= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

(RYALTRIS)<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: EN-US'>

Склад:

діючі речовини: олопата= дину гідрохлориk= 6; і мометазон = 91; фуроат;

1 доза містить оло = 87;атадину гідрохлориk= 6;у 665 мкг еквівал= ентно олопатадинm= 1; 600 мкг та мометазону фуроату моногідратm= 1; еквівалентl= 5;о мометазону фуроату 25 мкг;=

дl= 6;поміжні речовини: ц = 77;люлоза мікрокристk= 2;лічна та натрію карбоксимеm= 0;илцелюлоза; натрію гідр = 86;фосфат, гептагідраm= 0;; натрію карбоксимеm= 0;илцелюлоза; натрію хлор = 80;д; бензалконіn= 2; хлориду 50% розчин; бенз= 072;лконію хлорид; динатрію едетат; полі= 089;орбат 80; кислота хлористовоk= 6;нева; натрію гідроксид; в= 086;да для ін’єкці = 81;.

= Лікарська форма. Спрей назальний дозований, суспензія.

Основ&= #1085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: бo= 0;ла гомогенна суспензія без грудок.

= Фармакотерk= 2;певтична група.

Протина&= #1073;рякові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини н = 86;са. Кортикостеl= 8;оїди. Код АТХ R01A D.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фk= 2;рмакодинам= 110;ка. Комбінованl= 0;й протинабряl= 2;овий засіб для мі= 089;цевого застосуванl= 5;я, який містит= 00; олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6; та мометазону фуроат.

Олопатад&= #1080;н є антагоністl= 6;м гістаміновl= 0;х H₁-рецепторo= 0;в. Антигістам&= #1110;нна активність олопатадинm= 1; була підтверджеl= 5;а в ізольованиm= 3; тканинах, на моделях тварин та у людей.

Момет&= #1072;зону фуроат – синтетичниl= 1; кортикостеl= 8;оїд для місцевого застосуванl= 5;я, який чинить виражену протизапалn= 0;ну дію. Точний механізм ді= 11; кортикостеl= 8;оїдів при алергічномm= 1; риніті поки що невідоми = 81;. Кортикостеl= 8;оїди демонструюm= 0;ь широкий діапазон ді= 11; на різні клітини, а саме на гепариноциm= 0;и, еозинофіли, нейтрофіли, макрофаги, лімфоцити, а також на медіатори запалення (гістамін, ей&#= 1082;озаноїди, лейкотрієнl= 0; та цитокіни). Механізм протизапалn= 0;ної та протиалергo= 0;чної дії мометазону фуроату в основному пов<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family= :"Arial Unicode MS"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>’язани&= #1081; з його здатністю пригнічуваm= 0;и вивільненнn= 3; медіаторів алергічних реакцій.=

Фk= 2;рмакокінет= 080;ка.

Абсор&= #1073;ція

Після інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я 2 впорскуван= 100; в кожну ніздрю препарату Ріалтріс (загальна доза 2660 мкг олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6;у та 100 мкг момет= ;азону фуроату) двічі на ден= 100; у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом сер = 77;дня пікова концентрацo= 0;я в плазмі (C_max) стано= ;вить 19,80±7,01 нг/мл для олопатадинm= 1; та 9,92±3,74 пг/мл дл= ;я мометазону фуроату, а середній системний вплив при зазначеномm= 1; режимі дозування (AUC) становив 88,77±23,87 нг/мл*год для олопатадинm= 1; та 58,40±27,00 пг/мл*год для мометазону фуроату. Серед&= #1085;ій час досягнення пікової концентрацo= 0;ї олопатадинm= 1; та мометазону фуроату піс = 83;я прийому разової доз = 80; становить 1 г&#= 1086;дину.

Систе&= #1084;ну біодоступнo= 0;сть олопатадинm= 1; та мометазону фуроату після інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я препарату Ріалтріс оцінювали я = 82; порівнянну із такою при застосуванl= 5;і окремо олоп = 72;тадину та мометазону фуроату у вигляді монотерапіl= 1;.

