MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DBC847.8743C3C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DBC847.8743C3C0 Content-Location: file:///C:/68121665/UA153460101_BD1E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

 

ЦЕФТАЗИДИМ АНАНТА

(CEFTAZIDIME ANANTA)

 

 

Ск= лад:

ді= юча речовина: цефтазиди= м;

1 флакон містить цефтазидиму пентаг= ідрат (у складі стерильної суміші з натрію карбонатом безводним) еквівалентно цефтазидиму 1 г;

допоміжна речовина:<= /i> натрію карбонат безводний.=

 =

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.<= /span>

Ос= новні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до кремового кольору.

 <= /p>

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальний= засіб для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D02.

 

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакоди= наміка.

– це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, меха= нізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута р= езистентність до антибіотика відрізняєть= ся у різних регіонах т= а може змінюватися з часом,= а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві <= span class=3DSpellE>дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чу= тливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, = Streptococcus agalactiae.

Гр= амнегативні аероби: Citrobacter koseri, Escherichia coli,<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'> Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, = Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp= ., Providencia= spp..

Штами, які можуть набувати резистентності<= /o:p>

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, = Citrobacter <= /span>freundii, = Enterobacter <= /span>aerogenes, = Enterobacter <= /span>cloacae, Klebsiella pneumoniae<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>, Klebsiella<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-la= nguage: UK'> spp., Pseudomonas <= /span>aeruginosa, <= i>Serratia spp., = Morganella morgani.

Грампози= тивні аероби: Staphylococcus <= /span>aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens= , Peptococcus= spp., Peptostreptococcus spp.,

Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp..

Нечутливі мікроорганізми<= /p>

Грампози= тивні аероби: Enterococcus <= /span>spp.,= включаючи E. faecalis та <= /i>E. faecium, = Listeria spp.

Грампози= тивні анаероби: Clostridium <= /span>difficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.=

У пацієнт= ів після внутрішньом’язової ін’єкції 1 г препарату швидко досягаються середні пікові концентрації 37 мг/л. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевти= чно ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK'>–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує мінімаль= ну інгібуючу концентрацію для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефта= зидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, п= ри відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 420 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Пер= іод напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому вигляді, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 8090 % дози виводиться із сечею протягом 24 = годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу сл= ід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кільк= ість препарату, яка потрапляє у кишечник.

 

Клінічні характеристики.

= Показання.

Ліку= вання наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

– внутрішньолікарняна пневмонія;

– інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

– бактеріальний менінгіт;

– хронічний середній отит;

– злоякісний зовнішній отит;

– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– ускладнені інфекції черевної порожнини;

– інфекції кісток і суглобів;

– перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у пацієнтів, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Ліку= вання бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

мож= на застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією<= /span> та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

мож= на застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція= ).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр дії,  скер= ований головним чином проти грамнегативних аеробів (ди= в. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Приз= начати препарат слід згідно з чинними офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

&n= bsp;

Протипо= казання.

Підв= ищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонен= тів препарату.

Підв= ищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наяв= ність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних = антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

&n= bsp;

Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одно= часне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

in <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; mso-ansi-language:EN-US'>vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте якщо потрібне одночасне застосування Цефтазидиму А= нанта з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість = антагонізму.

Як і інші антибіотики, Цефтазидим Ананта може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними<= /span> методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися п= ри застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелі= нга, «Клінітест»).

не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

 =

Особливості застосування.=

Як і= при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіпе= рчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призна= чати пацієнтам, у яких були несерйозні  реакції гіперчутливості на  інші бета-лактамні= антибіотики.

При лікуванні цефтазидимо= м, з частотою «невідомо», повідомлялося про виникнення тяжких шкірних побічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (С= СД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуков= ану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований <= span class=3DSpellE>екзантематозний пустульоз= (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, = така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП під час застосування цефта= зидиму, лікування цефтазидимом не можна поновлювати в ж= одному разі.

має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препарат= ом для монотерапії деяких типів інфекцій, крім вип= адків, коли збудник хвороби невідомий або існує велика імовірність того, що можлив= ий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом= . Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів із бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шк= іри та м’яких тканин, інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмі= в, що продукують бета-лактамази  з розширеним спектром дії. <= /span>

Одно= часне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нир= ок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму пока= зав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає да= них, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію н= ирок у звичайних терапевтичних дозах.

