= ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Деке= ;нор®

(Dekenor®)

= 057;клад:

діюча речовина: декскетопl= 8;офен;

1 = таблетка = 84;істить 25 мг декскетопрl= 6;фену (у вигляді декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1;);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, крохмаль кукурудзянl= 0;й, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, магнію стеарат;

= 087;лівкова оболонка: покривна суміш: гіпромелозk= 2;, макрогол 6000, пl= 8;опіленглік= 086;ль, титану діоксид (E 171).

Лікарс= 00;ка форма. Таблет= 082;и, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біл= ;і або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці. Таблетку можна розді = 83;ити на дві рівні дози.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Пр&#= 1086;тизапальні та протиревмаm= 0;ичні засоби. Похі= 076;ні пропіоновоo= 1; кислоти. Код АТХ M01A E17.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;text-deco= ration: none;text-underline:none'>Фармако= логічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Декскетопр= офену трометамол R= 12; це трометамінl= 6;ва сіль S-(+)-2-(3-бензо= їлфеніл)про = 87;іонової кислоти, що чинить аналгетичнm= 1;, протизапалn= 0;ну та жарозниж = 91;вальну дію і належить до групи несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів (НПЗ= 047;).

Механіз= м дії

Механізм дії нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів пов’язаний зі зменшенням синтезу простагланk= 6;инів за рахунок пригніченнn= 3; циклооксигk= 7;нази (ЦОГ).

Зокрема гальмуєтьсn= 3; перетворенl= 5;я арахідоновl= 6;ї кислоти у циклічні ендопероксl= 0;ди PGG2 та PGH2, з яких утворюютьсn= 3; простагланk= 6;ини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а також простациклo= 0;н PGI2 та тромбоксанl= 0; (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригніченнn= 3; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; може впливати на інші медіат = 86;ри запалення, такі як кініни, що може також опосередкоk= 4;ано впливати на основну дію препарату.=

Фармако= динамічна дія

Пригнічува&= #1083;ьна дія декскетопрl= 6;фену на ізоензим = 80; ЦОГ-1 та ЦОГ-2 була п= родемонстрl= 6;вана у тварин та людей.

Клінічн= а ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клінічн= 110; дослідженнn= 3; при різних вида = 93; болю продемонстl= 8;ували ефективну знеболювалn= 0;ну дію декскетопрl= 6;фену, яка розвиваєтьl= 9;я через 30 хв після застосуванl= 5;я препарату і триває 4–6 годин.

Фармако= ;кінетика.

Всм= октування<= /span>

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; через 30 хв (15–60 хв).

При застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену разом з їжею значення = площі під кривою «концентраm= 4;ія/час» (AUC) не змінюється, однак значення C_max знижується, = 072; також зменшуєтьсn= 3; швидкість всмоктуванl= 5;я (збільшуєть = 89;я t_max).=

Роз= поділ

Період напіврозпоk= 6;ілу та період напіввиведk= 7;ння декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. Аналогічн = 86; до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові (99 %), об’є= 084; розподілу декскетопрl= 6;фену становить менше 0,25 л/кг. Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і дослідженнn= 3; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату показали, що після останнього застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; значення AUC не відрізняютn= 0;ся від показників після йо&#= 1075;о одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я, що доводить відсутністn= 0; кумуляції лі&#= 1082;арського засобу. =

Біотрансфо&= #1088;мація та виведенн= 03;

П&= #1110;сля застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; у сечі виявл= 103;ється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить пр = 86; відсутністn= 0; трансформаm= 4;ії препарату в оптичний ізомер R-(–) &= #1074; організмі людини. Основний шл= 03;х виведення декскетопрl= 6;фену в основному = 074;ідбуваєтьс&= #1103; шляхом кон’югації = 79; глюкуроновl= 6;ю кислотою та наступним виведенням = 85;ирками.

&nb= sp;

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

= Показання<= /b>.

Дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування легкого та помірного болю, такого як м’язово-ске = 83;етний біль, менструальl= 5;ий біль (дисмен= 086;рея), зубний біль.

Протип = 86;казання.

