ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

РІОПАН

(RIOPAN^®= )

Ск = 83;ад:

= діюч = 72; речовина: magal= drate;

= Ріоп = 72;н по 800 мг у саше (10 мл) містить 800 мг магалдра&#= 1090;у безводного*; =

= Ріоп = 72;н по 1600 мг у саше (10 мл) містить 1600 мг магалдрату безводного*;<= o:p>

допомі= жні речовини: акац= 10;я (гуміарабік), гіпромелоз= 072;, мальтол, натрію цикл&#= 1072;мат, емульсія симетикону 30 %**, срібла сульфат (Е 174), хлоргексид= 080;ну диглюконат= 091; розчин 20 %, кремовий ароматизат= 086;р, карамельни= 081; ароматизат= 086;р, вода очищена.

* Використов= 091;ється у вигляді 10 % суспензії м&#= 1072;галдрату.

Склад 10 % суспензії магалдрату:

Магалдрат безводний, вода, натрію гіпохлорит.

** Склад емульсії симетикону:

Симети&= #1082;он, метилцелюл= 086;за, киl= 9;лота сорбінова, вода очищена.

Лікарська форма. Су&= #1089;пензія оральна.

Основні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: біла з крем&#= 1086;вим відтінком та запахом карамелі суспензія.

Фармак= отерапевтиm= 5;на група. Антаци= дні засоби. Комбінації &#= 1110; комплексні сполуки алюмінію, кальцію і ма&= #1075;нію.

Код АТХ А02А D02.

Фармаколог= ;ічні властивост= 110;.

Фармакоди = 85;аміка.

Магалk= 6;рат містить гідроксид алюмінію та магнію, забезпечую= 095;и pH шлунка 3–5. 800 мk= 5; магалдрату нейтралізу= 108; приблизно в&#= 1110;д 18 до 25 мвал сол&#= 1103;ної кислоти.

Магалk= 6;рат одночасно з&#= 1074;’язує пепсин, жовчну кислоту та лізолецити= 085;, зменшуючи т&#= 1072;ким чином агресивніс= 090;ь шлункової кислоти. Він = утворює захисний шар, що захищає слизову оболонку шлунка від пошкодженн= 103;. Магалдрат не впливає на перистальт= 080;ку шлунка та не = спричиняє кислотного рикошету.

Фармакокі = 85;етика.

Всмокm= 0;ування.

Під ча = 89; процесу нейтраліза= 094;ії в шлунково-к&= #1080;шковому тракті виділяєтьс= 103; невелика кі&#= 1083;ькість іонів алюмінію та магнію.

Частиl= 5;а катіонів поглинаєть= 089;я у незначній мірі залежно від рН (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види вз&= #1072;ємодій»).=

Розпоk= 6;іл.

Іони магнію та алюмінію перетворюю= 090;ься на слабороз&#= 1095;инні фосфати, пер&= #1077;важно під час проходженн= 103; через кишечник, і виводяться з калом. Іони алюмінію, що всмокталис= 103;, зв’язуютьс= 103; з білками плазми. Можливе на&= #1082;опичення у кістках, ЦНС та інших органах, особливо пр&#= 1080; порушенні функції нирок та/або при тривалому застосуван= 085;і препарату у високих дозах, коли перевищуєт= 100;ся здатність зв’язуванн= 103; білками пла&#= 1079;ми. Зрo= 0;дка також повідомлял= 086;сь про незначно підвищений рівень алюмінію в сироватці крові у пацієнтів із здоровою функцією нирок.

Триваl= 3;е використан= 085;я антацидних &#= 1079;асобів, що містять алюміній і магній, може призвести д&#= 1086; порушення балансу фосфатів і кальцію.

Виведk= 7;ння.

Магалk= 6;рат виводиться через шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт, незначна кількість поглинених іонів алюмінію ви&#= 1074;одиться нирками.

Клінічні характерис= 090;ики.

Показання.

i= 7;имптоматич= 085;е лікування станів, що потребують зв’язуванн= 103; шлункової кислоти: печія, кислот&= #1085;а регургітац= 110;я.=

Прот = 80;показання.

