&nb= sp;

І&= #1053;СТРУКЦІЯ=

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

= Аукс&= #1080;лен^®=

(Auxilen^®)

<= /b>

С&= #1082;лад:

діюча речовина: &#= 1076;екскетопро= фен;

2 мл розчину (1 ампула) містять 50 мг декскетопрl= 6;фену (у вигляді декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1;);

допоміжні речовини: = 085;атрію хлорид, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Осн = 86;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

<= /b>

Фар = 84;акотерапев&#= 1090;ична група. Нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похідні пропіоновоo= 1; кислоти. Дек= 089;кетопрофен. Код АТХ M01A E17.

<= /p>
Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;

&#= 1044;екскетопро= фену трометамол R= 11; трометамінl= 6;ва сіль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфе= ;ніл) &#= 1087;ропіонової кислоти, &#= 1097;о чинить аналгетичнm= 1;, протизапалn= 0;ну та жарозниж = 91;вальну дію і належить до класу несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ).

Механізм дії

&#= 1052;еханізм дії НПЗЗ базується н = 72; зменшенні с = 80;нтезу простагланk= 6;инів за рахунок пригніченнn= 3; активності циклооксигk= 7;нази. Зокрема гальмуєтьсn= 3; перетворенl= 5;я арахідоновl= 6;ї кислоти у циклічні ендопероксl= 0;ди PGG₂ та = PGH₂, з яких утворюютьсn= 3; простагланk= 6;ини PGE₁, PGE₂, PGF2_a, PGD₂, а також простациклo= 0;н PGI₂ та тромбоксанl= 0; ТхА₂ і ТхВ₂₌. Крім цього, пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів може впливати на інші медіатори з = 72;палення, такі як кініни, що може також опосередкоk= 4;ано впливати на основну дію препарату.=

&#= 1060;армакодина= міка

&#= 1041;ула виявлена пригнічуваl= 3;ьна дія декскет = 86;профену трометамолm= 1; на активність    &#= 1094;иклооксиге= нази-1 та циклооксигk= 7;нази-2 у лаборатор = 85;их тварин та у людей.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

&#= 1050;лінічні дослідженнn= 3; при різних видах болю продемонстl= 8;ували, що декскетопрl= 6;фену трометамол чинить виражену аналгетичнm= 1; дію. Знеболювалn= 0;на дія декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; при внутрішньоl= 4;’язовому та внутрішн= 00;овенному введенні пацієнтам і = 79; болем середньої т = 72; сильної інтенсивноl= 9;ті була вивчен = 72; при різних видах болю при хірургі = 95;них втручаннях (ортопедичн= 10; та гінеколо = 75;ічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-рухо = 74;ому апараті (гострий біл= 100; у попереку) та ниркових коліках. Під час проведе = 85;их досліджень аналгетичнl= 0;й ефект препарату швидко розпочинавl= 9;я та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Трив= 072;лість знеболювалn= 0;ної дії після застосуванl= 5;я 50 мг декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1;, як правило, становить 8 годин. Клінічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; дає змогу зн= 072;чно скоротити дозу опіаті = 74; при їх одноч= 072;сному застосуванl= 5;і з метою купіруваннn= 3; післяопера&#= 1094;ійного болю. Якщо пацієнтам, я= 082;им призначали = 79; метою купіруваннn= 3; післяопераm= 4;ійного болю морфій за допомого= 02; приладу для знеболюванl= 5;я, що контролюєтn= 0;ся пацієнтом, призначали = 10; декскетопрl= 6;фену трометамол, то їм було потрібно значно менш = 77; морфію (на 30–45 %), ніж пацієнт = 72;м, які отримували плацебо.

&#= 1060;армакокіне= тика

В&= #1089;моктування= ;

Піс = 83;я внутрішньоl= 4;’язового введення де = 82;скетопрофе&#= 1085;у трометамолm= 1; людині максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) досягаєт&= #1100;ся приблизно через 20 хвилин (10–45 хвl= 0;лин). Доведено, що при одноразовоl= 4;у внутрішньоl= 4;’язовому або внутрішньоk= 4;енному введенні 25–50 мг препарат = 91; площа під кривою «кон = 94;ентрація – час» (AUC) пропорційнk= 2; дозі.

Р&= #1086;зподіл

Ана = 83;огічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові (99 %), об’є= 084; розподілу декскетопрl= 6;фену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозпоk= 6;ілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведk= 7;ння – 1–2,7 години. Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чні дослідженнn= 3; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу прод = 77;монструвал&#= 1080;, що C_max і AUC післ= 03; останнього внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного введення не відрізняютn= 0;ся від показників після &#= 1086;днократног= о застосуваl= 5;ня, що свідчить про відсутністn= 0; кумуляції лікарськогl= 6; засобу.

Біотрансфо&= #1088;мація та виведенн= 03;

Мет = 72;болізм декскетопрl= 6;фену в основному = 074;ідбуваєтьс&= #1103; шляхом кон’югації = 79; глюкуроновl= 6;ю кислотою та подальшим виведенням = 85;ирками. Після введення декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; у сечі виявляєтьсn= 3; тільки опти = 95;ний ізомер S-(+), що свідчить пр = 86; відсутністn= 0; трансформаm= 4;ії препарату в оптичний ізомер R-(-) у людей.

П&= #1072;цієнти літнього віку

Піс = 83;я введення одноразовиm= 3; та багатора = 79;ових доз ступінь впливу препарату н = 72; здорових добровольцo= 0;в літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років), які брали участ= 00; у дослідженнo= 0;, був значно вищи = 81; (до 55 %), ніж на молодих добровольцo= 0;в, однак статистичнl= 6; значущої різниці у ма= 082;симальній концентрацo= 0;ї та часі її досягнення не спостерігаl= 3;ося. Середній період напі = 74;виведення збільшувавl= 9;я (до 48 %), а визнач&#= 1077;ний сумарний кліренс скорочувавl= 9;я.

