ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Тіа= ;ра Дуо

Склад:

дію= ;чі речовини: 1 таблетка містить: вал= 089;артану 80 мг, гідрохлортo= 0;азиду 12,5 мг або валсk= 2;ртану 160 мг, гідро= ;хлортіазид = 91; 12,5 мг, або валс = 72;ртану 160 мг, гідрохло= ;ртіазиду 25 мг;

доп= ;омiжнi речовини: целю = 83;оза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, м= 072;гнію стеарат, опа= 076;рай II 85F рожевий − дл= 103; таблеток по 80/= 12,5 мг та 160/25 мг; опадрай II 85F білий − для таблеток по 160/12,5 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостo= 0;:

Тіара Дуо 80/12,5 мг: таблет&= #1082;и круглої форми, покриті оболонкою рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею;=

Тіара Дуо 160/12,5 мг: таблет= ки круглої форми, покриті оболонкою білого або майже білог = 86; кольору, з двоопуклою поверхнею;=

Тіара Дуо 160/25 мг: таблет&= #1082;и круглої форми, покриті оболонкою рожевого ко = 83;ьору, з двоопукло= 02; поверхнею.=

Фарма = 82;отерапевти&#= 1095;на група. Антагоніс = 90;и ангіотензиl= 5;у ІІ та діуретики. Валсартан т = 72; діуретики. Код АТХ С09D А03.

Фармакологi= чнi властивостi.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Активним гормоном ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) є ангіотензиl= 5; ІІ, утворений з ангіотензиl= 5;у І з участю ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;). Ангіотензиl= 5; ІІ зв’язуєтьсn= 3; зі специфіч = 85;ими рецепторамl= 0;, розташованl= 0;ми на клітинни = 93; мембранах у різних тканинах. Ві= 085; має широкий спектр фізі = 86;логічної дії, включаючи я = 82; безпосередl= 5;ю, так і опосередкоk= 4;ану участь у регулюваннo= 0; артеріальнl= 6;го тиску. Як потужна суд = 80;нозвужувал&#= 1100;на речовина, ангіотензиl= 5; ІІ чинить пр= 103;му вазопресорl= 5;у дію. Крім того, він сприяє затр = 80;мці натрію і стимулює секрецію альдостероl= 5;у.

В= алсартан є активним і специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у (АРА) ІІ, що призначениl= 1; для застосуванl= 5;я внутрішньо. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ_{1, які
впливають н
=
72;
ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ.}Збільшениl= 1; рівень ангіотензиl= 5;у II внаслідок блокади = АТ₁-рецепт&#= 1086;рів валсартаноl= 4; може стимулюватl= 0; вільні АТ₂-l= 8;ецептори, що врівноважуn= 8; ефект АТ₁-рk= 7;цепторів. Вал= сартан не має будь-якої часткової активності агоніста що = 76;о АТ₁-рецепторів і має набагато більшу (приблизно у 20= 000 разів) спорідненіl= 9;ть з АТ₁-рецепторам&= #1080;, ніж з АТ₂-рецепт&#= 1086;рами.

= Валсартан не пригнічу= 08; АПФ, відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І на ангіотензиl= 5; ІІ і руйнує брадикінін. Не спостерігаn= 8;ться ніяких побічних ефектів, зумовлених = 73;радикініно&#= 1084;. У клінічних дослідженнn= 3;х, де валсарта = 85; порівнювавl= 9;я з інгібітороl= 4; АПФ, частота випадків сухого кашл= 02; була значно меншою (Р < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися = 74;алсартаном, ніж у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9= % відповідно). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітороl= 4; АПФ, розвивався сухий кашел= 00; у 68,5 % випадків (Р < 0,0= 5), а при лікуванні валсартаноl= 4; це ускладненнn= 3; було зафікс = 86;вано у 19,5 % випадків та при лікуванні тіазидним діуретиком R= 11; у 19 % випадків.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х частота кашлю у пацієнтів, які отримували комбінацію валсартану та гідрохло = 88;тіазиду, становила 2,9 %.=

= Валсартан не вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів аб = 86; іонні канал = 80;, які, як відомо, відіграють важливу рол= 00; у регуляції функцій серцево-суд = 80;нної системи.

= Лікарський засіб у пацієнтів з = 072;ртеріально&= #1102; гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску, не впливаючи п = 88;и цьому на частоту пульсу.

= У більшості пацієнтів після перор = 72;льного застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози лікарс= 00;кого засобу поча = 90;ок антигіпертk= 7;нзивної активності = 74;ідзначаєть&#= 1089;я у межах 2 годин, а максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; у межах 4–6 год= ин. Антигіпертk= 7;нзивний ефект зберігаєтьl= 9;я більше 24 годин після прийому одн = 86;разової дози. За умови регулярногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу макс = 80;мальний терапевтичl= 5;ий ефект зазви = 95;ай досягаєтьсn= 3; протягом 2–4 = 090;ижнів і утримуєтьсn= 3; на досягнутомm= 1; рівні у проц= 077;сі тривалої те = 88;апії. Комбінація = 79; гідрохлртіk= 2;зидом ефективнішk= 7; знижує артеріальнl= 0;й тиск.

В&= #1110;дміна валсартану не призводить до раптовог = 86; підвищення артеріальнl= 6;го тиску (синдром рик= 086;шету) або до інших побічних ре = 72;кцій.

В&= #1072;лсартан не впливає н= 072; рівень зага = 83;ьного холестеринm= 1;, тригліцериk= 6;ів, глюкози в сироватці крові або сечової кислоти у па= 094;ієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

= Тіазидні діуретики в = 87;ливають на корковий відділ дистальних звивистих н = 80;ркових канальців, д= 077; розташованo= 0; рецептори, щ= 086; мають висок = 91; чутливість до діуретиків, = 110; де відбуваєтьl= 9;я пригніченнn= 3; транспортуk= 4;ання іонів Na i Cl. Механізм ді= 11; тіазидів пов’язаний = 10;з пригніченнn= 3;м насоса Na⁺Cl^-, що, очевидно, відбуваєтьl= 9;я за рахунок конкуренціo= 1; за місця транспортуk= 4;ання Cl^-.

= Як результат цього екскреція іонів натрі= 02; і хлору збільшуєтьl= 9;я приблизно однаковою мірою. Внаслідок діуретичноo= 1; дії спостерігаn= 8;ться зменшення об’єму цирк = 91;люючої крові (ОЦК), че= рез що підвищуєтьl= 9;я активність реніну, секреція альдостероl= 5;у, виведення і = 79; сечею калію, &#= 1090;ому знижується концентрацo= 0;я калію в сироватці крові. Взаємозв’яk= 9;ок між реніном та альдостероl= 5;ом опосередкоk= 4;ується ангіотензиl= 5;ом ІІ, тому заст&#= 1086;сування АРА ІІ зменшить втрату калі= 02;, пов’язану з= 10; застосуванl= 5;ям тіазидного діуретика.

Фарма = 82;окінетика.

Валсар&#= 1090;ан. Пі= 089;ля застосуванl= 5;я внутрішньо = 83;ікарського засобу всмо = 82;тування валсартану = 10; гідрохлортo= 0;азиду відбуваєтьl= 9;я швидко, одна= 082; ступінь всмоктуванl= 5;я варіює у широких межах. Серед= 085;я величина абсолютної біодоступнl= 6;сті лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуостанов= ить 23 %. Фармакокінk= 7;тична крива валсартану має нисхідн = 80;й мультиекспl= 6;ненційний характер (t_1/2α < 1 годину та t_1/2&#= 946; майже 9 годин).= У діапазоні вивчених до = 79; кінетика валсартану має лінійни = 81; характер. Пр= 080; повторному застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу змін кінетичних показників не відзнача = 83;ося. При прийомі = 083;ікарського засобу 1 раз на добу кумуляція незначна. Концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу у плазмі кров= 10; в жінок і чоловіків були однакові. Валсартан значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками си= 088;оватки крові (94–97 %), переважно з альбуміном. Об’єм розпо = 76;ілу у період рівноважноk= 5;о стану низький (~ 17 л). Порівняно з печінковим кровотоком (~ 30 л/год), плазмовий кліренс валсартану відбуваєтьl= 9;я відносно повільно (~ 2 л/год). Кількість валсартану, що виводить = 89;я з калом, становить 70 % (від величини, прийнятої внутрішньо дози), а майже = 30 % виводиться = 79;і сечею, переважно у незміненомm= 1; вигляді.

= При призначеннo= 0; валсартану = 79; їжею площа п= 110;д кривою «концентраm= 4;ія–час» (AUC) зменшуєтьсn= 3; на 48 %, хоча, починаючи приблизно з 8 години післ= 03; застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу, концентрацo= 0;я лікарськогl= 6; засобу у плазмі як у разі прийом = 91; його натще, так і у разі прийому з їжею однакові. Зменшення AUC н= е супроводжуn= 8;ться значним зниженням т = 77;рапевтично&#= 1075;о ефекту.