Мага = 83;драт не можна приймати у разі наявності:

- гіперчутл = 80;вості до діючої речовини або до інших компоненті= 074; препарату;

- гіпофосфа = 90;емії;

- міастенії = 075;равіс (через вміст магнію).

Вз = 72;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Оскільки антацидні засоби можуть погі&#= 1088;шити абсорбцію супутніх ліків, слід дотримуват= 080;ся інтервалу в 2 години між застосуван= 085;ям магалдрату та інших лік&= #1110;в.

Зокрема, пр = 80; одночасном= 091; застосуван= 085;і антацидних засобів спо&#= 1089;терігалося значне зниження абсорбції тетрациклі= 085;ів та похідних хінолону (ципрофлокс&#= 1072;цин, офлоксацин, норфлоксац= 080;н); тому застос&#= 1091;вання антацидних засобів не можна рекомендув= 072;ти під час тера&= #1087;ії цими антибі&#= 1086;тиками. Крім того, де= що знижується &#= 1072;бсорбція препаратів заліза, ізоніазиду, &= #1093;лорпромази= ;ну, дигоксину та індометаци= 085;у.

Крім того, впливає на а&= #1073;сорбцію бензодіазе= 087;інів, хено- та урсодезокс= 080;холевої кислоти та циметидину.

Одночасне застосуван= 085;я магалдрату може призвести до посиленн&#= 1103; антикоагул= 103;нтної дії похідни&#= 1093; кумарину.

Слід уникати одночасног= 086; застосуван= 085;я антацидних засобів, що містять алюміній, та напоїв, що містять кислоти (фру&= #1082;товий сік, вино тощо), оскіль= ки вони можуть збільшити в&#= 1089;моктування солей алюмінію в кишечнику. Це також стосується &#= 1096;ипучих таблеток, що містять лимонну або винну кислоту.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Підл = 91;жування сечі після застосуван= 085;я гідроксиду магнію може вплинути на виведення деяких ліка&#= 1088;ських засобів; спостеріга= 083;ася підвищена екскреція с&#= 1072;ліцилатів.<= /o:p>

Існує ризиl= 2; втрати ефективнос= 090;і карбонату кальцію при одночасном= 091; застосуван= 085;і сполук фосфору з фамотидино= 084; у хворих на гемодіаліз= 110;.

=

Особливост= ;і застосуван= 085;я.

Пацієнти повинні проконсуль= 090;уватися з лікарем:

• якщо симптоми зберігають= 089;я або лише частково зн&#= 1080;кають та/або часто повторюють= 089;я. У таких випадках слід провести відповідну оцінку для виключення будь-якого серйозного розладу;

• якщо вони лікувались від порушен&#= 1085;я травлення а&#= 1073;о печії протя&#= 1075;ом 2 тижнів або більше;

• якщо вони = 087;отерпають від втрати ваги, анемії,= шлунково-ки= 096;кових кровотеч, пр&= #1086;блем із ковтанням, с&= #1090;ійкого блювання або гематемези= 089;у, оскільки симптоми серйозних розладів мо&#= 1078;уть бути послаб&#= 1083;ені або діагнос&#= 1090;овані з затримкою. У таких випадках слід виключити злоякісні новоутворе= 085;ня;

• якщо в ана= 084;незі вони мали виразку шлунка або операції на шлунково-к&#= 1080;шковому тракті;

• якщо вони страждають &#= 1085;а жовтяницю, порушення функції печінки або &= #1073;удь-яке захворюван= 085;я печінки;

• якщо вони = 087;отерпають на будь-яку іншу серйозну хворобу, що впливає на їхній загал&#= 1100;ний стан;

• якщо їм більше 55 років і вони мають нові симптоми або симптоми, що нещодавно змінились.

Пацієнти, які протяго&#= 1084; тривалого часу потерп&#= 1072;ють від повторних епізодів по&#= 1088;ушення травлення або печії, повинні рег&#= 1091;лярно відвідуват= 080; свого лікаря. Зокрема, пацієнти віком понад 55 років, які щодня приймають безрецепту= 088;ні ліки від пор&= #1091;шення травлення т&#= 1072; печії, мають = повідомити про це свого лікаря або фармацевта.