Докл&= #1110;нічні дані з безпеки

С&= #1090;андартні доклінічні дослідженнn= 3; – досліджен = 85;я фармакологo= 0;чної безпеки, генотоксичl= 5;ості та імунофармаl= 2;ології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідженнn= 3; хронічної токсичностo= 0; на тваринах дало змогу виявити максимальнm= 1; дозу лікарс= 00;кого засобу, що не викликає побічних ре = 72;кцій, яка є в 2 рази вищою від дози, рекоме= 085;дованої для людини. При введенн= 10; більш висок = 80;х доз лікарськогl= 6; засобу мавпам осно = 74;ною побічною реакцією була кров у випорожненl= 5;ях, зниження приросту маси тіла, а при введенн= 10; найвищої до = 79;и – патології = 079; боку шлунково-ки = 96;кового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялисn= 3; при дозах, при яких експозиція лікарськогl= 6; засобу була = 074; 14&#= 8211;18 раз вищою, ніж при максимальнo= 0;й дозі, рекоме= 085;дованій людині. Досліджень канцерогенl= 5;ого впливу на тваринах не проводилосn= 3;.

Я&= #1082; і всі НПЗЗ, декскетопрl= 6;фен здатен приз = 74;ести до загибелі ембріона аб = 86; плода у твар= 080;н за рахунок безпосередl= 5;ього впливу на йо= 075;о розвиток аб = 86; опосередкоk= 4;ано – за рахунок ураження шлунково-ки = 96;кового тракту орга = 85;ізму матері.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики

П&= #1086;казання

Сим = 87;томатичне лікування гострого болю середн= 00;ої та високої інтенсивноl= 9;ті у випадках, коли пероральне застосуванl= 5;я препарату недоцільне, наприклад при післяопераm= 4;ійни&= #1093; боля&= #1093;, ниркових коліках та болю у попереку.=

&nb= sp;

Протипl= 6;казання

-      =       Підвищена чутливість до декскетопрl= 6;фену, будь-якого іншого нестероїднl= 6;го протизапалn= 0;ного засобу (НПЗЗ) або до допоміжних = 88;ечовин препарату;=

-      =       пацієнтам, у яких застосуванl= 5;я речовин аналогічноo= 1; дії, наприклад ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальнl= 6;ї астми, бронхоспазl= 4;у, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янкl= 0; або ангіоневроm= 0;ичного набряку;

= -      =       якщо під час лікування кетопрофенl= 6;м або фібрата = 84;и виникали фотоалергіm= 5;ні або фототок = 89;ичні реакції;

-      =       шлунково-ки= шкові кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі, пов’язані з терапією НПЗЗ;

= пеп = 90;ична виразка в активній фазі / шлунково-ки = 96;кова кровотеча, або наявніс = 90;ь в анамнезі шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразок або перфорацій;

= -      =       хронічна диспепсія;=

= -      =       кровотеча в активній фазі або підвищена к = 88;овоточивіс&#= 1090;ь;

-      =       хвороба Крона або неспецифічl= 5;ий виразковий коліт;

-      =       тяжка серцева недостатніl= 9;ть;

-      =       порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);

= -      =       тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю);<= o:p>

= -      =       геморагічн&= #1080;й діатез та інші порушення з = 75;ортання крові;

= -      =       при вираженій дегідратацo= 0;ї (внаслідок б= 083;ювання, діареї або недостатньl= 6;го прийому рід = 80;ни);

= -      =       ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Ч&= #1077;рез вміст етано = 83;у лікарський засіб Аукси = 83;ен^® протипоказk= 2;ний для нейроаксіаl= 3;ьного (інтратекал= 00;ного або епідуральнl= 6;го) введення.

&nb= sp;

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>

Одночасне застосуванl= 5;я таких лікар = 89;ьких засобів з НПЗЗ не рекомендуєm= 0;ься:

-      І = 85;ші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2), у тому числі саліцилати = 91; високих дозах (≥ 3 г/добу). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кількох НПЗ = 47; підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-ки = 96;кової кровотечі внаслідок їхньої взаємно посилюючої дії.

= -&nb= sp;           Антико= 072;гулянти: НПЗЗ посилюють д= 10;ю антикоагулn= 3;нтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’= 03;зування декскетопрl= 6;фену з білками пл= 072;зми крові, а також внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; слизової оболонки шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки. Якщо одночасне застосуванl= 5;я необхідне, його слід проводити під наглядо = 84; лікаря та з ретельним контролем відповідниm= 3; лабораторнl= 0;х показників.

= -&nb= sp;           Гепари= 085;: підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч (через пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня слизової оболонки шлунка й дванадцятиl= 7;алої кишки). Якщо одночасне з = 72;стосування необхідне, його слід проводити під наглядо = 84; лікаря та з ретельним контролем відповідниm= 3; лабораторнl= 0;х показників.

= -&nb= sp;           Кортик= 086;стероїдні засоби: підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку виразки у травному тракті або шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

= -&nb= sp;           Літій (були повідомленl= 5;я для кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літі= 02; у крові, що може призвести д = 86; інтоксикацo= 0;ї (зменшуєтьс= 03; виведення літію нирками). Тому на початку зас = 90;осування декскетопрl= 6;фену, при корекці= 11; дози або відміні препарату необхідно п = 88;оконтролюв&#= 1072;ти рівень літі= 02; у крові.