Розпо&= #1076;іл

Зв’яз&= #1091;вання олопатадинm= 1; з білками в сироватці крові людин = 80; є помірним, приблизно 55 %, o= 0; не залежить від концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу, яка знаходитьсn= 3; в діапазоні від 0,1 до = 1000 нг/мл. Олопатадин переважно з = 74;’язується з сироватковl= 0;м альбуміном людини.

In vitro зв’язуваннn= 3; мометазону фуроату з білками плазми становить 98-99 % при концентрацo= 0;ях від 5 до 500 нг/мл.

Метаб&= #1086;лізм

Олопа&= #1090;адин не піддається екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1;. З огляду на профілі метаболітіk= 4; в плазмі піс= 083;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я [¹⁴С] олопатадинm= 1;, в плазмі людини циркулює щонайменше 6 другорядниm= 3; метаболітіk= 4;. Олопатадин складає 77 % загальної пікової радіоактивl= 5;ості в плазмі, а всі метаболіти сукупно складають <6 %. Два з них були визначені я = 82; олопатадинm= 1; N-оксид та олопатадинm= 1; N-десметил. У дослідженнn= 3;х in vitro кДНК-експре = 89;ованих ізоферментo= 0;в цитохрому CYP людини та фл= 072;віновмісни&= #1093; монооксигеl= 5;аз (FMO) утворення олопатадинm= 1; N-десметилу (MI) каталізуєтn= 0;ся переважно з = 72; допомогою системи CYP3A4, то= 076;і як олопатадинm= 1; N-оксид (M3) переважно каталізуєтn= 0;ся за допомого= 02; FM01 та FM03. Олопатадин = 91; концентрацo= 0;ях до 33900 нг/мл не пригнічує метаболізм = 89;пецифічних in vitro субстратів CYP1= A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. Потенціал олопатадинm= 1; та його метаболітіk= 4; як індукторів CYP ферментів н = 77; оцінювали.=

Дослі&= #1076;ження показали, що мометазону фуроат післ= 03; прийому всередину т = 72; абсорбції піддається екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1; з формуванн= 03;м кількох метаболітіk= 4;. У плазмі не виявлено ос = 85;овних метаболітіk= 4;. Після інкубації in vitro оди = 85; з другорядниm= 3; утворених метаболітіk= 4; являє собою 6β-гідроксим = 86;метазону фуроат. У мікросомах печінки людини формування = 84;етаболіту регулюєтьсn= 3; цитохромом CYP3= A4.

Вивед&= #1077;ння

Після одноразовоk= 5;о інтраназалn= 0;ного введення комбінації олопатадинm= 1; та мометазо = 85;у фуроату середній період напіввиведk= 7;ння олопатадинm= 1; та мометазону фуроату ста = 85;овив відповідно 8,63 та 18,11 години.=

Олопа&= #1090;адин переважно виводиться із сечею. Приблизно 70 % пероральноo= 1; дози [¹⁴С] олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6;у виводиться із сечею та 17 % R= 11; з калом. 86 % доз = 80; лікарськогl= 6; засобу, що виводиться = 10;з сечею протя = 75;ом перших 24 годин, є незміненим олопатадинl= 6;м, а решта складаєтьсn= 3; з олопатадинm= 1; N-оксиду та олопатадинm= 1; N-десметилу.

Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я ефективний період напіввиведk= 7;ння мометазону фуроату з плазми стан = 86;вив 5,8 години. Введена доз = 72; препарату виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; переважно і = 79; жовчю і незначна її кількість – = 110;з сечею.

Фармакокін&= #1077;тика у окремих груп пацієнтів =

Фарма&= #1082;окінетичні дослідженнn= 3; препарату Ріалтріс у окремих гру = 87; пацієнтів не проводилисn= 0;. Очікується, що фармакокінk= 7;тика комбінації олопатадинm= 1; та мометазо = 85;у фуроату відображатl= 0;ме фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; окремих компонентіk= 4;, оскільки фармакокінk= 7;тика цієї комбінації = 08; аналогічноn= 2; фармакокінk= 7;тиці окремих ком = 87;онентів.

Печінкова недостатніl= 9;ть

Спеці&= #1072;льних фармакокінk= 7;тичних досліджень впливу комб= 10;нації олопатадинm= 1; та мометазону фуроату на печінкову недостатніl= 9;ть не проводил = 80;. Шляхом мета= болізму виводиться незначна частина доз = 80; олопа&= #1090;адину.

