УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікаl= 8;ського засобу

РЕМ= ;ІФЕНТАНІЛ-В= 030;СТА

REMIFENTANIL-VISTA

Склад:

дію= ;ча речовина: реміф= ;ентанілу гідрохлориk= 6;;

1 флакон містить реміфентанo= 0;лу гідрохлориk= 6; 1 мг, 2 мг або 5 мг ;

доп= ;оміжні речовини: гліцин, кислота хлористовоk= 6;нева, вода для ін’= 108;кцій^*;

^*міститься у залишкових кількостях після сублі = 84;аційного сушіння.

Лік= ;арська форма. Порошок для концентратm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; або інфузій. Основ = 85;і фізико-хі&#= 1084;ічні властивостo= 0;: Білий або майже білий порошок.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Анестетики. Засоби зага = 83;ьної анестезії. Засоби для опіоїдної а = 85;естезії. Опіоїдні анестетики. Код АТХ N01A H06.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Реміфеl= 5;таніл – селективниl= 1; мю-опіоїдни = 81; агоніст із швидким початком та дуже коротк = 86;ю тривалістю дії. Мю-опіоїдна активність реміфентанo= 0;лу антагонізуn= 8;ться наркотичниl= 4;и антагоністk= 2;ми, такими як на= 083;оксон. Аналізи щод = 86; наявності гістаміну у = 087;ацієнтів та здорових добровольцo= 0;в не показали підвищення рівня гістаміну після прийо = 84;у реміфентанo= 0;лу в болюсних дозах до 30 мкг/к&#= 1075;.

Нов= ;онароджені/= 085;емовлята (віком до 1 року).

У рандомізовk= 2;ному (співвіднош = 77;ння 2:1, реміфентан= іл:галотан) відкритому, багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0; за участю 60 новонароджk= 7;них та новонароджk= 7;них віком ≤8 тижнів (у середньому 5,5 тижня) із фізичним статусом ASA I‑II, у яких під час проведення пілороміотl= 6;мії оцінювали ефективнісm= 0;ь та безпеку застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу (0,4 мкг/кг/хв у вигляді початкової безперервнl= 6;ї інфузії плю = 89; додаткові дози одночасно з= 10; зміною швидкості і = 85;фузії за необхідносm= 0;і) порівнювалl= 0; з галотаном. Підтриманнn= 3; анестезії було досягн = 91;то додатковим введенням 70 % закису азот = 91; (N20) плюс 30 % кисню. Час відновл= ;ення був кращим п= 088;и застосуванl= 5;і реміфентанo= 0;лу щодо груп га= 083;отану. Застосуван&#= 1085;я для тотальної внутрішньоk= 4;енної анестезії (ТВА) дітям віком від 6 місяців до 16 років .

У трьох рандомізовk= 2;них відкритих дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я реміфенаніl= 3;у у дитячій хірургії порівнювалl= 0; з інгаляційнl= 6;ю анестезією (див. таблицю 1= ).

Таблиця 1

Хірургічн = 77; втручання	Вік (років)<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>	Умови дослідженн= 103;	Екстубаці= 03; (хв)
Аб = 76;омінальна хірургія/хі&#= 1088;ургічна урологія	0,5‑16<= /o:p>	ТВ = 40;: пропофол (5‑10 = ;мг/кг/год) + реміфентан= 110;л (0,125‑1,0 мкг/кг/хв)	11,8
Ін = 75;аляційна анестезія: севофлуран (1= ,0‑1,5 MAC) та реміфентан= 110;л (0,125‑1,0 мкг/кг/хв)	15
ЛО = 56;-хірургія	4‑11	ТВ = 40;: пропофол (3 мкг/кг/год) + реміфентан= 110;л (0,5 мкг/кг/хв)	11
Ін = 75;аляційна анестезія: десфлуран (1,3 MAC) та N₂O суміш	9,4
За = 75;альна та ЛОР-хірургі&#= 1103;	2‑12	ТВ = 40;: реміфентан= 110;л (0.2‑0.5 мкг/кг/хв) + пропофол (100‑200 мкг/кг/хв)	По = 88;івняний час екстубації (на основі обмежених даних)
Ін = 75;аляційна анестезія: севофлуран (1= ‑1,5 MAC) + N₂O суміш

У дослідженнo= 0; щодо застосуванl= 5;я в абдомінал= 00;ній/урологі&= #1095;ній хірургії, в якому порів = 85;ювали реміфентанo= 0;л/пропофол та реміфент = 72;ніл/севофлу&= #1088;ан, гіпотензія = 89;постерігал&#= 1072;ся частіше при застосуванl= 5;і реміфентанo= 0;лу/севофлур&#= 1072;ну, а брадикард= 10;я спостерігаl= 3;ася частіше при застосуванl= 5;і реміфентанo= 0;лу/пропофол&#= 1091;. У досліджен = 85;і в ЛОР-хірургі= 11;, в якому порівнювалl= 0; реміфентанo= 0;л/пропофол та десфлуран/з = 72;кис азоту, вищий пульс спост = 77;рігався у пацієнтів, які отримували десфлуран/з = 72;кис азоту, порівняно з пацієнтами, які отримували реміфентанo= 0;л/пропофол.

Фармакокін&= #1077;тика.

Після введення рекомендовk= 2;них доз реміфен = 90;анілу ефективний біологічниl= 1; період напі = 74;виведення становив 3‑10 хвилин. Середній кліренс реміфентанo= 0;лу у здорових молодих добровольцo= 0;в становив 40 мл/хв/кг, центральниl= 1; об’єм розподілу – 100 мл/кг, а рівно&= #1074;ажний об’єм розподілу – 350 мл/кг. У дітей = віком від 1 до 12 рокіk= 4; кліренс реміфентанo= 0;лу та об’єм розподілу зменшуютьсn= 3; зі збільшенняl= 4; віку; значення ци = 93; параметрів = 91; новонароджk= 7;них приблизно вдвічі біль = 96;е, ніж у здорових молодих дорослих добровольцo= 0;в.

Конценm= 0;рація реміфентанo= 0;лу в крові проп= 086;рційна дозі, що вводиться. Н= 072; кожні 0,1 мк = 75;/к&#= 1075;/хв збільшення швидкості інфузії кон = 94;ентрація реміфентанo= 0;лу в крові зростатиме на 2,5 нг/мл. Реміфентанo= 0;л приблизно н = 72; 70 % зв’язуєть&#= 1089;я з білками плазми кров= 10;.

Біотрансфо&= #1088;мація.

Реміфеl= 5;таніл – це опіоїд, що метаболізуn= 8;ться естеразою, сприйнятлиk= 4;ий до метаболі = 79;му неспецифічl= 5;ими кров’яними та тканинни = 84;и естеразами. Метаболізм реміфентанo= 0;лу призводить до утворенн= 03; по суті неак= 090;ивного метаболіту карбонової кислоти (1/4600-й такий же потужний, як реміфентанo= 0;л). Період напіввиведk= 7;ння метаболіту = 91; здорових дорослих добровольцo= 0;в становить 2 години. Приб= 083;изно 95 % реміфентанo= 0;лу виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді метаболіту карбонової кислоти.

При оперативниm= 3; втручаннях = 79; використанl= 5;ям апарату штучного кровообігу (АШК) в умовах гіпотермії (28 °C) кліренс препарату зменшуєтьсn= 3; до 20 %. Зниженн= я температурl= 0; тіла пацієнта на 1 °C призводить до зменшенн= 03; кліренсу на 3 %.

Порушення функції нирок.

На швидке відновленнn= 3; після седації та з= 085;еболення на основі реміфентанo= 0;лу стан нирок н= 077; впливає. Фармакокінk= 7;тика реміфентанo= 0;лу суттєво не змінюється = 91; пацієнтів з = 088;ізним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті, навіть післ= 03; 3-и денного застосуванl= 5;я в умовах інт= 077;нсивної терапії. Кліренс метаболіту карбонової кислоти зменшуєтьсn= 3; у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю. У деяких пацієнтів, особливо у пацієнтів з помірною/тя = 78;кою нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; у відділенн= 03;х інтенсивноo= 1; терапії, концентрацo= 0;я метаболіту карбонової кислоти мож = 77; перевищуваm= 0;и рівень реміфентанo= 0;лу в рівноважн = 86;му стані у 250 разів. Клінічні дані демонс = 90;рують, що накопиченнn= 3; метаболіту не призводи = 90;ь до клінічно значущих ефектів мю-опіоїдів = 091; таких пацієнтів навіть післ= 03; прийому реміфентанo= 0;лу протягом 3 днів. Немає доказів тог = 86;, що реміфентанo= 0;л екстрагуєтn= 0;ся під час замі= 089;ної ниркової терапії. Метаболіт карбонової кислоти виводиться під час гемодіалізm= 1; на 25‑35 %. = Порушення функції печінки.

Фармакl= 6;кінетика реміфентанo= 0;лу не змінюєть = 89;я у пацієнтів із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, які очікують на трансплантk= 2;цію печінки, або під час печінкової фази операції з трансплантk= 2;ції печінки.

Педіатричн&= #1110; пацієнти.=

У дітей = 091; віці від 5 днів до 17 років кліренс рем= 10;фентанілу і обсяг розподілу при стабіль = 85;ій концентрацo= 0;ї вище у дітей молодшого в= 10;ку, а після досягнення 17-річного віку ці пока= 079;ники зменшуютьсn= 3; до значень, властивих молодим здоровим людям.

Період = ;напіввивед = 77;ння реміфентанo= 0;лу у новонароджk= 7;них суттєво не відрізняєтn= 0;ся від періоду напіввиведk= 7;ння у здорових молодих людей. Зміни аналгетичнl= 6;го ефекту післ= 03; зміни швидк = 86;сті інфузії реміфентанo= 0;лу повинні бут = 80; швидкими та подібним = 80; до тих, що спостерігаn= 2;ться у здорових молодих людей. Фармакокінk= 7;тика метаболіту карбонової кислоти у педіатричнl= 0;х пацієнтів віком 2‑17 років подібна до такої, що спостерігаn= 8;ться у дорослих після корекції відмінностk= 7;й у масі тіла.

Пацієнти літнього віку.

Кліренl= 9; реміфентанo= 0;лу дещо знижений (пр= 080;близно на 25 %) у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) порівняно з молодшими п = 72;цієнтами. Фармакодинk= 2;мічна активність = 88;еміфентані&#= 1083;у зростає зі збільшенняl= 4; віку. У пацієнтів літнього віку, які отримували реміфентанo= 0;л, виявлено утворення дельта-хвил= 00; на електроенцk= 7;фалограмі на 50 % нижче, ні= ;ж у молодших пацієнтів, тому початкову дозу реміфентанo= 0;лу слід зменшити на 50 % у таких пацієнтів, а потім ретельно титрувати.=

Екскреція через плаценту та/або материнськk= 7; молоко.