= -&nb= sp;           Метотр= 077;ксат у високих дозах (не менше 15 мг на т= ;иждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу ме = 90;отрексату на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ у цілом= 091; посилюєтьсn= 3; його негативний вплив на систему крові.

= -&nb= sp;           Похідн= 110; гідантоїну та сульфонаміk= 6;и: можливе посилення токсичностo= 0; цих речовин.

Одночасне застосуванl= 5;я таких лікар = 89;ьких засобів з НПЗЗ вимага= 08; обережностo= 0;:

-&nb= sp;           Діур= етичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антибактерo= 0;альні аміноглікоk= 9;иди та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Декскетопрl= 6;фен знижує ефек = 90;ивність діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних засобів. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, при зневодненнo= 0; або в осіб літнього віку) застосуванl= 5;я лікарських = 79;асобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, одночасно з інгібітораl= 4;и АПФ, антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або антиб= 072;ктеріальни&= #1084;и аміноглікоk= 9;идами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є об&#= 1086;ротним процесом. Пр= 080; застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену разом із будь-яким діуретичниl= 4; засобом слі = 76; переконатиl= 9;я у відсутнос = 90;і зневодненнn= 3; у пацієнта, а на початку л= 110;кування необхідно контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к.

= -&nb= sp;           Метотр= 077;ксат у низьких дозах (менше 15 мг на тижден= 100;): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексаm= 0;у на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ посилюєтьсn= 3; його негативний вплив на сис= 090;ему крові загалом. У перші тижні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я необхідно щотижня про = 74;одити аналіз кров= 10;. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у паці= 108;нтів літнього віку лікування слід провод = 80;ти під суворим наглядом лікаря.

= -&nb= sp;           Пенток= 089;ифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі.=

= -&nb= sp;           Зидову= 076;ин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоциm= 0;и, що після 1-го тижня засто = 89;ування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Прот= 103;гом 1–2 тижнів після початку застосуванl= 5;я НПЗЗ слід зробити аналіз кров= 10; та перевіри = 90;и вміст ретикулоциm= 0;ів.

= -&nb= sp;           Препар= 072;ти сульфонілсk= 7;човини: НПЗЗ здатні = 087;осилити гіпоглікемo= 0;чну дію цих ліка= 088;ських засобів за рахунок заміщення препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини у сполуках з білками пла = 79;ми крові.

Слід врахувати можливі взаємодії при застосу = 74;анні таких лікар = 89;ьких засобів:

= -&nb= sp;           Бета-бл&#= 1086;катори: НПЗЗ здатні послабити їхню антигі = 87;ертензивну дію за рахунок пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів.

= -&nb= sp;           Циклос= 087;орин та такролімус: можливе посилення нефротоксиm= 5;ності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагланk= 6;ини. При комбіно = 74;аній терапії слі = 76; контролюваm= 0;и функцію нирок.

= -&nb= sp;           Тромбо= 083;ітичні засоби: підвищуєтьl= 9;я ризик крово = 90;ечі.

= -&nb= sp;           Антиаг= 088;егантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищуєтьl= 9;я ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

= -&nb= sp;           Пробен= 077;цид: можливе збільшення концентрацo= 0;ї декскетопрl= 6;фену у плазмі крові, що, вір&= #1086;гідно, зумовлено пригніченнn= 3;м ниркової канальцевоo= 1; секреції та кон’югації препарату з глюкуроновl= 6;ю кислотою і вимагає кор = 77;кції дози декскетопрl= 6;фену.

= -&nb= sp;           Серцев= 110; глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити к = 86;нцентрацію глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

            Міфепр= 080;стон: теоретично існує ризик зміни ефект = 80;вності міфепристоl= 5;у під впливом = 110;нгібіторів простагланk= 6;инсинтетаз= 080;. Обмежені дані дають змогу припустити, що сумісне введення НПЗЗ в один день із простагланk= 6;ином не здійснює небажаного впливу на еф= 077;ктивність міфепристоl= 5;у або простагланk= 6;ину щодо дозрівання шийки матки або її скоро= 095;уваності, а також не знижує клінічну еф = 77;ктивність засобів для медикаментl= 6;зного перериваннn= 3; вагітності.

= -&nb= sp;           Антибі= 086;тики хіноліновоk= 5;о ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосу = 74;анні похідних хінолону у високих доз = 72;х у комбінаці= 11; з НПЗЗ підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку судом.

-      Т = 77;нофовір: при сумісному застосуванl= 5;і з НПЗЗ може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я азоту сечовини і креатиніну = 74; плазмі кров= 10;, тому для оцінки можливого впливу сумісного з = 72;стосування цих лікарських засобів нео = 73;хідно контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к.

-      Д = 77;ферасірокс: при сумісному застосуванl= 5;і з НПЗЗ може підвищуватl= 0;ся ризик токсичного впливу на шлунково-ки = 96;ковий тракт. При за&#= 1089;тосуванні даного лікарськогl= 6; засобу спіл= 00;но з деферасіроl= 2;сом необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

- &n= bsp;   Пеметре&#= 1082;сед: при сумісному застосуванl= 5;і з НПЗЗ може знижуватисn= 3; виведення пеметрексеk= 6;у, тому при застосуванl= 5;і НПЗЗ у висок= 080;х дозах необхідно виявляти особливу обережністn= 0;. Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникат = 80; застосуванl= 5;я НПЗЗ протягом двох днів до і двох днів після прийому пеметрексеk= 6;у.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський засіб паціє = 85;там з алергічнимl= 0; станами в анамнезі. Уникати застосуванl= 5;я препарату Аук = 89;илен^® у комбінаці= 11; з іншими НПЗЗ, у тому числі селек = 90;ивними інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2. Побіm= 5;ні реакції мож = 85;а зменшити за рахунок застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідногl= 6; для покраще = 85;ня стану.