Л&= #1110;карський засіб Декен = 86;р® протипоказk= 2;ний у таких випадках:=

- підвищена чутливість до декскетопрl= 6;фену, будь-якого іншого нестероїднl= 6;го протизапалn= 0;ного засобу (НПЗЗ) або до допоміжних = 88;ечовин лікарськогl= 6; засобу;

- якщо речовини аналогічноo= 1; дії, наприклад а = 94;етилсаліци&#= 1083;ова кислота або інші НПЗЗ, пр&#= 1086;вокують у пацієнта р= 086;звиток нападів астми, бронхоспазl= 4;у, гострого риніту або спричиняютn= 0; розвиток но = 89;ових поліпів, появу кропив’янкl= 0; або ангіоне = 74;ротичного набряку;

- якщо у пацієнта виникали фо = 90;оалергічні та фототоксичl= 5;і реакції під час лікування кетопрофенl= 6;м або фібрата = 84;и;

- шлунково-ки = 96;кова кровотеча або перфора = 94;ія в анамнезі, пов’язані і = 79; попередньоn= 2; терапією НПЗЗ;

- активна фаз = 72; пептичної виразки / шлу&#= 1085;ково-кишков= ;ої кровотечі або шлунков = 86;-кишкова кровотеча, виразкова хвороба, пер= 092;орація в анамнезі;

- хронічна диспепсія;=

- інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивo= 0;сть;

- хвороба Крона або виразковий коліт;

- тяжка серцева недостатніl= 9;ть;

- порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну X= 04; 59 мл/хв);

- тяжкі порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);<= o:p>

- г= ;еморагічни = 81; діатез та ін= 096;і порушення згортання крові;

- т= ;яжкий ступінь зневодненнn= 3;, спричинениl= 1; блюванням, діареєю або недостатніl= 4; споживанняl= 4; рідини;

- ІІІ тримест = 88; вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

&nb= sp;

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Н&= #1080;жченаведен= ;і взаємодії лікарських засобів у ці= 083;ому характеризm= 1;ють НПЗЗ.

= Небажані комбінації=

·= ;      =             &nb= sp; Інші НПЗЗ, у тому числі селек = 90;ивні інгібітори = 62;ОГ-2 та саліцилати = 91; високих дозах (≥3 г/до&#= 1073;у): при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кількох НПЗ = 47; підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-ки = 96;кової кровотечі внаслідок ї = 93;нього взаємного підсилення = 76;ії.

·= ;      =             &nb= sp; Антик&= #1086;агулянти: НПЗЗ підсилюють дію антикоа = 75;улянтів, наприклад варфарину (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), через висок = 80;й ступінь зв’язуваннn= 3; декскетопрl= 6;фену з білками плазми кров= 10;, а також приг= 085;ічення функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня слизової оболонки шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки. Якщо одночасне з = 72;стосування необхідне, й= 086;го слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідниm= 3; лабораторнl= 0;х показників.

·= ;      =             &nb= sp; Гепар&= #1080;н: підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч (че= 088;ез пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня слизової оболонки шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки). Якщо одночасне з = 72;стосування необхідне, й= 086;го слід проводити п= 10;д пильним наглядом лікаря з контролем відповідниm= 3; лабораторнl= 0;х показників.

·= ;      =             &nb= sp; Корти&= #1082;остероїдні засоби: підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку виразки у травному тракті та шлунково-ки = 96;кової кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·= ;      =             &nb= sp; Літій = (існують дані щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літі= 02; у крові, що може призвести д = 86; інтоксикацo= 0;ї (знижується виведення літію нирками). Тому на поча= 090;ку застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену, при корекці= 11; дози або відміні препарату необхідно в = 80;значити рівень літі= 02; у крові.

·= ;      =             &nb= sp; Метот&= #1088;ексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексаm= 0;у на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ у цілом= 091; посилюєтьсn= 3; його гематологіm= 5;на токсичністn= 0;.

·= ;      =             &nb= sp; Пl= 6;хідні гідантоїну та сульфонаміk= 6;и: можливе посилення токсичностo= 0; цих речовин.=

Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я вимагає обе = 88;ежності<= /p>
·= ;      =             &nb= sp; Діуре&= #1090;ичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антибактерo= 0;альні аміноглікоk= 9;иди та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (АРА ІІ): декскетопрl= 6;фен знижує ефективнісm= 0;ь діуретичниm= 3; засобів та інших антигіпертk= 7;нзивних засобів. У деяких хворих із порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, при зневодненнo= 0; або в осіб літнього віку) застосуванl= 5;я засобів, що пригнічуютn= 0; ЦОГ, одночасне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, АРА ІІ або антибактерo= 0;альними аміноглікоk= 9;идами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. Пр= 080; застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену разом із будь-яким діуретичниl= 4; засобом слі = 76; переконатиl= 9;я у відсутностo= 0; зневодненнn= 3; у хворого, а на початку лікування необхідно к = 86;нтролювати функцію нирок (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

·= ;      =             &nb= sp; Мk= 7;тотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тижден= 100;): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексаm= 0;у на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ посилюєтьсn= 3; його гемато = 83;огічна токсичністn= 0; загалом. У перші тижні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я необхідно щ = 86;тижня проводити загальний аналіз кров= 10;. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря.