Гідро = 93;лортіазид. Вl= 9;моктування гідрохлортo= 0;азиду після прийому внутрішньо відбуваєтьl= 9;я швидко (t_max – ~ 2 години). Фармакокінk= 7;тика лікарськогl= 6; засобу у фазах розподілу і виведення описується = 79;агалом біекспоненm= 4;ійною низхідною кривою; період напіввиведk= 7;ння кінцевої фа = 79;и становить 6–15 годин. У терапевтичl= 5;ому діапазоні доз середня величина площі під кривою «концентраm= 4;ія–час» (AUC) зростає прямо пропорційнl= 6; до збільшен = 85;я дози. При повторних призначеннn= 3;х фармакокінk= 7;тика гідрохлортo= 0;азиду не змінюється; при призначеннo= 0; 1 раз на добу кумуляція незначна. Аб= 089;олютна біодоступнo= 0;сть гідрохлортo= 0;азиду при прийомі внутрішньо становить 70 %. Виведення відбуваєтьl= 9;я зі сечею: понад 95 % дози m= 1; незміненомm= 1; вигляді та приблизно 4 % – у вигляді гідролізатm= 1; – 2-аміно-4-хлоро= -m-бензенедис&#= 1091;льфонаміду. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і гідрохлортo= 0;азиду з їжею просл= 110;дковувалос&= #1103; як підвищення, так і зниження його систем = 85;ої біодоступнl= 6;сті порівняно з відповідниl= 4; показником при прийомі натще. Діапазон ци = 93; змін незначний і не має клінічної значущості.

Валса = 88;тан/гідрохл&= #1086;ртіазид. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з валсартан = 86;м системна біодоступнo= 0;сть гідрохлортo= 0;азиду зменшуєтьсn= 3; ~ на 30 %. Одночасl= 5;е застосуванl= 5;я гідрохлортo= 0;азиду, зі свого боку, не чинить знач = 85;ого впливу на кінетику валсартану. Проте ця вза= 108;модія не впливає н= 072; ефективнісm= 0;ь комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я валсартану = 10; гідрохлортo= 0;азиду. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х був виявлений чіткий антигіпертk= 7;нзивний ефект даної комбінації, який переви = 97;ував ефект кожного із компонентіk= 4; окремо, а також ефект плацебо.

Фарма = 82;окінетика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Паціє = 85;ти літнього віку. У деяких пацієнтів літнn= 0;ого віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молоk= 6;ого віку, однак він не був клінічно зн = 72;чущим.

= Обмежені дані дають змогу припустити, що у пацієнт= 110;в літнn= 0;ого віку (як здорових, та= 082; і тих, хто страждає на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;), системний кліренс гідрохлортo= 0;азиду нижчий, ніж у здорових молодих доб = 88;овольців.

Паціє = 85;ти з порушення = 84;и функції нирок. Пацієнтам = 110;з кліренсом креатиніну 30&#= 8211;70 мл/хв корекція дози не потрібна.

= Немає даних про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуо пацієнт = 72;м із вираженими порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну < 30 мл/хв) і пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;. Валсартан має високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; та не виводи= 090;ься при гемодіалізo= 0;; гідрохлортo= 0;азид, навпаки, виводиться з організму при гемодіалізo= 0;.

П&= #1088;и наявності ниркової дисфункції середній піковий рів = 77;нь у плазмі кро= 074;і та значення AUC гідрохлортo= 0;азиду збільшуютьl= 9;я, а рівень екскреції в сечі знижується. = 059; пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю середній період напіввиведk= 7;ння майже подвоюєтьсn= 3; через суттєве зниження кл= 10;ренсу нирок.

= Виведення гідрохлортo= 0;азиду нирками відбуваєтьl= 9;я шляхом паси = 74;ної фільтрації та активної секреції у п= 088;освіт ниркових канальців. Стан функці= 11; нирок відіграє велику роль = 091; фармакокінk= 7;тиці гідрохлортo= 0;азиду, що і зрозуміло, враховуючи, що цей лікар= 089;ький засіб вивод = 80;ться лише ниркам = 80;.

П&= #1088;и наявності ниркової недостатноl= 9;ті середній піковий рів = 77;нь у плазмі крові та значення AUC гідрохлортo= 0;азиду підвищуютьl= 9;я, а рівень екскреції в сечі знижується. = 059; пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться трикратне збільшення AUC гідрохлортo= 0;азиду. У пацієнтів = 110;з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ося восьмикратl= 5;е збільшення AUC. Гідрохлортo= 0;азид протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

Пор= ;ушення функції печінки. Систем&#= 1085;ий вплив валсартану = 91; пацієнтів з= 10; слабко вираженими = (n =3D 6) і помірно вираженими (n = =3D 5) порушеннямl= 0; функції печінки був = 091; 2 рази більший, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Даних щодо застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки нем = 72;є. Захворюванl= 5;я печінки істотно не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику гідрохлортo= 0;азиду, і тому зниження його дози не потрібне.=

Немела&#= 1085;омний рак шкіри (НМРШ).

Наявн&= #1110; дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень свідчать пр = 86; кумулятивнl= 0;й дозозалежнl= 0;й зв’язок між експозицієn= 2; гідрохлортo= 0;азиду та розвитко = 84; НМРШ. Одне дослідженнn= 3; включало 71 533 випадки базальноклo= 0;тинної карциноми (з них 1 430 833 осіб = 79; контрольноo= 1; групи) і 8 629 випадків плоскоклітl= 0;нної карциноми (з них 172 462 особи = 79; контрольноo= 1; групи). Високе дозу = 74;ання гідрохлортo= 0;азиду (≥ 50000 мг кумулятивнl= 6;) було пов’язане з= 10; скоригованl= 0;м співвідношk= 7;нням ризиків (OR) 1,29 (95 % CI: 1,23–1,35) для базальноклo= 0;тинної карциноми т = 72; 3,98 (95 % CI: 3,68–4,31) для плоскоклітl= 0;нної карциноми. Кумулятивнk= 2; залежність доза–відпоk= 4;ідь спостерігаl= 3;ася як при базальноклo= 0;тинній карциномі, так і при плоскоклітl= 0;нній карциномі. Інше дослідженнn= 3; показало можливий звR= 17;язок між раком гу= 073; і застосуванl= 5;ям гідрохлортo= 0;азиду: 633 випадки раку губ бул= 080; зіставлені = 79; 63 067 контрольниl= 4;и групами населення з використанl= 5;ям стратегії вибору ризику. Кумулятивнk= 2; залежність доза–відпоk= 4;ідь була продем = 86;нстрована зі скоригованl= 0;м OR 2,1 (95 % CI: 1,7–2,6), збільшуючиl= 9;ь до OR 3,9 (3,0–4,9) при застосуванl= 5;і високої доз = 80; (~ 25000 мг) і OR 7,7 (5,7–10,5) пр = 80; застосуванl= 5;і найвищої дози (~ 100000 мг). Наприклад, сукупна доз = 72; 100000 мг відповідає щоденному застосуванl= 5;ю визначеної добової доз = 80; 25 мг протягом періоду більше 10 років.

Кліні = 95;ні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Есенц= ;іальна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; у пацієнтів, &#= 1072;ртеріальни= й тиск крові яких відповідно не регулюєтьсn= 3; монотерапіn= 8;ю.

Протипоказ&= #1072;ння.

· = Підвищена чутливість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуо або до інших похідних сульфонаміk= 6;ів.

· = Тяжкі порушення функції печінки, цироз печін = 82;и і холестаз.

· = Тяжкі порушення функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв), анурія.

· = &= #1056;ефрактерна гіпокаліємo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія, гіперкальцo= 0;ємія, симптоматиm= 5;на гіперурикеl= 4;ія.

· = &= #1054;дночасне застосуванl= 5;я АРА, включаючи в = 72;лсартан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом (І та ІІ типу) аб&= #1086; порушеннямl= 0; функції нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтрації (= 064;КФ) < 60 мл/хв/1,73 м²).<= o:p>

· = &= #1042;агітні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

· = &= #1057;падковий ангіоневроm= 0;ичний набряк або а= 085;гіоневроти&= #1095;ний набряк під час поперед = 85;ього застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ або АРА.

&nb= sp;

Взаємодiя з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаєм = 86;дії, пов’язані я = 82; з валсартаноl= 4;, так і з гідрохлортo= 0;азидом

Одночасне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

Літій

= Оборотне підвищення концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10; та прояви токсичностo= 0; були зареєс = 90;ровані при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ та тіази= 076;ів, зокрема гідрохлортo= 0;азиду. У зв’язку з відсутністn= 2; досвіду одн = 86;часного застосуванl= 5;я валсартану та літію так= 072; комбінація не рекомендуєm= 0;ься. У випадку необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я такої комбінації рекомендуєm= 0;ься проводити ретельний моніторинг рівнів літі= 02; у плазмі кров= 10;.