Безпек= а стосовно тр = 72;вного тракту

Шлунково-кl= 0;шкові кровотечі, утворення в = 80;разки або її перфорація, = 091; деяких випадках – з летальним наслідком, спостерігаl= 3;ося для усіх НПЗ= 047; на різних етапах лікування н = 77;залежно від наявності симптомів-п = 77;редвісникі&#= 1074; або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травно = 75;о тракту. При розвитку шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки застосуванl= 5;я препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі, утворення в = 80;разки або її перфорація підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози НПЗЗ у пацієнтів і = 79; виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфорацієn= 2;, а також у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтіk= 4; літнього віку підвищена частота побічних реакцій на застосуванl= 5;я НПЗЗ, особли= 074;о таких, як виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі т = 72; перфорації, іноді з лета= 083;ьним наслідком. Лікування таких паціє = 85;тів слід розпочинатl= 0; з найменшої можливої дози. Як і у разі застосуванl= 5;я усіх НПЗЗ, па&#= 1094;ієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, га= 089;трит та/або виразкову хворобу, слі= 076; бути певним, що ці захворюванl= 5;я знаходятьсn= 3; у фазі ремісії. У пацієнтів і = 79; наявними симптомами патології травного тракту та із захворюванl= 5;ями травного тракту в анамнезі протягом за = 89;тосування препарату необхідно контролюваm= 0;и стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-ки = 96;кової кровотечі. НПЗЗ слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями травного тракту в анамнезі (ви= 088;азковий коліт, хвороба Крона), оскільки іс = 85;ує ризик їх загостреннn= 3;. Для таких пацієнтів т = 72; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь ацетилсаліm= 4;илову кислоту у малих дозах або інші лік= 072;рські засоби, що збільшують ризик виникнення побічних ре = 72;кцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованl= 6;ї терапії з пр= 077;паратами-пр= отекторами, наприклад з мізопростоl= 3;ом або інгібітораl= 4;и протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літнього віку, які маю&#= 1090;ь в анамнезі побічні реакції з боку травно = 75;о тракту, необхідно повідомлятl= 0; лікаря про всі незвичн= 10; симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-ки = 96;кові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.=

Слід з обережністn= 2; призначати препарат па = 94;ієнтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські з = 72;соби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні = 82;ортикостер&#= 1086;їдні засоби, антикоагулn= 3;нтні засоби (наприклад, варфарин), селективні = 10;нгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегаl= 5;тні засоби, такі як ацетилса = 83;іцилова кислота.

Безпека стосовно нирок

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок лікарський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2;, оскільки на тлі застосу = 74;ання НПЗЗ можлив = 77; погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксиm= 5;ності лікарський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2; при лікуванні діуретикамl= 0;, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолеміo= 1;. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість р= 10;дини, щоб уникнут = 80; зневодненнn= 3;, яке може при= 079;вести до посиленн= 03; токсичного = 74;пливу на нирки. Так само, як і інші НПЗЗ, лікарський засіб може підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю азоту сечовини і креатиніну = 74; плазмі кров= 10;. Подібно до інших інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів, його застосуванl= 5;я може супроводжуk= 4;атися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонk= 7;фриту, інтерстиціk= 2;льного нефриту, папілярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому і г= 086;строї ниркової недостатноl= 9;ті. Найбільше п = 86;рушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека стосовно печінки

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції печінки лікарський засіб слід п= 088;изначати з обережністn= 2;. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і = 085;езначне підвищення значень деяких печі = 85;кових показників, = 072; також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідноl= 4;у підвищенні зазначених показників терапію слі = 76; припинити.=

Найбільше порушень функції печінки вин = 80;кає у пацієнтів літнього віку.

Безпека стосовно серцево-суд = 80;нної системи і мозкового кровообігу=

Пацієнтам із артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і/або серцевою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультатl= 0;вна допомога. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при лікуванні пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця в анамнезі, зокрема з попереднімl= 0; епізодами серцевої недостатноl= 9;ті (на тлі застосуванl= 5;я препарату п= 10;двищується ризик розвитку серцевої недостатноl= 9;ті), оскільки пр = 80; лікуванні НПЗЗ спосте = 88;ігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосуваl= 5;ня деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може трохи підвищуватl= 0;ся ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Даних для ви= 082;лючення такої небезпеки при застосу = 74;анні декскетопрl= 6;фену недостатньl= 6;. Отже, у разі неконтрольl= 6;ваної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, застійної серцевої недостатноl= 9;ті, ішемічної хвороби серця, захворюванn= 0; периферичн&#= 1080;х артерій і/аб= 086; судин головного мозку декскетопрl= 6;фен слід призначати тільки післ= 03; ретельної о = 94;інки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стан = 91; слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами р = 80;зику розвитку серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я (такими як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпід&= #1077;мія, цукровий діабет, куріння).

