ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС&#= 1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РОЗ= УВАСТАТИН КСАНТІС

(ROSUVASTATIN XANTIS)

<= /span>

Склад:

діюча речовина: розувастатl= 0;н;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатl= 0;ну (у вигляді кальцію роз = 91;вастатину);=

доп&= #1086;міжні речовини: цел= юлоза мікрокристk= 2;лічна порошкоподo= 0;бна, лактози мон = 86;гідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5; (тип А), кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, магнію стеарат;=

плівкова оболонка: гіпромелозk= 2;, лактози моногідрат, триацетин, т= 080;тану діоксид (Е 171), заліза оксид жовти = 81; (Е 172) (для дозування 5 мг) або заліза окси = 76; червоний (Е 172) (для дозування 10 мг= ;, 20 мг або 40 мг).

&nbs= p;

Лікарська форма. Таблk= 7;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основ = 85;і фізико-хімі = 95;ні вла&= #1089;тивості:

5 мг: жо= ;втого або майже жовтого кол= 00;ору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з т&#= 1080;сненням «ROS» над «5» з одного боку.

10 мг: рl= 6;жевого або майже рожевого ко = 83;ьору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з тисненням «ROS&= raquo; над «10» з одного боку.

20 мг: рl= 6;жевого або майже рожевого кольору, кру= 075;лі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою т = 72;блетки, з тисненням &la= quo;ROS» над «20» з одного боку.

40 мг: рl= 6;жевого або майже рожевого кольору, ова= 083;ьні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою т = 72;блетки, з тисненням &la= quo;ROS» з одного бок= 091; та «40» – з іншого.

<= /span>

Ф= ;армакотера = 87;евтична група. Гіполіпідеl= 4;ічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази.

Код АТХ С10A A07.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фармакоди&#= 1085;аміка.

Розува= ;статин є селективниl= 4; та конкурен = 90;ним інгібітороl= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази – ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-ме= тилглутариl= 3;коензим А у мевалонат, попередник холестеринm= 1;. Первинним місцем дії розувастатl= 0;ну є печінка – цільовий орган для зниження рівня холес = 90;ерину.

Розува= ;статин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїk= 6;ів низької щільності (Л= 055;НЩ) на поверхні клітин печінки, посилюючи з = 72;хоплення та катаболізм ЛПНЩ, що, у свою чергу, призводить до пригніченнn= 3; синтезу ліп = 86;протеїдів дуже низько= 11; щільності (ЛПДНЩ), зменш&= #1091;ючи тим самим загальну кількість Л = 55;НЩ та ЛПДНЩ. Розувастатl= 0;н знижує підвищений рівень холестеринm= 1;-ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестеринm= 1; (ХС) і тригліцериk= 6;ів (ТГ) та підвищує рівень холе = 89;терину-ліпо&= #1087;ротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він також зменш = 91;є кількість аполіпопроm= 0;еїну В (АпоВ), ХС-неЛ= ;ПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень аполіпопроm= 0;еїну А-І (АпоА-І). Розувастатl= 0;н також знижу= 08; співвідношk= 7;ння ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛП&#= 1042;Щ, загальний ХС/ХС-ЛПВЩ і ХС-неЛПВЩ/ХС-&#= 1051;ПВЩ та співвідношk= 7;ння АпоВ/АпоА-І.

Та = 73;лиця 1

Ре = 72;кція на дозу у пацієнтів з первинною г= 10;перхолесте&#= 1088;инемією (тип IIa та IIb)

(ск= 086;ригована середня зміна відсотків від базової лінії)

Доза<= o:p>	N	ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ)	ХС	ХС-ЛПВЩ	ТГ	ХС-неЛ= 055;ВЩ	ApoB	АпоА-І
Placebo	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Терапе= ;втичний ефект досягаєтьсn= 3; протягом 1 тижня після початку терапії, а через 2 тижні лікування ефект досягає 90 % від максимальнl= 6; можливого. Максимальнl= 0;й ефект, зазви= 095;ай, досягаєтьсn= 3; через 4 тижні і після цьог= 086; постійно зберігаєтьl= 9;я.

Фармакокі&#= 1085;етика.

Абсо= 088;бція

Маl= 2;симальна концентрацo= 0;я розувастатl= 0;ну в плазмі (C_max) д= осягається приблизно через 5 годин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 20 %.<= /o:p>

Р&#= 1086;зподіл

Роk= 9;увастатин екстенсивнl= 6; перетворюєm= 0;ься в печінці, яка є первинним центром синтезу холестеринm= 1; та кліренсу холестеринm= 1; ЛПНЩ. Об’єм розподілу розувастатl= 0;ну становить приблизно 134 л. Приблизно 90 % розувастатl= 0;ну зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, головним чином з альбуміном.

М&#= 1077;таболізм

Роk= 9;увастатин піддається обмеженому метаболізмm= 1; (приблизно 10 %). Дослідженнn= 3; метаболізмm= 1; in vitro із застосуванl= 5;ям гепатоцитіk= 4; людини вказ = 91;ють на те, що розувастатl= 0;н піддається тільки мінімальноl= 4;у метаболізмm= 1; на основі Р450, o= 0; цей метабол= 10;зм не є клінічн= 086; важливим. CYP2C9 був основни = 84; ізоферментl= 6;м, що брав участь у метаболізмo= 0;, із 2С19, 3А4 та 2D6, що були залучені меншою міро= 02;. Основними визначенимl= 0; метаболітаl= 4;и є метаболіт = 80; N-дезметилу та лактону. Метаболіт N-дезметил є приблизно н = 72; 50 % менш активним, ні= 078; розувастатl= 0;н, форма лакто = 85;у вважається клінічно неактивною. Розувастатl= 0;н має більше ніж 90 % інгібіторнl= 6;ї активності = 97;одо ГМГ-КоА-реду= 082;тази, що циркулює = 074; загальному кровообігу. &nbs= p;

В&#= 1080;ведення

Прl= 0;близно 90 % дози розувастатl= 0;ну виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді з фекаліями (складаєтьс= 03; з абсорбованl= 6;ї та неабсорбовk= 2;ної активної речовини), а залишок виводиться = 10;з сечею. Приблизно 5 % виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді із сечею. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння з плазми становить приблизно 20 годин. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння не збільшуєтьl= 9;я при високом = 91; дозуванні. Геометричнl= 6; середній кл= 10;ренс плазми становить приблизно 50 літрів/годи = 85;у (коефіцієнт варіації – 21,7 %). Як і у випаk= 6;ку з іншими інгібітораl= 4;и ГМГ-КоА-реду= 082;тази, захоплення печінкою розувастатl= 0;ну залучає мембранний транспортеl= 8; OATP-C. Цей трансп= 086;ртер є важливим для виведення розувастатl= 0;ну з печінки.

