ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІНБОРОН®

(vINBORON®)

Склад:

діюча речовина: вінборон;

1 таблетка містить 20 мг або 40 мг вінборону (у вигляді вінборону гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % та суху
речовину);

допоміжні речовини: целюлоза
мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкоутворююче
покриття: поліетиленгліколь, сахарин натрію, тальк, гіпромелоза,
титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. На поперечному
розрізі видно ядро, оточене шаром оболонки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у разі функціональних розладів з боку травного
тракту.

Код АТX А03А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вінборон® – синтетичний препарат із місцевоанестезуючою
та вираженою спазмолітичною дією. Знижує тонус та моторику гладких
м’язів, усуває або попереджує спазми гладких м’язів внутрішніх органів, в тому
числі органів травного тракту.

Вінборон® розширює вінцеві та мозкові судини,
поліпшуючи коронарний та мозковий кровообіг. Під впливом препарату покращується
поглинання глюкози та кисню тканинами мозку. Поряд зі спазмолітичним
впливом на судини мозку та серця Вінборон®
при тривалому застосуванні чинить протисклеротичний
ефект, зумовлений зменшенням кількості вільного холестерину в сироватці крові і
β-ліпопротеїдів. препарат
покращує мікроциркуляцію та збільшує об’ємну
швидкість вінцевого кровообігу, утворюючи при цьому в міокарді кисневий резерв.
Важливою особливістю Вінборону® є те, що він має антиагрегантну
дію щодо тромбоцитів та покращує реологічні показники крові в умовах гіперкоагуляції. Вінборон®
проявляє також незначну тромболітичну дію. Антиаритмічна дія Вінборону®
поєднується з властивістю підвищувати стійкість міокарда до виникнення аритмій
та фібриляцій. У пацієнтів з початковою гіпертензією Вінборон® може нормалізувати артеріальний тиск. Препарат має
незначний бронхолітичний ефект та імуностимулюючу
дію, яка більш виражена при довготривалому застосуванні препарату.

фармакокінетика.

Вінборон® швидко всмоктується у травному тракті,
розподіляється в усіх органах та тканинах, більше накопичується у бронхах та органах черевної порожнини. Препарат метаболізується у печінці системою цитохрому Р450,
метаболіти секретуються як з жовчю, так і з сечею.
Максимальна концентрація (Сmax) у крові досягається
через 40 хвилин після перорального застосування. Період напіввиведення
(Т1/2) складає 157 хвилин. Фармакотерапевтичний
ефект починає розвиватись через 30-40 хвилин і триває 4-6 годин. Препарат добре
проходить крізь гістогематологічні і гематоенцефалічний бар’єри.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як спазмолітичний засіб при лікуванні захворювань
травного тракту:

·
дисфункція жовчного міхура та сфінктера Одді:

-
гіперкінетична (гіпермоторна) дискінезія жовчного міхура;

-
гіпертонічна
дистонія сфінктера Одді.

·
Синдром
подразненого кишечнику з запором.

У складі комплексного лікування порушень мозкового кровообігу.

Протипоказання.

·
Підвищена чутливість до діючої речовина та інших компонентів препарату;

·
тяжкі порушення функції нирок та печінки;

·
хронічний нефрит з набряками і порушеною
азотовидільною функцією нирок;

·
неконтрольована артеріальна гіпотензія;

·
цукровий діабет;

·
виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, що кровоточать;

·
гіпокінетична дискінезія
жовчовивідних шляхів;

·
стани, що супроводжуються порушенням венозного відтоку крові в
судинах мозку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарат може посилювати дію спазмолітиків, антиангінальних,
гіпотензивних та антиагрегантних
засобів.

Особливості застосування.

Лікування вінбороном®
необхідно розпочинати, контролюючи артеріальний тиск. У разі значного зниження артеріального
тиску прийом препарату необхідно припинити.

З обережністю препарат призначати при гострому інфаркті міокарда, хворим із
вираженим атеросклерозом вінцевих та мозкових судин.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане.

При необхідності застосування препарату Вінборон®
годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування Вінбороном®
протипоказано керування транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними
механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат призначати у дозі 20-40 мг 3-4 рази на добу незалежно від
прийому їжі. Максимальна добова доза – 160 мг. Курс лікування в середньому
складає 4-6 тижнів.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

На даний час не описано жодного випадку передозування Вінборону®.
Але при підвищеній індивідуальній чутливості можливі висипи на шкірі, зниження
артеріального тиску (АТ). Лікування симптоматичне.
У разі виникнення артеріальної гіпотензії – відміна препарату,
застосування симпатоміметиків.

Побічні реакції.

·
Нервова система: головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

·
Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія.

·
Травний тракт: зниження апетиту.

·
Алергічні реакції, включаючи висипання.