У клінічному дослідженнo= 0; на людях середнє співвідношk= 7;ння материнськl= 6;ї артеріальнl= 6;ї крові до пуповинної венозної крові вказувало н = 72; те, що новонароджk= 7;на дитина отримувала приблизно 50 % концентрацo= 0;ї реміфентанo= 0;лу від матері. Середнє пуп = 86;винно-артер&= #1110;о-венозне співвідношk= 7;ння концентрацo= 0;й реміфентанo= 0;лу становило приблизно 30 %, що свідчить про метаболізм реміфентанo= 0;лу у новонарод = 78;ених.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

- = Лікарський засіб показаний я = 82; болезаспокo= 0;йливий засіб для використанl= 5;я під час інду= 082;ції та/або підтриманнn= 3; загальної анестезії під суворим медичним контролем.=

- = Лікарський засіб призначениl= 1; для седації та/або знеболення = 91; пацієнтів віком від 18 р&#= 1086;ків, які знаходятьсn= 3; на штучній вентиляції легень.

&n= bsp;

Протипоказ&= #1072;ння.

- = Підвищена чутливість до реміфентанo= 0;лу або до інших аналогів фентанілу, а також до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу.

- = Лікарський засіб містить гліцин, тому протипоказk= 2;ний для проведення епідуральнl= 6;ї та спінальної блокади.

- = Лікарський засіб протипоказk= 2;ний до використ = 72;ння як єдиний засіб для індукції ан = 77;стезії.

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Як і у випадку взаємодії з іншими опіоїдами, реміфентанo= 0;л зменшує кількість або дозу інгаляційнl= 0;х і внутрішньоk= 4;енних анестетикіk= 4; та бензодіазеl= 7;інів, необхідних для анестезії (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»). Якщо дози од= 085;очасно введених лікарських засобів, що п&#= 1088;игнічують ЦНС, не зменшують, збільшуєтьl= 9;я ризик виникнення випадків побічних ре = 72;кцій, пов’язаних із цими лікарськимl= 0; засобами.=

Сед= ;ативні лікарські засоби, такі як бензодіа = 79;епіни або супутні лікарські засоби.

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я опіоїдів із седативнимl= 0; лікарськимl= 0; засобами, та= 082;ими як бензодіазеl= 7;іни, збільшуєтьl= 9;я ризик седації, пригніченнn= 3; дихання, ком= 080; та летально = 75;о наслідку через адитивний ефект депре = 89;анта ЦНС. Тому дозу та тривалість одночасногl= 6; прийому даних лікарських засобів слі = 76; обмежити (див. розділ «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я»). Одно= 095;асне застосуванl= 5;я опіоїдів та габапентинl= 6;їдів (габапентин та прегабалін) підвищує ризик передозуваl= 5;ня опіоїдів, пр= 080;гнічення дихання та смерть. Серц= 077;во-судинні ефекти реміфентанo= 0;лу (гіпотонія т= 072; брадикардіn= 3;) можуть посилюватиl= 9;я у пацієнтів, які одночасно отримують б = 77;та-адренобл&= #1086;катори та засоби, що блокують кальцієві канали. Одн= ;очасне засm= 0;осування реміфентанo= 0;лу з серотонін = 77;ргічними лікарськимl= 0; засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрl= 0;ну (ШНЗІ) або інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО) може підвищити ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, потенційно небезпечноk= 5;о для життя стану. З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти одночасно з інгібітораl= 4;и МАО. Інгібітори МАО слід відмінити принаймні з = 72; 2 тижні до початку застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу.

= ;

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Лікарський засіб слід вводити лиш = 77; в умовах, повністю обладнаних для монітор = 80;нгу та підтримк = 80; дихальної т = 72; серцево-суд = 80;нної функції. Це мають виконувати відповідні фахівці, з відповідниl= 4;и знаннями ро = 73;оти з анестетикаl= 4;и, та вміють проводити серцево-лег = 77;неву реанімацію.

Застосуван&= #1085;я лікарськ= ого засобу пацієнтам, які знаходятьсn= 3; у відділенн= 03;х інтенсивноo= 1; терапії на штучній вентиляції легень, не повинно перевищуваm= 0;и 3 діб.

Пацієнти з відомою підвищеною чутливістю до опіоїдів іншого клас = 91; можуть виявляти реакцію підвищеної чутливості після прийо = 84;у реміфентанo= 0;лу. Під час застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу цим пацієнтам слід дотрим = 91;ватись обережностo= 0;.

Шви= ;дке завершення дії препарату/п = 77;рехід до альтернатиk= 4;ного знеболення. Через дуже швидке зниження ді= 11; реміфентанo= 0;лу залишкова опіоїдна активність буде відсут = 85;я вже протяго = 84; 5‑10 хвилин після припинення прийому лікарськогl= 6; засобу. Пацієнтам, яким проводять х= 10;рургічне втручання, д= 077; передбачаєm= 0;ься післяопераm= 4;ійний біль, до припинення прийому реміфентанo= 0;лу слід вводит = 80; анальгетикl= 0;. При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у відділенні інтенсивноo= 1; терапії пот = 88;ібно враховуватl= 0; можливість толерантноl= 9;ті, гіпералгезo= 0;ї та пов’язаних із цим гемод= 080;намічних змін. До припинення прийому реміфентанo= 0;лу пацієнтам слід вводит = 80; альтернати&= #1074;ні знеболювалn= 0;ні та заспокій = 83;иві засоби. Необ= 093;ідно забезпечитl= 0; достатністn= 0; часу для дос= 103;гнення терапевтичl= 5;ого ефекту знеболювалn= 0;ного засобу. Вибір засоб= ;у(-ів), дози та часу прийому слі = 76; планувати заздалегідn= 0; та індивідуалn= 0;но з урахуванняl= 4; хірургічниm= 3; процедур пацієнта та очікуваногl= 6; рівня післяопераm= 4;ійної допомоги. Коли інші опіоїдні засоби ввод= 03;ться як частина режиму переходу до = 072;льтернатив&= #1085;ого знеболення, користь від = 072;декватного післяопераm= 4;ійного знеболення завжди повинна бут = 80; збалансоваl= 5;а з потенційн = 80;м ризиком пригніченнn= 3; дихання цим = 80; лікарськимl= 0; засобами. Ризик від одночасногl= 6; застосуванl= 5;я седативних лікарських засобів, таких як бензодіазеl= 7;іни. Одночасне застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу та седативних лікарських засобів, таких як бен= 079;одіазепіни, може призвести д = 86; поглибленнn= 3; седації, пригніченнn= 3; дихання, ком= 080; та летального наслідку. Через ці риз= 080;ки супутнє призначеннn= 3; заспокійлиk= 4;их засобів можливе тільки для пацієнтів, для яких альтернатиk= 4;ні варіанти лікування неможливі. Якщо прийма= ;ється рішення про призначеннn= 3; реміфентанo= 0;лу одночасно з= 10; седативнимl= 0; лікарськимl= 0; засобами, слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бут = 80; якомога коротшою. Потрібно уважно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и щодо виявлення ознак та симптомів пригніченнn= 3; дихання і седації (див. розділ «Вза= ;ємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій»).

При= ;пинення лікування т = 72; синдром відміни. Повтор&#= 1085;е застосуванl= 5;я з короткими інтерваламl= 0; протягом тривалого часу може призвести д = 86; розвитку синдрому відміни після припи = 85;ення терапії. Сим= 087;томи відміни, так= 110; як тахікард= 10;я, гіпертензіn= 3; та збудженн= 03;, розвивалисn= 0; при раптовому припиненні, особливо пі = 89;ля тривалого (більше 3 днів) застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Пацієнтам, які перебув = 72;ють на штучній вентиляції легень, не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти реміфентанo= 0;л довше 3 днів.

Нен= ;авмисне введення. У мертвому просторі інфузійної лінії та/або канюлі може бути достатня кількість р = 77;міфентаніл&#= 1091;, щоб викликати пригніченнn= 3; дихання, апное та/або ригідність м’язів. Цьог= 086; можна уникнути, вводячи лікарський засіб у окрему внутрішньоk= 4;енну/інфузі&#= 1081;ну лінію, яку слід видалити пі = 89;ля припинення введення препарату. Ригід= 085;ість м’язів (профілакти = 82;а та лікуванн= 03;). Навіть при рекомендовk= 2;них дозах може спостерігаm= 0;ися ригідність м’язів. Як і у випадку з іншими опіоїдами, частота м’язової ри = 75;ідності залежить ві = 76; дози та швидкості введення. То= 084;у болюсні ін’єкції слід вводит = 80; протягом не менше 30 секунд. Ригідність м’язів, спри= 095;инена реміфентанo= 0;лом, повинна лікуватися = 79; огляду на клінічний стан пацієнта і м= 072;є включати підтримку дихання. Надмірну ри= ;гідність м’язів, що виникає під час введенн= 03; анестезії, потрібно лікувати відповідниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами. Ригідність м’язів, яка спостерігаn= 8;ться під час застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу як знеболювалn= 0;ного, може бути вилікувана шляхом припинення або зменшен = 85;я швидкості введення реміфентанo= 0;лу. Зникнення р = 80;гідності м’язів післ= 03; припинення інфузії реміфентанo= 0;лу відбуваєтьl= 9;я протягом декількох хвилин. В якості альтернатиk= 4;и можна ввест = 80; опіоїдний антагоніст, проте це мож= 077; послабити знеболювалn= 0;ний ефект реміф = 77;нтанілу.

При= ;гнічення дихання (профілакти = 82;а та лікуванн= 03; стану). Як і при застосуванl= 5;і всіх сильнодіючl= 0;х опіоїдів, глибоке знеболення супроводжуn= 8;ться вираженою депресією дихання. Том= 091; реміфентанo= 0;л слід застосовувk= 2;ти в медичних закладах, де є всі необхідні засоби для м= 086;ніторингу та підтримк = 80; серцево-лег = 77;невої діяльності. При перших проявах пригніченнn= 3; дихання слі = 76; відреагуваm= 0;и належним чи = 85;ом, включаючи зменшення швидкості інфузії на 50 % або тимчасовим припиненняl= 4; інфузії. На відміну від інших аналогів фентанілу, н= 077; було показано, що реміфентанo= 0;л викликає рецидивуючk= 7; пригніченнn= 3; дихання навіть післ= 03; тривалого прийому. Однак, оскільки багато факторів можуть вплинути на післяопераm= 4;ійне відновленнn= 3;, важливо забезпечитl= 0; повну свідомість та належну спонтанну вентиляцію до виписки пацієнта.=

Тол= ;ерантність та розлади пов’язані і = 79; вживанням опіоїдів (РВО) (зловживанн= 03; та залежніс = 90;ь).