Неселектив= ;ні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитіk= 4; та збільшуватl= 0; час кровоте = 95;і за рахунок пригніченнn= 3; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074;. Одночасне застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; та низькомо = 83;екулярного гепарину у профілактиm= 5;них дозах у післяопераm= 4;ійний період вивчалося у клінічних дослідженнn= 3;х і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь декскетопрl= 6;фену трометамол одночасно з препаратамl= 0;, що впливают= 00; на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати а = 73;о гепарини, необхідно перебувати під ретельн = 80;м наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-суд = 80;нної системи вин = 80;кає у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції

Були повідомленl= 5;я про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (дея= 082;і – з летальни= 084; наслідком) н= 072; тлі застосу = 74;ання НПЗЗ, у тому числі ексфоліатиk= 4;ного дерматиту, синдрому Стівенса – Джонсона та токсичного епідермальl= 5;ого некролізу. В= 110;рогідно, найбільший ризик їх виникнення = 89;постерігає&#= 1090;ься на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних вис = 80;пань, ознак ураження слизових оболонок аб = 86; інших симптомів гіперчутлиk= 4;ості препарат Аук = 89;илен^® слід відмінити.=

Маскування симптомів основних інфекцій<= /u>

Декскетопр= ;офен може маскувати симптоми ін = 92;екцій, що може завадити діагностувk= 2;нню і своєчасно = 84;у лікуванню і = 074; такий спосі = 73; погіршити наслідки інфекції. Такі випадк = 80; спостерігаl= 3;ися при бактеріальl= 5;ій пневмонії і бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної віспи. Коли декскетопрl= 6;фен вводять для полегшення болю у зв’язку з інфекційнl= 0;м процесом, ре= 082;омендуєтьс&= #1103; моніторинг інфекційноk= 5;о процесу. В амбулаторнl= 0;х умовах пацієнт пов = 80;нен проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо симпто = 84;и зберігаютьl= 9;я або погіршуютьl= 9;я.

Інша інформація=

Особливу обережністn= 0; слід приділяти у разі призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам:

- зі спадковим порушенням метаболізмm= 1; порфірину (наприклад, при гострій переміжній = 87;орфірії);

- з дегідратацo= 0;єю;

- безпосередl= 5;ьо після великих хірургічниm= 3; втручань.=

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале зас = 90;осування декскетопрl= 6;фену, слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігаl= 3;ися тяжкі гостр= 10; реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, анафілактиm= 5;ний шок). При перших озна = 82;ах розвитку тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості після прийому препарату Ауксилен^®&#= 1083;ікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядо = 84; лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильн= 110; до вищого ри= 079;ику алергії на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначеннn= 3; даного препарату може викликати напади астм = 80; або бронхоспазl= 4;, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту або НПЗЗ<= /span>.

Можливий розвиток тяжких інфекційниm= 3; ускладнень = 79; боку шкіри і м’<= /span>яких тканин на тл= 110; вітряної віспи. Дотепер дан = 80;х, що дають змогу виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційноk= 5;о процесу, отримано не було. Тому при вітряні = 81; віспі не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Аукси = 83;ен^®.

Даний лікарський засібслід з обережністn= 2; вводити пацієнтам і = 79; порушенням кровотвореl= 5;ня, системним червоним вовчаком та змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрl= 6;фену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0; під час його застосуванl= 5;я. В окремих випадках пі = 76; час застосуванl= 5;я НПЗЗ повідомлялl= 6;ся про активізаціn= 2; інфекційниm= 3; процесів, що локалізуютn= 0;ся у м’яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з’яв = 83;яються або посилюютьсn= 3; симптоми ба = 82;теріальної інфекції, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься негайно звернутися до лікаря.

Одна ампулk= 2; препарату Аук = 89;илен^® містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 вина на дозу. Препарат може негативно в = 87;ливати на осіб, які страждають на алкоголізм.

В&= #1084;іст етанолу слі = 76; враховуватl= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу вагі = 90;ним та жінкам, які годують груддю, дітя= 084; та пацієнта = 84; із групи ризику, наприклад при захворюванl= 5;ях печінки, а також паціє = 85;там з епілепсіє= 02;. Лікарський засіб місти = 90;ь менше ніж 1 ммоль натрі= 02; (23 мг) на дозу, тому практи = 95;но не містить вільного натрію.

&nb= sp;

Застосm= 1;вання у період ваг= 110;тності або годування груддю

З&= #1072;стосування препарату Ауксилен^® протипоказk= 2;но у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

В&= #1072;гітність

Пригніченн= ;я синтезу простагланk= 6;инів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результа = 90;ів епідеміолоk= 5;ічних досліджень застосуванl= 5;я препаратів, що пригнічуютn= 0; синтез прос = 90;агландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення = 91; плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розви = 90;ку аномалій серцево-суд = 80;нної системи збільшувавl= 9;я з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпек = 72; виникнення таких явищ підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози препарату т = 72; тривалості терапії. Застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; у тварин викликало збільшення пре- та постімпланm= 0;аційних втрат і підв= 080;щення ембріофетаl= 3;ьної смертності. = 050;рім того, у тварин, яким застосовувk= 2;ли інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, підвищувалk= 2;сь частота вин = 80;кнення вад розвитк = 91; плода, у тому числі анома = 83;ій серцево-суд = 80;нної системи. Однак дослідженнn= 3; декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; на тваринах не виявили репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Аукс = 80;лен® може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лік = 91;вання та зазвичай = 108; оборотним після припи = 85;ення лікування. &= #1050;рім того, після прийому препарату вагітними у другому триместрі вагітності повідомлялl= 6;ся про випадки звуження артеріальнl= 6;ї протоки у плода, більшість і = 79; яких минули після припинення лікування. Т= 086;му призначеннn= 3; декскетопр = 86;фену трометамолm= 1; у І та ІІ трим&= #1077;страх вагітності можливе тіл= 00;ки у разі крайньої необхідносm= 0;і. При признач = 77;нні декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ т= риместрах вагітності слід застосовувk= 2;ти найменшу можливу ефективну дозу протяг = 86;м якомога коротшого терміну лікування. Допологови&= #1081; моніторинг олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки у плода слі = 76; розглянути після вплив = 91; лікарськог&= #1086; засобу Ауксилk= 7;н^® протягl= 6;м кількох дні = 74;, починаючи з 20-= го тижня вагітності. = 047;астосуванн&= #1103; лікарськогl= 6; засобу Ауксилен® слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки у плода.