Беручи до уваги ризик інтоксикац= 110;ї алюмінієм, гіпермагні= 108;мії та гіпофосфат= 077;мії (див. розділ «Побічні ре&#= 1072;кції»), пацієнти з важким порушенням функції нир&#= 1086;к (кліренс креатиніну &l= t;30 мл / хв), зокрема пац&#= 1110;єнти на діалізі, хворі на хворобу Альцгеймер= 072; або інші форми деменції, а також пацієнти з низькофосф= 072;тною дієтою або порушеним метаболізм= 086;м кісткової тканини, маю&= #1090;ь знаходитис= 100; під наглядом лікаря з регулярним контролем рівня алюмінію та магнію в крові, якщо їм призначене тривале лікування високими дозами.

Через ризиl= 2; перевантаж= 077;ння алюмінієм слід уникати три&#= 1074;алого прийому пре&#= 1087;арату або регулярно контролюва= 090;и рівень алюмінію в сироватці крові. Рівен&= #1100; алюмінію в сироватці крові не повинен перевищува= 090;и 40 мкг/л.

Оскільки препарат містить срібла сульфат, максимальн= 072; тривалість лікування при постійн&#= 1086;му застосуван= 085;і максимальн= 086;ї добової дози 6400 мг обмежена 1 ро= ком.

Ріопан не слід застосовув= 072;ти як профілак&#= 1090;ичний або превент&#= 1080;вний засіб.

Ріопан не містить сахарози і може застос&#= 1086;вуватись пацієнтами з цукровим діабетом.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) н= 072; 1 мл. Через низький вміст натрію його можна засто&#= 1089;овувати пацієнтам з підвищеним артеріальн= 080;м тиском.

Оскіl= 3;ьки відсутні дослідженн= 103; щодо безпеки та ефективнос= 090;і препарату дітям та підліткам, не рекомендує= 090;ься застосуван= 085;я препарату дітям віком до 12 років.<= /p>

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Сполук&= #1080; алюмінію проникають через плаце&#= 1085;тарний бар’єр і виводяться з грудним молоком людини. Пере&= #1076; використан= 085;ям слід ретельно зважити співвіднош= 077;ння користь / ризик.

Вагітн&= #1110;сть. Застосуван= 085;я повинно бут&#= 1080; короткочас= 085;им та в найменш&= #1110;й можливій до&#= 1079;і, щоб уникнути будь-якого навантажен= 085;я алюмінієм для майбутньої дитини.

Експер&= #1080;ментальні дослідженн= 103; на тваринах показали репродукти= 074;ну токсичніст= 100;. Дослідженн= 103; на людях показали накопиченн= 103; алюмінію в кістках нед&#= 1086;ношених новонародж= 077;них (передчасні пологи). При тривалому застосуван= 085;і існує потенційни= 081; ризик нейротокси= 095;ності.

Годува&= #1085;ня груддю. Внаслідок низького всмоктуван= 085;я у кишечнику &= #1084;атері та дитини не передбачає= 090;ься ризику для н&= #1086;вонароджен= ;ого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Н = 77; впливає або має лише незначний вплив на здатність к&#= 1077;рувати автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

Сп = 86;сіб застосуван= 085;я та дози.

При нез= ;начних скаргах, пов’язаних зі шлунком (наприклад, печія, кисло&= #1090;на регургітац= 110;я), слід прийняти 1 са= ше (=3D 10 мл) 800 мг або 1600 мг, коли виникає необхідніс= 090;ь.

Оскіль= ки скарги здебільшог= 086; виникають п&#= 1110;сля прийому їжі або вночі (ко= ли тіло приймає горизонтал= 100;не положення), звичайна доза станов&#= 1080;ть 1 саше (10 мл по 800 = ;мг або 1600 мг) чотири рази на день через годину після основ&#= 1085;ого прийому їжі &= #1090;а перед сном.

