MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F758.F7FA38F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F758.F7FA38F0 Content-Location: file:///C:/680C4717/UA137660101_7077.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАКТИВ
(FACTIVE)
діюча речовина:
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>кросповідон, магнію стеарат. <=
/span>Оболонка <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>Opadry II OY-S-28924 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби.
Фторхінолони.
Код ATХ J01M
A15.
Клінічні характеристики.
Інфекційні захворюва=
ння,
спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
-
загострення хронічного бронхі=
ту;
-
негоспітальна пневмонія;
-
синусит.
Підвищена чутливість до геміфлоксацину,
антибіотиків фторхінолонового ряду або до будь-якого з компонентів препарат=
у; подовження
QT-інтервалу на ЕКГ, у тому числі вроджене; ушкодження сухожиль, перенесені
раніше внаслідок застосування фторхінолонів.
Рекомендована доза Фактиву становить 320 мг на
добу, які слід приймати, як показано в таблиці:
Показання |
Доза |
Тривалість |
Загострення хронічного бронхіту |
Одна таблетка/ доба (320 мг) |
5 днів |
Негоспітальна пневмонія (від слабкої до помірної) |
Одна таблетка/ доба (320 мг) |
7 днів |
Синусит |
Одна таблетка/ доба (320 мг) |
5 днів |
Пацієнтам з легким і помірним ступенем ниркової
недостатності (Cl креатиніну >40 мл/хв) корекція дозу=
вання
не потрібна. При тяжких формах ниркової недостатності (Cl креатиніну ≤=
; 40
мл/хв), а також пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або постійному
амбулаторному перитонеальному діалізі, рекомендована доза — 160 мг 1 раз на
день (½ таблетки 320 мг).
Пацієнтам з печінковою недостатністю корекція д=
ози
не потрібна.
Літнім пацієнтам корекція дози не потрібна.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу Фактиву=
та
тривалість лікування. Фактив слід приймати, не розжовуючи таблетку, запиваю=
чи достатньою
кількістю рідини. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
=
Побічні реакції.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, кропив’янка; синдром Стівенса – Джонсона (злоякісна
ексудативна еритема), токсичний епідермальний некроліз (сидром Лайєлла),
підвищена фоточутливість, алергічний пневмоніт.
З боку шкіри та підшкірної тканини: еритема.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; гос=
тра
печінкова недостатність, гепатит.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; =
тремор,
неспокій, тривожність, непритомність, галюцинації, параноїчний синдром,
депресія, сонливість. При появі симптомів ураження центральної нервової сис=
теми
прийом геміфлоксацину припиняють. Сенсорна або сенсомоторна аксональна полінейропатія, яка характеризує=
ться
парестезіями, гіпостезіями та іншими порушеннями чутливості, слабкістю.
З боку органів чуття: по=
рушення
смаку та нюху, порушення зору (диплопія, зміна сприйняття кольору), шум у
вухах, запаморочення, зниження слуху; фоточутливість.
З боку кістково-м
З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія=
, панцитопенія,
тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз та/або інші гематологічні порушенн=
я;
анемія, у тому числі гемолітична та апластична.
З боку сечовидільної системи: кристалурія, інтерстиціальний
нефрит, гостра ниркова недостатність.
З боку лабораторних показників: підвищення вмісту натрію,
зниження рівня калію, підвищення загального білірубіну, зниження рівня каль=
цію,
підвищення числа тромбоцитів, зниження кількості нейтрофілів крові, зміна г=
ематокриту,
підвищення концентрації печінкових трансаміназ, креатинфосфаткінази.
Інші: артралгія, артрит, тендовагініт, міалгія, васкуліти, суперінфекції
(кандидоз, псевдомембранозний коліт); розриви сухожиль. Ризик ураження сухо=
жиль
може зростати у пацієнтів, особливо літнього віку, які отримують
кортикостероїди. У разі появи болю=
у
сухожиллі при фізичному навантаженні, при запаленні або розриві сухожилля
прийом геміфлоксацину припиняють (розриви сухожиль можуть спостерігатися як=
у
період лікування будь-яким фторхінолоном, так і після нього).
Псевдомембранозний коліт слід підозрювати у пацієнтів з діареєю, яка
розвивається після початку лікування геміфлоксацином. Найчастішим збудником=
коліту
є Clostrid=
ium difficile. В більшості випадків припинення прийому геміфлоксацину достатньо для
зникнення симптомів коліту (в рідкісних випадках може бути потрібним
призначення антибактеріальних препаратів, активних відносно Сlostridium difficil=
e).
Передозування.
Будь-які ознаки чи симптоми передозування лікую=
ть
симптоматично. Специфічний антидот відсутній. При перших проявах гострого п=
ередозування
слід викликати блювання чи провести промивання шлунку. Необхідний ретельний
контроль за пацієнтом та симптоматичне лікування із відповідною підтримкою
водно-електролітного балансу. При гемодіалізі з плазми видаляється приблизно
20-30% геміфлоксацину.
Застосування у період вагітно=
сті
або годування груддю.
Застосування геміфлоксацину
вагітним жінкам протипоказано.
У разі необхідності лікуван=
ня Фактивом,
слід припинити годування груддю.
Діти.
Оскільки ефективність та безпечні=
сть
для пацієнтів до 18 років не доведені, препарат протипоказано застосовувати=
для
цієї вікової категорії.
