ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

ЗОНІК

(ZONIK^®)

<= /p>

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: прегаб&#= 1072;лін (pregabalin);

1 капсуl= 3;а містить 150 мг прегабалінm= 1;;

д= опоміжні речовини: крохмаль прежелатинo= 0;зований, магнію стеа = 88;ат, тверда желатинова капсула (желатин, вод&#= 1072; очищена, титану діоксид (Е 171)).

&nbs= p;

Ліка&= #1088;ська форма. = 050;апсули тверді.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули розміром 2 з білим корпусом та кришкою непрозорогl= 6; білого кольору, що містить порошок від білого до ма= 081;же білого кольору.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Протиепіле&= #1087;тичні засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби. Код АТХ N03A X16.

<= /p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Діюча речовина – прегабалін, = 108; аналогом гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(а= ;мінометил)-5-м= етилгексанl= 6;ва кислота].

Меха&= #1085;ізм дії.

Прегабk= 2;лін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь і безпек = 72;.

– = Нейро= 087;атичний біль.

П&= #1088;егабалін ефективни = 81; у пацієнтів із д&= #1110;абетичною нейропатією, постгерпетl= 0;чною невралгіє= 02; та ураженням = 80; спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь препарату п = 88;и інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивч= 072;ли.

Встаноk= 4;лено, що п&= #1088;офілі б&= #1077;зпеки та ефективносm= 0;і лікування прегабалінl= 6;м при т&= #1088;ивалос&= #1090;і до 13 тижнів з режимом дозування препарату д = 74;ічі на добу та тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на доб= 091; подібні.

При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я н&= #1077;йропатично= ;го болю курсом до 12 тижнів зменшен&= #1085;я болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом ус= 00;ого періоду лікування.=

– &#= 1045;пілепсія.

Д&= #1086;даткове лікування.= Профі = 83;і безпеки та= ефективносm= 0;і прегабалін&= #1091; були подібн= 10; при прийомі 12 тижнів із режимом дозування двічі або тричі на доб= 091;. З&= #1084;еншення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти.= Ефективніс= ть та безпека прегабалінm= 1; в якості допоміжногl= 6; засобу при епілепсії д = 83;я дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнтів віком від 3 м= 10;сяців до 16 років, з парціальниl= 4;и судомними нападами, бу= 083;и подібні до побічних реакцій у дорослих. Вс= 090;ановлено, що пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 3 місяців до 16 р = 86;ків спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих п= 072;цієнтів з епілепсіє= 02; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «По&#= 1073;ічні реакції» та &la= quo;Фармакокін&= #1077;тика»).

М&= #1086;нотерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям).

П&= #1088;егабалін і ламотриджиl= 5; були однаково безпечними = 90;а добре переносилиl= 9;я.

– = Генер= алізований тривожний розлад.

З&= #1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на першому тижні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

- Фібр&#= 1086;міалгія.

Дослідженн&= #1103; продемонстl= 8;ували зниження бо = 83;ю за візуальною аналоговою шкалою. Покр= 072;щення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пац= 10;єнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

= Діти. Н = 72;йчастішими побічними реакціями, які спостер= 10;галися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільш= 077;ння маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків б = 91;в подібним до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фармакокін&= #1077;тика.

Фармакl= 6;кінетичні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 079; хронічним болем.

А&= #1073;сорбція.

П&= #1088;егабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години піс = 83;я однократноk= 5;о або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24-48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що приз&#= 1074;одить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25-30 % і подовженн= 03; значень t_max приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Р&= #1086;зподіл.

Прегабал&= #1110;н проникає кр= 10;зь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабал= 10;н проникає крізь плаценту у щурів і п = 88;оникає у молоко щурі = 74; у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 &= #1083;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метабол&= #1110;зм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79; сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в

R-енантіо= ;мер.

В&= #1080;ведення.

П&= #1088;егабалін виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні до к&= #1083;іренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика». Ниркова недостатніl= 9;ть).

П&= #1072;цієнтам з порушення = 84; функції нирок або па= 094;ієнтам на гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Л&= #1110;нійність/нk= 7;лінійність.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика прегабалінm= 1; є лінійною для всього рекомендовk= 2;ного діапазону доз. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

С&= #1090;ать.