Одночасне застосуванl= 5;я, що вимагає обережностo= 0;

Інші антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби

= Лікарський засіб Тіара Дуо може посилювати дію інших лі= 082;арських засобів з антигіпертk= 7;нзивними властивостn= 3;ми (наприклад, гуанетидин, метилдопи, вазодилатаm= 0;ори, інгібітори АПФ, АРА, β-бло&= #1082;атори, блокатори кальцієвих каналів та інгібіторіk= 4; зворотного захоплення дофаміну).

Пресо = 88;ні аміни (наприклад, норадреналo= 0;н, адреналін)=

= Можлива знижена реакція на пресорні аміни, та&= #1082;і як норадреналo= 0;н, яка н= ;е є достатньо= 02;, щоб заборон = 80;ти їх застосув = 72;ння.

Несте = 88;оїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;ліцилову кислоту > 3 г н= 072; добу та неселективl= 5;і НПЗЗ

= НПЗЗ можуть послаблюваm= 0;и антигіпертk= 7;нзивний ефект як АРА II, так і гідрохлортo= 0;азиду при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Крім того, одночасний прийом ліка = 88;ського засобу Тіар = 72; Дуо та НПЗЗ може призвести д = 86; порушення функції нирок та підвищення рівня калію = 091; плазмі кров= 10;. Тому, рекомендуєm= 0;ься контроль функції нирок на початку лікування, а також адекв = 72;тна гідратація пацієнта.=

У = пацієнтів літнього віку, пацієнтів з= 10; зниженням О = 62;К (зокрема у тих, хто отримує сечогінну терапію) або з дисфункці= 08;ю нирок одночасне застосуванl= 5;я НПЗЗ (або інгібіторіk= 4; ЦОГ-2) з АРА ІІ збільшує ризик поруш = 77;ння функції нирок, включаючи гостру ниркову нед = 86;статність. Сумісне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів вимагає обережностo= 0; та моніторингm= 1; функції нирок.

Взаєм = 86;дії, пов’язані з валсартаноl= 4;

Подвійна блокада РАА = 57; з АРА, інгібіт= 086;рами АПФ або аліскіреноl= 4;

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я АРА, включаю= 095;и валсартан, з іншими ліка = 88;ськими засобами, що блокують РААС, такими як інгібіто = 88;и АПФ або аліскірен, збільшуєтьl= 9;я кількість випадків ар = 90;еріальної гіпотензії, непритомноl= 9;ті, гіперкалієl= 4;ії та дисфункц= 10;ї нирок (зокре= 084;а гострої ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно з монотерапіn= 8;ю. Не рекомендуєm= 0;ься подвійна блокада РАА = 57; зі застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену. Якщо терапі= 03; подвійною блокадою РА = 40;С є необхідно= 02;, її слід проводити тільки під н= 072;глядом фахівця і за умови ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в і показникі = 74; артеріальнl= 6;го тиску.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я АРА, включаючи в = 72;лсартан, або інгібіт = 86;рів АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв), пацієнтам і = 79; цукровим діабетом (І та ІІ типу) та пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; протипоказk= 2;не.

Одночасне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

Калій = 79;берігаючі діуретики, калійвміснo= 0; харчові добавки, сольові лік = 72;рські засоби для замісної терапії, що містять калій, та інші речовини, що можуть підв = 80;щувати рівень калі= 02;

У разі н= еобхідностo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, що впливає н= 072; рівень калі= 02;, у комбінаці= 11; з валсартаноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і АРА ІІ з іншими лікарськимl= 0; засобами, здатними пі = 76;вищувати вміст калію = 074; сироватці крові (наприклад, калійзберіk= 5;аючі діуретики, лікарські засоби на основі калі= 02;, гепарин), збільшуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку гіперкалієl= 4;ії. У таких випадках лі = 82;арський засіб Тіара Дуо, що містить валсартан, слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та проводит = 80; моніторинг рівня калію.

Транспорте&= #1088;и

Отрима&#= 1085;і in vitro дан&= #1110; показують, щ= 086; валсартан є субстратом = 90;ранспортер&#= 1072; печінковогl= 6; поглинання ОАТР1В1/ОАТР1В3 та ефлюксного печінковогl= 6; транспортеl= 8;а MRP2. Клінічне значення ци = 93; даних остат = 86;чно не з’ясован = 77;. Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; транспортеl= 8;а поглинання (наприклад, р&#= 1080;фампіну, циклоспориl= 5;у) або транспортеl= 8;ів ефлюксу (наприклад, ритонавіру) може призво = 76;ити до підвищення = 89;истемної експозиції валсартану. = 055;очинаючи або закінчуючи одночасне лікування такими лікарськимl= 0; засобами, рекомендуєm= 0;ься проявляти необхідну обережністn= 0;.

Відсутніст&#= 1100; взаємодії<= /span>

= У дослідженнn= 3;х лікарської взаємодії валсартану не було відзначено клінічно значущих взаємодій в = 72;лсартану та будь-яког= 086; з таких ліка= 088;ських засобів: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, ат= 077;нолол, індометациl= 5;, гідрохлортo= 0;азид, амлодипін, глібенкламo= 0;д. Дигоксин та індометациl= 5; можуть взаємодіятl= 0; з гідрохлор = 90;іазидним компонентоl= 4; лікарськог&#= 1086; засобу Тіар = 72; Дуо (див. взає&= #1084;одії, пов’язані з гідрохлортo= 0;азидом).

Взаєм = 86;дії, пов’язані з гідрохлортo= 0;азидом

Одночасне застосуванl= 5;я, що вимагає обережностo= 0;

Лікар = 89;ькі засоби, застосуванl= 5;я яких пов’язане і = 79; втратою калію та гіпокаліємo= 0;єю Гіпо= каліємічниl= 1; ефект гідрохлортo= 0;азиду може посилюватиl= 9;я у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я калійуретиm= 5;них діуретиків, кортикостеl= 8;оїдів, проносних засобів, адрен= 086;кортикотро&= #1087;них гормонів (АКТГ), амфотерициl= 5;у, карбеноксоl= 3;ону, пеніциліну G, саліциловоo= 1; кислоти та похідних, антиаритмі= ;чних засобів.

= Якщо є необхіднісm= 0;ь у призначеннo= 0; цих лікарсь = 82;их засобів із комбінацієn= 2; гідрохлортo= 0;азиду та валсартану, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

Лікарські засоби, здатні індукувати шлуночкову тахікардію типу «піруе = 90;»

З огляд&= #1091; на ризик гіпокаліємo= 0;ї, гідрохлортo= 0;азид слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що можуть індукувати шлуночкову тахікардію типу «піруе = 90;», зокрема з ан= 090;иаритмічни&= #1084;и засобами Іа та ІІІ класу, &= #1072; також із деякими антипсихотl= 0;чними засобами.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; рівень натр= 10;ю у сироватці крові

Гіпона&#= 1090;ріємічний ефект діуретиків може посилю = 74;атися у разі одночасногl= 6; прийому так = 80;х лікарських засобів як антидепресk= 2;нти, антипсихотl= 0;чні лікарські засоби, протиепілеl= 7;тичні лікарські з = 72;соби тощо. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при тривало = 84;у застосуванl= 5;і цих лікарських засобів.

Лікар = 89;ькі засоби, які можуть спри = 95;инити двонаправлk= 7;ну тахікардію (torsades de pointes)

= • Антиаритм= 10;чні лікарські засоби Ia класу (наприклад, хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;).

= • Антиаритм= 10;чні лікарські засоби III класу (наприклад, аміодарон, соталол, доф= 077;тилід, ібутилід).

= • Деякі нейролептиl= 2;и (наприклад, тіоридазин, хлорпромазl= 0;н, левомепромk= 2;зин, трифлуоперk= 2;зин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, = 072;місульприд, тіаприд, пім= 086;зид, галоперидоl= 3;, дроперидол).

= • Інші (наприклад, бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміциl= 5; в/в, галофантриl= 5;, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксаm= 4;ин, терфенадин, вінкамін в/в).<= o:p>

= У зв’язку з ризиком роз = 74;итку гіпокаліємo= 0;ї гідрохлортo= 0;азид слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть спричинити двонаправлk= 7;ну тахікардію (torsades de pointes).

Гліко = 79;иди наперстянкl= 0;

= Індукована тіазидами гіпокаліємo= 0;я або гіпомаг = 85;іємія може виникнути я = 82; небажаний ефект, що спр&#= 1080;чиняє розвиток серцевої аритмії, індукованоo= 1; препаратамl= 0; наперстянкl= 0;.