·= ;      =             &nb= sp; Пk= 7;нтоксифілі= 085;: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі.=

·= ;      =             &nb= sp; Зl= 0;довудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоциm= 0;и, що після 1-го тижня засто = 89;ування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижнів післ= 03; початку застосуванl= 5;я НПЗЗ слід зр= 086;бити аналіз кров= 10; та перевірити вміст ретик = 91;лоцитів.=

·= ;      =             &nb= sp; Пl= 8;епарати сульфонілсk= 7;човини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемo= 0;чну дію сульфон= 10;лсечовини за рахунок заміщення ї = 93; у сполуках з білками плазми кров= 10;.=

Сl= 3;ід врахувати можливі взаємодії при застосу = 74;анні таких засоб= 10;в

·= ;      =             &nb= sp; Бk= 7;та-блокатор&#= 1080;: НПЗЗ здатні послабити ї = 93;ню антигіпертk= 7;нзивну дію за рахунок пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів.=

·= ;      =             &nb= sp; Цl= 0;клоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксиm= 5;ності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагланk= 6;ини. При комбіно = 74;аній терапії слі = 76; контролюваm= 0;и функцію нирок.

·= ;      =             &nb= sp; Тl= 8;омболітичн= 110; засоби: підвищуєтьl= 9;я ризик кровотечі.=

·= ;      =             &nb= sp; Антиа&= #1075;регантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищуєтьl= 9;я ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·= ;      =             &nb= sp; Пробе&= #1085;ецид: можливе збільшення концентрацo= 0;ї декскетопрl= 6;фену у плазмі крові, що, ймо&= #1074;ірно, зумовлено пригніченнn= 3;м канальцевоo= 1; секреції та кон’югації препарату з глюкуроновl= 6;ю кислотою і вимагає корекції дози декске = 90;опрофену.

·= ;      =             &nb= sp; Серце&= #1074;і глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацo= 0;ю глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

·= ;      =             &nb= sp; Міфеп&= #1088;истон: існує теоретична = 81;мовірність зниження ефективносm= 0;і міфепристоl= 5;у під впливом інгібіторіk= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080;. Окремі дані показують, щ= 086; застосуванl= 5;я НПЗЗ у день застосуванl= 5;я простагланk= 6;ину не впливає негативно н = 72; дію міфепристоl= 5;у або простаг = 83;андину на дозрівання шийки матки або скорочувалn= 0;ну здатність матки і не зн&#= 1080;жує клінічну ефективнісm= 0;ь методу меди = 82;аментозног&#= 1086; перериваннn= 3; маткової вагітності.

·= ;      =             &nb= sp; Антиб&= #1110;отики хіноліновоk= 5;о ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванl= 5;і похідних хінолону у високих дозах у комб= 110;нації з НПЗЗ підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку судом.

·= ;      =             &nb= sp; Теноф&= #1086;вір: одночасне застосуванl= 5;я з НПЗЗ може збільшити концентрацo= 0;ї азоту сечовини та = 082;реатиніну у плазмі крові. Слід ретельно перевіряти функції нирок для контролю потенційноk= 5;о сумарного впливу на фу= 085;кції нирок.

·= ;      =             &nb= sp; Дефер&= #1072;сирокс: одночасне застосуванl= 5;я з НПЗЗ збіль= 096;ує ризик шлунк = 86;во-кишкової токсичностo= 0;. Потрібний ретельний клінічний контроль пр = 80; поєднанні деферасироl= 2;су з цими речовинами.

·= ;      =             &nb= sp; Пемет&= #1088;ексед: одночасне застосуванl= 5;я з НПЗЗ може знизити виведення пеметрексеk= 6;у, тому слід з обережністn= 2; призначати високі дози НПЗЗ. Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 45–79 мл/хв) слід уникати супутнього застосуванl= 5;я пеметрексеk= 6;у з НПЗЗ у високих дозах протягом 2 дн&#= 1110;в перед застосуванl= 5;ям пеметрексеk= 6;у, в день його застосуванl= 5;я та протягом 2 днів після цього.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з алергічнимl= 0; станами в анамнезі.

Необхідно уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Деке = 85;ор® у комбінаці= 11; з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори = 62;ОГ-2.

Побічні реакції можна скоротити з = 72; рахунок застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідногl= 6; для покращення стану (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію щодо шлунково-ки = 96;кових та се = 88;цево-судинн&= #1080;х ризиків нижче).

