ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медично= го застосування лікарського засобу

БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР

(BROMOCRI= PTIN-RICHTER<= /span>)

=

Склад: =

діюча речов= ина: бромокрипт= ин;

1 таблетка містить 2,5 мг бромокриптину (у вигл= яді 2,87 мг бромокриптину мезилату)= ;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; тальк; повідон; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білі, круглі, плоскі таблетки, з фаскою, діаметром близько 7 мм, з рискою з одного боку і з гравіюванням «2.5» - з іншого.

Фармакотерапевтична група. Інші засоби для лікування гінекологічних захворювань. Інгібітори пролактину. Код ATХ G02C B01.

Протипаркінсонічні засоби. Агоністи дофамінових рецепторів. Код ATХ N04B= C= 01.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромокриптин є інгібітором секреції пролактину та стимулятором рецепторів дофаміну. Сфера застосування бромокриптину включає ендокринологічні та неврологічні показан= ня. Фармакологічні властивості препарату будуть обговорюватись для кожного виду показань.

Механізм дії

Ендокринологічні властивості<= /u>

Бромокриптин пригніч= ує секрецію гормону передньої частки гіпофіза пролактину, не впливаючи на нормальні рівні інших гормонів, що вивільняються передньою часткою гіпофіза= .

У пацієнтів з акромегалією бромокриптин зменшує підвищений рівень гормону росту (соматотропний гормон, СТГ). Ці ефекти зумовлені стимуляцією рецепторів дофаміну.

У післяпологовий пер= іод пролактин необхідний для початку та підтримки післяпологової лактації. В ін= ший час збільшення секреції пролактину спричиняє патологічну лактацію (галактор= ею) та/або розлади овуляції та менструації.

Як специфічний інгіб= ітор секреції пролактину бромокриптин можна застосовувати для запобігання або пригнічення фізіологічної лактації, а також для лікування пролактин-індуков= аних патологічних станів. При аменореї та/або ановуляції (з галактореєю або без) бромокриптин можна застосовувати для відновлення менструального циклу та овуляції.

При застосуванні бромокриптину звичайні заходи, що застосовують при пригніченні лактації, та= кі як обмеження споживання рідини, непотрібні. Крім того, бромокриптин не сповільнює післяродову інволюцію матки і не підвищує ризик тромбоемболії. Показано, що бромокриптин зупиняє ріст або зменшує розмір аденом гіпофізу, = які секретують пролактин (пролактиноми).

У пацієнтів з акромегалією, крім зниження рівня гормону росту і пролактину в плазмі крові, бромокриптин сприятливо впливає на клінічні симптоми та толерантність до глюкози.

Бромокриптин полегшує клінічні симптоми синдрому полікістозу яєчників шляхом відновлення нормальної схеми секреції лютеїнізуючого гормону (ЛГ).

Неврологічні властивості<= /p>
Завдяки дофамінергіч= ній активності бромокриптин ефективний у лікуванні хвороби Паркінсона за умови = введення у дозах, які зазвичай перевищують дози, рекомендовані для ендокринологічних показань. Це порушення характеризується специфічною нігростріарною нестачею дофаміну. Стимуляція рецепторів дофаміну бромокриптином за таких умов здатна відновити нейрохімічний баланс у смугастому тілі.

Що стосується клініч= них аспектів, бромокриптин полегшує тремор, ригідність м’язів, брадикінезію та = інші симптоми хвороби Паркінсона на усіх стадіях. Зазвичай терапевтичний ефект триває протягом багатьох років (до теперішнього часу хороші результати були зареєстровані у пацієнтів, які лікувалися до 8 років). Бромокриптин можна застосовувати у вигляді монотерапії або, як на ранніх, так і на пізніх стадіях, у поєднанні з іншими препаратами проти хвороби Паркінсона.

Комбіноване лікуванн= я з леводопою призводить до посилення протипаркінсонічного ефекту та часто дає змогу зменшити необхідну дозу леводопи. Бромокриптин особливо корисний для пацієнтів, у яких під час лікування леводопою зменшується терапевтичний ефект або виникають ускладнен= ня, наприклад, аномальні мимовільні рухи (хорео-атетоїдна дискінезія і/або болі= сна дистонія), погіршення стану наприкінці дії дози та феномен «ввімкнення-вимкнення».

