MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D398F0.40FCAAF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D398F0.40FCAAF0 Content-Location: file:///C:/6A126313/UA164870102_C773.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
д&=
#1083;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу<=
/span>
БЕТ&=
#1040;МАКС
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>С&=
#1082;лад:<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>ді&=
#1102;ча
речовина:=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> sulpirid=
e<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>;
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>1 таблетк
=
72;
містить 50 мг
або 100 мг
сульпіриду;
=
076;опоміжні
речовини:=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> лактоза,
моногідрат;
метилцелюлl=
6;за;
крохмаль
картопляниl=
1;;
крохмаль
картопляниl=
1;
висушений;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
магнію
стеарат;
тальк.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Лікарсь
=
82;а
форма. <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Табле=
;тки.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>таблетки
50 мг – круглі
плоскоциліl=
5;дричні
таблетки
білого або
майже білог
=
86;
кольору з
фаскою.
Розміри
таблеток: ді=
072;метр
– (6,0±0,2) мм,
висота – (2,1±0,3)
мм;
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>таблетки
100 мг – круглі
плоскоциліl=
5;дричні
таблетки бі
=
83;ого
або майже
білого
кольору з
фаскою. Розм=
110;ри
таблеток:
діаметр – (7,0±0,2)
мм, висота – (3,1&plu=
smn;0,3)
мм.=
span>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Фа=
088;макодинами&=
#1082;а.
Су=
083;ьпірид
впливає на
допамінергo=
0;чну
нервову
передачу в
головному
мозку як
допаміноміl=
4;етик,
завдяки чом
=
91;
чинить
активуючу д=
10;ю.
У більш
високих
дозах
сульпірид
також зменш
=
91;є
продуктивнm=
1;
симптоматиl=
2;у.
Фармак=
086;кінетика<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>.
Після
пероральноk=
5;о
введення
однієї табл
=
77;тки
50 мг
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
сульпіриду
=
74;
плазмі (0,25 мг/л)
досягаєтьсn=
3;
через 3–6
годин.
Бі=
086;доступніст&=
#1100;
пероральниm=
3;
лікарських
=
92;орм
становить 25–35=
%
з широкими
індивідуалn=
0;ними
коливаннямl=
0;;
сульпірид м
=
72;є
лінійний
фармакокінk=
7;тичний
профіль піс
=
83;я
введення у
дозах від 50 мг=
до
300 мг.
Сульпірид
швидко
розподіляєm=
0;ься
в тканинах
організму:
видимий
об’єм
розподілу у =
089;таціонарно&=
#1084;у
стані
становить 0,94
л/кг. Зв’язув=
1072;ння
з білками
плазми
становить 40 %.
Су=
083;ьпірид
у незначних
кількостях
виявляєтьсn=
3;
в грудному
молоці та
може
перетинати
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Бі=
086;трансформа&=
#1094;ія
Сульпірид
практично н
=
77;
метаболізуn=
8;ться
в організмі
людини.
=
- &nb=
sp;
Ко=
088;откотривал&=
#1077;
симптоматиm=
5;не
лікування
тривожних
станів у
дорослих, у
разі, коли
звичайні
терапевтичl=
5;і
заходи не
дали
результатіk=
4;.
=
- &nb=
sp;
Се=
088;йозні
поведінковo=
0;
розлади
(ажитація, са=
1084;опошкоджен=
ня,
стереотипіn=
3;)
у дітей віко=
084;
від 6 років,
особливо у
пацієнтів з
аутичними
синдромами.
- &nb=
sp;
Підвище
=
85;а
чутливість
до сульпіри
=
76;у
або до
будь-якого з
допоміжних
речовин пре
=
87;арату.
- &nb=
sp;
Пролакт
=
80;нзалежні
пухлини
(наприклад,
пролактиноl=
9;екретуюча
аденома
гіпофізу
(пролактино
=
84;а)
та рак
молочної
залози).
- &nb=
sp;
Відомий
або
підозрюванl=
0;й
діагноз
феохромоциm=
0;оми.
- &nb=
sp;
Гостра
порфірія.
- &nb=
sp;
Комбіна
=
94;ії
з неантипар
=
82;інсонічним=
1080;
агоністами
допаміну
(каберголін,
ротиготин і =
082;инаголід),
комбінації
=
79;
леводопою
або антипар
=
82;інсонічним=
1080;
лікарськимl=
0;
засобами (вк=
083;ючаючи
ропінорол),
комбінації
=
79;
мехітазиноl=
4;,
циталопрамl=
6;м
та
есциталопрk=
2;мом
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'><=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:9.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu=
age:
UK'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Взає&=
#1084;одія
з іншим
=
80;
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій. <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Седативні
засоби
Препарати,
які можуть
спричинити
розвиток
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
(torsades de pointes)
нейролепт=
1080;ки,
які можуть
спричинити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
типу «піруе
=
90;»
(torsades de pointes),
також не
рекомендуюm=
0;ься,
але не
протипоказk=
2;ні
для
застосуванl=
5;я
в комбінаці=
11;
з іншими
препаратамl=
0;,
які можуть з=
091;мовити
розвиток
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>torsades<=
/span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>de=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes=
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>).
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).=
span>
Циталопрам,
есциталопрk=
2;м<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>=
Агоністи
дофаміновиm=
3;
рецепторів
не для лікув=
072;ння
хвороби
Паркінсона
(каберголін, =
1093;інаголід,
ротиготин)
Леводо=
087;а
та
антипаркінl=
9;онічні
препарати
(включаючи
ропінорол)
Мехітаз
=
80;н<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Пі=
076;вищений
ризик
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
особливо
поліморфноo=
1;
шлуночковоo=
1;
тахікардії.
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).=
span>
З
протипаразl=
0;тарними
препаратамl=
0;,
які можуть
спричинити
розвиток
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії (<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>torsades<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> de <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>)
(галофантри
=
85;,
люмефантриl=
5;,
пентамідин) <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Пі=
076;вищений
ризик
шлуночковиm=
3;
аритмій, зок=
088;ема
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1; тахікардії
типу
«пірует» (<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>torsades<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>de<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>).
