ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ=

(ELEVIT<= sup>® PRONATAL)

Склад:<= /b>

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

Вітамін А

3600 МО

Вітамін В₁

1,6 мг

Вітамін В₂

1,8 мг

Вітамін В₆

2,6 мг

Вітамін В₁₂

4 мкг

Вітамін С (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату)

100 мг

Вітамін D₃

500 МО

Вітамін E

15 мг

Кальцію пантотенат

10 мг

Біотин

0,2 мг

Нікотинамід

19 мг

Фолієва кислота

0,8 мг

Кальцій (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату, кальцію пантотенату, кальцію гідрофосфату безводного)

125 мг

Магній (у вигляді магнію оксиду легкого, магнію гідрофосфа= ту тригідрату, магнію стеарату)

100 мг

Фосфор (у вигляді кальцію гідрофосфату безводного, магнію гідрофосфату тригідрату)

125 мг

Залізо (у вигляді заліза фумарату)

60 мг

Цинк (у вигляді цинку сульфату моногідрату)

7,5 мг

Марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату)<= /span>

1 мг

Мідь (у вигляді міді сульфату безводного)

1 мг;

допоміжні речовини:=

ядро таблетки: лактози моногідрат, маніт (Е 421), макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, повідон К 90;

оболонка таблетки:= гіпромелоза, етилцелюлози водна дисперсія, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. =

Осн= овні фізико-хімічні властивості: сірувато-= жовтого кольору овальні таблетки, вкриті пл= івковою оболонкою, з розподільчою рискою.

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з іншими мінералами, включаючи комбінації. =

Код АТХ А11А А= 03.

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Елевіт^® П= ронаталь – це мультивітамінно-мінеральний препарат, що містить 12 вітамінів у комбін= ації з трьома мінералами та чотирма мікроелементами, спеціально розроблений для забезпечення оптимальної мікронутрієнтної підтримки як для плода, так і для майбутньої матері.

Вітаміни життєво необхідні для нормального розвитку і росту плода та новонародженого, для об= міну речовин та утворення вуглеводів, енергії, ліпідів, нуклеїнових кислот та протеїнів так само, як і для синтезу амінокислот, колагену та нейротрансміт= ерів.

Мультивітамінно-муль= тимінеральні препарати показані для попередження та корекції харчового дефіциту мікронут= рієнтів. Вагітність та годування груддю – це періоди підвищеної потреби у мікронутрієнтах, внаслідок чого підвищується ризик дефіциту мікронутрієнтів= як для матері, так і для дитини. Дефіцит мікронутрієнтів проявляє більш серйоз= ну загрозу здоров’ю, особливо у період вагітності, бо може також порушувати нормальний внутрішньоутробний розвиток плода.

При оцінці ефективно= сті та безпеки Елевіт^® Пронаталь у період планування вагітності (за = один місяць до зачаття та до третього місяця гестації) не було виявлено дефектів нервової трубки порівняно з 6 випадками у групі плацебо. Різниця була статистично значущою та підтверджена у наступному фармакоепідеміологічному = двокогортному дослідженні, в якому у групі, яка застосовувала Елевіт^® Пронатал= ь, спостерігався 1 випадок дефекту нервової трубки порівняно з 9 випадками у контрольній групі без вітамінної підтримки. Крім того, в обох дослідженнях = було виявлено, що загальний коефіцієнт тяжких вад розвитку (наприклад, дефекти сечовидільної системи, серцево-судинної системи, кінцівок та гіпертрофічний пілоростеноз) менший у групі, яка застосовувала Елевіт^® Пронатал= ь, порівняно з групою плацебо або контрольною групою без додавання вітамінів відповідно. Також було виявлено, що у групі, яка застосовувала Елевіт^®= Пронаталь, у 2 рази рідше спостерігалися випадки нудоти, блювання та запаморочення, порівняно з групою плацебо.