&nb= sp;

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів спричиняютn= 0;:

Ризики для плода:

= -&nb= sp;           кардіо= 087;ульмональн&= #1080;й токсичний синдром (звуж= ;ення/закупорка= ; артеріальн = 86;ї протоки та л= 077;генева гіпертензіn= 3;);

= -&nb= sp;           поруше= 085;ня функції нирок (диk= 4;. вище).

Ризики для матері т= 072; дитини наприкінці вагітності:

= -&nb= sp;           подовж= 077;ння часу кровотечі (ефект пригніченнn= 3; агрегації тромбоцитіk= 4;), що можливе н= 072;віть за умови застосуванl= 5;я низьких доз;

= -&nb= sp;           затрим= 082;а скорочення матки з відповідноn= 2; затримкою пологів та затяжними пологами.=

Годування груддю

Даних щодо проникненнn= 3; декскетопрl= 6;фену у грудне молоко нема= 08;. Препарат Ауксилен® пр= ;отипоказан = 80;й у період годування груддю.

Фертильніс= ;ть

Як і всі інш= 110; НПЗЗ, декскетопрl= 6;фену трометамол може знижувати жіночу фертильнісm= 0;ь, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям аб = 86; проходять обстеження щодо безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість відміни препарату.=

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Н&= #1072; тлі застосуванl= 5;я препарату Ауксилен^® можливе виникнення запаморочеl= 5;ня, порушення зору або сонливості. = 059; таких випадках мо = 78;ливе погіршення здатності д = 86; швидкого реагування, орієнтуванl= 5;я в дорожній ситуації і керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Д&= #1083;я мінімізаціo= 1; побічних реакцій слі = 76; застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о періоду (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Дорослі. Рекомендовk= 2;на доза становить 50 мг з інтерва= 083;ом 8–12 годин. При необхідносm= 0;і повторну до = 79;у вводити через 6 годин. Максимальнk= 2; добова доза не має п= еревищуватl= 0; 150 м&= #1075;. Лікарський засіб Ауксилk= 7;н^® призl= 5;ачений для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я, тому його слід застосовувk= 2;ти тільки у період гост = 88;ого болю (не довше 2-х діб). i= 5;ацієнтів слід переводити на пероральне = 79;астосуванн&#= 1103; аналгетикіk= 4;, якщо це можливо. При післяопераm= 4;ійних болях середнього = 72;бо сильного ступеня тяжкості препарат мо = 78;на застосовувk= 2;ти за показанн= 03;ми у тих же самих рекомендовk= 2;них дозах у комбінації = 79; опіоїдними аналгетикаl= 4;и.

Пацієнти літнього віку. Коригуваннn= 3; дози зазвичай не потрібне. Од= 085;ак через фізіологічl= 5;е зниження функції нир = 86;к рекомендуєm= 0;ься нижча доза препарату: максимальнk= 2; добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Порушення k= 9; боку печінк = 80;. Для пацієнтів і = 79; патологією печінки з ле= 075;ким або середні = 84; ступенем тяжкості (5–9 балів за шка = 83;ою Чайлда – П’ю) слід зменшити максимальнm= 1; добову дозу до 50 мг та ретельно контролюваm= 0;и функцію печ= 10;нки. При тяжких захворюванl= 5;ях печінки (10–15 балів за шк= 072;лою Чайлда – П’ю) <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>препа = 88;ат протипоказk= 2;ний.

Порушення k= 9; боку нирок. Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок легкого ступеня (кліренс кре= 072;тиніну 60–89 мл/хв) максимальнm= 1; добову дозу = 089;лід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <= 59 мл/хв) препарат протипоказk= 2;ний.

Д&= #1110;ти та підлітки. Препарат не слід застосовувk= 2;ти дітям та під= 083;іткам через відсутністn= 0; даних щодо й= 086;го ефективносm= 0;і та безпеки.

Спосіб застосуванl= 5;я

В&= #1085;утрішньом’= ;язове введення

В&= #1084;іст однієї ампули (2 мл) слід повіль = 85;о вводити глибоко у м’язи.

В&= #1085;утрішньове= ;нна інфузія

Д&= #1083;я проведення внутрішньоk= 4;енної інфузії вміст ампул = 80; 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину нат = 88;ію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лак = 90;ату. Розчин для інфузій слі = 76; готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приг= 086;товлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити внутрішньоk= 4;енно повільно протягом 10–30 хвилин.

Л&= #1110;карський засіб Аукси = 83;ен^®, розведений = 91; 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або = 091; розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизиl= 5;ом, лідокаїном, морфіном, петидином т = 72; теофіліном.

В&= #1085;утрішньове= ;нна ін’єкція (болюсне введення)

П&= #1088;и необхідносm= 0;і вміст одніє= 11; ампули (2 мл ро= зчину для ін’єкці = 81;) вводити внутрішньоk= 4;енно повільно протягом н = 77; менше 15 секун&= #1076;. Препарат можна змішувати у малих об’єм = 72;х (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкці = 81; гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.=

А&= #1091;ксилен^® не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазинm= 1;, пентазоцинm= 1;, петидину та гідроксизиl= 5;у, тому що утво= 088;юється осад.

Р&= #1086;зведені розчини для інфузій не можна змішу = 74;ати з прометазинl= 6;м або пентазоцинl= 6;м.

П&= #1088;епарат можна змішувати тільки з лікарськимl= 0; засобами, що вказані вищ = 77;.