Бромокриптин зменшує вираженість симптомів депресії, які часто спостерігаються у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Це зумовлено притаманними йому антидепресивними властивостями, які були підтверджені у контрольованих дослідженнях у хворих= на ендогенну або психогенну депресію пацієнтів без паркінсонізму.=

Фармакокінетика.

Всмоктування

Бромокриптин добре всмоктується після пероральн= ого введення. У здорових добровольців після прийому таблеток період напівабсорб= ції бромокриптину становить 0,2–0,5 год, а максимальні концентрації бромокриптину у плазмі крові досягаються протягом 1–3 годин. Після= прийому перорально дози бромокриптину 5 мг Cmax становить 0,465 нг/мл.

Розподіл

Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 96 %. Максимальний рівень препарату у плазмі крові досягається впродовж 1–3 годин. Ефект зменшення рівня пролактину виявляється вже через 1–2 години після перорального прийому, досягає максимуму (зниження концентрації пролактину більше, ніж на 80 %) через 5–10 годин і підтримується на близькому до максимального рівня протягом 8–12 годин.

Біо= трансформація

Бромокриптин піддаєть= ся інтенсивній пресистемній біотрансформації у печінці, що знаходить своє відображення у комплексному профілі метаболітів та майже повній відсутності вихідної субстанції у сечі та калі. Він проявляє високу афінність до CYP3A,= а основним шляхом метаболічного перетворення є гідроксилювання пролінового кі= льця циклопептидного компонента. Таким чином, слід очікувати, що інгібітори та/а= бо потужні субстрати CYP3A4 будуть пригнічувати виведення бромокриптину та призводити до підвищення його рівня у плазмі крові. Бромокриптин також є потужним інгібітором CYP3A4 з розрахованим значенням IC50 1,6 мкМ. Однак, враховуючи низькі терапевтичні концентрації вільного бромокриптину у пацієнтів, не слід очіку= вати значних змін метаболізму іншого препарату, виведення якого опосередковується системою CYP3A4.

Вив= едення

Виведення вихідної речовини з плазми двофазне, період напіввиведення становить близько 15 годин (діапазон 8–<= /span>20 годин). Вихідна речовина та її метаболіти майже повністю виводяться з калом, лише 6 % виводиться з сечею.

Характеристики у пацієнтів

Немає жодних доказів того, що літній вік може безпосередньо змінювати фармакокінетичні властивості та переносимість бромокриптину. Проте у пацієнтів із порушенням функції печінки швидкість елімінації може бути збільшеною, а вміст препарату у плазмі крові може зростати, що вимаг= ає корекції дози.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Запобігання лактації за медичними показаннями

Запобігання або пригнічення фізіологічної лактації у післяпологовому періоді тільки за медичними показаннями (такими, як інтранатальна гибель плода, неонатальна смерть, ВІЛ-інфікування матері).

Бромокриптин не рекомендується для рутинного пригнічення лактації або для полегшення симптомів післяпологового болю та нагрубання молочних залоз у тих випадках, коли ефективні немедикаментозні методи впливу (делікатна підтримка грудей, холодні компреси) та/або ненаркотичні знеболювальні засоби.

Гіперпролактинемія

Лікування гіперпролактинемії у пацієнтів із гіпогонадизмом та/або галактореєю.

Порушення менструального циклу, жіноче безплідд= я

Лікування жіночого безпліддя з нормальним базальним рівнем гонадотропіну та гіперпролактинемією (абсолютною або відносною).

Пролактиноми

У ряді спеціалізованих відділень пацієнтів, у яких були виявлені пролактинсекретуючі аденоми, успішно лікували бромокриптином. Зокрема, бромокриптин можна розглядати як препарат першого вибору у лікуванні пацієн= тів з макроаденомами і представляти альтернативу хірургічному втручанню (транссфеноїдальної гіпофізектомії) у пацієнтів з мікроаденомами.