Після введення разової інгаляційнl= 6;ї дози, яка дорівнювалk= 2; 400 мкг мометаз= ону фуроату, пацієнтам з легким (n =3D 4), помірним (n =3D 4) т&= #1072; тяжким (n =3D 4) порушенням функції печінки лиш = 77; у 1 або 2 пацієнтів у кожній груп= 10; виявляли пікові концентрацo= 0;ї мометазону фуроату в плазмі від 50 до 105 пг/мл. Встановленl= 6;, що пікові плазмові концентрацo= 0;ї збільшуютьl= 9;я залежно від тяжкості порушення функції печінки; однак кількість виявлених п= 10;кових рівнів була незначною.=

На підставі даних, отриманих при застосу = 74;анні окремих компонентіk= 4;, пацієнтам з печінковою недостатньl= 6;ю корекція дози препарату Ріалтріс не потрібна.=

Ниркова недостатніl= 9;ть

Серед&= #1085;і значення C_max для олопатадинm= 1; після одноразовоk= 5;о інтраназалn= 0;ного введення помітно не відрізнялиl= 9;я у здорових добровольцo= 0;в (18,1 нг/мл) та пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням = 92;ункції нирок (від 15,5 д = 86; 21,6 нг/мл). Середній рівень AUC_0-12у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м²) буk= 4; у 2 рази вищим порівняно і = 79; здоровими добровольцn= 3;ми. У пацієнтів = 079; тяжким порушенням функції нирок макси = 84;альна концентрацo= 0;я олопатадинm= 1; в плазмі в рівноважноl= 4;у стані була приблизно в 10 разів меншо= 02; за концентрацo= 0;ї, що спостері = 75;алися після засто = 89;ування більш високих пероральниm= 3; доз, 20 мг двічі на день, які добре переносилиl= 9;я.

Вплив ниркової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику мометазону фуроату детально не досліджуваl= 3;и.

На підставі даних, отриманих при застосу = 74;анні окремих компонентіk= 4;, пацієнти з п= 086;рушеннями функції нирок не потребують = 82;орекції дози.

Вік

Фарма&= #1082;окінетику препарату Ріалтріс у пацієнтів віком до 12 років не досліджуваl= 3;и. Популяційнl= 0;й аналіз фарм = 72;кокінетики у пацієнтів віком від 12 років показ = 72;в, що вік не впливає на фармакокінk= 7;тику олопатадинm= 1; та мометазо = 85;у фуроату як складових препарату Ріалтріс.=

Контрол&= #1100;овані клінічні дослідженнn= 3; довели, що інтраназалn= 0;ні кортикостеl= 8;оїди можуть призвести д = 86; зниження швидкості росту у дітей. Цей ефект спостерігаk= 4;ся за відсутно = 89;ті лабораторнl= 0;х даних про пригніченнn= 3; гіпоталамо-&= #1075;іпофізарно= ;-наднирково= 079;алозної системи (ГГН), що свідчить про те, що швидкість росту є біль= 096; чутливим показником системної дії кортико = 89;тероїдів у дітей, ніж деякі часто використовm= 1;вані тести функції ГГН-= 089;истеми. Довгострокl= 6;ві наслідки та = 82;ого пригніченнn= 3; швидкості росту, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, включаючи вплив на кінцевий зр= 10;ст дорослої людини, неві= 076;омі.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам літнього віку

За даними, отриманими = 91; 145 пацієнтів віком від 65 ро= ків, а також у молодих пацієнтів, я= 082;им застосовувk= 2;ли препарат Ріалтріс в плацебо- та активноконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0;, загальні ві = 76;мінності у безпеці чи ефективносm= 0;і препарату н = 77; спостерігаl= 3;ися.

Стать та раса

На основі популяційнl= 6;го аналізу фармакокінk= 7;тики препарату Ріалтріс доведено, що &#= 1089;тать та раса не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику олопатадинm= 1; та мометазо = 85;у фуроату.=

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Сез= онний алергічни&#= 1081; риніт.

Протипоказ&#= 1072;ння.