Р&= #1077;зультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть.

К&= #1083;іренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до к&= #1083;іренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми к = 88;ові з&= #1072; допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пац= 110;єнтам із нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

П&= #1077;чінкова недостатніl= 9;ть.

С&= #1087;еціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного ме = 90;аболізму та виводиться = 79; сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки мал = 86; значущий вп = 83;ив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Д&= #1110;ти.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; вивчали з участю діте= й з епілепсіє= 02;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі к = 88;ові с&= #1090;ановив від 0,5 години до 2 годин після прийому.

З&= #1085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози. У дітей з масою тіла &#= 1076;о 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що зум&= #1086;влено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, ск= 086;ригованого за масою тіла, у цих пацієнтів п = 86;рівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

К&= #1110;нцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3-4 год = 80;ни = у дітей віком до 6 років та 4<= /span>-6 &= #1075;один у дітей віко= 084; від 7 років.

Встаноk= 4;лено, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою = 76;ля кліренсу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих пацієнтів.=

Фармакl= 6;кінетику прегабалінm= 1; у пацієнтів = 074;іком до 3 місяців не вивчали (див. розділ «Діт = 80;», «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Паці&= #1108;нти літнього віку.

Кліренl= 9; прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально = 91;згоджуєтьс&#= 1103; зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієн= 090;ам з порушення = 84; функції нирок, пов’я= 079;аним із віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Г&= #1086;дування груддю.

Годуваl= 5;ня груддю не впливало аб = 86; мало незнач = 85;ий вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і у дозі 150 мг кожні 12 годи&= #1085; (добова доза 30= 0 м = 75;). Прегабалін проникає у грудне молоко, при цьому його середні кон = 94;ентрації у рівноважноl= 4;у стані стано = 74;или близько 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує нем = 86;вля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максималь = 85;ій дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % &#= 1074;ід загальної добової доз = 80; у матері у перерахув = 72;нні на мг/кг.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.=

Показання<= /i>.

Нейр = 86;патичний біль.

П&= #1088;епарат Зонік показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або централ= 00;ного походження = 91; дорослих.=

Епіл = 77;псія.

П&= #1088;епарат Зонік показан&= #1080;й дорослим я = 82; дода = 90;кове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Гене = 88;алізований тривожний розлад.

П&= #1088;епарат Зонік показан&= #1080;й для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Фіброміалг&= #1110;я.

Прот&= #1080;показання.=

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, з = 72;значени = 93; у розділі «Склад».

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.

Оскільl= 2;и прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно в незміненомm= 1; вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді мет = 72;болітів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не= зв’язуєтьс= 03; з білками плазми кров= 10;, то малоймов= 10;рно, що прегабалін може спричиняти = 92;армакокіне&#= 1090;ичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослідженн&= #1103; in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;и значущої кл= 10;нічної фармакокінk= 7;тичної взаємодії м= 10;ж прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз показав, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Пероральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегабk= 2;лін може посилити ді= 02; етанолу та л= 086;разепаму. Повідомлялl= 0; про виникнення дихальної недостатноl= 9;ті та коми і летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіо= 111;дами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних рухових функцій, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям оксикодону.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку.

Спеціаl= 3;ьних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю здорови&= #1093; добровольц&= #1110;в літнього віку не проводили. Дослідженн&= #1103; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

<= /b>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Паці= 08;нти з цукровим= діабетом.

Відповo= 0;дно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з ц= 091;кровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії прегабалінl= 6;м, можуть потребуватl= 0; корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських = 79;асобів.

Реакції гіп= ерчутливосm= 0;і.

Повідоl= 4;ляли про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дих = 72;льних шляхів застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

Тяжкі шкірні побічні реакції=

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕ= 053;), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу Зонік пацієнтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними ре = 72;кціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхі = 76;ності).

Запа = 84;орочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

З&= #1072;стосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливос = 90;і, що може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів л= 10;тнього віку. Також повідомляли про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обережними, по&= #1082;и їм не станут= 100; відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розл = 72;ди зору.