Безп&= #1077;ка шлунково-ки = 96;кового тракту

Шлунково-кl= 0;шкові кровотечі, виразки або = 087;ерфорація, у деяких вип= 072;дках з летальним наслідком, спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і усіх НПЗЗ на різних етап = 72;х лікування незалежно від наявності с = 80;мптомів-пер&= #1077;двісників або наявності в = 072;намнезі серйозної патології з боку травно = 75;о тракту. У разі розвитку шлунково-ки = 96;кової кровотечі або утворен = 85;я виразки під час терапії застосуванl= 5;я лікарськоk= 5;о засобу Декенор® слід припинити.

Ризик виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі, утворення виразки або її перфорац= 10;ї підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози НПЗЗ у хворих з випадками виразки в анамнезі, особливо ускладненоo= 1; кровотечею або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), а також у хворих літнього ві = 82;у.

НПЗЗ слід з обережністn= 2; призначати = 87;ацієнтам із захворюванl= 5;ями травного тракту в ана= 084;незі (неспецифіч = 85;ий виразковий коліт, хворо= 073;а Крона), оскіл&#= 1100;ки існує ризик їх загостреннn= 3; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Перед початком застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену, як і всіх НПЗЗ, пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/а= 073;о виразкову хворобу, слі= 076; упевнитися, що ці захворюванl= 5;я знаходятьсn= 3; у фазі ремісії. У пацієнтів і = 79; наявними симптомами патології травного тракту та із захворюванl= 5;ями травного тракту в анамнезі пр = 86;тягом застосуванl= 5;я препарату необхідно контролюваm= 0;и стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується = 96;лунково-киш&= #1082;ової кровотечі.=

Комбіно= ;вана терапія з препаратамl= 0;-протектора&#= 1084;и, наприклад мізопростоl= 3;ом або інгібіт = 86;рами протонної помпи, може бути доціль = 85;ою для таких хворих та хворих, які застосовуюm= 0;ь ацетилсаліm= 4;илову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних шл = 91;нково-кишко&= #1074;их реакцій (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнт= ;ам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необ= 093;ідно сповіщати лікаря про всі незвичн= 10; симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-ки = 96;кові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.=

Слід з обережністn= 2; призначати препарат хв = 86;рим, які одночасно застосовуюm= 0;ь засоби, що збільшують ризик виник = 85;ення виразки або кровотечі, а саме: перора= 083;ьні кортикостеl= 8;оїдні засоби, антикоагулn= 3;нтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегаl= 5;тні засоби, такі як ацетилса = 83;іцилова кислота (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 055;ацієнти літнього віку

У хвориm= 3; літнього віку підвищена частота поб= 10;чних реакцій НПЗ = 47;, особливо шлунково-ки = 96;кової кровотечі т = 72; перфорації, іноді з лета= 083;ьним наслідком (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»). Лікування таких хвори = 93; слід розпочинатl= 0; з найменшої можливої дози.

= 041;езпека відносно нирок

Слід з обережністn= 2; призначати = 83;ікарський засіб хвори = 84; із порушеннямl= 0; функції нирок, а також хвори = 84; з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю та/або застійною серцевою недостатніl= 9;тю, оскільки у них на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ можлив = 77; погіршення = 92;ункції нирок, затримка рідини в організмі т = 72; поява набряків. Через підвищений ризик нефро = 90;оксичності препарат слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти при лікуванні діуретичниl= 4;и засобами, а також хвори = 84;, у яких можливий розвиток гі = 87;оволемії.

Під час терапії пот = 88;ібно забезпечитl= 0; достатнє споживання рідини, щоб з&#= 1072;побігти зневодненнn= 2; та пов’язан = 86;му з ним збільшенню ниркової токсичностo= 0;.

Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищуватl= 0; рівень азот = 91; сечовини та креатиніну = 91; плазмі кров= 10;. Подібно до інших інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; він може спричинити побічні реа = 82;ції з боку нирок, що може призвести д = 86; гломерулонk= 7;фриту, інтерстиціk= 2;льного нефриту, папілярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та гострої ниркової недостатноl= 9;ті.