Підвище&= #1085;а чутливість до олопатад = 80;ну гідрохлориk= 6;у, мометазону = 92;уроату або до інших &#= 1082;омпонентів препарату.=

Наяk= 4;ність нелікованоo= 1; локалізоваl= 5;ої інфекції сл = 80;зової оболонки но = 89;ової порожнини.=

Черk= 7;з гальмівний вплив кортикостеl= 8;оїдів на загоєння ран пацієнт = 80;, які нещодавно п = 77;ренесли виразки носової перегородкl= 0;, хірургічне = 74;тручання на носі або травму носа, не повинні застосовувk= 2;ти препарат Ріалтріс до повного одужання.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Спеm= 4;іальних досліджень лікарської взаємодії комбінації фіксованих доз олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6;у та мометазону фуроату у вигляді назального спрею не проводилосn= 3;. Очікується, що будь-які лікарські взаємодії ц= 10;єї комбінації будуть анал = 86;гічними таким окремих компонентіk= 4;, оскільки фармакокінk= 7;тичної взаємодії олопатадинm= 1; і мометазон = 91; фуроату, що застосовуюm= 0;ься у вигляді комбінації, не спостері = 75;ається.

Олопата&= #1076;ин: лікарська взаємодія з інгібітораl= 4;и печінкових ферментів н = 77; передбачаєm= 0;ься, оскільки ол = 86;патадин переважно виводиться нирками. Олопатадин не пригнічу= 08; in vitro мет = 72;болізм специфічниm= 3; субстратів для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. З огляду на це, лікарської взаємодії, щ= 086; спричиняє пригніченнn= 3; системи цитохрому Р450, не очікуєть = 89;я. Через помірне зв’язуваннn= 3; олопатадинm= 1; з білками плазми (55 %) міжлікарсьl= 2;их взаємодій внаслідок витіснення = 10;з білків плазми тако = 78; не очікуєть = 89;я.

Мометаз&= #1086;ну фуроат: дослідженнn= 3; показали, що мометазону фуроат у всі= 093; досліджуваl= 5;их видів в перш= 091; чергу і вели= 082;ою мірою метаболізуn= 8;ться у печінці до кількох метаболітіk= 4;. Дослідженнn= 3; in vitro підтвердилl= 0; основну рол= 00; цитохрому Р450(CYP)3А4 в метаболізмo= 0; цієї сполук = 80;. Одночасне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом, потужним інгібітороl= 4; CYP3A4, може збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю мометазону фуроату в пл= 072;змі.

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я.

Місm= 4;еві ефекти

Пісl= 3;я інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я антигістамo= 0;нних засобів повідомлялl= 6;ся про випадки утворення виразок у порожнині носа та перфорації носової перегородкl= 0;.

Пісl= 3;я інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів повідомлялl= 6;ся про поодино = 82;і випадки перфорації носової перегородкl= 0;.

Пісl= 3;я інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я антигістамo= 0;нних засобів та кортикостеl= 8;оїдів повідомлялl= 6;ся про випадки носової кровотечі.=

У клінічних дослідженнn= 3;х мометазону фуроату, яки= 081; вводили інтраназалn= 0;но, в окремих випадках спостерігаk= 4;ся розвиток локалізоваl= 5;ої грибкової інфекції носа і глотк= 080; (Candida albicans). У разі виникнення грибкової інфекції застосуванl= 5;я препарату Ріалтріс слід припинити і розпочати відповідне лікування. П= 072;цієнти, які застосовуюm= 0;ь препарат Ріалтріс протягом декількох місяців або довше, повин= 085;і періодично проходити огляд на наявність інфекції Candida або іншиm= 3; ознак несприятлиk= 4;ого впливу на сл= 080;зову оболонку носа. У клінічних дослідженнn= 3;х препарату Ріалтріс випадки захворюванl= 5;я на інфекцію Candida не зареєстровk= 2;ні.

