MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40A31.6E0C4480" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D40A31.6E0C4480 Content-Location: file:///C:/6A08D095/UA117410202_02C5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
РІОПАН (RIOPAN |
Ск
=
83;ад: =
діюч
=
72;
речовина: magaldrate; =
Ріоп
=
72;н
по 800 мг у саше (10
мл) містить 800
мг магалдра=
1090;у
безводного*;<=
/span> = Ріоп = 72;н по 1600 мг у саше (10 мл) містить 1600 мг магалдра= 1090;у безводного*;<= o:p> допомі=
жні
речовини: акац=
10;я
(гуміарабік),=
гіпром
=
77;лоза,
мальтол, натрію
цикламат , е=
мульсія
симетикону 30
%**, срібла
сульфат (Е 174), х&=
#1083;оргексидин=
;у
диглюконат=
091;
розчин 20 %, кремовий
ароматизат=
086;р,
карамельни=
081;
ароматизат=
086;р,
вода
очищена. *
Використов=
091;ється
у вигляді 10 %
суспензії м=
1072;галдрату. Склад 10 %
суспензії
магалдрату: Магалдрат
безводний,
вода, натрію
гіпохлорит. ** Склад
емульсії
симетикону: Си
=
84;етикон,
метилцелюл=
086;за,
кислота
сорбінова,
вода
очищена. |
Лікарська
форма. Су&=
#1089;пензія
оральна. Основні
фізико-хімі=
1095;ні
властивост=
110;:
біла з
кремовим
відтінком
та запахом
карамелі
суспензія. |
|
Фармак=
отерапевтиm=
5;на
група. Антаци=
дні
засоби.
Комбінації =
1110;
комплексні
сполуки
алюмінію,
кальцію і ма&=
#1075;нію.
Код АТХ А02А D02. Фармаколо=
1075;ічні
властивост=
110;. Фармакоди
=
85;аміка. Препаl=
8;ат
Ріопан – це
антацидний
засіб із
шаруватою
структурою
решітки.
Діючою
речовиною
препарату
Ріопан є
магалдрат. В&=
#1110;н
містить
гідроксид
алюмінію і
магнію в одн&=
#1110;й
молекулі. Препаl=
8;ат
Ріопан
знижує
кількість
кислоти у
шлунку, і
залежно від
дози і рівня
рН зв’язує
пепсин,
жовчні
кислоти і лі&=
#1079;олецитин.
Таким чином
усувається
агресивна
дія
шлункового
соку та
утворюєтьс=
103;
шар, що
захищає
його
слизову обо=
1083;онку.
Зв’язm=
1;вання
кислоти
пояснюєтьс=
103;
зв’язуванн=
103;м
протонів
іонами
сульфату і
гідроксиду
середнього
шару
решітки. Під
час нейтрал=
1110;зації
структура
решітки
руйнується. 800 мг
безводного
магалдрату
нейтралізу=
108;
приблизно 18-25
мг-екв
соляної
кислоти. 10 мл
препарату
Ріопан,
суспензії
оральної, 800 м
=
75;
відповідає in
vitro
приблизно 20
мг-екв
кислотоней=
090;ралізуючої
активності. 10
мл
препарату
Ріопан,
суспензії
оральної, 1600 м=
075;
відповідає in
vitro приблизно
45,2 мг-екв
кислотоней=
090;ралізуючої
активності.
Оскільки
рівень pH упро=
;довж
20-40 хвилин
утримуєтьс=
103;
у діапазоні
від 3 до 5, що є
терапевтич=
085;о
оптимальни=
084;,
застосуван=
085;я
препарату
не спричиня=
1108;
кислотного
рикошету. Магалk=
6;рат
не впливає
на
перистальт=
080;ку
шлунка. Фармакокі
=
85;етика. Ма=
1075;алдрат
не
абсорбуєть=
089;я
у
шлунково-ки=
1096;ковому
тракті. У
процесі
нейтраліза=
094;ії
вивільнюєт=
100;ся
невелика
кількість
іонів алюмі=
1085;ію
і магнію, які
при
проходженн=
110;
крізь кишеч=
1085;ик
перетворюю=
090;ься
у
важкорозчи=
085;ні
фосфати і
потім
виводяться
з фекаліями.