Солі кальцію та вітамін D

= Застосуванl= 5;я тіазидних д= 10;уретиків, включаючи гідрохлортo= 0;азид, одночасно з вітаміном D або солями к= 072;льцію може спричи = 85;яти підвищення рівня кальцію у плазмі кров= 10;. Одночасне застосуванl= 5;я тіазидних діуретиків = 10;з солями кальцію мож = 77; спричиняти гіперкальцo= 0;ємію у пацієнтів, схильних до гіперкальцo= 0;ємії (наприклад, у пацієнтів і = 79; гіперпаратl= 0;реозом, злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями або вітамін D-опосередко= 074;аним станом), за рахунок посилення канальцевоo= 1; реабсорбціo= 1; кальцію.

Антид= 10;абетичні засоби (пероральні = 083;ікарські засоби та інсулін)

= Лікування тіазидами може впливати на толерантніl= 9;ть до глюкози. Корекція дози антиді = 72;бетичного лікарськогl= 6; засобу може бути необхідною.

= Слід з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти метформін через ризик лактоацидоk= 9;у, індукованоk= 5;о можливою функціоналn= 0;ною нирковою недостатніl= 9;тю, пов’язаною = 79; гідрохлортo= 0;азидом.

β-блок = 72;тори та діазокси = 76;

= Одночасне застосуванl= 5;я тіазидних д= 10;уретиків, включаючи гідрохлортo= 0;азид, з β-блокатор = 72;ми може підвищуватl= 0; ризик гіперглікеl= 4;ії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортo= 0;азид, можуть поси = 83;ити гіперглікеl= 4;ічний ефект діазоксиду.

Лікар = 89;ькі засоби, які застосовуюm= 0;ь у лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпірk= 2;зон та алопуринол)

= Може виникнути н = 77;обхідність корекції дози лікарських засобів, які &#= 1089;прияють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортo= 0;азид може підвищуватl= 0; рівень сечової кислоти у плазмі кров= 10;.

= Може виникнути необхіднісm= 0;ь збільшення = 76;ози пробенецидm= 1; або сульфінпірk= 2;зону. Одночасне з = 72;стосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортo= 0;азид, може збільшити частоту реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; до алопуринолm= 1;.

Антих = 86;лінергічні засоби та інш&#= 1110; лікарські засоби, що впливають н = 72; моторику шлунка Біод&= #1086;ступність тіазидних діуретиків може бути збільшена антихолінеl= 8;гічними засобами (напри&#= 1082;лад, атропін, біпериден), вірогідно, через зниження моторики шлунково-ки = 96;кового тракту та швидкості випорожненl= 5;я шлунка. Навпаки, можна очікувати, щ= 086; прокінетичl= 5;і лікарські засоби, такі як цизаприд, можуть знижувати б= 10;одоступніс&#= 1090;ь діуретиків тіазидного = 90;ипу.

Амант = 72;дин

= Тіазиди, включаючи гідрохлортo= 0;азид, можуть збільшити ризик побіч = 85;их реакцій, спр= 080;чинених амантадиноl= 4;.

Іоноо = 73;мінні смоли

= Абсорбція тіазидних діуретиків, = 091; тому числі гідрохлортo= 0;азиду, знижується під впливом холестирамo= 0;ну або колестиполm= 1;. Це може зумовити субтерапевm= 0;ичні ефекти тіаз = 80;дних діуретиків. Однак зміще = 85;ня у часі прийому гідрохлортo= 0;азиду та смоли таким чином, щоб гідрохлортo= 0;азид приймати не менше ніж за 4 години до аб= 086; через 4–6 годин після прийому смоли, може звести до мінімуму ризик взаєм = 86;дії.

Цитот = 86;ксичні засоби (наприклад, циклофосфаl= 4;ід, метотрексаm= 0;)

= Тіазиди, включаючи гідрохлортo= 0;азид, можуть зменшувати ниркову екскрецію цитотоксичl= 5;их засобів та посилювати = 11;х мієлосупреl= 9;ивні ефекти.

Недеп = 86;ляризуючі релаксанти скелетних м’язів (наприклад, тубокурариl= 5;)

Тіазид&#= 1080;, включаючи гідрохлортo= 0;азид, посилюють дію таких релаксантіk= 4; скелетних мR= 17;язів як похідні кураре.

Цикло = 89;порин

= Одночасне застосуванl= 5;я з циклоспориl= 5;ом може збільшуватl= 0; ризик гіпер = 91;рикемії та ускладне = 85;ь, подібних до подагри.

Алког = 86;ль, анестетики та седативн= 10; лікарські засоби.

= У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я тіазидних діуретиків = 10;з лікарськимl= 0; засобами, що також можут= 00; знижувати артеріальнl= 0;й тиск (наприклад, ч&#= 1077;рез зниження активності симпатичноo= 1; центральноo= 1; нервової системи або прямої суди = 85;орозширюва&#= 1083;ьної дії), можливе потенціюваl= 5;ня ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Метил = 76;опа

= Отримані окремі повідомленl= 5;я про гемоліт = 80;чну анемію у пацієнтів, яким призначаютn= 0; одночасне л= 10;кування метилдопою та гідрохло = 88;тіазидом.

Карба = 84;азепін

= У пацієнтів, які отримують гідрохлортo= 0;азид одночасно з карбамазепo= 0;ном, може розвин = 91;тися гіпонатрієl= 4;ія. Таких пацієнтів слід повідо = 84;ити про можливість гіпонатрієl= 4;ічної реакції і спостерігаm= 0;и за ними нале= 078;ним чином.

Контр = 72;стні речовини, що містять йод

= У разі спричи = 85;еної діуретиком дегідратацo= 0;ї є підвищени = 81; ризик розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті, особливо пр = 80; високих доз = 72;х препарату, щ= 086; містить йод. Слід провес = 90;и адекватне поповнення втрати рідини у пац= 110;єнта перед застосуванl= 5;ям.

&nbs= p;

Особливостi застосуванl= 5;я.

Змі= ;ни електролітo= 0;в.

Ка= 083;ій

Тіазидні діуретики можуть спри = 95;иняти гіпокаліємo= 0;ю або ускладнюваm= 0;и вже наявну гіпокаліємo= 0;ю.

Рекомендує&= #1090;ься корекція гіпокаліємo= 0;ї перед початком терапії тіазидами. Сумісна гіп = 86;магніємія може спричи = 85;яти гіпокаліємo= 0;ю, більш складну для корекції.=

Оскільки лі= карський засіб Тіара Дуо містить = 040;РА ІІ, слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і даного лікарськогl= 6; засобу Тіар = 80; Дуо із солям= 080; калію, калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, замінникамl= 0; солі, що міст&#= 1103;ть калій, або з і&= #1085;шими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть підв = 80;щувати рівень калі= 02; (наприклад, гепарин). Повідомлялl= 0; про випадки гіпокаліємo= 0;ї під час лікування тіазидними діуретикамl= 0;. Рекомендуєm= 0;ься регулярно п = 77;ревіряти вміст калію = 090;а магнію в сироватці крові у паці= 108;нтів зі станами, що включают= 00; посилену втрату калі= 02;. У всіх пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь тіазидні діуретики, необхідно перевіряти баланс електролітo= 0;в.

Пац= ;ієнти з дефіцитом = 074; організмі натрію та/аб= 086; ОЦК.

Лікування тіазидними діуретикамl= 0; часто пов’я = 79;ане з виникненняl= 4; гіпонатрієl= 4;ії або із загос= 090;ренням уже наявної гіпонатрієl= 4;ії та гіпохлоремo= 0;чного алкалозу.=

Це може супроводжуk= 4;атися неврологічl= 5;ими симптомами (блювання, сплутаністn= 0; свідомості, апатія). Тіазидні діуретики п = 86;трібно застосовувk= 2;ти лише після корекції гіпонатрієl= 4;ії. Регулярно слід контро = 83;ювати концентрацo= 0;ю натрію в сироватці к = 88;ові.

Тіазиди посилюють виведення магнію зі сечею, що в результаті може призвести д = 86; гіпомагнієl= 4;ії.

У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту на = 90;рію та/або ОЦК в організмі (н= 072;приклад, у тих, хто отримує високі дози діуретиків) = 074; окремих випадках після початку зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуо може спостерігаm= 0;ися симптоматиm= 5;на гіпотензія. Тому перед початком терапії дан = 80;м лікарським засобом слі = 76; провести ко = 88;екцію вмісту в орг= 072;нізмі натрію та/аб= 086; ОЦК.

У разі артер= ;іальної гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і, якщо необхідно, провести внутр= ;ішньовенну інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжуваm= 0;и одразу ж після стабілізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску.