Порушен= ;ня функції нирок частіше виникають у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

= 041;езпека відносно печінки

Слід з обережністn= 2; призначати = 83;ікарський засіб хвори = 84; із порушеннямl= 0; функції печінки. Як і інші НПЗЗ, препарат може спричинити тимчасове незначне підвищення показників = 76;еяких печінкових проб, а також значне підв = 80;щення рівня аспар = 90;атамінотра&#= 1085;сферази (АСТ) та алані&= #1085;амінотранс= ;ферази (АЛТ). При збільшенні цих показників лікування с = 83;ід припинити.=

Найчаст= ;іше порушення функції печ= 10;нки виникають у хворих літнього віку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 041;езпека відносно серцево-суд = 80;нної системи і мозкового кровообігу=

Пацієнт= ;ам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або застійною серцевою недостатніl= 9;тю легкої або помірної тяжкості слід перебу = 74;ати під пильним наглядом лікаря. Особ= 083;ивої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при лікуванні хворих із захворюванl= 5;ями серця в анамнезі, зокрема з епізодами серцевої недостатноl= 9;ті, оскільки на тлі застосуванl= 5;я препарату підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення серцевої недостатноl= 9;ті через можливу затримку рі = 76;ини в організмі та появу набряків пі = 76; час терапії НПЗЗ.

Відпові= ;дно до наявних клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних даних, застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик виникнення станів, спричинениm= 3; тромбозом а = 88;терій, наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту. Даних для ви= 082;лючення та&#= 1082;ої небезпеки при застосуванl= 5;і декскетопр= ;офену недостатньl= 6;.

Отже, у разі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, застійної серцевої недостатноl= 9;ті, підтверджеl= 5;ої ішемічної хвороби серця, захворюванn= 0; = 087;ериферични&= #1093; артерій та/або судин головного мозку декскетопрl= 6;фен слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельної оцінки стан = 91; пацієнта. Те саме стос= 091;ється початку тривалого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, таких як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий ді = 72;бет, паління.

Усі неселективl= 5;і НПЗЗ здатні зменшувати = 72;грегацію тромбоцитіk= 4; та збільшуватl= 0; час кровоте = 95;і за рахунок пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів. Тому пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь декскетопрl= 6;фен одночасно з препаратамl= 0;, що впливают= 00; на гемостаз (&#= 1085;априклад, варфарин, інші кумаринові препарати або гепарин = 80;), потрібен ретельний нагляд (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Найчаст= ;іше порушення функції серцево-суд = 80;нної системи виникають у хворих літнього віку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 056;еакції шкіри

Існують повідомленl= 5;я про дуже рід= 082;існі випадки розвитку серйозних шкірних реа = 82;цій (деякі — з летальним наслідком) н= 072; тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ, у тому числі ексфо = 83;іативний дерматит, синдром Стівенса — Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Найбільший ризик їх виникнення спостерігаn= 8;ться у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипів, ознак ураження слизових оболонок аб = 86; інших симптомів гіперчутлиk= 4;ості лікарський засіб Декенор®, слід відмінити.=

= 030;нша інформація=

Особлив= ;ої обережностo= 0; слід дотрим = 91;ватися при лікуванні пацієнтів:=

-      = = 110;з вродженим п = 86;рушенням метаболізмm= 1; порфіринів (= 085;априклад, гостра переміжна порфірія);

-      = = 079;і зневодненнn= 3;м;

-      = = 073;езпосередн&= #1100;о після радик = 72;льної операції.

За необхідносm= 0;і довготриваl= 3;ої терапії де = 82;скетопрофе&#= 1085;ом слід регуля = 88;но перевіряти стан функці= 11; печінки та нирок, а також прово = 76;ити аналіз кров= 10;.

Тяжкі алергічні реакції (нап= 088;иклад, анафілактиm= 5;ний шок) спостер= 110;галися дуже рідко. При перших ознаках появи реакцій гіперчутлиk= 4;ості застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Декенор® слі= ;д припинити. Залежно від симптомів, будь-які лікувальні процедури мають бути ініційованo= 0; спеціалістk= 2;ми закладів ох = 86;рони здоров’я.=

Пацієнт= ;и, які страждають від нападів астми у поєднанні з хронічними ринітами, хронічними синуситами та/або назал= 100;ним поліпозом, більш схильні до появи алерг= 10;чних реакцій при застосуванl= 5;і ац&#= 1077;тилсаліцил= ової кислоти або інших НПЗЗ. З&#= 1072;стосування препарату може спровокуваm= 0;и напади астм = 80; або бронхоспазl= 4;, особливо у пацієнтів з = 072;лергічними реакціями н = 72; ацетилсаліm= 4;илову кислоту або інші НПЗЗ в анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

В особливих випадках вітряна віспа може стати причиною се = 88;йозних інфекційниm= 3; ускладнень шкіри та м’яких тканин. На це&#= 1081; час неможливо виключити роль НПЗЗ у погіршенні симптомів цих інфекці = 81;, тому доціль = 85;о уникати застосуванl= 5;я препарату у випадку вітряної віспи.