Ліні= 081;ність

Систем= ;на експозиція розувастатl= 0;ну збільшуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; до збільшення дози. Немає жодної змін = 80; за фармакок= 10;нетичними параметрамl= 0; після багат = 86;разового щоденного застосуванl= 5;я.

Груп= 080; пацієнтів:=

Вік тk= 2; стать. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінk= 7;тику розувастатl= 0;ну у дорослих. Фармакокінk= 7;тика розувастатl= 0;ну у дітей із ге&#= 1090;ерозиготно= ю сімейною гіперхолесm= 0;еринемією була подібною до фармакокінk= 7;тики у дорослих добровольцo= 0;в (див. розділ «Діти»).

Раса. До= 089;лідження фармакокінk= 7;тики виявили, що у пацієнтів монголоїднl= 6;ї раси (японців, кит&#= 1072;йців, філіппінціk= 4;, в’єтнамців та корейців) медіанні значення пл = 86;щі під фармакокінk= 7;тичною кривою «конц = 77;нтрація-час&= raquo; (AUC) та C_max приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; = 091; індійців підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційнl= 6;ї фармакокінk= 7;тики не виявив кл= 110;нічно значущої різниці між пацієнтами = 08;вропеоїдно&#= 1111; та негроїдної рас.

Поруш= ;ення функції нирок. У дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; різним ступенем порушення функції нир = 86;к змін плазмових концентрацo= 0;й розувастатl= 0;ну або N-десметил-&#= 1084;етаболіту в осіб зі слабкою чи п= 086;мірною недостатніl= 9;тю відзначено не було. У пац&= #1110;єнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну < 30 мл/хв= ;) плазмові концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну були у 3 рази вищими, а рівні N-десметил-&#= 1084;етаболіту – у 9 разів вищими, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Рівноважні плазмові концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, були приблизно н = 72; 50 % вищими, ніж = 91; здорових добровольцo= 0;в.

Поруш= ;ення функції печінки.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>У дослідженнo= 0;, в якому брал= 080; участь пацієнти із різними ступенями порушення функції печінки, не було виявлено ознак підви = 97;еної експозиції розувастатl= 0;ну у пацієнтів = 079; оцінкою 7 або менше балів = 079;а шкалою Чайлда – <= /span>П’= 102;. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 балів за шкалою Чайлда – <= /span>П’= 102;, системна експозиція була щонайменше = 74;двічі вища, ніж у пацієнтів і = 79; меншими балами. Досв= 110;д застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну пацієнтам, стан яких оцінюється більше ніж у = 9 балів за шкалою Чайлда – <= /span>П’= 102;, відсутній.

Генети= чний поліморфізl= 4;. Роз = 87;оділ інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, в тому числі розувастатl= 0;ну, відбуваєтьl= 9;я з участю тра= 085;спортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів і = 79; генетичним поліморфізl= 4;ом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) і= снує ризик підвищеної експозиції розувастатl= 0;ну. При окремих формах поліморфізl= 4;у SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатl= 0;ну (AUC) підвищена порівняно з генотипами SLCO= 1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціал= ;ьне генотипуваl= 5;ня у клінічній практиці не передбаченk= 7;, але пацієнтам і = 79; таким поліморфізl= 4;ом рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти меншу добов = 91; дозу розува = 89;татину.

Діти. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-font-weight:bold'= >2 фk= 2;рмакокінет= 080;чні дослідженнn= 3; щодо розува = 89;татину у дітей із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією віком від 10 до= 17 років та від 6 до 17 років (усього 214 пацієнтів) показали, щ= 086; експозиція = 88;озувастати&#= 1085;у у дітей подібна до експозиції = 91; дорослих пацієнтів або нижча. Експозиція розувастатl= 0;ну щодо дози та &#= 1095;асу була передбачувk= 2;на протягом дворічного періоду.

Клінічн= і характерисm= 0;ики.

Показан= ;ня.

Лікув= ;ання гіперхолесm= 0;еринемії

<= span lang=3DUK>Дорослим т&= #1072; дітям віком від 10 років із первинною г= 10;перхолесте&#= 1088;инемією (тип ІІа, у тому числі і= 079; гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією) або змішано= 02; дисліпідемo= 0;єю (тип IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосуванl= 5;я інших немедикамеl= 5;тозних засобів (наприклад, фізичні вправи, зниж= 077;ння маси тіла) є недостатніl= 4;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Пр= 080; гомозиготнo= 0;й сімейній гіперхолесm= 0;еринемії як доповнення до дієти та інших ліпід = 86;знижуючих засобів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування недоречне.

Профі= ;лактика серцево-суд = 80;нних порушень

<= span lang=3DUK>Запобіган&#= 1085;я значним серцево-суд = 80;нним порушенням = 91; пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-суд = 80;нного порушення, я= 082; доповнення до корекції інших факторів ризику.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:TimesNewR= oman'>

Про= 090;ипоказання.=

РОЗУВ= 040;СТАТИН КСАНТІС протипоказk= 2;ний:

- = пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатl= 0;ну або до будь-якого неактивногl= 6; компонента лікарськогl= 6; засобу;

- = пацієнтам із захворюванl= 5;ями печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології (стійке підвищення рівня трансамінаk= 9; у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінаk= 9;и в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу = 085;орми);

- = паці= єнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв);

- = паці= єнтам із міопатіє= 02;;

- = пацієнтам, які супутнь = 86; приймають циклоспориl= 5;;

- = пацієнтам з уже наявними факторами розвитку міотоксичнl= 0;х ускладнень;

- = під час вагітності та в період годування груддю, а також жінка = 84; репродуктиk= 4;ного віку, які не використовm= 1;ють відповідні засоби контрацепцo= 0;ї.

Доза 40 мг протипоказk= 2;на пацієнтам з= 10; схильністю до міопатії/= 088;абдоміоліз&= #1091;.