Акромегалія

Бромокриптин застосовують у деяких спеціалізованих відділеннях як доповнення до хірургіч= ного втручання та/або променевої терапії з метою зниження рівня гормону росту в системному кровотоці при лікуванні пацієнтів з акромегалією.

Хвороба Паркінсона

У лікуванні ідіопатичної хвороби Паркінсона, бромокриптин застосовують як монотерапію, або в комбінації з леводопою пацієнтам, які раніше не лікували= ся, і пацієнтам з наявністю феномена «вв= імкнення-вимкнення». Бромокриптин застосовували з епізодич= ною ефективністю пацієнтам, які не реагують на лікування леводопою або не переносять = її, а також пацієнтам, реакція яких на леводопу зменшується.<= /p>
Додатково

Існує недостатньо доказів ефективності бромокриптину при лікуванні доброякісних захворювань молочної залози та передменструальних симптомів. Тому застосува= ння бромокриптину пацієнтам з цими станами не рекомендовано.<= /p>

Протипоказання.

Гіперчутливість до ді= ючої речовини, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»).

Неконтрольована гіпертензія, гіпертензивні стани, повʼязані з вагітністю (включаючи еклампсію, прееклампсію або гестаційну артеріальну гіпертензію), артеріальна гіпертензія раннього і пізнього післяпологового періоду.<= /p>
Для пригнічення лактації та при інших показаннях, що не загрожують жи= ттю у пацієнток з наявністю в анамнезі ішемічної хвороби серця або іншої тяжкої серцево-судинної патології, або симптомів/наявних в анамнезі тяжких психічних розладів.

Для довготривалого лікування: При= ознаках патології серцевих клапан= ів, одержаних під час ехокардіографії, проведеної перед початком лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Переносимість бромокриптину може зменшуватися п= ід впливом алкоголю.

Одночасне застосування макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або джозаміцин здатне підвищити рівень бромокриптину у плазмі крові.

Лікування пацієнтів з акромегалією комбінацією бромокриптину та октреотиду може збільшити рівень бромкриптину у плазмі кро= ві.

Оскільки бромокриптин чинить терапевтичний ефект шляхом стимуляції центральних рецепторів дофаміну антагоністи дофаміну такі= як антипсихотики (наприклад, бутирофенони, фенотіазини та тіоксантени), а також метоклопрамід та домперидон можуть послабити ефект бромокриптину.

Препарати-симпатоміметики, наприклад фенілпропаноламін, ізометептен, підвищують ризик токсичності.

Слід уникати одночасного застосування препарату= з іншими алкалоїдами ріжків.

Бромокриптин є одночасно субстратом та інгібіто= ром CYP3A4 (див. розділ «Фармакокінетика»).

Отже, слід з обережністю застосовувати бромокри= птин у комплексі з лікарськими засобами, що є потужними інгібіторами та/або субстратами CYP3A4 (наприклад, азольні фунгіциди, інгібітори протеази ВІЛ).=

Особливості застосування.

Якщо жінок зі станами, що не пов’язані з гіперпролактинемією, лікують бромокриптином, препарат слід призначати в найменшій ефективній дозі, необхідній для полегшення симптомів. Це необхідно для того, щоб уникнути зменшення концентрації пролактину у плазмі крові ниж= че рівня норми і розвитку у зв’язку з цим порушень функції жовтого тіла.<= /o:p>

Були повідомлен= ня про окремі випадки розвитку шлунково-кишкових кровотеч і виразки шлунка. При розвитку таких ускладнень бромокриптин слід відмінити. Під час лікування бромокриптином необхідний пильний нагляд за пацієнтами, які страждають на виразкову хворобу або мали її в анамнезі.