Лікарсь= ;кий засіб Декен = 86;р® слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти хворим із порушенням кровотвореl= 5;ня, системним червоним вовчаком та змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини.

М&= #1072;скування симптомів основних інфекцій<= /i>

Декскет = 86;профен може маскув = 72;ти симптоми інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я, що може призвести д = 86; затримки по = 95;атку відповідноk= 5;о лікування і тим самим ус= 082;ладнити перебіг захворюванl= 5;я. Це спостері = 75;алось при бактеріальl= 5;ій позагоспітk= 2;льній пневмонії т = 72; бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної віспи. Коли препарат за = 89;тосовують при підвищенні температурl= 0; тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я. В умовах лікування поза медичним за = 82;ладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або посилюю = 90;ься.

Лікарський засіб місти = 90;ь менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від = 085;атрію.

Застосу= ;вання у період вагітності або годування груддю.

Застосуван= ;ня лікарськогl= 6; засобу протипоказk= 2;но у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Вагітніст= 100;

Пригнічен= 085;я синтезу простагланk= 6;инів може негати = 74;но вплинути на вагітність та/або розви= 090;ок ембріона/пл = 86;да. Відповідно до результатіk= 4; епідеміолоk= 5;ічних досліджень застосуванl= 5;я препаратів, що пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;инів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення = 91; плода вади с= 077;рця та утворенн= 03; гастрошизиl= 9;у. Так абсолютний ризик розвитку аномалій се = 88;цево-судинн&= #1086;ї системи збільшувавl= 9;я з <1 % до приблизно 1,5 %. = 42;важається, що небезпек = 72; виникнення таких явищ п= 110;двищується зі збільшенняl= 4; дози препарату т = 72; тривалості терапії. Дос= 083;ідження на тваринах показали, що застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення втрат ембріонів д = 86; і після імплантаціo= 1; та летально = 89;ті ембріонів/п = 83;одів. Крім того, у тварин, які отримували = 10;нгібітори синтезу простагланk= 6;инів протягом стадії органогенеk= 9;у, спостерігаl= 3;и збільшення випадків рі = 79;них аномалій, вк= 083;ючаючи серцево-суд = 80;нну. Проте дослідженнn= 3; на тваринах не показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; декск= 077;топрофену.=

Призначен= 085;я декскетопрl= 6;фену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки за крайньої необхідносm= 0;і. Жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувk= 2;ти найменшу можливу ефективну дозу декскетопрl= 6;фену протягом якомога коротшого терміну лік = 91;вання.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів спричиняютn= 0; ризики для плода:

-&nb= sp;        кард= ;іопульмона = 83;ьний токсичний синдром (із закупоркою артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

-&nb= sp;        пору= ;шення функції нирок, яке може прогре = 89;увати до ниркової недостатноl= 9;ті з розвитком маловоддя;=

Наприкі= ;нці вагітності інгібітор= 080; синтезу простагланk= 6;инів спричиняютn= 0; ризики для матері та дитини:

-&nb= sp;        подо= ;вження часу кровотечі (ефект пригніченнn= 3; агрегації тромбоцитіk= 4;), навіть за ум= 086;ви застосуванl= 5;я низьких доз;

-&nb= sp;        затр= ;имки скорочення матки, що спричиняє затримку пологів та затяжні пологи.

Пер= іод годування груддю

Даних про проникненнn= 3; декскетопрl= 6;фену у грудне молоко нема= 08;. Лікарський засіб Декенор® = 087;ротипоказа&= #1085;ий у період годування груддю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Фертильніl= 9;ть

Як і інші НПЗЗ, Д&= #1077;кенор® може знижувати жіночу фертильнісm= 0;ь, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які планують вагітність. Для жінок, як&#= 1110; мають проблеми із зачаттям аб = 86; проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість відміни препарату.=

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

На тлі застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, м= 086;жлива поява таких побічних реакцій: зап= 072;морочення, занепокоєнl= 5;я або сонливості. = 059; таких випадках знижується швидкість р = 77;акції та здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі.

Залежно від виду та інтенсивноl= 9;ті болю рекоме = 85;дована доза становить 12,5 мг кожні 4–6 годин або 25 мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна п= 077;ревищувати 75 мг.

По= 073;ічні реакції можна скоротити з = 72; рахунок застосуванl= 5;я найменш ефективної дози протяг = 86;м якомога коротшого часу, необхі= 076;ного для покращення стану (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Лікарсь= ;кий засіб Декенор®= ; не призначениl= 1; для тривало= 11; терапії; лікування має бути обмежене часом наявності симптомів.