Певна
кількість к=
1072;тіонів
всмоктуєть=
089;я.
Було
відзначено
незначне
підвищення
рівня
алюмінію
навіть у
пацієнтів
із
нормальною
функцією
нирок.
Тривале
застосуван=
085;я
антацидних
препаратів,
що містять
алюміній,
може спричи=
1085;ити
зниження
абсорбції
фосфатів. |
Клінічні
характерис=
090;ики.
Показання. |
Прот
=
80;показання. -
Гіперчутл=
080;вість
до діючої
речовини
або до інших
компоненті=
074;
препарату. -
Гіпофосфат=
077;мія. - Звичн=
ий
запор. - Хронічна
діарея. - Тяжкий біл=
100;
у животі
неуточнено=
075;о
ґенезу. - Хвороба
Альцгеймер=
072;. Препарат
можна
застосовув=
072;ти
пацієнтам і=
1079;
порушенням
функції
нирок (клірен=
089;
креатиніну &l=
t;
30 мл/хв)
тільки при
регулярном=
091;
контролі
рівнів
магнію та
алюмінію у
плазмі кров=
1110;.
Рівень
алюмінію у
плазмі
крові не
повинен
перевищува=
090;и
40 нг/мл. Вз
=
72;ємодія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій. При прийомo= 0; препарату Ріопан та інших лікар= 1089;ьких засобів слід додержуват= 080;сь інтервалу не менше 2 годин, оскільки антацидні засоби можуть впли= 1074;ати на всмоктуван= 085;я інших препаратів. <= o:p> Спостеріга=
;лося
значне
зниження
абсорбції
антибіотик=
110;в,
включаючи
тетрациклі=
085;и,
похідні
хінолону
(ципрофлокс=
1072;цину,
офлоксацин=
091;,
норфлоксац=
080;ну),
тому під час
лікування
цими
антибіотик=
072;ми
не рекоменд=
1091;ється
приймати
антацидні
засоби. Спос&=
#1090;ерігалося
також
незначне
зниження
абсорбції
дигоксину,
ізоніазиду,
препаратів =
1079;аліза,
хлорпромаз=
080;ну,
бензодіазе=
087;інів,
хено- і
урсодезокс=
080;холевої
кислоти,
індометаци=
085;у
і циметидин=
1091;
при
застосуван=
085;і
цих
лікарських
засобів
одночасно з
препаратом
Ріопан. Відзначало=
;ся
потенційне
посилення
дії
антикоагул=
103;нтів
кумариново=
075;о
ряду. Не слід
застосовув=
072;ти
антацидні
засоби, що
містять
алюміній, од&=
#1085;очасно
з кислими
напоями
(фруктові
соки, вина),
шипучими
таблетками,
лимонною і
винною
кислотою,
оскільки
посилюєтьс=
103;
всмоктуван=
085;я
солей
алюмінію у
кишечнику. При
одночасном=
091;
застосуван=
085;і
з саліцилат=
1072;ми
підсилюєть=
089;я
виведення
саліцилаті=
074;
нирками
внаслідок
олужнення
сечі. Особливост=
;і
застосуван=
085;я.
Пр=
1077;парат
Ріопан не
можна
застосовув=
072;ти
протягом бі=
1083;ьше
2 тижнів без
консультац=
110;ї
лікаря. Якщо
скарги збер=
1110;гаються
протягом
тривалого
часу та/або
часто повто=
1088;юються,
потрібно
провести
обстеження,
щоб
виключити
наявність
тяжкого
захворюван=
085;я,
такого як
пептична
виразка або
злоякісна
пухлина. Для =
постановки
діагнозу
потрібно
звернутися
до лікаря. У
поодиноких
випадках
після
застосуван=
085;я
препарату
високими
дозами
протягом
декількох
років
спостеріга=
083;ося
зниження вс=
1084;октування
кальцію і
фосфатів з
послідуючо=
102;
остеомаляц=
110;єю.
