MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D243F2.2156D0D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D243F2.2156D0D0 Content-Location: file:///C:/6A091AA2/UA155200102_0E3B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МОГ=
;ИНИН®
(MOGININ®)
Склад:
діюча
речовина: с=
илденафіл
(sildenafil);
1 таблет=
;ка
містить си&=
#1083;денафілу
цитрату у
перерахуваl=
5;ні
на силденаф=
10;л
50 мг
або 100 мг;
дl=
6;поміжні
речовини: целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
дикальцію
фосфат
безводний, н=
072;трію
кроскармелl=
6;за, гіпр
=
86;мелоза,
магнію
стеарат, пок=
088;иття
Opadry 03К80814 блаки=
тний:
гіпромелозk=
2;,
титану
діоксид (Е 171), триац=
077;тин,
індигокармo=
0;н
(Е 132).
Лікар=
;ська
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
О&=
#1089;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: кр=
;углі,
двоопуклі, г=
083;адкі
з обох боків =
1090;аблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою б
=
83;акитного
кольору.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
Силденафіл.
Код АТХ G04B =
span>Е03.
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
072;міка.
М=
077;ханізм
дії. &=
#1057;илденафіл
− препарат
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
1;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції.
Фізіол=
;огічний
механізм, що
зумовлює
ерекцію,
включає
вивільненнn=
3;
оксиду азот
=
91;
(NO) у кавернозн=
;их
тілах пo=
0;д
час
сексуальноk=
5;о
збудження.
Вивільнениl=
1; оксид
азоту
активує
фермент
гуанілатциl=
2;лазу,
що стимулює
Силден=
;афіл
є потужним т=
072;
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
цГМФ-специф=
10;чної
фосфодіестk=
7;рази
5 (ФДЕ5) у
кавернозниm=
3;
тілах, де ФДЕ5
відповідає
за розпад
цГМФ. Ефекти
силденафілm=
1;
на ерекцію
В=
087;лив
на
фармакодинk=
2;міку. В&=
#1110;домо,
що си=
;лденафіл є <=
/span>селект=
;ивни=
084; до ферменту ФДЕ5, яки=
;й
приймає активну
участь у
процесі ере
=
82;ції.
Ефект
силденафілm=
1;
на ФДЕ5
потужніший,
Фармакокін=
077;тика.
Абсорб=
;ція.
Силденафіл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальна
плазмова
концентрацo=
0;я
препарату
досягається
протягом 30-120 хвилин
(із медіаною 60=
хвилин=
;) після
його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
натще.
Середня
абсолютна б=
10;одоступніс=
1090;ь
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить 41 % (з
діапазоном
значень від 25
до 63 %). У
рекомендовk=
2;ному
діапазоні
доз (від 25 до 100
мг) пl=
6;казники
AUC та Сmax
силденафілm=
1; після
його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.
При
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1; під час
прийому їжі стуl=
7;інь
абсорбції
знижується
із середнім
подовженняl=
4; Tmax
до 60 хв
=
80;лин
і середнім
зниженням Cmax=
sub>
на 29 %.
Розпод=
;іл. Середн=
;ій
рівнова=
;жний
об’єм
розподілу (Vd)
становить 105<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> літрів=
;,
що свідчить
про розподі
=
83;
препарату в
тканинах
організму. Після
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг середня
максимальнk=
2;
загальна
плазмова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
становить п
=
88;иблизно
440 нг/мл
(коефіцієнт
варіації ст
=
72;новить
40 %).
Оскільки звR=
17;язування
силденафілm=
1;
та його
головного N-д=
1077;сметил-мета=
;боліту
з білками
плазми дося
=
75;ає
96 %,
середня
максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
вільного
силденафілm=
1;
досягає 18 нг/мл (38<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> нмоль).
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками плазми
не залежит=
00;
від загально=
111;
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;.
У
здорових
добровольцo=
0;в,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл
однократно
=
74;
дозі 100 мг,
через
90 хвилин в
еякуляті
визначалосn=
3;
менше 0,0002 % (в се=
1088;едньому
188 нг)
застосованl=
6;ї
дози.
Метабо=
;лізм.
Метаболізм
силденафілm=
1; здійснюєть=
1089;я,
головним
чином,
за участю
мікросомалn=
0;них
ізоферментo=
0;в
печінки CYP3A4
(головний
шлях) та CYP2C9
(другорядни
=
81;
шлях).
Головний
циркулюючиl=
1;
метаболіт
утворюєтьсn=
3;
шляхом
N-деметилюва=
085;ня
силденафілm=
1;.
Селективніl=
9;ть
метаболіту віднос=
085;о ФДЕ5 пор=
;івнянна з
селективніl=
9;тю
силденафілm=
1;,
а активніст=
00;
метаболіту віднос=
085;о
ФДЕ5
становить
приблизно 50 % від
активності
вихідної
речовини.
Плазмові
концентрацo=
0;ї
цього
метаболіту
становлять
приблизно 40 % від
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
у плазмі кро=
074;і.