Рівень фолатів у еритроцитах вагітної є показником можливого розвитку дефекту нервової трубк= и у плода. Порогові значення вмісту фолатів, що пов’язаний з найнижчим ризиком розвитку дефектів нервової трубки, становили 906 нмоль/л.=

Додавання лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь рекомендують жінкам при плануванні вагітності через те, що вади розвитку нервової трубки виникають у перші тиж= ні після зачаття, навіть до того, як вагітність може бути діагностована.<= /o:p>

<= /p>
Фармакокінетика.

Фармакокінетичних досліджень лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь не проводилося.<= o:p>

<= /p>
Клінічні характеристики. <= /i>

Показання.<= o:p>

Для попередження та корекції вітамінної та мінеральної недостатності протягом планування вагітності, у період вагітності та у період годування груддю.

Застосування препарат= у не менш ніж за 1 місяць до запліднення для зниження ризику виникнення дефектів нервової трубки та інших уродж= ених вад розвитку.

Для попередження розв= итку анемії, що пов'язана з дефіцитом заліза та фолієвої кислоти у період вагітн= ості та годування груддю.

Для зменшення частоти= нудоти та блювання на початкових стадіях вагітності.

=

=

Протипоказа= ння.

Гіперчутливість до будь-яких складових препарату, гіпервітаміноз А та/або D, одночасне застосування з препаратами, що містять вітамін А та/або D, лікування вітаміном А або синтетичними ізомерами ізотретиноїну та етретинату або бета-каротину (бета-каротин розглядається як джерело вітаміну А), одночасний прийом ретиноїдів; порушен= ня функції нирок тяжкого ступеня, порушення обміну заліза та/або міді, гіперкальціємія, гіперкальціурія т= яжкого ступеня, саркоїдоз в анамнезі, активні форми туберкульозу легенів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, гіпервітаміно= з Е.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Якщо препарат застосовувати згідно з рекомендаціями, неспецифічних взаємодій не очікується.

Однак при одночасному застосуванні лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь з іншими препаратами рекомендується проконсультуватися з лікарем.<= /p>
Описано випадки взаєм= одії окремих складових препарату з іншими лікарськими засобами:
-&nb= sp; всмоктування заліза може пригнічуватися при одночасному застосуванні антацидів, препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, фторхінолон= ів, бісфосфонатів, леводопи, левотироксину, пеніциламіну, антибіотиків тетрациклінового ряду або триентину; якщо одночасне призначення препаратів є необхідним, їх слід застосовувати з інтервалом 2‒3 години;=

-&nb= sp; лікарські засоби, що містять кальцій, магній, мідь або цинк, можуть в= заємодіяти з антацидами, антибіотиками (тетрациклінами та фторхінолонами), леводопою, = бісфосфонатами, пеніциламіном, тироксином, триентином, наперстянкою, противірусними препара= тами та тіазидними діуретиками, признач= еними перорально; хворим, які приймають обидва препарати, необхідно застосовувати їх з інтерв= алом 2 години;

-&nb= sp; тіазидні діуретики здатні затримувати в організмі кальцій, тому підвищується ризик виникнення гіперкальціємії;

- фолієва кислота посилює метаболізм фенітоїну, тому комбінація висок= их доз фолієвої кислоти з протиепілептичними/протисудомними засобами, наприклад карбамазепіном, фенітоїном, примідоном та барбітуратами, може призводити до зменшення їх ефективності;

-&nb= sp; вітамін С посилює дію та побічні явища протимікробних препаратів із г= рупи сульфаніламідів;

-&nb= sp; всмоктування вітаміну Е можуть порушувати препарати заліза, срібла.

Взаємодія з продуктами харчування. Через те, що щавлева (знайдена у шпинаті та ревені), а також фітино= ва кислоти (знайдена у цільних злаках) можуть пригнічувати всмоктування кальці= ю, не рекомендується застосовувати цей препарат протягом 2 годин після вживанн= я їжі, що містить високий рівень щавлевої та фітинової кислот.
=

Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Дуже високі дози деяк= их складових, особливо вітаміну А, вітаміну D, заліза, міді, можуть бути шкідл= ивими для здоров’я. У разі застосування інших вітамінів окремо чи у складі поліві= тамінних препаратів або будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату, щоб запобігти можливому передозуванню.