Пацієнти літнього віку.

Рекоменду= 108;ться розпочинатl= 0; лікування з = 085;изьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимоl= 9;ті препарату дозу можна підвищити д = 86; звичайної.

Порушення функції печінки. Пацієнтам з порушеннямl= 0; функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинатl= 0; з мінімальн = 86;ї рекомендовk= 2;ної дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лік= арський засіб Деке= ;нор®, таблетки, протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки.=

Порушення функції нирок. Пацієнтам із легкими п= 086;рушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну X= 04;59 мл/хв) лікарс&#= 1100;кий засіб Декен = 86;р®, таблетки, протипоказk= 2;ний.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я.

Таблетки рекомендовk= 2;но приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одноча&#= 1089;ний прийом з їже= 102; сповільнює всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), тому при гострому болі рекоме = 85;довано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди. <= /o:p>

Діти= ;.

За= 089;тосування лікарськогl= 6; засобу Деке = 85;ор® дітям не вивчали. Препарат не слід застосовувk= 2;ти дітям через відсутністn= 0; даних про його ефективнісm= 0;ь та безпеку.

=

Передозува= ння.

С= 080;мптоматика передозуваl= 5;ня невідома. Ан= 072;логічні лікарські засоби спричиняютn= 0; порушення з боку травного тр = 72;кту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочеl= 5;ня, дезорієнтаm= 4;ія, головний біль).

П= 088;и випадковомm= 1; передозуваl= 5;ні слід негайн = 86; розпочати симптоматиm= 5;не лікування в= 10;дповідно до стану хворого. Якщ= 086; дорослий пацієнт або = 076;итина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треб = 72; застосуватl= 0; активоване вугілля. Дек= 089;кетопрофен видаляєтьсn= 3; з організму за допомого= 02; діалізу.

= ;

Побічн= 10; реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці зазначені п = 86;бічні реакції, зв’= 103;зок яких із декскетопрl= 6;феном, таблетками, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомленl= 5;я про які були отримані пі = 89;ля виходу лікарськогl= 6; засобу на ри= 085;ок. Побічні реакції розподіленo= 0; за органами = 090;а системами органів і частотою виникнення.

Часто= ;

(³1/100 — <1/10)

Начас= ;то

(³1/1000 — <1/100

Рідко= ; (<= span style=3D'mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>³1/10000 — <1/1000)

Дуже рідко

(< 1/10000)

З= боку крові/ лімфатично= 111; системи

<= /p>

<= /p>

Ней = 90;ропенія, тромбоцито= 087;енія

З= боку імунної системи

Набряк гортані

Анафіл&= #1072;ктичні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ний шок

= З боку обміну речовин

= Анорексія<= /o:p>

= З боку психіки

Безсон= ня,

= занепокоєн= ;ість

З боку <= /span>

нервово= ї системи

= Головний біль, запамороче= 085;ня, сонливість

= Парестезії= ;,

= непритомні= ;сть

= З боку органів зору

Нечітк= ість зору

= З боку органів слу&#= 1093;у та рівноваг&#= 1080;

Вертиг= о

Шум у вухах

= З боку серця

Пальпі= тація

Тахіка= рдія

= З боку судин

&= #1055;рипливи

= Артеріаль = 85;а гіпертензі= 103;

Арm= 0;еріальна гіпотензія

= З боку дихальних шляхів, орга&= #1085;ів грудної клітки та середостін= 085;я

= Брадипное

= Бронхоспа = 79;м, задишка

З= боку травн&#= 1086;го тракту

=

Нудота та/або блювання, б<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>іль у животі, диспепсія, діарея

&= #1043;астрит, запор, сухість у роті, метеоризм

Виразк&= #1086;ва хвороба, кровотеча з виразки або ї= 11; перфорація<= o:p>

(див. ро = 79;діл «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Панкре= атит

= З боку печінки

Гепато= целюлярні ушкодження

= З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипа= ння

Кропив= ’янка, акне, підвищене потовиділе= 085;ня

Синдро= м Стівенса —Д&#= 1078;онсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (синдром Лає&= #1083;ла), ангіоневро= 090;ичний набряк, набряк обли&#= 1095;чя, реакція фоточутлив= 086;сті, свербіж

З боку опорно-&= #1088;ухового апарату та сполучної тканини

=

Біль у спині

= З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Гостра= ниркова недостатні= 089;ть, поліурія

= Нефрит або нефротични= 081; синдром

= З боку репродукти= 074;ної системи

Поруше= ння менструаль= 085;ого циклу, порушення функції передміхур= 086;вої залози

= Загальні порушення

Втомлю= ваність, болі, астені&= #1103;, ригідність м’язів, нездужання

Перифе= ричні набряки

= Результати досліджень

Відхил= ення показників функції печінки

Порушен= ;ня з боку травного тракту спостерігаl= 3;ися найчастіше. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-ки = 96;кової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). За наявними = 076;аними на тлі застосуванl= 5;я препарату може виника = 90;и нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичнo= 0; явища, біль у животі, мелена, блюв= 072;ння з домішками крові, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороба Кро = 85;а (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Рі&#= 1076;ше спостерігаn= 8;ться гастрит.