Толерантні&= #1089;ть, фізична та психологічl= 5;а залежність = 10; РВО можуть розвинутисn= 3; при повторн = 86;му прийомі опіоїдів. Зловживаннn= 3; або навмисн = 77; неправильнk= 7; застосуванl= 5;я опіоїдів може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня та/або смерті. Ризи= 082; розвитку РВ = 54; підвищений = 91; пацієнтів з наявністю в особистому або сімейному анамнезі (батьків або братів і сестер) розладів, пов’язаних із вживання = 84; психоактивl= 5;их речовин (включаючи розлади, пов’язані і = 79; вживанням алкоголю), у тих, хто зараз вжива= 08; тютюнові вироби або у пацієнтів з іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, важка депресія, тривожністn= 0; та розлади особистостo= 0;).

Сер= ;цево-судинн= 110; ефекти. Ризик серцево-суд = 80;нних ефектів, таких як гіпотонія т = 72; брадикардіn= 3; (див. розділ «Побічні реакції»), які рідко можуть приз = 74;ести до асистолії/з = 91;пинки серця, може б&#= 1091;ти зменшений з = 72; рахунок зниження швидкості інфузії реміфентанo= 0;лу або доз одночасно застосованl= 0;х анестетикіk= 4;. Ослаблені п = 72;цієнти, пацієнти літнього віку, а також пацієнти з гіповолеміn= 8;ю можуть бути більш чутливими д = 86; серцево-суд = 80;нних ефектів застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу.

Нов= ;онароджені/= 085;емовлята. Іс= 085;ує обмежена кількість даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу новонароджk= 7;ним/немовля&#= 1090;ам віком до 1 року (див. розділи «Фар= ;макодинамі = 82;а» та «С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози»).

Лік= ;арська залежність на препарат. Як і у випадку з іншими опіоїдами, реміфентанo= 0;л може викликати лікарську залежність.

&n= bsp;

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність.

Не існує адекватних та добре контрольовk= 2;них досліджень = 91; вагітних. Реміфентанo= 0;л слід застосовувk= 2;ти під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Пер= ;іод годування груддю.

Невідомо, чи виводиться реміфентанo= 0;л у грудне мол= 086;ко. Однак, оскільки є наявні дані про те, що ана&= #1083;оги фентанілу виводяться = 91; грудне моло = 82;о, а метаболіт = 80; реміфентанo= 0;лу виявляютьсn= 3; у молоці щурів після введення реміфентанo= 0;лу, необхідно рекомендувk= 2;ти припинити грудне вигодовуваl= 5;ня на 24 години після застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу. Профіль безпеки реміфентанo= 0;лу під час пологів або кесаревого = 88;озтину вивчено недостатньl= 6; для надання = 088;екомендаці&= #1081; щодо його застосуванl= 5;я. Реміфентанo= 0;л проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр, а метаболіти фентанілу можуть спричинити пригніченнn= 3; дихання у дитини.

Пер= ;ейми та пологи.

Недостатнь&= #1086; даних для того, щоб рекомендувk= 2;ти реміфентанo= 0;л для застосуванl= 5;я під час пологів та кесаревого розтину. Відомо, що реміфентанo= 0;л проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр, а аналоги фентанілу можуть викликати пригніченнn= 3; дихання у дитини. У разі, якщо реміфентанo= 0;л все ж таки застосовуюm= 0;ь, пацієнтка т = 72; новонароджk= 7;ний повинні перебувати = 87;ід наглядом дл= 03; виявлення ознак надмірної седації або пригніченнn= 3; дихання (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Після анестезії т = 72; застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу пацієнту не слід керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з механізмамl= 0;. Лікар повин = 77;н вирішити, коли ці заходи можн = 72; відновити. Повертаючиl= 9;ь додому з медичного закладу, бажано, щоб пацієнта супроводжуk= 4;али, також рекомендовk= 2;но уникали споживання алкогольниm= 3; напоїв.

Оскільки цей лікарський засіб може погіршити когнітивні функції та вплинути на здатність пацієнта керувати транспортнl= 0;ми засобами, пацієнтам н = 77; рекомендовk= 2;но керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ре = 84;іфентаніл слід вводит = 80; лише в умовах, які призначені та мають все необхідне для проведе = 85;ня моніторингm= 1; та підтримк = 80; функції дих = 72;ння та серцево-суд = 80;нної системи, також це має робити персонал, що має відповідниl= 1; досвід застосуванl= 5;я анестетикіk= 4; і вміє розпі= 079;навати та відповідниl= 4; чином реагувати т = 72; керувати очікуванимl= 0; побічними ефектами сильнодіючl= 0;х опіоїдів, включаючи дихальну та серцеву реанімацію.

Бе = 79;перервні інфузії реміфентанo= 0;лу потрібно вводити каліброванl= 0;м інфузійним пристроєм у внутрішньоk= 4;енну систему або через окрем = 91; внутрішньоk= 4;енну систему.=

Реміфента= 085;іл призначениl= 1; лише для внутрішньоk= 4;енного введення і н= 077; повинен вводитися шляхом епідуральнl= 6;ї або інтратекалn= 0;ної ін’єкції.=

Ро = 79;ведення.=

Ре = 84;іфентаніл можна додатково розводити п= 10;сля розчинення (див. розділи «Умови збер= 10;гання» та «Несумісніl= 9;ть» щодо умов зберігання відновленоk= 5;о/розведено&#= 1075;о лікарськогl= 6; засобу та рекомендовk= 2;них до застосув = 72;ння розчинникіk= 4;).

Дл= 03; інфузій, що контролюютn= 0;ся вручну, ремі= 092;ентаніл може бути розведений до концентр = 72;цій від 20 до 250 мкг/мл (50 мкг/мl= 3; – рекомендовk= 2;не розведення для доросли = 93;, 20‑25 мкг/мл – дл= 03; педіатричнl= 0;х пацієнтів віком від 1 року).

Дл= 03; інфузії реміфентанo= 0;лу, що вводитьс= 03; автоматизоk= 4;аною інфузійною системою, ре= 082;омендоване розведення реміфентанo= 0;лу становить від 20 до 50 мкг/мл. (див. розділ «Несумісніl= 9;ть» для отримання додаткової інформації, включаючи таблиці, що допомагаютn= 0; титрувати реміфентанo= 0;л відповідно до потреб пацієнта в анестезії).

Загальна анестезія.=

Вв = 77;дення реміфентанo= 0;лу повинно бут = 80; індивідуалn= 0;ним на основі реакції пацієнта. Ок= 088;емі вказів&#= 1082;и щодо дозування для кардіох= 10;рургічних пацієнтів наведені в таблиці 2. Доl= 8;ослі.

Введення шляхом звичайної інфузії (керованої вручну).

У таблиці 2 підсумованl= 6; початкові швидкості інфузії та діапазон до = 79;.

Таблиц= я 2

РЕКОМЕНДА= 062;ІЇ ЩОДО ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИ = 61;

Показання	БОЛЮСНА ІН’ЄКЦІЯ (мкг/кг)	Безперерв&#= 1085;а інфузія (мкг/= кг/хв)
Стартова доза	Діапазон
Індукція анестезії	1 (не менше 30 секунд)	0,5‑1	-
Підтриман&#= 1085;я анестезії у пацієнтів, які підключ&#= 1077;ні до апарату ШВЛ
• Оксид азоту (66 %)	0,5‑1	0,4	0,1‑2
• Ізофлуран (початкова доза 0,5 MAC)	0,5‑1	0,25	0,05‑2
• Пропофол (початкова доза 100 мкг/кг/хв)<= /span>	0,5‑1	0,25	0,05‑2

<= /span>

Пр = 80; використанl= 5;і болюсної ін’єкції пі = 76; час індукці= 11; реміфентанo= 0;л слід вводит = 80; протягом не менше 30 секунд.

У дозах, рекомендовk= 2;них вище, реміфентанo= 0;л значно зменшує кількість анестезуючl= 0;х засобів, нео= 073;хідних для підтриманнn= 3; анестезії. Отже, ізофлу= 088;ан та пропофол слід вводит = 80;, як рекоменд = 86;вано вище, щоб уникнути посилення г = 77;модинамічн&#= 1080;х ефектів, таких як гіпотонія т = 72; брадикардіn= 3;.

Ін = 76;укція анестезії.= Реміфентанo= 0;л потрібно вводити зі стандартноn= 2; дозою анест = 77;зуючого засобу, такого як пропофол, ті= 086;пентон або ізофлуран, для індукці= 11; анестезії. Введення реміфентанo= 0;лу після анест = 77;зуючого засобу зменшить частоту ригідності м’язів. Реміфентанo= 0;л можна вводити зі ш= 074;идкістю інфузії від 0,5 до 1 мкг/кг/хв з початковою повільною болюсною ін’єкцією 1 мкг/кг або без неї протягом не менше 30 секунд. Якщо ендотрахеаl= 3;ьна інтубація має відбутися б= 10;льше ніж через 8‑10 хвилин післ= 03; початку інфузії реміфентанo= 0;лу, то болюсна ін’єкція не потрібна.=

Пі = 76;тримання анестезії у пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на штучній вентиляції = 83;егень. Після ендот= ;рахеальної інтубації швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу необхідно зменшити відповідно, як зазначен = 86; у таблиці 2. За= вдяки швидкому початку та короткій тр = 80;валості дії реміфентанo= 0;лу швидкість введення пі = 76; час анестезії можна титрувати збільшуючи дозу з кроко= 084; від 25 % до 100 % аб= 086; зменшуючи д = 86;зу, зменшуючи від 25 % до 50 % кожні 2‑5 хви= 083;ин для досягнення бажаного рівня мю-опі= 086;їдної відповіді. Залежно від відповіді н = 72; легку анестезію додаткові повільні бо = 83;юсні ін’єкції можна вводити кожні 2–5 хвил&= #1080;н. Анестезія у пацієнтів з інгаляційнl= 0;м наркозом (зі збереженим самостійниl= 4; диханням) із захищеними дихальними шляхами (наприклад, за допомого= 02; ларингеальl= 5;ої маски). Потрo= 0;бна особли = 74;а обережністn= 0; для пристос = 91;вання дози до потреб пацієнта, також може знадобитисn= 3; вентиляційl= 5;а підтримка. Рекомендовk= 2;на початкова швидкість інфузії для додатковогl= 6; знеболення = 91; пацієнтів і = 79; інгаляційнl= 0;м наркозом становить 0,04 мкг/кг/хв із т&= #1080;труванням до ефекту. Був вивчени = 81; діапазон шв = 80;дкості інфузії від 0,0= 25 до 0,1 мкг/кг/хв. Болюсні ін’= 08;кції не рекомендуюm= 0;ься пацієнтам, які перебувают= 00; на спонтанномm= 1; диханні під = 095;ас наркозу.