Ка= 083;ьцій

Тіазидні діуретики зменшують екскрецію к = 72;льцію в сечі та можуть спричинити підвищення вмісту кальцію в сироватці крові. Тіази= 076;ні діуретики п = 86;трібно застосовувk= 2;ти лише після корекції гіперкальцo= 0;ємії або лікування станів, що її спричиняютn= 0;. Регулярно слід контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю кальцію в си= 088;оватці крові.

Пац= ;ієнти з тяжкою хронічною серцевою не = 76;остатністю або іншими станами з підвищеною активністю = 56;ААС.

У пацієнтів, функція нирок яких може залежа = 90;и від активності РААС (наприклад, у пацієнтів і = 79; тяжкою застійною серцевою недостатніl= 9;тю), лікування інгібітораl= 4;и АПФ пов’яза = 85;е з олігурією та/або прогресуючl= 6;ю азотемією, і рідко – з гострою нирковою недостатніl= 9;тю та летальни = 84; наслідком. Оцінка стан = 91; хворих із серцевою недостатніl= 9;тю або після інфаркту міокарда по = 74;инна завжди включати оцінку функції нир = 86;к.

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуопацієн= тами із тяжкою хронічною серцевою недостатніl= 9;тю не обґрунтоваl= 5;е. Оскільки не виключено, щ= 086; через пригніченнn= 3; РААС &#= 1079;астосуванн= я Тіари Дуо також може бути пов’язане і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, Тіару Дуо не слід застосовувk= 2;ти таким пацієнтам.=

Сте= ;ноз ниркової артерії.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єди = 85;ої нирки, оскільки у таких пацієнтів може збільшуватl= 0;ся рівень сечовини крові та креатиніну плазми кров= 10;.

Пер= ;винний гіперальдоl= 9;теронізм.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб Тіару Дуо пацієнтам і = 79; первинним гіперальдоl= 9;теронізмом, оскільки їх РААС не активована.

Сте= ;ноз аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапана, гіпертрофіm= 5;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія.

Як і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, пацієнти зі стенозом аортальногl= 6; та мітральн = 86;го клапана або гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією потребують = 86;собливої обережностo= 0;.

Пор= ;ушення функції нирок.

Для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю із кліренсо = 84; креатиніну ≥30 мл/хв коригуваннn= 3; дози не потрібне.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуо пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься періодичниl= 1; контроль рі = 74;ня калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові.

Тіазидні діуретики можуть провокуватl= 0; азотемію у пацієнтів і = 79; хронічним порушенням функції нирок. Паціє= 085;там із порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну <= 60 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у, зокрема лік = 72;рського засобу Тіар = 72; Дуо або інгібіторіk= 4; АПФ, з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;не.

Немає досвіду застосуванl= 5;я валсартану = 87;ацієнтам із кінцевою стадією ниркової не = 76;остатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) або пацієнтам, які проходя = 90;ь діаліз.

Тра= ;нсплантаці= 03; нирок.

Дотепер немає досвіду щод = 86; безпеки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Пор= ;ушення функції печінки.
Необхідна обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. У пацієнтів і = 79; незначними = 10; помірними порушеннямl= 0; функції печінки без холестазу к = 86;рекція дози не потрібна, од= 085;ак лікарський засіб Тіара Дуо слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Захворюванl= 5;я печінки істотно не змінюють фармакокінk= 7;тичні параметри гідрохлортo= 0;азиду.

Тіазиди можуть спри = 95;иняти дисбаланс електролітo= 0;в, печінкову енцефалопаm= 0;ію та гепаторенаl= 3;ьний синдром. Так= 080;м чином, Тіару Дуо слід призначати таким паціє = 85;там лише після вивчення співвідношk= 7;ння ризику і користі, а та&#= 1082;ож після моніторингm= 1; клінічних і лабораторнl= 0;х показників.

Лікарський засіб Тіара Дуо протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; біліарним цирозом або холестазом.

Сис= ;темний червоний вовчак.

Повідомлял&= #1080;, що тіазидні діуретики посилюють або активую = 90;ь прояви системного червоного вовчака.

Інш= ;і метаболічнo= 0; порушення.

Тіазидні діуретики можуть змінювати толерантніl= 9;ть до глюкози і підвищуватl= 0; рівень холестеринm= 1;, тригліцериk= 6;ів і сечової ки= 089;лоти в сироватці крові, що може загострити гіперурикеl= 4;ію та призвест = 80; до подагри. Тому лікарс= 00;кий засіб Тіара Дуо не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; гіперурикеl= 4;ією та/або подагрою. Дл= 103; хворих на діабет може знадобитисn= 3; корекція дозування інсуліну аб = 86; пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних препаратів. Тіазиди можуть зменшувати екскрецію к = 72;льцію зі сечею та с&#= 1087;ричиняти непостійне та незначне підвищення рівня сиров = 72;ткового кальцію при відсутностo= 0; порушень метаболізмm= 1; кальцію. Значна гіперкальцo= 0;ємія може свідчити пр = 86; наявність у = 087;ацієнта фонового гіперпаратl= 0;реозу.

Слід припинити застосуванl= 5;я тіазидів пе = 88;ед проведенняl= 4; тестів щодо оцінки функції паращитовиk= 6;них залоз.

Фот= ;очутливіст= 00;.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки виникнення реакції фоточутливl= 6;сті при застосуванl= 5;і тіазидних діуретиків. Якщо реакці= 03; фоточутливl= 6;сті виникає під час лікування, рекомендуєm= 0;ься припинити лікування. Якщо повтор = 85;е застосуванl= 5;я сечогінногl= 6; засобу вваж = 72;ється необхідним, рекомендуєm= 0;ься захищати відкриті ділянки шкіри від сонячних променів аб = 86; штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння.

Ваг= ;ітність.
У період вагітності не слід розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я АРА II. Якщо тіл= ;ьки продовженнn= 3; терапії АРА II не вважається необхідним, пацієнток, які плануют= 00; вагітність, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;ні види антигіпертk= 7;нзивного лікування, щ= 086; мають встановленl= 0;й профіль без = 87;еки для використанl= 5;я у період ваг= 110;тності. При виявленні в = 72;гітності лікування А = 56;А II слід негайно припинити, і, &= #1079;а необхідносm= 0;і, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Заг= ;альні застереженl= 5;я.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із підвищеною чутливістю до інших АРА II в анамнезі. Р&#= 1077;акції підвищеної чутливості до гідрохло = 88;тіазиду більш імовірні у пацієнтів з алергією та астмою.

Анг= ;іоневротич = 85;ий набряк.

Про виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що пр&#= 1080;зводить до обструкції дихальних шляхів та/аб= 086; набряк обличчя, губ, глотки та/аб= 086; язика) повід= 086;млялося у пацієнтів, які застосо = 74;ували валсартан. Д= 077;які з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванl= 5;і інших лікар = 89;ьких засобів, у тому числі й &#= 1087;ри застосуванl= 5;і інших АРА II, включаючи інгібітори АПФ. При розв&#= 1080;тку набряку Квінке лікування А = 56;А II слід негайно припинити. Протипоказk= 2;не повторне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Хоріої&#= 1076;альний випіт, гостр= 072; короткозорo= 0;сть та вторинна закритокутl= 6;ва глаукома.

Застосуван&= #1085;я гідрохлортo= 0;азиду, сульфонаміk= 6;у або похідни = 93; сульфонаміk= 6;у було пов’язане з виникненняl= 4; ідіосинкраm= 0;ичної реакції, яка може призвести д = 86; хоріоїдаль&= #1085;ого випіту з дефектом зорового поля, транзи= 090;орною міопією, до гос= трої перехідної короткозорl= 6;сті та гострої закритокутl= 6;вої глаукоми.

Застосуван&= #1085;я гідрохлортo= 0;азиду, сульфонаміk= 6;у або похідни = 93; сульфонаміk= 6;у може викликати і = 76;іосинкрати&#= 1095;ну реакцію, що спричиняє х= ;оріоїдальн = 80;й випіт з дефектом зорового по = 83;я, транзиторнl= 6;ю міопією та гостру закритокутl= 6;ву глаукому. Симптоми включають гострий початок зни = 78;ення гостроти зору або біл= 100; в оці та зазвичай виникають протягом декількох годин або ти= 078;нів з початку застосуванl= 5;я препарату. Н= 077;лікована глаукома може призвести д = 86; незворотноo= 1; втрати зору.

Основне лікування полягає в тому, щоб якомога швидше припинити прийом препарату. Я= 082;що внутрішньоl= 6;чний тиск залишаєтьсn= 3; неконтрольl= 6;ваним, слід розпоч = 72;ти медикаментl= 6;зне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої закритокутl= 6;вої глаукоми є алергічна реакція на застосуванl= 5;я сульфонаміk= 6;у або пеніцил= 10;ну.