Препарат
можна
застосовув=
072;ти
пацієнтам і=
1079;
порушенням
функції
нирок
(кліренс
креатиніну &l=
t;
30 мл/хв),
особливо
тим, які
перебувают=
100;
на діалізі,
тільки при
регулярном=
091;
контролі
рівнів
магнію та
алюмінію у
плазмі кров=
1110;.
Рівень
алюмінію у
плазмі кров=
1110;
не повинен
перевищува=
090;и
40 нг/мл. Препа
=
88;ат
протипоказ=
072;но
застосовув=
072;ти
пацієнтам
із хворобою
Альцгеймер=
072;
та з
обережніст=
102;
застосовув=
072;ти
пацієнтам з
метаболічн=
080;ми
порушенням=
080;
у кістковій
тканині,
пацієнтам
на
низькофосф=
072;тній
дієті для зн&=
#1080;ження
ризику інто=
1082;сикації
алюмінієм,
гіпермагні=
108;мії
та
гіпофосфат=
077;мії.
При
застосуван=
085;і
препарату
тривалий
час і
високими
дозами
необхідно
регулярно
контролюва=
090;и ріве
=
85;ь
магнію та
алюмінію в
сироватці
крові. Пр=
1080;
порушенні
функції
нирок і
тривалому з=
1072;стосуванні
препарату
через вміст
солей
алюмінію
можуть
спостеріга=
090;ися
високі
рівні
алюмінію у
плазмі
крові та/або
у тканинах
(відкладенн=
1103;
алюмінію,
передусім у
нервовій і
кістковій
тканинах), а
також
ознаки
передозува=
085;ня.
Однак
дослідженн=
103;
показали, що
абсорбція
алюмінію у
пацієнтів
із
порушенням
функції
нирок при за&=
#1089;тосуванні
магалдрату
нижча, ніж
при застосу=
1074;анні
солей
алюмінію.
Крім того,
після корот=
1082;очасного
застосуван=
085;я
магалдрату
у пацієнтів
з
нормальною
функцією
нирок не
спостеріга=
108;ться
відкладенн=
103;
алюмінію у
мозку та кіс&=
#1090;ковій
тканині на
відміну від
застосуван=
085;я
солей
алюмінію, не
при
призначенн=
110;
антацидів. Пі=
1076;вищення
рН
шлункового
соку
збільшує ри=
1079;ик
розмноженн=
103;
патогенних
мікроорган=
110;змів,
що при
проведенні
штучного
дихання мож=
1077;
збільшити
частоту
розвитку
нозокоміал=
100;ної
пневмонії у
пацієнтів. Ос=
1082;ільки
препарат
Ріопан не
містить
цукру і
містить
невелику
кількість
натрію, його
можна
застосовув=
072;ти
для
лікування
пацієнтів
із цукровим
діабетом та
артеріальн=
086;ю
гіпертензі=
108;ю. Алюмінію
гідроксид
може
призвести
до з
=
72;пору,
а магнію
гідроксид
може
зумовити гі=
1087;окінезію
кишечнику.
Застосуван=
085;я
препарату у
високих
дозах може
спричинити
або
ускладнити
обструкцію =
1082;ишечнику
та кишкову
непрохідні=
089;ть,
особливо у
пацієнтів з
підвищеним
ризиком так=
1080;х
ускладнень,
наприклад, у
пацієнтів з
нирковою
недостатні=
089;тю
або у
пацієнтів
літнього
віку. Пацієнтам
необхідно
звернутися
до лікаря у
випадку
зменшення
маси тіла;
виникнення =
1091;труднень
при
ковтанні та
постійному
відчутті
дискомфорт=
091;
у животі;
порушеннях
травлення,
що
з’явилися
вперше, або
зміні переб=
1110;гу
вже
існуючих
порушень
травлення;
ниркової
недостатно=
089;ті. При
тривалому
застосуван=
085;і
препарату
необхідно
забезпечит=
080;
надходженн=
103;
до
організму
достатньої
кількості ф=
1086;сфору,
оскільки
алюмінію
гідроксид
звʼязуєтьс=
03;
з фосфатами
та знижує їх
всмоктуван=
085;я
з травного
тракту.