Слід застосовувати з особливою обережністю разом з іншими продуктами, що містять вітамін А, синтетичні ізомери ізотретиноїну та етретинату або бета-каротину, оскільки великі дози цих компонентів вважаються шкідливими для плода та можуть спричиняти гіпервітаміноз А; слід застосовувати з обережністю разом з іншими продуктами, що містять вітамін D, оскільки високі добові дози можуть спричи= няти гіпервітаміноз D. Кальцій, аскорбінова кислота та вітамін D можуть спричиняти формування конкрементів у схильних осіб, тому хворим із нефролітіазом та уролітіазом слід застосовува= ти вітамінно-мінеральні препарати з обережністю.

Цей лікарський засіб = слід застосовувати з обережністю під наглядом лікаря при ураженнях печінки, хронічному гломерулонефриті, тромбоемболії, тиреотоксикозі, декомпенсації серцевої діяльності, тромбофлебіті, подагрі, гіперурикемії, еритремії, еритроцитозі.

Цей лікарський засіб містить лактозу та маніт. Лактозовмісні препарати не слід застосовувати пацієнтам із лактазною недостатністю, галактоземією або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції. Маніт може мати легкий проносний ефект. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не містить йоду. У період вагітності або годування груддю слід застосовувати достатню кількість йоду.

З обережністю призначати при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, цукровому діабеті, новоутвореннях.

<= /b>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Елевіт^® Пронаталь призначений для застосування у період вагітності або годування гр= уддю, але не слід перевищувати рекомендовану добову дозу. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.

Одна таблетка лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь містить дозу вітам= іну А, що відповідає добовій потребі. Контрольоване клінічне дослідження за уча= стю більше 2100 жінок, проведене з метою вивчення впливу вітамінів на профілакт= ику дефектів нервової трубки, виявило, що прийом лікарського засобу Елевіт^=
® Пронаталь протягом першого триместру вагітності згідно з рекомендаціями є безпечним для плода. Застосування протягом другого та третього триместру вагітності також не супроводжувалось ризиками, і несприятливий вплив на плі= д є малоймовірним.

Вагітність.

Вітамін А у дозах вище 10 000 МО на добу, що призначали протягом І триместру вагітності, може виявляти тератогенний ефект. Таким чином, цей препарат необхідно приймати з особливою обережністю разом з іншими лікарськими засоб= ами, що містять вітамін А, синтетичні ізомери ізотретиноїн та етретинат або бета-каротин, оскільки вищевказані компоненти вважаються шкідливими для пло= да.

Хронічне передозування вітаміном D може бути шкідливим для плода.<= /p>
Необхідно запобігати передозуванню вітаміну D, бо постійна гіперкальціємія може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, надклапанного та аортального стенозу, а також до ретинопатії у дітей.

Було показано, що у тварин передозування вітаміну D протягом вагітності призводи= ть до тератогенного ефекту. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування груддю.

Хронічне передозування вітаміном D може бути шкідливим для новонародженого. Вітаміни= та мінерали проникають у грудне молоко. Це потрібно брати до уваги, якщо новонароджений отримує відповідні препарати.

Для жінок у період вагітності або годування груддю встановлено верхню допустиму межу застосування вітаміну D – 2000 МО на добу, яка вважається безпечною. Е= левіт^® Пронаталь містить у своєму складі 500 МО вітаміну D в одній таблетці.<= /o:p>

Фертильність. Даних щодо впливу цього лікарського засоб= у на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Впливу на здатність керувати транспортними засо= бами або працювати з іншими механізмами не виявлено.

=

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Застосовувати 1 таблетку лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь на добу зранку п= ід час прийому їжі, запивати 1 скля= нкою води. Не розжовувати.

У разі нудоти вранці таблетку рекомендується застосовувати вдень або ввечері.=

Рекомендована тривалість застосування — за 1 місяць до запланованої вагітності, у період вагітності або годування груддю. Цей лікарський засіб призначений для застосуван= ня жінкам репродуктивного віку.

Діти. Д= ані щодо застосування Елевіт^® Пронаталь дітям відсутні.

Передозуван= ня.

При застосуванні у ре= комендованих дозах лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь ризик передозування відсутній.