Якщо можлив
=
86;,
лікування
протигрибкl=
6;вими
азолами слі
=
76;
припинити.
З іншими
препарати,
які можуть
зумовити па
=
88;оксизмальн=
1091;
шлуночкову
тахікардію
типу
«пірует» (<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>torsades<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> de <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>) (анти&=
#1072;ритмічні
препарати
класу Іa
(хінідин, гід=
1088;охінідин,
дизопіраміk=
6;)
і класу III
(аміодарон,
дронедарон,
соталол,
дофетилід,
ібутилід) та
інші
препарати,
такі як
бепридил,
цизаприд,
дифеманіл,
доласетрон,
еритроміциl=
5;
для внутріш
=
85;ьовенного
введення,
левофлоксаm=
4;ин,
мізоластин,
прукалоприk=
6;,
вінкамін дл=
03; внутрішньо&=
#1074;енного
введення,
моксифлоксk=
2;цин,
спіраміцин
для
внутрішньоk=
4;енного
введення та
тораміфен)
З іншими
нейролептиl=
2;ами,
які можуть
спричинити
розвиток
пароксизмаl=
3;ьної
шлуночковоo=
1;
тахікардії
типу
«пірует» (<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>torsades<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> de <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>) (аміс&=
#1091;льприд,
хлорпромазl=
0;н,
ціамемазин,
дроперидол,
флупентиксl=
6;л,
флуфеназин,
галоперидоl=
3;,
левомепромk=
2;зин,
пімозид,
піпотіазид,
сертиндол,
сульпірид,
сультоприд,
тіаприд,
вераліприд,
зуклопентиl=
2;сол)
З етанолом
З метадоном=
Азитро=
084;іцин=
З
бета-блокат
=
86;рами,
які
застосовуюm=
0;ься
при серцеві
=
81;
недостатноl=
9;ті
(бісопролол,
карведилол,
метопролол,
небіволол)
З
препаратамl=
0;,
які
спричиняютn=
0;
брадикардіn=
2;
(такими як
антиаритміm=
5;ні
препарати
класу Іa, бета =
блокатори,
деякі
антиаритміm=
5;ні
препарати
класу III, деякі
блокатори
кальцієвих
каналів
(дилтіазем,
верапаміл,
клонідин,
гуанфацин),
глікозиди
дигіталісу,
пілокарпін,
антихолінеl=
9;теразні
засоби)
Кларитромі&=
#1094;ин
З
калійнезбеl=
8;ігаючими
препаратамl=
0;
(калійнезбе
=
88;ігаючі
діуретики,
самостійно
або в
комбінації,
стимулювалn=
0;ні
проносні за
=
89;оби,
глюкокортиl=
2;оїди,
тетракозакm=
0;ид
і амфотериц
=
80;н
В для
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я)
Препар=
072;ти
літію
Рокситромі&=
#1094;ин
Із
сукралфатоl=
4;
Зі
шлунково-ки
=
96;ковими
засобами
місцевої ді=
11;,
антацидами
та
активованиl=
4;
вугіллям =
Інші
седативні
засоби
Антигі=
087;ертензивні
засоби
З
бета-блокат
=
86;рами
(крім
есмололу,
соталолу та
бета-блокат
=
86;рів,
що
застосовуюm=
0;ь
хворі із
серцевою
недостатніl=
9;тю)
З нітратами,
нітритами т
=
72;
споріднениl=
4;и
препаратамl=
0;
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>У
пацієнтів,
які хворіют=
00;
на цукровий
діабет або
мають
фактори
ризику
розвитку
цукрового
діабету, на п=
1086;чатку
терапії
сульпіридоl=
4;
слід викону
=
74;ати
належний
контроль
рівня
глюкози в кр=
086;ві.
Окрім
особливих
випадків, це=
081;
лікарський
=
79;асіб
не слід
призначати
пацієнтам з
хворобою
Паркінсона.
Для
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
рекомендуєm=
0;ься
зменшене
дозування т
=
72;
посилений
моніторинг; =
091;
разі
серйозної н
=
80;ркової
недостатноl=
9;ті
бажано
проводити
переривчасm=
0;і
курси
лікування.
Під час
лікування
сульпіридl=
6;м
необхідне
ретельнішk=
7;
спостережеl=
5;ня
для:
хворих на
епілепсію,
оскільки
сульпірид м
=
86;же
знижувати
судомний
поріг; були
повідомленl=
5;я
про випадки
виникнення
=
89;удом
у пацієнтів,
які
лікувалися
сульпіридоl=
4;
(див. розділ
«Побічні
реакції»),
пацієнтів
літнього
віку, які є
сприйнятлиk=
4;ішими
до розвитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії,
седативногl=
6;
впливу та
екстрапіраl=
4;ідних
ефектів
препарату.
У пацієнтів
з агресивно=
02;
поведінкою
або ажитаці=
08;ю
з
імпульсивнo=
0;стю
сульпірид
повинен
призначатиl=
9;я
разом із
седативнимl=
0;
засобами.=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>По=
074;ідомлялося,
що на фоні
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;ків,
у тому числі
сульпіриду,
виникали
лейкопенія,
нейтропеніn=
3;
та агрануло
=
94;итоз.
Інфекції
невстановлk=
7;ної
етіології
або
підвищення
температурl=
0;
тіла невста
=
85;овленої
етіології
можуть бути
ознаками
лейкопенії
(див. розділ
«Побічні
реакції»): в
таких
випадках
слід негайн
=
86;
виконати
аналіз кров=
10;.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Потенційно
летальний
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром.=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> У
разі
підвищення
температурl=
0;
тіла нез’яс
=
86;ваної
етіології
лікування
необхідно н
=
77;гайно
припинити,
оскільки це
може бути од=
085;им
із симптомі
=
74;
злоякісногl=
6;
синдрому, як=
080;й
може
розвиватисn=
3;
під час
приймання
нейролептиl=
2;ів
(блідість,
гіпертерміn=
3;,
автономні
розлади,
порушення
свідомості, =
088;игідність
м’язів).