До факторі&= #1074; такого ризику належать:

–*<= /b>

Цикл= оспорин, від 75 мг 2 рази &#= 1085;а добу до 200 мг 2 рази на добу,= 6 місяців

10 мг 1 раз на добу, 10 днів

7,1 раз= 072; ↑

Атаз= анавір 300 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг 1 раз на добу, 8 днів

10 мг, р&#= 1072;зова доза

3,1 раз= 072; ↑

Симе= привір 150 мг 1 раз на добу, 7 днів

10 мг, разова доза

2,8 раз= 072; ↑

Лопі= навір 400 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг 2 рази на добу,        &nbs= p;  17 днів

20 мг 1 раз на добу, 7 днів

2,1 раз= 072; ↑

Кл = 86;підогрель, доза навантажен= 085;я – 300 мг,

по = 76;альша доза – 75 мг 1 раз на добу

20 мг, разова доза

2 разl= 0; ↑

Гемф= іброзил 600 мг 2 рази на добу, 7 днів

80 мг, разова доза

1,9 раз= 072; ↑

Елтр= омбопаг 75 мг 1 раз на добу, 5 днів

10 мг, разова доза

1,6 раз= 072; ↑

Дару= навір 600 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг 2 рази на добу, 7 днів

10 мг 1 раз на добу, 7 днів

1,5 раз= 072; ↑

Типр= анавір 500 мг /ритонавір 200 мг 2 рази на добу, 11 днів<= /span>

10 мг, разова доза

1,4 раз= 072; ↑

Дрон= едарон 400 мг 2 рази на добу

дані відсутні

1,4 раз= 072; ↑

Ітра= коназол 200 мг 1 раз на добу, 5 днів

10 мг, разова доза

1,4 раз= 072;** ↑

Езет= иміб 10 мг 1 раз на добу, 14 днів<= /span>

10 мг 1 раз на добу, 14 днів

1,2 раз= 072;** ↑

Фоза= мпренавір 700 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг 2 рази на добу,

8 дніk= 4;

10 мг, разова доза

↔= =

Алег= літазар 0,3 мг, 7 днів

40 мг, 7 днів

↔= =

Силі= марин 140 мг 3 рази на добу, 5 днів

10 мг, разова доза

↔= =

Фено= фібрат 67 мг 3 рази на добу, 7 днів

10 мг, 7 днів

↔= =

Рифа= мпін 450 мг 1 раз на добу, 7 днів

20 мг, разова доза

↔= =

Кето= коназол 200 мг 2 рази на добу, 7 днів

80 мг, разова доза

↔= =

Флук= оназол 200 мг 1 раз на добу, 11 днів<= /span>

80 мг, разова доза

↔= =

Ерит= роміцин 500 мг 4 рази на добу 7 днів

80 мг, разова доза

20 % = ↓=

Байк= алін 50 мг 3 рази на добу, 14 днів<= /span>

20 мг, разова доза

47 % = ↓=

* Дані, представлеl= 5;і як зміна у х разів, являють собою співвідношk= 7;ння між застосу = 74;анням розувастатl= 0;ну у комбінаці= 11; та окремо. Дані, представлеl= 5;і у вигляді ві= 076;сотку зміни, являють собою відсо = 90;кову різницю щод = 86; показників при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну окремо.

Зб= ;ільшення позначено значком ↑, відсутністn= 0; змін – ↔, зменшення – = 595; .

** Було проведено кілька досліджень взаємодії при різних дозах розувастатl= 0;ну, у таблиці 2 по&= #1076;ано найбільш значуще співвідношk= 7;ння.

Вплив розувастатl= 0;ну на супутні лікарські засоби.

Антаго= ністи вітаміну К. Як і у випадку застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, ін&= #1075;ібіторів ГМГ-КоА-реду= 082;тази, на початку терапії або при підвищенні дози розува = 89;татину у пацієнтів, які одночасно отримують л= 10;карські засоби анта = 75;оністи вітаміну К (наприклад, варфарин аб = 86; інші кумаринові антикоагулn= 3;нти), можливе підв&#= 1080;щення Міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Відм= ;іна терапії із застосуванl= 5;ям розувастатl= 0;ну або зниженн= 03; дози може забезпечитl= 0; зниження показника МНВ. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься належний мо = 85;іторинг показників МНВ як на початк= 091; лікування розуваста&#= 1090;ином, та = 82; і після припинення або при подальшій з = 84;іні його дозування.

Перора= льні контрацептl= 0;ви/гормоноз&#= 1072;місна терапія (ГЗТ). = Одночасни&#= 1081; прийом розувастатl= 0;ну та протизап = 83;ідних засобів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я призводить до зростанн= 03; значення AUC етинілестрk= 2;діолу та норгестрелm= 1; на 26 % та 34 % відповідно. = 058;аке підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і слід враховуватl= 0; при виборі відповідноo= 1; дози протизапліk= 6;ного засобу для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Фармакокінk= 7;тичні дані щодо прийому розувастатl= 0;ну на тлі ГЗТ відсутні, то= 084;у аналогічниl= 1; вплив не виключений. Однак подібну комбінацію широко застосовувk= 2;ли жінкам, включеним д = 86; клінічних досліджень, = 110; ця комбінація добре переносилаl= 9;ь.

Інш&= #1110; лікарські засоби.

Диг&= #1086;ксин. = 042;иходячи з даних спеціальниm= 3; досліджень, = 082;лінічно суттєвої взаємодії з дигоксином не очікується.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:TimesNewRoman'>У клінічних дослідженнn= 3;х розувас= 090;атин с= упутньо застосовувk= 2;ли з антигіпертk= 7;нзивними, антидіабетl= 0;чними засобами і гормонозамo= 0;сною терапією. Ці дослідженнn= 3; не показали жодних доказів клінічно значущих небажаних взаємодій.=

Лопінавір/&= #1088;итонавір. У фармакологo= 0;чному дослідженнo= 0; супутнє застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну та ком&#= 1073;інованого лікарськогl= 6; засобу, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ритонаві = 88; 100 мг), у здорових добровольцo= 0;в асоціювалоl= 9;я з приблизно дворазовим та п’ятиразовl= 0;м збільшенняl= 4; показників рівноважноk= 5;о AUC(0-24) та С_m=
ax для розувастатl= 0;ну відповідно. Взаємодію м= 10;ж розувастатl= 0;ном та іншими інгібітораl= 4;и протеази не вивчали.

Фузидо= ва кислота. Ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліk= 9;, може бути підвищений при одночас = 85;ому систk= 7;мному застосуванl= 5;і фузидової кислоти зі статинами. Механізм цієї взаємодії (фармакодин = 72;мічний, фармакокінk= 7;тичний або як фармакодинk= 2;мічний, так і фармакокінk= 7;тичний) досі невідомий. Були повідомленl= 5;я про рабдоміоліk= 9; (включаючи рідкісні летальні випадки) у пацієнтів, які застосо = 74;ували цю комбінацію.

