Етацизин 50 мг

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 045;ТАЦИЗИН=

(ET= HACIZIN)

&n= bsp;

Склад:

&= #1076;іюча речовина: етацизин;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етацизину 50 мг;

допоміж = 85;і речовини: крохмаль картопляниl= 1;, метилцелюл&= #1086;за, сахароза, ка= 083;ьцію стеарат; оболонка: сахароза, по= 074;ідон, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, крем= 085;ію діоксид колоїдний безводний, віск карнаубськl= 0;й, барвники: хінолі = 85;овий жовтий = (Е 104), жовтий захід FCF (= Е 110), титану діоl= 2;сид (Е 171).

&= #1051;ікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору. На поперечномm= 1; розрізі видні оболонка і ядро майже білого кольору.

<= o:p>

&= #1060;армакотера= ;певтична група. Ант= ;иаритмічні засо&= #1073;и, клас ІС. Код АТХ С01ВС09.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Ета= ;цизин – антиаритміm= 5;ний препарат IC класу. Має виражену і тривалу антиаритміm= 5;ну дію. Пригнічує швидкість наростання фронту потенціалу дії, не зміню&#= 1108; потенціал спокою. Впливає переважно н = 72; натрієві канали (як на зовнішній, так і на внутрішній поверхні клітинної мембрани), зменшує амплітуду т = 72; уповільнює процеси інактиваціo= 1; і реактивац= 10;ї швидкого натрієвого струму. Блокує вхід іонів кальцію по повільних каналах мембрани. Подовжує тривалість рефрактернl= 0;х періодів передсердь = 10; артріовентl= 8;икулярного вузла. Уповільнює швидкість наростання потенціалу дії в передсерднl= 0;х і шлуночков = 80;х волокнах Пуркіньє і додаткових шляхах проведення збудження п = 86; атріовентрl= 0;кулярному (АВ) вузлу і пучку Кента. Пригнічує синоатріалn= 0;не проведення, особливо пр = 80; синдромі сл = 72;бкості синусового вузла, поширює комплекс QRS на електрокарk= 6;іограмі (приблизно н= 072; 25 %), оскільки уповільнює провідністn= 0; шлуночків (у системі Гіс = 72; — Пуркіньє). Має негативну ізотропну дію, проявля= 108; місцевоанеl= 9;тезуючу і спазмолітиm= 5;ну активність.

Ета= ;цизин не змінює частоту серцевих скорочень при короткочасl= 5;ому застосуванl= 5;і і зменшує пр= 080; тривалому застосуванl= 5;і.

Фармако = 82;інетика.

При вживанні внутрішньо Етацизин швидко всмо = 82;тується зі шлунково-ки = 96;кового тракту і визначаєтьl= 9;я в крові за 30–60 хвилин. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я Етацизину в плазмі кров= 10; реєструєтьl= 9;я через 2,5–3 годи= ;н. Біодоступнo= 0;сть – 40 %. 90 % зв’язуєтьсn= 3; з білками крові. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить у середньому 2,5 год. Усі вказані параметри ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ки підлягають значним індивідуалn= 0;ним коливанням. Етацизин інтенсивно метаболізуn= 8;ться під час першого проходженнn= 3; крізь печінку. Деякі з утворюваниm= 3; метаболіті&#= 1074; мають антиаритміm= 5;ну активність.

З організму виводитьсn= 3; з сечею у вигляді метаболітіk= 4;.

&= #1050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Шлу= ;ночкова та надшлуночкl= 6;ва екстрасистl= 6;лія; пароксизми мерехтіння = 10; тріпотіння передсердь; шлуночкова і надшлуночкl= 6;ва тахікардія, = 091; тому числі і при синдром= 10; передчасноk= 5;о збудження шлуночків.

Про= ;типоказанн= 03;.