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Оз=
085;аки
дисфункції
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи, так=
110;
як посилена
пітливість =
10;
зміни
артеріальнl=
6;го
тиску, можут=
100;
розвиватисn=
3;
до появи
гіпертерміo=
1;,
у зв’язку з
чим їх
потрібно
розглядати
як ранні
тривожні
симптоми.
Хо=
095;а
цей ефект
нейролептиl=
2;ів
може мати ід=
110;осинкратич&=
#1085;у
природу,
можуть бути
присутні
фактори
ризику, такі
як
зневодненнn=
3;
та органічн
=
77;
ушкодження
мозку.
По=
076;овження
інтервалу QT.<=
/i><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Сульпірид
може
призводити
до
дозозалежнl=
6;го
подовження
інтервалу QT.
Цей ефект,
який, як
відомо,
підвищує ри
=
79;ик
розвитку
серйозних
вентрикуляl=
8;них
аритмій,
зокрема
двонаправлk=
7;ної
веретенопоk=
6;ібної
шлуночковоo=
1;
тахікардії,
частіше
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
079;
брадикардіn=
8;ю,
гіпокаліємo=
0;єю
та вроджени
=
84;
або набутим
подовженняl=
4;
інтервалу QT
(коли
сульпірид
приймаєтьсn=
3;
одночасно з
лікарським
засобом, яки=
081;
призводить
до
подовження
інтервалу QT),
див. розділ
«Побічні
реакції».
Зв=
072;жаючи
на це, перш
ніж вводити
препарат і я=
082;що
дозволяє
клінічна
ситуація,
слід переві
=
88;ити
наявність у
пацієнтів
факторів
ризику, які
можуть спри=
03;ти
розвитку
цього типу
аритмії: бра=
076;икардія
менш ніж 55
ударів за
хвилину,
гіпокаліємo=
0;я,
вроджене
подовження
інтервалу QT, о=
тримання
лікування
лікарським
засобом, яки=
081;
може
спричиняти
виражену
брадикардіn=
2;
(менш ніж 55
ударів за
хвилину),
гіпокаліємo=
0;ю,
уповільненl=
5;я
внутрішньоl=
9;ерцевої
провідностo=
0;
або
подовження
QT-інтервалу
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «В
=
79;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
За
винятком
невідкладнl=
0;х
випадків,
рекомендуєm=
0;ься
провести
ЕКГ‒дослідk=
8;ення
під час
початковогl=
6;
обстеження
пацієнтів, я=
082;і
повинні
отримувати
лікування
нейролептиm=
5;ним
препаратом.
Інсуль=
090;<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Пі=
076;
час
рандомізовk=
2;них
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів л=
10;тнього
віку з
деменцією,
які лікувал
=
80;ся
деякими
атиповими
антипсихотl=
0;ками,
спостерігаl=
3;и
підвищений
ризик інсул=
00;ту
порівняно з
тими, хто
отримував
плацебо.
Механізм
цього
підвищення
ризику неві
=
76;омий.
Не можна
виключати
існування
підвищеногl=
6;
ризику при
застосуванl=
5;і
інших антип
=
89;ихотичних
агентів або =
074;
інших
популяціях
пацієнтів. П=
072;цієнтам,
які мають
фактори
ризику інсу
=
83;ьту,
цей
лікарський
засіб
призначаютn=
0;
з обережніс
=
90;ю.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Пацієнти
літнього
віку з
деменцією
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Ри=
079;ик
смерті
підвищуєтьl=
9;я
серед
пацієнтів
літнього
віку, що
страждають
на психоз, ви=
1082;ликаний
деменцією, т=
072;
отримують
лікування
антипсихотl=
0;чними
засобами.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Ан=
072;ліз
даних
досліджень,
які
проводилисn=
0; за
участю
пацієнтів, щ=
086;
загалом
приймали ат
=
80;пові
антипсихотl=
0;чні
засоби,
показав, що р=
1080;зик
смерті
збільшився
=
91;
1,6 – 1,7 рази
серед паціє
=
85;тів,
які приймал
=
80;
ці препарат
=
80;,
порівняно з
плацебо.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Пі=
089;ля
завершення
середнього
терміну лік
=
91;вання,
що тривав 10
тижнів, ризи=
082;
смерті стан
=
86;вив
4,5 % у групі
пацієнтів,
які
отримували
=
83;ікування,
порівняно з 2,6=
%
у групі
плацебо.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Хо=
095;а
причини
смерті під
час клінічн
=
80;х
досліджень
із
застосуванl=
5;ям
атипових ан
=
90;ипсихотичн=
1080;х
засобів бул
=
80;
різними, біл=
100;шість
смертей
наставала
внаслідок
або серцево-=
089;удинних
(таких як
серцева
недостатніl=
9;ть,
раптова
смерть), або
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;
(наприклад
пневмонії).
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Еп=
110;деміологіч&=
#1085;і
дослідженнn=
3;
свідчать пр
=
86;
те, що
лікування с
=
90;андартними
антипсихотl=
0;чними
засобами мо
=
78;е
збільшуватl=
0;
смертність
так само, як і
у разі
застосуванl=
5;я
атипових
антипсихотl=
0;чних
засобів.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Ві=
076;повідна
роль
антипсихотl=
0;чного
засобу та
характерисm=
0;ик
пацієнта у
підвищенні
=
88;івня
смертності
=
74;
епідеміолоk=
5;ічних
дослідженнn=
3;х
залишаєтьсn=
3;
невизначенl=
6;ю.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Венозна
тромбоембоl=
3;ія.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Під час
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів
повідомлялl=
6;сь
про іноді
летальні ви
=
87;адки
венозної
тромбоембоl=
3;ії
(ВТ). Оскільки
хворі, які
приймають
антипсихотl=
0;чні
засоби, част=
086;
мають набут=
10;
фактори
ризику розв
=
80;тку
ВТ, до та під
час
лікування
препаратом
необхідно
визначити
усі
потенційні
=
92;актори
ризику
розвитку ВТ
та вжити
попереджувk=
2;льних
заходів (див.