Ре = 84;іфентаніл не слід застосовувk= 2;ти як болезасп = 86;кійливий засіб при маніпуляціn= 3;х/процедура&#= 1093;, коли пацієнти залишаютьсn= 3; у свідомост= 10; або не отримують дихальної підтримки під час проведення маніпуляціo= 1;/процедури.

Супутні лікарські засоби. Застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу дає можливі = 89;ть зменшити кількість інгаляційнl= 0;х анестетикіk= 4; та бензодіазеl= 7;інів, необхідних = 76;ля анестезії, т= 072; їх дозуванн= 03; (див. розділ «<= /span>В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). При одночk= 2;сному застосуванl= 5;і з реміфента = 85;ілом дози таких лікарських засобів, що з&#= 1072;стосовують= ся в анестезії, як ізофлура = 85;, тіопентон натрію, пропофол та темазепам, зменшились до 75 %.

Рекомендаm= 4;ії щодо припинення/ = 87;родовження застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у піс= 083;яопераційн&= #1086;му періоді. Через дуже швидку дію реміфентанo= 0;лу залишкова опіоїдна активність буде спостерігаm= 0;ися протягом 5‑10 хвилин післ= 03; припинення його введен = 85;я. Тим пацієнт= ;ам, яким проводитьсn= 3; хірургічне втручання, щ= 086; передбачає післяопераm= 4;ійний біль, до припинення прийому рем= 10;фентанілу слід вводит = 80; анальгетикl= 0;. Потрібно забезпечитl= 0; достатньо часу для дос= 103;гнення максимальнl= 6;го ефекту знеболювалn= 0;них засобів. Вибір знебо= ;лювального засобу повинен від = 87;овідати хірургічніl= 1; процедурі пацієнта та рівню післяопераm= 4;ійної допомоги. Сл= 110;д уникати ненавмисноk= 5;о введення реміфентанo= 0;лу, що залишаєтьсn= 3; в інфузійни = 93; лініях та канюлях (див. розділ «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я»). У випадку, якщо знеболення більш тривалої ді= 11; не було надано до кінця хірургічноk= 5;о втручання, можливо, доведеться продовжуваm= 0;и підтримуваm= 0;и знеболення реміфентанo= 0;лом протягом найближчогl= 6; післяопераm= 4;ійного періоду, пок= 080; знеболюванl= 5;я більш трива = 83;ої дії не досяг= 085;е свого максимальнl= 6;го ефекту. У пацієнтів, які дихають спонтанно, швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу спочатку слід зменши = 90;и до 0,1 мкг/кг/хв. Потім швидкість інфузії мож = 77; бути збільшена або зменшен = 72; не більше ні= 078; на 0,025 мкг/кг/хв кожні 5 хвилин, щоб збалансуваm= 0;и рівень аналгезії т = 72; частоти дих = 72;ння у пацієнта. Застосуванl= 5;я болюсних інR= 17;єкцій реміфентанo= 0;лу для лікування болю пацієн = 90;ам у післяопераm= 4;ійному періоді, які дихають спонтанно, н= 077; рекомендуєm= 0;ься.

Введення за системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI).<= /u>

Ін = 76;укція та підтриманнn= 3; анестезії у пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на штучній вентиляції легень. Реміфентанo= 0;л слід застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; внутрішньоk= 4;енним або інгаляційнl= 0;м анестезуючl= 0;м засобом під час введенн= 03; та підтриманнn= 3; анестезії у дорослих па = 94;ієнтів, які заходяться на штучній вентиляції легень. У поєднанні з цими лікарськимl= 0; засобами адекватне знеболення для введенн= 03; анестезії т = 72; проведення хірургічноk= 5;о втручання зазвичай може бути досягнуто з цільовими концентрацo= 0;ями реміфентанo= 0;лу в крові, що ст&= #1072;новлять від 3 до 8 нг/мл. Реміфентанo= 0;л слід титрувати відповідно до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта. Для особлив= ;о тяжких хіру = 88;гічних маніпуляціl= 1; можуть знадобитисn= 3; цільові концентрацo= 0;ї крові до 15 нг/мл. У рекомендовk= 2;них вище дозах реміфентанo= 0;л значно змен = 96;ує кількість анестезуючl= 6;го засобу, необ= 093;ідного для підтриманнn= 3; анестезії. О= 090;же, ізофлуран т = 72; пропофол слід вводит = 80;, як рекоменд = 86;вано вище, щоб уникнути посилення гемодинаміm= 5;них ефектів, таких як гіпотонія т = 72; брадикардіn= 3;.

Ре = 82;омендації щодо припинення/ = 87;родовження застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у післяопераm= 4;ійному періоді. В кінці операції, коли інфузі= 03;, що проводит= 00;ся системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI), припиняєтьl= 9;я або цільова концентрацo= 0;я знижується, спонтанне дихання пов = 77;рнеться при розраху = 85;кових концентрацo= 0;ях реміфентанo= 0;лу від 1 до 2 нг/мл. Як і при інфузії, що контролюєтn= 0;ся вручну, післяопераm= 4;ійну аналгезію слід встановити до закінчення операції з анальгетикk= 2;ми більш тривалої ді= 11;.

Ос = 82;ільки даних недостатньl= 6;, введення ре = 84;іфентанілу системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI) длn= 3; лікування післяопераm= 4;ійного знеболення = 85;е рекомендуєm= 0;ься.

Пе = 76;іатричні пацієнти (віком від 1 до= 12 років). Одночасне застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу та внутрішньоk= 4;енного анестезуючl= 6;го засобу для введення анестезії детально не вивчалось, тому не рекомендуєm= 0;ься.

Вв = 77;дення реміфентанo= 0;лу системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI) не вивчалося у педіатричнl= 0;х пацієнтів, а тому таке застосуванl= 5;я даній категорії пацієнтів н = 77; рекомендуєm= 0;ься. При застосу= ;ванні болюсної ін’єкції реміфентанo= 0;л слід вводит = 80; протягом не менше 30 секунд. Хірургічне втручання н = 77; повинно розпочинатl= 0;ся принаймні через 5 хвилин післ= 03; початку інфузії реміфентанo= 0;лу, якщо одночасну болюсну доз = 91; ще не введено.

Дл= 03; одномоментl= 5;ого введення закису азот = 91; (70 %) разом із реміфентанo= 0;лом типова підтримуючk= 2; швидкість інфузії повинна становити в= 10;д 0,4 до 3 мкг/кг/хв, і, хоча це спеціально не вивчалос= 00;, дані для дорослих свідчать, що 0,4 мкг/кг/хв є достатньою початковою швидкістю.=

Сл= 10;д спостерігаm= 0;и за педіатричнl= 0;ми пацієнтами та титруват = 80; дозу до глибини знеболення, відповідно = 76;о ступеню тяжкості хірургічноo= 1; процедури.=

Ін = 76;укція анестезії.= Застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу для індукці= 11; анестезії у пацієнтів віком від 1 д= 086; 12 років не рекомендуєm= 0;ься, оскільки відсутній досвід щодо застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу цій категорії пацієнтів.=

Пі = 76;тримання анестезії.= Для підтриманнn= 3; анестезії рекомендуюm= 0;ься нижчезазнаm= 5;ені дози реміфентанo= 0;лу (див. таблицю 3= ).

Таблиц= я 3

РЕКОМЕНДА= 062;ІЇ ЩОДО ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ПЕДІАТР = 30;ЧНИХ ПАЦІЄНТВ (віком від 1 до= 12 років).

*Супутні лікарські засоби для анестезії	БОЛЮСНА ІН’ЄКЦІЯ (мкг/кг)	БЕЗПЕРЕРВ&#= 1053;А ІНФУЗІЯ (мкг/кг/хв)
Початкова доза	Діапазон
Галотан (стартова доза 0,3MAC)	1	0,25	0,05‑1,3
Севофлура&#= 1085; (стартова доза 0,3MAC)	1	0,25	0,05‑0,9
Ізофлуран (стартова доза 0,5MAC)	1	0,25	0,06‑0,9

* одночасне введення з закисом азоту/кисне = 84; у співвідношk= 7;нні 2:1.

<= /span>

Су = 87;утні ліки: У рекомендовk= 2;них вище дозах реміфентанo= 0;л значно зменшує кількість анестезуючl= 6;го засобу, необхідногl= 6; для підтримки анестезії. Тому, щоб уникнути посилення гемодинаміm= 5;них ефектів, таких як гіпотензія та брадикар = 76;ія, слід застосовувk= 2;ти ізофлуран, галотан та севофлуран. Немає даних щодо рекоме = 85;дацій щодо дозування для одночас = 85;ого застосуванl= 5;я інших анестезуючl= 0;х засобів, окрім тих, які зазначені в таблиці з реміфентанo= 0;лом (див. Дорослі= ;).

Вк = 72;зівки щодо веденн= 03; пацієнта у післяопераm= 4;ійний період/пров = 77;дення альтернатиk= 4;ного знеболення до припинення прийому рем= 10;фентанілу.<= /i> Через дуже швидкий початок дії реміфентанo= 0;лу залишкова активність триватиметk= 7; не довше ніж 5&= #8209;10 хвилин післ= 03; припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Тим пацієнтам, яким провод = 80;ться хірургічне втручання, після якого передбачаєm= 0;ься післяопераm= 4;ійний біль, до припинення прийому реміфентанo= 0;лу слід почати вводити ана = 83;ьгетики. Потрібно забезпечитl= 0; достатньо ч = 72;су для досягнення терапевтичl= 5;ого ефекту знеболювалn= 0;ного засобу. Вибір знебо= ;лювального засобу (препаратів), дози та часу &#= 1087;рийому слід планувати заздалегідn= 0; та індивіду = 72;льно з урахуванняl= 4; тяжкості хірургічноo= 1; процедури у пацієнта та очікуваногl= 6; рівня після = 86;пераційної допомоги (див. розділ «<= /span>О= 089;обливості застосуванl= 5;я»). Новонароk= 6;жені/немовл&#= 1103;та (віком до 1 року). Досвіk= 6; клінічних випробуванn= 0; реміфентанo= 0;лу у новонароджk= 7;них та немовлят (віком до 1 року) обмежений.=

Фа = 88;макокінети&#= 1095;ний профіль реміфентанo= 0;лу у новонарод = 78;ених/немовл&= #1103;т (віком до 1 року) порівнянниl= 1; із фармакокінk= 7;тичним профілем у дорослих після корекції у різниці мас = 80; тіла. Оскіль= 082;и клінічних даних недостатньl= 6;, застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу не рекомендуєm= 0;ься для цієї вік= 086;вої групи.