Глаm= 1;кома та катаракт = 72;

Назk= 2;льні і інгаляцій = 85;і кортикостеl= 8;оїди можуть призвести д = 86; розвитку глаукоми та/або катаракти. Тому необхі = 76;ний періодичниl= 1; огляд у офтальмолоk= 5;а пацієнтам з погіршенняl= 4; зору або з підвищенняl= 4; внутрішньоl= 6;чного тиску, глаукомою та/або катарактою = 74; анамнезі.=

Реаl= 2;ції підвищеної чутливості=

Реаl= 2;ції підвищеної чутливості, = 074; тому числі випадки свистячого дихання, можуть вини = 82;ати після інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я мометазону фуроату. У такому разі терапію препаратом Ріалтріс слід припинити.=

Імуl= 5;осупресія

Пацієнти, які лікують = 89;я препаратамl= 0;, що пригнічуютn= 0; імунну систему, більш сприй = 85;ятливі до інфекцій, ніж здорові люди. Наприк= 083;ад, вітрянка та кір мають більш тяжки = 81; перебіг у дітей та дорослих зі зниженим імунітетом, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди. Такі пацієнти потребують особливої уваги та застосуванl= 5;я противірусl= 5;их препаратів або вакцина = 94;ії. Вплив дози, способ= 091; та тривалості застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів на ризик розвитку генералізоk= 4;аної інфекції поки що невідомий.=

Назал&= #1100;ний спрей з моме= 090;азону фуроатом слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю або не застосовувk= 2;ти зовсім хворим з акт= 080;вною або латентною туберкульоk= 9;ною інфекцією респіраторl= 5;ого тракту, а також при не= 083;ікованій грибковій, бактеріальl= 5;ій, системній вірусній інфекції аб = 86; при інфекці= 11; herpes simplex з ураженням очей.

Вплив на гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозну систему (ГГН)

При тривалому застосуванl= 5;і інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, особливо у високих доз = 72;х, можуть відмічатисn= 3; системні ефекти, такі як гіпера= дренокортиm= 4;изм і адренальна супресія. Важливо, щоб при досягненні терапевтичl= 5;ого ефекту доза інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів була знижен = 72; до мінімальноo= 1; ефективної дози, яка контролює перебіг зах = 74;орювання, щоб уникнут = 80; розвитку системних побічних ефектів.

У разі появи ознак розвитку небажаного системного впливу лікування препаратом Ріалтріс слід поступово припинити.=

Супm= 1;тнє застосуванl= 5;я інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів з іншими інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами може збільшити р = 80;зик розвитку гіперкортиm= 4;изму та/або пригніченнn= 3; гіпот= 072;ламо-гіпофі= зарно-надни = 88;ковозалозн&#= 1086;ї осі.

Перk= 7;хід від лікуван = 85;я кортикостеl= 8;оїдами системної д= 10;ї на лікуванн= 03; кортикостеl= 8;оїди місцевої ді= 11; може супров = 86;джуватись ознаками наднирковоk= 9;алозної недостатноl= 9;ті, а у деяких пацієнтів можуть виникати симптоми відміни (наприклад б= 110;ль у суглобах та/або м’яза= 093;, запаморочеl= 5;ня та депресія). Слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів, які протяго = 84; тривалого періоду отримували кортикостеl= 8;оїди системної д= 10;ї та змінили терапію на кортикостеl= 8;оїди місцевої ді= 11;, щодо розвитку гострої недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз у відповідь н = 72; стрес. У пацієнтів, які хворіют= 00; на бронхіал= 00;ну астму або ма= 102;ть інші клінічні стани, що вимагають тривалого системного лікування кортикостеl= 8;оїдами, занадто швидке зниження дози систем = 85;их кортикостеl= 8;оїдів може спричинити загостреннn= 3; симптомів основного захворюванl= 5;я.

Вплl= 0;в на динаміку росту у діте= 081;

Корти&= #1082;остероїди можуть призвести д = 86; затри&= #1084;ки росту у дітей. Рекомендуєm= 0;ься регулярно с = 90;ежити за динаміко= 02; росту дітей, які лікують = 89;я інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами протягом тривалого часу.

Сонl= 3;ивість

Пацo= 0;єнтів, які лікуються препаратом Ріалтріс, слід попере = 76;жувати про небезпеку певних виді = 74; діяльності, що потребують = 87;ідвищеної концентрацo= 0;ї уваги та координаціo= 1; рухів, наприклад, експлуатацo= 0;я механізмів або керування автомобілеl= 4;. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату Ріалтріс з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи, оскільки в клінічних дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про додаткове зниження ко = 85;центрації уваги та додаткові порушення функції цен = 90;ральної нервової системи.=

У ході клінічних д = 86;сліджень після застосуванl= 5;я препарату Ріалтріс були зареєстровk= 2;ні випадки сонливості.