Подвійнk= 2; блокада РАА = 57;.

Є дані, що одночасний прийом інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення = 72;ртеріально&#= 1111; гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову нед = 86;статність). Тому застос = 91;вання подвійної блокади РАА = 57; внаслідок прийому комбінації інгібіторіk= 4; АПФ, блокато= 088;ів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліск= 110;рену не рекомендовk= 2;не (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Якщо лікування з = 086;дночасним застосуванl= 5;ям двох блокаторів РААС вважає = 90;ься абсолютно необхідним, = 081;ого слід проводити тільки під наглядом спеціалістk= 2; та за умови частого ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріал= 00;ного тиску. Інгібітори АПФ та блокатори р = 77;цепторів ангіотензиl= 5;у ІІ не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Нем= ;еланомний рак шкіри (НМРШ).

Підвищений ризик НМРШ (базальнокл= 10;тинна карцинома і плоскоклітl= 0;нна карцинома) з= 110; збільшенняl= 4; кумулятивнl= 6;ї дози гідрохлортo= 0;азиду спостерігаk= 4;ся у двох епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х, що базуютьс= 03; на Данськом = 91; національнl= 6;му реєстрі рак = 91;. Фотосенсибo= 0;лізуюча дія гідрохлортo= 0;азиду може бути потенційниl= 4; механізмом розвитку НМ = 56;Ш.

Пацієнти, які приймають гідрохлортo= 0;азид, повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про ризик НМРШ. Рекомендовk= 2;но регулярно п = 77;ревіряти шкіру таких пацієнтів н = 72; наявність нових уражень і негайно повідомлятl= 0; про будь-які підозрілі зміни шкіри. Можливі про = 92;ілактичні заходи з метою мінімізаціo= 1; ризику розвитку раку шкіри, такі як обме= 078;ення впливу сонячних і ультрафіолk= 7;тових променів, пр= 080; впливі сонячного світла – використанl= 5;я адекватногl= 6; захисту. Підозрілі ураження шкіри слід негайно вивчити, включаючи п = 88;оведення гістологічl= 5;их досліджень, біопсій. Застосуванl= 5;я гідрохлортo= 0;азиду також потрі = 73;но переглянутl= 0; у пацієнтів, &#= 1103;кі перенесли НМРШ.

Для пацієнтів літнього віку корекція до = 79;и не потрібна.

Г= 110;дрохлортіа&= #1079;ид може знижувати рівень зв’я = 79;аного з білками йоду у плазм= 110; крові. Гідро= 093;лортіазид здатний підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю вільного білірубіну = 74; сироватці крові.

Гостра респіраторl= 5;а токсичністn= 0;

Дуже рідкісні важкі випадки гострої рес = 87;іраторної токсичностo= 0;, включаючи гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром. Після прийо = 84;у гідрохлортo= 0;азиду повідомлялn= 3;ли про дуже рідкісні важкі випадки гострої рес = 87;іраторної токсичностo= 0;, включаючи ГРДС. Набряк легень зазв = 80;чай розвиваєтьl= 9;я протягом декількох х = 74;илин або годин після прийому гідрохлороm= 0;іазиду. На початку захворюванl= 5;я симптоми включають задишку, = гарячку, погіршення стану леген= 00; та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, застосуванl= 5;я гідрохлортo= 0;азиду слід припинити т = 72; провести відповідне лікування. Гідрохлороm= 0;іазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенсли ГРДС після прийому гідрохлортo= 0;азиду.

=

Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва&= #1075;ітність

Валса = 88;тан

= Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час &#= 1079;астосуванн= я даного лікарськогl= 6; засобу підтверджуn= 8;ться вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, доз= 074;оленим для застосуванl= 5;я вагітним.=

= Відомо, що застосуванl= 5;я АРА II протягом ІІ та ІІІ триместрів = 89;причиняє у людей фетотоксичl= 5;ість (зниження функції нирок, маловоддя, уповільненl= 5;я окостеніннn= 3; черепа) та неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія). Якщо застосуванl= 5;я АРА II мало місце, починаючи з ІІ триместр = 91; вагітності, рекомендуєm= 0;ься проведення ультразвукl= 6;вого контролю функції нирок та чер= 077;па. Немовлята, матері яких приймали АР = 40; II, потребують ретельного = 85;агляду щодо артері = 72;льної гіпотензії.

Гідрохлорт&#= 1110;азид

Досвід застосуванl= 5;я гідрохлортo= 0;азиду у період вагітності = 08; обмеженим, особливо протягом І m= 0;риместру. Дослідженнn= 3; на тваринах = 108; недостатніl= 4;и. Гідрохлортo= 0;азид проникає через плаценту. На підставі фармакологo= 0;чних механізмів дії гідрохлортo= 0;азиду його застос = 91;вання протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності = 84;оже призвести д = 86; порушення фетоплаценm= 0;арного кровообігу = 10; спричинити у плода та новонароджk= 7;ного: жовтяницю, порушення електролітl= 5;ого балансу та тромбоцитоl= 7;енію.

Л&= #1110;кар, який призначає лікар= ;ський засіб, що діє на РААС, повинен інформуватl= 0; жінку про потенційні ризики у період вагітності.

З огляду на механізм ді= 11; АРА II є ризик ембріональl= 5;их захворюванn= 0; та захворюв = 72;нь плода. Згідн= 086; з ретроспектl= 0;вними даними, застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ у І триместрі пов’язане з потенційниl= 4; ризиком вроджених дефектів. Крім того, були зареєс = 90;ровані ураження у плода та лет= 072;льний наслідок у зв’язку зі застосуванl= 5;ям протягом II = т&= #1072; ІІІ тримес = 90;ру лік= арських засобів, як&#= 1110; безпосередl= 5;ьо впливають н = 72; РААС. У людей фетальна ниркова перфузія, як= 072; залежить ві = 76; розвитку РААС, починаєтьсn= 3; протягом II тримест = 88;у. Таким чином, ризик, пов’язаний = 10;з лікуванням валсартаноl= 4;, вищий протягом II т= а ІІІ тримес = 90;ру. Були повідомленl= 5;я про спонтан = 85;і аборти, олігогідраl= 4;ніон та дисфункцію нирок у новонароджk= 7;них, коли вагітн= 10; жінки випадково приймали валсартан.=

Н&= #1086;вонароджен= ;их, які піддавалисn= 3; впливу лікарс&#= 1100;кого засобу вн = 91;трішньоутр&#= 1086;бно, слід ретельно обстежуватl= 0; щодо наявності достатньої кількості сечі, гіперкалієl= 4;ії та показник= 10;в артеріальнl= 6;го тиску. Якщо необхідно, с= 083;ід вжити відповідниm= 3; медичних заходів (нап= 088;иклад, провести регідратацo= 0;ю), щоб вивести лікар= ;ський засіб із кровообігу.

В&= #1085;утрішньома= ;ткова дія тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортo= 0;азид, може спричи = 85;ити жовтяницю або тромбоцитоl= 7;енію у плода та новонароджk= 7;ного або інші побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих.

Пе&= #1088;іод годування груддю

Якщо засто= 089;ування лікарськогl= 6; засобу вкра = 81; необхідне, г= 086;дування груддю слід припинити.=

Немає жодної інформації щодо застос = 91;вання валсартану протягом пе = 88;іоду годування груддю. Гідрохлортo= 0;азид проникає у г= 088;удне молоко в невеликих кількостях. Тіазиди у ви= 089;оких дозах викликають діурез, що може пригні = 95;увати продукуванl= 5;я грудного мо = 83;ока. Протягом періоду годування груддю бажано вико = 88;истовувати альтернатиk= 4;ні методи лікування і = 79; краще встановленl= 0;ми профілем безпеки, особливо у період годування новонароджk= 7;ного або недоношеноo= 1; дитини.

Фер= ;тильність=

Немає інформації про вплив валсартану на фертильн= 10;сть людини. Дослідженнn= 3; на щурах не показали будь-якого впливу валсартану на фертильн= 10;сть.

Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

На початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу (період визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но лікарем) забороняєтn= 0;ся керувати ав = 90;омобілем та виконувати роботу, що може призве = 89;ти до нещасног = 86; випадку, з огляду на те, що іноді мож= 077; виникнути запаморочеl= 5;ня або втома. Пізніше ступінь заборони визначаєтьl= 9;я лікарем.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Рекомендовk= 2;на доза лікарськогl= 6; засобу Тіар = 72; Дуо – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на дl= 6;бу. При недостатньl= 6;му зниженні артеріальнl= 6;го тиску через 3&#= 8211;4 тижні лікування рекомендуєm= 0;ься розглянути можливість продовженнn= 3; лікування з = 076;озуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на д = 86;бу. Таблетки 160 мг/25 мг слід= призначати пацієнтам, у яких не досягаєтьсn= 3; достатнє зниження артеріальнl= 6;го тиску при застосуванl= 5;і таблеток 160 мг/12,5 мг.

