ІНСТРУКЦІЯ

для медичного за= стосування лікарського засобу

КАРДІТАБ ІС

Склад:

діючі речовини: фенобарбітал, етиловий ефір α-б�= �омізовалеріанової кислоти, олія м’яти;

1 таблетка містить феноб= арбіталу 7,5 мг, етилового ефіру α-бромізова= леріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг;

допоміжні речовини: β-ци�= �лодекстрин, кальцію гідрофосфат дигідрат, StarLac^{® (лактози моногідрат, крохмаль
кукурудзяний), натрію кроскармелоза, кро�=
�повідон, кремнію діоксид колоїдний
безводний, магнію стеарат}.

<= o:p>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні в= ластивості: таблетки білого або май= же білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; допус= кається неоднорідність кольору; на одній поверхні таблетки нанесений товар�= �ий знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

<= /span>

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Снодійні �= �а седативні препарати. Комбіновані препарати барбіт�= �ратів. Код АТХ N05C B02.

<= o:p>

Фармакологічні властив�= �сті.=

Фармакодинаміка.

Седативний, судинорозши= рювальний, спазмолітичний засіб. Фенобарбітал залежно від дози чин�= �ть седативну, помірну спазмолітичну або снодійну дію. Сприяє зниженню збудли�= �ості центральної нервової системи, чинить заспокійливу дію, полегшує настан= ня природного сну, знижує артеріальний тиск, знімає та по= переджує спазми судин, особливо серцевих. Етилови= й ефір α-бромізовалеріанової кислоти чинить се�= �ативну та спазмолітичну дію, подібну до дії екстракту валеріани; у високих дозах = спричиняє також легкий снодійний ефект. Олія м’яти виявляє рефлекторний судинор= озширювальний та спазмолітичний ефект. Знімає спазми гладкої мускулатури, чинит= ь заспокійливу, антисептичну та легку жовчогінну дію.

Фармакокінетика.

Дія лікар�= �ького засобу розвивається через 15‒45 хвилин і триває про�= �ягом 3‒6 годин. У пацієнтів, які рані= ше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії лік= арського засобу скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу = у печінці, де барбітурати спричиняють індукцію ферментів. У пацієн= тів літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм фенобар= біталу знижений, тому у цих пацієнтів період напіввиведення подовжується, що п= отребує необхідності зменшувати дозу та подовжувати інтервали між прийомами лік�= �рського засобу.=

<= /span>

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Неврози з підвищеною др�= �тівливістю.

Безсоння.

У комплексній терапії г�= �пертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії.

Кардіалгія, тахікардія.<= o:p>

Спазми кишечнику, зумов�= �ені нейровегетативними розладами (як спазмолітичний препарат).

Протипоказання.= =

Підвищена чутливість до= діючих речовин або до будь-якого іншого компонента лікарськог�= � засобу, до брому; виражені порушення функції печінки т= а/або нирок, гостра печінк�= �ва порфірія, тяжка серцева недостат�= �ість, гострий інфаркт міокарда, виражена артеріальна гіпотенз�= �я, цукровий діабет, міастенія, респіраторні захворювання із задишкою, о= бструктивним синдромом; депресія та депресивні розлади зі схильністю хворог�= � до суїцидальної поведінки; алкоголізм, наркотична і медикаментозна залежність (= у тому числі в анамнезі). Період вагітності та годування груддю. Дитячий �= �ік.

Взаємодія з іншими ліка�= �ськими засобами та інші види взаємодій.

Фенобарбітал індукує фе= рменти печінки і таким чином може прискорювати метаболізм деяк�= �х лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами (включа�= �чи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигіт= оксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазол, рифампіцин, с�= �льфаніламід), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, ітраконаз�= �л), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти= ), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), іму�= �осупресивні (глюкокортикостероїди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні= , антигіпертензивні (β-блокатори, блокатори кальцієвих каналів), пероральн= і цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал посилює дію аналгети�= �ів, анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів. Фенобарбітал може прискорювати мета�= �олізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їхнього ефекту. = Під час застосування п�= �епарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують цен= тральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії (седативно-сно�= �ійного ефекту), що може супроводжуватися пригніченням дихання. �= �лкоголь посилює дію лікарського засобу і може збільшувати його токсичність. Мож�= �ивий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназеп�= �му. Лікарський засіб підви= щує токсичність метотрексату. Лікарські засоби, які м= ають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію), та п= репарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів. Пац�= �єнтів, які одночасно отримують лікування вальпроатом та фенобарбіталом= , слід контролювати на наявність ознак гіперамоніємії. У половині зареєстрован�= �х випадків гіперамоніємія протікала безсимптомно і не обов’язково призводил= а до енцефалопатії. Інгібітори м�= �ноаміноксидази (МАО) пролонгують ефект фенобарбіталу. Ри= фампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик= ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїд= ними протизапальними лікарськими засобами іс= нує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування феноб�= �рбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох лікарських засобів.