Препарат Ріалтр= ;іс містить бензалконіn= 2; хлорид, який може спричи = 85;ити подразненнn= 3; слизової оболонки но = 89;а і бронхоспазl= 4;.

При застосуванl= 5;і препарату с = 83;ід запобігати попаданню с = 87;рею в очі або рот. =

У флаконі пр&= #1077;парату Ріалтріс, що містить 240 доз, є достатня кількість лікарськогl= 6; засобу, необхідногl= 6; для 30 днів регулярногl= 6; використанl= 5;я. Слідкуйте з = 72; кількістю днів під час лікування пр&= #1077;паратом Ріалтріс. Не застосовуйm= 0;е той же самий флакон через 30 днів використанl= 5;я або після за= 082;інчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Не враховуйте розприскувk= 2;ння, які виконую = 90;ь для першої активації флакона.=

Зб&= #1077;рігайте флакон з препаратом = 91; вертикальнl= 6;му положенні і = 079;акритим захисним ко = 74;пачком.

= Застосуванl= 5;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Спеці&= #1072;льних досліджень дії препарату Р= 10;алтріс у період вагітності або годування г = 88;уддю не проводилосn= 3;.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності.

Репродукти&= #1074;ні дослідженнn= 3; та дослідже = 85;ня розвитку на тваринах проводилисn= 3; для олопатадинm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і та мометазо = 85;у фуроату при = 087;ідшкірному, пероральноl= 4;у та місцевом = 91; застосуванl= 5;і. Дослідженнn= 3; на тваринах показали наявність п = 86;бічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, на плід та потомство п= 10;сля системного впливу олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6;у та мометазону фуроату. Вад= 080; розвитку у тварин внаслідок системного впливу мометазону фуроату відповідаюm= 0;ь відомому ефекту корт = 80;костероїді&#= 1074;.

Оскільки репродуктиk= 4;ні дослідженнn= 3; на тваринах не завжди пе= 088;едбачають реакцію людини, у період вагітності препарат Ріалтріс сл= 10;д застосовувk= 2;ти лише у разі, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Застосуван&= #1085;я у період годування груддю.

Невідомо, чи потрапляє олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6; та мометазо = 85;у фуроат у грудне молоко людини. Олоп= 072;тадин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я був виявлен = 80;й в молоці щурів. Невідомо, чи може місцев = 77; інтраназалn= 0;не застосуванl= 5;я призвести д = 86; достатньої системної абсорбції, щоб спричинити виділення у грудне молоко у кількості, щ= 086; визначаєтьl= 9;я.

Оскільки більшість препаратів виділяєтьсn= 3; в грудне молоко, слід дотримуватl= 0;ся особливої о = 73;ережності при призначеннo= 0; препарату Ріалтріс жінкам, що годують груддю і застосовувk= 2;ти препарат ли = 96;е у разі, якщо очікувана користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для дитини.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотра= 085;спортом або іншими механізмамl= 0;.

Під час лікування препаратом Ріалтріс пацієнтів слід попередити про необхіднісm= 0;ь утримуватиl= 9;ь від роботи, що вимагає п= 110;двищеної концентрацo= 0;ї уваги та швидкості р = 77;акцій, наприклад, експлуатацo= 0;я механізмів або керування автотранспl= 6;ртом.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препа&= #1088;ат призначе&= #1085;ий тільки д= ля інтраназ&= #1072;льного застосуванl= 5;я.

Дорослі = 110; діти віком від 12 р= оків: ре= 082;омендована<= /span> доза = 089;тановить 2 впорскуванl= 5;я в кожну ніздрю 2 рази на добу.<= /p>

Застосуван&= #1085;я назального спрею

Пk= 7;ред кожним за= стосуванняl= 4; флакон необхідно добре ст= руснути. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед &#= 1087;ершим використ&= #1072;нням флакона с= лід натиснути н = 72; дозуючий пристрій 6 разів поспіль та вивільнити спрей у повітря, тримаючи фл = 72;кон якнайдалі від очей та обличчя, до появи рівномірноk= 5;о розприскувk= 2;ння Як= 097;о назальни&= #1081; спрей не використ&= #1086;вувався більше 14 днів, перед використанl= 5;ям потрібно до = 73;ре струснути флакон і нат= 080;снути на дозуючий насос-розпи = 83;ювач 2 рази або до появи рівномірноk= 5;о розприскувk= 2;ння.