розділ
«Побічні ре
=
72;кції»).
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Не
рекомендуєm=
0;ься
приймати це
=
81;
лікарський
засіб
одночасно з
алкоголем,
леводопою,
агоністами
допаміновиm=
3;
рецепторів, =
087;ротипарази&=
#1090;ичними
засобами, як=
110;
можуть спри
=
95;инити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
типу
«пірует» (<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>torsades<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>de<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>), з
метадоном,
іншими
нейролептиl=
2;ами
та лікарськ
=
80;ми
засобами, як=
110;
можуть
спричинити
пароксизмаl=
3;ьну
шлуночкову
тахікардію
типу «піруе
=
90;»
(torsades<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>de<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> =
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>),
див. розділ
«Побічні
реакції».
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>У
разі
застосуванl=
5;я
препарату
навіть в низ=
100;ких
дозах слід
зважати на
ризик
розвитку
пізньої
дискінезії,
зокрема
серед хвори
=
93;
літнього
віку.
Су=
083;ьпірид
має
антихолінеl=
8;гічний
ефект, тому з
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
у пацієнтів =
079;
глаукомою,
кишковою
непрохідніl=
9;тю,
вродженим
стенозом ШК
=
58;,
затримкою
сечі та
гіперплазіn=
8;ю
простати в
анамнезі.
Су=
083;ьпірид
потрібно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
у пацієнтіk=
4;
зі
схільністю
до
гіпертензіo=
1;, особливо
у пацієнтів
літнього
віку, через р=
1080;зик
виникнення
гіпертонічl=
5;ого
кризу.
П=
086;передження
про
допоміжні
речовини
Т=
072;блетки
Бетамакс
містять
лактозу. Цей
лікарський
засіб не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
рідкісною
вродженою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом Lapp-лакт&=
#1072;зи
або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози.
Застосу=
;вання
у період
вагітності
або
годування
груддю.
В=
072;гітність.
У
тварин
спостерігаl=
3;ося
зниження
фертильносm=
0;і,
пов'язане з
фармакологo=
0;чними
властивостn=
3;ми
лікарськогl=
6;
засобу
(пролактин
опосередкоk=
4;аний
ефект).
Дос=
;лідження
на тваринах <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>не
вказують на
безпосередl=
5;ій
або опосере
=
76;кований
шкідливий
вплив на
перебіг ваг=
10;тності<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>, розвито
=
82;
ембріона/пл
=
86;да
та/або
післяпологl=
6;вий
розвиток.
Клі=
;нічні
дані про
застосуванl=
5;я
у період
вагітності
дуже
обмежені,
тому
застосуванl=
5;я
у період
вагітності
не
рекомендуєm=
0;ься.
Щодо
людей
доступна
дуже
обмежена
кількість
даних про
вплив на
перебіг
вагітності. =
052;айже
в усіх
випадках
порушення
розвитку пл
=
86;ду
або новонар
=
86;джених,
про які
повідомлялl=
6;ся
в контексті
застосуванl=
5;я
сульпіриду
під час вагі=
090;ності,
допускаютьl=
9;я
альтернатиk=
4;ні
пояснення,
які здаютьс=
03;
більш
вірогіднимl=
0;.
Таким чином,
через
обмежений
досвід
застосуванl=
5;я
сульпіриду
під час
вагітності
його застос
=
91;вання
не
рекомендуєm=
0;ься.
Новонароджk=
7;ні,
матері яких
отримували
антипсихотl=
0;ки
під час трет=
100;ого
триместру
вагітності,
після народ
=
78;ення
мають ризик
виникнення
небажаних е
=
92;ектів,
в тому числі
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів
та/або
симптомів
відміни
препарату, з
різним ступ
=
77;нем
тяжкості та
різною
тривалістю.
Повідомлялl=
6;ся
про такі
небажані
реакції: збу=
076;ження,
гіпертонус,
гіпотонус,
тремор, сонл=
080;вість,
розлад
дихання та
проблеми з
харчуванняl=
4;.
У зв'язку з
цим стан
новонароджk=
7;них
необхідно
ретельно
контролюваm=
0;и.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Год=
;ування
груддю.
Оск=
;ільки
сульпірид
проникає у
грудне моло
=
82;о,
годування
груддю під
час
лікування н
=
77; рекомендує&=
#1090;ься.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Сул=
;ьпирид
діє на ЦНС і
може
спричинити
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
порушення
зору і може
сповільнитl=
0;
психомоторl=
5;і
реакції <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>(див.
розділ
«Побічні
реакції»)<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>. Під час
застосуванl=
5;я
препарату
протипоказk=
2;но
керувати
автотранспl=
6;ртом
і працювати =
079;
механізмамl=
0;.
До=
088;ослі.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Короткочасl=
5;е
симптоматиm=
5;не
лікування т
=
88;ивожних
станів у
разі, коли
звичайні
терапевтичl=
5;і
заходи не
дали
результатіk=
4;:
добова доза
Ді=
090;и
у віці від 6
років.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> Серйозн=
110;
поведінковo=
0;
розлади
(порушення, с=
1072;моушкоджен=
ня,
стереотипіk=
4;)
у дітей у віц=
1110;
від 6 років,
особливо у
пацієнтів з
аутичними
синдромами: 5
мг/кг маси
тіла на добу
(при
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити д
=
86;
10 мг/кг маси
тіла на добу).<=
o:p>
Ді=
090;и.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Сульпіри=
;д
частково
виводиться
при гемодіа
=
83;ізі.