При розвитку зазначених побічних реакцій слід зменшити дозу або тимчасово
припинити прийом препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не
вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 4 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство
«Науково-виробничий центр «Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м.
Київ, вул. Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного
средства

ВИНБОРОН®

(vINBORON®)

Состав:

действующее вещество: винборон;

1 таблетка содержит 20 мг или 40
мг винборона (в
виде винборона гидрохлорида, в пересчете на 100 % и
сухое вещество);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленкообразующее покрытие: полиэтиленгликоль, сахарин натрия, тальк,
гипромеллоза, титана диоксид
(Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе
видно ядро, окруженное слоем оболочки.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при
функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Код АТX А03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Винборон® – синтетический препарат с местноанестезирующим и выраженным спазмолитическим
действием. Снижает тонус и моторику гладких мышц, снимает или предупреждает
спазмы гладких мышц внутренних органов, в том числе органов пищеварительного
тракта.

Винборон®
расширяет венечные и мозговые сосуды, улучшая коронарное и мозговое
кровообращение. Под влиянием препарата улучшается поглощение глюкозы и
кислорода тканями мозга. Наряду со спазмолитическим влиянием на сосуды мозга и
сердца Винборон® при продолжительном применении
оказывает
противосклеротический эффект, который обусловлен уменьшением количества свободного холестерина
в сыворотке крови и β-липопротеидов. Препарат
улучшает микроциркуляцию и увеличивает объемную скорость венечного
кровообращения, образовывая при этом в миокарде кислородный резерв. Важной
особенностью Винборона® есть то, что он обладает антиагрегантным
действием относительно тромбоцитов и улучшает реологические показатели крови в
условиях гиперкоагуляции. Винборон®
оказывает также незначительное тромболитическое
действие. Антиаритмическое действие Винборона® сочетается со способностью
повышать устойчивость миокарда к возникновению аритмий и фибрилляций. У пациентов
с начальной гипертензией Винборон® может
нормализовать артериальное давление. Препарат имеет незначительный бронхолитический эффект и иммуностимулирующее действие, которое более
выражено при длительном применении препарата.

Фармакокинетика.

Винборон®
быстро всасывается в пищеварительном тракте, распределяется во всех
органах и тканях, больше накапливается в бронхах и органах брюшной полости. Препарат
метаболизируется в печени системой цитохрома
Р450, метаболиты секретируются как с
желчью, так и с мочой. Максимальная концентрация (Сmax) в крови достигается через 40 минут после перорального
применения. Период полувыведения (Т1/2)
составляет 157 минут. Фармакотерапевтический эффект начинает развиваться
через 30-40 минут и продолжается          4-6 часов. Препарат хорошо проникает сквозь гистогематологические
и гематоэнцефалический барьеры.

Клинические характеристики.

Показания.

Как спазмолитическое средство при
лечении заболеваний пищеварительного тракта:

·
дисфункция желчного пузыря и сфинктера Одди:

-
гиперкинетическая (гипермоторная) дискинезия желчного пузыря;

-
гипертоническая дистония сфинктера Одди.

·
Синдром
раздраженного кишечника с запором.

В составе комплексного лечения нарушений мозгового кровообращения.

Противопоказания.

·
Повышенная чувствительность к действующему
веществу и другим компонентам препарата;

·
тяжелые нарушения функции почек и печени;

·
хронический нефрит с отеками и нарушенной
азотовыделительной функцией почек;

·
неконтролируемая артериальная гипотензия;

·
сахарный диабет;

·
язва желудка и двенадцатиперстной кишки, которая
кровоточит;

·
гипокинетическая
дискинезия желчевыводящих путей;

·
состояния, которые сопровождаются нарушением
венозного оттока крови в сосудах мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными
средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарат
может усиливать действие спазмолитиков, антиангинальных, гипотензивных и антиагрегантных средств.

Особенности применения.

Лечение Винбороном® необходимо начинать, контролируя артериальное давление. В случае значительного снижения артериального давления прием препарата необходимо прекратить.

С осторожностью препарат назначать
при остром инфаркте миокарда, больным с выраженным атеросклерозом венечных и
мозговых сосудов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период
беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата
Винборон® кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
или другими механизмами.

Во время лечения Винбороном® противопоказаны управление транспортными средствами и другими потенциально
опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат назначать
в дозе 20-40 мг 3-4 раза в сутки независимо от
приема пищи. Максимальная суточная доза – 160 мг. Курс лечения в среднем составляет 4-6 недель.

Дети.

Препарат не применять в педиатрической
практике.

Передозировка.

В настоящее время не описан ни
один случай передозировки Винборона®. Но при повышенной
индивидуальной чувствительности возможны высыпания на коже, снижение артериального
давления (АД).

Лечение симптоматическое. В случае возникновения артериальной гипотензии
– отмена препарата, применение симпатомиметиков.

Побочные реакции.

·
Нервная
система: головная боль, головокружение, общая слабость.

·
Сердечно-сосудистая
система: артериальная гипотензия.

·
Пищеварительный
тракт: снижение аппетита.

·
Аллергические
реакции, включая высыпания.

При развитии указанных побочных
реакций следует уменьшить дозу или временно прекратить
прием препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке
при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество
«Научно-производственный центр «Борщаговский
химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес
места осуществления его деятельности.

Украина, 03134,
г. Киев, ул. Мира, 17.