Випадки передозування здебільшого пов'язані із супутнім застосуванням високих доз монопрепаратів = або мультивітамінів. Гостре або довготривале передозування може спричинити гіпервітаміноз А та D, гіперкальціємію, а також токсичну дію заліза та міді= .

Ознакою гострого отру= єння можуть бути неспецифічні симптоми: головний біль, що починається раптово, пригнічення свідомості та шлунково-кишкові розлади (запор, діарея, нудота та блювання). Якщо виникають такі симптоми, лікування необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем.

Передозування вітамін= у С (застосування у дозі, що перевищує 15 г) може призводити до гемолітичної анемії у певних о= сіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази.

При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникнути подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмія, парестезія, гіперурикемія, зниження толерантності= до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадіння волосся, себорейні висипання.<= /o:p>

=

Побічні реа= кції.

Препарат зазвичай пер= еноситься добре. У післяреєстраційний період спостерігалися нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про них повідомлялося довільно з популяції невизначеної ч= исельності, не завжди можна визначити їх частоту.

З боку шлунково-кишкового тракту. Диспептичні розлади, включаючи дискомфорт у шлунку, шлунково-кишковий біль та біль у животі, запор, діарея, здуття живота, блювання та нудота.

З боку імунної системи. Ал= ергічні реакції (у тому числі анафілактичні реакції), включаючи кропив'янку, набряк обличчя, задишку, астматичний синдром, почервоніння шкіри, висипання, сверб= іж, пухирі та шок. Якщо виникають алергічні реакції, пацієнту необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Розлади метаболізму. Гіперкальціурія, гіперкальціємія.

З боку нервової системи. М= оже виникати головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, сон= ливість, гіпертермія. Якщо при застосуванні лікарського засобу Елевіт^® Пронаталь спостерігається підвищена збудливість, його не слід застосовувати ввечері.

Можливе легке забарвл= ення сечі у жовтий колір. Цей ефект безпечний для здоров'я та є наслідком вмісту= у препараті вітаміну В₂.

Препарат містить залі= зо, що може призводити до забарвлення випорожнень у темний колір. Цей ефект є б= езпечним та не має жодного клінічного значення.

У плацебо-контрольова= ному клінічному дослідженні вагітні жінки застосовували Елевіт^® Прона= таль по 1 таблетці на добу протягом 6 місяців. Спостерігалися такі побічні реакц= ії: запор – у 1,8 %; діарея – у 1,4 %; екзантема (висипання на шкірі) – у 0,08 = %. Відсоток осіб, у яких спостерігалися вказані симптоми у групі плацебо, не б= ув статистично відмінним.

=

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

=

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригіналь= ній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступн= ому для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток= у блістері. По 3 або 10 блістерів (по 10 таблеток) або 5 блістерів (по <= /o:p>

20 таблеток) у картон= ній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.

<= /p>
Виробник. <= /b>

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ/

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Гельштрассе 1, Тіттмонінг, Баварія, 84529, Німеччина/

Goellstrasse 1, Tittmoni= ng, Bayern, 84529, Germany.

Вітамін А	3600 МО
Вітамін В₁	1,6 мг
Вітамін В₂	1,8 мг
Вітамін В₆	2,6 мг
Вітамін В₁₂	4 мкг
Вітамін С (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату)	100 мг
Вітамін D₃	500 МО
Вітамін E	15 мг
Кальцію пантотенат	10 мг
Біотин	0,2 мг
Нікотинамід	19 мг
Фолієва кислота	0,8 мг
Кальцій (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату, кальцію пантотенату, кальцію гідрофосфату безводного)	125 мг
Магній (у вигляді магнію оксиду легкого, магнію гідрофосфа= ту тригідрату, магнію стеарату)	100 мг
Фосфор (у вигляді кальцію гідрофосфату безводного, магнію гідрофосфату тригідрату)	125 мг
Залізо (у вигляді заліза фумарату)	60 мг
Цинк (у вигляді цинку сульфату моногідрату)	7,5 мг
Марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату)<= /span>	1 мг
Мідь (у вигляді міді сульфату безводного)	1 мг;