П&= #1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У хо&#= 1076;і клінічних досліджень, в яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота виникнення змін на очно= 084;у дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть.

П&= #1086;відомляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відм= 10;на супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Н&= #1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>, щоб перейти н = 72; монотерапію прегабалінl= 6;м.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Повідомл&= #1103;ли про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Ліку = 74;ання нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 74;наслідок ураження спинного мозку.

П&= #1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричинено&= #1075;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (нап= 088;иклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Пригніченн&= #1103; дихання=

П= 086;відомляли про тяжке пригніченнn= 3; дихання у зв’язку з застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушенням функції дихання, рес= 087;іраторними захворюванl= 5;ями або невроло = 75;ічними захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним вживанням засобів, що п&#= 1088;игнічують ЦНС, та пацієнт = 80; літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для таких паціє = 85;тів може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Суїцидальн&= #1080;й ризик

= 055;овідомляли про випадки суїцидальнl= 0;х думок/повед= 10;нки/дій у пацієнтів, які отримували = 90;ерапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; (у т. ч. прегабалінl= 6;м) за деякими показаннямl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»). За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отрим= 072;них у ході рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення суїц&= #1080;дального У постмаркетl= 0;нговому періоді у пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігаl= 3;ися випадки суїцидальнl= 0;х думок/повед= 10;нки (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям дизайну самоконтроl= 3;ьованого дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з періодами без лікування в окремої людини) прод= 077;монструвал&= #1086; підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; смерті внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів при прийомі прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;альних думок/пl= 6;ведінки/дій та розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи таки&= #1093; ознак пk= 2;цієнтам (та особам, які доглядають за ними) слід звернутися за медичною допомогою. Слід розглянути можливість припинення = 83;ікування прегабалінl= 6;м у разі суїцидальнl= 0;х думок/повед= 10;нки.

Погі = 88;шення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

П&= #1110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомляли про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть с = 87;ричинити запор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для = 087;рофілактик&= #1080; запорів (особливо у жінок та пац= 110;єнтів літнього віку).

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я з опіоїдами

Р&= #1077;комендуєть= ;ся з обережністn= 2; призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано, що пацієнти, які приймал = 80; прегабалін одночасно з опіоїдами, мали підвищений ризик летал= 00;ності, пов’язаної = 79; опіоїдами, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям опіоїдів окремо (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Цей підви= ;щений ризик було зафіксованl= 6; при прийомі низьких доз прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, aOR 1,52 [95 % ДІ, 1,04–2,22= ]), і спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; більш висок = 86;го ризику при прийомі високих доз прегабалінm= 1; (> 300 мг, aOR 2,51 [95 % ДІ 1,24–5,06]).<= o:p>

Н= 077;правильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Прег= ;абалін може викликати лікарську залежність, яка може виникати пр = 80; застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 0; про випадки зловживаннn= 3; та неправил= 00;ного застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі можуть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;, тому цей лікарський засіб у них слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перед призн = 72;ченням прегабалінm= 1; слід ретельно оц= 10;нити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

Паці= ;єнти, які отримують лікування прегабалінl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності, = 090;аких як розвиток толерантноl= 9;ті, підвищення дози та появ= 072; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; лікарськогl= 6; засобу.

Симптом = 80; відміни.

Післ= ;я припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі сим= 087;томи: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння. Виникнення симптомів відміни після припи = 85;ення прийому прегабалінm= 1; може свідчи = 90;и про лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.Якщ = 86; прегабалін необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься робити це поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судо= ;ми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Енцефалопа&= #1090;ія.

Повідоl= 4;ляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Ж= 10;нки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція.

Заст&= #1086;сування прегабалінm= 1; протягом І т= 088;иместру вагітності може спричи = 85;яти серйозні вроджені вади розвитку (ВВР) у майбут&= #1085;ьої дитини. Препарат Зо&= #1085;ікне слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, окрім випадків, коли корист= 00; для матері я= 074;но перевищує можливий ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку протягом лі = 82;ування прегабалінl= 6;м повинні використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція.=

Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

В&= #1072;гітність.<= /span>

У ході досліджень на тваринах було продемонстl= 8;овано репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Показано, що прегабалін проникає через плаце = 85;ту у щурів. Прег&#= 1072;балін може проникати через плаценту людини.