Ос = 82;ільки досвід клінічного випробуванl= 5;я/застосува&#= 1085;ня реміфентанo= 0;лу немовлятам для загальної внутрішньоk= 4;енної анестезії обмежений, тому даних для надання рекомендацo= 0;й щодо дозування недостатньl= 6;.

Ан = 77;стезія в кардіохіруl= 8;гії.

Вв = 77;дення шляхом звич = 72;йної інфузії.

Таблиц= я 4

РЕКОМЕНДО= 042;АНІ ДОЗИ ДЛЯ СЕРЦЕВОЇ АНЕСТЕЗІЇ<= /span>

Показання

БОЛЮСНА ІН’ЄКЦІЯ (мкг/кг)

БЕЗПЕРЕРВ&#= 1053;А ІНФУЗІЯ (мкг/кг/хв)

Початкова доза

Діапазон

Індукція анестезії

не рекомендов= 072;но

1

-

Підтриман&#= 1085;я анестезії у пацієнтів, які підключ&#= 1077;ні до апарату ШВЛ

• Ізофлуран (стартова доза 0,4 MAC)

0,5‑1

1

0,003‑4

• Пропофол (стартова доза 50 мкг/кг/хв)

0,5‑1

1

0,01‑4,3

Продовжен&#= 1085;я післяопера= 094;ійного знеболення до екстубації

не рекомендов= 072;но

1

0‑1

<= /span>

Ін = 76;укційний період анестезії.= Після введення гі = 87;нотика для досягнення втрати свідомості реміфентанo= 0;л слід вводит = 80; з початково= 02; швидкістю інфузії 1 мкг/кг/хв. Застосуванl= 5;я болюсних ін'єкцій реміфентанo= 0;лу під час інду= 082;ції у кардіо-хіру = 88;гічних хворих не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;. Ендотрахеаl= 3;ьна інт= убація повинна від = 73;уватися не раніше ні= 078; через 5 хвилин від = 087;очатку інфузії.

Пе = 88;іод підтриманнn= 3; анестезії.= Після ендотрахеаl= 3;ьної інтубації швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу може бути титрована збільшуючи дозу з кроко= 084; від 25 % до 100 % аб= 086; зменшуючи дозу від 25 % до 50 % кожні 2‑5 хвилин відповідно до потреб пацієнта. До= 076;аткові пов&#= 1110;льні болюсні доз = 80;, що вводятьс= 03; протягом не менше 30 секунд, тако= 078; можна вводи = 90;и кожні 2‑5 хвилин, якщо потрібно. Кардіологіm= 5;ним пацієнтам і = 79; високим ступенем ризику, наприклад тим, у кого погано функ = 94;іонують шлуночки, аб= 086; тим, яким проводять операцію на клапані, слі= 076; вводити максимальнm= 1; болюсну доз = 91; 0,5 мкг/кг. Ці рекомендацo= 0;ї щодо дозування також використовm= 1;ються під час опе= ;ративних втручань з використанl= 5;ям апарату штучного кровообігу (АШК) в умовах гіпотермії (28 °C) (див. розділ= «Фармакок= 10;нетика»).

Рекоменда= 094;ії щодо післяопераm= 4;ійного ведення пацієнтів.=

Пр = 86;довження введення реміфентанo= 0;лу після операції дл= 03; забезпеченl= 5;я знеболення = 87;еред екстубацієn= 2;. Рекомендуєm= 0;ься підтримуваm= 0;и інфузію рем= 10;фентанілу на остаточній інтраопераm= 4;ійній швидкості під час переведеннn= 3; пацієнтів у зону післяо = 87;ераційного догляду. Після прибуття в ц= 102; зону слід ретельно стежити за рівнем знеб = 86;лення та седації у пацієнта та регулювати швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу з урахуванн= 03;м індивідуалn= 0;них потреб пацієнта.=

Пе = 88;ехід до альтернатиk= 4;ного знеболення = 76;о припинення застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу. Через дуже швидке припинення дії реміфен = 90;анілу залишкова опіоїдна активність буде спостерігаm= 0;ися лише протягом 5‑10 хвилин післ= 03; припинення застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу. До припинен= ;ня прийому реміфентанo= 0;лу пацієнтам слід застос = 86;вувати альтернатиk= 4;ні знеболювалn= 0;ні та заспокійлиk= 4;і засоби заздалегідn= 0;, щоб забезпе = 95;ити терапевтичl= 5;у дію цих засобів. Том= 091; рекомендуєm= 0;ься планувати вибір цих лі= 082;арських засобів, доз= 091; та час прийому перед відключеннn= 3;м пацієнта ві = 76; апарату ШВЛ.

Ре = 82;омендації щодо припинення прийому реміфентанo= 0;лу. Через дуже швидку дію реміфентанo= 0;лу гіпертензіn= 3;, тремтіння т = 72; біль були зареєстровk= 2;ні у кардіологіm= 5;них пацієнтів безпосередl= 5;ьо після припи = 85;ення його застосуванl= 5;я (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб мінімізуваm= 0;и ризик їх вин= 080;кнення, до припинення інфузії реміфентанo= 0;лу необхідно встановити адекватну а = 83;ьтернативн&#= 1091; аналгезію (я= 082; описано вище). Швидкі&#= 1089;ть інфузії слі = 76; зменшувати на 25 % принайм&= #1085;і з 10-хвилинними інтерваламl= 0;, поки інфузі= 02; не припинять. Під час відключеннn= 3; пацієнта ві = 76; апарату ШВЛ інфузію реміфентанo= 0;лу не слід збільшуватl= 0;, а проводити лише титрув = 72;ння зменшуючи дозу, доповнюючи, за потребою, альтернатиk= 4;ними анальгетикk= 2;ми. Гемодинаміm= 5;ні зміни, такі як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та тахікардія, за необхідносm= 0;і слід лікува = 90;и за допомого= 02; альтернатиk= 4;них засобів.=

Ко = 83;и опіоїдні засоби застосовуюm= 0;ь як частину заходів з переходу до альтернатиk= 4;ного знеболення, за пацієнто = 84; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и. Переваги ві = 76; післяопераm= 4;ійного знеболення завжди повинні бут = 80; збалансоваl= 5;і з потенційниl= 4; ризиком пригніченнn= 3; дихання від цих лікарських засобів.=

Введення системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI).<= /u>

Ін = 76;укція та підтриманнn= 3; анестезії.= Реміфента= 085;іл вводять системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI) слід застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; внутрішньоk= 4;енним або інгаляційнl= 0;м введенням анестезуючl= 0;х засобів дорослим пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на ШВЛ (див. ро= зділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У по= єднанні з цими лікарськимl= 0; засобами адекватне з = 85;еболення у кардіохіруl= 8;гії зазвичай досягаєтьсn= 3; при вищих діапазонах цільових ко = 85;центрацій реміфентанo= 0;лу в крові, що застосовуюm= 0;ься для загальних хірургічниm= 3; процедур. Після титру= ;вання реміфентанo= 0;лу до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта в клінічних дослідженнn= 3;х використовm= 1;вали концентрацo= 0;ї в крові до 20 нг/мл. У дозах, рекомендовk= 2;них вище, реміфе= 085;таніл значно зменшує кількість анестезуючl= 6;го засобу, необхідногl= 6; для підтрим = 72;ння анестезії. Отже, ізофлуран т = 72; пропофол слід вводит = 80;, як рекомендовk= 2;но вище, щоб уникнути посилення гемодинаміm= 5;них ефектів, так= 080;х як гіпотензія та брадикардіn= 3;.

Ін = 92;ормацію про концентрацo= 0;ю реміфентанo= 0;лу в крові, досягнуту з = 72; допомогою звичайної інфузії, керованої вручну, див. у таблиці 12.

Ре = 82;омендації щодо припинення/ = 87;родовження у післяопер = 72;ційному періоді.

У кінці операції, коли інфузі= 03; системою ці = 83;ьової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI) припиняєтьl= 9;я або цільова концентрацo= 0;я знижується, спонтанне дихання відновитьсn= 3; при розраху = 85;кових концентрацo= 0;ях реміфентанo= 0;лу від 1 до 2 нг/мл. Як і при інфузії, що контролюєтn= 0;ся вручну, післяопераm= 4;ійну аналгезію слід встановити ще до кінця операції з анальгетикk= 2;ми більш тривалої ді= 11;. Оскільки даних недостатньl= 6;, введення реміфентанo= 0;лу системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI) длn= 3; лікування післяопераm= 4;ійного болю не рекомендуєm= 0;ься. Застосуван&#= 1085;я у відділенн= 10; реанімації та інтенсив = 85;ої терапії.

Ре = 84;іфентаніл може бути використанl= 0;й для знеболе = 85;ня пацієнтів у відділенні реанімації та інтенсивноo= 1; терапії, які знаходятьсn= 3; на ШВЛ. За необхідносm= 0;і слід додавати седативні з = 72;соби. Реміфентанo= 0;л вивчався у пацієнтів, які перебували = 91; відділенні реанімації = 90;а інтенсивноo= 1; терапії і були підключені = 76;о апарату ШВЛ = 091; добре контрольовk= 2;них клінічних випробуванl= 5;ях протягом трьох днів. Оскільки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у пацієнтів понад три дн= 110; не вивчали, жодних дока = 79;ів безпеки та ефективносm= 0;і при тривалому л= 10;куванні не встановленl= 6;. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти реміфентанo= 0;л більше 3 днів.<= o:p>

За = 89;тосування реміфентанo= 0;лу системою ці = 83;ьової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI) не вивчалося у пацієнтів інтенсивноo= 1; терапії, том= 091; таке введення не рекомендуєm= 0;ься цим пацієнт = 72;м. Дорослим рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; введення реміфентанo= 0;лу зі швидкіст= 02; інфузії від 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) до = 0,15 мкг/кг/хв (9 мкг/кг/год). Швидкість інфузії слі = 76; титрувати з кроком 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) для досягне = 85;ня бажаного рівня седації та знеболення. Між регулюваннn= 3;м дози повине = 85; бути передбаченl= 0;й період не менше 5 хвилин. Слід ретельно контролюваm= 0;и рівень седації та знеболення, регулярно переоцінювk= 2;ти і відповідн = 86; регулювати швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу. Якщо швидкість і = 85;фузії становить 0,2 мкг/кг/хв (12 мкг/кг/год), а б= ;ажаний рівень седації не досягаєтьсn= 3;, рекомендуєm= 0;ься розпочати дозування відповідноk= 5;о седативногl= 6; засобу (див. нижче). Дозу седативногl= 6; засобу слід титрувати, щоб отримат = 80; бажаний рівень седації. Подальше збільшення швидкості інфузії реміфентанo= 0;лу з кроком 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) може бути зд= 110;йснено, якщо потрібно додаткове знеболення.