Жінки у післяпологовому періо= ді

Рідко повідомляли про розвиток серйозних небажа= них явищ, включаючи артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, судоми, інсульт = або психічні розлади у жінок в післяпологовому періоді, які отримували бромокри= птин для пригнічення лактації. Розвитку епілептичних нападів або інсульту у деяк= их пацієнток передував сильний головний біль та/або тимчасові порушення зору. = Слід ретельно контролювати рівень артеріального тиску особливо протягом перших д= нів лікування. У разі розвитку артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, сильного, прогресуючого і неослабного головного болю з порушеннями зору або= без таких, або ознак токсичної дії на ЦНС, лікування бромокриптином слід негайно припинити і пацієнтку слід негайно обстежити.

Особлива обережність необхідна пацієнтам, які використовують (або нещодавно використовували) супутнє лікування препаратам= и, здатними змінювати артеріальний тиск, а саме судинозвужувальними засобами, такими як симпатоміметики або алкалоїди ріжків, у тому числі ергометрин чи метилергометрин. Хоча остаточних доказів взаємодії між бромокриптином і цими препаратами немає, їх одночасне застосування у післяпологовому періоді не рекомендується.

Аденоми, що секретують пролак= тин

Оскільки у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза хвороба може супроводжуватися гіпофункцією гіпофіза у результаті стискання = або руйнування тканини гіпофіза, до початку застосування бромокриптину пацієнтам необхідно пройти повне обстеження функцій гіпофіза та розпочати відповідну замісну терапію у разі потреби. Пацієнтам із вторинною недостатністю надниркових залоз важливою є замісна терапія кортикостероїдами.<= /span>

Слід ретельно відстежувати зміни розмірів пухли= н у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза, а у разі появи розростання пухлини слід зважити доцільність застосування хірургічних процедур. Якщо під ч= ас застосування бромокриптину у пацієнтки з аденомою гіпофіза розвивається вагітність, слід забезпечити пильний нагляд за пацієнткою. Аденоми, які секретують пролактин, можуть розростатися у період вагітності. У таких пацієнток лікування бромокриптином часто призводить до зменшення розмірів пухлин та швидкого послаблення дефектів поля зору. У тяжких випадках стиска= ння зорового та інших черепних нервів може зумовлювати необхідність у терміновій операції на надниркових залозах.

Порушення поля зору є відомим ускладненням макропролактиноми. Ефективне лікування бромокриптином призводить до зменшен= ня гіперпролактинемії, а також часто – до усунення порушення зору. Проте у дея= ких пацієнтів пізніше може розвинутися вторинне порушення поля зору, незважаючи= на нормалізований рівень пролактину та зменшення розміру пухлини, що може розвинутись внаслідок зміщення зорової хіазми, яка опускається в майже пусте турецьке сідло. У таких випадках дефекти поля зору можуть зменшитися після зниження дози бромокриптину, хоча при цьому спостерігаються дещо підвищені рівні пролактину та невелике розростання пухлини. Тому рекомендується контр= оль полів зору у пацієнтів з макропролактиномою з метою ранньої діагностики вторинного випадіння полів зору внаслідок кили хіазми та корекції дози бромокриптину.

У деяких пацієнтів з аденомами, що виділяють пролактин, які застосовували бромокриптин, спостерігалася ринорея спинномоз= кової рідини, це може виникати внаслідок зменшення розмірів пухлини з інвазивним ростом.

Хвороба Паркінсона=

У пацієнтів, які застосовують бромокриптин, іно= ді спостерігався плевральний та перикардіальний випіт, а також фіброз плеври та легень і констриктивний перикардит. Пацієнти з плеврально-легеневими порушеннями з невиявлених причин потребують ретельного огляду; у таких випа= дках слід розглядати доцільність припинення лікування бромокриптином.=

У декількох пацієнтів, які використовували бромокриптин, особливо протягом тривалих періодів та у високих дозах, спостерігалися випадки ретроперитонеального фіброзу. Для забезпечення виявл= ення ретроперитонеального фіброзу на його ранніх зворотних стадіях рекомендується відстежувати його прояви (наприклад, біль у спині, набряк нижніх кінцівок, порушення функції нирок) у даної групи пацієнтів.

У разі діагностування або підозри на наявність фіброзних змін у ретроперитонеальному просторі лікування препаратами бромокриптину слід припинити.