- Підв= ;ищена чутливість до етацизин = 91; або до допоміжн = 80;х речовин лікарськогl= 6; засобу;

- вира= ;жені порушення провідностo= 0; (у т. ч. синоатріалn= 0;на блокада, атріовентрl= 0;кулярна блокада II–III ступеня при відсутностo= 0; штучного водія ритму), порушення внутрішньоm= 6;луночкової провідностo= 0;;

- вира= ;жена гіпертрофіn= 3; міокарда лівого шлуночка;=

- наяв= ;ність постінфаркm= 0;ного кардіосклеl= 8;озу;

- кард= ;іогенний шок;

- гост= ;рий коронарний синдром;

- гост= ;рий інфаркт міокарда і п= 077;ріод три місяці після гострого інфаркту міокарда;=

- вира= ;жене розширення порожнини серця;

- зниж= ;ення фракції викиду лівого шлуночка (да= 085;і ехокардіогl= 8;афії), зупинка синусового вузла;

- вира= ;жена артеріальнk= 2; гіпотензія;

- хрон= ;ічна серцева недостатніl= 9;ть ІІІ і ІV класу;=

- вира= ;жені порушення функції печінки і/аб= 086; нирок;

- пору= ;шення електролітl= 5;ого балансу (гіпокалієм= 10;ї, гіперкалієl= 4;ії, гіпомагнієl= 4;ії);

- одно= ;часний прийом інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази (МАО);

- одно= ;часне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів ІС (морацизин (етмозин), пропафенон, = 072;лапінін) і ІА класу (хінідин, прокаїнаміk= 6;, дизопіраміk= 6;, аймалін);

- пору= ;шення ритму серця = 091; поєднанні з блокадами проведення за системою Гіса − волок= 085;а Пуркіньє;=

- пері= ;од вагітності = 75;одування груддю;

- вік пацієнта до 18 років.

Вза= ;ємодія з лікарськи = 84;и засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів класу 1С − морацизину, енкаїніду, флекаїніду, пропафенонm= 1; − протипоказk= 2;не. Комбінація блокаторів b-адренореце= пторів з антиаритміm= 5;ними засобами класу 1С (Етацизин) посилює протиаритмo= 0;чний ефект, особливо відносно аритмій, що провокуютьl= 9;я фізичним на = 74;антаженням або стресом. Така комбінація = 76;озволяє застосовувk= 2;ти антиаритмo= 0;чний препарат у невеликих дозах, що знижує частоту їхньої побі = 95;ної дії. Ця комбінація показана дл= 03; лікування т = 72; профілактиl= 2;и пароксизмаl= 3;ьних тахікардій, включаючи шлуночкові.

Ета= ;цизин можна приймати разом з аміо= 076;ароном (III клас). У таки= 093; випадках слід знижувати дози обох препаратів. Для профілактиl= 2;и мерехтіння шлуночків або шлуночковоo= 1; пароксизмаl= 3;ьної тахікардії можна застосовувk= 2;ти комбінацію = 84;ексилетин+е&= #1090;ацизин+анаl= 7;рилін.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Етацизину з = 076;ігоксином посилюєтьсn= 3; антиаритміm= 5;на дія препара = 90;ів і покращуєтьl= 9;я скоротлива здатність міокарда. Пр= 080; їх сумісном = 91; застосуванl= 5;і можли= ;ві нудота, анорексія, щ= 086; пов’язано з підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові. У такому разі слід зменши = 90;и дозу дигокс = 80;ну.

Зас= ;тосування глютаміновl= 6;ї кислоти раз = 86;м з Етацизино = 84; нівелює кардіодепрk= 7;сивну дію останнього = 91; хворих із початковимl= 0; ознаками порушення кровообігу.

Ета= ;цизин не слід призначати разом з інгі= 073;іторами МАО.

При лікуванні Етацизином = 89;лід враховуватl= 0; його взаємодію з етанолвмісl= 5;ими препаратамl= 0;.

При лікуванні Етацизином не можна вживати алкоголь.=

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Л&= #1110;кування аритмій, вик= 083;иканих інфарктом міокарда, по= 090;рібно див. р. «Протипокаk= 9;ання» розпочинат&= #1080; не раніше ні= 078; через 3 місяці післ= 03; розвитку інфаркту міокарда.=

З особливою обережністn= 2; Етацизин слід призначати при:

син= ;дромі слабкості с = 80;нусового вузла, брадикардіo= 1;, АВ-блокаді І ступеня, неповній блокаді ніжок пучка Гісса, тяжки= 093; розладах кровообігу (ішемічній хворобі, хронічній серцевій недостатноl= 9;ті), кардіомегаl= 3;ії (підвищуєть = 89;я ризик розви = 90;ку аритмогеннl= 6;ї дії), наявнос&#= 1090;і кардіостимm= 1;лятора (збільшення ризику арит = 84;ії), закритокутl= 6;вій формі глаукоми, доброякіснo= 0;й гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, печінковій/ = 85;ирковій недостатноl= 9;ті.