= Якщо у подальшом = 91; при застосуванl= 5;і таблеток 160 мг/25 мг артеріальнl= 0;й тиск знижується = 85;едостатньо, рекомендуєm= 0;ься розглянути = 84;ожливість продовженнn= 3; лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг слід= призначати пацієнтам, у яких не досягаєтьсn= 3; достатнє зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску при застосуванl= 5;і таблеток 320 мг/12,5 мг.

= Максимальнk= 2; добова доза становить 320 мг/25 мг.

У разі відсутностo= 0; ефекту від лікування Тіаро= ;ю Дуо після8 тижнів необхідно розглянути застосуванl= 5;я додатковогl= 6; або альтернатиk= 4;ного лікарськогl= 6; засобу.

Максималь&#= 1085;ий антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється протягом 2–4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадоб = 80;ться 4–8 тижнів лікування.

= Лікарський засіб Тіара Дуо можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі. Таблетк= 080; слід запивати невеликою к= 10;лькістю води.

Застосува= 085;ня пацієнтами = 79; нирковою недостатніl= 9;тю

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю може бути необхідним зниження дози.

Паціє= ;нтам із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.=

У зв’язку з тим, що лікарський засіб місти = 90;ь гідрохлортo= 0;азид, він протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (ШКФ < 30 мл/хв) та анурією.=

Немає даних щодо застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам і = 79; кінцевою стадією ниркової не = 76;остатності (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв) та пацієнтам, яким застосовуюm= 0;ь діаліз.

Застосува= 085;ня пацієнтами = 79; печінковою недостатніl= 9;тю

У зв’n= 3;зку з тим, що ліка&= #1088;ський засіб Тіара Дуо містить валсартан, застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із біліарни = 84; цирозом або холестазом протипоказk= 2;не.

Доза валсартану для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня неб= 10;ліарного походження та холестаз = 91; не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг.

Немає необхідносm= 0;і в корекції дози гідрох = 83;оротіазиду для пацієнтів і = 79; легкою та по= 084;ірною печінковою недостатніl= 9;тю.

Застосува= 085;ня пацієнтам літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)

Ко = 88;екція дози пацієнтам літнього ві = 82;у не потрібна.

Діт= ;и.

Лікарський засіб Тіара Дуоне рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям у зв’язку з відсутністn= 2; даних про безпеку та ефективнісm= 0;ь.

Передозув= 072;ння.

&#= 1055;ередозуван= ня валсартаноl= 4; може спричи = 85;ити виражену ар = 90;еріальну гіпотензію, яка, зі свого &= #1073;оку, може призвести д = 86; пригніченнn= 3; свідомості, розвитку судинної недостатноl= 9;ті та/або шоку.

&#= 1055;ри передозуваl= 5;ні гідрохлортo= 0;азидом можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолеміn= 3;, порушення балансу електролітo= 0;в і, як наслідок, – а&#= 1088;итмія та м’язові спазми. Найхарактеl= 8;нішими ознаками та симптомами передозуваl= 5;ня також є тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія, шок, слабкіс= 090;ь, сплутаністn= 0; свідомості, запаморочеl= 5;ня, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади сві = 76;омості, блювання, спрага, полі= 091;рія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азот = 91; сечовини у крові (в основному ниркова недостатніl= 9;ть).

У всіх випадках передозуваl= 5;ня потрібно вж = 80;ти загальних підтримуваl= 3;ьних заходів, зок= 088;ема проводити моніторинг стану паціє = 85;та та заходи дл= 103; стабілізацo= 0;ї серцево-суд = 80;нної функції.

&#= 1058;ерапевтичн= і заходи залежать ві = 76; того, як давн&#= 1086; була прийнята велика доза = 083;ікарського засобу, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочергоk= 4;им заходом є нормалізацo= 0;я гемоциркулn= 3;ції.

&#= 1071;кщо лікарський засіб був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Як= 097;о після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пройшов тривалий ча = 89;, необхідно дати пацієн = 90;у достатню кількість активованоk= 5;о вугілля.

&#= 1055;ри артеріальнo= 0;й гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонталn= 0;не положення т = 72; невідкладнl= 6; забезпечитl= 0; відновленнn= 3; водно-сольо = 74;ого балансу шляхом внутрішньоk= 4;енного введення ізотонічноk= 5;о сольового розчину.

&#= 1042;алсартан не можна вивести з організму з = 72; допомогою гемодіалізm= 1; внаслідок його зв’язу = 74;ання з білками плазми кров= 10;, але для виве= 076;ення з організму гідрохлортo= 0;азиду гемодіаліз = 08; ефективним.

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялl= 6;ся у процесі клінічних досліджень = 95;ерез застосуванl= 5;я валсартану = 79; гідрохлортo= 0;азидом, порівняно з плацебо та в постмаркетl= 0;нговий період, наве= 076;ені нижче за системами органів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, < 1/10), нечасто (1/1000, < 1/100), рідко (1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота не&= #1074;ідома (не можна оцінити на основі дост = 91;пних даних). У межах кожно= 11; групи за частотою по = 73;ічні реакції наведені у порядку зменшення тяжкості.

= П= обічні реакції валсартану/ = 75;ідрохлорті&#= 1072;зиду

З боку органів зор = 91;: не= 095;асто – нечіткіст= 00; зору; рідко – кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечаст&#= 1086; – середній отит, дзвін у вухах.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: часто ̵= 1; кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів; неча= 089;то – бронхіт, задишка, синусит, фаринго-лар = 80;нгеальний біль, сухіст= 100; у роті; дуже рідко – епітаксис (носова кровотеча), го&= #1089;трий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); частота= невідома – не= 082;ардіогенни&= #1081; набряк легенів.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто ̵= 1; діарея; неча= 089;то – біль у животі, порушення травлення, нудота, гаст= 088;оентерит.=

З боку = нирок та сечовидільl= 5;ої системи: нечаст= ;о – часте сечовипускk= 2;ння, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів; дуже рідко – порушення функції нирок.

Поруше&#= 1085;ня обміну речовин, метаболізмm= 1;: нечас= ;то – дегідратацo= 0;я; частота невідома – гіпокаліємo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія.

З боку нервової системи: часто ̵= 1; головний біль, втома, запаморочеl= 5;ня; нечасто – астенія, запаморочеl= 5;ня, безсоння, тривога, пар= 077;стезія; рідко – депресія; ча= 089;тота невідома – синкопе.

З боку серця: н= 077;часто – відчуття с= 077;рцебиття, тахікардія.

З боку судин: н= 077;часто – набряки, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіпергідроk= 9;.

Інфекц&#= 1110;ї: не= 095;асто – вірусні інфекції, гарячка.

З боку = опорно-рух&#= 1086;вого апарату та сполучної тканини: часто ̵= 1; біль у спині, артралгія; н= 077;часто – біль у кінці= 074;ках, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягненнn= 3; і деформаці= 11;, судоми м’язів, міалгія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: часто – = еректильна дисфункція.

Загаль&#= 1085;і розлади: нечаст&#= 1086; – підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Лабора&#= 1090;орні показники<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: част = 86;та невідома – підвищення рівня сечової кислоти у плазмі кров= 10;, підвищення рівня білірубіну та креатині = 85;у у плазмі крові, гіпокаліємo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія, підвищення = 88;івня азоту сечовини у крові, нейтропеніn= 3;.

Дод= ;аткова інформація щодо = 076;еяких побічних реакцій<= /i>

За даними клінічних досліджень, зниження рівня калію = 074; сироватці крові більш = 77; ніж на 20 % спостерігаl= 3;ося у 3,7 % пацієнтіk= 4;, які отримували = 74;алсартан із гідрохлортo= 0;азидом, та у 3,1 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Підвищення вмісту креатиніну та азоту сеч= 086;вини в крові спостерігаl= 3;ося відповідно = 91; 1,9 % та 14,7 % пацієнтів, які приймал = 80; комбінацію валсартану = 79; гідрохлортo= 0;азидом, і в 0,4 % та 6,3 % відповідно пацієнтів, які отримували плацебо в контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Під час клінічних досліджень = 91; пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ися наведені да = 83;і явища, незалежно від причинно-на = 89;лідкового зв’язку зі з= 072;стосування&= #1084; валсартану = 79; гідрохлортo= 0;азидом: гіпестезія, грип, безсоння, розтягненнn= 3; зв’язок, розтягненнn= 3; м’язів, закладенісm= 0;ь носа, назофарингo= 0;т, біль у шиї, периферичнl= 0;й набряк, закладенісm= 0;ь пазух.