Випадки раптового засинання

Оскільки іноді можуть виникати гіпотензивні реакції, що призводять до зниженої пильності, особливо протягом перших кіль= кох днів лікування, необхідно з особливою обережністю керувати автотранспортом = та іншими механізмами.

Лікування бромокриптином може бути пов’язане із сонливістю та випадками раптового засинання, особливо у пацієнтів із хвороб= ою Паркінсона. Раптове засинання під час повсякденної діяльності, у деяких випадках навіть без усвідомлення цього пацієнтом та без попереджувальних оз= нак, спостерігалося дуже рідко. Пацієнти повинні бути поінформовані про таку можливість, їм слід рекомендувати уникати керування автотранспортом та робо= ти з іншими механізмами у період лікування бромокриптином. Пацієнтам, у яких спостерігалися сонливість та/або випадок раптового засинання, необхідно утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізм= ами (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). Більше того, у такому разі слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.

Розлади контролю над імпульса= ми (непереборними потягами)

Слід регулярно контролювати стан пацієнтів на предмет розвитку розладів контролю над потягами. Пацієнтів та осіб, які за = ними доглядають, необхідно інформувати про можливість розвитку у пацієнтів, які використовують агоністи дофаміну, у тому числі препарат Бромокриптин-Ріхтер, поведінкових симптомів розладів контролю над потягами, у тому числі патологічного потягу до азартних ігор, підвищеного лібідо, гіперсексуальнос= ті, схильності до імпульсивних розтрат грошей або шопоголії, постійної потреби в їжі, а також компульсивної обжерливості. У разі появи таких симптомів слід розглянути можливість зменшення дози препарату/поступового припинення його застосування.

Діти та підлітки (віком від 7= до 17 років)

Безпека та ефективність застосування бромокрипт= ину у дітей досліджувалися тільки для пролактиноми та акромегалії у пацієнтів в= іком від 7 років. Є лише ізольовані дані про застосування бромкриптину дітям вік= ом до 7 років. Проте досвід клінічного застосування, у тому числі постмаркетин= гові звіти про небажані реакції, не виявив відмінностей у переносимості між дорослими та підлітками або дітьми. Незважаючи на те, що не спостерігали жо= дних відмінностей у побічних реакціях у дітей, які отримують бромокриптин, більша чутливість у деяких молодих людей не може бути категорично виключена, і рекомендовано обережно титрувати дозу у дітей.

Пацієнти літнього віку

Клінічні дослідження бромокриптину не включали достатню кількість пацієнтів у віці від 65 років, щоб визначити, чи лю= ди літнього віку по-іншому відповідають на лікування, ніж молодші. Проте досвід клінічного застосування, у тому числі постмаркетингові звіти про небажані реакції, не виявив відмінностей у переносимості між людьми літнього віку порівняно з пацієнтами віком до 65 років.

Незважаючи на те, що не спостерігалося жодних відмінностей у побічних реакціях у людей літнього віку, які отримують бромокриптин, більша чутливість у деяких людей літнього віку не може бути категорично виключена. Загалом рекомендовано обережно титрувати дозу у пацієнтів літнього віку, починаючи з мінімального діапазону доз, зважаючи на збільшену поширеність зниження печінкової, ниркової функцій або функції сер= ця та супутніх захворювань або супутньої терапії іншими препаратами у цієї гру= пи пацієнтів.

Допоміжні речовини=

Таблетки Бромокриптин-Ріхтер містять лактози моногідрат. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, повна лактазна недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.=

Пацієнткам, які бажають завагітніти, бромокрипт= ин, як і всі інші лікарські засоби, після підтвердження вагітності слід відміня= ти, за винятком випадків, коли є медичні показання для продовження терапії. Відміна бромокрипти= ну при вагітності не призводила до збільшення частоти випадків її мимовільного переривання. Клінічний досвід показує, що застосування= бромокрипти= ну в період вагітності не чинить негативного впливу на її перебіг або завершення.