N-деметильов=
072;ний
метаболіт
зазнає
подальшого
метаболізмm=
1;, а
період його
напіввиведk=
7;ння
дорівнює пр
=
80;близно
4 години=
;.
Елі=
мінація. Загаль=
;ний
кліренс
силденафілm=
1;
становить 41 л/годи=
085;у, що зумовлює
тривалість
його
періоду
напіввиведk=
7;ння
3-5 годин.
Як післn=
3;
пероральноk=
5;о,
так і після
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
силденафіл
=
91;
вигляді
метаболітіk=
4; в=
080;діляється,
головним
чином,
із калом
(приблизно 80<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> % від
введеної
перорально
дози) та
меншою міро=
02; −=
span> з сече=
02;
(приблизно 13<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> % від
введеної
перорально
дози).
Фар=
;макокінети
=
82;а
у особливих
груп
пацієнтів.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку. У здорових
добровольцo=
0;в
літнього
віку (віком
від 65 років)
відзначалоl=
9;я
зниження
кліренсу си
=
83;денафілу,
що
зумовлювалl=
6;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
та його акти=
074;ного
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
=
87;риблизно
на 90 %
порівняно з
відповідниl=
4;и
концентрацo=
0;ями
у здорових
добровольцo=
0;в
молодшого в=
10;ку
(18-45 років). У
зв’язку із
віковими
відмінностn=
3;ми
у зв’язуван
=
85;і
з білками
плазми кров=
10;
відповідне
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
вільного
силденафілm=
1;
становило п
=
88;иблизно
40 %.
Нирков=
1072;
недостатніl=
9;ть. У
добровольцo=
0;в
із
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
легкого та
помірного
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
30-80 мл/хв)
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
залишалася
незміненою
після його
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 50 мг. Се=
редні
AUC та Cmax
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
підвищувалl=
0;ся
на 126 % та 73 %
відповідно
порівняно з
такими
показникамl=
0;
у
добровольцo=
0;в
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Однак
через висок
=
91;
індивідуалn=
0;ну
варіабельнo=
0;сть
ці відмінно
=
89;ті
не були
статистичнl=
6;
значущими. У
добровольцo=
0;в
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс кре=
072;тиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до середніх
підвищень AUC
та Cmax на 100 % та
88 %
відповідно
порівняно і
=
79;
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Крім
того, значен=
085;я
AUC та Cmax N-демет=
080;льованого
метаболіту
значуще під
=
74;ищувалися
на 79 % та 200 %
відповідно.
Печінк=
1086;ва
недостатніl=
9;ть. У
добровольцo=
0;в
із цирозом
печінки
легкого та
помірного
ступеня
(класів А та В
за класифік
=
72;цією
Чайлда-П’ю)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що
призводило
до
підвищення AUC
(84 %) та Cmax (47 %)
порівняно з
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функцій
печінки.
Фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
у пацієнтів
із порушенн=
03;ми
функцій
печінки
тяжкого
ступеня не
вивчалася.
Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
П=
088;епарат
Могинин®
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
еректильноn=
2;
дисфункцієn=
2;,
яка визнача=
08;ться
як
нездатністn=
0;
досягти або
підтримати
ерекцію
статевого
члена, необх=
110;дну
для
успішного
статевого
акту.
Для =
077;фективної дії п=
088;епарату
Могинин® потрібне
сексуальне
збудження.
Про=
;типоказанн=
03;.
=
– =
Пі=
076;вищена
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату.
=
– =
=
54;дночасне
застосуванl=
5;я
із донорами
оксиду азот
=
91;
(такими я
=
82;
амілнітриm=
0;)
або нітрата
=
84;и
у будь-якій
формі
протипоказk=
2;не,
оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
шляхи
метаболізмm=
1;
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів.
=
– =
=
54;дночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторі=
1074;
ФДЕ5 (у тому
числі
силденафілm=
1;)
зі
стимуляторk=
2;ми
гуанілатциl=
2;лази,
такими як ріоцигуат,
протипоказk=
2;не,
оскільки
може призве
=
89;ти
до
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій»).
=
– =
Стани,
при яких не
рекомендовk=
2;на
сексуальна<=
span
style=3D'mso-fareast-language:UK'> активl=
5;ість
(наприклад
тяжкі
серцево-суд
=
80;нні
розлади, такі як
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;
та серцева н=
077;достатніст&=
#1100;
тяжкого
ступеня).
=
–=
°С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По
1<=
span
style=3D'color:black'> або по 4 таблетки у блістері; по=
1 блістеру у
картонній упа&=
#1082;овці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Ви=
;робник.
К=
УСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВ
=
58; ЛТД/
KUSUM HEAL=
THCARE PVT =
LTD.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
СП-289 (A), РІІК=
054;
Індастріал
=
72;реа,
Чопанкі,
Бхіваді,
Діст. Алвар
(Раджастан),
Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> a<=
/span>rea, Cho=
panki,
Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.