П&= #1088;и внутрішньоl= 4;’язовому або внутрішньоk= 4;енному болюсному застосуванl= 5;і препарат слід негайно ввести післ= 03; того, як він був набрани = 81; з ампули.

П&= #1088;и зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленl= 6;вих пакетах або = 091; прилаштоваl= 5;их для введенн= 03; виробах з етиl= 3;вінілацета= 090;у, пропіонату целюлози, по= 083;іетилену низької щільності т = 72; полівінілхl= 3;ориду змін вмісту діючої речовини вн = 72;слідок сорбції не спостерігаl= 3;ося.

П&= #1088;епарат Ауксилен^® призначениl= 1; для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я, тому залишк = 80; готового розчину слі = 76; утилізуватl= 0;. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи розчин прозорий та = 073;езбарвний. Розчин, що містить тверді част = 82;и, застосовувk= 2;ти не можна.

Як відкрити ампулу:

1)&n= bsp; Поверн= 091;ти ампулу кольоровою крапкою до с= 077;бе. Злегка постукати пальцем по верхній час = 90;ині ампули, щоб розчин опинився в нижній частині ампули.

2)&n= bsp; Ампулу відкривати обома рукам = 80;: утримуючи нижню частину ампули однією руко= 02;, іншою рукою натиснути н = 72; верхню частину ампули в напрямку ві = 76; кольорової крапки (див. р&= #1080;сунки нижче).

&nb= sp;

Діти<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fon= t-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

П&= #1088;епарат не слід застосовувk= 2;ти дітям та під= 083;іткам через відсутністn= 0; даних щодо е= 092;ективності та безпеки.

Передоk= 9;ування

Симптомати= ;ка передозуваl= 5;ня невідома. Ан= 072;логічні лікарські засоби спричиняютn= 0; порушення з боку травного тракту (блювання, ан&#= 1086;рексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочеl= 5;ня, дезорієнтаm= 4;ія, головний біль). При випадковомm= 1; передозуваl= 5;ні слід негайн = 86; розпочати симптоматиm= 5;не лікування відповідно до стану пац= 110;єнта. Декскетопрl= 6;фену трометамол видаляєтьсn= 3; з організму за допомого= 02; діалізу.

Побічнo= 0; реакції

У нижченаведk= 7;ній таблиці зазначено розподіленo= 0; за органами та системам = 80; органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’= 103;зок яких із декскетопрl= 6;фену трометамолl= 6;м, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реа = 82;ції, повідомленl= 5;я про які були отримані пі = 89;ля виведення препарату Аук = 89;илен^® на ринок.

Органи і системи органів

Часто

(≥ 1/100 - 1/10)

Неча= ;сто

(≥ 1/1000 –

< 1/100= )

Рідко

(≥ 1/100= 00 - < 1/1000)

Дуже рідко

(< 1/100= 00)

Порушення з боку крові/лімфа&#= 1090;ичної системи

_

анемія

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Rom= an"; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>_

нейтропен= 10;я, тромбоцито= 087;енія

Порушення з боку імунної системи

_

_

набряк гортані

анафілакт = 80;чні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ний шок

Порушення &= #1093;арчування та обміну речовин

_

_

гіперглік = 77;мія, гіпоглікем= 110;я, гіпертригл= 110;церидемія, анорексія,

відсутніс = 90;ь апетиту

Психічні порушення

_

безсоння, &= #1079;анепокоєні= ;сть

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Rom= an"; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>_

_

Порушення = 079; боку нервової системи

_

головний біль, запамороче= 085;ня, сонливість

парестезі&= #1111;, непритомні= 089;ть

_

Порушення = 079; боку органів зору

_

нечіткість зору

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Rom= an"; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>_

_

Порушення = 079; боку органів слуху

_

вертиго=

дзвін у вухах

_

Порушення = 079; боку серця

_

пальпітац= 10;я

екстрасис = 90;олія, тахікардія

_

Порушення = 079; боку судинної системи

_

арm= 0;еріальна гіпотензія, припливи

артеріаль = 85;а гіпертензі= 103;, тромбофлеб= 110;т поверхневи= 093; вен

_

Порушення = 079; боку дихальних &= #1096;ляхів, органів грудної клітки та середостін= 085;я

_

_

брадипное

бронхоспа = 79;м, задишка

Порушення з боку травного тракту

нудота, блювання

біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блюва&= #1085;ня з домішками крові, сухість у роті

виразкова хвороба, кровотеча або перфора&#= 1094;ія

панкреати = 90;

Порушення з боку гепатобілі= 072;рної системи

_

_

&= #1075;епатоцелюл= ;ярна патологія

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

_

дерматит, свербіж, висипання, підвищене потовиділе= 085;ня

кропив’ян = 82;а, вугри

синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (синдром Лайєлла), анг= іоневротичl= 5;ий набряк, набряк обличчя, фот&= #1086;сенсибіліз= ;ація

Порушення з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

_

_

ригідніст= 00; м’язів, скутість у суглобах, м’&= #1103;зові судоми, біль у спині

_

Порушення з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

_

_

гостра ниркова недостатні= 089;ть, поліурія, ни&= #1088;ковий біль, кетонурія, протеїнурі= 103;

нефрит, нефротични= 081; синдром

Порушення з боку репродукти= 074;ної системи

_

_

менструал= 00;ні порушення, порушення функції передміхур= 086;вої залози

_

Загальні т= 072; місцеві порушення

біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єк&#= 1094;ії, у тому числі запалення, гематома, кровотеча

пропасниц= 03;, підвищена втомлювані= 089;ть, біль, озноб, астенія, нездужання

тремтіння, периферичн= 110; набряки

_

Досліджен = 85;я

_

_

відхиленн= 03; у показника = 93; печінкови = 93; проб

_

Порушення з боку травного тракту спостерігаl= 3;ися найчастіше.