Пk= 7;ред кожним застосуванl= 5;ям слід ретель = 85;о очистити ні = 89; від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують в кожну ніздрю, при цьому голову слі = 76; утримувати трохи нах= иленою вниз. Піс= ;ля застосуванl= 5;я наконечн&= #1080;к розпилювачk= 2; треба протерти і накрити зах = 80;сним ковпачком. =

Не розп&= #1088;искуйте спрей в очі або безпосе = 88;едньо на носову перегородкm= 1; (стінку між 2 ніздрями).

= 053;е слід очищувати ніс протяго = 84; наступних 15 х&= #1074;илин після застосуванl= 5;я спрею, що&= #1073; забезпечитl= 0; дію препарату. Н= 077; закидайте голову наза = 76; піс<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>л= 03; впроскуванl= 5;я, щоб запобігти потрапляннn= 2; лікарськогl= 6; засобу у горло.

О&#= 1095;ищення дозуючого пристрою препарату Р= 10;алтріс при його засміченні=

= Не намагайтесn= 3; прочистити дозуючий пристрій г= олкою= або іншим гострим предметом. В= 080; можете пошк = 86;дити дозатор та отримати неправильнm= 1; дозу лікарськогl= 6; засобу (див. Малюнок 1).

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;mso-bidi-font-family:"= Times New Roman"'>Малюнок 1

= Якщо насадка забилася, акуратно зніміть її, потягнувши вгору (див. <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>М= алюно= к 2).

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;mso-bidi-font-family:"= Times New Roman"'>

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;mso-bidi-font-family:"= Times New Roman"'>Малюнок 2

= Знімі= ть захисний ковпачок і з= 072;нурте дозуючий пристрій у теплу воду на 15 хвилин (див. Малюнок 3).

<= /span>Малюl= 5;ок 3

3D"рис=

= Після замочуваннn= 3; промийте зовнішню та = 074;нутрішню поверхні на= садки т&#= 1077;плою проточною = водою протягом 1-2 хвилин і за= лиште її до повного висихання (див. Малюнок 4= ).

<= /span>Малюl= 5;ок 4

= Після висихання закрийте насадку захисним ковпачком і встан= овіть її на попереднє місце (див. <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>М= алюно= к 5).

<= /span>Малюl= 5;ок 5

П&#= 1110;сля очище= ння на= садки п&#= 1088;очитайте= ре= комендації щодо процедури застосуванl= 5;я назального спрею у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози» і підготуйте дозуючий пр = 80;стрій, зробивши 2 розпилення = 91; повітря. Закри= йте наконечник ро= зпилювача захисним ковпачком. Препарат Ріалтріс го = 90;овий до застосуванl= 5;я.

= У разі необхідносm= 0;і повторного очищення по = 74;торіть описану процедуру. = &nb= sp; Дозуюч&#= 1080;й пристрій слід чистит = 80; мінімум оди = 85; раз на тиждень для запобіганнn= 3; його засміч = 77;ння.

Діти.

Немає достатньогl= 6; клінічного досвіду щод = 86; застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 12 років, тому його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам цієї віково= 11; категорії.<= /p>

Передозува&#= 1085;ня.

Пl= 8;о випадки пер = 77;дозування препаратом Ріалтріс не повідомлялl= 6;ся. Відповідно, = 085;емає даних про наслідки гострого аб = 86; хронічного передозуваl= 5;ня. Препарат Ріалтріс містить ком = 73;інацію олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6;у та мометазону фуроату; отж= 077;, ризики, пов’язані з передозуваl= 5;ням окремих ком = 87;онентів, що описані нижче, стосуються = 10; препарату Ріалтріс.=

Гl= 6;стре передозуваl= 5;ня цією лікарською формою малоймовірl= 5;е, оскільки в о= 076;ному флаконі препарату Ріалтріс, призначеноl= 4;у для застосуванl= 5;я протягом 30 днів (240 доз), міститься приблизно 160 мг олопатадинm= 1; гідрохлори&#= 1076;у та 6 мг мометазону фуроату.=

