаз&= #1084;, ангіоневро&= #1090;ичний набряк, висипання і свербіж, відзначали&= #1089;я рідше.

У таблиці нижче побічні реакції перерахова&= #1085;о за класами систем органів і частотою ви= никнення (дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), неm= 5;асто (≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 дl= 6; < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

У кожній групі побічні реакції представле&= #1085;о в порядку зменшення їхньої тяжкості.

Кла&#= 1089; систем органів

Побічні реакціo= 1;

Неч&#= 1072;сто (≥ 1/1000 –< 1/100)

Рiдк&= #1086; (≥ 1/10000 –< 1/1000)

Дуж&#= 1077; рiдко (< 1/10000)

Час&#= 1090;ота невідома

З боку імунної системи

Гіперчm= 1;тливість

Анафілk= 2;ктичний шок, анафілак-тl= 0;чні/анафіла&#= 1082;-тоїдні реакції

З боку крові та лімфатично= ;ї системи

Анемія=

З боку нервової системи

Головнl= 0;й біль<= o:p>

З боку органів слуху та лабіринту

Дзвін у вухах

З боку серця

Тахікаl= 8;дія

З боку судин

Гемораk= 5;ії

З боку органів грудної клітки та середостін= ;ня

Бронхоl= 9;пазм, диспное

З боку дихальної системи

Ринореn= 3;

З боку шлунково-кl= 0;шкового тракту

Блюванl= 5;я, діарея, стоматит, абдоміналь= ;ний біль, нудот = 72;

Д = 80;спепсія

Неприєl= 4;ний запах із рота<= o:p>

З боку шкіри і підшкірних тканин

Кропив̵= 7;янка, висипання, набряк Квiнке, свер= 073;іж

Екзема

Загальl= 5;і розлади та порушення m= 1; місці введk= 7;ння

Гіпертk= 7;рмія

Набряк обличчя

Дослідk= 8;ення

Зниженl= 5;я артеріальн= ;ого тиску

<= /p>
У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцист&= #1077;їну повідомлял&= #1086;ся про тяжкі шкірні реакції, такі як, наприклад, синдром Стівенса – Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою ймовірніст&= #1102; бути причиною появи шкірно-слиз= ового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцист&= #1077;їну.

Заф= 10;ксовано випадки зниження агрегації тромбоциті&= #1074;, але клінічне значення цього не визначено.

Повідом= лення про передбачув&= #1072;ні побічні реа= кції

Мед = 80;чним та фармацевти&= #1095;ним працівника&= #1084;, а також пацієнтам або їх законним представни&= #1082;ам слід повідомлят&= #1080; про усі випа= ;дки підозрюван&= #1080;х побічних реакцій та відсутност&= #1110; ефективнос&= #1090;і лікарськог&= #1086; засобу через автоматизо&= #1074;ану інформацій&= #1085;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

<= /p>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Ум= 086;ви зберігання.

Збер&= #1110;гати при темпера = 90;урі не вище 25 °С у сухому та недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не= 089;умісність.=

При розчиненні ацетилцистk= 7;їну необхідно користуватl= 0;ся скляним посудом, уникати кон = 90;акту з металевим = 80; та гумовими поверхнями.

Не рекомендуєm= 0;ься розчинення = 74; одній склян = 94;і ацетилцистk= 7;їну з iншими препаратамl= 0;.

Уп= 072;ковка. По 10 таблеток у тубі; по 1 тубі= (10 &a= cute; 1) у картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. Без рецепта= .

Ви= 088;обник.

Неут&= #1077;к Ілач Сан. Тіч. А.С., Туреччина.=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; <= /span>адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Са= 082;арія провінція, Адапазарі, 1. Органайзе С = 72;наї Больгеші, 1. Йол № 3, Туреччина.=

&n= bsp;