Особливості застосуван�= �я.

Під час лікування препаратом не рекомендуєт�= �ся займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та р�= �хових реакцій.

Під час прийому лікарського засобу слід уник= ати вживання спиртних напоїв.

Фенобарбітал протипока�= �аний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцид= альної поведінки.

При застосуванні фенобарбіталу було зареєст= ровано випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, зокрема синдрому �= �тівенса ‒ Джонсона або токсичного епідермального некролізу= (синдрому Лайєлла). Тому при появі їхніх характерних симптомів (наприклад п= рогресивного шкірного висипу, часто з пухирями, та уражень слизової оболонки) з= астосування лікарського засобу Кардітаб ІС слід припинити і надалі ні= в якому разі не застосовувати лікарські засоби, які містять фенобарбіт= ал. Ризик розвитку синдрому Стівенса<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso= -bidi-font-style: italic'> ‒ Джонсона та синдрому Лайєлла є найбільшим у перші = тижні лікування. Рання діагностика та негайне припинення застосування лікарсь= кого засобу, який міг спричинити симптоми синдрому Стівенса ‒ Джонсона або токсичног= о епідермального некролізу, дають змогу досягти найкращих= результатів у лікуванні.

Слід уникати тривалого �= �астосування лікарського засобу у зв’язку з можливістю кумуляції = фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності, а також чере= з ризик накопичення бром= у в організмі та можливий розвиток отруєння бромом. Д�= �я барбітуратів характерний синдром відміни.

Якщо біль у ділянці серця не минає після прийо= му лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря для виключення г�= �строго коронарного синдрому.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю п= ри декомпенсованій серцевій недостатнос�= �і (див. розділ «Протипоказання»), бр= онхіальній астмі (див. розділ «Протипоказання»), артеріальній гіпотензії <= /span>(див. розділ «Протипоказання»), гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофу�= �кції надниркових залоз, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лі= карськими засобами.

Перш ніж приймати лікарський засіб Кар= дітаб ІС, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно= проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з рідкісними спадковими формам= и непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозн�= �ю мальабсорбцією не слід застосовувати цей лікарський засіб через вміст лактози= .

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності=

Застосув�= �ння лікарського засобу у період вагітності протипоказан�= �.

Барбітурати збільшують імовірність ро= звитку патології плода. При застосуванні фенобарбіталу протягом III т= риместру вагітності можливе виникнення фізичної залежності, що призводить до = появи синдрому відміни у новонародженого, який проявляється судо�= �ами, збудженістю, порушенням згортання крові. Застосування фенобарбіталу під ча= с пологів може призводити до пригнічення дихання у новонароджен= ого.

Період годування груддю=

Застосування лікарсько�= �о засобу у період годування груддю протипоказане.

Фенобарбітал у значній кількості прон�= �кає у грудне молоко і може пригнічувати центральну нервову систему= дитини.

&nbs= p;

Здатність= впливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричиняти порушення координації рухів, швидкос= ті психомоторних реакцій, сонливість та запаморочення, тому у період лікуванн�= � пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати т= ранспортними засобами.

Спосіб застосування та �= �ози.

Дози та тривалість курс�= � лікування залежать від перебігу захворювання і визначаються лі�= �арем індивідуально.

Дорослим, як правило, пр�= �значають по 1‒2 таблетки лікарського засобу 2‒3 рази на добу до їд�= �.

При тахікардії та спазм�= �х коронарних судин (кардіалгії) разову дозу можна збільшити = до 3 таблеток.

�= �іти.