Якщо= систе = 84;не застосуванl= 5;я фузидової кислоти необхідне, лікування розувастатl= 0;ном слід припинити н = 72; період застосуванl= 5;я фузиk= 6;ової кислоти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>Дос= 083;ідження взаємодії проводили лише у дорос= 083;их. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.=

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

Порушення &= #1079; боку нирок.

Протеїнур&#= 1110;я канальцевоk= 5;о походження, визначена з = 72; результатаl= 4;и аналізу, спостерігаl= 3;ася при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну у високих дозах, особливо по 40 мг, хоча у більшості випадків порушення мали тимчасовий = 90;а непостійниl= 1; характер. Доведено, що протеїнуріn= 3; не є свідченням розвитку гострого аб = 86; прогресуваl= 5;ня існуючого захворюванl= 5;я нирок. Частота серйозних випадків порушень з боку нирок зростає при прийомі лікарськоk= 5;о засобу у дозі 40 мг. При призначеннo= 0; лікарс&#= 1100;кого засобу у дозі 40 мг до програми стандартноk= 5;о моніторингm= 1; необхідно обов’язковl= 6; включити пе = 88;евірку ниркових функцій.

Порушення &= #1079; боку скелетних м’язів.

Порушення &= #1079; боку скелетних м’язів, такі як міалгія, міопатія зрідка – рабдоміол&#= 1110;з, спостерігаl= 3;ися на тлі прийо= 084;у пацієнтами розувастатl= 0;ну у будь-яких д&#= 1086;зах, найчастіше при прийомі = 091; дозах > 20 мг. Ду&= #1078;е рідко повідомлялl= 0; про випадки рабдоміоліk= 9;у при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і езетимібу т = 72; інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази. Не виключен = 72; фармакодинk= 2;мічна взаємодія. О= 090;же, при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і лікар= 089;ьких засобів необхідна особлива обережністn= 0;.

<= span lang=3DUK>Як і у випадку застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, частота випадків ра = 73;доміолізу на тлі прийому розувастатl= 0;ну зростає при його застосуванl= 5;і у дозі 40 мг.

Виз&= #1085;ачення рівня креатинкінk= 2;зи (КК).

Визначенн&#= 1103; рівня КК= ; не слід проводити після значних фізичних на = 74;антажень або при наявності інших імові = 88;них причин підвищення рівня КК, що може усклад = 85;ювати інтерпретаm= 4;ію отриманих результатіk= 4;. У випадку значного пі = 76;вищення рівня КК до початку терапії (> 5×В = 52;Н) повторне визначення для перевірки отриманого результату слід провести через 5-7 днів. Якщо результати повторного аналізу під = 90;верджують попередній результат – підвищення рівня         =      КК > 5×ВМН, то лікування розпочинатl= 0; не слід.

До початку терапії.

Роз= 091;вастатин, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, з обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти у терапії пацієнтів, схильних до міопатії/ра = 73;доміолізу. Факторами ризику розв = 80;тку міопатії/ра = 73;доміолізу є порушення функції нирок, гіпотиреоз, наявність в особистому = 72;бо родинному анамнезі спадкових захворюванn= 0; м’язів, наявність в анамнезі випадків м’язової токсичностo= 0; при застосуванl= 5;і інших &#= 1083;ікарських засобів ін = 75;ібіторів ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи або фібраті = 74;, хронічний алкоголізм, вік > 70 років, ситуації, в яких можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї лікар= 089;ького засобу у плазмі кров= 10;, одночасне застосуванl= 5;я фібратів. Пр= 080; призначеннo= 0; лікарс&#= 1100;кого засобу таким пацієнтам слід ретельно зважити спі = 74;відношення ризику, зумовленогl= 6; терапією, та можливої користі; рекомендовk= 2;ний постійний к = 83;інічний моніторинг. У випадку значного підвищення рівня КК до п&#= 1086;чатку терапії (> 5×ВМН) лікування розпочинатl= 0; не слід.

У період терапії.

Пацієнтам необхідно радити негайно пов= 10;домляти лікаря у випадках появи незрозумілl= 6;го болю у м’язах, м’язової слабкості а = 73;о судом, особливо якщо такі явища супроводжуn= 2;ться нездужанняl= 4; або гарячко= 02;. У таких випа= 076;ках необхідна перевірка рівня КК. Тер&#= 1072;пію слід скасувати при значном = 91; підвищенні рівня КК (> 5×ВМН) або при високому ступені тяжкості симптомів з боку м’язів, які є причиною ди = 89;комфорту (навіть при рівні КК ≤ 5×ВМН). Після усунення симптомів т = 72; повернення вмісту КК до меж норми можна розглянути можливість відновленнn= 3; терапії розувастатl= 0;ном або альтернатиk= 4;ними лікар= 089;ькими засобами – інгібітора= 084;и ГМГ-КоА-реду= 082;тази у найнижчій дозі та за умови належного моніторингm= 1; стану пацієнта. Постійний моніторинг рівня КК при відсутностo= 0; симптомів н = 77; потрібний.

Дуже= рідко повідомлялl= 0; про випадки імуноопосеl= 8;едкованої некротичноo= 1; міопатії (ІОНМ) під час або після те= 088;апії статинами, у тому числі розувастатl= 0;ном. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість п = 88;оксимальни&#= 1093; м’язів та підвищення рівня КК у сироватці крові, що зберігаєтьl= 9;я навіть післ= 03; припинення застосуванl= 5;я статинів. = 059; такому разі можуть бути необхідні додаткові нейром’язоk= 4;і і серологічнo= 0; дослідженнn= 3;, лікування імуносупреl= 9;ивними лік= арськими засобами.

лікарс&#= 1100;кі засоби. Однак ві&#= 1076;значено підвищення частоти випадків мі = 86;зитів та міопатії серед пацієнтів, які отримув = 72;ли інші інгібітори ГМГ-КоА-ре&= #1076;уктази разом із пох= 110;дними фіброєвої кислоти, у тому числі г= 077;мфіброзило&= #1084;, циклоспориl= 5;ом, лікарськимl= 0; засобами, що містять нік = 86;тинову кислоту, азольними протигрибкl= 6;вими лікар= 089;ькими засобами, інгібітораl= 4;и протеази та макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Гемфіброзиl= 3; підвищує ризик міопа = 90;ії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і разом із деякими інгібітораl= 4;и ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи. Таким чином, одночасне застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну та гемфіброзиl= 3;у не рекоменд = 86;ване. Користь від впливу на подальше зниження рівня ліпідів при одночасномm= 1; прийомі розувастатl= 0;ну та фібратів або ніацину слід всебічно зв = 72;жувати з огляду на потенційниl= 1; ризик подіб = 85;ого комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я. Призначеннn= 3; лікарс&#= 1100;кого засобу у дозі 40 мг при одночасномm= 1; прийомі фібратів протипоказk= 2;не.