Можливий розвиток виразкової хвороби, пер= 092;орації або шлунково-ки = 96;кової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у п= 072;цієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосуванl= 5;я препарату може виника = 90;и нудота, блювання, діарея, метеоризм, з= 072;пор, диспептичн= ;і явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігаn= 8;ться гастрит. Також відзначалиl= 9;я набряки, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть, що можуть бути спричи = 85;ені застосуванl= 5;ям НПЗЗ. Як і у разі застосу= ;вання інших НПЗЗ, можливі так= 10; побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак або н= 072; змішані захворюванl= 5;я сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітичнk= 2; анемія, рідко – агранулоциm= 0;оз та гіпоплаз= 10;я кісткового мозку). Можливі бульозні ре = 72;кції, у тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ду= 078;е рідко).

Відповідно до результатіk= 4; клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічних даних, засто= 089;ування деяких НПЗЗ, особливо у високих доз = 72;х та протягом тривалого часу, може супроводжуk= 4;атися деяким збільшенняl= 4; ризику розв = 80;тку патології, спричиненоo= 1; тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.=

Повідомлен= ня про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;

5 рокiв.

Н&= #1077; застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

У&= #1084;ови зберігання

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту ві = 76; дії світла. Не заморожу = 74;ати.

Зберіг&#= 1072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісні = 89;ть

А&= #1091;ксилен^® не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазинm= 1; пентазоцинm= 1;, петидину та гідроксизиl= 5;у, тому що утворюєтьсn= 3; осад.

Р&= #1086;зведені розчини для інфузій, отримані як зазначено в розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», не можна змішувати з прометазинl= 6;м або пентазоцинl= 6;м.

Упаковl= 2;а

П&= #1086; 2 мл в ампулі з коричневогl= 6; світлозахиl= 9;ного скла І гідролітичl= 5;ого класу з маркувальнl= 0;ми кільцями та крапкою розламу.

П&= #1086; 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (пі= 076;доні) з полівінілхl= 3;оридної плівки.

П&= #1086; 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці з картону.

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

&nb= sp;

Вир = 86;бник

Виробник, який відповідає за випуск серії:

А&= #1058; «Калцекс».=

&nb= sp;

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвіn= 3;.

&nb= sp;

З&= #1072;явник

АТ «Калцекс».=

&= #1052;ісцезнаход= ;ження заявника<= /b>

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія.

Органи і системи органів	Часто (≥ 1/100 - 1/10)	Неча= ;сто (≥ 1/1000 – < 1/100= )	Рідко (≥ 1/100= 00 - < 1/1000)	Дуже рідко (< 1/100= 00)
Порушення з боку крові/лімфа&#= 1090;ичної системи	_	анемія	<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Rom= an"; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>_	нейтропен= 10;я, тромбоцито= 087;енія
Порушення з боку імунної системи	_	_	набряк гортані	анафілакт = 80;чні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ний шок
Порушення &= #1093;арчування та обміну речовин	_	_	гіперглік = 77;мія, гіпоглікем= 110;я, гіпертригл= 110;церидемія, анорексія, відсутніс = 90;ь апетиту
Психічні порушення	_	безсоння, &= #1079;анепокоєні= ;сть	<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Rom= an"; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>_	_
Порушення = 079; боку нервової системи	_	головний біль, запамороче= 085;ня, сонливість	парестезі&= #1111;, непритомні= 089;ть	_
Порушення = 079; боку органів зору	_	нечіткість зору	<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Rom= an"; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>_	_
Порушення = 079; боку органів слуху	_	вертиго=	дзвін у вухах	_
Порушення = 079; боку серця	_	пальпітац= 10;я	екстрасис = 90;олія, тахікардія	_
Порушення = 079; боку судинної системи	_	арm= 0;еріальна гіпотензія, припливи	артеріаль = 85;а гіпертензі= 103;, тромбофлеб= 110;т поверхневи= 093; вен	_
Порушення = 079; боку дихальних &= #1096;ляхів, органів грудної клітки та середостін= 085;я	_	_	брадипное	бронхоспа = 79;м, задишка
Порушення з боку травного тракту	нудота, блювання	біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блюва&= #1085;ня з домішками крові, сухість у роті	виразкова хвороба, кровотеча або перфора&#= 1094;ія	панкреати = 90;
Порушення з боку гепатобілі= 072;рної системи	_	_	&= #1075;епатоцелюл= ;ярна патологія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	_	дерматит, свербіж, висипання, підвищене потовиділе= 085;ня	кропив’ян = 82;а, вугри	синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (синдром Лайєлла), анг= іоневротичl= 5;ий набряк, набряк обличчя, фот&= #1086;сенсибіліз= ;ація
Порушення з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	_	_	ригідніст= 00; м’язів, скутість у суглобах, м’&= #1103;зові судоми, біль у спині	_
Порушення з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	_	_	гостра ниркова недостатні= 089;ть, поліурія, ни&= #1088;ковий біль, кетонурія, протеїнурі= 103;	нефрит, нефротични= 081; синдром
Порушення з боку репродукти= 074;ної системи	_	_	менструал= 00;ні порушення, порушення функції передміхур= 086;вої залози	_
Загальні т= 072; місцеві порушення	біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єк&#= 1094;ії, у тому числі запалення, гематома, кровотеча	пропасниц= 03;, підвищена втомлювані= 089;ть, біль, озноб, астенія, нездужання	тремтіння, периферичн= 110; набряки	_
Досліджен = 85;я	_	_	відхиленн= 03; у показника = 93; печінкови = 93; проб	_