У таблиці 5 підсумованl= 6; початкові швидкості інфузії та типовий діапазон до = 79; для забезпе = 95;ення знеболення та седації у окремих пацієнтів.=

Таблиц= я 5

РЕКОМЕНДА= 062;ІЇ ЩОДО ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ВИКОРИС = 58;АННЯ РЕМІФЕНТАНg= 0;ЛУ В РЕЖИМІ ІНТЕНСИВНОh= 3;О ЛІКУВАННЯ<= /span>

БЕЗПЕРЕРВ&#= 1053;А ІНФУЗІЯ, мкг/кг/хв (мкг/кг/год)

Початкова доза

Діапазон

0,1 (6)‑0,15 (9)

0,006 (0,36)‑0,74 (44,4)

<= /span>

Бо = 83;юсні дози реміфентанo= 0;лу не рекоменд = 91;ються в умовах інтенсивноo= 1; терапії. Застосуванl= 5;я реміфент = 72;нілу зменшить дозування будь-яких супутніх седативних засобів. Типові початкові дози для седативних засобів, якщ= 086; вони потрібні, наведені ни = 78;че (див. таблицю 6= ).

Таблиця 6

РЕКОМЕНДО= 042;АНІ СТАРТОВІ ДОЗИ СЕДАТИВНИХ = 47;АСОБІВ, ЯКЩО ПОТРІБНО<= /p>

Седативни&#= 1081; засіб

Болюс (мг/кг= ;)

Інфузія (мг/кг/год)

Пропофол

до 0,5

0,5

Мідазолам

до 0,03

0,03

<= /span>

Що = 73; забезпечитl= 0; роздільне титрування відповідниm= 3; лікарських засобів, седативні з = 72;соби не слід застосовувk= 2;ти у вигляді од= 085;ієї суміші в одному інфузійномm= 1; флаконі.

<= /span>

До = 76;аткове зне= 073;олення для пацієнтів н = 72; ШВЛ, які проходять стимулюючі процедури.= Може знадоб= ;итися збільшення існуючої шв = 80;дкості інфузії реміфентанo= 0;лу, щоб забезпе = 95;ити додаткове знеболення для пацієнт= 10;в на ШВЛ, які проходять відновлюваl= 3;ьні та/або болісні процедури, такі як ендотрахеаl= 3;ьний лаваж, перев’язка ран та фізіотерапo= 0;я. Рекомендуєm= 0;ься підтримуваm= 0;и швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу не менше 0,1 мкг/кг/хв (6 мк&= #1075;/кг/год) протягом щонайменше 5 хвилин до по= 095;атку процедури. Подальшу корекцію дози можна проводити кожні 2‑5 хвилин з кроком 25‑50 %. Середня швидкість інфузії 0,25 мкг/кг/хв (15 мкг/кг/год), максимум 0,75 мкг/кг/хв (45 мкг/кг/год), призначена для забезпеченl= 5;я додатковогl= 6; знеболення під час відповідниm= 3; процедур.=

До = 76;авання альтернатиk= 4;ного знеболення = 76;о припинення прийому реміфентанo= 0;лу. Через дуж = 77; швидке припинення дії реміфен = 90;анілу залишкова опіоїдна активність = 89;постерігає&#= 1090;ься лише протягом 5‑10 хвилин післ= 03; припинення, незалежно від тривало = 89;ті інфузії. Після введення реміфентанo= 0;лу слід враховуватl= 0; можливість виникнення толерантноl= 9;ті та гіпералгезo= 0;ї. Тому до припинення застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу пацієнтам слід вводит = 80; альтернатиk= 4;ні знеболювалn= 0;ні та анестезу= 02;чі засоби для запобіганнn= 3; гіпералгезo= 0;ї та пов’язаних = 79; цим гемодинаміm= 5;них змін.

Іс = 85;ує можливість розвитку толерантноl= 9;ті з часом при тривалому введенні мю-опіоїдни = 93; агоністів.=

Ре = 82;омендації щодо екстубації трахеї та пр= 080;пинення застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу.

Дл= 03; забезпеченl= 5;я плавного виходу зі стану після застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу рекомендуєm= 0;ься, щоб швидкість інфузії реміфентанo= 0;лу титруваласn= 0; поетапно до 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом періоду до 1 години до екстубації &= #1090;рахеї.

Пі = 89;ля екстубації швидкість інфузії слі = 76; зменшувати на 25 % з інтервалом = 91; 10 хвилин, доки інфузія не припинитьсn= 3;.

Пі = 76; час відключеннn= 3; від ШВЛ інфузію реміфентанo= 0;лу не слід збільшуватl= 0;, а проводити = 083;ише титрування зменшуючи дозу, доповнюючи, = 079;а потребою, альтернатиk= 4;ними анальгетикk= 2;ми. Після припи= ;нення прийому реміфентанo= 0;лу інтравенозl= 5;у канюлю слід очистити аб = 86; видалити, що= 073; уникнути подальшого ненавмисноk= 5;о введення лікарськогl= 6; засобу.

Ко = 83;и інші опіоїд = 85;і препарати вводяться я = 82; частина схеми для переходу до альтернатиk= 4;ного знеболення, за пацієнто = 84; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и. Користь від належного знеболення = 79;авжди повинна бут = 80; збалансоваl= 5;а з потенційн = 80;м ризиком пригніченнn= 3; дихання. Пед= іатричні па= ;цієнти у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії.

За = 89;тосування реміфентанo= 0;лу пацієнтам і = 85;тенсивної терапії віком до 18 років не рек= 086;мендується, оскільки даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу цій групі паціє = 85;тів немає.

Па = 94;ієнти інтенсивноo= 1; терапії з порушеннямl= 0; функції нирок.

Жо = 76;них коригувань рекомендовk= 2;них вище доз для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, у тому числі тих, хто проходить замісну ниркову терапію, немає, однак наявні дані, що кліренс метаболіту карбонової кислоти зменшуєтьсn= 3; у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю. Особливі групи пацієнтів.=

Па = 94;ієнти літнього віку (віком від 65 років).

За = 75;альна анестезія:= початкова доза реміфентанo= 0;лу, що вводитьс= 03; пацієнтам віком від 65 років, повинна бут = 80; вдвічі менш = 77; рекомендовk= 2;ної дози для дор= 086;слих, а потім її слід титрув = 72;ти до індивідуалn= 0;них потреб паці= 08;нта, оскільки у цієї групи пацієнтів спостерігаn= 8;ться підвищена чутливість до фармакол = 86;гічних ефектів реміфентанo= 0;лу. Ця корекція дози застосовуєm= 0;ься до всіх фаз а&#= 1085;естезії, включаючи індукцію, підтриманнn= 3; та негайне п= 110;сляопераці&= #1081;не знеболення.

Че = 88;ез підвищену чутливість пацієнтів л= 10;тнього віку до реміфентанo= 0;лу, при введенн= 10; шляхом контрольовk= 2;ної (апаратної) інфузії початкова цільова концентрацo= 0;я повинна становити 1,5‑4= нг/мл з подальшим титруванняl= 4; до необхідн = 86;ї відповіді.=

Ан = 77;стезія в кардіохіруl= 8;гії. Початкl= 6;ве зменшення дози не потрібно.=

Ін = 90;енсивна терапія: Початкове зменшення дози не потрібно.=

Па = 94;ієнти з ожирінням.

Дл= 03; звичайної інфузії рекомендуєm= 0;ься зменшити дозу реміфентанo= 0;лу для пацієнтів і = 79; ожирінням, виходячи з р= 086;зрахунку ідеальної маси тіла, оскільки кл= 10;ренс та об’єм розподілу реміфентанo= 0;лу краще корелюють з ідеальною масою тіла, ніж фактичн = 86;ю масою тіла. При розраху= ;нку м'язової мас= 080; тіла (LBM), що використовm= 1;ється в моделі Мінто, цей індекс, ймовірно, буде нижчий = 091; пацієнтів жіночої статі з індексом маси тіла (ІМТ) більше 35 кг/м² та у пацієнтів чоловічої статі з ІМТ більше 40 кг/м^{2<=
/sup>.
Щоб уникнут
=
80;
недодозуваl=
5;ня
у цих пацієн=
090;ів,
реміфентанo=
0;л,
що вводитьс=
03;
шляхом конт
=
88;ольованої
(апаратної)
інфузії, слі=
076;
ретельно
титрувати д
=
86;
індивідуалn=
0;ної
реакції
пацієнта.}=

По = 88;ушення функції нирок.

На підставі наявних даних, коригуваннn= 3; дози у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, включаючи пацієнтів, які перебуваютn= 0; у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії, не потрібне. Пе= чінкова недостатніl= 9;ть.

До = 89;лідження, проведені з обмеженою кількістю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки, показують, щ= 086; спеціальниm= 3; рекомендацo= 0;й щодо дозування немає. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю можуть бути дещо більш чутливими д = 86; реміфентанo= 0;лу, що в результаті застосуванl= 5;я пригнічує дихання. За цими пацієнтами слід ретельно сп = 86;стерігати, а дозу реміфентанo= 0;лу титрувати відповідно до індивідуалn= 0;них потреб паці= 08;нта.

Не = 81;рохірургія.<= /span>

Об = 84;ежений клінічний досвід застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу у пацієнтів, які перенос= 03;ть нейрохірурk= 5;ічні втручання, п= 086;казав, що спеціальниm= 3; рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня не потрібно.

Па = 94;ієнти ASA III/IV класу.

За = 75;альна анестезія:= Оскільки можна очікувати, щ= 086; гемодинаміm= 5;ні ефекти сильнодіючl= 0;х опіоїдів будуть біль = 96; вираженими = 91; пацієнтів з ASA III/IV, у цій популяції слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; зменшити початкове дозування т = 72; наступне титрування до відповід = 85;ого ефекту. У педіатричнl= 0;х пацієнтів недостатньl= 6; даних для рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня. Щодо введення реміфентанo= 0;лу системою цільової контрольовk= 2;ної інфузії (TCI), нижча початкова цільова концентрацo= 0;я становить від 1,5 до 4 нг/мл, вона повинн = 72; застосовувk= 2;тися у пацієнтів = 079; ASA III або IV і згодо= ;м титруватисn= 0;.

Ан = 77;стезія в кардіологіo= 1;: Початкове зменшення дози не потр= 110;бно.