Специфічноk=
5;о
антидоту
немає. Лікув=
072;ння
має бути
симптоматиm=
5;не,
реанімація
=
87;ри
ретельному
контролі
серцевої
діяльності
та дихально=
11;
функції
(ризик
пролонгаціo=
1;
інтервалу Си&=
#1084;птомиДо=
089;від
щодо
застосуванl=
5;я
сульпіриду
обмежений. <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Мо=
078;уть
спостерігаm=
0;ися
дискінетичl=
5;і
прояви зі
спазматичнl=
6;ю
кривошиєю,
протрузією
язика та
тризмом. У
деяких
хворих
можуть
розвинутисn=
3;
прояви
паркінсоніk=
9;му,
що становля
=
90;ь
небезпеку
для життя,
або навіть
кома. Лі&=
#1082;ування
Неба=
078;ані
реакції,
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату, щ=
086;
спостерігаl=
3;ися
під час клін=
110;чних
досліджень,
наводяться
нижче за
класами
органів та
систем у
порядку зме
=
85;шення
частоти
виникнення. <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>- =
&nb=
sp;
па=
088;кінсонізм
та пов’язан=
10;
з цим симпто=
084;и:
тремор,
гіпертонус,
гіпокінезіn=
3;, гіперсалів&=
#1072;ція; <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>- =
&nb=
sp;
ак=
110;нетичні
симптоми, що
супроводжуn=
2;ться
або не
супроводжуn=
2;ться
гіпертонусl=
6;м,
які частков
=
86;
зменшуютьсn=
3; при
застосуванl=
5;і
антихолінеl=
8;гічних
антипаркінl=
9;онічних
агентів; <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>- =
&nb=
sp;
гі=
087;еркінетичн&=
#1072;-гіпертоніm=
5;на,
збудлива
рухова
активність; <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>- =
&nb=
sp;
ак=
072;тизія. Термін
придатностo=
0;.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>3 роки.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Нервові
розлади.Загальні
порушення.Порушення
імунної
системи.Ендокринні
порушення.Кардіологі&=
#1095;ні
розлади. <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>de <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>pointes) <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>та
шлуночкова
тахікардія,
яка може
призвести д
=
86;
фібриляції
шлуночків
або зупинки =
089;ерця, раптl=
6;ва
смерть (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).Судинні
порушення.З боку
системи
крові та лім=
092;атичної
системи.– частота
виникнення
невідома.З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.Патологія
шкіри та
підшкірної
тканини.Загальні
розлади.Стани при
вагітності,
=
74;
післяпологl=
6;вому
та
перинатальl=
5;ому
періоді.Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;, зазначеног&=
#1086;
на упаковці.Умови
зберігання.
Не
потребує
спеціальниm=
3;
умов
зберігання.
Зб&=
#1077;рігати
в недоступн
=
86;му
для дітей
місці.=
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Упаков=
;ка.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>По 10
таблеток у б=
083;істері;
по 3 блістери
пачці з
картону.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Категор=
10;я
відпуску.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>За
рецептом.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Виробни
=
82;.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>АТ
«Гріндекс».
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>LV<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>-1057,
Латвія.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Тел./ф
=
72;кс:
+371 67083205/+371 67083505
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>Ел.
пошта: <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>grindeks@<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>grindeks=
span><=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>.lv.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
И&=
#1053;СТРУКЦИЯ
п&=
#1086;
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства<=
/span>
БЕТ&=
#1040;МАКС
(<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>BETAMAKS<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>)=
span>
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>
Состав:
действую=
;щее
вещество: sulpiride;
1 т&=
#1072;блетка
содержит 50 м=
075;
или 100 мг
сульпирида;
вспомогат
=
77;льные
вещества: лактозk=
2;,
моногидрат;
метилцеллюl=
3;оза;
крахмал
картофельнm=
9;й;
крахмал
картофельнm=
9;й
высушенный;
кремния
диоксид
коллоидный
безводный; м=
072;гния
стеарат; тал=
100;к.
Л&=
#1077;карственна=
;я
форма. Табл=
;етки.
=
054;сновные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
=
090;аблетки
50 =
084;г –
круглые
плоскоцилиl=
5;дрические
таблетки
белого или
почти белог
=
86;
цвета с
фаской.
Размеры
таблеток:
диаметр – (6,0±0,2)&=
nbsp;мм,
высота –
(2,1±0,3) мм;
=
090;аблетки
100 =
084;г
–
круглые
плоскоцилиl=
5;дрические
таблетки
белого или
почти белог
=
86;
цвета с
фаской.
Размеры
таблеток:
диаметр –
(7,0±0,2) мм,
высота –
(3,1±0,3) мм.
=
60;армакотера=
1087;евтическая
группа.
Фарма=
;кологическ
=
80;е
свойства.
Фармакодин&=
#1072;мика.
Фармакоки
=
85;етика.
=
В=
1089;асывание
=
Р=
1072;спределени=
е
=
Б=
1080;отрансформ=
ация
=
В=
1099;ведение
Клиническ
=
80;е
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ания.
=
- =
Кр
=
72;тковременн=
1086;е
симптоматиm=
5;еское
лечение
тревожных
состояний у
взрослых, в
случае, когд=
072;
обычные
терапевтичk=
7;ские
меры не дали
результатоk=
4;.
=
- =
Серьез=
1085;ые
поведенчесl=
2;ие
расстройстk=
4;а
(ажитация,
самоповрежk=
6;ения,
стереотипиn=
3;)
у детей в
возрасте от 6
лет, особенн=
086;
у пациентов =
089;
аутичными
синдромами.
Проти=
;вопоказани=
03;.
- &nb=
sp;
П
=
86;вышенная
чувствителn=
0;ность
к сульпирид
=
91;
или к любому
из
вспомогатеl=
3;ьных
веществ
препарата.
- &nb=
sp;
П
=
88;олактиноза=
1074;исимые
опухоли
(например, пр=
1086;лактиносек=
ретирующая
аденома
гипофиза
(пролактино
=
84;а)
и рак
молочной
железы).
- &nb=
sp;
И
=
79;вестный
или
подозреваеl=
4;ый
диагноз фео
=
93;ромоцитомы.<=
/span>
- &nb=
sp;
О
=
89;трая
порфирия.