Серй&= #1086;зні вроджені вади розвитку (ВВР)

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; з участю біль = 96; ніж 2700 вагітних жінок, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; І триместрі, продемонстl= 8;ували більшу поши = 88;еність серйозних ВВР серед дітей (живих або мертвон = 72;роджених), які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу прегабалінm= 1; порівняно з популяцією дітей, які такого впливу не мали (5,9 % проти 4,1= %).

Ризи&= #1082; розвитку серйозних ВВР серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу прегабалінm= 1; у І триместрі вагітності був дещо вищим порів = 85;яно з популяціє= 02; дітей, які такого впли = 74;у не мали (кориговани = 81; коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), та порівнян = 86; з популяціє= 02;, яка зазнала вплив ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).

Аналіз специфіки ВВР продемо = 85;стрував більш високий ризик щодо орофасціалn= 0;них незрощень т = 72; дефектів очей, нервової аб = 86; сечостатевl= 6;ї системи, але показники були невеликими, = 072; оцінки неточними.=

П&= #1088;епарат Зонік не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для = 084;атері явно перевищує можливий ризик для пл= 086;да).

Г&= #1086;дування груддю.

Прега = 73;алін проникає у грудне молоко люди = 85;и. Вплив прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; невідомий. Н= 077;обхідно прийняти рі = 96;ення про припинення грудного го = 76;ування чи відміну терапії прегабалінl= 6;м, беручи до уваги користь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.

Ферт&= #1080;льність.<= /u>

Клінічl= 5;і дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсу = 90;ні.

Під час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг/до= бу. П&= #1110;сля застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильнос&#= 1090;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна зн = 72;чущість цих результатіk= 4; невідома.=

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегабk= 2;лін може незначн = 86;ю або помірно= 02; мірою впливати на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механіз&= #1084;ами. Прегабалін<= /span> може спричинити<= /span> запаморочеl= 5;ня і сонливість, = 110; таким чином впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механіз&= #1084;ами. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою т = 72; від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, по&= #1082;и не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяль = 85;ості.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Спос<= /i>іб застосуванl= 5;я.

Препара&= #1090; Зонік прийма= ти незалежно від прийому їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дози.

Діапазо&= #1085; доз препарату може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг н = 72; добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.=

У випадку призначенн&= #1103; разової доз= и менше 150 мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Н&= #1077;йропатични= ;й біль.

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату дозу можна з= 073;ільшити до 300 мг на добу через 3-7 &= #1076;нів, а у разі необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

У випадку призначенн&= #1103; разової доз= и менше 150 мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Е&= #1087;ілепсія.<= /u>

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. За= 083;ежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимо&= #1089;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

У випадку призначенн&= #1103; разової доз= и менше 150 мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Генерал&= #1110;зований тривожний розлад.

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг н = 72; добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату п = 72;цієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одн= 086;го тижня прийо = 84;у дозу можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.=

У випадку призначенн&= #1103; разової доз= и менше 150 = мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Фібромі&= #1072;лгія.

Рекомен&= #1076;ована доза препарату для лікування фіброміалгo= 0;ї становить в= 10;д 300 до 450 м&= #1075; на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг двічі на доб= 091; (150 м&= #1075; на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збіль = 96;ити дозу до 225 мг двічі на доб= 091; (450 м&= #1075; на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, не= 084;ає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки п = 88;егабалін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

У випадку призначенн&= #1103; разової доз= и менше 150 = мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

В= 10;дміна прегабалінm= 1;.

Відп&= #1086;відно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03;, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Порушен&= #1085;я функції нирок.

Прегаба&= #1083;ін виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; у таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який слід = визн = 72;чати за формулою:

&nb= sp;

Прегабал&= #1110;н ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригу = 74;ати відповідно до функції нирок. Крім д&#= 1086;бової дози, одразу після кожно= 11; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препар = 72;ту (див. табли = 94;ю 1).<= /o:p>

&nb= sp;

Корекція дози прегабалін= 091; відповідно до функції нирок.