<= /span>

Сп = 77;ціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження. Лікарськи= 081; засіб слід розчиняти т = 72; розводити лише тими інфузійнимl= 0; розчинами, які рекомен = 76;уються. Реміфентанo= 0;л слід готува = 90;и для внутрішньоk= 4;енного введення, додаючи, відповідно, 1, 2 або 5 мл розчинника, щоб отримат = 80; відновлениl= 1; розчин з концентрацo= 0;єю 1 мг/мл реміфентанo= 0;лу. Відновлениl= 1; розчин прозорий, безбарвний = 10; практично н = 77; містить твердих частинок. Після відно= ;влення візуально необхідно оглянути флакон на наявність твердих вид = 80;мих часток, змін= 080; кольору або пошкодженнn= 3;. Не використ = 86;вувати розчин, якщо спостерігаn= 2;ться такі дефект = 80;. Відновлениl= 1; продукт при = 79;начений лише для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Невикористk= 2;ний засіб слід утилізуватl= 0; згідно затвердженl= 0;х місцевих вимог.

Ре = 84;іфентаніл не слід вводити шляхом інфузії, керованої в = 88;учну, без розведення до концентрацo= 0;й від 20 до 250 мкг/мл (50 мкг/мl= 3; є рекомендовk= 2;ним розведенняl= 4; для доросли = 93; та від 20 до 25 мкг/мл для педіатричнl= 0;х пацієнтів віком від 1 року).

Ре = 84;іфентаніл не вводити з= 072; допомогою контрольовk= 2;ної (апаратної) інфузії без подальшого розведення (20&= #8209;50 мкг/мл є рекомендовk= 2;ним розведенняl= 4; для контрол= 00;ованої (апаратної) інфузії).

Ро = 79;ведення залежить ві = 76; технічних можливостеl= 1; інфузійногl= 6; пристрою та передбачувk= 2;них потреб пацієнта.=

Дл= 03; розведення слід використовm= 1;вати одну з насту= 087;них рідин для внутрішньоk= 4;енного введення:=

-&nb= sp;        Вод= а для ін’єкці = 81;.

-&nb= sp;        Роз= чин глюкози 5 % для ін’єкці = 81;.

-&nb= sp;        Роз= чин глюкози для ін’єкцій 5 % та натрію хл= 086;рид 0,9 % для ін’єкцій.=

-&nb= sp;        Нат= рію хлорид 0,9 % для ін’єкцій.=

-&nb= sp;        Нат= рію хлорид 0,45 % для ін’єкцій.=

Ре = 84;іфентаніл сумісний з наступними внутрішньоk= 4;енними рідинами пр = 80; введенні в в= 085;утрішньове&= #1085;ний катетер:

-&nb= sp;        Роз= чин Рінгера лактатний для ін’єкці = 81;.

-&nb= sp;        Роз= чин Рінгера лактатний т = 72; розчин глюк = 86;зи 5 % для ін’єкцій.=

По = 82;азано, що реміфентанo= 0;л сумісний із пропофолом при введенн= 10; у внутрішнь = 86;венний катетер.

У наступних таблицях наведено вказівки що = 76;о швидкості інфузії реміфентанo= 0;лу для проведе = 85;ня інфузій, керованих вручну.

Таблиц= я 7

Реміфента= 085;іл для ін’єкційниm= 3; показників швидкостей (мл/кг/год)

Швидкість введення лікарськог= 086; засобу (мкг/кг/хв)

Швидкість інфузії (мл/кг/год) длn= 3; розчину з ві&= #1076;повідною концентрац= 110;єю

20 мкг/мл 1 мг/50 мл

25 мкг/мл 1 мг/40 мл

50 мкг/мл 1 мг/20 мл

250 мкг/мл 10 мг/40 мл

0,0125<= /span>

0,038

0,03

0,015

не рекомендов= 072;но

0,025

0,075

0,06

0,03

не рекомендов= 072;но

0,05

0,15

0,12

0,06

0,012

0,075

0,23

0,18

0,09

0,018

0,1

0,3

0,24

0,12

0,024

0,15

0,45

0,36

0,18

0,036

0,2

0,6

0,48

0,24

0,048

0,25

0,75

0,6

0,3

0,06

0,5

1,5

1,2

0,6

0,12

0,75

2,25

1,8

0,9

0,18

1,0

3,0

2,4

1,2

0,24

1,25

3,75

3,0

1,5

0,3

1,5

4,5

3,6

1,8

0,36

1,75

5,25

4,2

2,1

0,42

2,0

6,0

4,8

2,4

0,48

<= /span>

Таблиц= я 8

Реміфента= 085;іл для ін’єкційниm= 3; показників швидкостей (мл/год) для 20 мкг/мл розчину

Швидкість інфузії (мкг/кг/хв)

Маса тіла пацієнта (кг)=

5

10

20

30

40

50

60

0,0125<= /span>

0,188

0,375

0,75

1,125

1,5

1,875

2,25

0,025

0,375

0,75

1,5

2,25

3,0

3,75

4,5

0,05

0,75

1,5

3,0

4,5

6,0

7,5

9,0

0,075

1,125

2,25

4,5

6,75

9,0

11,25

13,5

0,1

1,5

3,0

6,0

9,0

12,0

15,0

18,0

0,15

2,25

4,5

9,0

13,5

18,0

22,5

27,0

0,2

3,0

6,0

12,0

18,0

24,0

30,0

36,0

0,25

3,75

7,5

15,0

22,5

30,0

37,5

45,0

0,3

4,5

9,0

18,0

27,0

36,0

45,0

54,0

0,35

5,25

10,5

21,0

31,5

42,0

52,5

63,0

0,4

6,0

12,0

24,0

36,0

48,0

60,0

72,0

<= /span>

Таблиц= я 9

Реміфента= 085;іл для ін’єкційниm= 3; показників швидкостей (мл/год) для розчину 25 мкг/мл

Швидкість інфузії (мкг/кг/хв)

Маса тіла пацієнта (кг)=

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0,0125<= /span>

0,3

0,6

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,0

0,025

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

3,6

4,2

4,8

5,4

6,0

0,05

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

7,2

8,4

9,6

10,8

12,0

0,075

1,8

3,6

5,4

7,2

9,0

10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

0,1

2,4

4,8

7,2

9,6

12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

0,15

3,6

7,2

10,8

14,4

18,0

21,6

25,2

28,8

32,4

36,0

0,2

4,8

9,6

14,4

19,2

24,0

28,8

33,6

38,4

43,2

48,0

<= /span>

Таблиця 10

Реміфента= 085;іл для ін’єкційниm= 3; показників швидкостей (мл/год) для розчину 50 мкг/мл

Швидкість інфузії (мкг/кг/хв)

Маса тіла пацієнта (кг)=

30

40

50

60

70

80

90

100

0,025

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,0

0,05

1,8

2,4

3,0

3,6

4,2

4,8

5,4

6,0

0,075

2,7

3,6

4,5

5,4

6,3

7,2

8,1

9,0

0,1

3,6

4,8

6,0

7,2

8,4

9,6

10,8

12,0

0,15

5,4

7,2

9,0

10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

0,2

7,2

9,6

12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

0,25

9,0

12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

27,0

30,0

0,5

18,0

24,0

30,0

36,0

42,0

48,0

54,0

60,0

0,75

27,0

36,0

45,0

54,0

63,0

72,0

81,0

90,0

1,0

36,0

48,0

60,0

72,0

84,0

96,0

108,0

120,0

1,25

45,0

60,0

75,0

90,0

105,0

120,0

135,0

150,0

1,5

54,0

72,0

90,0

108,0

126,0

144,0

162,0

180,0

1,75

63,0

84,0

105,0

126,0

147,0

168,0

189,0

210,0

2,0

72,0

96,0

120,0

144,0

168,0

192,0

216,0

240,0

<= /span>

Таблиця 11

Реміфента= 085;іл для ін’єкційниm= 3; показників швидкостей (мл/год) для розчину 250 мкг/мл

Швидкість інфузії (мкг/кг/хв)

Маса тіла пацієнта (кг)=

30

40

50

60

70

80

90

100

0,1

0,72

0,96

1,2

1,44

1,68

1,92

2,16

2,4

0,15

1,08

1,44

1,8

2,16

2,52

2,88

3,24

3,6

0,2

1,44

1,92

2,4

2,88

3,36

3,84

4,32

4,8

0,25

1,8

2,40

3,0

3,60

4,20

4,80

5,4

6,0

0,5

3,6

4,80

6,0

7,20

8,40

9,60

10,8

12,0

0,75

5,4

7,20

9,0

10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

1,0

7,2

9,60

12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

1,25

9,0

12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

27,0

30,0

1,5

10,8

14,4

18,0

21,6

25,2

28,8

32,4

36,0

1,75

12,6

16,8

21,0

25,2

29,4

33,6

37,8

42,0

2,0

14,4

19,2

24,0

28,8

33,6

38,4

43,2

48,0

<= /span>

У таблиці 12 наведено еквівалентl= 5;у концентрацo= 0;ю реміфентанo= 0;лу в крові з використанl= 5;ям підходу TCI (target con= trolled infusion, результат-&= #1082;онтрольова= ;на інфузія) для різних швидкостей інфузій, що регулюютьсn= 3; вручну, у стійкому стані.

<= /span>

Таблиця 12

Концентра= 094;ії реміфентанo= 0;лу в крові (нано&#= 1075;рам/мл), оцінені за допомогою фармакокінk= 7;тичної моделі Minto (1997) у пацієнта чоловічої статі 70 кг, 170 см, 40 років, для різних швидкостей інфузії, що р&#= 1077;гулюються вручну (мкг/кг/хв), у стаціонарнl= 6;му стані

Швидкість інфузії реміфентан= 110;лу

(мкг/кг/хв)

Концентра = 94;ія реміфентан= 110;лу в крові (нг/мл= ;)

0,05

1,3

0,10

2,6

0,25

6,3

0,40

10,4

0,50

12,6

1,0

25,2

2,0

50,5

Діт= ;и.

Лікарсn= 0;кий засіб застосовуєm= 0;ься в педіатрич = 85;ій практиці відповідно до рекоменд = 72;цій, викладених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передозува&= #1085;ня.

Си = 84;птоми. Як і у всіх сильнодіючl= 0;х опіоїдних анальгетикo= 0;в, передозуваl= 5;ня проявляєтьl= 9;я продовженнn= 3;м фармакологo= 0;чно передбачувk= 2;ної дії реміфентанo= 0;лу. Через дуже коротку тривалість дії реміфентанo= 0;лу потенціал побічних ефектів через передозуваl= 5;ня обмежуєтьсn= 3; безпосередl= 5;ім періодом ча = 89;у після введення лікарськогl= 6; засобу. Реак= 094;ія на припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу швидка, пове= 088;нення до вихідног = 86; рівня трива= 08; протягом 10 хвилин.