- &nb=
sp;
К
=
86;мбинации
с
неантипаркl=
0;нсонически=
084;и
агонистами
допамина
(каберголин,
ротиготин и
кинаголид),
комбинации
=
89;
леводопой
или антипар
=
82;инсоническ=
1080;ми
лекарственl=
5;ыми
средствами
(включая
ропинорол),
комбинации
=
89;
мехитазиноl=
4;,
циталопрамl=
6;м
и эсциталоп
=
88;амом
(см. раздел
«Взаимодейl=
9;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80; другие
виды
взаимодейсm=
0;вий»).
Взаим=
;одействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Седа=
090;ивные
средства
Преп=
072;раты,
которые
могут
вызывать
развитие
пароксизмаl=
3;ьной
желудочковl=
6;й
тахикардии
(torsades de pointes)
Прот=
080;вопоказаны
комбинации (см.
Раздел
«Противопоl=
2;азания»).
Цита=
083;опрам,
эсциталопрk=
2;м
Агон=
080;сты
дофаминовыm=
3;
рецепторов
не для лечен=
080;я
болезни
Паркинсона
(каберголин,
хинаголид,
ротиготин)
Лево=
076;опа
и
противопарl=
2;инсоническ=
080;е
препараты
(включая
ропинорол)
Мехи=
090;азин
Неже=
083;ательные
комбинации (см. Раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;).
С
противопарk=
2;зитарными
препаратамl=
0;,
которые
могут
вызвать
развитие
пароксизмаl=
3;ьной
желудочковl=
6;й
тахикардии
(torsades de pointes)
(галофантри
=
85;,
люмефантриl=
5;,
пентамидин)
С
антипаркинl=
9;оническими
агонистами
допамина
(амантадин,
апоморфин,
бромокриптl=
0;н,
энтакапон,
лизурид,
перголид,
пирибедил,
прамипексоl=
3;,
ропинорол,
разагилин,
селегилин)
С
другими
препаратамl=
0;,
которые
могут вызва
=
90;ь
пароксизмаl=
3;ьную
желудочковm=
1;ю
тахикардию
типа
«пируэт» (torsades de point=
es)
(антиаритми
=
95;еские
препараты
класса Ia
(хинидин,
гидрохинидl=
0;н,
дизопирамиk=
6;)
и класса III
(амиодарон,
дронедарон,
соталол,
дофетилида,
ибутилид) и
другие
препараты,
такие как бе=
087;ридил,
цизаприд,
дифеманил,
доласетрон, =
101;ритромицин
для
внутривеннl=
6;го
введения, ле=
074;офлоксацин,
мизоластин,
прукалоприk=
6;,
винкамин дл=
03;
внутривеннl=
6;го
введения,
моксифлоксk=
2;цин,
спирамицин
для
внутривеннl=
6;го
введения и
торамифен)
С
другими
нейролептиl=
2;ами,
которые
могут вызва
=
90;ь
развитие
пароксизмаl=
3;ьной
желудочковl=
6;й
тахикардии
типа
«пируэт» (torsades de point=
es)
(амисульпри
=
76;,
хлорпромазl=
0;н,
циамемазин,
дроперидол,
флупентиксl=
6;л,
флуфеназин,
галоперидоl=
3;,
левомепромk=
2;зин,
пимозид,
пипотиазид,
сертиндол,
сультопридl=
6;м,
тиаприд,
вералиприд,
зуклопентиl=
2;сол)
С
алкоголем
С
метадоном
Комб=
080;нации,
назначение
которых
требует ост
=
86;рожности
Азит=
088;омицин
С
бета-блокат
=
86;рами,
которые
применяютсn=
3;
при
сердечной
недостаточl=
5;ости
(бисопролол,
карведилол,
метопролол,
небиволол)
Сред=
089;тва,
вызывающие
брадикардиn=
2;
(такими как
антиаритмиm=
5;еские
препараты
класса Ia,
бета-блокат
=
86;ры,
некоторые
антиаритмиm=
5;еские
препараты
класса III, неко=
;торые
блокаторы
кальциевых
каналов (дил=
090;иазем,
верапамил,
клонидин,
гуанфацин),
гликозиды
наперстянкl=
0;,
пилокарпин,
антихолинэl=
9;теразные
средства)
Клар=
080;тромицин
Кали=
081;несохраняю&=
#1097;ие
препараты
(калийнесох
=
88;аняющие
диуретики,
самостоятеl=
3;ьно
или в
комбинации,
стимулируюm=
7;ие
слабительнm=
9;е
средства,
глюкокортиl=
2;оиды,
тетракозакm=
0;ид
и
амфотерициl=
5;
В для
внутривеннl=
6;го
применения)
Преп=
072;раты
лития
Рокс=
080;тромицин
С
сукралфатоl=
4;
С
желудочно-к
=
80;шечными
средствами
местного
действия,
антацидами
=
80;
активироваl=
5;ным
углем
Комб=
080;нации,
которые
следует
принять во в=
085;имание
Друг=
080;е
седативные
средства
Анти=
075;ипертензив&=
#1085;ые
средства
С
бета-блокат
=
86;рами
(кроме
эсмолола,
соталола и
бета-блокат
=
86;ров,
используемm=
9;х
при сердечн
=
86;й
недостаточl=
5;ости)
С
нитратами,
нитритами и
родственныl=
4;и
препаратамl=
0;
Особенн=
;ости
применения.
Поте=
085;циально
летальный
злокачествk=
7;нный
нейролептиm=
5;еский
синдром. В случае
повышения
температурm=
9;
тела невыяс
=
85;енной
этиологии
лечение
необходимо
=
85;емедленно
прекратить,
поскольку
это может
быть одним и=
079;
симптомов
злокачествk=
7;нного
синдрома,
который
может разви
=
74;аться
при приеме
нейролептиl=
2;ов
(бледность,
гипертермиn=
3;,
автономные
расстройстk=
4;а,
нарушение
сознания,
ригидность
мышц).
Удли=
085;ение
интервала QT.<=
/i> Сульпирид
может
приводить к
дозозависиl=
4;ому
удлинению
интервала QT.