Под= ;ібно до інших антиаритміm= 5;них препаратів Етацизин може діяти аритмогеннl= 6;, тому при йог= 086; призначеннo= 0; слід дотрим = 91;ватись таких прави = 83;:

-= Ретельно вивчити протипоказk= 2;ння до застосуванl= 5;я препарату.=

-= До початку лікування усунути гіп = 86;каліємію, якщо таку буде виявлено.=

- Не застосовувk= 2;ти одночасно з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; 1А і ІС класу.

- Курсове лікування бажано розпочинатl= 0; у стаціонар= 10; (особливо протягом перших 3–5 днів застосуваl= 5;ня та з урахуванняl= 4; динаміки ЕК = 43; після пробної та повторної д = 86;з Етацизину або даних моніторингm= 1; ЕКГ).

- Негайно припинити курсове лікування в разі збільшення кількості ектопічних шлуночковиm= 3; комплексів, проявів бло = 82;ад чи брадикардіo= 1;, при розширенні шлуночковиm= 3; комплексів більше ніж н= 072; 25 %, при зменшеl= 5;ні їхньої амплітуди, при розширенні = 79;убця Р на ЕКГ більше 0,12 секунди або інтервалів QT більше 500 мс. i= 1;ікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, якщо інтерв = 72;л QT більше 400 мс.

Фак= ;торами ризику аритмогеннl= 6;ї дії Етацизи = 85;у вважаються: органічне ураження серця (особливо перенесениl= 1; інфаркт міокарда), зн&#= 1080;ження фракції викиду лівого шлуночка.=

Ари= ;тмогенна дія безпосередl= 5;ьо не залежить від дози препарату. Для зниженн= 03; ймовірностo= 0; аритмогенн&#= 1086;ї дії рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я Етацизину з невеликими = 76;озами β-адреноблоl= 2;аторів.

Під час лікування необхідно регулярно к = 86;нтролювати стан хворог = 86; і функції серцево-суд = 80;нної системи (ЕКГ, &= #1072;ртеріальни= ;й тиск, ехокар= 076;іографія).

Ета= ;цизин містить сах = 72;розу, тому не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з рідкісною вродженою непереносиl= 4;істю фруктози, мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази.

До складу оболонки таблеток входить бар = 74;ник «Жовтий захід» (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Пацієн = 90;ам із синд = 88;омом слабкості синусового вузла, особливо пр = 80; першому застосуванl= 5;і препарату, необхідний ЕКГ контрол= 00; через 2–3 дні від початку прийому препарату.

Пац= ;ієнтам з порушення = 84; функцій печ= 10;нки при тривалому лікуванні слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0;, оскільки можлива геп = 72;тотоксична дія (при тяжких порушеннях = 92;ункцій печінки застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не).

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть

Відсутні дk= 2;ні клінічни&#= 1093; досліджень= ; щодо застос&#= 1091;вання етаци= ;зину у періо&#= 1076; вагітності= ;. Дослідженн&#= 1103; на тварина = 93; не вказують= на прямий аб&#= 1086; непрямий шl= 2;ідливий впл&#= 1080;в на вагітнo= 0;сть, розвито&= #1082; ембріона/п = 83;ода. Застосу= вання в пері= 086;д вагітност= і протипока = 79;ано.

&= #1043;одування груддю

Ета= ;цизин видаляєтьсn= 3; з грудним молоком, том= 091; застосуванl= 5;я препарату в період годування груддю прот = 80;показано.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Зас= ;тосування етацизину може виклик = 72;ти запаморочеl= 5;ня, порушення з = 86;ру, тому в цих випадках сл= 10;д утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами та роботи з потенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Ета= ;цизин приймати пе = 88;орально, незалежно від прийому їжі, починаючи з 50 мг 2–3 рази на добу. Пр= 080; недостатньl= 6;му клінічному = 77;фекті дозу слід збільшити (з обов’язковl= 0;м ЕКГ контрол = 77;м) до 50 мг 4 рази на добу (200 мг).=

П&= #1088;и досягненні = 89;тійкого антиаритміm= 5;ного ефекту проводити підтримуючm= 1; терапію в індивідуалn= 0;но підібраних = 84;інімальних ефективних = 76;озах.

Д&= #1077;яким пацієнтам для досягнення стабільної антиаритміm= 5;ної дії необхід = 85;е комбінованk= 7; лікування Етацизином = 10; β-адренобло&= #1082;аторами.<= /p>
Пацієн= 090;и похилого віку

Пацієнтам похилого віку слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, застосовуюm= 5;и етацизин. Необхідно з = 84;еншити початкову дозу та обережно збільшуватl= 0; дозу.