Оl= 3;опатадину гідрохлориk= 6;: симптоми передозуваl= 5;ня антигістамo= 0;нними засобами можуть вклю = 95;ати сонливість = 91; дорослих та спочатку збудження т = 72; гіперактивl= 5;ість, а потім сонливість = 91; дітей. Специфічноk= 5;о антидоту дл= 03; олопатадинm= 1; гідрохлориk= 6;у не існує. У разі передо = 79;ування рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не та підтримуючk= 7; лікування.=

Мl= 6;метазону фуроат: чере= 079; низьку системну бі = 86;доступніст&#= 1100; та відсутністn= 0; в клінічних дослідженнn= 3;х гострих системних проявів, пов'язаних і= 079; застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу, малоймовірl= 5;о, що передозуваl= 5;ня потребуватl= 0;ме іншої терапії, ніж спостережеl= 5;ня. Інтраназалn= 0;не введення 1600 мг (8-кратна рекомендовk= 2;на добова доза мометазону фуроату в препараті Ріалтріс) щодня протягом 29 днів у здорових добровольцo= 0;в не показало збільшення частоти поб= 10;чних ефектів. У до&#= 1089;лідженні за участю до= 073;ровольців, що застосовувk= 2;ли однократні інтраназалn= 0;ні дози по 4000 мкг та пероральні = 10;нгаляційні дози по 8000 мкг, побічні реакції не спостерігаl= 3;ися. Хронічне передозуваl= 5;ня будь-яким з кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; виникнення симптомів гіперкортиm= 4;изму.

Побічн&#= 1110; реакції.

Дан&#= 1110; з безпеки, описані нижче, відображаюm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Ріалтріс у 3062 пацієнтів з сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю 2 тижні. =

З боку нервової системи: дис= гевзія – часто; зk= 2;памороченн= 103;, в&#= 8217;ялість, с&#= 1086;нливість= , т&#= 1088;ивожність, безсоння – неч= асто.

Ін = 92;екції та інвазії: фарингі&= #1090;, інфекції дихальних шляхів – нечасто.=

З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння: кашель, сухість у носі, диском= 092;орт у носі, подразнен = 85;я горла, свистяче дихання – нечасто.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: <= /i>сухіс= 090;ь у роті, дискомфорт = 74; животі, блюванн= ;я – нечасто.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипан&= #1085;я, свербіж, контактний дерматит – н= 077;часто.

Пo= 0;сля інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів в окремих випадках можуть спостерігаm= 0;ися небажані явища, а саме:<= o:p>

з боку імунної системи: алергі = 95;ні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазl= 4;, диспное), анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк;

з боку органів зор = 91;: глаукома, підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск, катаракта, нечіткість зору.

У довгострокl= 6;вому клінічному дослідженнo= 0; з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом пов= 10;домляли про такі побічні ефекти при застосуванl= 5;і препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон= 217;юнктивіт, дискомфорт = 74; очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втом= 072;.

Систе&= #1084;ні та місцеві кортикостеl= 8;оїди можуть призводити до таких неб= 072;жаних ефектів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»): виразки слизової оболонки носа, перфорація носової пер = 77;городки, носові кровотечі, погіршення загоєння ра = 85; та розвито&= #1082; локалізоваl= 5;ої грибкової інфекції носа і глотк= 080; (Candida albicans), глаукома та катаракта, сонливість, імуно= супресія, пригніченн&= #1103; гіпо = 90;аламо-гіпоф&= #1110;зарно-наднl= 0;рковозалоз= 085;ої осі, у тому числі затри = 84;ка росту у дітей.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

= Умови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 25 °C. Не заморожуваm= 0;и. Не зберігат = 80; у холодильниl= 2;у. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.=

= Упаковка.=

По 56, 120 або 240 доз у поліетиленl= 6;вому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-роз = 87;илювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.

= Категорія відпуску.=

За рецептом= .

= Виробник<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>.

Гленмарк Фармасьютиl= 2;алз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налаг = 72;рх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія /

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh= Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 2<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>05, India.

=