&#= 1056;озувастати= н не слід застосовув= ати одночасно з лікар= ;ськими засобами для системного застосуванl= 5;я, що містять ф= 091;зидову кислоту, та протягом 7 днів після п= 088;ипинення застосуванl= 5;я фузидової кислоти. Пацієнтам, для яких системне застосуванl= 5;я фузидової кислоти необхідне, слід припинити прийом статинів на цей період. Повідомлялl= 0; про випадки рабдоміоліk= 9;у (включаючи рідкісні летальні випадки) у пацієнтів, які приймал = 80; фузидову кислоту в комбінації зі статинам = 80;. Пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря, якщо вони помічають у себе симпто = 84;и слабкості м’язів або п= 088;и появі болю у м’язах.=

&#= 1058;ерапію статином можна відновити через 7 днів після прийому останньої дози фузидо = 74;ої кислоти.

&#= 1059; виняткових випадках, якщо потрібне пролонговаl= 5;е системне застосуванl= 5;я фузидової кислоти, наприклад для лікування тяжких інфекцій, необхіднісm= 0;ь одночасногl= 6; застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну та фузидово= 11; кислоти слі = 76; детально розглядати = 74; кожному конкретномm= 1; випадку під ретельним нагля = 76;ом лікаря.

Розуваста&#= 1090;ин не слід застосовувk= 2;ти у терапії пацієнтів у разі серйозних випадків го = 89;трого стану, харак= 090;ерного для міопаті= 11;, або стану, що провокує розвиток ниркової недостатноl= 9;ті, зумовленої рабдоміоліk= 9;ом (наприклад, при сепсисі, артеріальнo= 0;й гіпотензії, проведенні = 86;бширного хірургічноk= 5;о втручання, травмах, порушеннях обміну речовин, ендокринниm= 3; порушеннях, порушеннях електролітl= 5;ого балансу вис = 86;кого ступеня тяжкості аб = 86; при неконтрольl= 6;ваній епілепсії).

Порушення &= #1079; боку печінк = 80;.

Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, розувастатl= 0;н слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які зловжив = 72;ють алкоголем та/або в анамнезі яких є захворюванl= 5;я печінки.

Рекомендо&#= 1074;ано проводити аналізи для визначення функції печінки до початку терапії, а також через 3 місяці післ= 03; початку терапії. Подальший прийом розувастатl= 0;ну слід відмін = 80;ти або зменшит = 80; дозу л&#= 1110;карського засобу у ви= 087;адках, коли рівень сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; більш ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. Частота повідомленn= 0; про серйозн= 10; порушення з боку печінк = 80; (проявами яких перева = 78;но є підвищенн= 03; рівня печінкових = 90;рансаміназ) у післяреєстl= 8;аційному періоді є вищою на тлі прийому лікарськоk= 5;о засобу у дозі 40 мг.

При наявності у пацієнта вторинної гіперхолесm= 0;еринемії внаслідок гіпотиреозm= 1; або нефротичноk= 5;о синдрому основне захворюванl= 5;я слід вилікувати до початку терапії розувастатl= 0;ном.

&#= 1059; післяреєстl= 8;аційному періоді зрі = 76;ка повідомлялl= 0; про летальн= 10; або нелетальні випадки печ= 10;нкової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які приймал = 80; статини, в тому числі розувастатl= 0;н. Якщо на тлі лікування розуваста&#= 1090;ином розвиваєть= ;ся серйозне ураження печінки з клінічною симптоматиl= 2;ою та/або гіпер= 073;ілірубінем&= #1110;єю чи жовтяницею, слід негайн = 86; припинити прийом лікарс&#= 1100;кого засобу. Якщо інших причин не виявлено, не поновлюватl= 0; лікування розуваста&#= 1090;ином.<= o:p>

Раса.

У дослідженнn= 3;х фармакокінk= 7;тики спостерігаl= 3;ося зростання системної експозиції = 90;а концен= ;трації розувастатl= 0;ну у плазмі крові п = 72;цієнтів монголоїднl= 6;ї раси порівняно з представниl= 2;ами європеоїднl= 6;ї раси. Для таких пацієнтів необхідна корекція до = 79;ування розувастаm= 0;ину; початкова доза лікарсько = 75;о засобу повинна бут = 80; 5 мг. Слід врах= овувати збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїднl= 6;ї раси, у яких гіперхолесm= 0;еринемія не контролю= 08;ться адекватно дозами до 20 мг= .

Інгібітор&#= 1080; протеази.=

Підвищена системна експозиція розувастатl= 0;ну спостерігаl= 3;ася в осіб, які застосовувk= 2;ли розувастатl= 0;н супутньо з різними інгібітораl= 4;и протеази у поєднанні з ритонавіроl= 4;. Слід врахов = 91;вати як користь від зниженн= 03; рівня ліпідів за д= 086;помогою розувастатl= 0;ну у пацієнтів = 079; ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, та= 082; і можливіст= 00; підвищення концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну у плазмі кро= 074;і на початку терапії та при підвищенні дози л&#= 1110;карського засобу у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну разом з інгібітораl= 4;и протеази не рекомендовk= 2;не, якщо доза розувастатl= 0;ну не скоригов = 72;на (ди= в. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 90;а «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Неперенос&#= 1080;мість лактози.

Ліка= рський засіб містить лактозу. Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази або порушення засвоєння глюкози-гал = 72;ктози, не слід призначати цей лікарський засіб.

Інтерстиц&#= 1110;альне захворюванl= 5;я легенів.

Є повідомленl= 5;я про окремі випадки розвитку інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легенів на тлі прийому деяких лікарських засобів із групи стати = 85;ів, особливо пр = 80; проведенні тривалої те = 88;апії. Ознаками захворюванl= 5;я може бути за= 076;ишка, непродуктиk= 4;ний кашель та погіршення загального стану здоров’я (втомлювані = 89;ть, зниження маси тіла та гарячка). При підозрі на розвиток інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легенів терапію із застосуванl= 5;ям статинів слід відмінити.

Цукровий діабет.