Особливості застосування.
У період лікування геміфлоксацином необхідно
забезпечити достатню кількість рідини для збереження нормального діурезу.
Геміфлоксацин може
пролонгувати QT-інтервал в електрокардіограмі деяких пацієнтів (див.
«Протипоказання»).
При прийомі препарату (як і при застосуванні ін=
ших
фторхінолонів) дуже рідко повідомлялось про реакції фоточутливості.<=
/span> Пацієнтам рекомендується уникати надмірного перебування під сильним соня=
чним
світлом або штучним УФ опроміненням (лампи, солярій) та застосовувати
відповідні захисні засоби. При симптомах фоточутливості лікування слід
припинити. У разі появи ознак тендиніту (біль і набряк в ділянці сухожиль) слід
припинити застосування препарату, виключити фізичні навантаження і
проконсультуватися з лікарем. Ризик ураже=
ння
сухожиль може зростати у пацієнтів, особливо літніх, що одержують
кортикостероїди. З появою болю у с=
ухожиллях
при фізичному навантаженні, запалення або розриву сухожилля прийом
геміфлоксацину припиняють (розриви сухожиль можуть спостерігатися як у пері=
од
лікування будь-яким фторхінолоном, так і після нього).
Псевдомембранозний коліт слід підозрювати у
пацієнтів із діареєю, що розвинулася після початку лікування геміфлоксацино=
м.
Найчастішим збудником коліту є Clos=
tridium
difficile. У більшості випадків припинення прийому геміфлоксацину доста=
тнім
для зникнення симптомів коліту (рідко може знадобитися призначення
антибактеріальних препаратів, активних відносно C. difficile).
Еритема найчастіше сп=
остерігається
у пацієнтів до 40 років, особливо у жінок в період менопаузи, які застосову=
ють
замісну терапію гормонами. Подовжена тривалість терапії (більше 7 днів)
викликає значне зростання випадків еритеми. У разі розвитку еритеми в проце=
сі
лікування, застосування геміфлоксацину слід припинити.
Необхідно дотримуватися обережності при керуванні
автомобілем або роботі з іншими механізмами, що вимагають підвищеної
концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
При
одночасному застосуванні з антацидами, що містять алюміній, магній або суль=
фат
заліза, п=
олівітамінними
препаратами, що містять катіони цинку чи інших металів, та із сукральфатом
знижується біодоступність геміфлоксацину. Слід приймати їх не раніше ніж за 3 години=
до
або не раніше ніж через 2 години після прийому геміфлоксацину, сукральфат —=
не
раніше ніж через 2 години після прийому геміфлоксацину.
Одночасне застосування Фактиву з пробеніцидом
призводить до підвищення системного впливу геміфлоксацину на 45 %. Антибіот=
ики хінолонового
ряду можуть підсилювати ефект антикоагулянтів типу варфарину та його похідн=
их.
Тому слід чітко контролювати протромбіновий час або проводити інший тест
коагуляції при одночасному застосуванні хінолонових антибіотиків.
Фармакологічні властивості.
=
Фармакодинаміка.
Геміфлоксацин, антибіотик класу фторхінолонів, =
який
має активність in vitro проти
широкого спектра грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів.
Геміфлоксацин діє шляхом інгібування синтезу ДНК через інгібування ДНК-гіра=
зи
та топоізомерази IV, що є необхідними для бактеріального росту. Streptococcus pneumonia є резистен=
тним
до більшості фторхінолонів. Геміфлоксацин має здатність інгібувати обидві
ферментні системи S. pneumonia при терапевтичних рівнях препарату і має значення =
МІС,
що залишаються в діапазоні чутливості для деяких із цих подвійних мутантів.=
Механізм дії фторхінолонів, включаючи
геміфлоксацин, відрізняється від такого в бета-лактамних антибіотиків, макр=
олідів,
аміноглікозидів і тетрациклінів. Не відзначено перехресної резистентності м=
іж
геміфлоксацином і цими групами антибіотиків.
Доведено, що геміфлоксацин є активним проти
більшості штамів мікроорганізмів, як in vitro, так і in vivo=
,
зокрема:
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus pneumonia (включно із
полірезистентними лініями), Staphyl=
ococcus
aureus (чутливі до метициллину), Streptococcus
pyogenes.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophillus influenza, Haemophillus
parainfluenzae, Klebsiella pneu=
monia,
Moraxella catarrhalis, Acinetobacter lwoffii, Klebsiella oxytoca, Legionella
pneumophila, Proteus vulgaris.
Інші мікроорганізми: Chalamydia pneumonia, Mycoplasma pneumonia.
Фар=
макокінетика.
Фармацевтичні характеристики.=
Основні фізико-хімічні
властивості: овальні,
двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з насічкою для
поділу з обох боків, вкриті плівковою оболонкою.
=
=
Термін придатності. 2 роки.
=
Умови зберігання. Зберігати при температурі не =
вище
25 °С, в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для
дітей місці.
Упаковка. По 5 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістер=
у в
картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
А=
БДІ
ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
ABDI IBRAHIM =
Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Місцезнаходженн=
я.
Орхан Газі Махаллеші Тунч Каддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина/
Orhan Gazi Mahallesi Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istambul, Turkey.