Досвід застос�= �вання лікарського засобу для лікування дітей (віком до 18 ро�= �ів) відсутній, тому препарат протипоказаний пацієнтам цієї вікової к�= �тегорії.

<= /span>

Передозування.

Передозування можливе при частому або довготривалому з= астосуванні лікарського засобу, що пов’язано з кумуляцією його складових. Д= овготривале постійне застосування може призвести до розвитку залежності, поя�= �и симптомів абстинентного синдрому (психомоторного збудження тощо).

Симптоми �= �острого отруєння барбітуратами легкого або сере�= �нього ступеня тяжкості: запаморочення, підвищена втомлюваність, = навіть глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити. Можуть спостерігат�= �ся реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, свербіж, висип (= зокрема кропив’янка).

Симптоми �= �острого тяжкого отруєння барбітуратами: пригніченн= я центральної нервової системи, аж до глибокої коми, що супроводжується тк= анинною гіпоксією; поверхневе дихання, спочатк�= � прискорене, потім сповільнене дихання, пригнічення дихання, аж до його зупи= нки; пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, з�= �иження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану; зниження температу�= �и тіла, зменшення діурезу, прискорене серцебиття або брадикардія, послаблення = або відсутність рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість.

Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний= наслідок через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легенів.<= /o:p>

Лікування= : терапія симптоматична (насамперед моніторинг основних життєвих функцій ор�= �анізму: дихання, пульс, артеріальний тиск). Випадки гострого отр= уєння лікарським засобом Кардітаб ІС слід лікувати так, як і отруєння іншими снодійними засо= бами та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнтам може бути потрібна інтенсивна терапія. Н�= �обхідно стабілізувати та нормалізувати дихання і кровообіг. Дихальна недостатні= сть долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірують вливання= м плазми і плазмозамінників. У разі якщо пройшло небагато часу від прийому л�= �карського засобу (не більше 6 годин), необхідно провести промивання шл�= �нка з подальшим введенням сорбенту (активоване вугілля) та сульфату натрію. �= � метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований д= іурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.

Тривалий прийом лікарських засобів, що містять бр�= �м, може призвести до отруєння бромом.

Симптоми �= �труєння бромом: пригнічення центральної = нервової системи, депресія, сплутаність свідомості, атаксі= я, апатія, кон’юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне, пурпура.

Лікування= : виведення іонів брому з організму можна �= �рискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введе= нням салуретичних засобів.

При виникненні реакцій гіперчутливості приз= начати десенсибілізувальні лікарські засоби.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися �= �акі побічні реакції:

з боку іму= нної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангі�= �невротичний набряк, шкірний висип (зокрема кропив’янка), свербіж;=

з боку нер= вової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення ко= ординації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження конце�= �трації уваги, підвищена втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, к�= �гнітивні порушення, безсоння (переважно у пацієнтів літнього віку), со�= �ливість, запаморочення, сплутаність свідомості, депр�= �сія;=

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блю= вання, запор, відчуття тяжкості в епігастральній ді= лянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки;

з боку сис= теми кровотворення: тромбоцитопенія, агра�= �улоцитоз, анемія, мегалобластна анемія;

з боку сер= цево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, �= �радикардія;

з боку дих= альної системи: утруднене дихання;<= /span>

з боку шкі= ри та підшкірної клітковини: підвищена світлочутливість шкіри (фотосенсибіліза= ція), поліморфна ексудативна еритема, синдр�= �м Стівенса − Джонсона, токсичний епі�= �ермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит;

з боку кіс= тково-м’язової системи: при тривалому застосуван= ні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення осте= огенезу. Були повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини= , остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримували тривалу терапі= ю фенобарбіталом. Механізм впливу фенобарбіталу на метаболізм кісткової т�= �анини не встановлено.

�= �нші: підвищення температури= тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфоцит= оз, лейкопенія, колапс.

При тривалому застосуванні фенобарбіт= алу може розвинутися дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, с= индром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського = засобу та супроводжується кошмарними сновидіннями, нервозністю.

Термін пр= идатності. 3 роки.

<= /span>

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальні= й упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступном= у для дітей місці.

<= /span>

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 бліс�= �ери в пачці.

По 6 таблеток у блістері.

<= /span>

Категорія відпуску.<= /b> Без рецепта.

<= /span>

Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

<= /span>

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 6= 5025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.