Лі = 82;ування. У разі передозуваl= 5;ня потрібно припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу, підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів, необ= 093;ідна також допоміжна т = 72; контрольовk= 2;на вентиляція легень з киснем, підт= 088;имка серцево-суд = 80;нної функції. Якщ= 086; пригнічене дихання пов'язане з ригідністю = 84;'язів, може знадобитисn= 3; застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів, щоб полегшити допоміжне або контрол= 00;оване дихання. Вн= 091;трішньовен&= #1085;е введення оп= 10;оїдного антагоністk= 2;, такого як налоксон, мо= 078;е бути використанl= 6; як специфічниl= 1; антидот додатково д = 86; вентиляційl= 5;ої підтримки, для лікування тяжкого пригніченнn= 3; дихання. Тривалість = ;пригніченн= 03; дихання піс = 83;я передозуваl= 5;ня реміфентанo= 0;лом навряд чи перевищує тривалість дії антагоністk= 2; опіоїдів.=

&n= bsp;

Побічні реакції.

На = 81;поширеніши&#= 1084;и побічними реакціями, п= 086;в'язаними з реміфентанo= 0;лом, є пряме продовженнn= 3; фармакологo= 0;ї мю-опіоїдни = 93; агоністів. Ц= 110; побічні реакції проходять протягом де = 82;ількох хвилин післ= 03; припинення або зменшен = 85;я швидкості застосуванl= 5;я реміфентанo= 0;лу. Всі= побічні реакції приведено з = 72; системою класів та органів та частотою: дуже часто (= ≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10000 – <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Класи систем органів

Частота

Побічні реакції

З боку імунної системи

l= 8;ідко

ал&#= 1077;ргічні реакції, включаючи анафілаксі= 102;, у пацієнтів, які отримували реміфентан= 110;л разом з одним або кількома анестезуюч= 080;ми засобами

З боку психіки

m= 5;астота невідома

лі&#= 1082;арська залежність до препарату, с&= #1080;ндром відміни.

З боку нервової системи

дуже часто

ри&#= 1075;ідність скелетних м’язів

рідко

се&#= 1076;ативний ефект (під час відновленн= 103; після загальної анестезії)

частота невідома

су&#= 1076;оми

З боку серцев&#= 1086;-судинної системи

часто

пі&#= 1089;ляоперацій= на гіпертензі= 103;, брадикарді= 103;

рідко

ас&#= 1080;столія/зупи= ;нка серця, якій зазвичай пе&#= 1088;едує брадикарді= 103;, у пацієнтів, які отримув&#= 1072;ли реміфентан= 110;л разом з іншими анестезуюч= 080;ми препаратам= 080;

частота невідома

ат&#= 1088;іовентрику= лярна блокада, ари&= #1090;мія.

дуже часто

гі&#= 1087;отензія

З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я

часто

Го&#= 1089;тре пригніченн= 103; дихання, апное, кашел&= #1100;.

нечасто

гі&#= 1087;оксія

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

дуже часто

ну&#= 1076;ота, блювання

нечасто

за&#= 1087;ор

З боку шкіри та підшкірної клітковини

часто

св&#= 1077;рбіж

За = 75;альні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

часто

пі&#= 1089;ляоперацій= ні тремтіння

нечасто

пі&#= 1089;ляоперацій= ний біль

частота невідома

то&#= 1083;ерантність до наркотични= 093; засобів

<= /span>

Пр = 80;пинення лікування.=

Си = 84;птоми після відміни реміфентанo= 0;лу, включаючи т = 72;хікардію, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та збудженн= 03;, рідко спостерігаl= 3;ися при раптово = 84;у припиненні, особливо після тривалого прийому лікарськогl= 6; засобу довш = 77; 3 днів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реакції.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.

&n= bsp;

Термін придатностo= 0;.

Д= ля дозування 1 мг-18 місяців; 2 мг-24 місяці; 5 мг-36 місяців.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Н= 077;сумісність.=

Д= 083;я розчинення та розведення лікарськогl= 6; засобу слід використовm= 1;вати тільки ті ін= 092;узійні розчини, що зазначені в розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».

-&nb= sp;        Не слід розчиняти, розбавляти або змішувати (розводити) розчинами Р= 10;нгера лактатного або Рінгера лактатного для ін’єкці = 81; та 5 % розчином декстрози.=

-&nb= sp;        Лік= арський засіб не слі= 076; змішувати з пропофолом = 74; одному інфузійномm= 1; мішку/флако = 85;і перед введенням.=

-&nb= sp;        Вве= дення лікарськогl= 6; засобу в одн= 091; і ту ж внутрішньоk= 4;енну систему/лін= 10;ю з кров’ю/сир= 086;ваткою/плаз= мою не рекомендуєm= 0;ься. Неспецифічl= 5;і естерази в продуктах к = 88;ові можуть призвести д = 86; гідролізу реміфентанo= 0;лу до його неактивногl= 6; метаболіту.

-&nb= sp;        Лік= арський засіб не слі= 076; змішувати з іншими терапевтичl= 5;ими засобами перед введенням.=

Упаковка.

По 1 мг, 2 мг або= 5 мг у флаконі скляному; по 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом. Тільки в умовах стаціонару.

Вир= ;обник.

ЛАБОР= ;АТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С. А.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С/Граl= 5; Капітан, 10, Сант Хоан Деспі, Барселона, 08970, Іспанія.

БЕЗПЕРЕРВ&#= 1053;А ІНФУЗІЯ, мкг/кг/хв (мкг/кг/год)
Початкова доза	Діапазон
0,1 (6)‑0,15 (9)	0,006 (0,36)‑0,74 (44,4)

Седативни&#= 1081; засіб	Болюс (мг/кг= ;)	Інфузія (мг/кг/год)
Пропофол	до 0,5	0,5
Мідазолам	до 0,03	0,03

Швидкість введення лікарськог= 086; засобу (мкг/кг/хв)	Швидкість інфузії (мл/кг/год) длn= 3; розчину з ві&= #1076;повідною концентрац= 110;єю
20 мкг/мл 1 мг/50 мл	25 мкг/мл 1 мг/40 мл	50 мкг/мл 1 мг/20 мл	250 мкг/мл 10 мг/40 мл
0,0125<= /span>	0,038	0,03	0,015	не рекомендов= 072;но
0,025	0,075	0,06	0,03	не рекомендов= 072;но
0,05	0,15	0,12	0,06	0,012
0,075	0,23	0,18	0,09	0,018
0,1	0,3	0,24	0,12	0,024
0,15	0,45	0,36	0,18	0,036
0,2	0,6	0,48	0,24	0,048
0,25	0,75	0,6	0,3	0,06
0,5	1,5	1,2	0,6	0,12
0,75	2,25	1,8	0,9	0,18
1,0	3,0	2,4	1,2	0,24
1,25	3,75	3,0	1,5	0,3
1,5	4,5	3,6	1,8	0,36
1,75	5,25	4,2	2,1	0,42
2,0	6,0	4,8	2,4	0,48

Швидкість інфузії (мкг/кг/хв)	Маса тіла пацієнта (кг)=
5	10	20	30	40	50	60
0,0125<= /span>	0,188	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
0,025	0,375	0,75	1,5	2,25	3,0	3,75	4,5
0,05	0,75	1,5	3,0	4,5	6,0	7,5	9,0
0,075	1,125	2,25	4,5	6,75	9,0	11,25	13,5
0,1	1,5	3,0	6,0	9,0	12,0	15,0	18,0
0,15	2,25	4,5	9,0	13,5	18,0	22,5	27,0
0,2	3,0	6,0	12,0	18,0	24,0	30,0	36,0
0,25	3,75	7,5	15,0	22,5	30,0	37,5	45,0
0,3	4,5	9,0	18,0	27,0	36,0	45,0	54,0
0,35	5,25	10,5	21,0	31,5	42,0	52,5	63,0
0,4	6,0	12,0	24,0	36,0	48,0	60,0	72,0

Швидкість інфузії (мкг/кг/хв)	Маса тіла пацієнта (кг)=
30	40	50	60	70	80	90	100
0,1	0,72	0,96	1,2	1,44	1,68	1,92	2,16	2,4
0,15	1,08	1,44	1,8	2,16	2,52	2,88	3,24	3,6
0,2	1,44	1,92	2,4	2,88	3,36	3,84	4,32	4,8
0,25	1,8	2,40	3,0	3,60	4,20	4,80	5,4	6,0
0,5	3,6	4,80	6,0	7,20	8,40	9,60	10,8	12,0
0,75	5,4	7,20	9,0	10,8	12,6	14,4	16,2	18,0
1,0	7,2	9,60	12,0	14,4	16,8	19,2	21,6	24,0
1,25	9,0	12,0	15,0	18,0	21,0	24,0	27,0	30,0
1,5	10,8	14,4	18,0	21,6	25,2	28,8	32,4	36,0
1,75	12,6	16,8	21,0	25,2	29,4	33,6	37,8	42,0
2,0	14,4	19,2	24,0	28,8	33,6	38,4	43,2	48,0

Швидкість інфузії реміфентан= 110;лу (мкг/кг/хв)	Концентра = 94;ія реміфентан= 110;лу в крові (нг/мл= ;)
0,05	1,3
0,10	2,6
0,25	6,3
0,40	10,4
0,50	12,6
1,0	25,2
2,0	50,5

Класи систем органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	l= 8;ідко	ал&#= 1077;ргічні реакції, включаючи анафілаксі= 102;, у пацієнтів, які отримували реміфентан= 110;л разом з одним або кількома анестезуюч= 080;ми засобами
З боку психіки	m= 5;астота невідома	лі&#= 1082;арська залежність до препарату, с&= #1080;ндром відміни.
З боку нервової системи	дуже часто	ри&#= 1075;ідність скелетних м’язів
рідко	се&#= 1076;ативний ефект (під час відновленн= 103; після загальної анестезії)
частота невідома	су&#= 1076;оми
З боку серцев&#= 1086;-судинної системи	часто	пі&#= 1089;ляоперацій= на гіпертензі= 103;, брадикарді= 103;
рідко	ас&#= 1080;столія/зупи= ;нка серця, якій зазвичай пе&#= 1088;едує брадикарді= 103;, у пацієнтів, які отримув&#= 1072;ли реміфентан= 110;л разом з іншими анестезуюч= 080;ми препаратам= 080;
частота невідома	ат&#= 1088;іовентрику= лярна блокада, ари&= #1090;мія.
дуже часто	гі&#= 1087;отензія

З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я	часто	Го&#= 1089;тре пригніченн= 103; дихання, апное, кашел&= #1100;.
нечасто	гі&#= 1087;оксія
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	дуже часто	ну&#= 1076;ота, блювання
нечасто	за&#= 1087;ор
З боку шкіри та підшкірної клітковини	часто	св&#= 1077;рбіж
За = 75;альні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	часто	пі&#= 1089;ляоперацій= ні тремтіння
нечасто	пі&#= 1089;ляоперацій= ний біль
частота невідома	то&#= 1083;ерантність до наркотични= 093; засобів