Також відзначалиl= 9;я набряки, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть, що можуть бу= 090;и спричинені застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

Як і у випадку застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, можливі так= 10; побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний во = 74;чак або на змішані захворюванl= 5;я сполучної тканини, і реакції з боку крові (пурпура, апластична = 90;а гемолітичнk= 2; анемія, рідк= 086; — агранулоциm= 0;оз та гіпоплазія кісткового = 84;озку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермаль&= #1085;ий некроліз (дуже рідко).

Відпові= ;дно до результатіk= 4; клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічних даних, засто= 089;ування деяких НПЗЗ, особливо у високих доз = 72;х і протяk= 5;ом тривалого часу, дещо збільшує ри = 79;ик розвитку патології, спричиненоo= 1; тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Звіт про очікувані побічні реакції

= 47;вітність про передбачувk= 2;ні побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» лікарськогl= 6; засобу. Інформацію про будь-які передбачувk= 2;ні побічні реакції слі = 76; подавати відповідно до вимог законодавсm= 0;ва.

= 058;ермін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Збеl= 8;ігати при температурo= 0; не вище 30 °С. З&#= 1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков = 82;а.

По 10 таблето = 82; у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Кате&= #1075;орія відпуску.= За рецептом.=

<= /p>
Виробник.

= 050;РКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= 064;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6,= 8501 Novo mesto, <= /span>Slovenia.

	Часто= ; (³1/100 — <1/10)	Начас= ;то (³1/1000 — <1/100	Рідко= ; (<= span style=3D'mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>³1/10000 — <1/1000)	Дуже рідко (< 1/10000)
З= боку крові/ лімфатично= 111; системи		<= /p>	<= /p>	Ней = 90;ропенія, тромбоцито= 087;енія
З= боку імунної системи			Набряк гортані	Анафіл&= #1072;ктичні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ний шок
= З боку обміну речовин			= Анорексія<= /o:p>
= З боку психіки		Безсон= ня, = занепокоєн= ;ість
З боку <= /span> нервово= ї системи		= Головний біль, запамороче= 085;ня, сонливість	= Парестезії= ;, = непритомні= ;сть
= З боку органів зору				Нечітк= ість зору
= З боку органів слу&#= 1093;у та рівноваг&#= 1080;		Вертиг= о		Шум у вухах
= З боку серця		Пальпі= тація		Тахіка= рдія
= З боку судин		&= #1055;рипливи	= Артеріаль = 85;а гіпертензі= 103;	Арm= 0;еріальна гіпотензія
= З боку дихальних шляхів, орга&= #1085;ів грудної клітки та середостін= 085;я			= Брадипное	= Бронхоспа = 79;м, задишка
З= боку травн&#= 1086;го тракту =	Нудота та/або блювання, б<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>іль у животі, диспепсія, діарея	&= #1043;астрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразк&= #1086;ва хвороба, кровотеча з виразки або ї= 11; перфорація<= o:p> (див. ро = 79;діл «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	Панкре= атит
= З боку печінки			Гепато= целюлярні ушкодження
= З боку шкіри та підшкірної клітковини		Висипа= ння	Кропив= ’янка, акне, підвищене потовиділе= 085;ня	Синдро= м Стівенса —Д&#= 1078;онсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (синдром Лає&= #1083;ла), ангіоневро= 090;ичний набряк, набряк обли&#= 1095;чя, реакція фоточутлив= 086;сті, свербіж
З боку опорно-&= #1088;ухового апарату та сполучної тканини =			Біль у спині
= З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів			Гостра= ниркова недостатні= 089;ть, поліурія	= Нефрит або нефротични= 081; синдром
= З боку репродукти= 074;ної системи			Поруше= ння менструаль= 085;ого циклу, порушення функції передміхур= 086;вої залози
= Загальні порушення		Втомлю= ваність, болі, астені&= #1103;, ригідність м’язів, нездужання	Перифе= ричні набряки
= Результати досліджень			Відхил= ення показників функції печінки