Підвищуєть=
089;я
виведення
кальцію із
сечею, що
може
призвести д=
1086;
порушень ка=
1083;ьцієво-фосф=
;атної
рівноваги
та створити
умови для
розвитку
остеомаляц=
110;ї
(симптоми –
скарги на
слабкість
та біль у кіс=
тках). Під час
лікування
пацієнтів
із нирковою
недостатні=
089;тю
необхідно
контролюва=
090;и
в динаміці
показники
стану нирок,
розмір вира=
1079;ки,
появу
діареї,
сироватков=
080;й
рівень
алюмінію та &=
#1084;агнію. Застосува
=
85;ня
у період
вагітності
або годуван=
1085;я
груддю. Контрольов=
;аних
досліджень
дії
магалдрату
у тварин і
вагітних
жінок не
проводили.
Експеримен=
090;и
на тваринах
показали, що
застосуван=
085;я
солей
алюмінію ма=
1108;
несприятли=
074;ий
вплив на
плід. &=
#1044;ля
попереджен=
085;я
інтоксикац=
110;ї
алюмінієм
препарат
приймають
короткочас=
085;о
і в мінімаль&=
#1085;о
можливому
дозуванні. Алюмінієві
сполуки
також
проникають
у грудне
молоко. У
дослідженн=
103;х
було
встановлен=
086;,
що рівень
алюмінію
після прийо=
1084;у
солей
алюмінію
помітно
підвищуєть=
089;я,
тоді як
після
прийому
магалдрату
завдяки шар=
1091;ватій
структурі
решітки
рівень
алюмінію в
плазмі кров=
1110;
не
відрізняєт=
100;ся
від рівня
без застосу=
1074;ання
антацидів. Слід
враховуват=
080;
вміст іонів
алюмінію і м&=
#1072;гнію,
здатних
впливати на
транзит у
шлунково-ки=
1096;ковому
тракті, а
саме: - солі магні=
102;
гідроксиду
можуть
спричинити
діарею; - солі
алюмінію
можуть бути
причиною
запору і
погіршуват=
080;
перебіг
запорів, що
часто спост=
1077;рігаються
у період
вагітності. Слід
уникати
тривалого
застосуван=
085;я
і
перевищенн=
103;
доз
препарату у
період вагі=
1090;ності. Під час
лікування
препаратом
слід припин=
1080;ти
годування
груддю. |
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;.
Н
=
77;
впливає. |
Сп
=
86;сіб
застосуван=
085;я
та дози. До=
1088;ослі:
рекомендов=
072;на
доза
становить 1
саше препар=
1072;ту
Ріопан. Пр=
1080;
незначних
скаргах
слід
застосовув=
072;ти
препарат
через 0,5-1
годину
після
прийому їжі
або одразу
при появі
суттєвих
скарг. Пр=
1077;парат
Ріопан у
саше
необхідно
струсити
перед
застосуван=
085;ям,
відкрити
вздовж
зазначеної
лінії. Вміст
саше видави=
1090;и
безпосеред=
085;ьо
у ротову
порожнину
та
проковтнут=
080;. Не
можна
перевищува=
090;и
максимальн=
091;
добову дозу
– 8 саше по 800 мг
або 4 саше по 1600
мг (6,4 г магалд=
088;ату).
Як=
1097;о
симптоми не
зникають
через 2 тижні
лікування
препаратом,
необхідно
звернутися
до лікаря
для
проведення
обстеження. Па=
1094;ієнти
літнього
віку не
потребують
коригуванн=
103;
дози. Ді=
1090;и. На даний
час дані
систематич=
085;их
досліджень
щодо застос=
1091;вання
і безпеки
препарату у
дітей
відсутні. |
П=
;ередозуван
=
85;я. Випадків
передозува=
085;ня
препаратом
Ріопан не за&=
#1092;іксовано.
Симптоми
передозува=
085;ня
алюмінієм
гідроксидо=
084;
та магнієм
гідроксидо=
084;
проявляють=
089;я
швидкою
втомлювані=
089;тю,
почервонін=
085;ям
обличчя,
виснаження=
084;,
мʼязовою
слабкістю
та
неадекватн=
086;ю
поведінкою. Можуть
спостеріга=
090;ися
також
ознаки
метаболічн=
086;го
алкалозу:
зміна
настрою або
розумової
активності,
оніміння
або біль у
мʼязах,
знервовані=
089;ть
і швидка
втомлювані=
089;ть,
уповільнен=
085;я
дихання,
неприємні
смакові
відчуття. Лікування
при
передозува=
085;ні
магнієм: рег&=
#1110;дратація,
форсований
діурез.