Якщо вагітність настає при наявності у хворої аденоми гіпофіза і лікування бромокрипти= ном припинили<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>, необхідний уважний нагляд за пацієнткою<= /span> протягом усього терміну вагітності. У випа= дку появи ознак вираженого збільшення пролактиноми, наприклад, головного болю а= бо звуження полів зору, лікування бромокриптином може бути відновлене або провед= ене оперативне втручання.

Період годування груддю.

Оскільки бромокриптин пригнічує лактацію, його = не слід застосовувати матерям, які обрали грудне вигодовування.

Фертильність

Фертильність може бути відновлена при лікуванні бромокриптином. Тому жінкам репродуктивного віку, які не хочуть завагітніти, слід порадити застосовувати надійний метод контрацепції.<= /p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Оскільки, особливо у перші декілька днів лікува= ння препаратом у пацієнтів іноді можуть виникати гіпотензивні реакції, що призводять до зниженої пильності, їм слід бути особливо обережними під час керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Пацієнтам, які отримують бромокриптин і у яких з’являються сонливість та/або випадки раптового засинання, слід рекомендува= ти відмовитись від керування автотранспортом або участі у діяльності, під час = якої зменшення уваги може збільшити ризик серйозних травм або летального наслідку (як, наприклад, при роботі з механізмами) для них або інших людей допоки та= кі повторювані епізоди та сонливість не зникнуть (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Дози

Максимальна доза не повинна перевищувати 30&nbs= p;мг на добу.

Дорослі

Оскільки бромокриптин застосовують для лікування різних станів, то і рекомендовані схеми дозування відрізняються. У більшості випадків, незалежно від кінцевої дози, оптимальна відповідь з мінімальними побічними ефектами найкраще досягається шляхом поступового збільшення дози бромокриптину.

Рекомендована схема прийому описана нижче

На початку лікування рекомендована доза станови= ть пів таблетки (1,25 мг) перед сном, через 2–3 дні дозу збільшити до 1 таблетки (2,5 мг) перед сном. Потім дозу можна збільшувати на 0,5 таблетки – 1 таблетку (1,25 мг – 2,5 мг) з інтервал= ами у 2–3 дні до досягнення д= обової дози 2×2,5 мг. Подальше збільшення дози, якщо воно необхідне, здійснювати аналогічним чином.

Попередження лактації

2,5 мг у день пологів з наступним введенням 2 р= ази на добу протягом 14-ти днів. Для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.

Пригнічення лактації

2,5 мг у перший день з наступним підвищенн= ям дози до 2 рази на добу через 2-3 дні протягом 14 днів; для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.

Гіпогеніталізм/синдроми галактореї/стерильність=

Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою.

У більшості пацієнтів з гіперпролактинемією нал= ежна реакція досягається шляхом застосування дози 7,5 мг на добу (у декілька прийомів), проте дозу можна збільшувати до 30 мг на добу максимум. У стерильних пацієнток без доведеного підвищення рівнів пролактину у сироватці звичайна доза становить 2,5 мг 2 рази на добу.

Пролактиноми

Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Дозу можна потім збільшувати на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2-3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин.

Акромегалія

Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Дозу можна потім збільшувати на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2-3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин.=

Хвороба Паркінсона

Бромокриптин вводять поступово таким чином:

1-й тиждень: 1,25 мг перед сном.

2-й тиждень: 2,5 мг перед сном.=

3-й тиждень: 2,5 мг 2 рази на добу.

4-й тиждень: 2,5 мг 3 рази на добу.

Після досягнення триразового прийому на добу, добова доза може збільшуватися на 2,5 мг протягом 3–14 днів залежно від реакції пацієнта. Підвищення дози можна продовжувати до досягнення оптималь= ної дози; зазвичай, ця доза становить 10–30 мг на добу. Пацієнтам, що вже отримують леводопу, дозу леводопи можна поступово зменшувати, в той час як = дозу бромокриптину збільшувати до досяг= нення оптимального балансу.

Зас= тосування в осіб літнього віку

Відсутні свідчення на користь того, що бромокри= птин становить особливу небезпеку для осіб літнього віку.