Деяк= і факти свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові та у деяких паці= 08;нтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньомm= 1;, можуть спричиняти гіперглікеl= 4;ію такого рівн= 03;, при якому необхідне належне лік = 91;вання діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень пр = 80; застосуванl= 5;і статинів, і тому вона не &#= 1087;овинна бути підставою для припинення терапії ста = 90;инами. За пацієнтами групи ризик = 91; (рівень глюкози натще 5,6-6,0 ммоль/л, інде&#= 1082;с маси тіла (ІМ&#= 1058;) > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцериk= 6;ів, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;) слід встановити як клінічни = 81;, так і біохімічниl= 1; конт= роль згідно з національнl= 0;ми керівництвk= 2;ми.

У дослідженнn= 3;х зареєстровk= 2;на загальна частота цукрового діабету становила 2,8 % m= 1; групі прийому розувастатl= 0;ну та 2,3 % − у групі плацебо, переважно у пацієнтів і = 79; рівнем глюк = 86;зи натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л.

При застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну, як і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, спостерігаl= 3;ося зростання HbA1c та рівня глюкози у сироватці крові. У деяких випадках ці показники можуть перевищуваm= 0;и граничне значення дл= 03; діагностикl= 0; цукрового д= 10;абету, насамперед = 91; пацієнтів з високим риз = 80;ком розвитку діабету.

У дослідженнn= 3;х було показано, що розувастатl= 0;н як монотерапіn= 3; не спричиня= 08; зниження базової концентрацo= 0;ї кортизолу у плазмі кров= 10; і не впливає на резерв наднирковиm= 3; залоз. Необхідна обережністn= 0; у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я розувас= 090;атину та інших лікарських засобів, здатних зни = 78;увати рівні або активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазоl= 3;у, спіронолакm= 0;ону та циметидину.

Діти.=

Оцін= ка лінійного росту (зріст), маси тіла, ін&#= 1076;ексу маси тіла (ІМ&#= 1058;) та вторинни = 93; характерисm= 0;ик статевого д = 86;зрівання за Таннером = 091; дітей віком від 10 до 17 рокі = 74;, які приймал = 80; розувастатl= 0;н, обмежена періодом тривалістю 1 рік. Після 52 тижнів досліджуваl= 5;ого лікування жодного впл = 80;ву на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве доз = 88;івання виявлено не було.

У дослідженнn= 3;х у дітей та підлітків, які приймал = 80; розувастатl= 0;н протягом 52 тижнів, підвищення рівня КК > 10×ВНМ та симптоми з боку м’язів після фізич = 85;ого навантаженl= 5;я або підвищеної фізичної активності спостерігаl= 3;ися частіше пор= 10;вняно з такими у дорослих (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

<= /p>
Заст&= #1086;сування у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Заст&= #1086;сування розувастатl= 0;ну у період вагітності або годування груддю прот = 80;показане.

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід застосовувk= 2;ти надійні протизапліk= 6;ні засоби.

Оскільки холестерин та інші продукти бі = 86;синтезу холестеринm= 1; є важливими для розвитк = 91; плода, потенційниl= 1; ризик інгібуваннn= 3; ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи у період вагітності переважає к = 86;ристь від терапії. Дані, отримані за результатаl= 4;и досліджень на тваринах, свідчать пр = 86; обмежений відстроченl= 0;й токсичний вплив. У випадку настання ва = 75;ітності у період застосуванl= 5;я ліка= 088;ського засобу подальшу терапію слі = 76; відмінити негайно.=

Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та вр= 072;ховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатl= 0;ном, слід рекомендувk= 2;ти утриматися від годування груддю. Дани= 093; щодо проник = 85;ення розувастатl= 0;ну у грудне мол= 086;ко у людини немає (див. розділ &laq= uo;Протипока&#= 1079;ання»).=

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Досл= ідження щодо впливу розувастатl= 0;ну на здатність керув= 072;ти автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Пр= и керуванні ав= 090;отранспорт&= #1086;м або роботі з &= #1110;ншими мех= анізмами слід враховуватl= 0; мо&#= 1078;ливість запаморочеl= 5;ня у період лікування.<= i>

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

До початку терапії пацієнта слід переве = 89;ти на стандартну дієту зі зниженим вмістом холестеринm= 1;, якої йому слід дотримуватl= 0;ся і при проведенні терапії. Доз= 080; необхідно п= 10;дбирати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; мети терапі= 11; та відповід= 10; на неї, дотримуючиl= 9;ь поточних узгоджених рекомендацo= 0;й.

Роз= ;увастатин можна приймати у будь-який ча= 089; протягом дн= 03;, незалежно від вживанн= 03; їжі.

Таб= ;летку не слід розжовуватl= 0; або подрібн= 02;вати. Таблетку ковтають ці = 83;ою, запиваючи водою.

Лікуванн= 03; гіперхолесm= 0;еринемії.

Рек= ;омендована початкова доза становить 5 а&#= 1073;о 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнт= 10;в, які не отримували лікар= ;ських засобів груп&= #1080; статинів раніше, або пацієнтів, які отримув = 72;ли раніше інші інгібітори ГМГ-КоA-редук&#= 1090;ази. При виборі початкової = 76;ози слід враховуватl= 0; індивідуалn= 0;ні показники, такі як рівень холестеринm= 1; та ризик сер= 094;ево-судинни= х порушень у майбутньомm= 1;, а також імовірністn= 0; розвитку небажаних р = 77;акцій. Коригуваннn= 3; дози з її підвищенняl= 4; у разі необхі = 76;ності здійснюєтьl= 9;я через 4 тижні. Через підвищення частоти виникнення побічних реакцій підвищення дози до 40 мг рекомендуєm= 0;ься винятково при лікуванні пацієнтів і = 79; гіперхолесm= 0;еринемією високого ст = 91;пеня тяжкості, пр= 080; високому ризику вини = 82;нення серцево-суд = 80;нних порушень (зокрема у хворих із сі= 084;ейною гіперхолесm= 0;еринемією), коли прийом лікар= ;ського засобу у дозі 20 мг на добу не забезпечує бажаного ре = 79;ультату, за умови проведення регулярногl= 6; лікарськогl= 6; нагляду.

Профі= ;лактика порушень з боку серцево-суд = 80;нної системи.

У пl= 8;оцесі дослідженнn= 3; впливу лікарс&#= 1100;кого засобу на зниження ризику ускладнень = 79; боку серцев = 86;-судинної системи лікарс&#= 1100;кий засіб застосовувk= 2;ли у дозі 20 мг на добу.