вив= одиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відпові= дно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).=

Як і= при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування Цефтазидимом Ананта може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, C= andida, E= nterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псев= домембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожував життю. Тому важливо зважати на імовірність цього діагнозу у пацієнтів, у яких вини= кла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значн= ої діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridium difficileЯк і= при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі чутливі штами E= nterobacter . і = spp. мо= жуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично робити дослідження на чутливість.=

Препарат містить у своєму складі натрій (флакон з 1 г цефтазидиму – 52 мг натрію), що слід враховув= ати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються  натрійконтрольованої дієти.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив = на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні,= не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у пе= ріод годування груддю.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатніс= ть керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Інтермітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

10= 0–150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максимальна доза – 9 г на добу1

Фебрильна <= span class=3DSpellE>нейтропенія

 

 

2 г кожні 8 годин

Внутрішньолікарняна пневмонія

Бактеріальний менінгіт=

Бактеріємія*

Ін= фекції кісток і суглобів

 

 

1–= 2 г кожні 8 годин

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції =

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів

1<= st1:metricconverter ProductID=3D"2 г" w:st=3D"on">–2 г кожні 8 годин аб= о 12 годин

Пр= офілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію, 1 г у момент видалення катетера

Хр= онічний середній отит

1–= 2 г кожні 8 годин

Зл= оякісний зовнішній отит

Постійна інф= узія

Інфекція

Доза, що вводиться

Фебрильна <= span class=3DSpellE>нейтропенія

 

 

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням ві= д 4 до 6 г кожні 24 години1

Внутрішньолікарняна пневмонія

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

Ба= ктеріальний менінгіт

Бактеріємія*

Ін= фекції кісток і суглобів

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції =

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

1 <= /span>У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок п= ісля застосування 9 г на добу не виникало  побічних реа= кцій.

 <= /p>

< 40 кг

Немовлята та діти віком      > 2 місяців та масою тіла     <<= /span> 40 кг

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення<= /span>

 

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г на добу

 

Хр= онічний середній отит

 

Зл= оякісний зовнішній отит

 

Нейтропенія у дітей

 

150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г на добу

 

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

Ба= ктеріальний менінгіт

 

Бактеріємія*

 

Ін= фекції кісток і суглобів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г= на добу

 

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

Ускладнені <= span class=3DSpellE>інтраабдомінальні інфекції

 

Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Постійна інф= узія

 

Фебрильна <= span class=3DSpellE>нейтропенія

 

 

 

 

Вводиться навантажувальна доза 60= –100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням    100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимальна доза – 6 г= на добу

 

Внутрішньолікарняна пневмонія

 

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

Ба= ктеріальний менінгіт

 

Бактеріємія*

 

Ін= фекції кісток і суглобів

 

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції<= /p>

 

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Не= мовлята та діти віком      ≤ 2 міся= ців

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення<= /span>

 

Бі= льшість інфекцій

25= –60 мг/кг маси тіла на добу у 2 прийоми1

1У немовлят та дітей віком ≤= 2 місяців період напіввиведення із сироватки кр= ові може бути у          2–3 рази більший, ніж у дорослих

*Якщо це пов’язано або є підозра на звязок з інфекціями, наведеними в роз= ділі «Показання».

Діти.

Безп= ека та ефективність застосування Цефтазидиму Ананта шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку.<= /span>

Врах= овуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для пацієнтів лі= тнього віку, які мають  гострі інфекції, д= обова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність.=

Необ= хідності у зміні дозування для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатні= стю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність.

виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функц= ії нирок дозу слід зменшити.

Поча= ткова доза повинна становити 1= г. Визначення підтримувальної дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

 

Рекомендовані підтримувальні дози <= span class=3DSpellE>цефтазидиму при нирковій недостатності: інтермітуюче введення.

40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза = цефтазидиму, г

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

1

12

30= –16

200–350

(2,3–4)

1

24

15= –6

350–500

(4–5,6)

0,5

24

&l= t; 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

 

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієн= тів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відпові= дно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти  = = < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

25

12

30= –16

200–350

(2,3–4)

25

24

15= –6

350–500

(4–5,6)

12,5

24

&l= t; 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*Це рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, який може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у пацієнтів з нирко= вою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла або визначений.