Зас= тосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки швидкість виведення препарату може зменшуватися, і, відповідно, рівень препарату у плазмі може зростати, що вимагає корекції доз.

Спосіб застосування

Застосовують внутрішньо. Даний лікарський препа= рат завжди слід приймати під час вживання їжі.

Діт= и.

Не рекомендується застосувати препарат Бромокриптин-Ріхтер дітям та підліткам віком до 15 років через відсутніс= ть даних з безпеки та ефективності.

Передозування.

Ознаки та симптоми.

У всіх випадках передозування бромокриптину (прийнятого самостійно) пацієнти вижили. Максимальна одноразово прийнята до= за бромокриптину, відома на даний час, становить 325 мг. Симптоми передозування включають блювання, нудоту, запаморочення, артеріальну гіпотензію, ортостатичну гіпот= ензію, тахікардію, млявість, сонливість, галюцинації.

Існують поодинокі повідомлення про дітей, які випадково вживали бромкриптин. При цьому реєстрували такі побічні реакції як блювання, сонливість та пропасниця. Пацієнти одужували самостійно за декіль= ка годин або після відповідного лікування.

Лікування передозування =

У випадку передозування рекомендовано застосува= ти активоване вугілля, але якщо препарат був прийнятий всередину зовсім недавн= о, можна промити шлунок.

Лікування гострої інтоксикації симптоматичне. Д= ля лікування блювання або галюцинацій може бути показаний метоклопрамід.<= /o:p>

=

Побічні реакції.

Побічні реакції представлені відповідно до класифікації систем органів MedDRA, а також відповідно до частоти виникненн= я. У кожній частотній категорії спочатку вказується найчастіша побічна реакція.<= /span>

Клас системи орган= ів

Ч<= /i>асті

(від ≥1/= 100 до <1/10)

Нечасті

(від ≥1/1000 до <<= /span>1/100)

Поодинокі=

(від ≥1/10000 до <<= /span>1/1000)

Рідкісні<= o:p>

(<1/1000= 0)

З боку псих<= /span>іки

Сплутаність свідомості, психомоторне збудження,

галюцинації<= /o:p>

Безсоння, психічні розлади<= /span><= /o:p>

Гіперсексуальність, підвище= ння лібідо, патологічний потяг до азартних ігор, імпульсивна розтрата грошей= чи шопоголія, переїдання, компульсивна обжерливість<= /o:p>

З боку нервової систе= ми

Головний біль, <= /span>

млявість,=

запаморочення<= /o:p>

Дискінезія<= /o:p>

Сонливість, парестезія<= /o:p>

Надмірна денна сонливість, раптове засинання

З боку органів зору

Порушення зору,

розмитість поля зору

&= nbsp;

З боку органів слух<= /span>у та лабіринтні порушення=

Шум у вухах

З боку серця

&= nbsp;

Перикардіальний випіт, констриктивний перикар= дит, тахікардія, брадикардія, аритмія

Патологія серцевих клапанів (включно з регургітацією) та пов’язані розлади (перикардит та

перикардіальний

випіт), фіброз серцевих клапанів

З боку судин

Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія (дуже рідко спричинює синкопе)<= /o:p>

Зворотна блідість пальців р= ук та ніг під впливом холоду (особливо у пацієнтів з хворобою Рейно в анамн= езі)<= /o:p>

З боку дихальної систе= ми, органів груд= ної клітки та середост= іння=

Закладений ніс<= /o:p>

Плевральний випіт,

фіброз плеври, фіброз леген= ь, плеврит,

задишка<= /o:p>

З боку= шлунково-кишкового тр= акту

Нудота, запор, блювання<= /o:p>

Сухість у роті<= /o:p>

Ретроперитонеальний фіброз, кровотеча з шлунково- кишкового тракту, виразки у шлунково- кишковому тра= кті, біль у животі, діарея

З боку шкіри та підшкірних тканин

Алергічні шкірні реакції, випадіння волосся

З боку скелетно-мʼязової та сполучної тканини

Судоми ніг<= /o:p>

Загальні розлади<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times N= ew Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> та реакції в місці введення=