Можна
призначити
кальцію глю=
1082;онат
внутрішньо=
074;енно.
У випадку
ниркової
недостатно=
089;ті
необхідний
гемодіаліз
або
перитонеал=
100;ний
діаліз. Побічні
реакції. Небажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікую=
090;ь
за такими
категоріям=
080;:
дуже часто (>=
10
%), часто (>1 % - < 10 %),
нечасто (≥ 0,1 % - < 1=
%),
рідко (≥0,01 % - < 0,1 %),
дуже рідко (< 1/10000,
включаючи
поодинокі
випадки). З боку
травного
тракту. У
пацієнтів
із нирковою
недостатні=
089;тю
або при
тривалому
застосуван=
085;і
високих доз
препарату
можливе
збільшення
рівнів алюм=
1110;нію
і магнію у
крові, що
може
призвести
до накопиче=
1085;ня
алюмінію,
головним
чином у нерв&=
#1086;вій
і кістковій
тканинах, та
до дефіциту
фосфатів.=
Т=
;акож
повідомлял=
086;ся
про
наступні
побічні
реакції при
застосуван=
085;і
препаратів,
що містять Поруше&=
#1085;ня
смаку
(відчуття
присмаку
крейди);
нудота;
блювання;
інтоксикац=
110;я
алюмінієм
та/або
магнієм,
найчастіше
у хворих із
нирковою
недостатні=
089;тю. Деменц&=
#1110;я,
погіршення
стану при
хворобі Аль=
1094;геймера. Остео
=
84;аляція,
остеопороз. Реакц=
10;ї
гіперчутли=
074;ості,
у тому числі
свербіж,
кропив’янк=
072;,
ангіоневро=
090;ичний
набряк та
анафілакти=
095;ні
реакції,
бронхоспаз=
084;. Зменш
=
77;ння
вмісту
фосфору в ор&=
#1075;анізмі
можливе при
застосуван=
085;і
навіть
звичайних
доз
препарату у
пацієнтів,
раціон
харчування
яких
характериз=
091;ється
низьким
вмістом
фосфору. Посилення
процесів
резорбції у
кістковій
тканині,
гіперкальц=
110;урія. У
пацієнтів з
нирковою
недостатні=
089;тю
тривале зас=
1090;осування
високих доз
солей
алюмінію і
магнію може
призводити
до
=
88;озвитку
енцефалопа=
090;ії, мікр
=
86;цитарної
анемії або
погіршити
перебіг
остеомаляц=
110;ї,
індуковано=
111;
діалізом. Трив
=
72;ле
застосуван=
085;я
або прийом
високих доз
можуть
спричинити
синдром
дефіциту фо=
1089;фору
(втрата
апетиту,
м’язова
слабкість,
зменшення
маси тіла). Алюм=
10;нію
гідроксид
може бути
небезпечни=
081;
для
пацієнтів з
порфірією,
які
перебувают=
100;
на
гемодіаліз=
110;. |
Термін
придатност=
110;. 5 років. Не застосовув= 072;ти препарат після закінчення терміну придатност= 110;, зазначеног= 086; на упаковці.<= o:p> |
Умови
зберігання. Зберігати у
недоступно=
084;у
для дітей
місці! Упаков=
ка. По <=
/span>10 мл у
саше. По 10, 20, або=
; 50
саше у
картонній
коробці. |
Ка
=
90;егорія
відпуску. Без
рецепта. |
Ви
=
88;обник.
Такеда ГмбХ,
Німеччина/ &nbs=
p;
Мі
=
89;цезнаходже=
1085;ня
виробника
та його адре&=
#1089;а
місця
провадженн=
103;
діяльності.=
span> &nbs=
p;
Роберт-=
Бош-Штрассе
8, 78224 Зінген,
Німеччина/Robert-Bo=
sch-Strasse
8, 78224 Singen, Germany. |
|