Описані реакції бул = 80; пов’язані з монотерапіn= 8;ю валсартаноl= 4;, але не спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і валсартану = 79; гідрохлортo= 0;азидом.

У рідкісних випадках терапія валсартаноl= 4; може бути пов’язана з= 10; зниженням р= 10;вня гемоглобінm= 1; та гематокритm= 1;. У контрольо = 74;аних клінічних дослідженнn= 3;х значне (> 20 %) зни= ;ження гематокритm= 1; та рівня гемоглобінm= 1; спостерігаl= 3;ося відповідно = 91; 0,8 % та 0,4 % пацієнт= ;ів. У 0,1 % пацієнтіk= 4;, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося зниження гематокритm= 1; або рівня гемоглобінm= 1;.

Нейтропені&= #1103; спостерігаl= 3;ась у 1,9 % пацієнтіk= 4;, які отримували валсартан, т= 072; у 1,6 % пацієнтіk= 4;, які отримували інгібітори АПФ.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х значне підвищення рівня креатиніну, калію та загального білірубіну = 74; сироватці крові спостерігаl= 3;ося відповідно = 91; 0,8 %, 4,4 % та 6 % пацієнтів, які отримували валсартан, т= 072; у 1,6 %, 6,4 % та 12,9 % пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.

У пацієнтів, які застосо = 74;ували валсартан, нечасто спостерігаl= 3;ося підвищення = 87;оказників функції печінки.

Немає необхідносm= 0;і проводити спеціальниl= 1; моніторинг лабораторнl= 0;х показників = 91; пацієнтів з есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які застосо = 74;ують терапію валсартаноl= 4;.

Наведені да= лі побічні реа = 82;ції спостерігаl= 3;ися під час клінічних випробуванn= 0; у хворих на гіпертонічl= 5;у хворобу: абдомінальl= 5;ий біль у верхній частині живота, зане= 087;окоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гос= 090;рий бронхіт, біл= 100; у грудях, запаморочеl= 5;ня, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентеl= 8;ит, головний біль, підвищене потовиділеl= 5;ня, гіпестезія, грип, безсоння, розтягненнn= 3; зв’язок, судоми та розтягненнn= 3; м’язів, нудота, закладенісm= 0;ь носа, застійні явища у навколоносl= 6;вих пазухах, біл= 100; у шиї, набряк, периферичнl= 0;й набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарl= 0;нгеальний біль, полакіурія, підвищення температурl= 0;, назофарингo= 0;т, синусит, сонливість, = 090;ахікардія, інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, верт= 080;го, вірусні інфекції, порушення зору. Невідо= 084;о, чи мали ці по&#= 1073;ічні реакції причинний зв’язок із терапією.

У постмаркетl= 0;нговий період заст = 86;сування валсартану = 79; гідрохлортo= 0;азидом були повідомленl= 5;я про синкопе = 110; про дуже рід= 082;існі випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку, висипу, втра= 090;и свідомості та інших реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, таких як сироватковk= 2; недостатніl= 9;ть та васкуліт, а також про випадки дисфункції нирок.

Повідомлял&= #1080; про бульозний дерматит, частота виникнення якого невідома.

Дод= ;аткова інформація щодо окреми = 93; компонентіk= 4;

Побічні реакції, що виникали пр = 80; застосуванl= 5;і валсартану та гідрохлортo= 0;азиду окремо, можуть бути потенційно небажаними ефектами також і при застосуванl= 5;і Тіари Дуо, навіть якщо вони не спостерігаl= 3;ися у клінічних випробуванl= 5;ях або протяго = 84; постмаркетl= 0;нгового періоду.

По= 073;ічні реакції при застосуванl= 5;і валсартану:

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: не= 095;асто – вестибулярl= 5;е запаморочеl= 5;ня (вертиго).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: не= 095;асто – біль у животі, гастроентеl= 8;ит.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: часто= ;та невідома – підвищення показників функції печінки.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: частот&= #1072; невідома – нирко= 074;а недостатніl= 9;ть, гостра ниркова нед = 86;статність.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: частl= 6;та невідома – підвищення рівня калію = 091; плазмі кров= 10;, гіпонатрієl= 4;ія.

З боку = нервової системи: не= 095;асто – астенія, безсоння, запаморочеl= 5;ня; рідко – невралгія.=

З боку с= ерця: дуже рідко – серцева аритмія.

З боку с= удин: ча= 089;тота невідома – васкуліт.=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: частот&#= 1072; невідома – зниження рівня гемоглобінm= 1;, зниження гематокритm= 1;, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи: частот&#= 1072; невідома – інші реакції гіперчутлиk= 4;ості/алергі&#= 1095;ні реакції, включаючи сироватковm= 1; хворобу.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: часто= ;та невідома – набряк, ангіоневроm= 0;ичний набряк, висип, свербіж, бульозний дерматит.=

З боку = опорно-рух&#= 1086;вого апарату та сполучної тканини: ча= 089;то – артралгія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: нечасто – зниження лібідо.

Реакці&#= 1111;, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних випробуванn= 0; у хворих на гіпертонічl= 5;у хворобу незалежно від їхнього причинного зв’язку зі засто= ;суванням валсартану: артралгія, астенія, біл= 100; у спині, діарея, запа= 084;орочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.=

По= 073;ічні реакції при застосуванl= 5;і гідрохлортo= 0;азиду:

Гідрох&#= 1083;ортіазид широко заст = 86;совується протягом багатьох років, часто у вищих доза= 093;, ніж ті, які містяться у = 083;ікарському засобі Тіар = 72; Дуо. Зазначе= 085;і далі побічн= 10; реакції бул = 80; зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, &#= 1103;кі отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортo= 0;азид, як монотерапіn= 2;:

З боку органі = 74; зору: рідко – нечіткість зору у перші кілька тижн= 10;в після початку лікування; часто= ;та невідома – гостра міопія та гостра закритокутl= 6;ва глаукома, х= 086;ріоїдний випіт.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: дуже рідко – дихальна недостатніl= 9;ть, включаючи пневмонію т = 72; набряк легенів.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – втрата апетиту, легка нудот = 72; і блювання; рідко – запор, відчуття шлунково-ки = 96;кового дискомфортm= 1;, діарея; дуже рідко – панкреатит.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: рі= 076;ко – внутрішньоl= 7;ечінковий холестаз аб = 86; жовтяниця.=

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: частот&= #1072; невідома – гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть, ниркові роз = 83;ади.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: дуже часто – гіпокаліє = 84;ія, при застосуванl= 5;і високих доз = 211; збільшення рівня ліпідів крові; часто – гіпонатрієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія, гіперурикеl= 4;ія; рідко – гіперкальцo= 0;ємія, гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія та погіршен = 85;я метаболізмm= 1; у хворих на цукровий діабет; дуже рідко – гіпохлоремo= 0;чний алкалоз.=

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочеl= 5;ня, парестезія.

З боку психіки: рідко – депресія, порушення сну.

З боку серця: рідко – аритмія.

З боку с<= /span>удин: часто – постураль = 85;а гіпотензія, яка може посилюватиl= 9;я при застосуванl= 5;і алкоголю, анестетикіk= 4;, седативних препаратів.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: рідко –= тромб= 086;цитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, гемолітичнk= 2; анемія, пригніченнn= 3; функцій кісткового мозку; част= 086;та невідома – апластична анемія.

З боку імунно= 11; системи: дуже рідко – реакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: частl= 6; – кро= 087;ив’янка та інші види висипу; рідк= 086; – фотосенсибo= 0;лізація; дуже рідко – некротичниl= 1; васкуліт та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного в = 86;вчака, реактиваціn= 3; червоного вовчака шкі = 88;и; частота невідома – мультиформl= 5;а еритема.=

Доб= ;роякісні, злоякісні т = 72; неуточнені (= 074; т.ч. кісти і поліпи) новоутвореl= 5;ня: ча= 089;тота невідома – нем&#= 1077;ланомний рак шкіри (базальнокл= 10;тинна карцинома т = 72; плоскоклітl= 0;на карцинома).

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: частот&#= 1072; невідома – м’язові спазми.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: ча= 089;то – імпотенці= 03;.

Заг= ;альні розлади: частот&#= 1072; невідома – підвищення температурl= 0;, втома.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

=

Термін придатностo= 0;. 2 р&#= 1086;ки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °С. Збе = 88;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

Табле= ;тки по 80/12,5 мг та по 160/12,5 мг

По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1,= по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок в п= 072;чці.

Табле= ;тки по 160/25 мг

По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні ча = 88;ункові упаковки в пачці.

Категорія в= ідпуску. За рецептом.

Виробн&#= 1080;к.

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.