Табл= ;иця 1

Кліренс креатиніну (<= /span>CL_cr) (мл/хв)

З= ;агальна добова доза прегабалін= 091; ^#

Р= ;ежим дозування

Поча&#= 1090;кова доза (мг/добу= )

Макс&#= 1080;мальна доза (мг/добу= )

≥= ; 60

150^*

600

Д= ;вічі або тричі на добу

≥= ; 30 – < 60

75^*

300

Д= ;вічі або тричі на добу

≥= ; 15 – < 30

25R= 11;50^*

150

Р= ;аз або двічі на добу

<&n= bsp;15

25^*

75^*

Р= ;аз на добу

Д= ;одаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

&= nbsp;

25^*

100^*

О= ;днократна доза⁺

* У випадку застосуван= 085;я разової дози менше 150 мг – застосовув= 072;ти у відповідно= 084;у дозуванні.

# Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілит= 080; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одн&= #1086;кратного прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.<= /o:p>

Пору = 96;ення функції печінки.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідносm= 0;і у корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

i= 5;ацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може виникнути необхіднісm= 0;ь у = з&= #1084;еншенні дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Д&= #1110;ти.

Безп = 77;ка та ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна на цей час інфо= 088;мація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розд= 110;лах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак, оп&= #1080;раючись на них, неможливо надати жодних реко = 84;ендацій щодо дозування цій категор= 10;ї пацієнтів.=

Пере = 76;озування.

Пові = 76;омляли, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надхо = 76;или повідомленl= 5;я про судоми.

Рідко повідомляли про випадки коми.

Л&= #1110;кування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та за потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

П = 86;бічні реакції.

У дослідженнn= 3;х найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями були запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Побічні реакції зазвичай були легким = 80; або помірни = 84;и.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (ві= ;д ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від X= 05; 1/10000 до < 1/1000); дуже рідкl= 6; (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлеl= 5;о у порядку зниження ступеня їх проявів.

Зазначе&= #1085;і побічні реакції також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричинено&= #1075;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій загалом, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особ = 83;иво сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

І&= #1085;фекції та інвазії.

Ч&= #1072;сто: назофарингo= 0;т.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Н&= #1077;часто: нейтропеніn= 3;.

З боку імунно= 11; системи.

Н&= #1077;часто: гіперчутлиk= 4;ість.

Р&= #1110;дко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анаф= 10;лактоїдні реакції.=

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Ч&= #1072;сто: підвищення апетиту.

Н&= #1077;часто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.

Ч&= #1072;сто: ейфоричний настрій, спл= 091;таність свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Н&= #1077;часто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, під= 085;есений настрій, агресія, зміни настрою, деп= 077;рсоналізац&= #1110;я, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, анор= 075;азмія, апатія.

Р&= #1110;дко: розгальмовm= 1;вання, суїц&= #1080;дальні думки/повед= 10;нка (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Не&= #1074;ідомо: лікарська залежність.

З боку нервової системи.

Д&= #1091;же часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Ч&= #1072;сто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, диза= 088;трія, амнезія, погіршення пам’яті, пор= 091;шення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.=

Н&= #1077;часто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, пор= 091;шення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, заг= 072;льне нездужання, а&= #1087;атія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.

Р&= #1110;дко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, паркін&= #1089;онізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, роз= 083;ади сну.

З боку органі = 74; зору.

Ч&= #1072;сто: нечіткість зору, диплопія, кон’= 02;нктивіт.

Неча&= #1089;то: втрата периферичнl= 6;го зору, порушення зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження го = 89;троти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, крововилив = 74; око, світлоб= 086;язнь, набряк сітківки.=

Рідк&= #1086;: втрата зору= ;, кератит, осцилопсія, зміна зоров = 86;го сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги.=

Ч&= #1072;сто: вертиго.

Н&= #1077;часто: гіперакузіn= 3;.

З боку серця.

Н&= #1077;часто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада пер = 96;ого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Р&= #1110;дко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин.