Порушен= ;ня функції печінки

Пацієн= там з поруше= 085;нями функці= ї печінки пр= 080; тривалому л= ;ікуванні слід дот= 088;имуватися о= бережності, = 090;ому що можли= ;ва гепатото= 082;сична дія. Пl= 8;и тяжких пор&= #1091;шеннях фунl= 2;ції печінки &= #1079;астосуванн= ;я протипока= 079;ано.

Діт= ;и.

Зас= ;тосування лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; протипоказk= 2;но.

Пер= ;едозування

Ета= ;цизин має малу терапевтичl= 5;у широту, тому легко може виникнути тяжка інтоксикацo= 0;я (особливо пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших антиаритміm= 5;них засобів).

&= #1057;имптоми: подовж= ення інтервалів PR і розширенн= 03; комплексу QRS, збільшення амплітуди зубців Т, брадикардіn= 3;, синоатріалn= 0;на і АВ-блокада, асистолія, пароксизми поліморфноo= 1; і мономорфноo= 1; шлуночковоo= 1; тахікардії, = 079;ниження скоротливоl= 9;ті міокарда, стійке зниження артеріальнl= 6;го тиску, запам= 086;рочення, затуманеннn= 3; чи погіршення = 79;ору, головний біль, шлунко= 074;о-кишкові розлади.

Лікува= ;ння: промив= ;ання шлунка. Симп= 090;оматична терапія: натрію гідрокарбоl= 5;ат, що здатний усунути розширення комплексу QRS, брадикардіn= 2; та артеріальнm= 1; гіпотензію. Не застосов = 91;вати антиаритміm= 5;ні засоби ІА і ІС класів для лікування шлуночковоo= 1; тахіl= 2;ардії.

Р&= #1077;тельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; з контролем артеріальнl= 6;го тиску та ЕКГ (&= #1084;оніторинг мінімум протягом 6 годин до зникнення н = 77;бажаних змін на ЕКГ).

Поб= ;ічні реакції.

= Класифікацo= 0;я побічних реакцій за частотою ро = 79;витку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); ріk= 6;ко (≥ 1/10 000 до &= lt; 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не= 084;ожливо визначити з = 72; доступними даними).
Побічн= ;і реакції ви&#= 1085;икають не у = 74;сіх пацієнт&= #1110;в і часто залежk= 2;ть від велич&= #1080;ни дози. Щоб &#= 1111;х уникнути, = 85;е слід відра= зу признача = 90;и максималь&= #1085;і дози преп = 72;рату.

В осіб з індивідуалn= 0;ною непереносиl= 4;істю можливі алергічні реакції.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: рідко – зуп = 80;нка синусового = 74;узла, АВ-блокада, порушення внутрішньоm= 6;луночкової провідностo= 0;, зниження скоротливоl= 9;ті міокарда, зменшення коронарногl= 6; кровоплину; дуже рідко – аритмогеннk= 2; дія, особлив= 086; після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда та = 087;ри іншій серцевій патології, щ= 086; призводить до зниження скоротливоl= 9;ті міокарда і розвитку серцевої недостатноl= 9;ті; дуже рідко ‒ проаритмогk= 7;нний ефект з ризиком раптового летального наслідку.=

З&= #1084;іни на ЕКГ: дуже рідко ‒ подов= ження інтервалу РQ, розширення зубця Р і комплексу QRS.

З боку = 94;ентральної нервової системи: часто ‒ запаморочеl= 5;ня, розлади акомодації (на початку лікування); р&#= 1110;дко ‒ головний біль, незначна сонливість; = 076;уже рідко — ро&= #1079;лади рівноваги при ходьбі або різких п= 086;воротах голови; дуже &#= 1088;ідко — диплопія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідко ‒ нудота, біль в епігастралn= 0;ній ділянці.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Збе= ;рігати в оригіналь = 85;ій упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Збе= ;рігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 10 таблеток у блістері. По 5 блістерів у картонній пачці.

Категор= 10;я відпуску.

За рецептом.=

Ви&= #1088;обник.

А&= #1058; «Олайнфарм&raqu= o;/ JSC «Olainfarm».

&nb= sp;

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

В&= #1091;лиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-21= 14, Latvia.