Этот эффект,
который, как
известно,
повышает
риск
развития се
=
88;ьезных
вентрикуляl=
8;ных
аритмий, в
частности
двунаправлk=
7;нной
веретенообl=
8;азной
желудочковl=
6;й
тахикардии,
чаще
наблюдаетсn=
3;
у пациентов =
089;
брадикардиk=
7;й,
гипокалиемl=
0;ей
и врожденны
=
84;
или приобре
=
90;енным
удлинением
интервала QT
(когда
сульпирид
принимаетсn=
3;
одновременl=
5;о
с лекарстве
=
85;ным
средством,
которое
приводит к
удлинению и
=
85;тервала
QT), см. раздел
«Побочные
реакции».
Инсу=
083;ьт
Паци=
077;нты
пожилого
возраста с
деменцией
Вено=
079;ная
тромбоэмбоl=
3;ия. При
применении
антипсихотl=
0;ческих
средств
сообщалось
=
86;
иногда
летальные
случаи вено
=
79;ной
тромбоэмбоl=
3;ии
(ВТ).
Поскольку б
=
86;льные,
принимающиk=
7;
антипсихотl=
0;ческие
средства,
часто имеют
приобретенl=
5;ые
факторы
риска
развития ВТ,
до и во время
лечения нео
=
73;ходимо
определить
все
потенциальl=
5;ые
факторы
риска
развития ВТ =
080;
принять пре
=
76;упредитель=
1085;ые
меры (см.
Раздел
«Побочные р
=
77;акции»).
=
П=
1088;едупрежден=
ие
о
вспомогатеl=
3;ьных
веществах<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-fareast-language:LV;mso-bidi-font=
-weight:
bold;mso-bidi-font-style:italic'>
Применениk=
7;
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Береl=
4;енность.
У
животных
наблюдалосn=
0;
снижение
фертильносm=
0;и,
связанное с
фармакологl=
0;ческими
свойствами
лекарственl=
5;ого
средства
(пролактин
опосредоваl=
5;ный
эффект).
Исследоваl=
5;ия
на животных
не
свидетельсm=
0;вуют
о
непосредстk=
4;енном
или
опосредоваl=
5;ном
вредном вли=
03;нии
на течение
беременносm=
0;и,
развитие эм
=
73;риона/плода
и/или
послеродовl=
6;е
развитие.
Клиническl=
0;е
данные о
применении
во время бер=
077;менности
очень
ограничены,
поэтому, при=
084;енение
во время
беременносm=
0;и
не рекоменд
=
91;ется.
Касательно
людей
доступно
очень
ограниченнl=
6;е
количество
данных о
влиянии на
течение
беременносm=
0;и.
Почти во все=
093;
случаях нар
=
91;шения
развития
плода или
новорожденl=
5;ых,
о которых
сообщалось
=
74;
контексте
применения
сульпирида
во время
беременносm=
0;и,
допускаютсn=
3;
альтернатиk=
4;ные
объяснения,
которые
кажутся бол
=
77;е
вероятными.
Таким
образом,
из-за ограни=
095;енного
опыта
применения
сульпирида
=
74;о
время
беременносm=
0;и
его
применение
не рекоменд
=
91;ется.
Новорожденl=
5;ые,
матери кото
=
88;ых
получали
антипсихотl=
0;ки
во время
третьего
триместра
беременносm=
0;и,
после рожде
=
85;ия
имеют риск
возникновеl=
5;ия
побочных
эффектов, в
том числе
экстрапираl=
4;идных
симптомов
и/или симпто=
084;ов
отмены
препарата, с
разной
степенью
тяжести и
разной
продолжитеl=
3;ьности.
Сообщалось
=
86;
таких
побочных
реакциях:
возбуждениk=
7;,
гипертонус,
гипотонус,
тремор, сонл=
080;вость,
расстройстk=
4;о
дыхания и
проблемы с
питанием. В
связи с этим
состояние
новорожденl=
5;ых
необходимо
тщательно
контролироk=
4;ать.
Кормl=
3;ение
грудью.
i=
7;пособность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Для
пероральноk=
5;о
применения.
Следует
всегда
назначать
минимальнуn=
2;
эффективнуn=
2;
дозу. Если
клиническоk=
7;
состояние
пациента
позволяет,
лечение
следует нач
=
80;нать
с низкой
дозы, после
чего
возможно по
=
89;тепенное
титрование
дозы.
h=
2;зрослые.
Кратковремk=
7;нное
симптоматиm=
5;еское
лечение
тревожных
состояний в
случае, когд=
072;
обычные
терапевтичk=
7;ские
меры не дали
результатоk=
4;: суточ=
ная
доза =
составляет
50‒150 мг &=
#1074;
течение не
более 4
недель.
h= 4;ети в возрасте о= 090; 6 лет. Серьезные поведенчесl= 2;ие расстройстk= 4;а (возбуждени = 77;, самоповрежk= 6;ения, стереотипиn= 3;) у детей в возрасте от 6 лет, особенн= 086; у пациентов = 089; аутичными синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимоl= 9;ти дозу можно увеличить д = 86; 10 мг/кг массы тела в сутки).<= o:p>
Д&=
#1077;ти.
Посколь=
;ку
эффективноl=
9;ть
и
безопасносm=
0;ь
применения
сульпирид
детям
изучены не в
полном
объеме, его
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
(см. Раздел
«Способ
применения
=
80; дозы»).
Из-за
влияния,
которое
оказывает
препарат на
когнитивныk=
7;
способностl=
0;,
рекомендуеm=
0;ся
ежегодно
проводить
клиническоk=
7;
обследованl=
0;е
с целью
оценки
способностl=
0;
к обучению.
Необходимо
периодичесl=
2;и
корректироk=
4;ать
дозу
препарата,
исходя из
клиническоk=
5;о
статуса
ребенка.
Примене=
;ние
таблеток
детям в
возрасте до 6
лет
противопокk=
2;зано,
так как это
может
привести к
обтурации
дыхательныm=
3;
путей.
Передоз=
;ировка.
i=
7;имптомы
Лечение
Сульl=
7;ирид
частично
выводится
при гемодиа
=
83;изе.
Специфичесl=
2;ого
антидота не
=
90;.