При застосуван= 085;і Ріопану 800 мг, = 103;кщо гострі скарги виникають між двома дозами, дозування можна збільшити до 8 доз по 800 мг магалдрату &#= 1085;а день.

У деяких випадках прийом однієї дози може забезп&#= 1077;чити зникнення будь-яких скарг. Викор&= #1080;стання може бути припинено, як тільки ск&= #1072;рги зникнуть.

Максим= альна добова доза

Добова доза не повинна перевищува= 090;и 6400 мг магалдр = 72;ту (еквівалент&#= 1085;о 8 саше по 10 мл препарату Ріопан по 800 м = 75; або 4 саше по 10 мл препарату Ріопан по 1600 м= 075;).

Тривал= ість лікування

Магалд= рат не можна приймати довше 14 днів поспіль. Якщ&= #1086; скарги не зникли протягом цього часу, т= ривають довше 2 тижнів або посилюютьс= 103;, або якщо виникають д&#= 1086;даткові симптоми (див. розділи «Протипока= 079;ання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), слід звернутися до лікаря. Для виключення злоякісног= 086; новоутворе= 085;ня потрібна діагностич= 085;а оцінка (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). При повному зникненні симптомів лікування слід припинити.

Сп&#= 1086;сіб застосуван= 085;я

Пр&#= 1077;парат призначени= 081; для перорально= 075;о застосуван= 085;я.

Рі&#= 1086;пан, оральну суспензію, можна засто&#= 1089;овувати як у нерозве&= #1076;еному вигляді, так і з рідиною.

Рі&#= 1086;пан саше слід ретельно струсити перед застосуван= 085;ям, відкрити вз&#= 1076;овж зазначеної лінії. Вміст саше видавити бе&#= 1079;посередньо у ротову порожнину та проковтн&#= 1091;ти.

Па&#= 1094;ієнти з порушенням= 080; функції нирок або пе&= #1095;інки.

Па&#= 1094;ієнти з порушенням= 080; функції нирок або пе&= #1095;інки повинні застосовув= 072;ти ліки лише пі&= #1089;ля попередньо= 111; консультац= 110;ї лікаря (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Ді&#= 1090;и.

Ос&#= 1082;ільки відсутні дослідженн= 103; щодо безпек&#= 1080; та ефективнос= 090;і застосуван= 085;я препарату д&#= 1110;тям та підлітка&#= 1084;, не рекомендує= 090;ься застосуван= 085;я препарату д&#= 1110;тям віком до 12 років.

Передо&#= 1079;ування. =

Си = 84;птоми

Ви = 87;адки передозува= 085;ня солями алюмінію мо&#= 1078;ливі переважно у пацієнтів із хронічни&#= 1084;и тяжкими порушенням= 080; функції нирок, що супроводжу= 102;ться такими симптомами, як енцефалопа= 090;ія, судоми, деменція.

Лі = 82;ування.

У разі передозува= 085;ня лікування має бути сим&= #1087;томатичним та включати загальні пі&#= 1076;тримуючі заходи.

Побі = 95;ні реакції.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk59177252'>

Неба = 78;ані ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь за такими категоріям= 080;: дуже часто (≥= 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко
(≥ 1/10000- <1/1000= ), дуже рідко (= <1/10000), невідомо (не&= #1084;ожливо оцінити з наявних даних).

З боку нервової системи.<= /span>

Невідо&= #1084;о: нейротокси= 095;ність, енцефалопа= 090;ія **.

З боку травного тракту.<= /p>

Часто: м= ;’які випорожнен= 085;я та підвищена частота випорожнен= 100;.

Дуже рідко: діарея (особ&= #1083;иво при високих дозах).

Невідо&= #1084;о: нудота; блюв&= #1072;ння, закреп, біль у животі.

П= ;орушення обміну речовин та харчування.

Дуже рідко: у пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю (кліренс креатиніну &l= t; 30 мл/хв), зокрема у пацієнтів, які перебувают= 100; на діалізі, та при тривалому застосуван= 085;і можлива інтоксикац= 110;я алюмінієм та магнієм, які можуть проявлятис= 103; гіпермагні= 108;мією з серцевими та центральни= 084;и побічними ефектами*.