Підвищена втомлюваність<= /o:p>

Периферійний набряк<= /o:p>

Синдром, схожий на злоякісний =

нейролептичний синдром при різкій відміні <= /p>
бромкриптину

Опис деяких побічних реакцій<= o:p>

Застосування бромокриптину для пригнічення фізіологічної лактації після пологів було пов’язане з поодинокими випадками артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда, судомів, інсульту або психічних розладів (див. розділ «Особливості застосування»).=

Розлади контролю над імпульса= ми

Патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, схильність до імпульсивної розтрати грошей чи шопоголії, а також постійна потреба в їжі та компульсивна обжерливість може виникнути у пацієнтів, які лікуються агоністами дофаміну, включно з бромокриптином (див. розділ «Особливості застосування»).<= /p>
Пов= ідомлення про підозрювані небажані реакції

Дуже важливо повідомл= яти про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату. Це дозволяє тривалий час контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Фахівців у галузі охорони здоровʼя просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему обліку.

Термін придатності= .

3 роки.

Умови зберігання. =

Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Зберігати при температурі не вище <= /span>30 °С= , у захищеному від світла місці.

Упаковка.

30 таблеток у коричневому скляному флаконі, з ковпачком, що гарантійно закривається та має гофровану прокладку. 1 флакон у картонній упаковці.

Категорія відпуску. <= /span>

За рецептом.

Виробник. <= o:p>

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаход= ження виробника/заявника та адреса місця провадження його діяльності.<= /span>

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина<= /span>.=

Клас системи орган= ів	*Ч<= /i>**асті (від* ≥1/= 100 до <1/10)	*Нечасті (від* ≥1/1000 до <<= /span>1/100)	*Поодинокі=* (від ≥1/10000 до <<= /span>1/1000)	*Рідкісні<= o:p>* (<1/1000= 0)
З боку псих<= /span>іки		Сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації<= /o:p>	Безсоння, психічні розлади<= /span><= /o:p>	Гіперсексуальність, підвище= ння лібідо, патологічний потяг до азартних ігор, імпульсивна розтрата грошей= чи шопоголія, переїдання, компульсивна обжерливість<= /o:p>
З боку нервової систе= ми	Головний біль, <= /span> млявість,= запаморочення<= /o:p>	Дискінезія<= /o:p>	Сонливість, парестезія<= /o:p>	Надмірна денна сонливість, раптове засинання
З боку органів зору			Порушення зору, розмитість поля зору	&= nbsp;
З боку органів слух<= /span>у та лабіринтні порушення=			Шум у вухах
З боку серця &= nbsp;			Перикардіальний випіт, констриктивний перикар= дит, тахікардія, брадикардія, аритмія	Патологія серцевих клапанів (включно з регургітацією) та пов’язані розлади (перикардит та перикардіальний випіт), фіброз серцевих клапанів
З боку судин		Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія (дуже рідко спричинює синкопе)<= /o:p>		Зворотна блідість пальців р= ук та ніг під впливом холоду (особливо у пацієнтів з хворобою Рейно в анамн= езі)<= /o:p>
З боку дихальної систе= ми, органів груд= ної клітки та середост= іння=	Закладений ніс<= /o:p>		Плевральний випіт, фіброз плеври, фіброз леген= ь, плеврит, задишка<= /o:p>
З боку= шлунково-кишкового тр= акту	Нудота, запор, блювання<= /o:p>	Сухість у роті<= /o:p>	Ретроперитонеальний фіброз, кровотеча з шлунково- кишкового тракту, виразки у шлунково- кишковому тра= кті, біль у животі, діарея
З боку шкіри та підшкірних тканин		Алергічні шкірні реакції, випадіння волосся
З боку скелетно-мʼязової та сполучної тканини		Судоми ніг<= /o:p>
Загальні розлади<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times N= ew Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> та реакції в місці введення=		Підвищена втомлюваність<= /o:p>	Периферійний набряк<= /o:p>	Синдром, схожий на злоякісний = нейролептичний синдром при різкій відміні <= /p> бромкриптину