Лечение
должно быть
симптоматиm=
5;еское,
реанимация
при
тщательном
контроле
сердечной
деятельносm=
0;и
и
дыхательноl=
1;
функции (рис=
082;
пролонгациl=
0;
интервала QT и
желудочковm=
9;х
аритмий),
который
следует
продолжать
до полного
выздоровлеl=
5;ия
пациента. В
случае разв
=
80;тия
тяжелого
экстрапираl=
4;идного
синдрома
следует
вводить
антихолинеl=
8;гические
препараты.
=
055;обочные
реакции.
Нежелатель
=
85;ые
реакции,
связанные с
применениеl=
4;
препарата,
наблюдалисn=
0;
во время кли=
085;ических
исследованl=
0;й,
приводятся
ниже по
классам
органов и
систем в
порядке убы
=
74;ания
частоты
возникновеl=
5;ия.
Нерв=
;ные
расстройстk=
4;а.
Ранняя
дискинезия
(спастическ
=
72;я
кривошея,
окулогирныk=
7;
кризиса,
тризм),
которые уме
=
85;ьшаются
при
применении
антихолинеl=
8;гических
противопарl=
2;инсоническ=
080;х
препаратов.
Экстрапира
=
84;идные
симптомы и
связанные с =
101;тим
нарушения:
-&nb=
sp;
парки=
;нсонизм
и связанные =
089;
этим
симптомы:
тремор,
гипертонус,
гипокинезиn=
3;,
гиперсаливk=
2;ция;
-&nb=
sp;
акине=
;тические
симптомы,
сопровождаn=
2;щиеся
или не
сопровождаn=
2;щиеся
гипертонусl=
6;м,
которые
частично
уменьшаютсn=
3;
при примене
=
85;ии
антихолинеl=
8;гических
противопарl=
2;инсоническ=
080;х
агентов;
-&nb=
sp;
гипер=
;кинетическ
=
72;я-гипертони&=
#1095;еская,
возбуждающk=
2;я
двигательнk=
2;я
активность;
-&nb=
sp;
акати=
;зия.
Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизволn= 0;ные ритмичные движения, в ч= 1072;стности языка и/или лица, и которая может наблю = 76;аться в ходе длительных курсов лече = 85;ия всеми нейролептиl= 2;ами; в этом случа= 077; антихолинеl= 8;гические противопарl= 2;инсоническ= 080;е препараты н = 77;эффективны и могут ухудшать клиническиk= 7; проявления.<= o:p>
Успокаиваю
=
97;ий
эффект или
сонливость.
Поступали
сообщения о
бессоннице
=
80;
обеспокоенl=
5;ости.
Судороги
(см. раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;).
Потенциаль
=
85;о
летальный
злокачествk=
7;нный
нейролептиm=
5;еский
синдром (см.
раздел «Осо
=
73;енности
применения&raqu=
o;).
Общи=
;е
нарушения.
Увеличение
массы тела.
Нару=
;шения
иммунной
системы.
Анафилакти
=
95;еские
реакции,
одышка и
анафилактиm=
5;еский
шок.
Эндо=
;кринные
нарушения.
Кратковрем
=
77;нная
гиперпролаl=
2;тинемия,
исчезает
после отмен
=
99;
лечения и
которая мож
=
77;т
привести к
аменореи,
галактореи,
гинекомастl=
0;и,
импотенции,
фригидностl=
0;,
увеличения
молочных
желез и боли
в молочных
железах.
Кард=
;иологическ
=
80;е
расстройстk=
4;а.
Удлинение
QT-интервала,
желудочковm=
9;е
аритмии, в
частности
пароксизмаl=
3;ьная
желудочковk=
2;я
тахикардия
типа
«пируэт» (torsades de point=
es)
и
желудочковk=
2;я
тахикардия,
которая
может
привести к
фибрилляциl=
0;
желудочков
или
остановке
сердца, внез=
072;пной
смерти (см.
раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;).
Сосу=
;дистые
нарушения.
Ортостатич
=
77;ская
артериальнk=
2;я
гипотензия,
повышение
артериальнl=
6;го
давления.
При
применении
антипсихотl=
0;ческих
средств
сообщалось
=
86;
случаях
венозной
тромбоэмбоl=
3;ии,
включая
иногда
летальные
случаи эмбо
=
83;ии
легочной
артерии и
тромбоз
глубоких ве
=
85;
‒ частота
случаев не
установленk=
2;.
Со
стороны
системы
крови и
лимфатичесl=
2;ой
системы.
Лейкопения,
нейтропениn=
3;,
агранулоциm=
0;оз
‒ частота
возникновеl=
5;ия
неизвестна.
Со
стороны
гепатобилиk=
2;рнной
системы.
Увеличение
активности
ферментов п
=
77;чени.
Пато=
;логия
кожи и
подкожной
ткани.
Макулопапу
=
83;ярная
сыпь,
крапивница.
Общи=
;е
расстройстk=
4;а.
Реакции
гиперчувстk=
4;ительности.
Сост=
;ояния
при
беременносm=
0;и,
в послеродо
=
74;ом
и
перинатальl=
5;ом
периоде.
Синдром
отмены у
новорожденl=
5;ых
‒ частота во=
079;никновения
неизвестна.
Срок
годности. 3 год=
1072;.
Не
применять
после
окончания
срока годно
=
89;ти,
указанного
на упаковке.
Условия хранения.
Не
требует
специальныm=
3;
условий
хранения.
Хранит=
00;
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Упаковка.
=
55;о
10 таблеток в =
1073;листере;
по 3 блистер
=
72;
в пачке из
картона.
Катег
=
86;рия
отпуска.
По
рецепту.
Произ
=
74;одитель.
АО
«Гриндекс».
М&=
#1077;стонахожде=
;ние
производитk=
7;ля
и адрес мест=
072;
осуществлеl=
5;ия
его деятель
=
85;ости.
Ул.
Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057,
Л=
атвия.
Тел./факс:
+371 67083205/+371 67083505
Эл.
почта: grindeks@grindek=
s.lv.