Па= ;цієнти літнього віку.

При застосуванl= 5;і лік= арського засобу паці&= #1108;нтам віком від 70 років рекомендовk= 2;на початкова доза повинн = 72; становити 5 мг. Подальше коригуваннn= 3; дози, зумовлене віком пацієнта, не потрібне.=

Паціє= ;нти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Кор= ;игування дози при застосуванl= 5;і лік= арського засобу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок низьк = 86;го або помірного ступеня тяжкості не потрібне.=

При застосуванl= 5;і лік= арського засобу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок помірного с = 90;упеня тяжкості (кліренс креатиніну <= 60 мл/хв) рекоме&#= 1085;дована початкова доза повинн = 72; становити 5 мг. Застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну паці= 08;нтам із порушенням функції нирок високого ступеня тяжкості протипоказk= 2;не у будь-яких дозах.

Паціє= ;нти із порушеннямl= 0; функції печінки.

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки, що оцінювалисn= 3; у 7 або менше балів за шка= 083;ою Чайлда − П’ю, підв&#= 1080;щення системної експозиції розувастатl= 0;ну не спостерігаl= 3;ося. Однак в осіб із порушенн= 03;ми у 8 та 9 балів зk= 2; шкалою Чайл = 76;а − П&#= 8217;ю системна експозиція зростала. У таких паціє = 85;тів доцільною є оцінка функції нир = 86;к. Д= освід застосуванl= 5;я лік= арського засобу пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайл = 76;а − П’ю, відсутній. Розувастатl= 0;н протипоказk= 2;ний пацієнтам з активними захворюванl= 5;ями печінки.

Раса.

У пацієнтів монголоїднl= 6;ї раси спостерігаl= 3;ася підвищена системна експозиція лікар= ;ського засобу. Рекомендовk= 2;на початкова доза у терапії таких пацієнтів с = 90;ановить 5 мг.

Генет= ;ичний поліморфізl= 4;.

Пев= ;ні типи генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у можуть призводити до підвищення експозиції = 88;озувастати&#= 1085;у (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Пацієнтам і = 79; відомою наявністю таких типів поліморфізl= 4;у рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти меншу добов = 91; дозу розувастатl= 0;ну.

Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії.=

Рекомендов = 72;на початкова доза у терапії пац= 10;єнтів, схильних до міопатії, повинна ста = 85;овити 5 мг. Доза 40 мг протипоказk= 2;на деяким пацієнтам і = 79; цієї групи (див= ;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Супут= ;нє застосуванl= 5;я.

Роз= ;увастатин є субстрато = 84; для різних транспортнl= 0;х білків (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліk= 9;) підвищуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; прийомі лікарс&#= 1100;кого засобу разо&= #1084; із певними лікарськимl= 0; засобами, здатними пі = 76;вищувати концентрацo= 0;ю розувастатl= 0;ну у плазмі крові через взаємодію з цими транспортнl= 0;ми білками (наприклад, циклоспориl= 5; та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру = 79; атазанавіром, лопінавіроl= 4; та/або типранавірl= 6;м). Пр= 080; можливості необхідно розглянути альтернатиk= 4;не лікування і, якщо необхідно, т= 080;мчасово припинити лікування розувастатl= 0;ном. У ситуаціях, коли одночасногl= 6; введення ци = 93; лікарських засобів разом із розувастатl= 0;ном уникнути неможливо, треба зважу = 74;ати всі переваг = 80; та ризики супутнього = 83;ікування та ретельно підбирати дозу лікарсько = 75;о засобу.

Дo= 0;ти.
Застосува&#= 1085;ня лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; повинен проводити лише спеціаліст.

Застосову&#= 1102;ть дітям та підліткам віком від 10 до= 17 років (хлопц= 103;м − на стадії розв = 80;тку ІІ та вище за Таннером та дівчатам, у яких менструаціo= 1; почалися щонайменше рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією стано= 074;ить 5 мг на добу. Лікарський засіб зазви = 95;ай приймають перорально = 74; дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз н = 72; добу. Підвищуватl= 0; дозу слід відповідно до індивідуалn= 0;ної відповіді дитини на лікування т = 72; переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу, дотримуючиl= 9;ь рекомендацo= 0;й щодо лікува = 85;ня дітей (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Перед почат = 82;ом терапії розувастатl= 0;ном дітям та під= 083;іткам слід призначити стандартну гі= 087;охолестери&= #1085;емічну дієту, якої пацієнти по = 74;инні дотримуватl= 0;ся і протягом лікування. Безпека та ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу у дозах більш = 77; 20 мг у цій груп= ;і пацієнтів н = 77; досліджуваl= 3;ися.

Таблетки п&= #1086; 40 мг не застосовуюm= 0;ь дітям.

Діт&= #1080; віком до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обм= ежений застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до= 10 років) із гомозиготнl= 6;ю сімейною гі = 87;ерхолестер&#= 1080;немією. Таким чином, &#= 1056;ОЗУВАСТАТИ= Н КСАНТІС не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 10 років.

Передозув&#= 1072;ння.

Специфічн&#= 1086;го лікування у випадку передозуваl= 5;ня немає. Лікування симптоматиm= 5;не. За необхідносm= 0;і вживають підтримуваl= 3;ьних заходів. Необх= 10;дний моніторинг функцій печінки та рівня КК. Корист= ;ь від проведення гемодіалізm= 1; малоймовірl= 5;а.

Побічн= 10; реакції.

Неба&#= 1078;ані явища, що відзначаютn= 0;ся при застосу = 74;анні розувастатl= 0;ну, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольовk= 2;них клінічних випробуванl= 5;ях менше 4 % паціє= нтів при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну було вилуче = 85;о внаслідок небажаних реакцій.

За частотою небажані реакції розподіленo= 0; таким чином: часто (≥ 1/100 та < 1/10= ), нечасто        =           (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10 000), частота не= відома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку крові: рідко – тромбоцит = 86;пенія.

З боку імунної системи: рі&= #1076;ко – реа = 82;ції підвищеної чутливості, = 074; тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку ендокринноo= 1; системи: ча&= #1089;то – цук = 88;овий діабет¹.

З боку нервової системи: ча&= #1089;то – гол = 86;вний біль, запаморочеl= 5;ня; дуже рідко = 211; полін= ейропатія, втрата пам’яті; час= 090;ота невідома – периферичнk= 2; нейропатія, = 087;орушення сну, в тому числі безсоння та нічні жахи.