Невідо&= #1084;о: прояви інтоксикац= 110;й алюмінієм т&#= 1072; магнієм також можуть включати гіпофосфат= 077;мію.

*Пацієнтів, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;, потрібно контролюва= 090;и щодо підвищення рівня алюмі&#= 1085;ію в сироватці крові.

**У пацієнтів із нирковою недостатні= 089;тю або при тривалому застосуван= 085;і високих доз препарату можливе збільшення рівнів алюм&#= 1110;нію і магнію у крові, що може призвести до накопиченн= 103; алюмінію, головним чином у нервовій і кістковій тканинах, та до дефіциту фосфатів.

У пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю та при тривалому застосуван= 085;і у високих дозах може спостеріга= 090;ися токсичніст= 100; алюмінію та магнію.

Його прояви включають: гіпермагні= 108;мію (симптоми включають, наприклад, промивання шкіри, спрагу, гіпотонію, сонливість, втрату сухо&#= 1078;ильних рефлексів через нервово-м’я&#= 1079;ову блокаду, слабкість, пригніченн= 103; дихання, серцеві аритмії, кому та зупи&= #1085;ку серця)

Також повідомлял= 086;ся про наступні побічні реакції при застосуван= 085;і препаратів, що містять алюмінію гідроксид та/або магнію гідроксид.

П= ;орушення смаку (відчуття присмаку крейди); нудота; блювання; інтоксикац= 110;я алюмінієм та/або магнієм, найчастіше у хворих із нирковою недостатні= 089;тю.

Д= ;еменція, погіршення стану при хворобі Альцгеймер= 072;.

Остеомаляц&= #1110;я, остеопороз.

У результаті утворення кишкового комплексу виділених іонів магнію та натрію з фосфатом та кальцієм тривалий пр&#= 1080;йом високих доз протягом багатьох років може с&= #1087;ричинити остеопеніч= 085;і зміни кісток, такі = як рахіт, через зменшення всмоктуван= 085;я кальцію та фосфату.

Реакції гіперчутли= 074;ості, у тому числі свербіж, кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;ні реакції, бронхоспаз= 084;.

Зменшення вмісту фосфору в організмі можливе при застосуван= 085;і навіть звичайних доз препарату у пацієнтів, раціон харч&#= 1091;вання яких характериз= 091;ється низьким вмі&#= 1089;том фосфору.

Поси = 83;ення процесів резорбції у кістковій тканині, гіперкальц= 110;урія.

У пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю тривале застосуван= 085;я високих доз солей алюмі&#= 1085;ію і магнію може призводити до розв = 80;тку енцефалопа= 090;ії, мo= 0;кроцитарно= 111; анемії або погіршити перебіг остеомаляц= 110;ї, індуковано= 111; діалізом. Тl= 8;ивале застосуван= 085;я або прийом високих доз можуть спричинити синдром дефіциту фо&#= 1089;фору (втрата апетиту, м’язова слабкість, з&= #1084;еншення маси тіла).=

Алюмінію гідроксид може бути небезпечни= 081; для пацієнтів з порфірією, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;.

Термін придатност= 110;. 3 роки. <= /span>

Не застосовув= 072;ти препарат після закінчення терміну придатност= 110;, зазначеног= 086; на упаковці.<= o:p>

Умови зберігання. <= /span>Збер= 10;гати при температур= 110; не вище 25 °С. Нk= 7; заморожува= 090;и!

Зберігати m= 1; недоступно= 084;у для дітей місці!

Упаков= ка. По 10 мл в саше. По 10, або по 20, або п= 086; 50 саше в картонній коробці.

Ка = 90;егорія відпуску. Без рецепта.

<= /span>

Ви = 88;обник. Такеда ГмбХ, Німеччина/Takeda Gm= bH, Germany.=

Мі = 89;цезнаходже&#= 1085;ня виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності. &nbs= p;

Роберт-= Бош-Штрассе 8, 78224 Зінген, Німеччина/Robert-Bo= sch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.