 

Рекомендовані підтримувальні дози <= span class=3DSpellE>цефтазидиму при нирковій недостатності: постійна інфузія

40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 г до 3 г кожні 24 години

30= –16

200–350

(2,3–4)

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням  1 г кожні 24 години

&#= 8804; 15

> 350

(4–5,6)

Не досліджувалося

 

Приз= начати дозу слід зважено. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективніст= ю та безпекою застосування.

<40 кг

Безп= ека та ефективність застосування Цефтазидиму Ананта шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг,  із порушеною функцією нирок не встановл= ені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси ті= ла.

Гемодіаліз

Пері= од напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від  3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримувальну дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

мож= на застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривал= ому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 = до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовеноз= ний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу одноразово = або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації  слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.=

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму для  пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна= гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримувальна доза (мг)  залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

дозу слід вводити кожні 12 годин.<= /p>

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий = веновенозний гемодіаліз

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримувальна доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год= )

Швидкість ультрафільтрації (л/год= )

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

дозу слід вводити кожні 12 годин.<= /p>

Введення.

вво= дити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно, або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньомязового’яза<= /span> або латеральна частина стегна.

Розч= ини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо паці= єнт отримує рідини парентерально.=

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекці= ї, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих шт= амів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливо= сті до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. <= /p>

сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкці= й (див. «Несумісність»).

Флакони виробляються під зниженим тиском. У міру того= , як розчиняється препарат, виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; mso-ansi-language:UK'>1 г

Вн= утрішньом’язово

Внутрішньовенний болюс

Внутрішньовенна інфузія

3

10

50*

260

90

20

* Розчинення слід проводити у два етапи (див. нижче).<= o:p>

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового  залежно від концентрації, розчинника та= умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіа= цій його забарвлення.

у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % ро= зчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Харт= мана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,= 45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та= 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % ро= зчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану= 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстран= у 70 та 5 % розчин глюкози.

у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

для= внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідок= аїну гідрохлориду.

При використанні як розчинника розч= ину лідокаїну для  внутрішньом’язового застосування препарату необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну.

Ефек= тивність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидим= у у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчи= ні глюкози; цефуроксим (цефур= оксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін = натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у  0,9 % розчині натрію хлори= ду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Цефтазидиму Ананта= 1 г, розчинений у 1,5 мл води для інєкційПриготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції

1.’єм розчинника.

2.3.Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г)<= /i>

1.2.3.4.ємПримітка.Приг= отовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

 

Діти. 

вати дітям з перших днів життя.<= /span>

 

Передозування.

Пере= дозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Спос= іб застосування та дози» і «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти були= класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникн= ення: дуже част= о = ³ 1/10; часто ³<= /span> 1/100 та < 1/10;  нечасто  = ³ 1/1000 та < 1/100; рідко = ³ 1/10000 та = < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.

Інфекції та інваз= ії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку кровоносно= ї та лімфатичної систем

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, н= ейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімф= оцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної си= стеми

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну г= іпотензію).

З боку нервової с= истеми

Нечасто – запаморочення, головний біль.=

Частота невідома – парестезії.

Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми,= енцефалопатія та кома у пацієнтів із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введ= ення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність= .

З боку гепатобіліарної системи

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГ= Т, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто – макулопапульозн= ий висип або кропив’янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангі= оневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Дж= онсона та токсичний епідермальний некроліз, гострий = генералізований екзантематозний<= /span> пустульоз (ГГЕП).

Загальні реакції та розлади у місці введення

Часто –= біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’= єкції.

Нечасто= – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто= – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, і= нколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сеч= овини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.=

Позитивна реакція Кумбс= а спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення г= рупи крові.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посила= нням: https://aisf.dec.gov.ua <= o:p>

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці п= ри температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Несуміс= ність. <= /o:p>

Цефтазидим Ананта= менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах = для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник. <= /o:p>

Цефтазидим та аміногліко= зиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промив= ати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

 

Упаковка.

1 флакон з порошком у коробці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Ананта Медікеар Лімітед.

=

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганага= р-335002 (Раджастан), Індія.

------=_NextPart_01DBC847.8743C3C0 Content-Location: file:///C:/68121665/UA153460101_BD1E.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DBC847.8743C3C0--