Психіч= ні розлади: част&= #1086;та невідома – &#= 1076;епресія.
З боку органів дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння: чk= 2;стота невідома – кашель, задишка.

З боку травного тракту: часто &#= 8211; запор, нудота, абдомінальl= 5;ий біль; рідко – панкреатит; частота невідома – діарея.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідко &#= 8211; підвищення активності печінкових трансамінаk= 9;; дуже рідко – жовтяниця, гепатит.

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;; частота невідома – синдром Стівенса – Д= 078;онсона.

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучних тканин: часто &#= 8211; міалгія; рідко – міопатія (включно з мі&#= 1086;зитом), рабдоміоліk= 9;; дуже рідко – артралгія; частота невідома – імун= ;оопосередк = 86;вана некротична міопатія, захво = 88;ювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.

З боку нирок та сечовиk= 6;ільної системи: = 76;уже рідко – гематурія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже рідко R= 11; гіне&= #1082;омастія.<= /p>
Загальні розлади: часто &#= 8211; астенія; частота невідома – набряки.

¹Частота залежить ві = 76; наявності факторів ри = 79;ику (рівень глюкози крові натще = 805; 5,6 ммоль/л, ІМТ >= 30 кг/м², підвищення рівня ТГ, арт&#= 1077;ріальна гіпертензіn= 3; в анамнезі).

Як і при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, частота побічних реакцій зал = 77;жить від дози лікарськоk= 5;о засобу.

Впл&= #1080;в на нирки: при прийомі розувастатl= 0;ну спостерігаl= 3;ася протеїнуріn= 3; канальцевоk= 5;о походження, визначена з = 72; результатаl= 4;и аналізу. Зростання вмісту білк = 72; в сечі від повної відсутностo= 0; або незначн = 86;ї кількості д = 86; ++ та більше на різних етап = 72;х терапії спостерігаl= 3;ося у        = < 1 % пацієнті= 074; при отриманні лікарс&#= 1100;кого засобу у до= 079;і 10 та 20 мг та приблизно у 3 % пацієнтів при отриман = 85;і лікар= 089;ького засобу у дозі 40 мг. Незначне підвищення вмісту від п= 086;вної відсутностo= 0; або незначної кількості д = 86; + спостерігаl= 3;ося і при отриманні лікарс&#= 1100;кого засобу у дозі 20 мг. У більшості випадків пр = 86;яви протеїнуріo= 1; знижувалисn= 3; або зникали самостійно на тлі продовженнn= 3; терапії. = За даними досліджень та постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь дотепер не виявлено причинно-на = 89;лідкового зв’язку між протеїнуріn= 8;ю та гострим або прогрес = 91;ючим захворюванl= 5;ям нирок.

На тлі застосуванl= 5;я лік= арського засобу відзначено випадки гематурії, з= 072; даними досліджень частота її мала.

Вплиk= 4; на скелетну мускулатурm= 1;: ураження скелетної мускулатурl= 0;, такі як міал= 075;ія, міопатія (у тому числі міозит), зрід&#= 1082;а – <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>рабдоміол&#= 1110;з із гострою нирковою не = 76;остатністю чи без неї були зафікс = 86;вані при застосуванl= 5;і будь-яких до= 079; розувастатl= 0;ну, особливо > 20 мг.

У пацієнтів, які отримували розувастатl= 0;н, спостерігаl= 3;ося залежне від дози підвищ = 77;ння рівня КК. У більшості випадків явище було слабким, асимптоматl= 0;чним та тимчасовим. При підвищенні рівня КК > 5×ВМН подальшу терапію слі = 76; відмінити.

Вплив на печінку: як і при прийомі інших ін&#= 1075;ібіторів ГМГ-КоА-редукт&= #1072;зи, підвl= 0;щення активності трансамінаk= 9;, залежне від дози, спост= 077;рігалося у невеликої кількості п = 72;цієнтів, які отримували розувастатl= 0;н. У більшості = 074;ипадків явище було слабким, асимптоматl= 0;чним та тимчасов = 80;м. i= 5;ри застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну також відзн = 72;чалося підвищення рівнів HbA1c.

При застосуванl= 5;і деяких зі статинів спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; явища: розла= 076; статевих функцій, інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легенів, особливо пр = 80; проведенні довготриваl= 3;ої терапії.

Част&= #1086;та випадків рабдоміоліk= 9;у, серйозних порушень з боку нирок т= 072; печінки (виражених переважно зростанням активності печінкових трансамінаk= 9;) підвищуєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і лік= арського засобу у дозі 40 мг.

&#= 1059; процесі післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лік= арського засобу ідентифікоk= 4;ано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатніl= 9;ть. Оскільки пр = 86; цю реакцію повідомлялl= 0; спонтанно і = 79; групи пацієнтів невизначенl= 6;ї кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити = 85;аявність причинно-на = 89;лідкового зв’язку із застосуванl= 5;ям лік= арського засобу.

&#= 1047;рідка у післяреєстl= 8;аційному періоді пов= 10;домляли про порушення когнітивниm= 3; функцій (наприклад, погіршення пам’яті, забудькуваm= 0;ість, амнезія, сплутаністn= 0; свідомості), що асоціюют= 00;ся із застосуванl= 5;ям статинів. Пр= 086; такі когнітивні проблеми повідомлялl= 0; у зв’язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться = 091; повідомленl= 5;ях, зазвичай носять легк = 80;й характер і минають після відміни статинів, а також мають різний пері = 86;д до появи симптомів (від 1 дня до років) та до з&= #1085;икнення симптомів (медіана – 3 тижні).

Діти.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>Підвищенн&#= 1103; рівня КК > 10×ВМН та симптоми з боку м’язів після фізич = 85;ого навантаженl= 5;я або підвищеної фізичної активності спостерігаl= 3;ися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженнo= 0; з участю дітей порівняно з дорослими (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>«Осо= бливості застосуванl= 5;я»). Проте профіль безпеки розувастатl= 0;ну у дітей був подібним до такого у дорослих.

&nbs= p;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Для лікарськогl= 6; засобу не вимагаєтьсn= 3; спеціальниm= 3; температурl= 5;их умов зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= ;паковка.
По 10 таблето&#= 1082; у блістері; по 3 або 10 блісm= 0;ерів у картонній пачці.

Категор= ія відпуску. За рецептом.

Виробни= ;к.

Лаборат= ;оріос ЛІКОНСА, С.А.

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Авда. Міралкампо, 7, Пол. Інд. Міралкампо, Азукека де Енарес, Гвадалахарk= 2;, 19200, Іспанія.=