Н&= #1077;часто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Ч&= #1072;сто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Н&= #1077;часто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Р&= #1110;дко: набряк легень, стиснення в горлі, ларинго&= #1089;пазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Неві&= #1076;омо: пригніченнn= 3; дихання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ч&= #1072;сто: блювання, нудота, запо= 088;, діарея, метеоризм, здуття живота, сухі= 089;ть у роті, гастрое&= #1085;терит.

Неча&= #1089;то: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, гіп= 077;рсекреція слини, гіпестезія ротової пор = 86;жнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= 086;во-кишкова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Р&= #1110;дко: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афто = 79;ний стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.=

З боку гепато = 73;іл<= /span>іа&= #1088;ної системи.

Н&= #1077;часто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Р&= #1110;дко: жовтяниця.

Д&= #1091;же рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини.

Част&= #1086;: пролежні.

Неча&= #1089;то: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзем= 072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип.

Рідк&= #1086;: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсико-епі = 76;ермальний некроліз, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Ч&= #1072;сто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Н&= #1077;часто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Р&= #1110;дко: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів.

Н&= #1077;часто: нетримання сечі, дизурі= 103;, а&= #1083;ьбумінурія= ;, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.=

Р&= #1110;дко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку статевої системи та молочних залоз.

Ч&= #1072;сто: еректильна дисфункція, і&= #1084;потенція.

Н&= #1077;часто: статева дисфункція, затримка еякуляції, д= 080;сменорея, біль у молочних залозах, лейк = 86;рея, менорагія, метрорагія.

Р&= #1110;дко: аменорея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гінек= омастія, ц&= #1077;рвіцит, баланіт, епідидиміт.

З&= #1072;гальні розлади та реакції у місц= 110; введення.=

Ч&= #1072;сто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення х = 86;ди, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Н&= #1077;часто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, ску= 090;ість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, н&= #1077;здужання, абсцес, запалення жирової тка = 85;ини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Р&= #1110;дко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заоче= 088;евинний фіброз, шок.

Л&= #1072;бораторні дослідженнn= 3;.

Ч&= #1072;сто: збільшення маси тіла.

Н&= #1077;часто: збіл= 100;шення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменш= 077;ння кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Р&= #1110;дко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспар&= #1090;атамінотра= ;нсферази (АСТ).

&nb= sp;

Після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни п = 88;епарату. Повідомлялl= 0; про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нерв= 086;зність, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння. Ці симптоми можуть вказувати н = 72; лікарську залежність. Ц&= #1102; інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості си = 84;птомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «О= 089;обливості застосуванl= 5;я»).

Д= 110;ти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході дослі= 076;жень, проведених з участю д= 10;тей з парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї, б&= #1091;в подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найчастішl= 0;ми побічними реакціями були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи «Діти», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармако = 82;інетика»).

&#= 1055;овідомленн= я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

П= 086;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: ://aisf.dec.gov.ua.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

2= роки.

Умов&= #1080; зберігання.

Зберігk= 2;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °С.

Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка.

П&= #1086; 14 капсул у блістері. По 1 або по 2, або по= ; 4, або по 6 блістерів у картонні = 81; упаковц= 10;.

Кате&= #1075;орія відпуску.

За рецептом.<= /o:p>

Виробни&= #1082;. =

Кусум Хелтхкер Пв = 90; Лтд/<= /b>

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С = 55;-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (= A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

<= /p>

Кліренс креатиніну (<= /span>CL_cr) (мл/хв)	З= ;агальна добова доза прегабалін= 091; ^#	Р= ;ежим дозування
	Поча&#= 1090;кова доза (мг/добу= )	Макс&#= 1080;мальна доза (мг/добу= )
≥= ; 60	150^*	600	Д= ;вічі або тричі на добу
≥= ; 30 – < 60	75^*	300	Д= ;вічі або тричі на добу
≥= ; 15 – < 30	25R= 11;50^*	150	Р= ;аз або двічі на добу
<&n= bsp;15	25^*	75^*	Р= ;аз на добу
Д= ;одаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
&= nbsp;	25^*	100^*	О= ;днократна доза⁺
* У випадку застосуван= 085;я разової дози менше 150 мг – застосовув= 072;ти у відповідно= 084;у дозуванні. # Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілит= 080; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одн&= #1086;кратного прийому (мг/дозу). ⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.<= /o:p>